ЛОРАНС

Інструкція: інформація для пацієнта

ЛОРАНС 2 мг/мл оральні краплі, розчин

Лоразепам
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЛОРАНС і для чого його застосовують
2. Що вам слід знати, перш ніж приймати ЛОРАНС
3. Як приймати ЛОРАНС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛОРАНС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛОРАНС і для чого він призначений

ЛОРАНС містить діючу речовину лоразепам і належить до групи лікарських засобів, які називаються
бензодіазепінами, що можуть допомогти полегшити тривожність.
Лоразепам показаний для лікування тривожності, пов'язаних із нею розладів та розладів сну.
Бензодіазепіни застосовують лише тоді, коли розлад є тяжким і спричиняє дискомфорт у повсякденному житті.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЛОРАНС

Не приймайте ЛОРАНС

• якщо Ви маєте алергію на лоразепам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви страждаєте на захворювання, яке називається міастенія, що спричиняє м’язову слабкість і втому
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність)
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з диханням (важка дихальна недостатність)
• якщо Ви маєте проблеми з диханням під час сну (апнея під час сну)
• якщо Ви страждаєте на захворювання очей, що характеризується більом і підвищеним внутрішнім тиском у оці, яке називається глаукома з вузьким кутом
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні
• якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте ЛОРАНС і зверніться до лікаря або фармацевта.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛОРАНС.
Особливо важливо звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛОРАНС:

• якщо Ви маєте проблеми з диханням або серцем, оскільки бензодіазепіни можуть спричинити депресію дихання, що в найгірших випадках може призвести навіть до смерті,
• якщо Ви страждаєте або раніше страждали на алергічні реакції на бензодіазепіни. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні та швидко наростаючі алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні реакції) або набряк обличчя, язика та горла з неможливістю ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк). Іноді ці реакції можуть бути фатальними. Як тільки з’являться один або кілька симптомів, негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги,
• якщо Ви зловживаєте або раніше зловживали наркотиками або алкоголем. У таких випадках Ви можете мати більший ризик стати залежними від ЛОРАНС (відчуття потреби продовжувати прийом препарату) (див. розділи 3 «Як приймати ЛОРАНС» та 4 «Побічні ефекти»),
• якщо Ви страждаєте на депресію, оскільки ЛОРАНС може спричинити виникнення або посилення ідей самогубства, пов’язаних із цим захворюванням,
• якщо Ви маєте проблеми з нирками або печінкою: лікар призначить Вам обстеження та визначить найбільш підходящу дозу для Вашого стану.

Толерантність і залежність
Ефективність ЛОРАНС може зменшуватися після декількох тижнів застосування. ЛОРАНС рекомендовано приймати лише короткотерміново.
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної залежності (фізичні розлади, які зменшуються або зникають лише після прийому препарату) та психічної залежності (постійна потреба, бажання або надмірне прагнення приймати препарат). Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування; він є вищим у пацієнтів із історією зловживання наркотиками, ліками або алкоголем або з вираженими розладами особистості.
Як тільки розвинеться фізична залежність, раптове припинення лікування супроводжуватиметься симптомами абстиненції (див. розділ 3 «Якщо Ви припинили лікування ЛОРАНС»).
Не припиняйте прийом ЛОРАНС раптово. Зверніться до лікаря, який визначить, чи та як потрібно припиняти лікування цим препаратом (див. розділ 3 «Якщо Ви припинили лікування ЛОРАНС»).

Розлади пам’яті
ЛОРАНС може спричинити неможливість згадувати події, що відбувалися після прийому препарату (антеградна амнезія). Щоб зменшити ризик цього, переконайтеся, що Ви зможете спати безперервно 7–8 годин після прийому цього лікарського засобу.

Парадоксальні розлади
ЛОРАНС може спричинити психічні реакції та ефекти, протилежні до очікуваних (парадоксальні ефекти), такі як стан тривоги та розлади сну (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ці ефекти трапляються частіше у дітей та літніх людей.
Якщо у Вас виникнуть ці ефекти, зверніться до лікаря.

Якщо Ви літня людина і/або маєте певні стан здоров’я
Якщо Ви літня людина і/або Ваш загальний стан здоров’я дуже слабкий або Ви маєте серйозні захворювання мозку (особливо церебральний атеросклероз), Ви більш чутливі до дії ЛОРАНС.
ЛОРАНС може спричинити втому, слабкість і сонливість, що може збільшити ризик падіння з часто серйозними наслідками.
Якщо Ви маєте низький кров’яний тиск, цей препарат може спричинити збільшення епізодів зниження тиску.

Якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою
Якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою, зокрема з симптомами з боку мозку, такими як розгубленість, порушення свідомості або кома, Ви не повинні приймати ЛОРАНС, оскільки це може погіршити Ваш стан (див. також розділ 2 «Не приймайте ЛОРАНС»).

Діти
ЛОРАНС не слід призначати дітям молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та ЛОРАНС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ЛОРАНС може впливати на дію інших лікарських засобів. Зокрема, Ви повинні повідомити лікаря, якщо Ви вже приймаєте:

• засоби для сну (гіпнотики, барбітурати),
• ліки для лікування психічних розладів (нейролептики, зокрема клозапін і локсапін),
• засоби для лікування тривоги/транквілізатори (анксіолітики та седативні),
• антидепресанти,
• сильні знеболювальні (наркотичні анальгетики, такі як опіоїди),
• протизапальні засоби (наприклад, валпроат),
• анестетики,
• ліки від алергії, що спричиняють сонливість (седативні антигістамінні),
• пробенецид (ліки для лікування подагри),
• препарати для лікування розладів настрою або психічних станів (наприклад, локсапін),
• засоби від бронхіальної астми (теофілін та амінофілін),
• баклофен (ліки, що використовуються як м’язові релаксанти),
• натрію оксибат (ліки для лікування розладів сну),
• кофеїн.

Спільне застосування ЛОРАНС та опіоїдів (сильні знеболювальні, препарати для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може бути небезпечним для життя. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
У будь-якому разі, якщо лікар призначає ЛОРАНС разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони звертали увагу на вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникнуть.
Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте ЛОРАНС, перш ніж брати будь-які інші ліки.

ЛОРАНС з їжею, напоями та алкоголем
Не приймайте алкоголь під час лікування бензодіазепінами. Седативний ефект може посилюватися, якщо препарат приймати разом з алкоголем.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте кофеїн (речовина, що міститься переважно в каві, але також у багатьох енергетичних напоях), оскільки він може зменшувати ефекти ЛОРАНС.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність
Не приймайте ЛОРАНС під час вагітності, оскільки бензодіазепіни, зокрема лоразепам, можуть спричинити ушкодження плоду, якщо приймати їх у першому триместрі вагітності (див. розділ 2 «Не приймайте ЛОРАНС»).
Якщо лікар вирішить, що ЛОРАНС слід приймати в останній період вагітності або під час пологів, новонароджений після народження може мати знижений м’язовий тонус, труднощі з диханням, проблеми з харчуванням, знижену рухову активність, низьку температуру тіла. Якщо ЛОРАНС приймається в останніх стадіях вагітності, у новонародженого можуть розвинутися симптоми абстиненції після народження.

Годування грудьми
Не приймайте ЛОРАНС, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки бензодіазепіни, зокрема лоразепам, можуть потрапляти в грудне молоко та спричиняти сонливість і зниження здатності приймати молоко у новонародженого (див. розділ 2 «Не приймайте ЛОРАНС»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЛОРАНС може спричинити седацію, зниження уваги, розлади пам’яті, труднощі з концентрацією, порушення м’язової функції. Ці ефекти можуть негативно вплинути на Вашу здатність виконувати завдання, що вимагають уваги, наприклад керування транспортними засобами або роботу з механізмами. Крім того, якщо тривалість сну під час прийому ЛОРАНС буде недостатньою, ймовірність труднощів з концентрацією зростає.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами під час лікування ЛОРАНС.
Уникайте одночасного прийому алкоголю, оскільки седативний ефект може посилюватися при прийомі препарату разом з алкоголем. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

ЛОРАНС містить етанол
Цей лікарський засіб містить 70 об.% етанолу (спирту), наприклад до 707 мг на дозу, що еквівалентно 17 мл пива, 7 мл вина на дозу. Може бути шкідливим для алкоголіків.
Це слід враховувати вагітним жінкам, жінкам, які годують грудьми, дітям та групам високого ризику, зокрема людям із захворюваннями печінки або епілепсією.

Антидопінгові тести
Для осіб, які займаються спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату антидопінгових тестів у зв’язку з межовими концентраціями алкоголю, встановленими деякими спортивними федераціями.

3. Як застосовувати ЛОРАНС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить вам дозу ЛОРАНСУ, яка відповідає вашим потребам, і порадить використовувати
найменшу ефективну дозу, необхідну для контролю симптомів.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою, щоб уникнути ризику розвитку залежності (коли організм звикає до речовини і вже не може обходитися без неї) (див. розділи 2 «Попередження та застереження» та 4 «Небажані ефекти»). Припинення прийому лікарського засобу має бути завжди поступовим.
Дорослі та діти від 12 років

• Тривожність: рекомендована доза — 10–20 крапель 1 або 3 рази на добу. У разі особливо тяжких випадків лікар може порадити збільшити дозу до 50 крапель 1 або 3 рази на добу. Лікар пояснить, як розподілити добову дозу на кілька прийомів протягом дня. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.

• Порушення сну: рекомендована доза — 20–50 крапель ЛОРАНСУ, які слід приймати ввечері. Тривалість лікування, як правило, становить від кількох днів до двох тижнів, максимум — до чотирьох тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.

Діти
ЛОРАНС не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Літні пацієнти (понад 65 років) або пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Якщо вам більше 65 років або якщо у вас є печінкова недостатність або порушення функції нирок, лікар може призначити нижчі дози.
Інструкція щодо використання флакона:

• Щоб відкрити флакон, потрібно натиснути і одночасно відкрутити кришку.
• Потім натисніть на пластиковий ковпачок, щоб порошок випав, і струшіть до повного розчинення.
• Щоб отримати краплі, зніміть кришку та переверніть флакон догори дном.
• Щоб закрити, натисніть і одночасно закрутіть кришку.
• Щоб знову відкрити, натисніть і одночасно відкрутіть.

Якщо ви прийняли більше ЛОРАНСУ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше крапель ЛОРАНСУ, ніж призначив лікар, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Повідомте, що ви приймаєте ЛОРАНС краплі для орального застосування, розчин, і візьміть упаковку з собою, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули прийняти ЛОРАНС
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу ЛОРАНСУ для лікування порушень сну, прийміть її лише тоді, коли зможете потім спати 7–8 годин.
Якщо ви припините лікування ЛОРАНСОМ
Не припиняйте прийом ЛОРАНСУ раптово.
Кількість крапель ЛОРАНСУ та частоту їх прийому слід поступово зменшувати перед припиненням лікування. Це допомагає організму звикнути до відсутності лікарського засобу і зменшує ризик виникнення симптомів, які можуть з’явитися після припинення прийому ЛОРАНСУ. Лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу.
Якщо ви раптово припините прийом ЛОРАНСУ, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як головний біль, м’язові болі, тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, зміни настрою, запаморочення, нудота, діарея та втрата апетиту, або більш тяжкі симптоми, зокрема психічні порушення, підвищена чутливість до шуму, світла та фізичного контакту, галюцинації, епілептичні напади, оніміння та поколювання в кінцівках.
Крім того, симптоми, які були підставою для призначення ЛОРАНСУ, можуть повернутися, але в більш тяжкій формі (наприклад, безсоння та тривожність відскоку).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширеніші побічні ефекти, які з’являються переважно на початку терапії та зазвичай зникають під час наступних прийомів, такі:

• зниження здатності сприймати емоції,
• розумова плутанина,
• сонливість,
• головний біль,
• запаморочення,
• нестійкість під час ходьби (атаксія),
• м’язова слабкість,
• втома,
• подвійне зору (диплопія).

Інші побічні ефекти, що спостерігалися час від часу:

• зниження кількості клітин крові, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія),
• значне зниження кількості клітин крові, що називаються білими кров’яними тільцями або гранулоцитами (агранулоцитоз),
• зниження кількості всіх клітин крові, тобто червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія),
• тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість, анафілактичні/аналіфактоїдні реакції, алергічний дерматит, ангіоедема),
• синдром, спричинений підвищеним виділенням у крові антидіуретичного гормону (СІАДГ),
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія),
• зміни апетиту,
• порушення сну,
• зміни статевого потягу,
• збудження, агресивність, перепади настрою, дезорієнтація, депресія, виявлення вже існуючої депресії, роздратування, делірій, гнів, кошмари, галюцинації, психоз (психічний розлад, що може включати галюцинації, неузгоджену або неорганізовану мову та збуджений стан), психічна та фізична залежність, зміни в поведінці, зняття інгібування, зловживання бензодіазепінами, розчарування, ейфорія, непокій,
• суїцидальні думки / спроба самогубства,
• екстрапірамідні симптоми, наприклад, непрохідні рухи,
• тремтіння,
• судоми/епілептичні напади,
• кома,
• труднощі з вимовою слів (дисартрія),
• порушення рівноваги та порушення функції автономної нервової системи (наприклад, зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення),
• амнезія,
• втрата концентрації/уваги,
• порушення зору, порушення роботи очей,
• низький кров’яний тиск (гіпотензія),
• пригнічення дихання аж до повної зупинки дихання (апнея),
• погіршення нічної апнеї,
• погіршення хронічних захворювань легень із труднощами дихання,
• сухість у роті, надмірне виділення слини (сіалорея),
• нудота,
• запор,
• жовте забарвлення шкіри (жовтяниця),
• реакції на рівні шкіри,
• підвищений рівень білірубіну, підвищені трансамінази, підвищена лужна фосфатаза,
• падіння та пов’язані з ними травми.

ЛОРАНС може також викликати стан залежності, тобто стан, при якому організм стає настільки звиклим до препарату, що не може обійтися без нього. У таких випадках при спробі припинити лікування препаратом можуть виникнути симптоми відмови (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування ЛОРАНСОМ»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛОРАНС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
До відкриття флакона лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Після першого відкриття та розчинення порошку, що міститься в кришці, у розчиннику, що міститься у флаконі, флакон необхідно зберігати в холодильнику (2°C – 8°C) не більше 30 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛОРАНС
Діючою речовиною є лоразепам.
Кришка-резервуар кожного флакона ЛОРАНС краплі оральні, розчин містить 20 мг лоразепаму.
20 крапель (0,5 мл) містять 1 мг лоразепаму.
Інші компоненти:

• кришка-резервуар: маніт,
• флакон з розчинником: етанол, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду ЛОРАНС та вміст упаковки
ЛОРАНС краплі оральні, розчин упаковують у картонну коробку, яка містить флакон із скла з розчинником та кришку-резервуар, що містить діючу речовину у вигляді порошку. Реконституйований розчин ЛОРАНС краплі оральні є прозорим та безбарвним.
Власник дозволу на введення в обіг
Teofarma s.r.l.
Via Fratelli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (Павія) – Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Підприємство Quinto de’ Stampi
Via Volturno, 48
20089 Rozzano (MI)
Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

ЛОРАНС 1 мг таблетки, 2,5 мг таблетки

Лоразепам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ЛОРАНС і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом ЛОРАНСУ
3. Як приймати ЛОРАНС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛОРАНС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛОРАНС і для чого він призначається

Лоранс містить діючу речовину лоразепам і належить до групи лікарських засобів, які називаються
бензодіазепіни, що можуть допомогти полегшити тривожність.
Лоразепам показаний для лікування тривожності, пов’язаних із нею розладів і розладів сну.
Бензодіазепіни використовують лише тоді, коли розлад є тяжким і спричиняє дискомфорт у повсякденному житті.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЛОРАНС

Не приймайте ЛОРАНС

• якщо Ви маєте алергію на лоразепам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви страждаєте на захворювання, яке називається міастенія, що викликає м’язову слабкість і втому
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки (важка печінкова недостатність)
• якщо Ви страждаєте на тяжкі проблеми з диханням (важка дихальна недостатність)
• якщо Ви страждаєте на порушення дихання під час сну (апное під час сну)
• якщо Ви страждаєте на захворювання очей, що характеризується болем і підвищеним тиском усередині ока, яке називається глаукома з вузьким кутом
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною
• якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо одна з цих умов стосується Вас, не приймайте ЛОРАНС і зверніться до лікаря або фармацевта.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛОРАНС.
Особливо важливо звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛОРАНС:

• якщо Ви страждаєте на проблеми з диханням або серцем, оскільки бензодіазепіни можуть викликати депресію дихання, що в найгірших випадках може призвести навіть до смерті,
• якщо Ви страждаєте або раніше страждали на алергічні реакції на бензодіазепіни. Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції, що швидко розвиваються (анапілактичні/анапілактоїдні реакції) або набряк обличчя, язика та горла з неможливістю ковтати та дихати (ангіоневротичний набряк). Іноді ці реакції можуть бути фатальними. Як тільки з’являться один або кілька симптомів, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо Ви зловживаєте або раніше зловживали наркотиками або алкоголем. У цих випадках Ви маєте більшу ймовірність стати залежними від ЛОРАНС (відчуття потреби продовжувати прийом препарату), (див. розділи 3 «Як приймати ЛОРАНС» та 4 «Побічні ефекти»),
• якщо Ви страждаєте на депресію, оскільки ЛОРАНС може спричинити виникнення або посилення суїцидальних думок, які можуть бути пов’язані з цим захворюванням,
• якщо Ви страждаєте на захворювання нирок або печінки: лікар призначить Вам обстеження та визначить найбільш підходящу дозу для Вашого стану.

Толерантність та залежність
Ефективність ЛОРАНС може зменшуватися після декількох тижнів застосування. ЛОРАНС рекомендовано для короткотривалого лікування.
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної залежності (фізичні розлади, які зменшуються або зникають лише після прийому препарату) та психічної залежності (зростаюча потреба, бажання або надмірне прагнення приймати препарат). Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування; він є вищим у пацієнтів із історією зловживання наркотиками, лікарськими засобами або алкоголем, або з вираженими розладами особистості. Як тільки фізична залежність розвинеться, раптове припинення лікування супроводжуватиметься симптомами абстиненції (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування ЛОРАНС»).
Не припиняйте прийом ЛОРАНС раптово. Зверніться до лікаря, який оцінить, чи та як слід припинити лікування цим препаратом (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування ЛОРАНС»).

Розлади пам’яті
ЛОРАНС може спричинити неможливість запам’ятовувати події, що відбуваються після прийому препарату (антеградна амнезія). Щоб зменшити ризик цього, переконайтеся, що Ви зможете спати безперервно 7–8 годин після прийому цього лікарського засобу.

Парадоксальні розлади
ЛОРАНС може викликати психічні реакції та ефекти, протилежні очікуваним (парадоксальні ефекти), такі як стан тривоги та порушення сну (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Ці ефекти частіші у дітей та літніх людей.
Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, зверніться до лікаря.

Якщо Ви літня людина і/або маєте певні стан здоров’я
Якщо Ви літня людина і/або Ваш загальний стан здоров’я дуже слабкий або Ви страждаєте на тяжкі захворювання мозку (особливо церебральний атеросклероз), Ви більш чутливі до дії ЛОРАНС.
ЛОРАНС може викликати втому, слабкість та сонливість, що може збільшити ризик падіння з часто тяжкими наслідками.
Якщо Ви страждаєте на низький кров’яний тиск, цей препарат може спричинити збільшення епізодів зниження тиску.

Якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою
Якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки, пов’язані або непов’язані з симптомами ураження мозку, такими як розгубленість, порушення свідомості або кома, Ви не повинні приймати ЛОРАНС, оскільки це може погіршити Ваш стан (див. також розділ 2 Не приймайте ЛОРАНС).

Діти
ЛОРАНС не повинен застосовуватися дітям молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та ЛОРАНС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ЛОРАНС може впливати на дію інших лікарських засобів. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вже приймаєте:

• засоби для сну (заспокійливі, барбітурати),
• препарати для лікування психічних розладів (нейролептики, зокрема клозапін і локсапін),
• засоби для лікування тривоги/заспокійливі (анксіолітики та седативні),
• антидепресанти,
• сильні знеболювальні (наркотичні анальгетики, такі як опіоїди),
• протисудомні засоби (наприклад, валпроат),
• анестетики,
• препарати від алергії, що викликають сонливість (седативні антигістамінні),
• пробенецид (препарат для лікування подагри),
• ліки від розладів настрою або психічних станів (наприклад, локсапін),
• препарати від бронхіальної астми (теофілін та амінофілін),
• баклофен (препарат, що використовується як м’язовий релаксант),
• оксибат натрію (лікарський засіб для порушень сну),
• кофеїн.

Сумісне застосування ЛОРАНС та опіоїдів (сильні знеболювальні, препарати для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми, і це може бути небезпечним для життя. Саме тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
У будь-якому разі, якщо лікар призначає ЛОРАНС разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які Ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на симптоми, зазначені вище. Звертайтеся до лікаря, якщо ці симптоми виникають.
Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте ЛОРАНС, перед тим як приймати будь-який інший лікарський засіб.

ЛОРАНС разом з їжею, напоями та алкоголем
Не приймайте алкоголь під час лікування бензодіазепінами. Седативний ефект може посилюватися, якщо препарат приймати разом з алкоголем.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте кофеїн (речовина, що міститься переважно в каві, але також у багатьох енергетичних напоях), оскільки він може зменшувати ефекти ЛОРАНС.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність
Не приймайте ЛОРАНС під час вагітності, оскільки бензодіазепіни, зокрема лоразепам, можуть спричинити ушкодження плоду, якщо їх приймати протягом першого триместру вагітності (див. розділ 2 «Не приймайте ЛОРАНС»).
Якщо лікар вирішить, що ЛОРАНС повинен прийматися в останній період вагітності або під час пологів, новонароджений після народження може мати знижений м’язовий тонус, дихальні труднощі, проблеми з харчуванням, зниження рухової активності, низьку температуру тіла. Якщо ЛОРАНС приймається на пізніх етапах вагітності, у новонародженого можуть розвинутися симптоми абстиненції після народження.

Годування грудьми
Не приймайте ЛОРАНС, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки бензодіазепіни, зокрема лоразепам, можуть потрапляти в грудне молоко і викликати сонливість та зниження здатності новонародженого приймати грудне молоко (див. розділ 2 «Не приймайте ЛОРАНС»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЛОРАНС може викликати седацію, зниження уваги, розлади пам’яті, труднощі з концентрацією, порушення м’язової функції. Ці ефекти можуть негативно впливати на Вашу здатність виконувати завдання, що вимагають уваги, наприклад, керування транспортом або роботу з механізмами.
Крім того, якщо тривалість сну під час прийому ЛОРАНС недостатня, імовірність погіршення концентрації зростає.
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми під час лікування ЛОРАНС.
Уникайте одночасного прийому алкоголю, оскільки седативний ефект може посилюватися, якщо препарат приймати разом з алкоголем. Це негативно впливає на здатність керувати транспортом або використовувати механізми.

ЛОРАНС містить лактозу моногідрат
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ЛОРАНС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить вам дозу ЛОРАНСУ, яка відповідає вашим потребам, і порадить використовувати
найменшу ефективну дозу, необхідну для контролю симптомів.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою, щоб уникнути ризику розвитку залежності (коли організм звикає до речовини і не може обходитися без неї) (див. розділи 2 «Попередження та застереження» та 4 «Побічні ефекти»). Припинення прийому ліків має бути поступовим.
Дорослі та діти віком від 12 років

• Тривога: рекомендована доза — 1–3 таблетки ЛОРАНСУ по 1 мг на добу. У разі особливо тяжких випадків лікар може порадити збільшити дозу. Максимальна доза — 3 таблетки ЛОРАНСУ по 2,5 мг на добу. Лікар повідомить вам, як розподілити добову дозу на кілька прийомів протягом дня. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
• Порушення сну: рекомендована доза — 1–2,5 мг на добу, приймати ввечері. Тривалість лікування, як правило, становить від кількох днів до двох тижнів, максимум — до чотирьох тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.

Діти
ЛОРАНС не слід застосовувати дітям молодше 12 років.
Літні пацієнти (старше 65 років) або пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Якщо вам більше 65 років або у вас є печінкова недостатність або порушення функції нирок,
лікар може призначити нижчі дози.
Якщо ви прийняли більше ЛОРАНСУ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток ЛОРАНСУ, ніж призначив лікар, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Повідомте, що ви приймаєте таблетки ЛОРАНС, і візьміть упаковку з собою, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули прийняти ЛОРАНС
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти таблетку ЛОРАНСУ для лікування порушень сну, прийміть її лише в тому випадку, якщо зможете потім спати 7–8 годин.
Якщо ви припиняєте лікування ЛОРАНСОМ
Не припинайте прийом таблеток раптово.
Кількість таблеток ЛОРАНСУ та частоту їх прийому слід поступово зменшувати перед повним припиненням лікування. Це допомагає організму звикнути до відсутності препарату і зменшує ризик виникнення симптомів, які можуть з’явитися після припинення прийому ЛОРАНСУ. Лікар повідомить вам, як поступово зменшувати дозу.
Якщо ви раптово припините прийом ЛОРАНСУ, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як головний біль, м’язові болі, тривога, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, порушення настрою, запаморочення, нудота, діарея та втрата апетиту, а також більш тяжкі симптоми, зокрема психічні порушення, підвищена чутливість до шуму, світла та фізичного контакту, галюцинації, епілептичні напади, оніміння та поколювання в кінцівках.
Крім того, симптоми, які були підставою для призначення ЛОРАНСУ, можуть повернутися, але у більш тяжкій формі (наприклад, інсомнія або реактивна тривога).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширеніші побічні ефекти, які з’являються переважно на початку терапії та зазвичай зникають під час подальшого застосування, такі:

• зниження здатності сприймати емоції,
• розумове збентеження,
• сонливість,
• головний біль,
• запаморочення,
• нестійкість під час ходьби (атаксія),
• м’язова слабкість,
• втому,
• подвійне зору (диплопія).

Інші побічні ефекти, що спостерігалися час від часу:

• зниження кількості клітин крові, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія),
• суттєве зниження кількості клітин крові, що називаються білими кров’яними тільцями або гранулоцитами (агранулоцитоз),
• зниження кількості всіх клітин крові — червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія),
• тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість, анафілактичні/аналіфактоїдні реакції, алергічний дерматит, ангіоедема),
• синдром, спричинений підвищеним виділенням у кров гормону антидіуретичної дії (СІАДГ),
• знижений рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• зміни апетиту,
• порушення сну,
• зміни статевого потягу,
• збудження, агресивність, перепади настрою, дезорієнтація, депресія, виявлення вже існуючої депресії, роздратування, делірій, гнів, кошмари, галюцинації, психоз (розлад психіки, що може включати галюцинації, неузгоджену або неорганізовану мову та збуджений стан), психічна та фізична залежність, зміни в поведінці, зняття інгібування, зловживання бензодіазепінами, розчарування, ейфорія, непокій,
• думки про самогубство / спроба самогубства,
• екстрапірамідні симптоми, наприклад, непрохані рухи,
• тремтіння,
• судоми/епілептичні напади,
• кома,
• труднощі з вимовлянням слів (дисартрія),
• порушення рівноваги та порушення функції автономної нервової системи (наприклад, зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення),
• амнезія,
• втрата концентрації/уваги,
• порушення зору, порушення роботи очей,
• низький кров’яний тиск (гіпотензія),
• депресія дихання, аж до повної зупинки дихання (апнея),
• погіршення нічної апнеї,
• погіршення хронічних захворювань легень із труднощами дихання,
• сухість у роті, надмірне виділення слини (сіалорея),
• нудоту,
• запор,
• жовте забарвлення шкіри (жовтяниця),
• реакції на шкірі, підвищений рівень білірубіну, підвищені трансамінази, підвищена лужна фосфатаза,
• падіння та пов’язані з ними травми.

ЛОРАНС може також спричинити стан залежності, тобто стан, при якому організм звикає до препарату настільки, що не може обійтися без нього. У таких випадках при спробі припинити лікування препаратом можуть виникнути симптоми абстиненції (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування ЛОРАНСОМ»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за посиланням: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛОРАНС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛОРАНС
Діючою речовиною є лоразепам.
Кожна таблетка ЛОРАНС 1 мг містить 1 мг лоразепаму.
Кожна таблетка ЛОРАНС 2,5 мг містить 2,5 мг лоразепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, полівідон,
магнію стеарат, барвники*.
*Барвники:
ЛОРАНС 1 мг таблетки: жовтий «Захід сонця» (Е110)
ЛОРАНС 2,5 мг таблетки: додаткових барвників не містять.
Опис зовнішнього вигляду ЛОРАНС та вміст упаковки
Таблетки ЛОРАНС 1 мг — оранжеві, овальної форми, з насічкою з одного боку та написом «1»
з іншого боку.
Таблетки ЛОРАНС 2,5 мг — білі, овальної форми, з насічкою з одного боку та написом «2.5»
з іншого боку.
Таблетки ЛОРАНС упаковані в блистери, розміщені в картонних коробках, які містять:

• ЛОРАНС 1 мг: 20 або 30 таблеток
• ЛОРАНС 2,5 мг: 20 або 30 таблеток

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Teofarma s.r.l.
Via Fratelli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (Павія) – Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Підрозділ у Квінто де Стампі
Via Volturno, 48
20089 Роздано (МІ)
Італія