Інструкція: інформація для користувача

Лоразепам АУРОБІНДО 1 мг таблетки, 2,5 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Лоразепам АУРОБІНДО і для чого його застосовують
Що треба знати, перш ніж починати застосовувати Лоразепам АУРОБІНДО
Як застосовувати Лоразепам АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лоразепам АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоразепам АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Таблетки Лоразепам АУРОБІНДО містять активну речовину лоразепам, лікарський засіб седативної та
анксіолітичної (заспокійливої) дії. Належить до групи активних речовин бензодіазепінів.
Для чого застосовують

Симптоматичне короткотривале лікування тривоги та порушень сну, спричинених тривогою, коли тривога є тяжкою, призводить до обмеження функціонування або спричиняє неприпустимі страждання пацієнта.
Заспокоєння перед діагностичними процедурами, а також перед хірургічними втручаннями.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лоразепам АУРОБІНДО

Не приймайте Лоразепам АУРОБІНДО:

якщо Ви маєте алергію на лоразепам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є або була залежність від ліків, алкоголю або наркотиків;
якщо у Вас серйозні проблеми з диханням, наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ);
якщо у Вас є патологічна слабкість м’язів (миастенія гравіс);
якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою;
якщо у Вас є порушення дихання під час сну (синдром апнеї під час сну);
при гострому отруєнні алкоголем або депресантами, що впливають на центральну нервову систему (ЦНС) (наприклад, снодійні або знеболювальні, ліки для лікування психічних розладів, такі як антипсихотики, антидепресанти та літій);
якщо Вам менше 6 років.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лоразепаму АУРОБІНДО, якщо:

маєте проблеми з контролем рухів (спінальна або мозочкова атаксія);
страждаєте від порушень дихання, наприклад, хронічної обструктивної хвороби легень;
маєте проблеми з нирками або печінкою;
маєте захворювання очей, таке як глаукома, наприклад, підвищений тиск усередині ока;
зловживаєте або раніше зловживали наркотиками або алкоголем;
маєте розлад особистості; це може означати, що Ви маєте більший ризик стати залежними від лоразепаму;
раніше страждали від депресії, оскільки вона може повторитися під час лікування лоразепамом;
страждаєте від депресії, оскільки лоразепам може посилювати будь-які суїцидальні думки або почуття, які Ви можете мати;
є літньою особою — Ви можете частіше падати;
маєте низький тиск.

Діти та підлітки
Лоразепам АУРОБІНДО не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає даних про безпеку та ефективність у цій популяції.
Інші ліки та Лоразепам АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких із наступних ліків разом із Лоразепамом АУРОБІНДО:

засоби від кашлю або застуди, що містять декстрометорфан, ефедрин або псевдоефедрин;
ліки, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які зазвичай використовуються для лікування тривожних розладів та деяких розладів особистості (наприклад, флуоксетин або флуvoxамін);
ліки, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (СНІЗС), які використовуються для лікування тяжкої депресії та інших афективних розладів, таких як венлафаксин;
ліки від високого рівня холестерину, такі як розувастатин, пітавастатин, правастатин;
антибіотик із групи фторхінолонів, наприклад, ципрофлоксацин;
ліки, що діють на імунну систему, такі як метотрексат;
ліки для лікування метастатичного раку, наприклад, топотекан;
ліки для лікування болю та запальних станів, наприклад, диклофенак;
ліки для лікування цукрового діабету 2 типу, такі як глібурід, метформін;
ліки для лікування вірусних інфекцій, такі як ацикловір, ганцикловір.

Деякі пацієнти відчували суїцидальні думки під час прийому ліків, що містять лоразепам, особливо якщо вони вже страждали від депресії. Якщо Ви страждаєте від депресії, маєте ірраціональні страхи та нав’язливі думки, або почали мати суїцидальні думки або шкідливі думки щодо себе, негайно повідомте свого лікаря.
На початку терапії Ваш лікар контролюватиме Вашу індивідуальну відповідь на цей лікарський засіб, щоб можливе передозування можна було виявити якомога швидше. Якщо Ви дитина, літня або ослаблена особа, Ви можете виявляти більш чутливу реакцію на дію Лоразепаму АУРОБІНДО. Тому терапію слід контролювати частіше.
Якщо у Вас є ниркова або печінкова дисфункція, серцева недостатність і/або низький тиск (гіпотензія), Ви можете мати підвищену чутливість до дії цього лікарського засобу; те саме стосується літніх людей. Ви можете мати більший ризик падіння, особливо коли прокидаєтеся вночі.
При застосуванні лоразепаму може розвинутися гепатична енцефалопатія (захворювання мозку, пов’язане з ураженням печінки). Тому лоразепам не повинен застосовуватися у пацієнтів із тяжкою порушею функції печінки і/або гепатичною енцефалопатією.
Під час лікування лоразепамом Ви можете помітити втрату пам’яті.
Коли використовується як снодійне, Ви повинні забезпечити достатній час для сну (приблизно 7–8 годин). Якщо Ви дотримуєтеся цієї рекомендації, зазвичай можна уникнути побічних ефектів наступного ранку (наприклад, втоми, порушення реакції).
Попросіть свого лікаря про більш детальні інструкції щодо повсякденного життя, враховуючи Ваш особливий спосіб життя (наприклад, професію).
Були повідомлення про незвичайні парасуточні реакції, що виникають при застосуванні бензодіазепінів, такі як тривога, стан збудження, розчарування, збудження, агресивна поведінка, порушення сну, сексуальне збудження, галюцинації, психоз (див. розділ 4). Такі реакції ймовірніші, якщо Ви дитина або літня особа. Лікування лоразепамом слід припинити, якщо виникають парасуточні реакції.
При застосуванні бензодіазепінів, включаючи лоразепам, може виникнути потенційно смертельна депресія дихання.
При прийомі цього лікарського засобу існує ризик залежності, який зростає з дозою та тривалістю лікування, а також у пацієнтів із історією алкоголізму та зловживання наркотиками. Тому Ви повинні приймати Лоразепам АУРОБІНДО найкоротший час (див. розділ 4).
Якщо після декількох тижнів Ви помітили, що ліки не діють так, як на початку лікування, зверніться до свого лікаря.
Лікування Лоразепамом АУРОБІНДО слід припиняти поступово, щоб уникнути симптомів абстиненції. Див. розділ 3 «Якщо Ви припиняєте лікування Лоразепамом АУРОБІНДО».
При застосуванні бензодіазепінів повідомлялися серйозні алергічні реакції. Були випадки набряку шкіри та/або слизових оболонок, що включають язик, гортань або ділянку голосових зв’язків (ангіоневротичний набряк) у пацієнтів після прийому першої дози або наступних доз бензодіазепінів.
Деякі пацієнти повідомляли про інші симптоми під час прийому бензодіазепінів, такі як задишка (диспнея), набряк горла або почуття нездужання.
Деяким пацієнтам надавали медичну допомогу в умовах невідкладної допомоги. Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно повідомте свого лікаря або негайно зверніться до лікарні. Дихальні шляхи можуть закупоритися, що може бути смертельним.
Діти та підлітки
Дітям та підліткам молодше 18 років не слід призначати лоразепам, якщо це не є необхідним для седації перед хірургічним втручанням або діагностичними процедурами. Дітям молодше 6 років Лоразепам АУРОБІНДО є протипоказаним. Додаткову інформацію див. у розділі 3.
Інші ліки та Лоразепам АУРОБІНДО
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

Ліки від нарколепсії з катаплексією (наприклад, натрію оксибат).
Ліки для лікування ВІЛ (наприклад, зідовудин).
Ліки для лікування бреду або галюцинацій (наприклад, хлорпромазин, локсапін або клозапін).
Ліки, що допомагають при розладах шлунку (наприклад, антациди, цисаприд або омепразол).
Ліки для лікування нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією, такі як набілон.
Ліки для лікування залежності (наприклад, лофексидин та дисульфірам).
Потужні знеболювальні (наприклад, метадон, трамадол, кодеїн, морфін).
Ліки, що використовуються для лікування туберкульозу, такі як ізоніазид.
Антибіотики, такі як еритроміцин.
Ліки для лікування високого тиску (наприклад, інгібітори АПФ, альфа-блокатори, блокатори рецепторів ангіотензину II, блокатори кальцієвих каналів, адренергічні нейролітики, бета-блокатори, моксонідин, нітрати, гідразалазин, міноксидил, натрію нітропрусид, діуретики).
Ліки, що використовуються для лікування астми (наприклад, теофілін).
М’язові релаксанти (наприклад, баклофен, тізанідин).
Інші седативні засоби (наприклад, барбітурати або антигістамінні).
Інші ліки, що використовуються для лікування тривожності.
Ліки, що використовуються для лікування депресії.
Антигістамінні препарати від алергії.
Ліки для хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа.
Ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал або валпроат/кислота валпроїнова).
Ліки від подагри, такі як пробенецид.
Контрацептиви, що містять естрогени.
Ліки, що впливають на печінкові ферменти (наприклад, циметидин, езомепразол, рифампіцин, кетоконазол, ітраконазол).

Якщо Лоразепам АУРОБІНДО застосовується одночасно з іншими ліками, що депресують центральну нервову систему (наприклад, психотропні засоби, снодійні, седативні, анестетики, бета-блокатори, знеболювальні опіоїдного типу, седативні антигістамінні, протисудорожні), можуть виникнути взаємодії, що призводять до адитивного депресивного ефекту на ЦНС.
Спільне застосування Лоразепаму АУРОБІНДО та опіоїдів (наприклад, потужні знеболювальні, деякі ліки від кашлю та ліки для замісної терапії) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може бути небезпечним для життя. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Лоразепам АУРОБІНДО разом з опіоїдами, доза та тривалість спільної терапії повинні бути обмежені лікарем. Повідомте свого лікаря про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми.
Ефект ліків для зменшення м’язового тонусу (м’язові релаксанти) та знеболювальних може посилюватися.
Якщо лоразепам застосовується одночасно з клозапіном, можуть виникнути сильна седація, надмірне слиновиділення та порушення координації рухів.
При одночасному застосуванні Лоразепаму АУРОБІНДО та кислоти валпроїнової/натрію валпрояту можуть підвищуватися рівні лоразепаму в крові. Якщо одночасно використовується кислота валпроїнова/натрію валпроят, дозу Лоразепаму АУРОБІНДО слід знизити приблизно наполовину.
При одночасному застосуванні Лоразепаму АУРОБІНДО та пробенециду може прискорюватися початок дії або подовжуватися ефект лоразепаму. Якщо використовується одночасно з пробенецидом, дозу Лоразепаму АУРОБІНДО слід зменшити вдвічі.
Застосування теофіліну або амінофіліну може зменшувати седативний ефект Лоразепаму АУРОБІНДО.
Лоразепам АУРОБІНДО з їжею, напоями та алкоголем
Ви повинні уникати вживання алкоголю, оскільки він непередбачувано посилює та погіршує дію Лоразепаму АУРОБІНДО.
Сік грейпфрута та напої, що містять кофеїн, слід уникати, оскільки вони можуть впливати на дію лоразепаму.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лоразепам не слід приймати під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід припинити лікування.
Якщо Ви приймаєте Лоразепам АУРОБІНДО в останній період вагітності або під час пологів, дитина може бути менш активною, мати нижчий м’язовий тонус, низьку температуру тіла (гіпотермія) та/або низький тиск (гіпотензія), депресію дихання, апноею та труднощі з харчуванням («синдром млявої дитини»). Якщо Ви приймаєте Лоразепам АУРОБІНДО тривалий час у пізній вагітності, у дитини можуть розвинутися симптоми абстиненції після народження.
Годування груддю
Оскільки лоразепам проникає в грудне молоко та може викликати седацію та відсутність соскового рефлексу у дитини, Ви не повинні приймати Лоразепам АУРОБІНДО під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Навіть при правильному застосуванні Лоразепаму АУРОБІНДО слід очікувати, що Ваша реакція буде порушена, особливо в перші дні лікування. У цьому випадку Ви не зможете достатньо швидко реагувати на несподівані події.
Не керуйте автомобілем або іншими транспортними засобами. Не користуйтеся небезпечними електроприладами або механізмами. Не працюйте без надійної опори. Зокрема, пам’ятайте, що алкоголь ще більше погіршує Вашу здатність до реакції.
Лікар вирішить, у якій мірі Ви можете керувати транспортними засобами або виконувати інші небезпечні дії, враховуючи Вашу індивідуальну відповідь та дозу.
Лоразепам АУРОБІНДО містить моногідрат лактози
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лоразепам АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза та тривалість лікування мають визначатися індивідуальною відповіддю на терапію, терапевтичним показанням (тобто захворюванням, для якого цей лікарський засіб було призначено) та тяжкістю стану. Як загальне правило, доза має бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.
Доза
Будь ласка, завжди дотримуйтесь інструкції щодо застосування, оскільки в іншому випадку Лоразепам АУРОБІНДО може не діяти належним чином.
Наведена нижче інформація є актуальною, якщо тільки лікар не призначив Лоразепам АУРОБІНДО інакше:
Лікування тривоги та порушень сну, спричинених тривогою:
Загальна добова доза для дорослих зазвичай становить від 0,5 до 2,5 мг лоразепаму, розділених на 2 або 3 окремі дози або прийнятих як одна вечірня доза. У окремих випадках, особливо в умовах стаціонару, лікар може збільшити добову дозу до максимально 7,5 мг лоразепаму, враховуючи всі необхідні застереження.
Якщо основною метою є лікування порушень сну, добову дозу (від 0,5 до 2,5 мг лоразепаму) можна приймати як одну дозу приблизно за півгодини до сну.
Якщо ви застосовуєте препарат як снодійне, прийміть таблетку приблизно за півгодини до сну; інакше вона, ймовірно, подіє повільніше, а також — залежно від тривалості сну — може спричинити більш виражені побічні ефекти наступного ранку.
Якщо вся доза приймається ввечері, її не слід приймати після їжі.
Седація перед діагностичними процедурами, а також перед хірургічними втручаннями:
Для дорослих — 1–2,5 мг лоразепаму напередодні ввечері та/або 2–4 мг лоразепаму приблизно за 1–2 години до процедури.
Таблетки можна приймати з їжею або без неї.
Застосування у літніх або ослаблених пацієнтів
У літніх або ослаблених пацієнтів, а також у пацієнтів із органічними ураженнями мозку, початкову загальну добову дозу слід знизити приблизно на 50%. Такі пацієнти мають переважно застосовувати препарати з нижчим вмістом діючої речовини. Дозу має коригувати лікар залежно від бажаного ефекту та переносимості в кожному конкретному випадку.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Пацієнти з порушеннями функції нирок можуть приймати нижчі дози. Початкова доза зазвичай становить половину звичайної дози, рекомендованої для дорослих. Ваш лікар оцінить реакцію на лікарський засіб і за потреби змінить дозу.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Пацієнти з легкими або помірними порушеннями функції печінки можуть приймати нижчі дози. Початкова доза зазвичай становить половину звичайної дози, рекомендованої для дорослих.
Лоразепам протипоказаний пацієнтам із тяжким печінковим ураженням (див. розділ 4.3).
Застосування у дітей та підлітків
Лоразепам АУРОБІНДО не слід застосовувати для лікування тривоги або безсоння у дітей та підлітків молодше 18 років.
Вік молодше 6 років:
Дітей молодше шести років не слід лікувати лоразепамом.
Вік від 6 до 12 років:
Перед діагностичними процедурами або хірургічними втручаннями: рекомендована доза становить від 0,5 мг до 1 мг залежно від ваги дитини (не більше 0,05 мг/кг маси тіла), приймати за одну-дві години до операції.
Вік від 13 до 18 років:
Перед діагностичними процедурами або хірургічними втручаннями: рекомендована доза становить від 1 мг до 4 мг, приймати за одну-дві години до операції.
Спосіб застосування
Лоразепам АУРОБІНДО призначений для перорального застосування.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини (наприклад, півсклянки або склянки води).
Лінія поділу дозволяє розламати таблетку, якщо вам важко проковтнути її цілою.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Тривалість застосування
Тривалість лікування визначає лікар.
При гострих захворюваннях застосування Лоразепаму АУРОБІНДО має обмежуватися окремими дозами або кількома днями. При хронічних захворюваннях тривалість застосування залежить від перебігу хвороби. Після двох тижнів щоденного прийому лікар має вирішити, чи потрібне подальше лікування Лоразепамом АУРОБІНДО, поступово зменшуючи дозу.
Якщо ви прийняли більше Лоразепаму АУРОБІНДО, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря, якщо підозрюєте передозування після прийому великої кількості цього лікарського засобу. Вам слід звернутися до лікаря за інструкціями щодо першої допомоги, які потім слід виконати. Не викликайте блювоту, якщо це не було спеціально рекомендовано.
Ознаки передозування: сонливість, сплутаність свідомості, сонливість, поверхневе дихання, порушення координації рухів, апатія та, у важких випадках, втрата свідомості.
Якщо ви забули прийняти Лоразепам АУРОБІНДО
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Лоразепамом АУРОБІНДО
Якщо ви раптово припините лікування після тривалого застосування, можуть виникнути симптоми відміни, зазначені в розділі 4. Щоб уникнути цих симптомів, лікування має бути припинене шляхом поступового зменшення дози.
Слід зазначити, що після тривалого застосування (більше 1 тижня) та раптового припинення цього лікарського засобу можуть тимчасово посилено повернутися порушення сну, стан тривоги та напруги, внутрішнє хвилювання та тривожність. Тому лікування не слід припиняти різко, а має бути припинене поступовим зменшенням дози.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Зазвичай побічні ефекти спостерігаються переважно на початку лікування, якщо доза надто висока, а також у групах пацієнтів, зазначених у розділі «Попередження та застереження» (див. пункт 2).
Дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

седація, втому, сонливість.

Поширено: може впливати до 1 із 10 лікованих пацієнтів

нестійкі рухи та хода (атаксія)
сплутаність свідомості
депресія, виникнення депресії
почуття запаморочення
м’язова слабкість, відчуття втоми (слабкість).

Непоширено: може впливати до 1 із 100 осіб

зміна статевого потягу, імпотенція, менш інтенсивне насолодження під час оргазму
почуття поганого самопочуття.

Рідко: може впливати до 1 із 1000 осіб

висип на шкірі
знижена пильність
зміни в слиновиділенні.

Дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб

лейкопенія.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

зміни в кількості крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія)
подовжені часи реакції
порушення координації рухів (екстрапірамідні симптоми)
тремтіння
порушення зору (подвійне зору, розмите зору)
труднощі з вимовлянням/нечітка мова
головний біль
судоми/епілептичні напади
прогалини в пам’яті (амнезія)
зняття інгібування, ейфорія
кома
суїцидальні думки/спроби самогубства
зниження уваги/концентрації
порушення рівноваги
запаморочення
парадоксальні реакції, такі як тривожність, стан збудження, делірій, підвищена збудливість, агресивна поведінка (ворожість, агресія, напади люті), порушення сну/безсоння, збудження статевого характеру, галюцинації, психоз. Якщо виникають такі реакції, лікування Лоразепамом АУРОБІНДО слід припинити
знижений кров’яний тиск (гіпотензія), незначне зниження кров’яного тиску
респіраторна депресія (залежна від дози за тяжкістю), задиха (апное), погіршення нічної апное (тимчасова зупинка дихання під час сну)
погіршення обструктивної хвороби легень (стиснення дихальних шляхів)
запор
підвищений рівень білірубіну
жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів (трансамінази, лужна фосфатаза)
алергічні реакції на шкірі
випадання волосся
реакції гіперчутливості, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, набряк шкіри і/або слизових оболонок (ангіоедема)
неправильна секреція антидіуретичного гормону (СІАДГ)
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
зниження температури тіла (гіпотермія).

Бензодіазепіни викликають дозозалежну депресію центральної нервової системи.
Залежність/зловживання
Навіть після короткотривалого лікування (декілька днів) щоденним прийомом Лоразепаму АУРОБІНДО можуть виникати симптоми абстиненції (наприклад, порушення сну, збільшення кількості снів) після припинення терапії, особливо при раптовому припиненні. Тривожність, почуття напруги, а також збудження та внутрішнє хвилювання можуть повернутися у посиленій формі. Інші симптоми, що виникають після припинення прийому бензодіазепінів, включають головний біль, депресію, сплутаність свідомості, роздратування, пітливість, депресивний настрій (дисфорія), втрату реальності, поведінкові порушення, оніміння та поколювання в кінцівках, підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, змінене сприйняття, непрохідні рухи, нудоту, блювоту, діарею, втрату апетиту, галюцинації/делірій, судоми/епілептичні напади, тремтіння, спазми живота, м’язові болі, стан збудження, серцебиття, прискорений пульс, напади паніки, запаморочення, гіперактивні рефлекси, втрату короткочасної пам’яті та підвищення температури тіла. При хронічному застосуванні Лоразепаму АУРОБІНДО у пацієнтів з епілепсією або у тих, хто приймає інші препарати, що знижують судомний поріг (наприклад, антидепресанти), раптове припинення може спричинити більш часті судоми. Ризик абстинентного синдрому зростає з тривалістю попереднього лікування та дозою. Зазвичай ці явища можна уникнути шляхом поступового зниження дози.
Існують дані щодо розвитку толерантності (збільшення дози через звикання) до седативної дії бензодіазепінів.
Лоразепам має потенціал зловживання. Пацієнти з історією зловживання лікарськими засобами та/або алкоголем особливо піддаються ризику.
Які заходи слід вжити у разі побічних ефектів?
Багато з наведених побічних ефектів зникають під час подальшого лікування або при зменшенні дози. Якщо побічні ефекти тривають, повідомте лікаря, який повинен вирішити, чи потрібно припиняти лікування. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі висипи, зміна кольору шкіри або набряк.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоразепам АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Тримайте блистери в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Поверніть не використані лікарські засоби у аптеку. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лоразепам АУРОБІНДО

Діюча речовина: лоразепам. Кожна таблетка містить 1 мг лоразепаму. Кожна таблетка містить 2,5 мг лоразепаму.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Microcel 101 та 102), лактоза моногідрат, полакрилін калію, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Лоразепаму АУРОБІНДО та вміст упаковки
Таблетки.
Лоразепам АУРОБІНДО 1 мг таблетки
Таблетки непокриті, круглі, діаметром близько 6,5 мм, з плоскою поверхнею, скругленими краями, білого-білуватого кольору, з маркуванням «L» та «1», розділеними лінією розламу на одному боці, і гладкі з іншого боку.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Лоразепам АУРОБІНДО 2,5 мг таблетки
Таблетки непокриті, круглі, діаметром близько 9 мм, з плоскою поверхнею, скругленими краями, білого-білуватого кольору, з маркуванням «L» та «2.5», розділеними лінією розламу на одному боці, і гладкі з іншого боку. Таблетки можна розділити на рівні дози.
Лоразепам АУРОБІНДО таблетки доступні в упаковках по 20 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: Лоразепам АУРОБІНДО
Португалія: Лоразепам Рітіска