Лоразепам Майлан Дженерикс

Италия
Торговое название Лоразепам Майлан Дженерикс
Форма выпуска таблетки
Действующее вещество / Дозировка
ЛОРАЗЕПАМ
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
N05BA06
Регистрационный номер 035992
Производитель МАЙЛАН АО
Лоразепам Майлан Дженерикс таблетки

Содержание

Инструкция для пациента

Лоразепам Майлан Дженерикс 1 мг таблетки, 2,5 мг таблетки

лоразепам
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
  • При появлении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

  1. Что такое Лоразепам Майлан Дженерикс и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приёмом Лоразепама Майлан Дженерикс
  3. Как принимать Лоразепам Майлан Дженерикс
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Лоразепам Майлан Дженерикс
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лоразепам Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Лоразепам Майлан Дженерикс содержит действующее вещество — лоразепам. Лоразепам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами, и действует на центральную нервную систему, уменьшая тревожность (анксиолитический эффект), способствуя сну, сопоставимому с естественным сном (гипнотический эффект), улучшая настроение и снижая интенсивность эмоциональных реакций на психические стрессы (транквилизирующий эффект).
Этот препарат применяется для краткосрочного лечения следующих состояний, когда они являются тяжелыми и вызывают значительный дискомфорт в повседневной жизни:

  • тревожность и эмоциональное напряжение, связанное с тревожностью;
  • бессонница.

2. Что необходимо знать перед приемом Лоразепам Майлан Дженерикс

Не принимайте Лоразепам Майлан Дженерикс

  • если у вас аллергия на лоразепам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если у вас аллергия на другие схожие лекарственные средства (бензодиазепины);
  • если у вас заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость (миастения);
  • если у вас серьезные проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность);
  • если у вас серьезные проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
  • если у вас наблюдаются эпизоды остановки дыхания на несколько секунд во сне (апноэ во сне);
  • если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома с закрытым углом);
  • если вы беременны или подозреваете, что беременны, либо кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Продолжительность лечения Лоразепамом Майлан Дженерикс должна быть как можно более короткой. Рекомендуется не превышать 4 недели при лечении бессонницы и 8–12 недель при лечении тревожных состояний. Рекомендованная продолжительность лечения включает также период, необходимый для постепенного снижения дозы. См. раздел 3 «Как принимать Лоразепам Майлан Дженерикс».
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Лоразепама Майлан Дженерикс, если считаете, что одно из следующих состояний относится к вам (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

  • у вас есть или были проблемы с дыханием, поскольку это лекарственное средство может снижать способность к самостоятельному дыханию. Проблемы с дыханием могут быть связаны также со следующими состояниями:
    • если у вас проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
    • если у вас низкое артериальное давление;
    • если у вас общие проблемы с дыханием, хроническая невозможность дышать должным образом и регулярно, как при физической нагрузке, так и в покое (хроническая дыхательная недостаточность и хроническая обструктивная болезнь легких);
    • если у вас проблемы с дыханием во время ночного сна (синдром ночного апноэ). Если у вас одно из этих состояний и вы начинаете лечение Лоразепамом Майлан Дженерикс, врач будет регулярно вас обследовать;
  • у вас есть или были аллергические реакции на бензодиазепины. Это лекарственное средство может вызывать тяжелые и быстро развивающиеся аллергические реакции (анафилактические реакции) или отек лица, языка и горла с нарушением глотания и дыхания (ангионевротический отек), одышку (диспноэ), тошноту и рвоту. Иногда такие реакции могут быть смертельными. При появлении одного или нескольких из этих симптомов немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. В таких случаях врач посоветует вам больше не принимать лекарства, содержащие лоразепам, и продолжить лечение заболевания другими препаратами;
  • у вас есть или были проблемы, связанные со злоупотреблением алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами, поскольку Лоразепам Майлан Дженерикс также может вызывать зависимость (см. раздел «Развитие зависимости»);
  • у вас есть или были депрессивные расстройства, поскольку Лоразепам Майлан Дженерикс может усугубить ваше состояние и склонность к суициду;
  • у вас есть или были трудности в общении с другими людьми или в адаптации к различным жизненным ситуациям, даже если вы не всегда осознавали эти трудности. Лоразепам Майлан Дженерикс не рекомендуется в качестве основного лечения этого состояния;
  • у вас есть или были проблемы с печенью (печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия), поскольку это лекарственное средство может ухудшить ваше состояние. Врач подберет дозу, наиболее подходящую для вашего состояния;
  • у вас есть или были проблемы с почками (почечная недостаточность). Врач подберет дозу, наиболее подходящую для вашего состояния;
  • если у вас снижено кровоснабжение мозга (атеросклероз).

Нарушения памяти
После приема Лоразепама Майлан Дженерикс у вас могут возникнуть трудности с запоминанием событий, происходивших после приема препарата. Поэтому рекомендуется обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов после приема этого лекарственного средства.
Парадоксальные расстройства
Лоразепам Майлан Дженерикс может вызывать психические реакции и эффекты, противоположные ожидаемым (парадоксальные эффекты) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Эти эффекты чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Если у вас возникают такие эффекты, обратитесь к врачу, который посоветует вам правильный способ прекращения приема этого лекарственного средства.
Развитие толерантности и зависимости, реакции при прекращении приема и злоупотребление лекарственными средствами
При длительном применении может наблюдаться снижение эффективности (толерантность) этого лекарственного средства. Это лекарственное средство рекомендуется применять только в течение короткого срока.
Прием этого лекарственного средства также повышает чувствительность к эффектам алкоголя и других лекарственных средств, влияющих на функцию мозга. Поэтому сообщите врачу, если вы употребляете алкоголь или принимаете лекарства такого типа.
Применение бензодиазепинов, включая Лоразепам Майлан Дженерикс, может вызывать зависимость.
Риск зависимости возрастает при применении более высоких доз и длительном использовании.
Риск зависимости также повышается при наличии в анамнезе злоупотребления алкоголем или лекарственными средствами, а также у пациентов с выраженными нарушениями личности.
Обратитесь к врачу, если:

  • вы ранее или в настоящее время употребляли наркотики;
  • вы ранее или в настоящее время часто и/или в больших количествах употребляли алкоголь;
  • у вас ранее или в настоящее время было желание принимать большие дозы лекарственных средств;
  • у вас есть или были нарушения личности, например, трудности в общении с другими людьми или в адаптации к различным жизненным ситуациям, даже если вы не всегда осознавали эти трудности.

В целом, бензодиазепины следует применять только в течение коротких периодов времени и постепенно отменять. Перед началом лечения вы должны согласовать с врачом, как долго будете принимать препарат.
Если вы резко прекратите прием лекарственного средства или быстро снизите дозу, могут возникнуть реакции при прекращении приема. Не прекращайте резко прием этого лекарственного средства. Проконсультируйтесь с врачом о том, как правильно прекратить лечение.
Некоторые реакции при прекращении приема могут угрожать жизни.
Симптомы абстиненции могут варьироваться от легкой депрессии и бессонницы до более тяжелого синдрома, включающего мышечные и животные спазмы, рвоту, потливость, дрожь и судороги. Более тяжелые симптомы абстиненции, включая угрожающие жизни реакции, могут включать делирий тременс, депрессию, галлюцинации, манию, психоз, судороги и суицид. Судороги/эпилептические припадки могут возникать чаще у пациентов с предсуществующими судорожными расстройствами или у пациентов, принимающих другие лекарства, снижающие порог судорожной активности, такие как антидепрессанты.
Другие симптомы абстиненции могут включать: головную боль, тревожность, беспокойство, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, депрессивное настроение, головокружение, ощущение отчуждения от себя и внешнего мира, повышенную чувствительность к шуму, звон в ушах (тиннитус), покалывание и онемение конечностей, повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту / изменения восприятия, непроизвольные движения, боли в животе, диарею, потерю аппетита, приступы паники, мышечные боли, возбуждение, усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение), учащение пульса (тахикардия), ощущение потери равновесия, усиление рефлексов, потерю способности запоминать недавние события и повышение температуры тела.
Симптомы, по поводу которых вам было назначено это лекарственное средство, могут временно повториться (феномен «рикошета»).
Не передавайте Лоразепам Майлан Дженерикс членам семьи или друзьям. Храните это лекарственное средство в безопасном месте, чтобы оно не причинило вреда другим людям.
Если вы пожилой человек и/или страдаете особыми состояниями здоровья
Если вы пожилой человек и/или ваше общее состояние здоровья очень слабое, или у вас тяжелые заболевания головного мозга (особенно церебральный атеросклероз), вы более чувствительны к действию Лоразепама Майлан Дженерикс.
Если у вас низкое артериальное давление, это лекарственное средство может вызвать увеличение эпизодов понижения артериального давления.
Поэтому рекомендуется применять это лекарственное средство в минимально возможной дозе или вообще избегать его применения.
Если у вас тяжелые проблемы с печенью
Если у вас тяжелые проблемы с печенью, сопровождающиеся или не сопровождающиеся симптомами со стороны центральной нервной системы, такими как спутанность сознания, нарушение уровня сознания или кома, Лоразепам Майлан Дженерикс не должен применяться, поскольку он может ухудшить ваше состояние (см. также раздел 2 «Не принимайте Лоразепам Майлан Дженерикс»).
Дети и подростки
Эффективность и безопасность Лоразепама Майлан Дженерикс у детей младше 12 лет неизвестны. Врач решит, можно ли применять Лоразепам Майлан Дженерикс детям, исходя из их состояния. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
Другие лекарственные средства и Лоразепам Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Одновременное применение Лоразепама Майлан Дженерикс и опиоидов (сильные обезболивающие, лекарства для заместительной терапии и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни.
Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Лоразепам Майлан Дженерикс одновременно с опиоидами, доза и продолжительность комбинированной терапии должны быть ограничены вашим врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Свяжитесь с врачом, если такие симптомы появляются.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов вместе с Лоразепамом Майлан Дженерикс, поскольку требуется осторожность:

  • лекарства, вызывающие сильное угнетение всех функций мозга, такие как:
    • седативные и снотворные средства (барбитураты, гипнотики/седативы);
    • лекарства для лечения некоторых психических заболеваний (антиспихотики);
  • лекарства для лечения тревожных состояний (анксиолитики);
  • лекарства для лечения депрессии (антидепрессанты);
  • лекарства для лечения острой или хронической сильной боли (наркотические анальгетики, опиоиды);
  • лекарства для лечения эпилептических припадков (противоэпилептические);
  • анестетики;
  • лекарства для устранения аллергических проявлений (седативные антигистаминные средства).

Лоразепам Майлан Дженерикс, применяемый одновременно с анестетиками, может вызывать эйфорию, что увеличивает вероятность развития психической зависимости;

  • клозапин (лекарство, применяемое при расстройствах мышления), поскольку одновременный прием с Лоразепамом Майлан Дженерикс может вызвать выраженную седацию, повышенное слюноотделение и потерю координации движений;
  • вальпроат (лекарство, применяемое при эпилептических припадках), поскольку может усиливать эффекты Лоразепама Майлан Дженерикс. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы Лоразепама Майлан Дженерикс вдвое;
  • пробенецид (лекарство, применяемое при подагре), поскольку может усиливать эффекты Лоразепама Майлан Дженерикс. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы Лоразепама Майлан Дженерикс вдвое;
  • теофиллин и аминофиллин (лекарства, применяемые при бронхиальной астме), поскольку могут ослаблять эффекты Лоразепама Майлан Дженерикс;
  • локсапин (лекарство, применяемое при расстройствах мышления), поскольку одновременный прием с Лоразепамом Майлан Дженерикс может вызвать состояние, характеризующееся чрезмерной пассивностью и безразличием к событиям и людям (например, невозможность двигаться и молчание), значительное снижение частоты дыхания и понижение артериального давления;
  • баклофен (лекарство, применяемое как миорелаксант);
  • кофеин (вещество, содержащееся главным образом в кофе, а также в многочисленных энергетических напитках), поскольку может ослаблять эффекты Лоразепама Майлан Дженерикс.

Лоразепам Майлан Дженерикс и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим лекарственным средством, поскольку это усиливает сонливость и угнетение сознания, вызываемые этим препаратом.
Это также может привести к серьезному нарушению способности управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Это лекарственное средство не следует принимать во время беременности, особенно в первые 3 месяца, поскольку оно может вызвать врожденные пороки развития плода.

  • Если вы принимаете этот препарат в высоких дозах по серьезным причинам в последние 3 месяца беременности, в период перед родами (родовая деятельность) или во время родов, у новорожденного могут появиться следующие симптомы:
    • чрезмерное снижение двигательной активности;
    • слабый мышечный тонус;
    • умеренное снижение частоты дыхания;
  • низкая температура тела;
  • остановка дыхания на несколько секунд (апноэ);
  • проблемы с кормлением;
  • снижение устойчивости к холоду и последующие нарушения метаболизма;
  • желтоватая окраска кожи и слизистых оболочек (желтуха).
    • Если вы принимаете это лекарственное средство длительное время в последний период беременности, у новорожденного сразу после рождения могут развиться симптомы физической зависимости или абстиненции (см. раздел «Развитие зависимости»).

Кормление грудью
Это лекарственное средство проникает в грудное молоко. Врач решит, можно ли вам принимать Лоразепам Майлан Дженерикс во время грудного вскармливания.
Если вы кормите грудью во время приема этого лекарственного средства, у новорожденного может наблюдаться сонливость и снижение способности сосать грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если во время лечения Лоразепамом Майлан Дженерикс у вас появляется сонливость и головокружение. Лоразепам Майлан Дженерикс также может вызывать амнезию, нарушение концентрации внимания и нарушения функции мышц. Ваша бдительность может быть нарушена, особенно если вы не спали достаточное время после приема Лоразепама Майлан Дженерикс.
Лоразепам Майлан Дженерикс содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лоразепам Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Доза и продолжительность приёма должны подбираться индивидуально. Ваш врач определит дозу, кратность приёма в день и продолжительность лечения препаратом Лоразепам Майлан Дженерикс, чтобы вы принимали минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока.
Не изменяйте и не превышайте назначенную дозу. При прекращении лечения дозу необходимо постепенно снижать в соответствии с рекомендациями врача. Это снижает риск возникновения симптомов отмены, которые в некоторых случаях могут угрожать жизни (см. раздел 2).
Если потребуется увеличить дозу этого препарата, врач объяснит вам, как постепенно её повысить, чтобы избежать нежелательных эффектов. При увеличении дозы Лоразепам Майлан Дженерикс сначала следует увеличить вечернюю дозу, а затем, при необходимости, — и утреннюю.

Этот препарат принимается внутрь.
Таблетку можно разделить на равные части.

Лечение тревожных состояний
Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель. Этот срок включает также время, необходимое для постепенного снижения дозы Лоразепам Майлан Дженерикс до полной отмены. Врач решит, можно ли продолжить лечение после максимального рекомендованного срока.
Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу.
Рекомендуемая доза — 2–3 таблетки по 1 мг в день.
В тяжёлых случаях доза может быть увеличена до 3–4 таблеток по 2,5 мг в день.

Лечение бессонницы
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет от нескольких дней до максимум 4 недель. Этот период включает также время, необходимое для постепенного снижения дозы Лоразепам Майлан Дженерикс до полной отмены. Врач решит, можно ли продолжить лечение после максимального рекомендованного срока.
Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу.
Рекомендуемая доза — 1–2 таблетки по 1 мг на ночь перед сном.
При устойчивой бессоннице рекомендуемая доза — 1 или 2 таблетки по 2,5 мг на ночь перед сном.

Если вы пожилой человек и/или ваше общее состояние здоровья ослаблено
Рекомендуемая начальная доза — 1 мг или 2 мг в день, разделённая на несколько приёмов.

Если у вас есть проблемы с почками или печенью (почечная или печеночная недостаточность)
Ваш врач будет определять оптимальную дозу в каждом конкретном случае и будет регулярно проводить контроль состояния.

Подготовка пациентов к хирургическим операциям
Крупные хирургические вмешательства: рекомендуемая доза — 2–4 мг Лоразепам Майлан Дженерикс вечером накануне операции.
Малые хирургические вмешательства: рекомендуемая доза — 2–4 мг за 1–2 часа до операции.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач. Вам будет назначена минимальная эффективная доза на кратчайший возможный срок, поскольку существует риск развития зависимости от этого препарата. Врач будет регулярно оценивать необходимость продолжения лечения.
Для предотвращения симптомов отмены (см. раздел 2) необходимо постепенно прекращать приём препарата или снижать дозу под наблюдением врача.

Если вы приняли Лоразепам Майлан Дженерикс в большей дозе, чем положено
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Лоразепам Майлан Дженерикс или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой данный листок-вкладыш, флакон и упаковку, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.
Важно, чтобы вы никогда не принимали больше препарата, чем назначено. Как правило, передозировка не угрожает жизни, если вы случайно приняли большую дозу, за исключением случаев одновременного приёма алкоголя или других лекарственных средств.

Симптомы
При лёгких случаях симптомы могут включать:

  • помутнение зрения, сонливость, дезориентацию, ослабление чувствительности;
  • нарушение членораздельной речи;
  • спутанность сознания;
  • продолжительный сон и снижение реакции на обычные раздражители;
  • невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь;
  • изменения полового влечения.

При более тяжёлых случаях, особенно при приёме больших доз с суицидальной целью или одновременном употреблении алкоголя или других препаратов, угнетающих сознание и основные функции мозга, симптомы могут включать:

  • потерю способности координировать движения;
  • снижение мышечного тонуса;
  • низкое артериальное давление;
  • чрезмерную сонливость;
  • эффекты, противоположные ожидаемым (парадоксальные реакции);
  • угнетение всех функций центральной нервной системы;
  • угнетение деятельности сердца;
  • угнетение дыхания;
  • кому;
  • смерть.

Лечение
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы приняли Лоразепам Майлан Дженерикс в дозе, превышающей назначенную. Если вы в сознании, вам вызовут рвоту в течение часа после приёма препарата. Если вы без сознания, вам проведут промывание желудка. Если этих мер недостаточно, вам могут ввести активированный уголь для уменьшения всасывания Лоразепам Майлан Дженерикс или флумазенил — препарат, который нейтрализует действие Лоразепам Майлан Дженерикс.

Если вы забыли принять Лоразепам Майлан Дженерикс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но убедитесь, что сможете сразу после этого отдыхать достаточно долго (7–8 часов). Если вы считаете, что пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Лоразепам Майлан Дженерикс
Не прекращайте приём Лоразепам Майлан Дженерикс внезапно, если только вы не подозреваете развитие серьёзного побочного эффекта, поскольку дозу необходимо снижать постепенно. Ваш врач подскажет, как правильно прекратить лечение.
Если вы считаете, что у вас развился тяжёлый побочный эффект, немедленно обратитесь к врачу. При резкой отмене Лоразепам Майлан Дженерикс или резком снижении дозы у вас могут временно возникнуть симптомы отмены или «рикошетные» симптомы (см. раздел 2 «Развитие зависимости»).

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.
Обычно побочные эффекты наблюдаются в начале лечения и, как правило, уменьшаются по интенсивности или исчезают при продолжении терапии либо при снижении дозы.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты, поскольку при их возникновении применение Лоразепам Майлан Дженерикс должно быть прекращено:

  • противоположные по действию эффекты (парадоксальные эффекты) (см. раздел 2 «Парадоксальные расстройства»), такие как:
    • депрессия или обострение уже существующей депрессии
    • беспокойство
    • возбуждение
    • раздражительность
    • агрессивность
    • чувство разочарования
    • вспыльчивость
    • кошмары
    • галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет на самом деле)
    • нарушения восприятия реальности и мышления (психоз)
    • изменения поведения
    • сонливость, в том числе днём
    • головокружение
    • потеря координации движений (атаксия)
    • нарушения сна, бессонница
    • спутанность сознания
    • изменения полового влечения
    • тревожные состояния
    • чувства враждебности
    • общее возбуждение
    • сексуальное возбуждение
    • снижение способности достигать пика сексуального возбуждения (оргазма)
    • утомляемость
    • импотенция

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть тяжёлыми:

  • тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок)
  • отёк лица, языка и гортани, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк)
  • трудности с запоминанием событий, произошедших после приёма препарата (антеградная амнезия). Это может сопровождаться нарушениями поведения (см. раздел 2 «Нарушения памяти»)
  • злоупотребление лекарственными средствами и лекарственная зависимость (см. раздел 2 «Формирование толерантности и зависимости, реакции при прекращении приёма и злоупотребление лекарствами»)
  • симптомы абстиненции (см. раздел 2 «Формирование толерантности и зависимости, реакции при прекращении приёма и злоупотребление лекарствами»)
  • симптомы «рикошета» (см. раздел 2 «Формирование толерантности и зависимости, реакции при прекращении приёма и злоупотребление лекарствами»)
  • кома
  • суицидальные мысли, попытки суицида
  • чрезмерное применение этого препарата (злоупотребление) или других аналогичных препаратов (бензодиазепинов)
  • тяжёлое снижение числа лейкоцитов в крови, которое может повысить восприимчивость к инфекциям

Обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

  • мышечная слабость

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

  • тошнота

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • снижение всех клеток крови
  • снижение числа тромбоцитов в крови
  • реакции гиперчувствительности
  • заболевание, характеризующееся чрезмерной секрецией антидиуретического гормона, что приводит к задержке воды в организме и снижению уровня натрия в крови
  • изменения аппетита
  • снижение уровня натрия в крови
  • дезингибирование
  • дезориентация
  • эйфория
  • сниженная способность испытывать эмоции
  • нарушение нервных центров, контролирующих инстинктивные движения. Это может привести к: тремору, головокружению, трудностям в артикуляции речи (экстрапирамидные симптомы)
  • судороги/эпилептические припадки
  • амнезия
  • снижение внимания и/или способности концентрироваться
  • снижение уровня бодрствования
  • изменения цвета кожи, артериального давления, частоты сердечных сокращений, слюноотделения и других функций нервной системы, не подвластных волевому контролю, в виде симптомов, которые могут сопровождать эпилептический приступ
  • нарушения равновесия
  • ощущение неустойчивости
  • головная боль
  • нарушения зрения, такие как двоение в глазах или помутнение зрения
  • нарушения функции глаз
  • снижение температуры тела
  • снижение артериального давления
  • угнетение дыхания
  • остановка дыхания на несколько секунд (апноэ)
  • ухудшение уже существующего до приёма препарата ночного апноэ
  • ухудшение хронических лёгочных заболеваний с затруднением дыхания
  • проблемы с желудком и кишечником
  • запор
  • аллергические реакции на коже
  • очаговая потеря волос (алопеция)
  • желтоватая или жёлтая окраска кожи и слизистых оболочек (желтуха)
  • невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
  • повышение в крови уровня билирубина, трансаминаз и щелочной фосфатазы (веществ, вырабатываемых печенью)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лоразепам Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лоразепам Майлан Дженерикс

  • Действующее вещество — лоразепам. Каждая таблетка Лоразепам Майлан Дженерикс 1 мг содержит 1 мг лоразепама. Каждая таблетка Лоразепам Майлан Дженерикс 2,5 мг содержит 2,5 мг лоразепама.
  • Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, полакрилин калия.

Описание внешнего вида Лоразепам Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Таблетки 1 мг в блистере, содержащем 20 таблеток, разделённых на части.
Таблетки 2,5 мг в блистере, содержащем 20 таблеток, разделённых на части.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани 20, 20124 Милан
Производитель
ABC Farmaceutici S.p.A., Кантон Моретти 29, 10015 Сан-Бернардо-д’Ивреа (Турин)
Doppel Farmaceutici S.r.l., Виа Вольтурно 48, Квинто-де-Стампи, 20089 Роздано (Милан)

Вкладыш: информация для пациента

Лоразепам Майлан Дженерикс 2 мг/мл, оральные капли, раствор

лоразепам
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
  • Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

  1. Что такое Лоразепам Майлан Дженерикс и для чего он применяется
  2. Что нужно знать перед приёмом Лоразепама Майлан Дженерикс
  3. Как принимать Лоразепам Майлан Дженерикс
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Лоразепам Майлан Дженерикс
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лоразепам Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Лоразепам Майлан Дженерикс содержит действующее вещество — лоразепам. Лоразепам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами, и действует на центральную нервную систему, уменьшая тревожность (анксиолитический эффект), способствуя сну, сопоставимому с естественным сном (гипнотический эффект), улучшая настроение и снижая интенсивность эмоциональных реакций на психические стрессы (транквилизирующий эффект).
Этот препарат применяется для кратковременного лечения следующих состояний, когда они являются тяжелыми и вызывают дискомфорт в обычной повседневной жизни:

  • тревожность и эмоциональное напряжение, связанное с тревожностью
  • бессонница.

2. Что следует знать перед применением Лоразепам Майлан Дженерикс

Не принимайте Лоразепам Майлан Дженерикс

  • если у вас аллергия на лоразепам или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если у вас аллергия на другие аналогичные лекарства (бензодиазепины);
  • если у вас заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость (миастения);
  • если у вас серьёзные проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность);
  • если у вас серьёзные проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
  • если у вас эпизоды остановки дыхания на несколько секунд во время сна (апноэ во сне);
  • если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома с узким углом);
  • если вы беременны или подозреваете, что беременны, или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Продолжительность лечения Лоразепамом Майлан Дженерикс должна быть как можно более короткой.
Рекомендуется не превышать 4 недель при лечении бессонницы и 8–12 недель при лечении тревожных
расстройств. Рекомендованная продолжительность лечения включает также период,
необходимый для постепенного снижения дозы. См. раздел 3 «Как принимать Лоразепам Майлан Дженерикс».
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Лоразепама Майлан Дженерикс, если считаете, что
одно из следующих состояний касается вас (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

  • у вас есть или были проблемы с дыханием, поскольку это лекарственное средство может снижать способность к самостоятельному дыханию. Проблемы с дыханием могут быть связаны также со следующими состояниями:
    • если у вас проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
    • если у вас низкое артериальное давление;
    • если у вас хронические проблемы с дыханием, хроническая невозможность адекватного и регулярного дыхания в покое или при физической нагрузке (хроническая дыхательная недостаточность и хроническая обструкция лёгких);
    • если у вас возникают трудности с дыханием во время сна (синдром ночного апноэ). Если у вас одно из этих состояний и вы начинаете лечение Лоразепамом Майлан Дженерикс, врач будет регулярно вас обследовать;
  • у вас были или есть аллергические реакции на бензодиазепины. Это лекарственное средство может вызывать тяжёлые и быстро развивающиеся аллергические реакции (анафилактические реакции) или отёк лица, языка и горла с невозможностью глотания и дыхания (ангионевротический отёк), одышку (диспноэ), тошноту и рвоту. Иногда такие реакции могут быть смертельными. При появлении одного или нескольких симптомов немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. В таких случаях врач посоветует вам больше не принимать лекарства на основе лоразепама и продолжить лечение вашего заболевания другими препаратами;
  • у вас были или есть проблемы с зависимостью от алкоголя, наркотиков или лекарств, поскольку Лоразепам Майлан Дженерикс также может вызывать зависимость (см. раздел «Развитие зависимости»);
  • у вас есть или была депрессия, поскольку Лоразепам Майлан Дженерикс может усугубить ваше состояние и склонность к суицидам;
  • у вас есть или были трудности в общении с другими людьми или в адаптации к различным жизненным ситуациям, даже если вы не всегда осознавали эти трудности. Лоразепам Майлан Дженерикс не рекомендуется в качестве основного лечения этого состояния;
  • у вас есть или были проблемы с печенью (печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия), поскольку это лекарственное средство может ухудшить ваше состояние. Врач подберёт вам наиболее подходящую дозу;
  • у вас есть или были проблемы с почками (почечная недостаточность). Врач подберёт вам наиболее подходящую дозу;
  • если у вас снижено кровоснабжение мозга (атеросклероз).

Нарушения памяти
После приёма Лоразепама Майлан Дженерикс у вас могут возникнуть трудности с запоминанием событий,
произошедших после приёма препарата. Поэтому рекомендуется обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов после приёма этого лекарства.
Парадоксальные реакции
Лоразепам Майлан Дженерикс может вызывать психические реакции и эффекты, противоположные ожидаемым (парадоксальные эффекты) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Эти эффекты чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Если у вас появляются такие эффекты, обратитесь к врачу, который посоветует вам правильный способ прекращения приёма этого лекарства.
Развитие толерантности и зависимости, реакции при прекращении приёма и злоупотребление препаратом
При длительном применении может наблюдаться снижение эффективности (толерантность) этого лекарства.
Этот препарат рекомендуется применять только в течение короткого срока.
Приём этого лекарства также повышает чувствительность к эффектам алкоголя и других препаратов, влияющих на функцию мозга. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если вы употребляете алкоголь или такие лекарства.
Применение бензодиазепинов, включая Лоразепам Майлан Дженерикс, может вызывать зависимость.
Риск зависимости возрастает при более высоких дозах и длительном применении.
Риск зависимости также повышается при наличии в анамнезе злоупотребления алкоголем или лекарствами, а также у пациентов с выраженными нарушениями личности.
Обратитесь к врачу, если:

  • ранее или сейчас вы употребляли наркотики;
  • ранее или сейчас вы часто и/или в больших количествах употребляли алкогольные напитки;
  • у вас ранее или сейчас было желание принимать большие дозы лекарств;
  • у вас есть или были нарушения личности, например трудности в общении с другими людьми или в адаптации к жизненным ситуациям, даже если вы не всегда осознавали эти трудности.

В целом, бензодиазепины следует применять только в течение коротких периодов и отменять постепенно.
Перед началом лечения вам следует согласовать с врачом, как долго вы будете принимать препарат.
Если вы резко прекратите приём лекарства или быстро снизите дозу, могут возникнуть реакции отмены.
Не прекращайте приём этого лекарства резко. Проконсультируйтесь с врачом о том, как правильно прекратить лечение.
Некоторые реакции отмены могут угрожать жизни.
Симптомы отмены могут варьироваться от лёгкой депрессии настроения и бессонницы до более тяжёлого синдрома, включающего мышечные и животные спазмы, рвоту, потливость, дрожь и судороги. Более тяжёлые симптомы отмены, включая угрожающие жизни реакции, могут включать делирий тременс, депрессию, галлюцинации, манию, психоз, судороги и суицидальные попытки. Судороги/эпилептические припадки могут чаще возникать у пациентов с уже существующими судорожными расстройствами или у пациентов, принимающих другие препараты, понижающие порог судорожной готовности, такие как антидепрессанты.
Другие симптомы отмены могут включать: головную боль, тревожность, беспокойство, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, подавленное настроение, головокружение, ощущение отчуждения от себя и внешнего мира, повышенную чувствительность к шуму, звон в ушах, покалывание и онемение конечностей, повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту / изменения восприятия, непроизвольные движения, боли в животе, диарею, потерю аппетита, приступы паники, мышечные боли, возбуждение, усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение), учащение пульса (тахикардия), ощущение потери равновесия, усиление рефлексов, потерю способности запоминать недавние события и повышение температуры тела.
Симптомы, для лечения которых вам было назначено это лекарство, могут временно возвращаться (феномен «рикошета»).
Не передавайте Лоразепам Майлан Дженерикс родственникам или друзьям. Храните это лекарство в безопасном месте, чтобы оно не могло причинить вред другим людям.
Если вы пожилой человек и/или страдаете определёнными заболеваниями
Если вы пожилой человек и/или ваше общее состояние здоровья очень слабое, или у вас серьёзные заболевания мозга (особенно церебральный атеросклероз), вы более чувствительны к действию Лоразепама Майлан Дженерикс.
Если у вас низкое артериальное давление, это лекарство может вызвать увеличение эпизодов снижения артериального давления.
Поэтому рекомендуется применять это лекарство в минимально возможной дозе или вообще избегать его применения.
Если у вас тяжёлые проблемы с печенью
Если у вас тяжёлые проблемы с печенью, сопровождающиеся или не сопровождающиеся симптомами со стороны нервной системы, такими как спутанность сознания, нарушение уровня сознания или кома, Лоразепам Майлан Дженерикс не должен применяться, поскольку может ухудшить ваше состояние (см. также раздел 2 «Не принимайте Лоразепам Майлан Дженерикс»).
Дети и подростки
Эффективность и безопасность Лоразепама Майлан Дженерикс у детей младше 12 лет неизвестны. Врач решит, можно ли применять Лоразепам Майлан Дженерикс детям, исходя из их состояния. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
Другие лекарства и Лоразепам Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременное применение Лоразепама Майлан Дженерикс и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для лечения зависимости и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначает вам Лоразепам Майлан Дженерикс вместе с опиоидами, доза и продолжительность комбинированной терапии должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке.
Будет полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных симптомах и признаках. Свяжитесь с врачом, если такие симптомы появятся.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов вместе с Лоразепамом Майлан Дженерикс, поскольку требуется осторожность:

  • препараты, вызывающие сильное угнетение всех функций мозга, такие как:
    • седативные и снотворные средства (барбитураты, гипнотики/седативы);
    • препараты для лечения некоторых психических заболеваний (антипсихотики);
  • препараты для лечения тревожности (анксиолитики);
  • препараты для лечения депрессии (антидепрессанты);
  • препараты для лечения острой или хронической сильной боли (наркотические анальгетики, опиоиды);
  • препараты для лечения эпилептических припадков (противоэпилептические);
  • анестетики;
  • препараты для устранения аллергических проявлений (седативные антигистаминные средства).

Лоразепам Майлан Дженерикс, применяемый вместе с анестетиками, может вызывать эйфорию, что увеличивает риск развития психической зависимости;

  • клозапин (препарат, применяемый при расстройствах мышления), поскольку одновременный приём с Лоразепамом Майлан Дженерикс может вызвать выраженную седацию, усиление слюноотделения и потерю координации движений;
  • вальпроат (препарат, применяемый при эпилептических припадках), поскольку может усиливать эффекты Лоразепама Майлан Дженерикс. В этом случае врач может решить снизить дозу Лоразепама Майлан Дженерикс вдвое;
  • пробенецид (препарат, применяемый при подагре), поскольку может усиливать эффекты Лоразепама Майлан Дженерикс. В этом случае врач может решить снизить дозу Лоразепама Майлан Дженерикс вдвое;
  • теофиллин и аминофиллин (препараты, применяемые при бронхиальной астме), поскольку могут ослаблять эффекты Лоразепама Майлан Дженерикс;
  • локсапин (препарат, применяемый при расстройствах мышления), поскольку одновременный приём с Лоразепамом Майлан Дженерикс может вызвать состояние, характеризующееся чрезмерной пассивностью и инерцией по отношению к событиям и людям (например, невозможность двигаться и молчание), значительное снижение частоты дыхания и понижение артериального давления;
  • баклофен (препарат, применяемый как мышечный релаксант);
  • кофеин (вещество, содержащееся главным образом в кофе, а также во многих энергетических напитках), поскольку может ослаблять эффекты Лоразепама Майлан Дженерикс.

Лоразепам Майлан Дженерикс и алкоголь
Во время лечения этим препаратом избегайте употребления алкоголя, поскольку это усиливает сонливость и снижение сознания, вызванные этим лекарством.
Это также может привести к серьёзному нарушению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Беременность
Этот препарат не следует принимать во время беременности, особенно в первые 3 месяца, поскольку он может вызвать врождённые пороки развития плода.

  • Если по серьёзным причинам вы принимаете этот препарат в высоких дозах в последние 3 месяца беременности, в период перед родами (родовая деятельность) или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться следующие симптомы:
    • чрезмерное снижение двигательной активности;
    • слабый мышечный тонус;
    • умеренное снижение частоты дыхания;
  • низкая температура тела;
  • остановка дыхания на несколько секунд (апноэ);
  • проблемы с кормлением;
  • снижение устойчивости к холоду и связанные с этим нарушения метаболизма;
  • желтушное/желтоватое окрашивание кожи и слизистых оболочек (желтуха).
    • Если вы длительно принимаете этот препарат в последний период беременности, у новорождённого сразу после рождения могут развиться симптомы физической зависимости или абстиненции (см. раздел «Развитие зависимости»).

Кормление грудью
Этот препарат проникает в грудное молоко. Врач решит, можно ли вам принимать Лоразепам Майлан Дженерикс во время грудного вскармливания.
Если вы кормите грудью во время приёма этого препарата, у новорождённого может наблюдаться сонливость и снижение способности сосать грудь.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если во время лечения Лоразепамом Майлан Дженерикс у вас появляется сонливость или головокружение. Лоразепам Майлан Дженерикс также может вызывать амнезию, нарушение концентрации внимания и нарушения функции мышц. Ваша бдительность может быть нарушена, особенно если вы не спали достаточное время после приёма Лоразепама Майлан Дженерикс.
Лоразепам Майлан Дженерикс содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит до 284 мг этанола (спирта) в каждой дозе из 20 капель (1 мг), что эквивалентно 70 об.%. Количество спирта в дозе из 20 капель этого препарата эквивалентно 7 мл пива или 3 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает значимых эффектов.

3. Как принимать Лоразепам Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Доза и продолжительность применения должны подбираться индивидуально. Ваш врач определит дозу, кратность ежедневного приёма и продолжительность лечения препаратом Лоразепам Майлан Дженерикс, чтобы вы принимали минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока. Не изменяйте и не превышайте назначенную дозу. Для прекращения лечения доза должна постепенно снижаться в соответствии с рекомендациями врача. Это снижает риск возникновения симптомов отмены, которые в некоторых случаях могут угрожать жизни (см. раздел 2).
Если вам потребуется увеличить дозу этого препарата, врач подскажет, как это делать постепенно, чтобы избежать нежелательных эффектов. При увеличении дозы Лоразепам Майлан Дженерикс сначала следует увеличить вечернюю дозу, а затем, при необходимости, — утреннюю.

Этот препарат принимается внутрь.

Лечение тревожных состояний
Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель. Этот период включает также время, необходимое для постепенного снижения дозы Лоразепам Майлан Дженерикс до полной отмены. Ваш врач решит, может ли лечение быть продолжено после истечения максимального рекомендуемого срока.
Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу.
Рекомендуемая доза — 20 капель (1 мг) 2–3 раза в день.
В тяжёлых случаях доза может быть увеличена до 50 капель (2,5 мг) 3–4 раза в день.

Лечение бессонницы
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет от нескольких дней до максимум 4 недель. Этот период включает также время, необходимое для постепенного снижения дозы Лоразепам Майлан Дженерикс до полной отмены. Ваш врач решит, может ли лечение быть продолжено после истечения максимального рекомендуемого срока.
Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу.
Рекомендуемая доза — 20–40 капель (1–2 мг) перед сном.

Если вы пожилой человек и/или ваше общее состояние здоровья очень слабое
Рекомендуемая начальная доза — 20 капель (1 мг) или 40 капель (2 мг) в сутки, разделённая на несколько приёмов.

Если у вас есть проблемы с почками или печенью (почечная или печеночная недостаточность)
Ваш врач будет определять оптимальную дозу в каждом конкретном случае и будет регулярно проводить контрольное обследование.

Подготовка пациентов перед хирургической операцией
Крупные хирургические вмешательства: рекомендуемая доза — 40–80 капель (2–4 мг) Лоразепам Майлан Дженерикс вечером накануне операции.
Небольшие хирургические вмешательства: рекомендуемая доза — 40–80 капель (2–4 мг) Лоразепам Майлан Дженерикс за 1–2 часа до операции.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет ваш врач. Вам будет назначена минимальная эффективная доза на кратчайший возможный срок, поскольку существует риск развития зависимости от этого препарата. Ваш врач будет регулярно оценивать ход вашего лечения.
Необходимо прекращать приём этого препарата или постепенно снижать дозу под наблюдением врача, чтобы предотвратить возможные симптомы отмены (см. раздел 2).

Инструкции по применению

  1. Нажмите на колпачок и одновременно поверните, чтобы открыть флакон;
  2. Нажмите на белую пробку, чтобы порошок попал во флакон;
  3. Встряхивайте флакон до полного растворения;
  4. Полученный раствор пригоден для использования в течение 30 дней. Снимите колпачок и налейте капли в стакан.
  5. Для закрытия флакона наденьте колпачок, нажимая и одновременно закручивая.
Четыре последовательных рисунка показывают, как открутить колпачок, нажать на пробку, взболтать флакон и налить капли лекарства

Если вы приняли Лоразепам Майлан Дженерикс в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Лоразепам Майлан Дженерикс, или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой этот листок, флакон и упаковку, чтобы врач мог определить, какой препарат был принят.
Важно, чтобы вы никогда не принимали больше препарата, чем назначено. Как правило, нет угрозы для жизни, если случайно была принята доза, превышающая рекомендованную, за исключением случаев, когда одновременно употреблялись алкоголь или другие лекарственные препараты.

Симптомы
При лёгких случаях симптомы могут включать:

  • затуманенность зрения, сонливость, дезориентацию и ослабление чувствительных функций;
  • нарушение членораздельности речи;
  • спутанность сознания;
  • постоянную сонливость и снижение реакции на обычные раздражители;
  • невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь;
  • изменения полового влечения.

В более тяжёлых случаях, когда принимается большое количество препарата с суицидальной целью или когда препарат принимается одновременно с алкогольными напитками или другими лекарственными средствами, угнетающими сознание и основные функции головного мозга, симптомы могут быть следующими:

  • потеря способности координировать движения;
  • снижение мышечного тонуса;
  • пониженное артериальное давление;
  • чрезмерная сонливость;
  • симптомы, противоположные ожидаемым эффектам этого препарата (парадоксальные симптомы);
  • угнетение всех функций центральной нервной системы;
  • снижение работы сердца;
  • угнетение дыхания;
  • кома;
  • смерть.

Лечение
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы приняли Лоразепам Майлан Дженерикс в дозе, превышающей рекомендованную. Если вы в сознании, вам вызовут рвоту в течение часа после приёма препарата; если вы без сознания, вам будет проведена промывка желудка. Если этих мер окажется недостаточно, вам могут ввести активированный уголь для уменьшения всасывания Лоразепам Майлан Дженерикс или флумазенил — препарат, который нейтрализует действие Лоразепам Майлан Дженерикс.

Если вы забыли принять Лоразепам Майлан Дженерикс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, но убедитесь, что сможете сразу же отдохнуть и достаточно долго спать (7–8 часов). Если вы считаете, что пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Лоразепам Майлан Дженерикс
Не прекращайте приём Лоразепам Майлан Дженерикс внезапно, за исключением случаев, когда вы подозреваете тяжёлый побочный эффект, поскольку дозу необходимо постепенно снижать. Ваш врач подскажет, как правильно прекратить лечение.
Если вы считаете, что у вас развился тяжёлый побочный эффект, немедленно обратитесь к врачу. При внезапной отмене Лоразепам Майлан Дженерикс или резком снижении дозы у вас могут временно развиться симптомы отмены или симптомы «рикошета» (см. раздел 2 «Развитие зависимости»).
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.
Обычно побочные эффекты наблюдаются в начале лечения и, как правило, уменьшаются по интенсивности или исчезают при продолжении лечения или снижении дозы.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих побочных эффектов, поскольку приём Лоразепам Майлан Дженерикс необходимо прекратить:

  • противоположные ожидаемым эффекты (парадоксальные эффекты) (см. раздел 2 «Парадоксальные расстройства»), такие как:
    • депрессия или обострение уже существующей депрессии
    • беспокойство
    • возбуждение
    • раздражительность
    • агрессивность
    • чувство разочарования
    • гнев
    • кошмары
    • галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет)
    • нарушение способности правильно воспринимать реальность и расстройства мышления (психоз)
    • изменения поведения
    • сонливость, в том числе днём
    • головокружение
    • потеря координации движений (атаксия)
    • нарушения сна, бессонница
    • спутанность сознания
    • изменения полового влечения
    • тревожные состояния
    • чувства враждебности
    • общее состояние возбуждения
    • сексуальное возбуждение
    • снижение способности достигать пика сексуального возбуждения (оргазма)
  • усталость
  • импотенция

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть тяжёлыми:

  • тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок)
  • отёк лица, языка и горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк)
  • трудности с запоминанием событий, произошедших после приёма препарата (антеградная амнезия). Это может сопровождаться также нарушениями поведения (см. раздел 2 «Расстройства памяти»)
  • лекарственная зависимость и злоупотребление препаратом (см. раздел 2 «Формирование толерантности и зависимости, реакции при прекращении приёма и злоупотребление препаратом»)
  • симптомы абстиненции (см. раздел 2 «Формирование толерантности и зависимости, реакции при прекращении приёма и злоупотребление препаратом»)
  • симптомы отскока (см. раздел 2 «Формирование толерантности и зависимости, реакции при прекращении приёма и злоупотребление препаратом»)
  • кома
  • суицидальные мысли, попытки суицида
  • чрезмерное употребление этого препарата (злоупотребление) или других схожих препаратов (бензодиазепинов)
  • резкое снижение числа лейкоцитов в крови, что может повысить восприимчивость к инфекциям

Обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих побочных эффектов:

Побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

  • мышечная слабость

Побочные эффекты нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

  • тошнота

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • снижение всех клеток крови
  • снижение числа тромбоцитов в крови
  • реакции гиперчувствительности
  • заболевание, характеризующееся избыточной секрецией антидиуретического гормона, вызывающее задержку воды в организме и снижение уровня натрия в крови
  • изменения аппетита
  • снижение уровня натрия в крови
  • дезингибирование
  • дезориентация
  • эйфория
  • снижение способности испытывать эмоции
  • нарушение нервных центров, контролирующих инстинктивные движения. Это может вызывать: дрожание, головокружение, трудности с артикуляцией речи (экстрапирамидные симптомы)
  • судороги/эпилептические припадки
  • амнезия
  • снижение внимания и/или способности концентрироваться
  • снижение уровня бодрствования
  • изменения цвета кожи, артериального давления, частоты сердечных сокращений, слюноотделения и других функций нервной системы, не подконтрольных воле, как проявления, которые могут сопровождать эпилептический припадок
  • нарушения равновесия
  • ощущение неустойчивости
  • головная боль
  • нарушения зрения, такие как двоение в глазах или помутнение зрения
  • нарушения функционирования глаз
  • снижение температуры тела
  • снижение артериального давления крови
  • угнетение дыхания
  • остановка дыхания на несколько секунд (апноэ)
  • ухудшение уже существовавшего ранее ночного апноэ до начала приёма препарата
  • ухудшение хронических лёгочных заболеваний с затруднением дыхания
  • проблемы с желудком и кишечником
  • запор
  • аллергические реакции на коже
  • очаговая потеря волос (алопеция)
  • жёлтая или жёлто-оранжевая окраска кожи и слизистых оболочек (желтуха)
  • невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
  • повышение в крови уровня билирубина, трансаминаз и щелочной фосфатазы (веществ, вырабатываемых печенью)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Лоразепам Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от взгляда и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните препарат при температуре выше 25 °C.
Препарат следует использовать в течение 30 дней после первого открытия флакона (после приготовления раствора). Остатки препарата подлежат утилизации.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лоразепам Майлан Дженерикс

  • Действующее вещество: лоразепам. 10 мл восстановленного раствора содержат 20 мг лоразепама.
  • Вспомогательные вещества: маннитол, этанол, очищенная вода.

Описание внешнего вида Лоразепам Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Флакон объемом 10 мл с колпачком-резервуаром (содержащим порошок) и пипеткой.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани 20, 20124 Милан
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l., Виа Вольтурно 48, Квинто Де’ Стампи, 20089 Розано (MI)
ITC Production S.r.l. - Виа Понтина, км 29, 00071 Помезия (RM)