Лоразепам MYLAN GENERICS

Італія
Торгова назва Лоразепам MYLAN GENERICS
Форма випуску таблетки
Діюча речовина / Дозування
лоразепам
Тип рецепта За рецептом
Код АТХ
N05BA06
Реєстраційний номер 035992
Виробник МАЙЛАН С.п.А.
Лоразепам MYLAN GENERICS таблетки

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Лоразепам MYLAN GENERICS 1 мг таблетки, 2,5 мг таблетки

лоразепам
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

  1. Що таке Лоразепам MYLAN GENERICS і для чого його застосовують
  2. Що потрібно знати перед прийомом Лоразепаму MYLAN GENERICS
  3. Як приймати Лоразепам MYLAN GENERICS
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Лоразепам MYLAN GENERICS
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоразепам MYLAN GENERICS і для чого його застосовують

Лоразепам MYLAN GENERICS містить діючу речовину лоразепам. Лоразепам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами, і діє на центральну нервову систему, зменшуючи тривожність (анксіолітичний ефект), полегшуючи засипання, порівнянне з нормальним сном (гіпотичний ефект), покращуючи настрій та знижуючи інтенсивність емоційних реакцій на психічні стреси (ефект спокою).
Цей лікарський засіб застосовується для короткотривалого лікування таких станів, коли вони є тяжкими і спричиняють дискомфорт у повсякденному житті:

  • тривожність та стани емоційного напруження, пов’язані з тривожністю;
  • безсоння.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лоразепам MYLAN GENERICS

Не приймайте Лоразепам MYLAN GENERICS

  • якщо Ви маєте алергію на лоразепам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • якщо Ви маєте алергію на інші ліки, подібні до нього (бензодіазепіни);
  • якщо Ви страждаєте захворюванням, що призводить до ослаблення м’язів і втому (міастенія гравіс);
  • якщо маєте серйозні проблеми з диханням (дихальну недостатність);
  • якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (печінкову недостатність);
  • якщо страждаєте нападами зупинки дихання на кілька секунд під час сну (апнея під час сну);
  • якщо маєте підвищений очний тиск (вузькокутову глаукому);
  • якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Тривалість лікування Лоразепам MYLAN GENERICS має бути якомога коротшою. Рекомендується не
перевищувати 4 тижні при лікуванні безсоння та 8–12 тижнів при лікуванні тривожності. Рекомендована
тривалість лікування включає також період, необхідний для поступового зниження дози. Див. розділ 3
«Як приймати Лоразепам MYLAN GENERICS».
Зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Лоразепам MYLAN GENERICS, якщо вважаєте, що
одна з наведених нижче умов стосується Вас (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

  • маєте або мали проблеми з диханням, оскільки цей лікарський засіб може зменшити природну здатність до самостійного дихання. Проблеми з диханням можуть бути пов’язані також із такими станами:
    • якщо маєте проблеми з серцем (серцеву недостатність);
    • якщо маєте низький кров’яний тиск;
    • якщо маєте загальні проблеми з диханням, хронічну неспроможність дихати адекватно та регулярно, під навантаженням або у стані спокою (хронічну дихальну недостатність та хронічну обструктивну хворобу легень);
    • якщо маєте проблеми з диханням під час ночі (синдром ночного апнеї). Якщо у Вас виникає один із цих станів і Ви починаєте лікування Лоразепам MYLAN GENERICS, лікар буде регулярно Вас обстежувати;
  • маєте або мали алергічні реакції на бензодіазепіни. Цей лікарський засіб може викликати серйозні та швидко наростаючі алергічні реакції (анапілактичні реакції) або набряк обличчя, язика та горла з неможливістю ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк), задиху (диспнею), нудоту та блювоту. Іноді ці реакції можуть бути смертельними. Негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникли один або кілька симптомів. У таких випадках лікар радить Вам більше не приймати ліки, що містять лоразепам, і продовжити лікування іншими препаратами;
  • маєте або мали проблеми з зловживанням алкоголем, наркотиками або ліками, оскільки Лоразепам MYLAN GENERICS також може викликати залежність (див. розділ «Розвиток залежності»);
  • страждаєте або страждали депресією, оскільки Лоразепам MYLAN GENERICS може погіршити Ваш стан і схильність до самогубства;
  • маєте або мали труднощі у спілкуванні з іншими людьми або з різними життєвими ситуаціями, навіть якщо Ви не завжди усвідомлювали ці труднощі. Лоразепам MYLAN GENERICS не рекомендовано як основний засіб лікування цього стану;
  • маєте або мали проблеми з печінкою (печінкову недостатність, печінкову енцефалопатію), оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваш стан. Лікар порадить Вам найбільш відповідну дозу;
  • маєте або мали проблеми з нирками (ниркову недостатність). Лікар порадить Вам найбільш відповідну дозу;
  • якщо маєте знижене кровопостачання мозку (атеросклероз).

Порушення пам’яті
Після прийому Лоразепам MYLAN GENERICS Ви можете мати труднощі з пригадуванням того, що
відбувалося після прийому лікарського засобу. Тому рекомендується забезпечити неперервний сон
7–8 годин після прийому цього препарату.
Парадоксальні реакції
Лоразепам MYLAN GENERICS може викликати психічні реакції та ефекти, протилежні очікуваним
(парадоксальні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ці ефекти частіші у дітей та
літніх людей.
Якщо у Вас виникли такі ефекти, зверніться до лікаря, який порадить Вам правильний спосіб
припинення прийому цього лікарського засобу.
Розвиток толерантності та залежності, симптоми відміни та зловживання ліками
Після тривалого застосування може виникнути зниження ефективності (толерантність) цього
лікарського засобу. Цей препарат призначений для короткотривалого лікування.
Прийом цього лікарського засобу також підвищує чутливість до ефектів алкоголю та інших ліків,
що впливають на функції мозку. Тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте алкоголь
або такі ліки.
Застосування бензодіазепінів, зокрема Лоразепам MYLAN GENERICS, може призвести до
залежності.
Ризик залежності зростає при вищих дозах та тривалому застосуванні.
Ризик залежності також зростає при наявності історії зловживання алкоголем або ліками та у
пацієнтів із серйозними порушеннями особистості.
Зверніться до лікаря, якщо:

  • раніше або зараз приймали наркотики;
  • раніше або зараз часто і/або у великих кількостях вживали алкогольні напої;
  • раніше або зараз відчуваєте бажання приймати великі кількості ліків;
  • страждаєте або страждали порушеннями особистості, наприклад, труднощами у спілкуванні з іншими людьми або з різними життєвими ситуаціями, навіть якщо Ви не завжди усвідомлювали ці труднощі.

Як правило, бензодіазепіни слід застосовувати лише короткотривало та припиняти поступово.
Перш ніж починати лікування, Ви повинні узгодити з лікарем тривалість прийому препарату.
Якщо Ви раптово припините прийом лікарського засобу або швидко знизите дозу, можуть
виникнути симптоми відміни. Не припиняйте раптово прийом цього препарату. Проконсультуйтеся
з лікарем щодо правильного припинення лікування.
Деякі симптоми відміни можуть бути небезпечними для життя.
Симптоми відміни можуть варіювати від легкого погіршення настрою та безсоння до більш тяжкої
синдромної картини з м’язовими та черевними спазмами, блювотою, пітливістю, тремором та
судомами. Більш серйозні симптоми відміни, включаючи небезпечні для життя реакції, можуть
включати делирій тременс, депресію, галюцинації, манію, психоз, судоми та самогубство. Судоми/
епілептичні напади можуть частіше виникати у пацієнтів із наявними судомними розладами або у
тих, хто приймає інші ліки, що знижують поріг судомної підпороги, наприклад, антидепресанти.
Інші симптоми відміни можуть включати: головний біль, тривожність, нервозність, напругу,
заплутаність, дратівливість, погіршення настрою, запаморочення, відчуття відчуження від себе та
зовнішнього світу, підвищену чутливість до шуму, шум у вухах (тинітус), поколювання та
оніміння кінцівок, чутливість до світла, шуму та фізичного контакту / зміни сприйняття,
непрохідні рухи, біль у шлунку, діарею, втрату апетиту, напади паніки, м’язові болі, стан
збудження, посилене відчуття серцебиття (серцебиття), прискорення серцебиття (тахікардію),
відчуття втрати рівноваги, посилення рефлексів, втрату здатності запам’ятовувати останні
події та підвищення температури тіла.
Симптоми, для яких Вам було призначено цей лікарський засіб, можуть тимчасово повернутися
(феномен «зворотного ефекту»).
Не давайте Лоразепам MYLAN GENERICS родичам чи друзям. Зберігайте цей препарат у безпечному
місці, щоб він не міг завдати шкоди іншим особам.
Якщо Ви літній або маєте певні станів здоров’я
Якщо Ви літній або Ваш загальний стан здоров’я дуже слабкий, або Ви маєте серйозні
захворювання мозку (особливо церебральний атеросклероз), Ви більш чутливі до дії Лоразепам
MYLAN GENERICS.
Якщо Ви страждаєте низьким артеріальним тиском, цей лікарський засіб може спричинити
збільшення епізодів зниження артеріального тиску.
Тому рекомендується застосовувати цей препарат у найменшій можливій дозі або уникати його
використання.
Якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою
Якщо Ви страждаєте серйозними проблемами з печінкою, незалежно від того, пов’язані вони з
симптомами ураження мозку (наприклад, сплутаність свідомості, зміна рівня свідомості або
кома), Лоразепам MYLAN GENERICS не повинен застосовуватися, оскільки може погіршити
Ваш стан (див. також розділ 2 «Не приймайте Лоразепам MYLAN GENERICS»).
Діти та підлітки
Ефективність та безпека Лоразепам MYLAN GENERICS у дітей молодше 12 років не відомі.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати Лоразепам MYLAN GENERICS дітям, виходячи з їхніх
умов. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші ліки та Лоразепам MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Спільне застосування Лоразепам MYLAN GENERICS та опіоїдів (сильних знеболюючих,
ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із
диханням (дихальну депресію), коми та може бути небезпечним для життя.
З цієї причини спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів
лікування.
Однак, якщо лікар призначає Лоразепам MYLAN GENERICS разом з опіоїдами, доза та
тривалість спільної терапії мають бути обмежені Вашим лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь його
рекомендацій щодо дозування. Може бути корисно повідомити друзів або родичів про вищезазначені
ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникнуть.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наведених нижче ліків разом із
Лоразепам MYLAN GENERICS, оскільки потрібна обережність:

  • ліки, що спричиняють сильне зниження всіх функцій мозку, зокрема:
    • заспокійливі та снодійні засоби (барбітурати, гінотико-седативні);
    • ліки для лікування певних психічних захворювань (антипсихотичні);
  • ліки для лікування тривожності (анксіолітики);
  • ліки для лікування депресії (антидепресанти);
  • ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності (наркотичні аналгетики, опіоїди);
  • ліки для лікування епілептичних нападів (протисудомні);
  • анестетики;
  • ліки для зниження алергічних проявів (седативні антигістаміни).

Лоразепам MYLAN GENERICS, прийнятий разом із анестетиками, може спричинити ейфорію,
збільшуючи ймовірність розвитку психічної залежності;

  • клозапін (ліки від розладів мислення), оскільки спільний прийом із Лоразепам MYLAN GENERICS може спричинити сильну седацію, підвищення слиновиділення та втрату координації рухів;
  • валпроат (ліки від епілептичних нападів), оскільки може підвищити ефекти Лоразепам MYLAN GENERICS. У цьому випадку лікар може вирішити знизити дозу Лоразепам MYLAN GENERICS удвічі;
  • пробенецид (ліки від подагри), оскільки може підвищити ефекти Лоразепам MYLAN GENERICS. У цьому випадку лікар може вирішити знизити дозу Лоразепам MYLAN GENERICS удвічі;
  • теофілін та амінофілін (ліки від бронхіальної астми), оскільки можуть зменшити ефекти Лоразепам MYLAN GENERICS;
  • локсапін (ліки від розладів мислення), оскільки спільний прийом із Лоразепам MYLAN GENERICS може спричинити стан надмірної пасивності та інертності щодо подій і людей (наприклад, неможливість рухатися та мовчання), значне зниження частоти дихання та зниження артеріального тиску;
  • баклофен (м’язовий релаксант);
  • кофеїн (речовина, що міститься переважно в каві, але й у багатьох енергетичних напоях), оскільки може зменшити ефекти Лоразепам MYLAN GENERICS.

Лоразепам MYLAN GENERICS та алкоголь
Уникайте вживання алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки це посилює сонливість та
зниження свідомості, спричинені цим лікарським засобом.
Це також може призвести до серйозного порушення здатності керувати транспортними засобами та
використовувати механізми (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання
механізмів»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, особливо протягом перших 3 місяців,
оскільки може спричинити вроджені вади розвитку у плоду.

  • Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб у високих дозах з серйозних причин протягом останніх 3 місяців вагітності, перед пологами (пологова діяльність) або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі симптоми:
    • надмірне зниження рухової активності;
    • слабкий м’язовий тонус;
    • помірне зниження частоти дихання;
  • низька температура тіла;
  • зупинка дихання на кілька секунд (апнея);
  • проблеми з годуванням;
  • зниження стійкості до холоду та наслідкові порушення метаболізму;
  • жовте/жовтувате забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця).
    • Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час під час останнього періоду вагітності, у новонародженого можуть виникнути фізична залежність або симптоми відміни відразу після народження (див. розділ «Розвиток залежності»).

Годування грудьми
Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Лоразепам
MYLAN GENERICS під час годування грудьми.
Якщо Ви годуєте грудьми під час прийому цього лікарського засобу, у новонародженого може
виявитися сонливість та зниження здатності приймати грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо під час лікування
Лоразепам MYLAN GENERICS у Вас виникає сонливість або оглушення. Лоразепам MYLAN GENERICS
також може спричинити амнезію, порушення концентрації уваги та порушення м’язової функції.
Ваша пильність може бути порушена, особливо якщо Ви не спали достатньо довго після прийому
Лоразепам MYLAN GENERICS.
Лоразепам MYLAN GENERICS містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед
прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лоразепам MYLAN GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Доза та тривалість застосування мають бути адаптовані до вашого індивідуального стану. Лікар порадить вам дозу, кількість прийомів на добу та тривалість лікування Лоразепамом MYLAN GENERICS таким чином, щоб ви приймали найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Не змінюйте і не перевищуйте призначену дозу. Щоб припинити лікування, дозу слід поступово знижувати за порадою лікаря. Це зменшує ризик появи реакцій відміни, які в деяких випадках можуть загрожувати життю (див. розділ 2).
Якщо вам потрібно збільшити дозу цього лікарського засобу, лікар порадить, як поступово це робити, щоб уникнути небажаних ефектів. У разі збільшення дози Лоразепаму MYLAN GENERICS спочатку слід збільшити вечірню дозу, а потім, за необхідності, — ранкову.
Цей лікарський засіб приймають внутрішньо.
Таблетку можна розділити на рівні частини.

Лікування тривожності
Рекомендована тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів. Цей період включає також час, необхідний для поступового зниження дози Лоразепаму MYLAN GENERICS до повної відміни. Лікар вирішить, чи можна продовжити лікування після закінчення рекомендованого максимального терміну.
Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу.
Рекомендована доза — 2–3 таблетки по 1 мг на добу.
У важких випадках дозу можна збільшити до 3–4 таблеток по 2,5 мг на добу.

Лікування безсоння
Рекомендована тривалість лікування становить від кількох днів до максимум 4 тижнів. Цей період включає також час, необхідний для поступового зниження дози Лоразепаму MYLAN GENERICS до повної відміни. Лікар вирішить, чи можна продовжити лікування після закінчення рекомендованого максимального терміну.
Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу.
Рекомендована доза — 1–2 таблетки по 1 мг перед сном.
У випадках стійкого безсоння рекомендована доза — 1 або 2 таблетки по 2,5 мг перед сном.

Якщо ви похилий вік і/або ваш загальний стан здоров’я дуже слабкий
Рекомендована початкова доза — 1 мг або 2 мг на добу, розділена на кілька прийомів.

Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою (недостатність нирок або печінки)
Лікар індивідуально визначить найбільш відповідну для вас дозу та буде регулярно вас обстежувати.

Підготовка пацієнтів до хірургічного втручання
Великі хірургічні втручання: рекомендована доза — 2–4 мг Лоразепаму MYLAN GENERICS напередодні операції.
Менші хірургічні втручання: рекомендована доза — 2–4 мг за 1–2 години до операції.

Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар. Вам призначать найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий час, оскільки існує ризик залежності від цього лікарського засобу. Лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування.
Необхідно припинити прийом цього лікарського засобу або поступово знизити дозу під наглядом лікаря, щоб запобігти можливим симптомам абстиненції (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли Лоразепам MYLAN GENERICS у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Лоразепаму MYLAN GENERICS або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою цей листівку, флакон і відповідну упаковку, щоб лікарі знали, який саме лікарський засіб було прийнято.
Дуже важливо, щоб ви ніколи не приймали більше лікарського засобу, ніж призначено. Як правило, це не загрожує життю, якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначено, за винятком випадків, коли одночасно вживали алкоголь або інші лікарські засоби.

Симптоми
У легких випадках симптоми можуть бути такими:

  • розмитість зору, сонливість, дезорієнтація, послаблення чутливих функцій;
  • порушення артикуляції мови;
  • розгубленість;
  • постійна сонливість та знижена реакція на звичайні подразники;
  • неспроможність повністю спорожнити сечовий міхур;
  • зміни статевого потягу.

У важчих випадках, коли приймають великі дози лікарського засобу з самогубською метою або разом з алкоголем чи іншими лікарськими засобами, що пригнічують свідомість та основні функції мозку, симптоми можуть бути такими:

  • втрата здатності координувати рухи;
  • послаблення м’язового тонусу;
  • низький артеріальний тиск;
  • надмірна сонливість;
  • симптоми, протилежні до очікуваних від дії цього лікарського засобу (парадоксальні симптоми);
  • пригнічення всіх функцій центральної нервової системи;
  • пригнічення роботи серця;
  • пригнічення дихання;
  • кома;
  • смерть.

Лікування
Негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви прийняли Лоразепам MYLAN GENERICS у більшій кількості, ніж призначено. Якщо ви свідомі, вам викличуть блювоту протягом години після прийому лікарського засобу; якщо ви без свідомості — вам проведуть промивання шлунка. Якщо ці заходи недостатні, вам можуть ввести активоване вугілля, щоб зменшити всмоктування Лоразепаму MYLAN GENERICS, або флумазеніл — лікарський засіб, що протидіє дії Лоразепаму MYLAN GENERICS.

Якщо ви забули прийняти Лоразепам MYLAN GENERICS
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але переконайтеся, що зможете відразу після цього відпочити і достатньо довго (7–8 годин). Якщо ви підозрюєте, що забули більше ніж одну дозу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Лоразепамом MYLAN GENERICS
Не припиняйте прийом Лоразепаму MYLAN GENERICS раптово, якщо тільки не підозрюєте серйозного побічного ефекту, оскільки дози мають поступово знижуватися. Лікар порадить вам, як припинити лікування.
Якщо ви вважаєте, що у вас серйозний побічний ефект, негайно зверніться до лікаря. Якщо ви раптово припините прийом Лоразепаму MYLAN GENERICS або різко знизите дозу, у вас тимчасово можуть виникнути симптоми абстиненції або симптоми «рикошету» (див. розділ 2 «Розвиток залежності»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування і, як правило,
зменшуються за інтенсивністю або зникають при продовженні лікування або зниженні дози.
Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти, оскільки прийом Лоразепам MYLAN GENERICS слід припинити :

  • ефекти, протилежні до очікуваних (парадоксальні ефекти) (див. розділ 2 «Парадоксальні розлади»), зокрема:
    • депресія або виявлення вже існуючої депресії
    • нервозність
    • збудження
    • дратівність
    • агресивність
    • почуття розчарування
    • лютість
    • кошмари
    • галюцинації (бачити і чути те, чого немає)
    • труднощі з правильним сприйняттям реальності та розлади мислення (психоз)
    • зміни в поведінці
    • сонливість, навіть удень
    • запаморочення
    • втрата координації м’язів (атаксія)
    • розлади сну, безсоння
    • сплутаність свідомості
    • зміни сексуального бажання
    • стан тривоги
    • почуття ворожості
    • загальний стан збудження
    • сексуальне збудження
    • зниження здатності досягти піку сексуального збудження (оргазму)
    • втома
    • імпотенція

Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти, оскільки вони можуть бути серйозними :

  • тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок)
  • набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)
  • труднощі з пам’яттю про те, що відбувалося після прийому препарату (антероградна амнезія). Це може супроводжуватися змінами в поведінці (див. розділ 2 «Розлади пам’яті»)
  • зловживання ліками та залежність від ліків (див. розділ 2 «Формування толерантності та залежності, реакції при припиненні прийому та зловживання ліками»)
  • симптоми абстиненції (див. розділ 2 «Формування толерантності та залежності, реакції при припиненні прийому та зловживання ліками»)
  • симптоми «рикошету» (див. розділ 2 «Формування толерантності та залежності, реакції при припиненні прийому та зловживання ліками»)
  • кома
  • думки про самогубство, спроби самогубства
  • надмірне вживання цього препарату (зловживання) або інших подібних ліків (бензодіазепінів)
  • тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, що може підвищувати схильність до інфекцій

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:
Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

  • слабкість м’язів

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

  • нудота

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

  • зниження всіх клітин, що містяться в крові
  • зниження кількості тромбоцитів у крові
  • реакції гіперчутливості
  • захворювання, що характеризується надмірною секрецією антидіуретичного гормону, що призводить до затримки води в організмі та зниження рівня натрію в крові
  • зміни апетиту
  • зниження рівня натрію в крові
  • зниження інгібування
  • дезорієнтація
  • ейфорія
  • зниження здатності переживати емоції
  • порушення нервових центрів, що керують інстинктивними рухами. Це може призводити до: тремтіння, запаморочення, труднощів з вимовою (екстрапірамідні симптоми)
  • судоми/епілептичні напади
  • амнезія
  • зниження уваги та/або здатності концентруватися
  • зниження рівня пильності
  • зміни кольору шкіри, тиску крові, частоти серцевих скорочень, слиновиділення та інших нервових функцій, які не контролюються свідомістю, як прояви, що можуть супроводжувати епілептичний напад
  • розлади рівноваги
  • почуття нестійкості
  • головний біль
  • розлади зору, такі як бачення подвоєних зображень або розмитість зору
  • розлади функціонування очей
  • зниження температури тіла
  • зниження артеріального тиску крові
  • пригнічення дихання
  • припинення дихання на кілька секунд (апнея)
  • погіршення вже існуючої нічної апнеї до прийому препарату
  • погіршення хронічних захворювань легень із труднощами дихання
  • проблеми з шлунком і кишечником
  • запор
  • алергічні реакції на шкірі
  • випадіння волосся плямами (алопеція)
  • жовте/жовтувате забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця)
  • неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
  • підвищення в крові рівня білірубіну, трансаміназ та лужної фосфатази (речовин, що виробляються печінкою)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоразепам MYLAN GENERICS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лоразепам MYLAN GENERICS

  • Діюча речовина — лоразепам. Кожна таблетка Лоразепам MYLAN GENERICS 1 мг містить 1 мг лоразепаму. Кожна таблетка Лоразепам MYLAN GENERICS 2,5 мг містить 2,5 мг лоразепаму.
  • Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, полакриліну калій.

Опис зовнішнього вигляду Лоразепаму MYLAN GENERICS та вміст упаковки
Таблетки 1 мг у блистері, що містить 20 таблеток, подільних.
Таблетки 2,5 мг у блистері, що містить 20 таблеток, подільних.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10015 С. Бернардо д’Івреа (ТО)
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto De’ Stampi, 20089 Роздзано (МІ)

Інструкція: інформація для пацієнта

Лоразепам MYLAN GENERICS 2 мг/мл оральні краплі, розчин

лоразепам
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

  1. Що таке Лоразепам MYLAN GENERICS і для чого використовується
  2. Що потрібно знати перед застосуванням Лоразепаму MYLAN GENERICS
  3. Як застосовувати Лоразепам MYLAN GENERICS
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Лоразепам MYLAN GENERICS
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоразепам MYLAN GENERICS і для чого його застосовують

Лоразепам MYLAN GENERICS містить діючу речовину лоразепам. Лоразепам належить до групи
лікарських засобів, які називаються бензодіазепіни, і діє на центральну нервову систему, зменшуючи тривогу (ефект
анксіолітичний), полегшуючи сон, який повністю порівняний із нормальним сном (ефект гіпнотичний), покращуючи
настрій та зменшуючи інтенсивність емоційних реакцій на психічні стреси (ефект заспокійливий).
Цей лікарський засіб застосовується для короткотермінового лікування таких станів, коли вони є тяжкими і спричиняють дискомфорт у повсякденному житті:

  • тривога та емоційне напруження, пов’язане з тривогою
  • нестабільність.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лоразепам MYLAN GENERICS

Не приймайте Лоразепам MYLAN GENERICS

  • якщо Ви маєте алергію на лоразепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • якщо Ви маєте алергію на інші подібні ліки (бензодіазепіни);
  • якщо Ви страждаєте захворюванням, що призводить до м’язової слабкості та втоми (міастенія вагус);
  • якщо маєте серйозні проблеми з диханням (дихальну недостатність);
  • якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (печінкову недостатність);
  • якщо страждаєте нападами зупинки дихання на кілька секунд під час сну (апнея під час сну);
  • якщо маєте підвищений тиск у оці (глаукому зузького кута);
  • якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Тривалість лікування Лоразепамом MYLAN GENERICS має бути якомога коротшою. Рекомендується не перевищувати 4 тижні для лікування безсоння та 8–12 тижнів для лікування тривожності. До рекомендованої тривалості лікування включається також період, необхідний для поступового зниження дози. Див. розділ 3 «Як приймати Лоразепам MYLAN GENERICS».
Зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Лоразепаму MYLAN GENERICS, якщо Ви вважаєте, що одна з наведених нижче умов стосується Вас (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

  • маєте або мали проблеми з диханням, оскільки цей лікарський засіб може зменшити спроможність самостійно дихати. Проблеми з диханням можуть бути пов’язані також із такими станами:
    • якщо Ви маєте проблеми з серцем (серцеву недостатність);
    • якщо Ви маєте низький кров’яний тиск;
    • якщо Ви маєте загальні проблеми з диханням, хронічну неспроможність дихати адекватно та регулярно, під навантаженням або у стані спокою (хронічну дихальну недостатність та хронічну обструктивну хворобу легень);
    • якщо Ви маєте проблеми з диханням під час ночі (синдром ночного апнею). Якщо у Вас виявлено один із цих станів і Ви починаєте лікування Лоразепамом MYLAN GENERICS, лікар буде регулярно Вас обстежувати;
  • маєте або мали алергічні реакції на бензодіазепіни. Цей лікарський засіб може викликати серйозні та швидко наростаючі алергічні реакції (анафілактичні реакції) або набряк обличчя, язика та горла з утрудненим ковтанням і диханням (ангіоневротичний набряк), задиху (диспнею), нудоту та блювоту. Іноді ці реакції можуть бути смертельними. Як тільки з’являться один або кілька симптомів — негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. У таких випадках лікар радитиме Вам більше не приймати ліки на основі лоразепаму та продовжити лікування іншими препаратами;
  • маєте або мали проблеми з зловживанням алкоголем, наркотиками або ліками, оскільки Лоразепам MYLAN GENERICS також може викликати залежність (див. розділ «Розвиток залежності»);
  • страждаєте або страждали депресією, оскільки Лоразепам MYLAN GENERICS може погіршити Ваш стан і схильність до самогубства;
  • маєте або мали труднощі у спілкуванні з іншими людьми або з різними життєвими ситуаціями, навіть якщо Ви не завжди усвідомлювали ці труднощі. Лоразепам MYLAN GENERICS не рекомендовано як основний засіб лікування цього стану;
  • маєте або мали проблеми з печінкою (печінкову недостатність, печінкову енцефалопатію), оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваш стан. Лікар призначить Вам найбільш підходящу дозу;
  • маєте або мали проблеми з нирками (ниркову недостатність). Лікар призначить Вам найбільш підходящу дозу;
  • якщо маєте знижене кровопостачання мозку (атеросклероз).

Порушення пам’яті
Після прийому Лоразепаму MYLAN GENERICS Ви можете мати труднощі з пам’яттю того, що відбувалося після прийому цього лікарського засобу. Тому рекомендується забезпечити неперервний сон тривалістю 7–8 годин після прийому цього препарату.
Парадоксальні розлади
Лоразепам MYLAN GENERICS може викликати психічні реакції та ефекти, протилежні до очікуваних (парадоксальні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ці ефекти частіші у дітей та літніх людей.
Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, зверніться до лікаря, який порадить Вам правильний спосіб припинення прийому цього лікарського засобу.
Розвиток толерантності та залежності, реакції при припиненні прийому та зловживання ліками
Може відбуватися зниження ефективності (толерантність) цього лікарського засобу після тривалого застосування. Цей препарат рекомендовано призначати лише для короткотривалого лікування.
Лікування цим лікарським засобом також підвищує чутливість до ефектів алкоголю та інших ліків, що впливають на функції мозку. Тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте алкоголь або такі ліки.
Застосування бензодіазепінів, зокрема Лоразепаму MYLAN GENERICS, може викликати залежність.
Ризик залежності зростає при вищих дозах та тривалому застосуванні.
Ризик залежності також зростає, якщо у Вас є історія зловживання алкоголем або ліками, або якщо Ви маєте значні порушення особистості.
Зверніться до лікаря, якщо:

  • раніше або зараз приймали наркотики;
  • раніше або зараз часто вживаєте алкогольні напої та/або у великих кількостях;
  • раніше або зараз відчуваєте бажання приймати великі кількості ліків;
  • страждаєте або страждали порушеннями особистості, наприклад, труднощами у спілкуванні з іншими людьми або з різними життєвими ситуаціями, навіть якщо Ви не завжди усвідомлювали ці труднощі.

У принципі, бензодіазепіни слід застосовувати лише короткотривало та припиняти поступово. Перш ніж почати лікування, Ви повинні домовитися з лікарем про тривалість прийому препарату.
Якщо Ви раптово припините прийом цього лікарського засобу або швидко зменшите дозу, можуть виникнути реакції при припиненні. Не припиняйте раптово прийом цього препарату. Проконсультуйтеся з лікарем щодо правильного припинення лікування.
Деякі реакції при припиненні можуть бути небезпечними для життя.
Симптоми абстиненції можуть варіювати від легкого депресивного настрою та безсоння до більш тяжкої синдромної картини з м’язовими та черевними спазмами, блювотою, пітливістю, тремтінням та судомами. Більш тяжкі симптоми абстиненції, включаючи небезпечні для життя реакції, можуть включати делирій тременс, депресію, галюцинації, манію, психоз, судоми та самогубство. Судоми/епілептичні напади можуть частіше виникати у пацієнтів із наявними судомними розладами або у тих, хто приймає інші ліки, що знижують судомний поріг, наприклад, антидепресанти.
Інші реакції абстиненції можуть включати: головний біль, тривожність, непокій, напругу, сплутаність свідомості, дратівливість, депресивний настрій, запаморочення, відчуття відчуження або відчуження від себе та зовнішнього світу, надмірне підвищення чутливості до шуму, шум у вухах (тинітус), поколювання та оніміння кінцівок, чутливість до світла, шуму та фізичного контакту / зміни сприйняття, непрохідні рухи, біль у животі, діарею, втрату апетиту, напади паніки, м’язові болі, стани збудження, посилене відчуття серцебиття (серцебиття), прискорення серцевого ритму (тахікардія), відчуття втрати рівноваги, посилення рефлексів, втрату здатності запам’ятовувати останні події та підвищення температури тіла.
Симптоми, для лікування яких Вам було призначено цей препарат, можуть тимчасово повернутися (феномен «рибки»).
Не давайте Лоразепам MYLAN GENERICS родичам чи друзям. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, щоб він не міг завдати шкоди іншим людям.
Якщо Ви літня людина і/або маєте певні стан здоров’я
Якщо Ви літня людина і/або Ваш загальний стан здоров’я дуже слабкий, або Ви маєте серйозні захворювання мозку (особливо церебральний атеросклероз), Ви більш чутливі до дії Лоразепаму MYLAN GENERICS.
Якщо Ви маєте низький артеріальний тиск, цей лікарський засіб може спричинити збільшення нападів зниження артеріального тиску.
Тому рекомендується застосовувати цей препарат у найменшій можливій дозі або уникати його застосування.
Якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою
Якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою, зв’язані або незв’язані з симптомами з боку мозку, такими як розгубленість, порушення свідомості або кома, Лоразепам MYLAN GENERICS не повинен застосовуватися, оскільки це може погіршити Ваш стан (див. також розділ 2 «Не приймайте Лоразепам MYLAN GENERICS»).
Діти та підлітки
Ефективність та безпека Лоразепаму MYLAN GENERICS у дітей віком до 12 років невідомі. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Лоразепам MYLAN GENERICS дітям, виходячи з їх стану. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші ліки та Лоразепам MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Сумісне застосування Лоразепаму MYLAN GENERICS та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише у разі, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам Лоразепам MYLAN GENERICS разом з опіоїдами, доза та тривалість комбінованої терапії мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування.
Може бути корисним повідомити друзям чи родичам про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми з’являться.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків разом із Лоразепамом MYLAN GENERICS, оскільки потрібна обережність:

  • ліки, що викликають сильне пригнічення всіх функцій мозку, зокрема:
    • заспокійливі та снодійні засоби (барбітурати, гіпнотики/седативні);
    • ліки для лікування деяких психічних захворювань (антиспікотики);
  • ліки для лікування тривожності (анксіолітики);
  • ліки для лікування депресії (антидепресанти);
  • ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності (наркотичні знеболювальні, опіоїди);
  • ліки для лікування епілептичних нападів (антиепілептичні);
  • анестетики;
  • ліки для боротьби з алергічними проявами (седативні антигістаміни).

Лоразепам MYLAN GENERICS, прийнятий разом із анестетиками, може викликати ейфорію, що збільшує ймовірність розвитку психічної залежності;

  • клозапін (ліки, що використовуються при розладах мислення), оскільки прийом разом із Лоразепамом MYLAN GENERICS може викликати сильну седацію, підвищення слиновиділення та втрату координації рухів;
  • валпроат (ліки, що використовуються при епілептичних нападах), оскільки може посилювати дію Лоразепаму MYLAN GENERICS. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу Лоразепаму MYLAN GENERICS удвічі;
  • пробенецид (ліки, що використовуються при подагрі), оскільки може посилювати дію Лоразепаму MYLAN GENERICS. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу Лоразепаму MYLAN GENERICS удвічі;
  • теофілін та амінофілін (ліки, що використовуються при бронхіальній астмі), оскільки можуть зменшувати дію Лоразепаму MYLAN GENERICS;
  • локсапін (ліки, що використовуються при розладах мислення), оскільки прийом разом із Лоразепамом MYLAN GENERICS може викликати стан, що характеризується надмірною пасивністю та інертністю щодо подій і людей (наприклад, неможливість рухатися та мовчання), значне зниження частоти дихання та зниження артеріального тиску;
  • баклофен (ліки, що використовуються як м’язові релаксанти);
  • кофеїн (речовина, що міститься переважно в каві, але також у багатьох енергетичних напоях), оскільки може зменшувати дію Лоразепаму MYLAN GENERICS.

Лоразепам MYLAN GENERICS та алкоголь
Уникайте вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це посилює сонливість та пригнічення свідомості, що викликаються цим препаратом.
Це також може призвести до серйозного порушення здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Цей лікарський засіб не повинен прийматися під час вагітності, особливо протягом перших 3 місяців, оскільки може викликати вроджені вади розвитку у плоду.

  • Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб у високих дозах з важливих причин протягом останніх 3 місяців вагітності, перед пологами (пологова діяльність) або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі симптоми:
    • надмірне зниження рухової активності;
    • слабкий м’язовий тонус;
    • помірне зниження частоти дихання;
  • низька температура тіла;
  • зупинка дихання на кілька секунд (апнея);
  • проблеми з харчуванням;
  • зниження стійкості до холоду та відповідні порушення метаболізму;
  • жовте/жовтувата забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця).
    • Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час у кінці вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми фізичної залежності або абстиненції (див. розділ «Розвиток залежності»).

Годування грудьми
Цей лікарський засіб проникає в материнське молоко. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Лоразепам MYLAN GENERICS під час годування грудьми.
Якщо Ви годуєте грудьми під час прийому цього лікарського засобу, у новонародженого можуть виникнути сонливість та зниження здатності споживати материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час лікування Лоразепамом MYLAN GENERICS у Вас виникає сонливість та запаморочення. Лоразепам MYLAN GENERICS також може викликати амнезію, порушення здатності концентруватися та порушення м’язової функції. Ваша пильність може бути порушена, особливо якщо Ви не спали достатньо часу після прийому Лоразепаму MYLAN GENERICS.
Лоразепам MYLAN GENERICS містить етанол (алкоголь)
Цей лікарський засіб містить до 284 мг алкоголю (етанолу) на кожну дозу 20 крапель (1 мг), що еквівалентно 70 об’ємним %. Кількість у дозі 20 крапель цього лікарського засобу еквівалентна 7 мл пива або 3 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не викликає помітних ефектів.

3. Як застосовувати Лоразепам MYLAN GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Доза та тривалість застосування мають бути адаптовані до вашого індивідуального стану. Лікар порадить вам дозу, кількість щоденних прийомів та тривалість лікування Лоразепамом MYLAN GENERICS таким чином, щоб ви приймали найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Не змінюйте та не перевищуйте призначену дозу. Щоб припинити лікування, дозу слід поступово знижувати узгодно з лікарем. Це зменшує ризик виникнення симптомів відміни, які в деяких випадках можуть загрожувати життю (див. розділ 2).
Якщо вам потрібно збільшити дозу цього лікарського засобу, лікар порадить, як поступово це зробити, щоб уникнути побічних ефектів. У разі збільшення дози Лоразепаму MYLAN GENERICS спочатку слід збільшити вечірню дозу, а потім, за необхідності, — ранкову.
Цей лікарський засіб приймають перорально.

Лікування тривожності
Рекомендована тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів. Цей період включає також час, необхідний для поступового зниження дози Лоразепаму MYLAN GENERICS до повної відміни. Лікар вирішить, чи можна продовжити лікування після закінчення рекомендованого максимального терміну.
Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу.
Рекомендована доза — 20 крапель (1 мг) 2–3 рази на добу.
У важких випадках дозу можна збільшити до 50 крапель (2,5 мг) 3–4 рази на добу.

Лікування безсоння
Рекомендована тривалість лікування становить від кількох днів до максимум 4 тижнів. Цей період включає також час, необхідний для поступового зниження дози Лоразепаму MYLAN GENERICS до повної відміни. Лікар вирішить, чи можна продовжити лікування після закінчення рекомендованого максимального терміну.
Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу.
Рекомендована доза — 20–40 крапель (1–2 мг) перед сном.

Якщо ви літня людина та/або маєте дуже поганий загальний стан здоров’я
Рекомендована початкова доза — 20 крапель (1 мг) або 40 крапель (2 мг) на добу, розділені на кілька прийомів.

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою (недостатність нирок або печінки)
Лікар індивідуально визначить найбільш відповідну для вас дозу та буде регулярно проводити обстеження.

Підготовка пацієнтів до хірургічного втручання
Великі хірургічні втручання: рекомендована доза — 40–80 крапель (2 мг–4 мг) Лоразепаму MYLAN GENERICS напередодні операції.
Менші хірургічні втручання: рекомендована доза — 40–80 крапель (2 мг–4 мг) Лоразепаму MYLAN GENERICS за 1–2 години до операції.

Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає ваш лікар. Вам призначать найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін, оскільки існує ризик розвитку залежності від цього лікарського засобу. Лікар регулярно оцінюватиме ваше лікування.
Необхідно припиняти прийом цього лікарського засобу або знижувати дозу поступово та під наглядом лікаря, щоб запобігти симптомам абстиненції (див. розділ 2).

Інструкції щодо застосування

  1. Натисніть на ковпачок і одночасно відкрутіть його, щоб відкрити флакон;
  2. Натисніть на білу кришечку, щоб порошок потрапив у флакон;
  3. Потрясіть флакон до повного розчинення порошку;
  4. Отриманий розчин дієвий протягом 30 днів. Зніміть кришку та вилийте краплі у склянку.
  5. Щоб закрити флакон, надіньте ковпачок, натискаючи та одночасно закрутивши його.
Чотири послідовні малюнки показують, як відкручувати ковпачок, натиснути пробку, струсити пляшечку та налити краплі ліків

Якщо ви прийняли більше Лоразепаму MYLAN GENERICS, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Лоразепаму MYLAN GENERICS або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Заберіть із собою цей листок, флакон та відповідну упаковку, щоб лікарі знали, який саме лікарський засіб було прийнято.
Дуже важливо, щоб ви ніколи не приймали більше ліків, ніж призначено. Зазвичай немає загрози для життя, якщо ви випадково прийняли більшу дозу ліків, ніж призначено, окрім випадків, коли одночасно вживали алкоголь або інші лікарські засоби.

Симптоми
У легких випадках симптоми можуть бути такими:

  • розмитість зору, стан сонливості, дезорієнтація та послаблення сенсорних функцій;
  • порушення артикуляції мови;
  • розгубленість;
  • тривала сонливість та знижена реакція на звичайні подразники;
  • неможливість повністю спорожнити сечовий міхур;
  • зміни статевого потягу.

У важчих випадках, коли приймають великі дози ліків з самогубчою метою або коли цей лікарський засіб приймають разом з алкоголем або іншими ліками, що пригнічують свідомість та основні функції мозку, симптоми можуть бути такими:

  • втрата здатності координувати рухи;
  • знижений м’язовий тонус;
  • низький артеріальний тиск;
  • надмірна сонливість;
  • симптоми, протилежні до очікуваних ефектів цього лікарського засобу (парадоксальні симптоми);
  • пригнічення всіх функцій центральної нервової системи;
  • зниження роботи серця;
  • зниження дихання;
  • кома;
  • смерть.

Лікування
Негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближче відділення невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше Лоразепаму MYLAN GENERICS, ніж призначено лікарем. Якщо ви свідомі, вам викличуть блювоту протягом години після прийому ліків; якщо ви не свідомі — вам проведуть промивання шлунка. Якщо ці заходи не допомагають, вам можуть ввести активоване вугілля, щоб зменшити всмоктування Лоразепаму MYLAN GENERICS, або флумазеніл — лікарський засіб, який нейтралізує ефекти Лоразепаму MYLAN GENERICS.

Якщо ви забули прийняти Лоразепам MYLAN GENERICS
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте, але переконайтеся, що зможете відразу відпочити та достатньо довго (7–8 годин). Якщо ви вважаєте, що пропустили більше ніж одну дозу, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Лоразепамом MYLAN GENERICS
Не припиняйте прийом Лоразепаму MYLAN GENERICS раптово, якщо тільки не підозрюєте серйозний побічний ефект, оскільки дози слід знижувати поступово. Лікар порадить вам, як припинити лікування.
Якщо ви вважаєте, що у вас серйозний побічний ефект, негайно зверніться до лікаря. Якщо ви припините прийом Лоразепаму MYLAN GENERICS або раптово зменшите дозу, тимчасово можуть виникнути симптоми абстиненції або симптоми «рикошету» (див. розділ 2 «Розвиток залежності»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх
людей.
Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування і, як правило, зменшуються за інтенсивністю або зникають при продовженні лікування або зниженні дози.
Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки
прийом Лоразепам MYLAN GENERICS слід припинити :

  • протилежні ефекти порівняно з очікуваними (парадоксальні ефекти) (див. розділ 2 «Парадоксальні розлади»), зокрема:
    • депресія або виявлення вже існуючої депресії
    • непокій
    • збудження
    • дратівливість
    • агресивність
    • почуття розчарування
    • гнів
    • кошмари
    • галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
    • труднощі з правильним сприйняттям реальності та розлади мислення (психоз)
    • зміни в поведінці
    • сонливість, навіть удень
    • запаморочення
    • втрата координації м’язів (атаксія)
    • розлади сну, безсоння
    • сплутаність свідомості
    • зміни статевого бажання
    • стан тривоги
    • почуття ворожості
    • загальний стан збудження
    • статеве збудження
    • зниження здатності досягти піку статевого збудження (оргазму)
  • втому
  • імпотенцію

Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними :

  • тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок)
  • набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)
  • труднощі з пригадуванням подій, що відбувалися після прийому препарату (антероградна амнезія). Це може супроводжуватися змінами в поведінці (див. розділ 2 «Розлади пам’яті»)
  • зловживання ліками та залежність від ліків (див. розділ 2 «Формування толерантності та залежності, симптоми відмивання та зловживання ліками»)
  • симптоми абстиненції (див. розділ 2 «Формування толерантності та залежності, симптоми відмивання та зловживання ліками»)
  • симптоми «рикошету» (див. розділ 2 «Формування толерантності та залежності, симптоми відмивання та зловживання ліками»)
  • кома
  • думки про самогубство, спроби самогубства
  • надмірне використання цього препарату (зловживання) або інших схожих ліків (бензодіазепінів)
  • тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, що може підвищити схильність до інфекцій

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Побічні ефекти часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

  • слабкість м’язів

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

  • нудота

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

  • зниження кількості всіх клітин крові
  • зниження кількості тромбоцитів у крові
  • реакції гіперчутливості
  • захворювання, що характеризується надмірною секрецією антидіуретичного гормону, що призводить до затримки води в організмі та зниження рівня натрію в крові
  • зміни апетиту
  • зниження рівня натрію в крові
  • зниження інгібування
  • дезорієнтація
  • ейфорія
  • зниження здатності переживати емоції
  • порушення нервових центрів, що контролюють інстинктивні рухи. Це може призвести до: тремтіння, запаморочення, труднощів із вимовою (екстрапірамідні симптоми)
  • судоми/епілептичні напади
  • амнезія
  • зниження уваги та/або здатності концентруватися
  • зниження рівня пильності
  • зміни кольору шкіри, тиску крові, частоти серцевих скорочень, слиновиділення та інших функцій нервової системи, які не контролюються свідомо, як прояви, що можуть супроводжувати епілептичний напад
  • розлади рівноваги
  • почуття нестійкості
  • головний біль
  • розлади зору, зокрема бачення подвоєних зображень або розмитість зору
  • порушення роботи очей
  • зниження температури тіла
  • зниження артеріального тиску крові
  • пригнічення дихання
  • тимчасова зупинка дихання на кілька секунд (апное)
  • погіршення вже існуючої нічної апноеї до початку прийому препарату
  • погіршення хронічних захворювань легень із труднощами дихання
  • проблеми зі шлунком та кишечником
  • запор
  • алергічні реакції на шкірі
  • випадання волосся ділянками (алопеція)
  • жовте/жовтувате забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця)
  • неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
  • підвищення в крові рівня білірубіну, трансаміназ та лужної фосфатази (речовин, що виробляються печінкою)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоразепам MYLAN GENERICS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Продукт слід використовувати протягом 30 днів після першого відкриття флакона (від моменту розчинення розчину). Залишки продукту слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лоразепам MYLAN GENERICS

  • Діюча речовина: лоразепам. 10 мл відновленого розчину містять 20 мг лоразепаму.
  • Інші компоненти: манітол, етанол, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Лоразепаму MYLAN GENERICS та вміст упаковки
Флакон 10 мл із кришкою-резервуаром (що містить порошок) та крапельницею.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto De’ Stampi, 20089 Роздзано (MI)
ITC Production S.r.l. - via Pontina Km 29, 00071 Помеція (RM)