Lorazepam Mylan Generics

Folleto informativo: información para el paciente

Lorazepam Mylan Generics 1 mg comprimidos, 2,5 mg comprimidos

lorazepam
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lorazepam Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lorazepam Mylan Generics
3. Cómo tomar Lorazepam Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lorazepam Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Lorazepam Mylan Generics y para qué se utiliza?

Lorazepam Mylan Generics contiene el principio activo lorazepam. El lorazepam pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas y actúa sobre el sistema nervioso central reduciendo la ansiedad (efecto ansiolítico), facilitando un sueño comparable al sueño normal (efecto hipnótico), mejorando el estado de ánimo y disminuyendo la intensidad de las reacciones emocionales frente al estrés psíquico (efecto tranquilizante).
Este medicamento se utiliza para un tratamiento de corta duración de las siguientes condiciones cuando son graves y provocan malestar en la vida diaria habitual:

• ansiedad y estados de tensión emocional asociados a la ansiedad;
• insomnio.

2. Qué debe saber antes de tomar Lorazepam Mylan Generics

No tome Lorazepam Mylan Generics

• si es alérgico al lorazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a otros medicamentos similares (benzodiazepinas);
• si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga (miastenia grave);
• si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria);
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• si padece episodios de interrupción de la respiración durante varios segundos mientras duerme (apnea del sueño);
• si tiene presión elevada en el ojo (glaucoma de ángulo estrecho);
• si está o cree estar embarazada o está lactando (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
La duración del tratamiento con Lorazepam Mylan Generics debe ser lo más breve posible. Se
recomienda no superar las 4 semanas para el tratamiento del insomnio y las 8-12 semanas para el
tratamiento de la ansiedad. La duración recomendada del tratamiento incluye también el período
necesario para la reducción progresiva de la dosis. Vea la sección 3 Cómo tomar Lorazepam Mylan
Generics.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lorazepam Mylan Generics si cree que alguna de
las siguientes condiciones le afecta (ver también sección 4 Posibles efectos adversos):

• tiene o ha tenido problemas respiratorios, ya que este medicamento puede disminuir la capacidad espontánea de respirar. Los problemas respiratorios pueden estar asociados también a las siguientes condiciones:
  • si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
  • si tiene la presión arterial baja;
  • si tiene problemas respiratorios generales, incapacidad crónica para respirar adecuada y regularmente, con o sin esfuerzo (insuficiencia respiratoria crónica y obstrucción pulmonar crónica);
  • si tiene problemas para respirar durante la noche (síndrome de apnea del sueño). Si presenta alguna de estas condiciones y debe iniciar el tratamiento con Lorazepam Mylan Generics, el médico le realizará controles periódicos;
• tiene o ha tenido reacciones alérgicas a las benzodiazepinas. Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves y de aparición rápida (reacciones anafilácticas) o hinchazón de la cara, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema), dificultad respiratoria (disnea), náuseas y vómitos. A veces, estas reacciones pueden ser fatales. En cuanto aparezca uno o más síntomas, acuda al servicio de urgencias más cercano. En estos casos, el médico le aconsejará no volver a tomar medicamentos que contengan lorazepam y continuar el tratamiento de la enfermedad con otros medicamentos;
• tiene o ha tenido problemas de abuso y dependencia de alcohol, drogas o medicamentos, ya que también Lorazepam Mylan Generics puede causar dependencia (ver sección “Desarrollo de dependencia”);
• padece o ha padecido depresión, ya que Lorazepam Mylan Generics puede empeorar su estado y la tendencia al suicidio;
• tiene o ha tenido dificultades para relacionarse con otras personas o con distintas situaciones de la vida, aunque no siempre haya sido consciente de estas dificultades. Lorazepam Mylan Generics no se recomienda como tratamiento principal de esta condición;
• tiene o ha tenido problemas hepáticos (insuficiencia hepática, encefalopatía hepática), ya que este medicamento podría empeorar su estado. El médico le recomendará la dosis más adecuada para su condición;
• tiene o ha tenido problemas renales (insuficiencia renal). El médico le recomendará la dos游戏副本 más adecuada para su condición;
• si tiene un flujo sanguíneo reducido al cerebro (arteriosclerosis).

Trastornos de la memoria
Después de tomar Lorazepam Mylan Generics podría tener dificultades para recordar lo ocurrido
después de la ingestión del medicamento. Por tanto, se recomienda asegurarse un sueño ininterrumpido de
7-8 horas tras la toma de este medicamento.
Trastornos paradójicos
Lorazepam Mylan Generics puede causar reacciones mentales y efectos opuestos a los esperados
(efectos paradójicos) (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Estos efectos son más frecuentes en
niños y personas mayores.
Si presenta estos efectos, consulte a su médico, quien le aconsejará la forma adecuada de interrumpir
la toma de este medicamento.
Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones por suspensión y abuso de medicamentos
Podría producirse una reducción de la eficacia (tolerancia) de este medicamento tras su uso
prolongado. Este medicamento se recomienda para un tratamiento de corta duración.
El tratamiento con este medicamento aumenta también la sensibilidad a los efectos del alcohol y de otros
medicamentos que afectan al funcionamiento cerebral. Por tanto, hable con su médico si está tomando alcohol
o medicamentos de este tipo.
El uso de benzodiazepinas, incluido Lorazepam Mylan Generics, puede causar dependencia.
El riesgo de dependencia aumenta con dosis más altas y uso prolongado.
El riesgo de dependencia también aumenta si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas y en pacientes con
trastornos significativos de personalidad.
Consulte a su médico si:

• ha consumido drogas en el pasado o actualmente;
• ha bebido o bebe frecuentemente y/o en grandes cantidades bebidas alcohólicas;
• ha tenido o tiene deseo de tomar grandes cantidades de medicamentos;
• padece o ha padecido trastornos de personalidad, por ejemplo, dificultades para relacionarse con otras personas o con distintas situaciones de la vida, aunque no siempre haya sido consciente de estas dificultades.

En principio, las benzodiazepinas deberían utilizarse solo durante períodos breves y suspenderse
gradualmente. Antes de iniciar el tratamiento, deberá acordar con su médico la duración de la toma del
medicamento.
Si interrumpe bruscamente la toma del medicamento o reduce rápidamente la dosis, pueden
producirse reacciones por suspensión. No interrumpa bruscamente este medicamento. Consulte a su
médico sobre cómo suspender el tratamiento.
Algunas reacciones por suspensión pueden poner en peligro la vida.
Las reacciones de abstinencia pueden variar desde un estado de ánimo deprimido leve e insomnio hasta una
síndrome más grave con calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblores y convulsiones. Los signos y síntomas más graves de abstinencia, incluidas reacciones peligrosas para la vida, pueden incluir delirium tremens, depresión, alucinaciones, manía, psicosis, convulsiones y suicidio. Las convulsiones/crises epilépticas pueden ocurrir con mayor frecuencia en pacientes con trastornos convulsivos preexistentes o en pacientes que toman otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo, como los antidepresivos.
Otras reacciones de abstinencia pueden incluir: dolor de cabeza, ansiedad, inquietud, tensión, confusión, irritabilidad, estado de ánimo deprimido, mareos, sensación de desapego y desvinculación de sí mismo y del mundo exterior, aumento excesivo de la percepción del ruido, tinnitus, hormigueo y entumecimiento en las extremidades, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico / cambios en la percepción, movimientos involuntarios, dolor de estómago, diarrea, pérdida de apetito, ataques de pánico, dolores musculares, estados de excitación, percepción intensificada de los latidos del corazón (palpitaciones), aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), sensación de pérdida de equilibrio, exageración de los reflejos, pérdida de la capacidad de memorizar acontecimientos recientes y aumento de la temperatura corporal.
Los síntomas por los que se le recetó este medicamento podrían reaparecer brevemente (fenómenos de rebote).
No dé Lorazepam Mylan Generics a familiares ni amigos. Guarde este medicamento de forma segura para que no cause daño a otras personas.
Si es mayor o padece condiciones de salud especiales
Si es mayor o sus condiciones generales de salud son muy débiles o padece enfermedades cerebrales importantes (especialmente arteriosclerosis cerebral), es más sensible al efecto de Lorazepam Mylan Generics.
Si padece presión arterial baja, este medicamento podría provocar un aumento de los episodios de bajada de la presión arterial.
Por tanto, se recomienda usar este medicamento con la dosis más baja posible o evitar su uso.
Si tiene graves problemas hepáticos
Si padece graves problemas hepáticos, con o sin síntomas cerebrales como confusión mental, alteración del nivel de conciencia o coma, no debe usar Lorazepam Mylan Generics porque podría empeorar su estado (ver también sección 2 “No tome Lorazepam Mylan Generics”).
Niños y adolescentes
No se conoce la eficacia y seguridad de Lorazepam Mylan Generics en niños menores de 12 años. El médico decidirá si Lorazepam Mylan Generics puede administrarse a los niños según su estado. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Otros medicamentos y Lorazepam Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
La administración concomitante de Lorazepam Mylan Generics y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos fármacos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida.
Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico prescribe Lorazepam Mylan Generics junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que tomen conciencia de los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si aparecen tales síntomas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Lorazepam Mylan Generics porque es necesaria precaución:

• medicamentos que causan una fuerte reducción de todas las funciones cerebrales, tales como:
  • tranquilizantes e hipnóticos (barbitúricos, hipnóticos/sedantes);
  • medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades mentales (antipsicóticos);
• medicamentos para el tratamiento de la ansiedad (anxiolíticos);
• medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos);
• medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico intenso (analgésicos narcóticos, opioides);
• medicamentos para el tratamiento de las crisis epilépticas (antiepilépticos);
• anestésicos;
• medicamentos para contrarrestar manifestaciones alérgicas (antihistamínicos sedantes).

Lorazepam Mylan Generics, administrado junto con medicamentos anestésicos, puede provocar euforia, aumentando la probabilidad de desarrollar dependencia psíquica;

• clozapina (medicamento usado contra trastornos del pensamiento), porque su administración conjunta con Lorazepam Mylan Generics puede causar sedación marcada, aumento de la salivación y pérdida de coordinación motora;
• valproato (medicamento usado contra las crisis epilépticas), porque puede aumentar los efectos de Lorazepam Mylan Generics. En este caso, el médico podría decidir reducir a la mitad la dosis de Lorazepam Mylan Generics;
• probenecid (medicamento usado contra la gota), porque puede aumentar los efectos de Lorazepam Mylan Generics. En este caso, el médico podría decidir reducir a la mitad la dosis de Lorazepam Mylan Generics;
• teofilina y aminofilina (medicamentos usados contra el asma bronquial), porque pueden disminuir los efectos de Lorazepam Mylan Generics;
• loxapina (medicamento usado contra trastornos del pensamiento), porque su administración conjunta con Lorazepam Mylan Generics puede provocar un estado caracterizado por excesiva pasividad e inercia frente a los acontecimientos y personas (por ejemplo, inmovilidad y mutismo), reducción notable de la frecuencia respiratoria y bajada de la presión arterial;
• baclofeno (medicamento usado como relajante muscular);
• cafeína (una sustancia presente principalmente en el café, pero también en muchas bebidas energéticas), porque puede reducir los efectos de Lorazepam Mylan Generics.

Lorazepam Mylan Generics con alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que aumenta la somnolencia y la
reducción del estado de conciencia provocadas por este medicamento.
Esto también puede provocar una alteración grave de la capacidad de conducir vehículos y de utilizar
maquinaria (ver sección “Conducción de vehículos y uso de máquinas”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo, especialmente durante los primeros 3 meses, porque
puede causar malformaciones congénitas en el feto.

• Si, por motivos graves, toma este medicamento en dosis elevadas durante los últimos 3 meses de embarazo, durante el período previo al parto (trabajo de parto) o durante el parto, en el recién nacido pueden aparecer los siguientes síntomas:
  • disminución excesiva de la actividad motora;
  • escaso tono muscular;
  • reducción moderada del ritmo respiratorio;
• baja temperatura corporal;
• interrupción de la respiración durante varios segundos (apnea);
• problemas para alimentarse;
• disminución de la resistencia al frío y alteraciones metabólicas consecuentes;
• coloración amarilla/amarillenta de la piel y mucosas (ictericia).
  • Si toma este medicamento durante mucho tiempo en el último período del embarazo, el recién nacido podría desarrollar inmediatamente después del nacimiento síntomas de dependencia física o de abstinencia (ver sección “Desarrollo de dependencia”).

Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna. El médico decidirá si puede tomar Lorazepam Mylan
Generics durante la lactancia.
Si amamanta durante la toma de este medicamento, el recién nacido podría presentar somnolencia y
reducción de la capacidad para tomar la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si durante el tratamiento con Lorazepam Mylan Generics presenta
somnolencia y aturdimiento. Lorazepam Mylan Generics también puede causar amnesia, alteración de la
capacidad de concentración y alteraciones de la función muscular. Su estado de alerta puede verse alterado
especialmente si no ha dormido un tiempo suficiente tras la toma de Lorazepam Mylan Generics.
Lorazepam Mylan Generics contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar Lorazepam Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

La dosis y la duración del tratamiento deben adaptarse a su situación individual. Su médico le indicará la dosis, el número de tomas diarias y la duración del tratamiento con Lorazepam Mylan Generics, de modo que tome la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.

No modifique ni supere la dosis prescrita. Para interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente según lo indicado por el médico. Esto reduce el riesgo de reacciones por retirada, que en algunos casos pueden poner en peligro la vida (ver apartado 2).

Si necesita aumentar la dosis de este medicamento, su médico le indicará cómo hacerlo progresivamente para evitar efectos indeseados. En caso de aumento de la dosis de Lorazepam Mylan Generics, primero debe aumentarse la dosis vespertina y, posteriormente, si fuera necesario, también la dosis matutina.

Este medicamento debe tomarse por vía oral.

La tableta puede dividirse en partes iguales.

Tratamiento de la ansiedad

La duración recomendada del tratamiento no debería superar las 8-12 semanas. Este periodo incluye también el tiempo necesario para reducir gradualmente la dosis de Lorazepam Mylan Generics hasta la interrupción del tratamiento. Su médico decidirá si el tratamiento puede continuar más allá del periodo máximo recomendado.

Se recomienda no superar la dosis máxima diaria.

La dosis recomendada es de 2-3 comprimidos de 1 mg al día.

En casos graves, la dosis puede aumentarse hasta 3-4 comprimidos de 2,5 mg al día.

Tratamiento del insomnio

La duración recomendada del tratamiento varía desde unos pocos días hasta un máximo de 4 semanas. Este periodo incluye también el tiempo necesario para reducir gradualmente la dosis de Lorazepam Mylan Generics hasta la interrupción del tratamiento. Su médico decidirá si el tratamiento puede continuar más allá del periodo máximo recomendado.

Se recomienda no superar la dosis máxima diaria.

La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos de 1 mg al momento de acostarse.

En casos de insomnio persistente, la dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos de 2,5 mg al momento de acostarse.

Si es usted mayor o si su estado general de salud es muy débil

La dosis inicial recomendada es de 1 mg o 2 mg al día, fraccionada en varias tomas.

Si padece problemas renales o hepáticos (insuficiencia renal o hepática)

Su médico decidirá en cada caso la dosis más adecuada para usted y le realizará controles frecuentes.

Preparación de pacientes antes de una intervención quirúrgica

Intervenciones quirúrgicas mayores: la dosis recomendada es de 2-4 mg de Lorazepam Mylan Generics la noche antes de la intervención.

Intervenciones quirúrgicas menores: la dosis recomendada es de 2-4 mg, 1-2 horas antes de la intervención quirúrgica.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento la decide el médico. Se le recetará la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible, ya que existe el riesgo de desarrollar dependencia de este medicamento. Su médico evaluará el tratamiento con frecuencia.

Es necesario interrumpir la toma de este medicamento o reducir la dosis lentamente y bajo supervisión médica para prevenir cualquier reacción de abstinencia (ver apartado 2).

Si toma más Lorazepam Mylan Generics de lo que debe

Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Lorazepam Mylan Generics o si cree que un niño ha podido ingerir este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase para que sepan qué medicamento se ha tomado.

Es importante que nunca tome más medicamento del que le ha sido prescrito. En general, no hay peligro para la vida si toma accidentalmente una dosis superior a la prescrita, a menos que al mismo tiempo consuma alcohol u otros medicamentos.

Síntomas

En casos leves, los síntomas pueden ser:

• visión borrosa, estado somnoliento, desorientación y debilitamiento de las funciones sensoriales;
• trastorno en la articulación del habla;
• confusión mental;
• sueño continuo y disminución de la respuesta a estímulos normales;
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga;
• alteraciones en el deseo sexual.

En casos más graves, cuando se toman grandes cantidades del medicamento con intención suicida o cuando este medicamento se toma junto con bebidas alcohólicas u otros medicamentos que reducen el estado de conciencia y las funciones cerebrales principales, los síntomas pueden ser:

• pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos;
• escaso tono muscular;
• presión arterial baja;
• somnolencia excesiva;
• síntomas opuestos a los esperados por los efectos de este medicamento (síntomas paradójicos);
• disminución de todas las funciones del sistema nervioso central;
• disminución del funcionamiento del corazón;
• disminución de la respiración;
• coma;
• muerte.

Tratamiento

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si toma más Lorazepam Mylan Generics de lo que le ha sido prescrito. Si está consciente, se le inducirá el vómito dentro de la primera hora tras la ingestión del medicamento; si no está consciente, se le realizará una lavado gástrico. Si estas medidas no son suficientes, se le puede administrar carbón activado para reducir la absorción de Lorazepam Mylan Generics, o flumazenil, un medicamento que contrarresta los efectos de Lorazepam Mylan Generics.

Si olvida tomar Lorazepam Mylan Generics

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero asegúrese de poder descansar inmediatamente después durante un tiempo suficiente (7-8 horas). Si cree que ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Lorazepam Mylan Generics

No interrumpa la toma de Lorazepam Mylan Generics de forma repentina, a menos que sospeche un efecto adverso grave, ya que las dosis deben reducirse gradualmente. Su médico le indicará cómo interrumpir el tratamiento.

Si cree que tiene un efecto adverso grave, acuda inmediatamente a su médico. Si deja de tomar Lorazepam Mylan Generics o reduce la dosis de forma repentina, podría desarrollar temporalmente síntomas de abstinencia o síntomas de rebote (ver apartado 2 "Desarrollo de dependencia").

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Normalmente, los efectos adversos aparecen al comienzo del tratamiento y generalmente
disminuyen en intensidad o desaparecen con la continuación del tratamiento o bien al reducir la
dosis.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que
la administración de Lorazepam Mylan Generics debe interrumpirse :

• efectos opuestos a los esperados (efectos paradójicos) (ver sección 2 “Trastornos paradójicos”), tales como:
  • depresión o desenmascaramiento de una depresión ya existente
  • inquietud
  • agitación
  • irritabilidad
  • agresividad
  • sensación de decepción
  • ira
  • pesadillas
  • alucinaciones (ver y oír cosas que no existen)
  • dificultad para interpretar correctamente la realidad y trastornos del pensamiento (psicosis)
  • alteraciones del comportamiento
  • somnolencia, incluso durante el día
  • mareos
  • pérdida de coordinación muscular (ataxia)
  • trastornos del sueño, insomnio
  • confusión
  • alteraciones en el deseo sexual
  • estados de ansiedad
  • sentimientos de hostilidad
  • estado general de excitación
  • excitación sexual
  • disminución de la capacidad para alcanzar el punto máximo de excitación sexual (orgasmo)
  • fatiga
  • impotencia

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían
ser graves :

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• dificultad para recordar lo ocurrido tras la toma del medicamento (amnesia anterógrada). Esto también puede ir acompañado de alteraciones del comportamiento (ver sección 2 “Trastornos de la memoria”)
• abuso de medicamentos y dependencia de medicamentos (ver sección 2 “Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones por retirada y abuso de medicamentos”)
• síntomas de abstinencia (ver sección 2 “Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones por retirada y abuso de medicamentos”)
• síntomas de rebote (ver sección 2 “Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones por retirada y abuso de medicamentos”)
• coma
• pensamientos de suicidio, intentos de suicidio
• uso excesivo de este medicamento (abuso) o de otros medicamentos similares (benzodiazepinas)
• disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• debilidad muscular

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• náuseas

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de todas las células presentes en la sangre
• disminución del número de plaquetas en sangre
• reacciones de hipersensibilidad
• enfermedad caracterizada por una secreción excesiva de la hormona antidiurética que provoca retención de agua en el organismo y disminución de los niveles de sodio en sangre
• alteraciones del apetito
• disminución del sodio en sangre
• desinhibición
• desorientación
• euforia
• disminución de la capacidad para experimentar emociones
• alteración de los centros nerviosos que controlan los movimientos instintivos. Esto puede provocar: temblores, vértigo, dificultad para articular el habla (síntomas extrapiramidales)
• convulsiones/crisis epilépticas
• amnesia
• disminución de la atención y/o reducción de la capacidad de concentración
• disminución del estado de alerta
• alteraciones en el color de la piel, la presión sanguínea, la frecuencia cardíaca, la salivación y otras funciones nerviosas no controladas por la voluntad, como manifestaciones que pueden acompañar una crisis epiléptica
• trastornos del equilibrio
• sensación de inestabilidad
• dolor de cabeza
• trastornos visuales como visión doble o visión borrosa
• trastornos del funcionamiento de los ojos
• descenso de la temperatura corporal
• disminución de la presión arterial
• depresión respiratoria
• suspensión de la respiración durante varios segundos (apnea)
• empeoramiento de la apnea nocturna ya existente antes de la toma del medicamento
• empeoramiento de enfermedades pulmonares crónicas con dificultad para respirar
• problemas estomacales e intestinales
• estreñimiento
• reacciones alérgicas a nivel cutáneo
• pérdida de cabello en parches (alopecia)
• coloración amarilla/amarillenta de la piel y las mucosas (ictericia)
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga de orina (retención urinaria)
• aumento en sangre de los niveles de bilirrubina, transaminasas y fosfatasas alcalinas (sustancias producidas por el hígado)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lorazepam Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lorazepam Mylan Generics

• El principio activo es lorazepam. Cada comprimido de Lorazepam Mylan Generics 1 mg contiene 1 mg de lorazepam. Cada comprimido de Lorazepam Mylan Generics 2,5 mg comprimidos contiene 2,5 mg de lorazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, polacriline potásica.

Descripción del aspecto de Lorazepam Mylan Generics y contenido del envase
Comprimidos de 1 mg en blíster que contiene 20 comprimidos divisibles.
Comprimidos de 2,5 mg en blíster que contiene 20 comprimidos divisibles.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Fabricante
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10015 S. Bernardo d'Ivrea (TO)
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto De’ Stampi, 20089 Rozzano (MI)

Folleto informativo: Información para el paciente

Lorazepam Mylan Generics 2 mg/ml gotas orales, solución

lorazepam
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lorazepam Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lorazepam Mylan Generics
3. Cómo tomar Lorazepam Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lorazepam Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lorazepam Mylan Generics y para qué se utiliza

Lorazepam Mylan Generics contiene el principio activo lorazepam. El lorazepam pertenece a un grupo
de medicamentos denominados benzodiazepinas y actúa sobre el sistema nervioso central reduciendo la ansiedad (efecto
ansiolítico), facilitando un sueño comparable al sueño normal (efecto hipnótico), mejorando el estado de ánimo y disminuyendo la intensidad de las reacciones emocionales frente al estrés psíquico (efecto tranquilizante).
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de corta duración de las siguientes condiciones cuando son
graves y causan malestar en la vida diaria habitual:

• ansiedad y estados de tensión emocional asociados a la ansiedad
• insomnio.

2. Qué debe saber antes de tomar Lorazepam Mylan Generics

No tome Lorazepam Mylan Generics

• si es alérgico al lorazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a otros medicamentos similares (benzodiazepinas);
• si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga (miastenia grave);
• si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria);
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• si padece episodios de interrupción de la respiración durante varios segundos mientras duerme (apnea durante el sueño);
• si tiene presión alta en el ojo (glaucoma de ángulo estrecho);
• si está o cree que podría estar embarazada o si está amamantando (ver sección "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
La duración del tratamiento con Lorazepam Mylan Generics debe ser la más breve posible. Se
recomienda no superar las 4 semanas para el tratamiento del insomnio y las 8-12 semanas para el
tratamiento de la ansiedad. La duración recomendada del tratamiento incluye también el período
necesario para la reducción progresiva de la dosis. Véase la sección 3 Cómo tomar Lorazepam
Mylan Generics.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lorazepam Mylan Generics si cree que alguna
de las siguientes condiciones le afecta (véase también la sección 4 Posibles efectos adversos):

• tiene o ha tenido problemas respiratorios, ya que este medicamento puede reducir la capacidad espontánea de respirar. Los problemas respiratorios pueden estar también asociados a las siguientes condiciones:
  • si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
  • si tiene presión arterial baja;
  • si tiene problemas generales respiratorios, incapacidad crónica para respirar adecuada y regularmente, con o sin esfuerzo (insuficiencia respiratoria crónica y obstrucción pulmonar crónica);
  • si tiene dificultad para respirar durante la noche (síndrome de apnea del sueño). Si presenta alguna de estas condiciones y debe comenzar el tratamiento con Lorazepam Mylan Generics, su médico le someterá a controles periódicos;
• tiene o ha tenido reacciones alérgicas a las benzodiazepinas. Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves y de aparición rápida (reacciones anafilácticas) o bien hinchazón de la cara, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema), dificultad para respirar (disnea), náuseas y vómitos. A veces, estas reacciones pueden ser fatales. En cuanto aparezca uno o más síntomas, acuda al servicio de urgencias más cercano. En estos casos, su médico le aconsejará no volver a tomar medicamentos que contengan lorazepam y continuar el tratamiento de su enfermedad con otros medicamentos;
• tiene o ha tenido problemas de abuso y dependencia de alcohol, drogas o medicamentos, ya que también Lorazepam Mylan Generics puede causar dependencia (véase sección "Desarrollo de dependencia");
• padece o ha padecido depresión, ya que Lorazepam Mylan Generics puede empeorar su situación y la tendencia al suicidio;
• tiene o ha tenido dificultades para relacionarse con otras personas o con distintas situaciones de la vida, aunque no siempre haya sido consciente de estas dificultades. Lorazepam Mylan Generics no se recomienda como tratamiento principal de esta condición;
• tiene o ha tenido problemas hepáticos (insuficiencia hepática, encefalopatía hepática), ya que este medicamento podría empeorar su estado. Su médico le recomendará la dosis más adecuada para su condición;
• tiene o ha tenido problemas renales (insuficiencia renal). Su médico le recomendará la dosis más adecuada para su condición;
• si tiene un flujo sanguíneo reducido al cerebro (arteriosclerosis).

Trastornos de la memoria
Después de tomar Lorazepam Mylan Generics podría tener dificultades para recordar lo ocurrido
después de la ingestión del medicamento. Por tanto, se recomienda asegurarse un sueño ininterrumpido de
7-8 horas tras la ingestión de este medicamento.
Trastornos paradójicos
Lorazepam Mylan Generics puede causar reacciones mentales y efectos opuestos a los esperados
(efectos paradójicos) (véase sección 4 Posibles efectos adversos). Estos efectos son más frecuentes en
niños y personas mayores.
Si presenta estos efectos, consulte a su médico, quien le aconsejará la forma adecuada de interrumpir
la toma de este medicamento.
Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones por suspensión y abuso de medicamentos
Puede producirse una reducción de la eficacia (tolerancia) de este medicamento tras su uso
prolongado. Este medicamento está indicado para un tratamiento de corta duración.
El tratamiento con este medicamento también aumenta la sensibilidad a los efectos del alcohol y de otros
medicamentos que afectan al funcionamiento cerebral. Por tanto, hable con su médico si está tomando alcohol
o medicamentos de este tipo.
El uso de benzodiazepinas, incluido Lorazepam Mylan Generics, puede causar dependencia.
El riesgo de dependencia aumenta con dosis más altas y uso prolongado.
El riesgo de dependencia también aumenta si tiene antecedentes de abuso de alcohol o medicamentos y en pacientes con
trastornos significativos de personalidad.
Consulte a su médico si:

• ha consumido drogas en el pasado o actualmente;
• ha bebido o bebe con frecuencia y/o en grandes cantidades bebidas alcohólicas;
• ha tenido o tiene deseo de tomar grandes cantidades de medicamentos;
• padece o ha padecido trastornos de personalidad, por ejemplo, dificultad para relacionarse con otras personas o con distintas situaciones de la vida, aunque no siempre haya sido consciente de estas dificultades.

En principio, las benzodiazepinas deberían usarse solo durante períodos breves y suspenderse
gradualmente. Antes de comenzar el tratamiento, deberá acordar con su médico la duración de la toma del medicamento.
Si interrumpe bruscamente la toma del medicamento o reduce rápidamente la dosis, pueden
producirse reacciones por suspensión. No interrumpa bruscamente este medicamento. Consulte a su
médico sobre cómo suspender el tratamiento.
Algunas reacciones por suspensión pueden poner en peligro la vida.
Las reacciones de abstinencia pueden variar desde un estado de ánimo ligeramente deprimido e insomnio hasta un síndrome más grave
con calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblores y convulsiones. Los signos y síntomas más
graves de abstinencia, incluidas reacciones peligrosas para la vida, pueden incluir delirium tremens,
depresión, alucinaciones, manía, psicosis, convulsiones y suicidio. Las convulsiones/crisis epilépticas pueden
ocurrir con mayor frecuencia en pacientes con trastornos convulsivos preexistentes o en pacientes que toman otros
medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo, como los antidepresivos.
Otras reacciones de abstinencia pueden incluir: dolor de cabeza, ansiedad, inquietud, tensión, confusión,
irritabilidad, estado de ánimo deprimido, mareo, sensación de desapego o despersonalización del yo y del mundo exterior,
aumento excesivo de la percepción del ruido, tinnitus, hormigueo y entumecimiento de las extremidades,
sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico / cambios en la percepción, movimientos involuntarios,
dolor abdominal, diarrea, pérdida de apetito, ataques de pánico, dolores musculares, estados de excitación,
percepción intensificada de los latidos del corazón (palpitaciones), aumento del ritmo cardíaco
(taquicardia), sensación de pérdida de equilibrio, exageración de los reflejos, pérdida de la capacidad de
recordar acontecimientos recientes y aumento de la temperatura corporal.
Los síntomas por los que se le recetó este medicamento podrían reaparecer brevemente (fenómenos de rebote).
No dé Lorazepam Mylan Generics a familiares ni amigos. Guarde este medicamento de forma segura
para que no cause daño a otras personas.
Si es usted mayor o padece condiciones médicas especiales
Si es usted mayor y/o su estado general de salud es muy débil o si padece enfermedades cerebrales importantes
(especialmente arteriosclerosis cerebral), es más sensible al efecto de Lorazepam Mylan
Generics.
Si padece presión arterial baja, este medicamento podría provocar un aumento de los episodios de
hipotensión.
Por tanto, se recomienda usar este medicamento con la dosis más baja posible o evitar su uso.
Si tiene problemas graves hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, con o sin síntomas cerebrales como confusión mental,
alteración del nivel de conciencia o coma, no debe usar Lorazepam Mylan Generics
porque podría empeorar su estado (véase también sección 2 "No tome Lorazepam Mylan
Generics").
Niños y adolescentes
No se conoce la eficacia y seguridad de Lorazepam Mylan Generics en niños menores de 12
años. El médico decidirá si Lorazepam Mylan Generics puede administrarse a los niños según
su condición. La duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Otros medicamentos y Lorazepam Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
La administración concomitante de Lorazepam Mylan Generics y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, la administración concomitante solo debe considerarse si no existen otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le receta Lorazepam Mylan Generics junto con opioides, la dosis y la duración
del tratamiento concomitante deben limitarse según indicación médica.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las
recomendaciones del médico sobre la dosis.
Puede ser útil informar a amigos o familiares para que conozcan los signos y síntomas mencionados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si aparecen tales síntomas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Lorazepam
Mylan Generics, ya que es necesaria precaución:

• medicamentos que causan una fuerte reducción de todas las funciones cerebrales, tales como:
  • tranquilizantes y estimulantes del sueño (barbitúricos, hipnóticos/sedantes);
  • medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades mentales (antipsicóticos);
• medicamentos para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos);
• medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos);
• medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico intenso (analgésicos narcóticos, opioides);
• medicamentos para el tratamiento de las crisis epilépticas (antiepilépticos);
• anestésicos;
• medicamentos para contrarrestar manifestaciones alérgicas (antihistamínicos sedantes).

Lorazepam Mylan Generics, administrado junto con medicamentos anestésicos, puede provocar euforia, aumentando la probabilidad de desarrollar dependencia psíquica;

• clozapina (medicamento usado contra trastornos del pensamiento), ya que la toma conjunta con Lorazepam Mylan Generics puede causar sedación marcada, aumento de la salivación y pérdida de la coordinación de movimientos;
• valproato (medicamento usado contra las crisis epilépticas), ya que puede aumentar los efectos de Lorazepam Mylan Generics. En este caso, el médico podría decidir reducir a la mitad la dosis de Lorazepam Mylan Generics;
• probenécido (medicamento usado contra la gota), ya que puede aumentar los efectos de Lorazepam Mylan Generics. En este caso, el médico podría decidir reducir a la mitad la dosis de Lorazepam Mylan Generics;
• teofilina y aminofilina (medicamentos usados contra el asma bronquial), ya que pueden disminuir los efectos de Lorazepam Mylan Generics;
• loxapina (medicamento usado contra trastornos del pensamiento), ya que la toma conjunta con Lorazepam Mylan Generics puede provocar un estado caracterizado por excesiva pasividad e inercia frente a eventos y personas (por ejemplo, inmovilidad y mutismo), reducción notable de la frecuencia respiratoria y disminución de la presión arterial;
• baclofeno (medicamento usado como relajante muscular);
• cafeína (una sustancia presente principalmente en el café, pero también en numerosas bebidas energéticas), ya que puede reducir los efectos de Lorazepam Mylan Generics.

Lorazepam Mylan Generics con alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que aumenta la somnolencia y la
reducción del estado de conciencia provocadas por este medicamento.
Esto también puede provocar una alteración grave de la capacidad para conducir vehículos y utilizar
maquinaria (véase sección "Conducción de vehículos y uso de máquinas").
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo, especialmente durante los primeros 3 meses,
ya que puede causar malformaciones congénitas en el feto.

• Si, por motivos graves, toma este medicamento en dosis elevadas durante los últimos 3 meses de embarazo, durante el período previo al parto (trabajo de parto) o durante el parto, en el recién nacido pueden aparecer los siguientes síntomas:
  • disminución excesiva de la actividad motora;
  • escaso tono muscular;
  • reducción moderada del ritmo respiratorio;
• baja temperatura corporal;
• interrupción de la respiración durante varios segundos (apnea);
• problemas para alimentarse;
• disminución de la resistencia al frío y alteraciones metabólicas consecuentes;
• coloración amarilla/amarillenta de la piel y mucosas (ictericia).
  • Si toma este medicamento durante mucho tiempo en el último período del embarazo, el recién nacido podría desarrollar inmediatamente después del nacimiento síntomas de dependencia física o de abstinencia (véase sección "Desarrollo de dependencia").

Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna. El médico decidirá si puede tomar Lorazepam Mylan
Generics durante la lactancia.
Si amamanta durante la toma de este medicamento, el recién nacido podría presentar somnolencia y
reducción de la capacidad para tomar leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si durante el tratamiento con Lorazepam Mylan Generics presenta
somnolencia o mareo. Lorazepam Mylan Generics también puede causar amnesia, alteración de la
capacidad de concentración y alteraciones de la función muscular. Su estado de alerta puede verse alterado,
especialmente si no ha dormido un tiempo suficiente tras la toma de Lorazepam Mylan
Generics.
Lorazepam Mylan Generics contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene hasta 284 mg de alcohol (etanol) por dosis de 20 gotas (1 mg), lo que equivale a 70 vol %. La cantidad en una dosis de 20 gotas de este medicamento equivale a 7 ml de cerveza o 3 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.

3. Cómo tomar Lorazepam Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis y la duración del tratamiento deben adaptarse a su situación individual. Su médico le indicará la dosis adecuada, el número de tomas diarias y la duración del tratamiento con Lorazepam Mylan Generics, de modo que tome la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. No modifique ni supere la dosis prescrita. Para interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse progresivamente según indicación médica. Esto reduce el riesgo de reacciones por abstinencia, que en algunos casos pueden poner en peligro la vida (ver sección 2).
Si necesita aumentar la dosis de este medicamento, su médico le indicará cómo hacerlo progresivamente para evitar efectos adversos. En caso de aumentar la dosis de Lorazepam Mylan Generics, primero debe incrementarse la dosis vespertina y, posteriormente, si fuera necesario, también la dosis matutina.
Este medicamento debe tomarse por vía oral.

Tratamiento de la ansiedad
La duración recomendada del tratamiento no debería superar las 8-12 semanas. Este periodo incluye también el tiempo necesario para reducir gradualmente la dosis de Lorazepam Mylan Generics hasta la interrupción del tratamiento. Su médico decidirá si el tratamiento puede prolongarse más allá del periodo máximo recomendado.
Se recomienda no superar la dosis diaria máxima.
La dosis recomendada es de 20 gotas (1 mg) 2-3 veces al día.
En casos graves, la dosis puede aumentarse hasta 50 gotas (2,5 mg) 3-4 veces al día.

Tratamiento del insomnio
La duración recomendada del tratamiento varía desde unos pocos días hasta un máximo de 4 semanas. Este periodo incluye también el tiempo necesario para reducir gradualmente la dosis de Lorazepam Mylan Generics hasta la interrupción del tratamiento. Su médico decidirá si el tratamiento puede prolongarse más allá del periodo máximo recomendado.
Se recomienda no superar la dosis diaria máxima.
La dosis recomendada es de 20-40 gotas (1-2 mg), al acostarse.

Si es usted mayor o su estado general de salud es muy débil
La dosis inicial recomendada es de 20 gotas (1 mg) o 40 gotas (2 mg) al día, fraccionadas en varias tomas.

Si padece problemas renales o hepáticos (insuficiencia renal o hepática)
Su médico decidirá en cada caso la dosis más adecuada para usted y le realizará controles frecuentes.

Preparación de pacientes antes de una intervención quirúrgica
Intervenciones quirúrgicas mayores: la dosis recomendada es de 40-80 gotas (2 mg-4 mg) de Lorazepam Mylan Generics, la noche anterior a la intervención.
Intervenciones quirúrgicas menores: la dosis recomendada es de 40-80 gotas (2 mg-4 mg) de Lorazepam Mylan Generics, 1-2 horas antes de la intervención.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determinará su médico. Se le recetará la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible, ya que existe el riesgo de desarrollar dependencia de este medicamento. Su médico evaluará su tratamiento con frecuencia.
Es necesario interrumpir la toma de este medicamento o reducir la dosis de forma lenta y bajo supervisión médica para prevenir cualquier reacción de abstinencia (ver sección 2).

Instrucciones de uso

1. Presione sobre la tapa y, simultáneamente, desenrósquela para abrir el frasco;
2. Presione sobre el tapón blanco para que caiga el polvo dentro del frasco;
3. Agite el frasco hasta que el polvo se disuelva completamente;
4. La solución obtenida es válida durante 30 días. Retire el tapón y vierta las gotas en un vaso.
5. Para volver a cerrar, coloque la tapa presionando y enroscando simultáneamente.

Si toma más Lorazepam Mylan Generics de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Lorazepam Mylan Generics o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase para que sepan qué medicamento se ha ingerido.
Es importante que nunca tome más medicamento del que le ha sido recetado. En general, no hay riesgo vital si toma accidentalmente una dosis superior a la prescrita, salvo que al mismo tiempo consuma alcohol u otros medicamentos.

Síntomas
En casos leves, los síntomas pueden ser:

• visión borrosa, estado somnoliento, desorientación y debilitamiento de las funciones sensoriales;
• trastorno en la articulación del habla;
• confusión mental;
• somnolencia continua y disminución de la respuesta a estímulos normales;
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga;
• alteraciones del deseo sexual.

En casos más graves, cuando se toman grandes cantidades del medicamento con intención suicida o cuando se toma junto con bebidas alcohólicas u otros medicamentos que reducen el estado de conciencia y las funciones cerebrales principales, los síntomas pueden ser:

• pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos;
• escaso tono muscular;
• presión arterial baja;
• somnolencia excesiva;
• síntomas opuestos a los esperados por los efectos de este medicamento (síntomas paradójicos);
• disminución de todas las funciones del sistema nervioso central;
• disminución del funcionamiento del corazón;
• disminución de la respiración;
• coma;
• muerte.

Tratamiento
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si ha tomado más Lorazepam Mylan Generics de lo prescrito. Si está consciente, se le provocará el vómito dentro de la primera hora tras la ingestión del medicamento; si no está consciente, se le realizará un lavado gástrico. Si estas medidas no son suficientes, se le puede administrar carbón activado para reducir la absorción de Lorazepam Mylan Generics, o flumazenilo, un medicamento que contrarresta los efectos de Lorazepam Mylan Generics.

Si olvida tomar Lorazepam Mylan Generics
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero asegúrese de poder descansar inmediatamente después durante un tiempo suficiente (7-8 horas). Si cree que ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Lorazepam Mylan Generics
No interrumpa el tratamiento con Lorazepam Mylan Generics de forma repentina, salvo que sospeche un efecto adverso grave, ya que las dosis deben reducirse progresivamente. Su médico le indicará cómo interrumpir el tratamiento.
Si cree que tiene un efecto adverso grave, acuda inmediatamente a su médico. Si deja de tomar Lorazepam Mylan Generics o reduce la dosis de forma repentina, podría desarrollar temporalmente síntomas de abstinencia o síntomas de rebote (ver sección 2 “Desarrollo de dependencia”).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Normalmente, los efectos adversos aparecen al comienzo del tratamiento y generalmente
disminuyen en intensidad o desaparecen con la continuación del tratamiento o bien al reducir la
dosis.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que
la toma de Lorazepam Mylan Generics debe interrumpirse :

• efectos contrarios a los esperados (efectos paradójicos) (ver sección 2 "Trastornos paradójicos"), tales como:
  • depresión o desenmascaramiento de una depresión ya existente
  • inquietud
  • agitación
  • irritabilidad
  • agresividad
  • sensación de desilusión
  • ira
  • pesadillas
  • alucinaciones (ver y oír cosas que no existen)
  • dificultad para interpretar correctamente la realidad y trastornos del pensamiento (psicosis)
  • alteraciones del comportamiento
  • somnolencia, incluso durante el día
  • mareo
  • pérdida de coordinación muscular (ataxia)
  • trastornos del sueño, insomnio
  • confusión
  • alteraciones del deseo sexual
  • estados de ansiedad
  • sentimientos de hostilidad
  • estado general de excitación
  • excitación sexual
  • disminución de la capacidad para alcanzar el punto máximo de excitación sexual (orgasmo)
• fatiga
• impotencia

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos porque podrían
ser graves :

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• dificultad para recordar lo ocurrido tras la toma del medicamento (amnesia anterógrada). Esto también puede ir acompañado de alteraciones del comportamiento (ver sección 2 "Trastornos de la memoria")
• abuso de medicamentos y dependencia de medicamentos (ver sección 2 "Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones por suspensión y abuso de medicamentos")
• síntomas de abstinencia (ver sección 2 "Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones por suspensión y abuso de medicamentos")
• síntomas de rebote (ver sección 2 "Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones por suspensión y abuso de medicamentos")
• coma
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio
• uso excesivo de este medicamento (abuso) o de otros medicamentos similares (benzodiazepinas)
• disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• debilidad muscular

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• náuseas

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reducción de todas las células presentes en la sangre
• reducción del número de plaquetas en sangre
• reacciones de hipersensibilidad
• enfermedad caracterizada por una secreción excesiva de la hormona antidiurética que provoca retención de agua en el organismo y disminución de los niveles de sodio en sangre
• alteraciones del apetito
• disminución del sodio en sangre
• desinhibición
• desorientación
• euforia
• disminución de la capacidad para experimentar emociones
• alteración de los centros nerviosos que controlan los movimientos instintivos. Esto puede provocar: temblores, vértigo, dificultad para articular el habla (síntomas extrapiramidales)
• convulsiones/crisis epilépticas
• amnesia
• disminución de la atención y/o reducción de la capacidad de concentración
• disminución del estado de alerta
• alteraciones en el color de la piel, la presión sanguínea, la frecuencia cardíaca, la salivación y otras funciones nerviosas no controladas por la voluntad, como manifestaciones que pueden acompañar una crisis epiléptica
• trastornos del equilibrio
• sensación de inestabilidad
• dolor de cabeza
• trastornos visuales como visión doble o visión borrosa
• alteraciones en el funcionamiento de los ojos
• disminución de la temperatura corporal
• disminución de la presión arterial
• depresión respiratoria
• suspensión de la respiración durante varios segundos (apnea)
• empeoramiento de la apnea del sueño ya existente antes de la toma del medicamento
• empeoramiento de enfermedades pulmonares crónicas con dificultad para respirar
• problemas estomacales e intestinales
• estreñimiento
• reacciones alérgicas a nivel cutáneo
• pérdida de cabello en parches (alopecia)
• coloración amarilla/amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia)
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga de orina (retención urinaria)
• aumento en sangre de los niveles de bilirrubina, transaminasas y fosfatasa alcalina (sustancias producidas por el hígado)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lorazepam Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
El producto debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura del frasco (reconstitución de la solución). Cualquier producto sobrante debe eliminarse.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lorazepam Mylan Generics

• El principio activo es lorazepam. 10 ml de solución reconstituida contienen 20 mg de lorazepam.
• Los demás componentes son: manitol, etanol, agua purificada.

Descripción del aspecto de Lorazepam Mylan Generics y contenido del envase
Frasco de 10 ml con tapón depósito (que contiene el polvo) y cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto De’ Stampi, 20089 Rozzano (MI)
ITC Production S.r.l. - via Pontina Km 29, 00071 Pomezia (RM)