Інструкція: інформація для пацієнта

Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ 100 мікрограмів/мл концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції
1. Що таке Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ та для чого його призначають
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ілопросту ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
3. Як застосовувати Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ і для чого він призначений

Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ містить діючу речовину ілопрост, речовину, яка імітує природну речовину, що називається простациклін. Ілопрост і простациклін мають багато дій, зокрема інгібують згортання крові у разі ризику тромбозу та емболії у венах або артеріях, розширюють дрібні судини та стимулюють фізіологічні механізми, що розчиняють згустки (тромби) у крові.
Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ застосовується для лікування:

Тромбангіїті облітеруючої на пізньому етапі (хвороба Бюргера — запальне захворювання вен, що призводить до обструкції судин та ушкодження вен кінцівок, наприклад, рук і ніг), у випадках, коли неможливо провести операцію з відновлення кровопостачання;
Синдрому Рейно (надмірне звуження судин пальців рук і ніг) у пацієнтів, які не реагують на інші терапевтичні заходи.
Серйозного обструктивного периферичного артеріального захворювання (значного зниження кровотоку в нижніх кінцівках), зокрема у пацієнтів із ризиком ампутації, у яких неможливо провести хірургічне втручання чи ангіопластику.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ

Не приймайте Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ:

якщо Ви маєте алергію на ілопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми, фертильність»);
якщо Ви маєте стан із підвищеним ризиком кровотечі — наприклад, при шлунковій (шлунку) або дуоденальній виразці, травмах або кровотечі всередині черепа;
якщо Ви маєте поганий притік крові до серцевого м’язу (серйозна коронарна хвороба або нестабільна стенокардія), що призводить до грудної болі через нестачу кисню в серцевому м’язі;
якщо у Вас був серцевий напад за останні 6 місяців;
якщо Ви маєте слабке серце (серцеву недостатність) у класах NYHA II–IV;
якщо Ви маєте нерегулярне серцебиття (аритмії);
якщо Ви підозрюєте наявність надлишку рідини в легенях (легеневу конгестію), що супроводжується труднощами дихання. Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що одна з наведених вище ситуацій стосується Вас.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як приймати Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ.

Якщо Вам необхідна термінова ампутація (наприклад, при інфікованій гангрені), хірургічне втручання не слід відкладати.
Якщо Ви палите, Вам дуже рекомендовано кинути палити.
Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, можливо, дозу Ілопросту ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ слід зменшити.
Якщо Ви маєте низький кров’яний тиск, у цьому випадку Ви повинні особливо уважно стежити, щоб уникнути подальшого зниження кров’яного тиску (гіпотензії).
Звертайте увагу на можливість гіпотензії під час підйому з лежачого у вертикальне положення після завершення інфузії. Вам слід підніматися повільно, щоб допомогти організму звикнути до нового положення та кров’яного тиску.
Якщо Ви маєте захворювання серця, Вас буде уважно спостерігати.
Якщо у Вас був інсульт або тимчасове порушення кровопостачання мозку (транзиторна ішемічна атака) за останні 3 місяці.
Якщо нерозведений Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ вводиться поблизу вени, це може спричинити місцеві зміни у місці введення.

Якщо Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ потрапив на шкіру або в очі.
Уникайте контакту цього лікарського засобу зі шкірою та очима. У разі контакту зі шкірою ілопрост може спричинити тривале почервоніння шкіри (еритему). У разі контакту негайно промийте шкіру та очі великою кількістю води або фізіологічного розчину.
Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ не можна приймати внутрішньо.

Діти та підлітки
Немає даних щодо застосування ілопросту у дітей.

Інші лікарські засоби та Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ може впливати на дію інших ліків і навпаки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску або захворювань серця (наприклад, бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів, вазодилататори, інгібітори АПФ). Ваш кров’яний тиск може ще більше знизитися. Ваш лікар може змінити дозу Ілопросту ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ.
Ліки, що розріджують кров або запобігають її згортанню. Це може збільшити ризик кровотечі. До них належать: ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), гепарин, антикоагулянти типу кумарину, інгібітори фосфодіестерази та нітро-вазодилататори. Якщо виникне кровотеча, лікування Ілопростом ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ слід припинити.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми.
Якщо Ви маєте репродуктивний вік, використовуйте відповідні засоби контрацепції під час лікування.

Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ містить етанол та натрій
Цей лікарський засіб містить 7,66 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл концентрату, що еквівалентно 8,1 мг етанолу 96%. Кількість етанолу в цьому лікарському засобі відповідає менше ніж 0,2 мл пива або 0,08 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Цей лікарський засіб містить 3,54 мг натрію в 1 мл концентрату, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ

Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ слід вводити лише в лікарнях або в кабінетах, які належним чином обладнані, та під суворим наглядом.
Розчин для інфузії слід готувати безпосередньо перед щоденною інфузією, щоб забезпечити його стерильність.
Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ слід застосовувати лише після розведення.
Після розведення Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ вводять вам через вену у вигляді інфузії протягом приблизно 6 годин на добу через центральний венозний катетер або периферичну вену.
Дозу коригують залежно від індивідуальної переносимості в діапазоні від 0,5 до 0,2 нг ілопросту/кг/хв.
Точну швидкість інфузії розраховують на основі маси тіла.
Додаткову інформацію для лікаря або медичного працівника щодо приготування розчину див. у розділі 6 «Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників» в кінці цього листка-вкладення.
Протягом перших 2–3 днів лікування визначають індивідуальну дозу, яку можна переносити. Для цього лікар розпочинає лікування з низької дози. Якщо виникнуть небажані ефекти, такі як головний біль, нудота та низький кров’яний тиск, негайно повідомте про це лікареві.
Швидкість інфузії слід знизити, поки не буде визначено добре переносиму дозу. Якщо небажані ефекти є серйозними, інфузію припиняють. Лікування потім продовжують (зазвичай до 4 тижнів) з дозою, яку було визначено як переносиму протягом перших 2–3 днів.
На початку інфузії та після кожного підвищення дози слід вимірювати артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень.
Тривалість лікування становить 4 тижні. У разі лікування синдрому Рейно часто достатньо коротших курсів лікування (3–5 днів), щоб досягти поліпшення на кілька тижнів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у вас є порушення функції нирок, які вимагають діалізу, або цироз печінки, виведення ілопросту знижено, і необхідно зменшити дозу (наприклад, до половини рекомендованої). Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Якщо вам ввели більше Ілопросту ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ, ніж слід
Симптоми передозування можуть бути такими: зниження кров’яного тиску (гіпотензія), головний біль, почервоніння (раптове почервоніння обличчя), нудота, блювота та діарея.
Інші можливі симптоми — підвищення кров’яного тиску, уповільнення або прискорення серцевого ритму, біль у кінцівках або в спині.
Якщо виникнуть симптоми, які можуть свідчити про те, що вам ввели надто багато Ілопросту ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ, інфузію Ілопросту ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ слід припинити та провести симптоматичну терапію. Специфічного антидоту не існує.
У разі випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
У пацієнтів, яким проводилося лікування ілопростом, найсерйознішими побічними ефектами, про які повідомлялося як про такі, що призводять до смерті або загрожують життю, є:

Поширені (можуть впливати до 1 особи з 10): особливо низький кров’яний тиск (гіпотензія), прискорене серцебиття (тахікардія), біль/неприємні відчуття в грудях, спричинені недостатнім припливом крові до серця (стенокардія), — особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю,
утруднене дихання (диспнея).
Непоширені (можуть впливати до 1 особи з 100): інсульт (судинний інсульт), серцевий напад, проблеми з диханням або біль у грудях, спричинені наявністю згортків крові в легенях (легенева емболія), серцева недостатність, судоми, астма, утруднене дихання або кашель із кров’ю через накопичення рідини в легенях (легеневий набряк). Ще одна група побічних ефектів пов’язана з місцевими реакціями у місці введення. Наприклад, можуть виникати почервоніння та біль у місці інфузії або розширення шкірних судин, що може призвести до появи смугастого поверхневого почервоніння вздовж ходу вени.

Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче відповідно до їхньої частоти:
Дуже поширені (можуть впливати більш ніж 1 особу з 10)

головний біль
почервоніння обличчя (покрасніння)
нудота, блювота
підвищена пітливість (гіпергідроз).

Ймовірно, що ці побічні ефекти виникають на початку лікування, під час підбору дози, щоб визначити найкращу дозу, яку може переносити окремий пацієнт. Проте зазвичай вони швидко зникають після зменшення дози.
Поширені (можуть впливати до 1 особи з 10)

Втрата апетиту.
Апатія, стан сплутаності свідомості.
Запаморочення/вертиго, оніміння або поколювання (парестезія), серцебиття, підвищена чутливість до болю або дотику (гіперестезія), відчуття печіння, нервозність/хвилювання, седація, сонливість.
Уповільнення серцебиття.
Підвищений кров’яний тиск.
Діарея, дискомфорт у животі, біль у шлунку.
Біль у щелепі, спазм щелепи, «заклинена» щелепа (тризм), м’язевий біль, біль у суглобах.
Біль, лихоманка, підвищення температури тіла, відчуття тепла, слабкість, загальне погане самопочуття (нездужання), озноб, втому, спрага, почервоніння шкіри (еритема), біль та запалення вени у місці введення (флебіт). Непоширені (можуть впливати до 1 особи з 100)
Порушення згортання крові з утворенням синців та легкою кровотечею (тромбоцитопенія).
Алергія (гіперчутливість).
Тривожність, депресія, галюцинації.
Непритомність (синкопе), тремтіння, мігрень.
Розмите зору, подразнення очей, біль у очах.
Нерегулярний серцевий ритм (аритмія, екстрасистолія).
Біль у ногах, спричинений утворенням згортків крові у вені ноги (глибока венозна тромбоза).
Діарея з кров’ю у калі, кровотеча з прямої кишки, печія або біль у шлунку, біль через запор, запор, відрижка, утруднене ковтання, сухість у роті, зміна смаку.
Жовте забарвлення шкіри або склер очей і/або свербіж (жовтяниця).
Свербіж
Болючий напад м’язевих спазмів, м’язеві спазми, м’язова ригідність.
Біль у нирках, постійне відчуття потреби сечовиділення (цистичний тенезм), утруднене або болюче сечовипускання, порушення сечових шляхів. Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000)
запаморочення, спричинене порушеннями внутрішнього вуха.
Кашель
Запалення слизової оболонки прямої кишки (проктит).

Ризик кровотечі є вищим у пацієнтів, яким одночасно призначаються антиагреганти, гепарин або антикоагулянти кумаринового типу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ампули та на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання. Не заморожуйте.
Умови зберігання після розведення
Хіміко-фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, термін і умови зберігання під час використання повинні бути відповідальністю того, хто його застосовує, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ

Діючою речовиною є ілопрост. Кожна ампула з 0,5 мл концентрату для розчину для інфузії містить 50 мікрограмів ілопросту (у вигляді ілопросту трометамолу). Один мл концентрату для розчину для інфузії містить 100 мікрограмів ілопросту (у вигляді ілопросту трометамолу).
Інші компоненти: етанол 96 %, трометамол, натрію хлорид, розведена хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ілопросту ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ та вміст упаковки
Прозорий безбарвний розчин, що не містить видимих частинок. Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ постачається в ампулах з прозорого скла гідролітичного класу І, з кольоровими кільцями для ідентифікації: червоним, зеленим, у блистері з ПВХ, картонна упаковка.
Кожна упаковка містить 1, 5 ампул по 0,5 мл.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia Srl
Viale Bodio 37/b
20158 Мілан
Виробник
Zentiva k.s.
U kabelovny130
102 37, Прага 10 –Dolní Měcholupy
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Чеська Республіка Calovat
Італія Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
Німеччина Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Франція Iloprost Zentiva 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників
Інструкції щодо приготування
Розчин для інфузії, готовий до застосування, повинен бути приготовлений безпосередньо перед використанням в асептичних умовах. Розчин для інфузії, готовий до застосування, повинен готуватися щодня, щоб забезпечити його стерильність.
Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ 100 мікрограмів/мл повинен застосовуватися після розведення.
Через можливі взаємодії, до готового розчину для інфузії не повинні додаватися інші лікарські засоби.
Готовий до застосування розчин повинен використовуватися тільки для одного пацієнта та тільки для одного введення. Вміст невикористаної ампули та незастосований розчин для інфузії повинні бути утилізовані. Будь-який неиспользований лікарський засіб або відходи повинні утилізовуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.
Якщо готовий до застосування розчин для інфузії не використовується відразу, термін і умови зберігання під час використання відповідальність користувача. Зазвичай не повинно перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.
Якщо Ілопрост ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ 100 мікрограмів/мл потрапив на шкіру, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води або фізіологічного розчину.
Нижче наведено процедуру приготування розчину для інфузії, готового до застосування, залежно від використовуваної системи інфузії.
Застосування з інфузійним насосом
Загалом, готовий розчин для інфузії повинен вводитися внутривенно за допомогою інфузійного насоса.
Вміст однієї ампули об’ємом 0,5 мл Ілопросту ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ 100 мікрограмів/мл (наприклад, 50 мкг ілопросту) слід розчинити, використовуючи 250 мл фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози. Вміст ампули та розчинник слід ретельно змішати.
Якщо вибрано розведення 5% розчином глюкози, його слід проводити тільки в скляній ємності.
Швидкість інфузії, необхідна для цього розчину для інфузії (0,2 мкг/мл), щоб отримати дозу в діапазоні від 0,5 до 2,0 нг/кг/хв, відповідно до схеми, описаної в розділі 3 цього листка, визначається на основі індивідуальної маси тіла пацієнта, як зазначено в Таблиці 1.
Таблиця 1: Швидкість інфузії [мл/год] для різних доз із застосуванням інфузійного насоса.
Доза [нг/кг/хв]
Маса тіла
0,5 1,0 1,5 2,0
[кг]
Швидкість інфузії [мл/год]
40 6,0 12 18,0 24
50 7,5 15 22,5 30
60 9,0 18 27,0 36
70 10,5 21 31,5 42
80 12,0 24 36,0 48
90 13,5 27 40,5 54
100 15,0 30 45,0 60
110 16,5 33 49,5 66
Застосування зі шприцевим насосом
Як альтернативу може використовуватися шприцевий насос із шприцем на 50 мл для інфузії.
Вміст однієї ампули об’ємом 0,5 мл Ілопросту ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ 100 мікрограмів/мл (наприклад, 50 мкг ілопросту) слід розчинити, використовуючи 25 мл фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози. Вміст ампули та розчинник слід ретельно змішати.
Швидкість інфузії, необхідна для цього розчину для інфузії (2,0 мкг/мл), щоб отримати дозу в діапазоні від 0,5 до 2,0 нг/кг/хв, відповідно до схеми, описаної в розділі 3 цього листка, визначається на основі індивідуальної маси тіла пацієнта, як зазначено в Таблиці 2.
Таблиця 2: Швидкість інфузії [мл/год] для різних доз із застосуванням шприцевого насоса.
Доза (нг/кг/хв)
Маса тіла
0,5 1,0 1,5 2,0
(кг)
Швидкість інфузії (мл/год)
40 0,60 1,2 1,80 2,4
50 0,75 1,5 2,25 3,0
60 0,90 1,8 2,70 3,6
70 1,05 2,1 3,15 4,2
80 1,20 2,4 3,60 4,8
90 1,35 2,7 4,05 5,4
100 1,50 3,0 4,50 6,0
110 1,65 3,3 4,95 6,6