Lormetazepam Sandoz GmbH: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg comprimidos, 2 mg comprimidos

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Lormetazepam Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Lormetazepam Sandoz GmbH es un medicamento que pertenece al grupo de los fármacos hipnóticos que favorecen el sueño: actúa normalizando el tiempo necesario para conciliar el sueño y la duración total del mismo, reduciendo al mismo tiempo las interrupciones durante el sueño.
Está indicado para:

el tratamiento a corto plazo del insomnio.

Lormetazepam Sandoz GmbH pertenece a un grupo de medicamentos hipnóticos denominados benzodiazepinas. Las benzodiazepinas están indicadas únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante o causa un malestar extremo en quien lo padece.

2. Qué debe saber antes de tomar Lormetazepam Sandoz GmbH

No tome Lormetazepam Sandoz GmbH

si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Lormetazepam Sandoz GmbH (indicados en el apartado 6)
si padece miastenia grave (un trastorno caracterizado por la aparición de un grado anormal de debilidad muscular)
si padece insuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave)
si padece síndrome de apnea del sueño (un trastorno caracterizado por breves episodios de interrupción de la respiración que ocurren durante el sueño)
en caso de intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos o medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (neurolépticos, antidepresivos, litio)
si padece insuficiencia hepática grave
si está embarazada o en periodo de lactancia (véase también “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lormetazepam Sandoz GmbH:

si padece insuficiencia respiratoria crónica, ya que en este caso debe tomar una dosis inferior a la habitual
si padece insuficiencia renal grave
si padece insuficiencia hepática.
Lormetazepam Sandoz GmbH no debe utilizarse como tratamiento de primera línea de enfermedad psicótica ni como único tratamiento para los trastornos de ansiedad y del sueño asociados a la depresión
Lormetazepam Sandoz GmbH debe administrarse con precaución en pacientes con ataxia espinal o cerebelosa.

Tolerancia

Tras un uso repetido durante varias semanas puede desarrollarse cierta pérdida de eficacia respecto a los efectos hipnóticos.
La tolerancia a otros agentes depresores del SNC se verá disminuida en presencia de lormetazepam: por tanto, estas sustancias deben evitarse o tomarse a dosis reducida.

Dependencia

Lormetazepam Sandoz GmbH puede inducir dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. La interrupción repentina del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, depresión, insomnio, inquietud, confusión, irritabilidad, sudoración y aparición de fenómenos de rebote (es decir, la reaparición temporal de los síntomas que determinaron la necesidad de iniciar el tratamiento). Estos síntomas pueden ser difíciles de distinguir de los síntomas originales por los que se prescribió inicialmente el medicamento. Tome Lormetazepam Sandoz GmbH siguiendo exactamente las indicaciones del médico, con el fin de evitar en lo posible la aparición de estos síntomas. Insomnio y ansiedad de rebote
Puede experimentar un episodio de rebote (es decir, la reaparición temporal de los síntomas que determinaron la necesidad de iniciar el tratamiento). Este episodio puede ir acompañado de otras reacciones, como alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud. La probabilidad de un síndrome de retirada/rebote es mayor tras la interrupción repentina del tratamiento; por tanto, se recomienda reducir la dosis gradualmente hasta la suspensión completa del medicamento. Siga las recomendaciones de uso y las instrucciones de administración de Lormetazepam Sandoz GmbH, respetando escrupulosamente las indicaciones del médico, para evitar en lo posible la aparición de estos síntomas.

Amnesia

Lormetazepam Sandoz GmbH puede provocar amnesia anterógrada, es decir, dificultad para recordar los acontecimientos más recientes. Esto ocurre más frecuentemente en las primeras horas tras la ingestión del medicamento. Por tanto, para reducir este riesgo, asegúrese de poder dormir ininterrumpidamente durante 7-8 horas (véase apartado 4).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Lormetazepam Sandoz GmbH puede causar inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros efectos adversos conductuales. Estas reacciones son más frecuentes en niños, ancianos y pacientes con síndrome cerebral orgánico (trastornos físicos que causan una reducción de la función mental). Si aparecen estas reacciones, el médico interrumpirá el tratamiento con Lormetazepam Sandoz GmbH. Informe a su médico si padece depresión. Lormetazepam Sandoz GmbH no debe utilizarse como tratamiento en dosis única para las alteraciones del sueño asociadas a depresión
Lormetazepam Sandoz GmbH no debe utilizarse como tratamiento de primera línea para trastornos psicóticos (véase apartado 4).

Otras advertencias

Algunos pacientes que tomaban benzodiazepinas han desarrollado discrasia sanguínea y algunos han presentado aumentos de las enzimas hepáticas. Cuando se consideren clínicamente necesarios ciclos repetidos de tratamiento, se recomienda realizar evaluaciones periódicas del perfil sanguíneo y de la función hepática.
Aunque la hipotensión se ha manifestado solo raramente, las benzodiazepinas deben administrarse con precaución en pacientes en los que una marcada disminución de la presión arterial pueda provocar complicaciones cardiovasculares o cerebrovasculares. Esto es especialmente importante en pacientes ancianos.
Se ha notificado abuso de benzodiazepinas.
El tratamiento de pacientes con glaucoma de ángulo estrecho debe realizarse con precaución.

Niños y adolescentes
Lormetazepam Sandoz GmbH no debe administrarse a pacientes menores de 18 años para el tratamiento del insomnio sin una evaluación cuidadosa por parte del médico de la necesidad de dicho tratamiento.
Además, la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (véase apartado 3).
Uso en pacientes ancianos
Los pacientes ancianos deben recibir una dosis más baja que la dosis normal, ya que son más susceptibles a los efectos de este medicamento. El médico le recomendará la dosis más adecuada (véase apartado 3).
Otros medicamentos y Lormetazepam Sandoz GmbH
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Cuando Lormetazepam Sandoz GmbH se administra junto con los siguientes medicamentos, puede producirse un aumento de su efecto:

Medicamentos usados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (antipsicóticos, neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos)
Medicamentos usados para aliviar el dolor severo (analgesicos narcóticos). Estos medicamentos también pueden causar un aumento de la sensación de euforia, lo que a su vez puede aumentar la dependencia psicológica
Medicamentos usados para tratar la epilepsia (antiepilépticos)
Anestésicos
Medicamentos usados para tratar los síntomas de alergia (antihistamínicos sedantes)
Medicamentos usados para tratar trastornos cardiovasculares (antagonistas del calcio, glucósidos cardíacos)
Medicamentos usados para tratar la hipertensión (betabloqueantes)
Anticonceptivos orales
Algunos antibióticos (como la rifampicina)
La teofilina o aminofilina pueden reducir los efectos sedantes de las benzodiazepinas, incluido el lormetazepam
La clozapina puede causar un aumento de los efectos sedantes, aumento de la salivación y ataxia.

También se han notificado interacciones con algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (betabloqueantes) y estimulantes del sistema nervioso central (metilxantinas).
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos.
Lormetazepam Sandoz GmbH con alimentos, bebidas y alcohol
Evite el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Lormetazepam Sandoz GmbH.
Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o medicamentos. El efecto sedante puede aumentar cuando el producto se usa en combinación con alcohol, por lo tanto debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas. Esto debe tenerse especialmente en cuenta, ya que el medicamento interfiere con la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria (véase apartado “Conducción de vehículos y uso de máquinas”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaución general, no debe usar Lormetazepam Sandoz GmbH durante el embarazo, el parto o la lactancia.
Si, por razones estrictamente médicas, el medicamento se administra durante el último trimestre del embarazo o a dosis elevadas durante el parto, pueden aparecer efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.
Los recién nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas crónicamente durante el último trimestre del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.
Lactancia
Dado que las benzodiazepinas pasan a la leche materna, su uso está contraindicado en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Lormetazepam Sandoz GmbH es un medicamento que induce el sueño. No conduzca ni utilice maquinaria si nota somnolencia o una reducción de la atención y de la capacidad de reacción. Preste especial atención al inicio del tratamiento o tras cualquier posible aumento de la dosis.
Lormetazepam Sandoz GmbH contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lormetazepam Sandoz GmbH

Tome Lormetazepam Sandoz GmbH siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar el medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con lormetazepam. No interrumpa prematuramente el tratamiento, ya que esto podría impedir que se obtenga el efecto deseado.
El tratamiento debe ser lo más breve posible. Habitualmente, la duración de la terapia varía desde unos pocos días hasta dos semanas, pudiendo prolongarse como máximo hasta cuatro semanas (incluyendo la reducción progresiva del medicamento).
Las tabletas deben tomarse con una pequeña cantidad de líquido antes de acostarse.

Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg comprimidos:
Adultos
La dosis recomendada es de 1 mg de lormetazepam (1 comprimido de Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg), administrado en una sola toma.
En casos de insomnio grave o persistente, y siempre bajo criterio médico, la dosis puede aumentarse hasta 2 mg.

Pacientes ancianos
La dosis recomendada es de 0,5 mg de lormetazepam al día (½ comprimido de Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg), administrado en una sola toma.

Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg comprimidos:
Adultos
La dosis recomendada es de 1 mg de lormetazepam (½ comprimido de Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg), administrado en una sola toma.
En casos de insomnio grave o persistente, y siempre bajo criterio médico, la dosis puede aumentarse hasta 2 mg (1 comprimido de Lormetazepam Sandoz GmbH de 2 mg).

Pacientes ancianos
La dosis recomendada es de 0,5 mg de lormetazepam al día (½ comprimido de Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg o 1 comprimido de Lormetazepam Sandoz GmbH 0,5 mg), administrado en una sola toma.

En los pacientes ancianos, las benzodiazepinas pueden aumentar el riesgo de caídas, ya que pueden causar debilidad muscular, mareo, somnolencia y fatiga. Por ello, su médico le indicará la dosis más adecuada para su situación.

En pacientes con dificultad respiratoria leve o moderada o con alteración hepática, debe considerarse una reducción de la dosis.

Si considera que el efecto de Lormetazepam Sandoz GmbH es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si Lormetazepam Sandoz GmbH no se adapta a la dosis prescrita, existen otras presentaciones con distintas concentraciones de lormetazepam.

Si toma más Lormetazepam Sandoz GmbH del que debe
La sobredosis no representa un riesgo vital, a menos que se asocie con la ingesta concomitante de otros depresores del sistema nervioso central (incluido el alcohol). En caso de sobredosis, debe considerarse la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples medicamentos.

La sobredosis con benzodiazepinas suele manifestarse como una depresión del sistema nervioso central de intensidad variable, desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargo; en casos más graves, ataxia (alteración de la coordinación motora), hipotonía (disminución del tono muscular), hipotensión (presión arterial baja), depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente fallecimiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando claramente el medicamento y la cantidad ingerida.
Si acude al servicio de urgencias, recuerde llevar consigo este prospecto.

Si olvida tomar Lormetazepam Sandoz GmbH
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam Sandoz GmbH
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Lormetazepam Sandoz GmbH. No interrumpa el tratamiento antes de tiempo, ya que de lo contrario el medicamento podría no tener el efecto deseado.
Cuando se interrumpe el tratamiento, los síntomas que motivaron la toma del medicamento pueden reaparecer; pueden presentarse inquietud, ansiedad, insomnio, dolor de cabeza y sudoración. Por este motivo, su médico le explicará claramente cómo reducir la dosis de forma gradual.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Lormetazepam Sandoz GmbH puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Si la dosis no se adapta a las condiciones individuales de cada paciente, pueden aparecer efectos
adversos provocados por un exceso de sedación y relajación muscular.
Al comienzo del tratamiento, puede ocurrir lo siguiente: somnolencia diurna, trastornos emocionales, desmayos,
confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia (coordinación anormal de los
movimientos) y visión doble. Todos estos efectos suelen presentarse principalmente al inicio del tratamiento y
normalmente desaparecen con la administración repetida.
Las reacciones adversas más graves observadas en pacientes tratados con Lormetazepam Sandoz GmbH son
angioedema (hinchazón), suicidio e intento de suicidio, generalmente asociados con el enmascaramiento de una depresión preexistente.
Las reacciones adversas más frecuentes observadas en pacientes tratados con Lormetazepam Sandoz GmbH son
dolor de cabeza, sedación y ansiedad.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

Angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar)
Ansiedad, disminución de la libido (deseo sexual)
Mareos, sedación, somnolencia, trastornos de atención, amnesia, trastornos visuales, trastornos del habla, alteraciones del sentido del gusto, pensamiento enlentecido
Taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
Vómitos, náuseas, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento, sequedad de boca
Picor
Trastornos urinarios
Astenia (falta de energía), sudoración excesiva.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

Intento de suicidio o suicidio (enmascaramiento de una depresión preexistente), psicosis aguda (un tipo de trastorno mental), alucinaciones (percepciones falsas de los sentidos), dependencia, depresión (enmascaramiento de una depresión preexistente), delirio (ideas falsas que se consideran verdaderas y que es imposible demostrar), síndrome de abstinencia (insomnio de rebote), agitación, agresividad, irritabilidad, nerviosismo, arrebatos de ira, pesadillas, comportamientos inapropiados, trastornos emocionales.
Confusión, disminución del nivel de conciencia, ataxia (coordinación anormal de los movimientos), debilidad muscular.
Urticaria, exantema (erupción cutánea).
Fatiga.
Caídas.

Para obtener más información sobre los puntos siguientes, consulte la sección «Precauciones y advertencias».
Dependencia
El uso de Lormetazepam Sandoz GmbH y otras benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia
física o psíquica (véase la sección «Precauciones y advertencias»).
Trastornos psiquiátricos

Puede aparecer insomnio de rebote al interrumpir el tratamiento (véase la sección «Precauciones y advertencias»).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas: con el uso de Lormetazepam Sandoz GmbH pueden aparecer reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio (ideas irreales consideradas reales, pero imposibles de demostrar), ira, pesadillas, alucinaciones (percepciones sensoriales ilusorias), psicosis (un tipo de trastorno mental), comportamiento inapropiado y otros trastornos del comportamiento.
Depresión: el uso de benzodiazepinas puede revelar una depresión preexistente. En estos pacientes puede aumentar el riesgo de suicidio. Lormetazepam Sandoz GmbH debe utilizarse con precaución en pacientes con depresión.

Enfermedades del sistema nervioso

Amnesia: Lormetazepam Sandoz GmbH puede causar amnesia anterógrada (dificultad para recordar los acontecimientos más recientes) (véase la sección «Precauciones y advertencias»).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Lormetazepam Sandoz GmbH

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Lormetazepam Sandoz GmbH no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Lormetazepam Sandoz GmbH después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la
indicación CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lormetazepam Sandoz GmbH
Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg comprimidos

El principio activo es lormetazepam. Cada comprimido contiene 1 mg de lormetazepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, almidón de maíz y povidona K-25.

Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg comprimidos

El principio activo es lormetazepam. Cada comprimido contiene 2 mg de lormetazepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, almidón de maíz y povidona K-25.

Descripción del aspecto de Lormetazepam Sandoz GmbH y contenido del envase
Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg comprimidos
Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg comprimidos está disponible en envases con blísteres que contienen 14 y 30 comprimidos (envases normales) y 500 comprimidos (envase hospitalario). Los comprimidos son redondos, blancos y con una ranura de división en un lado. La ranura de división se utiliza para dividir el comprimido en dos mitades iguales.

Otras formulaciones
Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg comprimidos, disponible en envases con blísteres que contienen 14, 20 y 30 comprimidos (envases normales) y 500 comprimidos (envase hospitalario).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg comprimidos
Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg comprimidos está disponible en envases con blísteres que contienen 14, 20 y 30 comprimidos (envases normales) y 500 comprimidos (envase hospitalario). Los comprimidos son redondos, blancos y con una ranura de división en ambos lados. La ranura de división se utiliza para dividir el comprimido en dos mitades iguales.

Otras formulaciones
Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg comprimidos, disponible en envases con blísteres que contienen 14 y 30 comprimidos (envases normales) y 500 comprimidos (envase hospitalario).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Representante en Italia: Sandoz SpA, Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Fabricante
Kern Pharma, S.L., Venus, 72. Polígono Industrial Colon II, 08228 (Terrasa), España
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
Arrow Génériques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francia

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
ESPAÑA
Lormetazepam Kern Pharma 0,5 mg comprimidos

REINO UNIDO
Lormetazepam 0,5 mg tablets

Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg comprimidos:
ESPAÑA
Lormetazepam Kern Pharma 1 mg comprimidos

FRANCIA
Lormetazepam Actavis 1 mg comprimés

BÉLGICA
Lormetazepam Sandoz 1 mg tabletten

LUXEMBURGO
Lormetazepam Sandoz 1 mg comprimés

ITALIA
Lormetazepam Sandoz GmbH

REINO UNIDO
Lormetazepam 1 mg tablets

Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg comprimidos:
ESPAÑA
Lormetazepam Kern Pharma 2 mg comprimidos

FRANCIA
Lormetazepam Actavis 2 mg comprimés

BÉLGICA
Lormetazepam Sandoz 2 mg tabletten

LUXEMBURGO
Lormetazepam Sandoz 2 mg comprimés

ITALIA
Lormetazepam Sandoz GmbH