Lorazepam AUROBINDO

Ulotka: informacje dla użytkownika

Lorazepam Aurobindo 1 mg tabletki, 2,5 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Lorazepam Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lorazepam Aurobindo
3. Jak stosować Lorazepam Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lorazepam Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lorazepam Aurobindo i do czego służy

Lorazepam Aurobindo tabletki zawiera substancję czynną lorazepam, lek uspokajający i
przeciwlękowy (tranquilizer). Należy do grupy substancji czynnych zwanych benzodiazepinami.
Do czego służy

• Leczenie objawowe w krótkoterminowym okresie lęku i zaburzeń snu spowodowanych lękiem, gdy lęk jest ciężki, niepełnosprawny lub powoduje niewyobrażalne cierpienie pacjenta.
• Uspokojenie przed procedurami diagnostycznymi oraz przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lorazepam Aurobindo

Nie przyjmuj Lorazepam Aurobindo:

• jeśli jest uczulony na lorazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma, lub miał wcześniej, uzależnienie od leków, alkoholu lub narkotyków;
• jeśli ma ciężkie problemy z oddychaniem, np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP);
• jeśli ma nietypową osłabienie mięśni (miastenię gravis);
• jeśli ma ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli cierpi na zaburzenia oddychania podczas snu (zespół bezdechu podczas snu);
• w przypadku ostrych zatrucia alkoholem lub lekami depresyjnymi działającymi na Ośrodkowy Układ Nerwowy (OUN), np. lekami nasennymi lub przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w zaburzeniach psychicznych, takimi jak leki przeciwpsychotyczne, antydepresanty i lit;
• jeśli ma mniej niż 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lorazepam Aurobindo, jeśli:

• ma problemy z kontrolowaniem ruchów (ataksję rdzeniową lub móżdżkową);
• cierpi na problemy z oddychaniem, np. przewlekłą chorobę płuc obturacyjną;
• ma problemy nerkowe lub wątrobowe;
• cierpi na chorobę oczu zwaną jaskrą, np. podwyższone ciśnienie wewnątrz oka;
• nadużywa lub wcześniej nadużywał narkotyków lub alkoholu;
• ma zaburzenie osobowości; może to oznaczać większe ryzyko uzależnienia się od lorazepamu;
• wcześniej cierpiał na depresję, ponieważ może ona powrócić podczas leczenia lorazepem;
• cierpi na depresję, ponieważ lorazepam może nasilić myśli lub myśli samobójcze, które mogą występować;
• jest osobą starszą – może mieć większe ryzyko upadku;
• ma niskie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież
Lorazepam Aurobindo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Lorazepam Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym bez recepty. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następujących leków w połączeniu z Lorazepam Aurobindo:

• leki na kaszel lub przeziębienie zawierające destrometorfan, efedrynę lub pseudoefedrynę;
• leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń lękowych i niektórych zaburzeń osobowości (np. fluoksetyna lub fluwoksalina);
• leki zwane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), stosowane w leczeniu depresji większej i innych zaburzeń nastroju, np. wenlafaksyna;
• leki na wysoki poziom cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna;
• antybiotyk z grupy fluorochinolonów, np. cyprofloksacyna;
• leki działające na układ odpornościowy, np. metotreksat;
• leki stosowane w leczeniu nowotworu przerzutowego, np. topotekan;
• leki na ból i stany zapalne, np. diklofenak;
• leki na cukrzycę typu 2, np. gliburyd, metformina;
• leki na infekcje wirusowe, np. acyklowir, gancyklowir.

Niektórzy pacjenci mieli doświadczenia związane z myślami samobójczymi podczas przyjmowania leków zawierających lorazepam, szczególnie jeśli wcześniej cierpieli na depresję. Jeśli jesteś zdeprymowany, masz irracjonalne obawy i obsesje, zacząłeś doświadczać myśli samobójczych lub szkodliwych wobec samego siebie, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Na początku leczenia lekarz będzie monitorował Twoją indywidualną reakcję na ten lek, aby możliwy przedawkowanie można było wykryć jak najszybciej. Jeśli jesteś dzieckiem, osobą starszą lub osłabioną, możesz wykazywać większą wrażliwość na działanie Lorazepam Aurobindo. Leczenie należy zatem monitorować częściej.
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, z obecnością niewydolności serca i/lub niskim ciśnieniem krwi (hipotensją), możesz mieć zwiększoną wrażliwość na działanie tego leku; to samo dotyczy osób starszych. Możesz mieć większe ryzyko upadku, szczególnie gdy wstajesz w nocy.
Podczas leczenia lorazepem może wystąpić encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu spowodowana uszkodzeniem wątroby). Lorazepam nie powinien być zatem stosowany u pacjentów z ciężko upośledzoną czynnością wątroby i/lub encefalopatią wątrobową.
Podczas leczenia lorazepem możesz zauważyć utratę pamięci.
Gdy stosowany jest jako środek nasenny, upewnij się, że masz wystarczająco dużo czasu na sen (około 7–8 godzin). Przestrzeganie tej rekomendacji zwykle pozwala uniknąć skutków ubocznych następnego dnia (np. zmęczenia, osłabionej reakcji).
Poproś lekarza o szczegółowe wskazówki dotyczące prowadzenia codziennego życia, uwzględniając Twój indywidualny styl życia (np. zawód).
Zgłaszano niezwykłe przypadki reakcji paradoksalnych podczas stosowania benzodiazepin, takie jak lęk, pobudzenie, rozczarowanie, pobudliwość, zachowanie agresywne, zaburzenia snu, pobudzenie seksualne, halucynacje, psychoza (zobacz punkt 4). Takie reakcje są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych. Leczenie lorazepem należy przerwać, jeśli wystąpią reakcje paradoksalne.
Podczas stosowania benzodiazepin, w tym lorazepamu, może wystąpić potencjalnie śmiertelna depresja oddechowa.
Przyjmowanie tego leku wiąże się z ryzykiem uzależnienia, które rośnie wraz z dawką i długością leczenia, a także u pacjentów z historią alkoholizmu i nadużywania narkotyków. Należy zatem przyjmować Lorazepam Aurobindo przez możliwie najkrótszy czas (zobacz punkt 4).
Jeśli po kilku tygodniach zauważysz, że lek nie działa tak skutecznie jak na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Leczenie Lorazepam Aurobindo należy przerywać stopniowo, aby uniknąć objawów abstynencyjnych. Zobacz punkt 3 „Jeśli przerywasz leczenie Lorazepam Aurobindo”.
Podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne. Opisywano przypadki obrzęku skóry i/lub błon śluzowych, obejmujące języka, krtani lub obszar strun głosowych (angioobrzęk) u pacjentów po przyjęciu pierwszej dawki lub kolejnych dawek benzodiazepin.
Niektórzy pacjenci zgłaszali inne objawy podczas przyjmowania benzodiazepin, takie jak duszność (dyspnę), obrzęk gardła lub uczucie niedobrego samopoczucia.
Niektórzy pacjenci wymagali leczenia w trybie pilnym. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Drogą oddechową może dojść do zablokowania, co może być śmiertelne.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny być leczone lorazepem, chyba że jest to pilnie wymagane do uspokojenia przed zabiegiem chirurgicznym lub procedurą diagnostyczną. U dzieci poniżej 6 roku życia Lorazepam Aurobindo jest przeciwwskazany. Dodatkowe informacje znajdują się w punkcie 3.
Inne leki i Lorazepam Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki, w szczególności:

• leki na narkolepsję z katapleksją (np. oksybat sodu);
• leki na HIV (np. zidowudynę);
• leki na leczenie urojenia lub halucynacji (np. chloropromazynę, loxapinę lub klozapinę);
• leki stosowane w niestrawności (np. środki przeciwwymiotne, cyzapydy lub omeprazol);
• lek stosowany na nudności i wymioty wywołane chemioterapią, tzw. nabilon;
• leki stosowane w leczeniu uzależnień (np. lofeksydynę i disulfiram);
• silne leki przeciwbólowe (np. metadon, tramadol, kodonę, morfinę);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. izoniazyd;
• antybiotyki, np. erytromycynę;
• leki na nadciśnienie tętnicze (np. inhibitory ACE, blokery alfa, antagoniści receptora angiotensyny II, blokery kanałów wapniowych, leki blokujące neurony adrenergiczne, beta-blokery, moxonidynę, nitraty, hydralazynę, minoksydyl, azotan sodu i diuretyki);
• leki stosowane w astmie (np. teofilinę);
• relaksanty mięśniowe (np. baklofen, tizanidynę);
• inne środki uspokajające (np. barbiturany lub antyhistaminowe);
• inne leki stosowane w leczeniu lęku;
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• antyhistaminowe na alergię;
• leki na chorobę Parkinsona, np. lewodopę;
• leki na epilepsję (np. fenobarbital lub walproin/acetyd walproinowy);
• lek na duchotę, probenecyd;
• środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny;
• leki wpływające na enzymy wątrobowe (np. cyklosporynę, esomeprazol, ryfampicynę, ketoconazol, itrakonazol).

Jeśli Lorazepam Aurobindo jest stosowany jednocześnie z innymi lekami depresyjnymi OUN (np. lekami psychotropowymi, nasennymi, uspokajającymi, znieczyszczającymi, beta-blokerami, przeciwbólowymi opioidowymi, uspokajającymi antyhistaminikami, przeciwpadaczkowymi), mogą wystąpić interakcje prowadzące do addytywnego wpływu depresyjnego na OUN.
Jednoczesne stosowanie Lorazepam Aurobindo i opioidów (np. silnych leków przeciwbólowych, niektórych leków na kaszel i leków stosowanych w terapii zastępczej) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Lorazepam Aurobindo razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego należy ograniczyć. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i sygnalizowanych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
Działanie leków zmniejszających napięcie mięśni (relaksanty mięśniowe) i leków przeciwbólowych może być wzmocnione.
Jeśli lorazepam jest stosowany jednocześnie z klozapiną, może wystąpić silne uspokojenie, nadmierne wydzielanie śliny i zaburzenia koordynacji ruchowej.
Podawanie Lorazepam Aurobindo jednocześnie z kwasem walproinowym/walproanem sodu może zwiększyć poziom lorazepamu we krwi. Jeśli stosuje się jednocześnie kwas walproinowy/walproan sodu, dawkę Lorazepam Aurobindo należy zmniejszyć o około połowę.
Podawanie Lorazepam Aurobindo jednocześnie z probenecydem może przyspieszyć początek działania lub wydłużyć efekt lorazepamu. Jeśli stosuje się jednocześnie z probenecydem, dawkę Lorazepam Aurobindo należy zmniejszyć o połowę.
Stosowanie teofiliny lub aminofiliny może zmniejszyć działanie uspokajające Lorazepam Aurobindo.
Lorazepam Aurobindo z pokarmami, napojami i alkoholem
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ alkohol może nieprzewidywalnie nasilać i nasilać działanie Lorazepam Aurobindo.
Należy unikać soku z grejfruta i napojów zawierających kofeinę, ponieważ mogą one wpływać na działanie lorazepamu.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lorazepamu nie należy przyjmować w czasie ciąży. Lekarz zadecyduje, czy leczenie należy przerwać.
Jeśli przyjmujesz Lorazepam Aurobindo w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, dziecko może być mniej aktywne niż inne dzieci, mieć obniżony napięcie mięśniowe, obniżoną temperaturę ciała (hipotermię) i/lub niskie ciśnienie krwi (hipotensję), depresję oddechową, bezdech i trudności z ssaniem („zespół miękkiego dziecka”). Jeśli przyjmujesz Lorazepam Aurobindo przez dłuższy czas w ostatnich stadiach ciąży, dziecko może również rozwinąć objawy abstynencyjne po urodzeniu.
Karmienie piersią
Ponieważ lorazepam przechodzi do mleka matki i może powodować uspokojenie i trudności z ssaniem u dziecka, nie należy przyjmować Lorazepam Aurobindo w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nawet przy stosowaniu Lorazepam Aurobindo zgodnie z zaleceniami należy oczekiwać, że Twoja zdolność reakcji będzie osłabiona, szczególnie w pierwszych dniach leczenia. W takiej sytuacji nie będziesz w stanie szybko reagować na nagłe i nieoczekiwane zdarzenia.
Nie prowadź samochodu ani innych pojazdów. Nie korzystaj z niebezpiecznych narzędzi elektrycznych ani maszyn. Nie pracuj bez bezpiecznego punktu oparcia. Pamiętaj, że alkohol dodatkowo osłabia Twoją zdolność reakcji.
Twój lekarz zadecyduje, w jakim stopniu możesz prowadzić lub wykonywać inne niebezpieczne czynności, biorąc pod uwagę Twoją indywidualną reakcję i dawkę.
Lorazepam Aurobindo zawiera laktozę jednowodną
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lorazepam Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę i długość trwania leczenia należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi na terapię, wskazania terapeutycznego (czyli choroby, dla której ten lek został przepisany) oraz nasilenia choroby. Zasada ogólna: dawkę należy utrzymywać jak najniższą, a czas leczenia jak najkrótszy.

Dawka
Należy zawsze przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, ponieważ w przeciwnym razie Lorazepam Aurobindo może nie działać prawidłowo.
Poniższe informacje dotyczą, chyba że lekarz nie zalecił inaczej:

Leczenie lęku oraz zaburzeń snu spowodowanych lękiem:
Dawka dzienna dla dorosłych wynosi zazwyczaj od 0,5 do 2,5 mg lorazepamu, podzielona na 2 lub 3 dawki pojedyncze lub jedną dawkę wieczorną. W pojedynczych przypadkach, szczególnie w warunkach szpitalnych, lekarz może zwiększyć dawkę dzienną do maksymalnie 7,5 mg lorazepamu, biorąc pod uwagę wszystkie środki ostrożności.
Jeśli głównym celem jest leczenie zaburzeń snu wymagających terapii, dawkę dzienną (od 0,5 do 2,5 mg lorazepamu) można przyjąć jako pojedynczą dawkę około pół godziny przed pójściem spać.
Jeśli stosuje się lek jako środek nasenny, należy przyjąć tabletkę około pół godziny przed pójściem spać; w przeciwnym razie prawdopodobnie potrwa to dłużej, zanim lek zacznie działać, a także – w zależności od długości snu – może spowodować poważniejsze skutki uboczne następnego ranka.
Jeśli przyjmuje się całą dawkę wieczorną, nie należy przyjmować jej bezpośrednio po jedzeniu.

Sedacja przed zabiegami diagnostycznymi oraz przed operacjami chirurgicznymi:
Dla dorosłych: 1–2,5 mg lorazepamu w wieczornych godzinach poprzedzających zabieg i/lub 2–4 mg lorazepamu około 1–2 godziny przed zabiegiem.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Stosowanie u pacjentów starszych lub osłabionych
U pacjentów starszych lub osłabionych, jak również u pacjentów z organicznymi uszkodzeniami mózgu, początkową całkowitą dawkę dzienną należy zmniejszyć o około 50%. Takim pacjentom należy preferencyjnie przepisywać preparaty o niższej zawartości substancji czynnej. Dawkę należy dostosować indywidualnie przez lekarza, w oparciu o pożądany efekt i tolerancję leku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Pacjenci z problemami nerek mogą przyjmować niższe dawki. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj połowę dawki zalecanej dla dorosłych. Lekarz oceni odpowiedź na lek i w razie potrzeby dostosuje dawkę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych problemami wątroby mogą przyjmować niższe dawki. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj połowę dawki zalecanej dla dorosłych.
Lorazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lorazepam Aurobindo nie powinien być stosowany w leczeniu lęku lub bezsenności u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Wiek poniżej 6 lat:
Dzieci poniżej sześciu lat nie powinny być leczone lorazepamem.

Wiek od 6 do 12 lat:
Przed zabiegami diagnostycznymi lub przed operacjami chirurgicznymi: zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 1 mg, w zależności od masy ciała dziecka (nie należy przekraczać 0,05 mg/kg masy ciała), przyjmowana co najmniej 1–2 godziny przed zabiegiem.

Wiek od 13 do 18 lat:
Przed zabiegami diagnostycznymi lub przed operacjami chirurgicznymi: zalecana dawka wynosi od 1 mg do 4 mg, przyjmowana 1–2 godziny przed zabiegiem.

Sposób podania
Lorazepam Aurobindo jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki należy połknąć całkowite z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki lub szklanką wody).
Linia podziału umożliwia rozłamanie tabletki, jeśli ma się trudności z połknięciem jej w całości.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas stosowania
Czas trwania leczenia ustala lekarz.
W przypadku chorób ostrych stosowanie Lorazepam Aurobindo powinno być ograniczone do pojedynczych dawek lub kilku dni. W przypadku chorób przewlekłych czas stosowania zależy od przebiegu choroby. Po dwóch tygodniach codziennego przyjmowania lekarz musi ocenić, czy leczenie Lorazepam Aurobindo jest nadal wskazane, stopniowo zmniejszając dawkę.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Lorazepam Aurobindo
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się zatrucie po przyjęciu dużej ilości tego leku. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania instrukcji pierwszej pomocy i następnie je zastosować. Nie wywołuje się wymiotów, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone.
Objawy przedawkowania to: osłabienie, dezorientacja, senność, płytkie oddychanie, zaburzenia koordynacji ruchowej, apatia oraz w ciężkich przypadkach – utrata przytomności.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Lorazepam Aurobindo
Jeśli zapomni się przyjąć tabletki, należy przyjąć następną dawkę w normalnym czasie. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Lorazepam Aurobindo
Przy nagłym przerwaniu leczenia po długim okresie stosowania mogą wystąpić objawy abstynencyjne opisane w punkcie 4. Aby uniknąć tych objawów, leczenie należy przerwać stopniowo, zmniejszając dawkę.
Należy podkreślić, że po dłuższym okresie stosowania (ponad 1 tydzień) i nagłym przerwaniu tego leku mogą tymczasowo nasilić się zaburzenia snu, stany lęku i napięcia, niepokój wewnętrzny i pobudzenie. Dlatego leczenia nie należy przerywać gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Zwykle działania niepożądane pojawiają się szczególnie na początku leczenia, gdy dawka jest zbyt wysoka, oraz u grup pacjentów wymienionych w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (patrz punkt 2).
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• osłabienie, zmęczenie, senność.

Często: może dotyczyć do 1 na 10 leczonych pacjentów

• niestabilność ruchów i chodu (ataksja)
• dezorientacja
• depresja, wystąpienie depresji
• uczucie zawrotów głowy
• osłabienie mięśni, uczucie zmęczenia (osłabienie).

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzona popęda seksualna, impotencja, słabszy orgazm
• uczucie niedoboru.

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• wysypka skórna
• obniżona czujność
• zmiany w ślinieniu.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• leukopenia.

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zmiany w morfologii krwi (trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia)
• przedłużone czasy reakcji
• zaburzona koordynacja ruchów (objawy ekstrapiramidowe)
• drżenie
• zaburzenia wzroku (podwójne widzenie, zamazane widzenie)
• trudności w artykulacji/mowa niezrozumiała
• ból głowy
• drgawki/napady padaczkowe
• chwilowe utraty pamięci (amnezja)
• dezynhibicja, euforia
• śpiączka
• myśli/wypróbowania samobójcze
• zmniejszona uwaga/koncentracja
• zaburzenia równowagi
• zawroty głowy
• reakcje paradoksalne, takie jak lęk, stan pobudzenia, delirium, pobudzenie, zachowanie agresywne (wrogość, agresja, wybuchy gniewu), zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne, halucynacje, psychoza. W przypadku wystąpienia takich reakcji leczenie Lorazepam Aurobindo należy przerwać
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), lekkie obniżenie ciśnienia krwi
• depresja oddechowa (nasilenie zależne od dawki), duszność (apnea), pogorszenie się bezdechu sennego (przejściowe zaprzestanie oddychania podczas snu)
• pogorszenie się obturacyjnej choroby płuc (zwężenie dróg oddechowych)
• zaparcia
• podwyższone poziomy bilirubiny
• żółtaczka, wzrost enzymów wątrobowych (transaminazy, fosfataza alkaliczna)
• reakcje alergiczne skóry
• wypadanie włosów
• reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/anafilaktydopodobne, obrzęk skóry i/lub błon śluzowych (angioobrzęk)
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

Benzodiazepiny powodują zależne od dawki osłabienie ośrodkowego układu nerwowego.
Uzależnienie/nadużycie
Nawet po kilku dniach leczenia z codziennym przyjmowaniem Lorazepam Aurobindo mogą wystąpić objawy abstynencyjne (np. zaburzenia snu, nasilenie snów) po przerwaniu leczenia, szczególnie w przypadku nagłego przerwania. Lęk, napięcie, a także pobudzenie i niepokój wewnętrzny mogą powrócić w nasilonej formie. Inne objawy zgłaszane po przerwaniu benzodiazepin obejmują ból głowy, depresję, dezorientację, drażliwość, potliwość, przygnębienie nastroju (dysforia), utratę kontaktu z rzeczywistością, zaburzenia zachowania, mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, zaburzoną percepcję, mimowolne ruchy, nudności, wymioty, biegunkę, utratę apetytu, halucynacje/delirium, drgawki/napady padaczkowe, drżenie, skurcze brzucha, bóle mięśni, pobudzenie, kołatanie serca, przyspieszony puls, ataki paniki, zawroty głowy, nadmierne odruchy, utratę pamięci krótkotrwałej oraz podwyższoną temperaturę ciała. Przy chronicznym stosowaniu Lorazepam Aurobindo u pacjentów z padaczką lub u tych, którzy przyjmują inne leki obniżające próg napadowy (np. antydepresanty), nagłe przerwanie może spowodować częstsze napady drgawkowe. Ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych wzrasta wraz z długością poprzedniego leczenia i dawką. Zwykle zjawiska te można uniknąć stopniowo zmniejszając dawkę.
Istnieją wskazania na rozwój tolerancji (konieczność zwiększenia dawki z powodu przyzwyczajenia) w odniesieniu do działania uspokajającego benzodiazepin.
Lorazepam ma potencjał uzależniający. Pacjenci z historią nadużywania leków i/lub alkoholu są szczególnie narażeni.
Jakie działania należy podjąć w przypadku działań niepożądanych?
Wiele z wymienionych działań niepożądanych ustępuje w trakcie dalszego leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Jeśli działania niepożądane utrzymują się, należy poinformować lekarza, który musi zadecydować, czy należy przerwać leczenie. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi nieuzasadniona wysypka, przebarwienie lub obrzęk skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lorazepam Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻNE DO.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Zachowaj folie blisterowe w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Oddaj nieużywane leki do farmaceuty.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lorazepam Aurobindo

• Substancją czynną jest lorazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg lorazepamu. Każda tabletka zawiera 2,5 mg lorazepamu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (Microcel 101 & 102), laktoza monohydrat, polakrylin potas, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Lorazepam Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki.
Lorazepam Aurobindo 1 mg tabletki
Tabletki niepowlekane, okrągłe, o średnicy około 6,5 mm, o powierzchni płaskiej, z zaokrąglonymi krawędziami, koloru biało-białawego, oznaczone tłoczonymi znakami „L” i „1” oddzielonymi linią złamania po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Lorazepam Aurobindo 2,5 mg tabletki
Tabletki niepowlekane, okrągłe, o średnicy około 9 mm, o powierzchni płaskiej, z zaokrąglonymi krawędziami, koloru biało-białawego, oznaczone tłoczonymi znakami „L” i „2.5” oddzielonymi linią złamania po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Lorazepam Aurobindo tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 20 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia
Ten lek jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy: Lorazepam Aurobindo
Portugalia: Lorazepam Ritisca