LORANS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lorans 2 mg/ml krople doustne, roztwór

Lorazepam
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Lorans i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lorans
3. Jak stosować Lorans
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lorans
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lorans i do czego służy

Lorans zawiera substancję czynną lorazepam i należy do grupy leków zwanej
benzodiazepinami, które mogą pomóc w łagodzeniu stanu lękowego.
Lorazepam jest wskazany w leczeniu lęku, zaburzeń z nim związanych oraz zaburzeń snu.
Benzodiazepiny stosuje się wyłącznie wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie i powoduje znaczny dyskomfort w codziennym życiu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lorans

Nie przyjmuj Lorans

• jeśli jest alergiczny na lorazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli choruje na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie
• jeśli ma poważne problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby)
• jeśli ma poważne problemy oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa)
• jeśli ma problemy oddechowe podczas snu (bezdech senny)
• jeśli choruje na chorobę oka charakteryzującą się bólem i podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka, zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży
• jeśli karmi piersią.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Lorans i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Lorans skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Szczególnie ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lorans:

• jeśli ma problemy oddechowe lub sercowe, ponieważ benzodiazepiny mogą powodować depresję oddechową, która w najcięższych przypadkach może prowadzić nawet do śmierci,
• jeśli choruje lub chorował wcześniej na reakcje alergiczne na benzodiazepiny. Ten lek może powodować ciężkie i szybko rozwijające się reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne) lub obrzęk twarzy, języka i gardła z trudnościami połykania i oddychania (angioobrzęk). Czasem te reakcje mogą być śmiertelne. Jeśli pojawi się jeden lub więcej objawów, należy natychmiast udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej,
• jeśli nadużywa lub nadużywał wcześniej narkotyków lub alkoholu. W takich przypadkach istnieje większe prawdopodobieństwo uzależnienia się od Lorans (uczucie potrzeby kontynuowania przyjmowania leku) (patrz punkt 3 „Jak stosować Lorans” i punkt 4 „Działania niepożądane”),
• jeśli choruje na depresję, ponieważ Lorans może wywołać lub nasilić myśli samobójcze, które mogą występować w tej chorobie,
• jeśli ma problemy nerkowe lub wątrobowe: lekarz zaleci badania kontrolne i ustali odpowiednią dawkę dla Twojego stanu.

Tolerancja i uzależnienie
Skuteczność Lorans może zmniejszyć się po kilku tygodniach stosowania. Lorans jest zalecany do krótkotrwałego leczenia.
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego (dolegliwości fizyczne, które ustępują lub znikają dopiero po zażyciu leku) i psychicznego (coraz większe pragnienie, potrzeba lub nadmierne dążenie do przyjmowania leku). Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i długością trwania leczenia; jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków, leków lub alkoholu, lub z wyraźnymi zaburzeniami osobowości.
Gdy raz rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia będzie towarzyszyło objawy abstynencyjne (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Lorans”).
Nie przestawaj nagle przyjmować Lorans. Skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy i jak należy przerwać leczenie tym lekiem (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Lorans”).

Zaburzenia pamięci
Lorans może powodować niemożność zapamiętania wydarzeń, które mają miejsce po zażyciu leku (amnezja anterograde). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego zjawiska, upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin po zażyciu tego leku.

Zaburzenia paradoksalne
Lorans może powodować reakcje psychiczne i efekty przeciwne do oczekiwanych (efekty paradoksalne), takie jak stany lękowe i zaburzenia snu (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Te efekty występują częściej u dzieci i osób starszych.
Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś osobą starszą i/lub chorujesz na określone schorzenia
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub ogólny stan Twojego zdrowia jest bardzo słaby lub chorujesz na poważne choroby mózgu (zwłaszcza miażdżycę mózgu), jesteś bardziej wrażliwy na działanie Lorans.
Lorans może powodować zmęczenie, osłabienie i senność, co może zwiększyć ryzyko upadków, często z poważnymi skutkami.
Jeśli chorujesz na niskie ciśnienie krwi, ten lek może powodować częstsze przypadki obniżenia ciśnienia.

Jeśli masz poważne problemy wątrobowe
Jeśli masz poważne problemy wątrobowe, towarzyszące lub nie objawom neurologicznym, takim jak dezorientacja, zaburzenia świadomości lub śpiączka, nie powinieneś przyjmować Lorans, ponieważ może to pogorszyć stan (patrz także punkt 2 Nie przyjmuj Lorans).

Dzieci
Lorans nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Lorans
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Lorans może wpływać na działanie innych leków. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na sen (hipnotyki, barbiturany),
• leki na zaburzenia psychiczne (neuroleptyki, zwłaszcza klozapinę i loxapinę),
• leki na lęk/spokojniki (anxiolityki i środki uspokajające),
• leki przeciwdepresyjne,
• silne leki przeciwbólowe (środki przeciwbólowe narkotyczne, takie jak opioidy),
• leki przeciwpadaczkowe (np. walproian),
• środki znieczyszczające,
• leki na alergię powodujące senność (sedytywne antyhistaminiki),
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny),
• leki na zaburzenia nastroju lub psychiczne (np. loxapina),
• leki na astmę oskrzelową (teofilina i aminofilina),
• baklofen (lek stosowany jako środek rozkurczowy mięśni),
• sód okzybat (lek na zaburzenia snu),
• kofeinę.

Jednoczesne stosowanie Lorans i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresja oddechowa), śpiączki i może być zagrożeniem dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
W każdym przypadku, jeśli lekarz przepisze Lorans razem z opioidami, dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia powinien ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na objawy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Lorans, zanim zaczniesz przyjmować inne leki.

Lorans z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie powinieneś przyjmować alkoholu podczas leczenia benzodiazepinami. Działanie uspokajające może się nasilić, gdy lek jest przyjmowany razem z alkoholem.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz kofeinę (substancję zawartą głównie w kawie, ale także w wielu napojach energetycznych), ponieważ może ona zmniejszać działanie Lorans.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie przyjmuj Lorans w czasie ciąży, ponieważ benzodiazepiny, w tym lorazepam, mogą powodować uszkodzenia płodu, jeśli są przyjmowane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Lorans”).
Jeśli lekarz zdecyduje, że Lorans powinien być przyjmowany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, noworodek może po urodzeniu wykazywać osłabienie mięśni, trudności oddechowe, problemy z karmieniem, zmniejszoną aktywność ruchową, niską temperaturę ciała. Jeśli Lorans jest przyjmowany w końcowym okresie ciąży, noworodek może rozwijać objawy abstynencyjne po urodzeniu.

Karmienie piersią
Nie przyjmuj Lorans, jeśli karmisz piersią, ponieważ benzodiazepiny, w tym lorazepam, mogą przechodzić do mleka matki i powodować senność oraz zmniejszenie zdolności do ssania mleka u noworodka (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Lorans”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lorans może powodować osłabienie, zmniejszenie uwagi, zaburzenia pamięci, trudności koncentracji, zaburzenia funkcji mięśniowej. Te efekty mogą negatywnie wpływać na zdolność wykonywania zadań wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn. Ponadto, jeśli czas snu podczas przyjmowania Lorans nie będzie wystarczający, większe będą prawdopodobieństwo nasilenia się trudności koncentracji.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn podczas leczenia Lorans.
Unikaj jednoczesnego przyjmowania alkoholu, ponieważ działanie uspokajające może się nasilić, gdy lek jest przyjmowany razem z alkoholem. To negatywnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lorans zawiera etanol
Ten lek zawiera 70 vol % etanolu (alkoholu), np. do 707 mg na dawkę, co odpowiada 17 ml piwa, 7 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla alkoholików.
Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci i grup ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.

Testy antydopingowe
U osób uprawiających sport, stosowanie leków zawierających etanol może prowadzić do wykrycia alkoholu w testach antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.

3. Jak stosować Lorans

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dobierze dawkę Lorans odpowiednią do Twoich potrzeb i zaleci stosowanie najniższej skutecznej dawki, niezbędnej do kontrolowania objawów.
Leczenie powinno trwać jak najkrócej, aby zmniejszyć ryzyko uzależnienia (gdy organizm przyzwyczaja się do substancji i nie może bez niej funkcjonować) (zobacz punkty 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i 4 „Niepożądane działania uboczne”). Przerywanie przyjmowania leku powinno odbywać się zawsze stopniowo.
Dorośli i dzieci od 12. roku życia

• Lęk: zalecana dawka to 10–20 kropli 1 lub 3 razy dziennie. W szczególnie ciężkich przypadkach lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 50 kropli 1 lub 3 razy dziennie. Lekarz wskazze, jak podzielić dzienną dawkę na kilka podawania w ciągu dnia. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, wliczając okres stopniowego odstawiania.

• Zaburzenia snu: zalecana dawka to 20–50 kropli Lorans wieczorem. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając okres stopniowego odstawiania.

Dzieci
Lorans nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia) lub z chorobami wątroby lub nerek
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na niewydolność wątroby lub choroby nerek, lekarz może zalecić niższe dawki.
Instrukcja otwierania i zamykania flakonu:

• Aby otworzyć flakon, naciśnij i jednocześnie odkręć.
• Następnie naciskaj na korek plastikowy, aż proszek opadnie, a następnie wstrząśnij, aż do całkowitego rozpuszczenia.
• Aby uzyskać krople, usuń korek i odwróć flakon.
• Aby zamknąć, naciśnij i jednocześnie zakręć.
• Aby ponownie otworzyć, naciśnij i jednocześnie odkręć.

Jeśli przyjmiesz więcej Lorans niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej kropli Lorans niż zalecił lekarz, natychmiast zgłoś się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Poinformuj, że przyjmujesz Lorans krople do doustnego, roztwór i zabierz ze sobą opakowanie, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lorans
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć Lorans na zaburzenia snu, przyjmij pominiętą dawkę tylko wtedy, gdy po jej przyjęciu będziesz mógł spać przez 7–8 godzin.
Jeśli przerwiesz leczenie Lorans
Nie przerywaj nagłe przyjmowania Lorans.
Liczba kropli Lorans i częstotliwość ich przyjmowania powinny być stopniowo zmniejszane przed całkowitym odstawieniem leku. To pozwala organizmowi przyzwyczaić się do braku leku i zmniejsza ryzyko wystąpienia objawów, które mogą pojawić się po zakończeniu leczenia. Lekarz wskazze, jak stopniowo zmniejszać dawkę.
Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Lorans, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, pobudzenie, dezorientacja, drażliwość, zaburzenia nastroju, zawroty głowy, nudności, biegunka i utrata apetytu, a także cięższych objawów, takich jak zaburzenia psychiczne, nadwrażliwość na dźwięki, światło i dotyk, halucynacje, napady padaczkowe, drętwienie i mrowienie kończyn.
Dodatkowo, po przerwaniu leczenia objawy, z powodu których przyjmowałeś Lorans, mogą powrócić, ale w bardziej nasilonej formie (bezsenność i odbicia lękowe).
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze działania niepożądane, które pojawiają się głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych dawkach, to:

• obniżona zdolność postrzegania emocji,
• dezorientacja,
• senność,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• niestabilność podczas chodzenia (ataksja),
• osłabienie mięśni,
• zmęczenie,
• podwójne widzenie (diplopia).

Inne działania niepożądane obserwowane okazjonalnie to:

• obniżenie liczby komórek krwi zwanych płytkami krwi lub trombocytami (trombocytopenia),
• silne obniżenie liczby komórek krwi zwanych leukocytami lub granulocytami (agranulocytoza),
• obniżenie liczby wszystkich komórek krwi, tj. czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia),
• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne/anafilaktycznopodobne, zapalenie skóry alergiczne, obrzęk naczynioruchowy),
• zespół spowodowany zwiększoną uwalnianiem do krwi hormonu antydiuretycznego (zespół SIADH),
• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
• zmiany apetytu,
• zaburzenia snu,
• zmiany w popędzie seksualnym,
• pobudzenie, agresywność, wahania nastroju, dezorientacja, depresja, ujawnienie istniejącej wcześniej depresji, drażliwość, delirium, gniew, koszmary, halucynacje, psychoza (zaburzenie psychiczne, które może obejmować halucynacje, nielogiczne lub nieuporządkowane mówienie oraz pobudzony stan zachowania), uzależnienie psychiczne i fizyczne, zaburzenia zachowania, dezynhibicja, nadużywanie benzodiazepin, oszustwo, euforia, niepokój,
• myśli samobójcze / próba samobójstwa,
• objawy pozapiramidowe, takie jak na przykład niekontrolowane ruchy,
• drżenia,
• napady padaczkowe,
• śpiączka,
• trudności w artykulacji słów (dysartria),
• zaburzenia równowagi i zaburzenia układu nerwowego autonomicznego (np. spadek ciśnienia tętniczego po przejściu w pozycję stojącą),
• amnezja,
• utrata koncentracji/ uwagi,
• zaburzenia wzroku, zaburzenia funkcjonowania oczu,
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja),
• depresja oddechowa aż do całkowitego zahamowania oddychania (apnea),
• pogorszenie się bezdechu sennego,
• pogorszenie się przewlekłych chorób płuc z trudnościami w oddychaniu,
• suchość w ustach, nadmierna produkcja śliny (ślinotoka),
• nudności,
• zaparcia,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry),
• reakcje skórne,
• podwyższone stężenie bilirubiny, podwyższone stężenie transaminaz, podwyższone stężenie fosfatazy alkalicznej,
• upadki i powstające w ich wyniku urazy.

Lorans może również wywołać uzależnienie, czyli stan, w którym organizm przyzwyczaja się do leku na tyle, że nie może bez niego funkcjonować. W takich przypadkach po próbie przerwania leczenia pojawiają się objawy abstynencyjne (patrz punkt 3 „Jeśli przestanie stosować Lorans”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lorans

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed otwarciem fiolki lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu fiolki i rozpuszczeniu proszku zawartego w kapsułce w rozpuszczalniku znajdującym się w fiolce, fiolkę należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) przez maksymalnie 30 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lorans
Substancją czynną jest lorazepam.
Kapsułka-zbiornik każdego flakonu Lorans krople doustne, roztwór zawiera 20 mg lorazepamu.
20 kropli (0,5 ml) zawierają 1 mg lorazepamu.
Inne składniki to:

• kapsułka-zbiornik: mannitol,
• flakon z rozpuszczalnikiem: etanol, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Lorans i zawartości opakowania
Lorans krople doustne, roztwór są opakowane w tekturowe pudełko zawierające fiolkę szklaną z roztworem rozpuszczalnika oraz kapsułkę-zbiornik zawierającą substancję czynną w postaci proszku. Odtworzony roztwór Lorans krople doustne jest klarowny i bezbarwny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teofarma s.r.l.
Via Fratelli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (Pavia) – Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Zakład w Quinto de’ Stampi
Via Volturno, 48
20089 Rozzano (MI)
Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lorans 1 mg tabletki, 2,5 mg tabletki

Lorazepam
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lorans i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lorans
3. Jak stosować Lorans
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lorans
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lorans i do czego służy

Lorans zawiera substancję czynną lorazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami, pomagających złagodzić objawy lęku.
Lorazepam jest wskazany w leczeniu lęku, zaburzeń z nim związanych oraz zaburzeń snu.
Benzodiazepiny stosuje się wyłącznie w przypadkach, gdy zaburzenia są ciężkie i powodują znaczny dyskomfort w codziennym życiu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lorans

Nie przyjmuj Lorans

• jeśli jest wrażliwy na lorazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli choruje na miastenię spowodowaną osłabieniem mięśni i uczuciem zmęczenia
• jeśli choruje na poważne schorzenie wątroby (ciężka niewydolność wątroby)
• jeśli choruje na poważne schorzenia układu oddechowego (ciężka niewydolność oddechowa)
• jeśli choruje na zaburzenia oddychania podczas snu (apneę senną)
• jeśli choruje na chorobę oka charakteryzującą się bólem i podwyższeniem ciśnienia wewnątrz oka, zwaną jaskrą z ciasnym kątem przesączania
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży
• jeśli karmi piersią.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Lorans i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Lorans skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Szczególnie ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lorans:

• jeśli choruje się na schorzenia układu oddechowego lub serca, ponieważ benzodiazepiny mogą powodować osłabienie oddychania, które w najcięższych przypadkach może prowadzić nawet do śmierci,
• jeśli choruje się lub chorowało się wcześniej na reakcje alergiczne na benzodiazepiny. Ten lek może powodować ciężkie i szybko rozwijające się reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne) lub obrzęk twarzy, języka i gardła z trudnościami w połykaniu i oddychaniu (angioedem). Czasami te reakcje mogą być śmiertelne. W przypadku pojawienia się jednego lub więcej z tych objawów należy natychmiast udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli nadużywa się lub nadużywano wcześniej narkotyków lub alkoholu. W takich przypadkach istnieje większe prawdopodobieństwo uzależnienia się od Lorans (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku) (patrz punkt 3 „Jak przyjmować Lorans” i punkt 4 „Niepożądane działania”),
• jeśli choruje się na depresję, ponieważ Lorans może wywołać lub nasilić myśli samobójcze związane z tą chorobą,
• jeśli choruje się na schorzenia nerek lub wątroby: lekarz zaleci badania kontrolne i wskazanie odpowiedniej dawki dla Twojego stanu.

Tolerancja i uzależnienie
Skuteczność Lorans może zmniejszyć się po kilku tygodniach stosowania. Lorans jest zalecany do krótkoterminowego leczenia.
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego (dolegliwości fizyczne, które ustępują lub zanikają dopiero po zażyciu leku) i psychicznego (coraz większe pragnienie, chęć lub nadmierne dążenie do przyjmowania leku). Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i długością leczenia; jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków, leków lub alkoholu lub z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Gdy już dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia będzie towarzyszone objawami abstynencyjnymi (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Lorans”).
Nie przerywaj nagłe przyjmowania Lorans. Skontaktuj się z lekarzem, który oceni, czy i jak należy przerwać leczenie tym lekiem (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Lorans”).

Zaburzenia pamięci
Lorans może powodować niemożność zapamiętania wydarzeń, które mają miejsce po zażyciu leku (amnezja anterogradna). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego zjawiska, upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin po zażyciu tego leku.

Zaburzenia paradoksalne
Lorans może powodować reakcje psychiczne i efekty odwrotne do oczekiwanych (efekty paradoksalne), takie jak stany lęku i zaburzenia snu (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Te efekty występują częściej u dzieci i osób starszych.
Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś osobą starszą i/lub chorujesz na określone schorzenia
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub ogólny stan Twojego zdrowia jest bardzo słaby lub chorujesz na poważne schorzenia mózgu (szczególnie miażdżycę mózgu), jesteś bardziej wrażliwy na działanie Lorans.
Lorans może powodować zmęczenie, osłabienie i senność, co może zwiększyć ryzyko upadków, często z poważnymi skutkami.
Jeśli chorujesz na niskie ciśnienie krwi, ten lek może powodować zwiększenie liczby przypadków obniżenia ciśnienia.

Jeśli chorujesz na poważne schorzenia wątroby
Jeśli chorujesz na poważne schorzenia wątroby, niezależnie od tego, czy występują objawy neurologiczne, takie jak dezorientacja, zaburzenia świadomości lub śpiączka, nie powinieneś przyjmować Lorans, ponieważ może to pogorszyć stan (patrz również punkt 2 Nie przyjmuj Lorans).

Dzieci
Lorans nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Lorans
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Lorans może wpływać na działanie innych leków. W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz już:

• leki na sen (hipnotyki, barbiturany),
• leki na zaburzenia psychiczne (neuroleptyki, szczególnie klozapinę i loxapinę),
• leki na lęk/tranquilizery (anxiolityki i środki uspokajające),
• antydepresanty,
• silne środki przeciwbólowe (środki przeciwbólowe narkotyczne, takie jak opioidy),
• leki przeciwpadaczkowe (np. walerynian),
• środki znieczyszające,
• leki na alergię powodujące senność (sedatywne antyhistaminowe),
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny),
• leki na zaburzenia nastroju lub psychiczne (np. loxapina),
• leki na astmę oskrzelową (teofilina i aminofilina),
• baklofen (lek stosowany jako środek rozkurczowy mięśni),
• sodu oksybat (lek na zaburzenia snu),
• kofeinę.

Jednoczesne stosowanie Lorans i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
W każdym przypadku, jeśli lekarz przepisze Lorans razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego powinien ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na objawy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Lorans, zanim zaczniesz przyjmować inne leki.

Lorans z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie powinieneś przyjmować alkoholu podczas leczenia benzodiazepinami. Działanie uspokajające może być nasilone, gdy lek jest przyjmowany razem z alkoholem.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz kofeinę (substancję występującą głównie w kawie, ale także w wielu napojach energetycznych), ponieważ może ona zmniejszać działanie Lorans.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie przyjmuj Lorans w czasie ciąży, ponieważ benzodiazepiny, w tym lorazepam, mogą powodować uszkodzenia płodu, jeśli są przyjmowane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Lorans”).
Jeśli lekarz zdecyduje, że Lorans powinien być przyjmowany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, noworodek może po urodzeniu mieć obniżony tonus mięśniowy, trudności oddechowe, problemy z karmieniem, zmniejszoną aktywność ruchową, obniżoną temperaturę ciała. Jeśli Lorans jest przyjmowany w późnych stadiach ciąży, noworodek może po urodzeniu wykazywać objawy abstynencyjne.

Karmienie piersią
Nie przyjmuj Lorans, jeśli karmisz piersią, ponieważ benzodiazepiny, w tym lorazepam, mogą przechodzić do mleka matki i powodować senność oraz zmniejszenie zdolności do ssania mleka u noworodka (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Lorans”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lorans może powodować osłabienie, zmniejszenie uwagi, zaburzenia pamięci, trudności w koncentracji, zaburzenia funkcji mięśni. Te efekty mogą negatywnie wpływać na Twoją zdolność do wykonywania zadań wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.
Ponadto, jeśli czas snu podczas przyjmowania Lorans nie będzie wystarczający, większe prawdopodobieństwo wystąpienia trudności w koncentracji.
Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn podczas leczenia Lorans.
Unikaj jednoczesnego przyjmowania alkoholu, ponieważ działanie uspokajające może być nasilone, gdy lek jest przyjmowany razem z alkoholem. To negatywnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lorans zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lorans

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dobierze dawkę Lorans odpowiednią do Twoich potrzeb i zaleci stosowanie najniższej skutecznej dawki, niezbędnej do kontrolowania objawów.
Leczenie powinno trwać jak najkrócej, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju uzależnienia (gdy organizm przyzwyczaja się do substancji i nie może już bez niej funkcjonować) (zobacz punkty 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i 4 „Niepożądane działania”). Przerywanie przyjmowania leku powinno zawsze odbywać się stopniowo.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia

• Lęk: zalecana dawka to 1–3 tabletki Lorans 1 mg dziennie. W przypadku szczególnie ciężkich stanów lekarz może zalecić zwiększenie dawki. Maksymalna dawka to 3 tabletki Lorans 2,5 mg dziennie. Lekarz wskazze, jak podzielić dzienną dawkę na kilka podawania w ciągu dnia. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, wliczając okres stopniowego odstawienia.
• Zaburzenia snu: zalecana dawka to 1–2,5 mg dziennie, przyjmowane wieczorem. Czas trwania leczenia zazwyczaj wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając okres stopniowego odstawienia.

Dzieci
Lorans nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia) lub z chorobami wątroby lub nerek
Jeśli jesteś pacjentem powyżej 65 roku życia lub cierpisz na niewydolność wątroby lub choroby nerek, lekarz może zalecić niższe dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lorans
Jeśli wziąłeś więcej tabletek Lorans niż zalecił lekarz, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Lorans w formie tabletek, i zabierz ze sobą opakowanie, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz wziąć Lorans
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś wziąć tabletkę Lorans na zaburzenia snu, możesz wziąć pominiętą tabletkę tylko wtedy, gdy później będziesz mógł spać przez 7–8 godzin.

Jeśli przestaniesz stosować Lorans
Nie przerywaj nagle przyjmowania tabletek.
Liczba tabletek Lorans i częstotliwość ich przyjmowania powinny być stopniowo zmniejszane przed całkowitym odstawieniem leku. Pozwala to organizmowi przyzwyczaić się do braku leku i zmniejsza ryzyko wystąpienia objawów, które mogą pojawić się po zaprzestaniu stosowania Lorans. Lekarz wskazze, jak stopniowo zmniejszać dawkę.
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Lorans, możesz odczuć objawy abstynencyjne, takie jak ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, pobudzenie nerwowe, dezorientacja, drażliwość, zaburzenia nastroju, zawroty głowy, nudności, biegunka i utrata apetytu, a także cięższe objawy, takie jak zaburzenia psychiczne, nadwrażliwość na dźwięki, światło i kontakt fizyczny, halucynacje, napady padaczkowe, drętwienie i mrowienie kończyn.

Ponadto, po przerwaniu leczenia objawy, z powodu których przyjmowałeś Lorans, mogą powrócić, ale w bardziej nasilonej formie (tzw. bezsenność odbiciowa i lęk odbiciowy).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze działania niepożądane, które pojawiają się głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych dawkach, to:

• zmniejszenie zdolności postrzegania emocji,
• dezorientacja umysłowa,
• senność,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• niestabilność podczas chodzenia (ataksja),
• osłabienie mięśni,
• uczucie zmęczenia,
• podwójne widzenie (diplopia).

Inne działania niepożądane obserwowane okazjonalnie to:

• zmniejszenie liczby komórek krwi zwanych płytkami krwi lub trombocytami (trombocytopenia),
• ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi zwanych leukocytami lub granulocytami (agranulocytoza),
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi, tj. czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia),
• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, zapalenie skóry alergiczne, obrzęk naczynioruchowy),
• zespół spowodowany zwiększoną uwalnianiem do krwi hormonu antydiuretycznego (zespół SIADH),
• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
• zmiany w apetycie,
• zaburzenia snu,
• zmiany w popędzie seksualnym,
• pobudzenie, agresywność, wahania nastroju, dezorientacja, depresja, ujawnienie istniejącej wcześniej depresji, drażliwość, delirium, złość, koszmary, halucynacje, psychoza (zaburzenie psychiczne, które może obejmować halucynacje, nielogiczne lub nieuporządkowane mówienie oraz pobudzony stan zachowania), uzależnienie psychiczne i fizyczne, zaburzenia zachowania, dezynhibicja, nadużywanie benzodiazepin, oszołomienie, euforia, niepokój,
• myśli samobójcze / próba samobójstwa,
• objawy pozapiramidowe, takie jak na przykład ruchy nieświadome,
• drżenia,
• drgawki / napady padaczkowe,
• śpiączka,
• trudności w artykułacji słów (dysartria),
• zaburzenia równowagi oraz zaburzenia układu nerwowego autonomicznego (np. spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej),
• amnezja,
• utrata koncentracji / uwagi,
• zaburzenia wzroku, zaburzenia funkcjonowania oczu,
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• depresja oddychania, aż do całkowitego zatrzymania oddechu (apnea),
• nasilenie się bezdechu sennego,
• pogorszenie się przewlekłych chorób płuc z trudnościami w oddychaniu,
• suchość w ustach, nadmierne wydzielanie śliny (ślinotok),
• nudności,
• zaparcia,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry),
• reakcje skórne, podwyższony poziom bilirubiny, podwyższone transaminazy, podwyższone fosfatazy alkaliczne,
• upadki i powstające w ich wyniku urazy.

Lorans może również wywołać stan uzależnienia, czyli stan, w którym organizm przyzwyczaja się do leku tak bardzo, że nie może bez niego funkcjonować. W takich przypadkach, gdy próbuje się przerwać leczenie, pojawiają się objawy abstynencyjne (patrz punkt 3 „Jeśli przestanie stosować Lorans”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lorans

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lorans
Substancją czynną jest lorazepam.
Każda tabletka Lorans 1 mg zawiera 1 mg lorazepamu.
Każda tabletka Lorans 2,5 mg zawiera 2,5 mg lorazepamu.
Inne składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana, povidon,
stearynian magnezu, barwniki*.
*Barwniki to:
Lorans 1 mg tabletki: żółty chinolinowy (E110)
Lorans 2,5 mg tabletki: brak dodatkowych barwników.
Opis wyglądu Lorans i zawartości opakowania
Tabletki Lorans 1 mg są pomarańczowe, o kształcie owalnym, podzielone na jednej stronie i oznaczone cyfrą „1” po drugiej stronie.
Tabletki Lorans 2,5 mg są białe, o kształcie owalnym, podzielone na jednej stronie i oznaczone cyfrą „2,5” po drugiej stronie.
Tabletki Lorans są pakowane do blisterów, umieszczonych w pudełkach kartonowych zawierających:

• Lorans 1 mg: 20 lub 30 tabletek
• Lorans 2,5 mg: 20 lub 30 tabletek

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teofarma s.r.l.
Via Fratelli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (Pavia) – Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Zakład w Quinto de’ Stampi
Via Volturno, 48
20089 Rozzano (MI)
Włochy