Lorazepam Aurobindo: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Lorazepam Aurobindo 1 mg comprimidos, 2,5 mg comprimidos

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Lorazepam Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lorazepam Aurobindo
Cómo tomar Lorazepam Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lorazepam Aurobindo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lorazepam Aurobindo y para qué se utiliza

Lorazepam Aurobindo comprimidos contiene el principio activo lorazepam, un medicamento sedante y ansiolítico (tranquilizante). Pertenece al grupo de principios activos de las benzodiazepinas.
Para qué sirve

Tratamiento sintomático a corto plazo de la ansiedad y de los trastornos del sueño provocados por ansiedad, cuando la ansiedad es grave, incapacitante o somete al paciente a un sufrimiento insoportable.
Sedación antes de procedimientos diagnósticos y antes de intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de tomar Lorazepam Aurobindo

No tome Lorazepam Aurobindo:

si es alérgico al lorazepam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene, o ha tenido alguna vez, dependencia de medicamentos, alcohol o drogas;
si padece problemas respiratorios graves, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
si padece debilidad muscular anormal (miastenia grave);
si padece graves problemas hepáticos;
si sufre problemas respiratorios durante el sueño (síndrome de apnea del sueño);
en caso de intoxicación aguda con alcohol o con depresores que afectan al Sistema Nervioso Central (SNC) (por ejemplo, hipnóticos o analgésicos, medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales, como antipsicóticos, antidepresivos y litio);
si tiene menos de 6 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lorazepam Aurobindo si:

tiene problemas para controlar sus movimientos (ataxia espinal o cerebelosa);
padece problemas respiratorios, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
tiene problemas renales o hepáticos;
padece un problema ocular denominado glaucoma, por ejemplo, presión alta dentro del ojo;
abusa o ha abusado anteriormente de drogas o alcohol;
padece un trastorno de la personalidad; esto podría significar que tiene una mayor probabilidad de volverse dependiente del lorazepam;
ha sufrido depresión anteriormente, ya que podría reaparecer durante el tratamiento con lorazepam;
padece depresión, ya que el lorazepam puede aumentar cualquier sensación o idea suicida que pudiera tener;
es una persona mayor, podría tener mayor tendencia a caerse;
tiene la presión baja.

Niños y adolescentes
Lorazepam Aurobindo no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos sobre la seguridad y eficacia en esta población.
Otros medicamentos y Lorazepam Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Lorazepam Aurobindo:

remedios para la tos o el resfriado que contengan dextrometorfano, efedrina o pseudoefedrina;
medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados habitualmente en el tratamiento de trastornos de ansiedad y en algunos trastornos de la personalidad (por ejemplo, fluoxetina o fluvoxamina);
medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), utilizados en el tratamiento de la depresión mayor y otros trastornos del estado de ánimo, como venlafaxina;
medicamentos para el colesterol alto como rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina;
antibiótico de la categoría de las fluorquinolonas como ciprofloxacina;
medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario como metotrexato;
medicamentos para el tratamiento del cáncer metastásico como topotecano;
medicamentos para el tratamiento del dolor y estados inflamatorios como diclofenaco;
medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2 como gliburida, metformina;
medicamentos para el tratamiento de infecciones virales como aciclovir, ganciclovir.

Algunos pacientes han experimentado pensamientos suicidas mientras tomaban medicamentos que contienen lorazepam, especialmente si ya estaban deprimidos. Si usted está deprimido, tiene miedos irracionales y obsesiones, o ha comenzado a tener pensamientos suicidas o de autolesión, informe inmediatamente a su médico.
Al inicio del tratamiento, su médico controlará su respuesta individual a este medicamento, para que una posible sobredosificación pueda detectarse lo más rápidamente posible. Si es un niño, una persona mayor o un paciente debilitado, podría mostrar una respuesta más sensible al efecto de Lorazepam Aurobindo. Por ello, el tratamiento debe monitorizarse con mayor frecuencia.
Si padece disfunción renal o hepática, con presencia de insuficiencia cardíaca y/o presión baja (hipotensión), puede tener una mayor sensibilidad al efecto de este medicamento; lo mismo ocurre si es una persona mayor. Podría tener un mayor riesgo de caídas, especialmente al levantarse por la noche.
Con el uso de lorazepam puede desarrollarse encefalopatía hepática (enfermedad cerebral debida a daño hepático). Por tanto, el lorazepam no debe usarse en pacientes con función hepática gravemente comprometida y/o encefalopatía hepática.
Durante el tratamiento con lorazepam puede notar pérdida de memoria.
Cuando se utilice como hipnótico, debe asegurarse de disponer de un tiempo de sueño suficiente (aproximadamente 7-8 horas). Si sigue esta recomendación, normalmente podrá evitar efectos secundarios al día siguiente (por ejemplo, cansancio, capacidad de reacción comprometida).
Consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas sobre cómo proceder en su vida diaria, teniendo en cuenta su estilo de vida particular (por ejemplo, ocupación).
Se han notificado reacciones paradójicas inusuales con el uso de benzodiazepinas, como ansiedad, estados de agitación, desilusión, excitabilidad, comportamiento agresivo, trastornos del sueño, excitación sexual, alucinaciones, psicosis (ver apartado 4). Estas reacciones son más probables si es un niño o un paciente anciano. El tratamiento con lorazepam debe suspenderse si ocurren reacciones paradójicas.
Con el uso de benzodiazepinas, incluido el lorazepam, puede producirse depresión respiratoria potencialmente fatal.
Al tomar este medicamento existe un riesgo de dependencia, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, así como en pacientes con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas. Por tanto, debe tomar Lorazepam Aurobindo durante el menor tiempo posible (ver apartado 4).
Si tras algunas semanas observa que el medicamento no funciona como al inicio del tratamiento, debe consultar a su médico.
El tratamiento con Lorazepam Aurobindo debe interrumpirse gradualmente para evitar síntomas de abstinencia. Véase el apartado 3 “Si interrumpe el tratamiento con Lorazepam Aurobindo”.
Con el uso de benzodiazepinas se han notificado reacciones alérgicas graves. Se han descrito casos de hinchazón de la piel y/o de las mucosas que afectan a la lengua, laringe o región de las cuerdas vocales (angioedema) en pacientes tras la ingesta de la primera dosis o de dosis posteriores de benzodiazepinas.
Algunos pacientes han referido otros síntomas durante la toma de benzodiazepinas, como dificultad para respirar (disnea), hinchazón de la garganta o sensación de malestar.
Algunos pacientes han requerido tratamiento de emergencia médico. Si presenta estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda inmediatamente al hospital. Las vías respiratorias pueden obstruirse, lo que podría resultar fatal.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben ser tratados con lorazepam, salvo que sea estrictamente necesario para la sedación antes de una intervención quirúrgica o antes de procedimientos diagnósticos. Para niños menores de 6 años, Lorazepam Aurobindo está contraindicado. Puede encontrar más información en el apartado 3.
Otros medicamentos y Lorazepam Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

Medicamentos para la narcolepsia con cataplejía (por ejemplo, oxibato sódico).
Medicamentos para el tratamiento del VIH (por ejemplo, zidovudina).
Medicamentos para el tratamiento de delirios o alucinaciones (por ejemplo, clorpromacina, loxapina o clozapina).
Medicamentos útiles para la indigestión (por ejemplo, antiácidos, cisaprida u omeprazol).
Un medicamento para tratar las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia llamado nabilona.
Medicamentos para el tratamiento de la dependencia (por ejemplo, lofexidina y disulfiram).
Analgésicos potentes (por ejemplo, metadona, tramadol, codeína, morfina).
Medicamentos usados para tratar la tuberculosis como la isoniazida.
Antibióticos como la eritromicina.
Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión (por ejemplo, inhibidores de la ECA, bloqueantes alfa, antagonistas del receptor de la angiotensina II, bloqueadores del calcio, fármacos que actúan sobre neuronas adrenérgicas, bloqueantes beta, moxonidina, nitratos, hidralazina, minoxidil, nitroprusiato sódico y diuréticos).
Medicamentos usados para tratar el asma (por ejemplo, teofilina).
Relajantes musculares (por ejemplo, baclofeno y tizanidina).
Otros sedantes (por ejemplo, barbitúricos o antihistamínicos).
Otros medicamentos usados para tratar la ansiedad.
Medicamentos usados para tratar la depresión.
Antihistamínicos para alergia.
Medicamentos para la enfermedad de Parkinson, por ejemplo, levodopa.
Medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, fenobarbital o valproato/ácido valproico).
Medicamento para la gota llamado probenecid.
Anticonceptivos que contienen estrógenos.
Medicamentos que afectan a las enzimas hepáticas (por ejemplo, cimetidina, esomeprazol, rifampicina, ketoconazol, itraconazol).

Si Lorazepam Aurobindo se utiliza simultáneamente con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (por ejemplo, agentes psicotrópicos, hipnóticos, sedantes, anestésicos, bloqueantes beta, analgésicos opioides, antihistamínicos sedantes, antiepilépticos), pueden producirse interacciones que causen efectos depresores aditivos sobre el sistema nervioso central.
La administración concomitante de Lorazepam Aurobindo y opioides (por ejemplo, analgésicos potentes, algunos medicamentos para la tos y fármacos para terapia sustitutiva) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Lorazepam Aurobindo junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse según indicación médica. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente la dosificación recomendada. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que conozcan los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.
El efecto de los medicamentos para reducir la tensión muscular (relajantes musculares) y los analgésicos puede aumentar.
Si el lorazepam se utiliza simultáneamente con clozapina, pueden producirse sedación marcada, excesiva salivación y alteración de la coordinación del movimiento.
La administración de Lorazepam Aurobindo junto con ácido valproico/valproato sódico puede aumentar los niveles de lorazepam en sangre. Si se utiliza simultáneamente ácido valproico/valproato sódico, la dosis de Lorazepam Aurobindo debe reducirse aproximadamente a la mitad.
La administración de Lorazepam Aurobindo junto con probenecid puede acelerar el inicio de la acción o prolongar el efecto del lorazepam. Si se utiliza junto con probenecid, la dosis de Lorazepam Aurobindo debe reducirse a la mitad.
El uso de teofilina o aminofilina puede reducir el efecto sedante de Lorazepam Aurobindo.
Lorazepam Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitar beber alcohol, ya que el alcohol altera y potencia los efectos de Lorazepam Aurobindo de forma impredecible.
El zumo de pomelo y las bebidas que contienen cafeína deben evitarse, ya que pueden afectar al funcionamiento del lorazepam.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El lorazepam no debe tomarse durante el embarazo. Su médico decidirá si el tratamiento debe interrumpirse.
Si toma Lorazepam Aurobindo durante el último período del embarazo o durante el parto, el bebé puede ser menos activo que otros recién nacidos, tener un tono muscular más bajo, temperatura corporal baja (hipotermia) y/o presión sanguínea baja (hipotensión), depresión respiratoria, apnea y dificultad para mamar (“síndrome del bebé flácido”). Si toma Lorazepam Aurobindo durante un período prolongado en las últimas fases del embarazo, el bebé puede desarrollar también síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Lactancia
Dado que el lorazepam pasa a la leche materna y podría causar sedación e incapacidad para succionar en el bebé, no debe tomar Lorazepam Aurobindo durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Aunque se utilice Lorazepam Aurobindo según las instrucciones, debe esperarse que sus capacidades de reacción estén comprometidas, especialmente durante los primeros días del tratamiento. En este caso, no podrá reaccionar con suficiente rapidez ante eventos imprevistos e inesperados. No conduzca un automóvil ni ningún otro vehículo. No utilice herramientas eléctricas peligrosas ni máquinas. No trabaje sin un punto de apoyo seguro. En particular, recuerde que el alcohol empeora aún más su capacidad de reacción.
Su médico decidirá en qué medida puede conducir o realizar otras actividades peligrosas, teniendo en cuenta su respuesta individual y la dosis administrada.
Lorazepam Aurobindo contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lorazepam Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento deben adaptarse a la respuesta individual al tratamiento, a la indicación terapéutica (es decir, a la enfermedad para la cual se ha recetado este medicamento) y a la gravedad de la enfermedad. Como regla general, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Dosis
Siga siempre las instrucciones de uso, ya que de lo contrario Lorazepam Aurobindo podría no funcionar correctamente.
La siguiente información es válida, salvo que su médico haya recetado Lorazepam Aurobindo de forma diferente:
Tratamiento de la ansiedad y trastornos del sueño provocados por la ansiedad:
La dosis diaria habitual en adultos oscila generalmente entre 0,5 y 2,5 mg de lorazepam, dividida en 2 o 3 dosis individuales o en una única dosis nocturna. En casos individuales, especialmente en entornos hospitalarios, su médico puede aumentar la dosis diaria hasta un máximo de 7,5 mg de lorazepam, tomando todas las precauciones necesarias.
Si el objetivo principal es tratar trastornos del sueño que requieran tratamiento, la dosis diaria (de 0,5 a 2,5 mg de lorazepam) puede tomarse como dosis única aproximadamente media hora antes de acostarse.
Si lo utiliza como somnífero, debe tomar la tableta aproximadamente media hora antes de acostarse; de lo contrario, probablemente tardará más en hacer efecto y, dependiendo de la duración del sueño, podría causar efectos secundarios más graves al día siguiente por la mañana.
Si toma toda la dosis por la noche, no debe tomarse con el estómago lleno.
Sedación antes de procedimientos diagnósticos, así como antes de intervenciones quirúrgicas:
En adultos, de 1 a 2,5 mg de lorazepam la noche anterior y/o de 2 a 4 mg de lorazepam aproximadamente 1 o 2 horas antes del procedimiento.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Uso en pacientes ancianos o debilitados
En pacientes ancianos o debilitados, así como en pacientes con alteraciones orgánicas cerebrales, la dosis diaria total inicial debe reducirse aproximadamente en un 50 %. Estos pacientes deben utilizar preferiblemente preparaciones con un contenido inferior de principio activo. La dosis debe ajustarla el médico en función del efecto deseado y la tolerabilidad en cada caso individual.
Uso en pacientes con función renal comprometida
Los pacientes con problemas renales pueden tomar dosis más bajas. La dosis inicial suele ser la mitad de la dosis normal recomendada para adultos. Su médico evaluará la respuesta al medicamento y modificará la dosis si fuera necesario.
Uso en pacientes con función hepática comprometida
Los pacientes con problemas hepáticos de leve a moderados pueden tomar dosis más bajas. La dosis inicial suele ser la mitad de la dosis normal recomendada para adultos.
El lorazepam está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Uso en niños y adolescentes
Lorazepam Aurobindo no debe utilizarse para el tratamiento de la ansiedad o insomnio en niños y adolescentes menores de 18 años.
Edad inferior a 6 años:
Los niños menores de seis años no deben ser tratados con lorazepam.
Edad comprendida entre 6 y 12 años:
Antes de procedimientos diagnósticos o antes de intervenciones quirúrgicas: la dosis recomendada oscila entre 0,5 mg y 1 mg, según el peso del niño (no debe superarse 0,05 mg/kg de peso corporal), que debe tomarse al menos una o dos horas antes de la operación.
Edad comprendida entre 13 y 18 años:
Antes de procedimientos diagnósticos o antes de intervenciones quirúrgicas: la dosis recomendada oscila entre 1 mg y 4 mg, que debe tomarse una o dos horas antes de la operación.
Vía de administración
Lorazepam Aurobindo es para uso oral.
Trague las tabletas enteras con un poco de líquido (por ejemplo, medio vaso o un vaso de agua).
La línea de división le permite partir la tableta si tiene dificultades para tragarla entera.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será determinada por su médico.
En enfermedades agudas, el uso de Lorazepam Aurobindo debe limitarse a dosis únicas o a algunos días. En enfermedades crónicas, la duración del tratamiento dependerá de la evolución de la enfermedad. Tras 2 semanas de toma diaria, su médico debe evaluar si el tratamiento con Lorazepam Aurobindo sigue siendo necesario, reduciendo gradualmente la dosis.
Si toma más Lorazepam Aurobindo del que debe
Informar inmediatamente a su médico si sospecha que se ha producido una intoxicación tras haber tomado grandes cantidades de este medicamento. Debe contactar con un médico para recibir instrucciones de primeros auxilios, que deberá aplicar a continuación. No induzca el vómito si no se le indica expresamente.
Los signos de sobredosis son: entorpecimiento, confusión, somnolencia, respiración superficial, alteración de la coordinación motora, apatía y, en casos más graves, pérdida de conciencia.
Si olvida tomar Lorazepam Aurobindo
Si olvida tomar una tableta, tómela normalmente en la siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lorazepam Aurobindo
Si interrumpe bruscamente el tratamiento tras un uso prolongado, pueden aparecer los síntomas de abstinencia mencionados en el apartado 4. Para evitar estos síntomas, el tratamiento se suspenderá mediante una reducción gradual de la dosis.
Debe tenerse en cuenta que, tras períodos prolongados de uso (más de 1 semana) y en caso de interrupción repentina de este medicamento, pueden reaparecer temporalmente, de forma exagerada, trastornos del sueño, estados de ansiedad y tensión, inquietud interior y agitación. Por ello, el tratamiento no debe interrumpirse bruscamente, sino suspenderse gradualmente mediante una reducción progresiva de la dosis.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Normalmente, los efectos adversos se observan sobre todo al inicio del tratamiento, cuando la dosis es demasiado alta y en los grupos de pacientes mencionados en «Advertencias y precauciones» (ver la sección 2).
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

sedación, fatiga, somnolencia.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes tratados

movimientos y marcha inestables (ataxia)
confusión
depresión, aparición de depresión
sensación de mareo
debilidad muscular, sensación de fatiga (astenia).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

alteración del impulso sexual, impotencia, orgasmo menos intenso
sensación de malestar.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

erupción cutánea
disminución de la vigilia
alteraciones en la salivación.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

leucopenia.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

alteraciones en el recuento sanguíneo (trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia)
tiempos de reacción prolongados
alteración de la coordinación del movimiento (síntomas extrapiramidales)
temblor
trastornos visuales (visión doble, visión borrosa)
dificultad para la articulación del habla/habla indistinta
dolor de cabeza
convulsiones/crisis epilépticas
lagunas de memoria (amnesia)
desinhibición, euforia
coma
pensamientos/intentos suicidas
atención/concentración disminuida
trastornos del equilibrio
vértigo
reacciones paradójicas como ansiedad, estados de agitación, delirio, excitabilidad, comportamiento agresivo (hostilidad, agresividad, arrebatos de ira), trastornos del sueño/insomnio, excitación sexual, alucinaciones, psicosis. Si se presentan estas reacciones, el tratamiento con Lorazepam Aurobindo debe interrumpirse
presión sanguínea baja (hipotensión), ligera disminución de la presión sanguínea
depresión respiratoria (dependiente de la dosis en cuanto a gravedad), dificultad para respirar (apnea), empeoramiento de la apnea nocturna (cese temporal de la respiración durante el sueño)
empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva (estrechamiento de las vías respiratorias)
estreñimiento
bilirrubina elevada
ictericia, aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas, fosfatasa alcalina)
reacciones alérgicas cutáneas
pérdida de cabello
reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas/anafilactoides, hinchazón de la piel y/o de las mucosas (angioedema)
secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
disminución de la temperatura corporal (hipotermia).

Las benzodiazepinas provocan depresión del sistema nervioso central dependiente de la dosis.
Dependencia/abuso
Incluso tras un período de tratamiento de algunos días con administración diaria de Lorazepam Aurobindo, pueden aparecer síntomas de abstinencia (por ejemplo, trastornos del sueño, aumento de los sueños) tras la interrupción del tratamiento, especialmente si se interrumpe bruscamente. La ansiedad, los estados de tensión, así como la agitación e inquietud interna pueden reaparecer de forma exagerada. Otros síntomas descritos tras la interrupción de benzodiazepinas incluyen dolor de cabeza, depresión, confusión, irritabilidad, sudoración, estado de ánimo deprimido (disforia), pérdida de la realidad, trastornos del comportamiento, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, a los ruidos y al tacto, percepción alterada, movimientos involuntarios, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, alucinaciones/delirio, convulsiones/crisis epilépticas, temblor, espasmos abdominales, dolores musculares, estados de agitación, palpitaciones, pulso rápido, ataques de pánico, mareos, reflejos exagerados, pérdida de memoria a corto plazo y aumento de la temperatura corporal. En el uso crónico de Lorazepam Aurobindo en pacientes con epilepsia o en aquellos que toman otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos), la interrupción brusca puede desencadenar convulsiones más frecuentes. El riesgo de síntomas de abstinencia aumenta con la duración del tratamiento previo y con la dosis. Habitualmente, estos fenómenos pueden evitarse mediante una reducción gradual de la dosis.
Existen indicios de desarrollo de tolerancia (aumento de la dosis debido a la habituación) respecto al efecto sedante de las benzodiazepinas.
El lorazepam tiene potencial de abuso. Los pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos y/o alcohol están particularmente expuestos.
¿Qué medidas deben tomarse si se presentan efectos adversos?
Muchos de los efectos adversos mencionados desaparecen durante el tratamiento continuado o cuando se reduce la dosis. Si los efectos adversos persisten, informe a su médico, quien deberá decidir si debe interrumpirse el tratamiento. Informe inmediatamente a su médico si presenta erupción cutánea inexplicable, decoloración o hinchazón de la piel.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lorazepam Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Mantener los blísteres en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Devuelva los medicamentos no utilizados al farmacéutico. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lorazepam Aurobindo

El principio activo es lorazepam. Cada comprimido contiene 1 mg de lorazepam. Cada comprimido contiene 2,5 mg de lorazepam.
Los demás componentes son: Celulosa microcristalina (Microcel 101 & 102), lactosa monohidrato, policriline potásica, estearato magnésico.

Descripción del aspecto de Lorazepam Aurobindo y contenido del envase
Comprimido.
Lorazepam Aurobindo 1 mg comprimidos
Comprimidos no recubiertos, circulares, de aproximadamente 6,5 mm, con superficie plana, bordes biselados, de color blanco-blancuzco, impresos con la letra «L» y el número «1» separados por una línea de fractura en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Lorazepam Aurobindo 2,5 mg comprimidos
Comprimidos no recubiertos, circulares, de aproximadamente 9 mm, con superficie plana, bordes biselados, de color blanco-blancuzco, impresos con la letra «L» y el número «2,5» separados por una línea de fractura en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Lorazepam Aurobindo comprimidos está disponible en envases de 20 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Italia

Productor
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Lorazepam Aurobindo
Portugal: Lorazepam Ritisca