Iloprost Zentiva Italia

Ulotka: informacje dla pacjenta

Iloprost Zentiva Italia 100 mikrogramów/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Treść tej ulotki
  1. Co to jest Iloprost Zentiva Italia i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed podaniem Iloprost Zentiva Italia
  3. Jak stosować Iloprost Zentiva Italia
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Iloprost Zentiva Italia
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Iloprost Zentiva Italia i do czego służy

Iloprost Zentiva Italia zawiera substancję czynną iloprost, która naśladuje naturalną substancję zwaną prostacykliną. Iloprost oraz prostacyklina wykazują wiele działań, w tym hamowanie krzepnięcia krwi w przypadku ryzyka zakrzepicy i zatorowości w żyłach lub tętnicach, rozszerzanie drobnych naczyń krwionośnych oraz stymulację fizjologicznych mechanizmów rozpuszczania skrzeplin (trombów) w krwi.
Iloprost Zentiva Italia stosuje się w leczeniu:

• Zaawansowanej zapalnej tromboangiopatii obliteracyjnej (choroba Buergera – zapalne schorzenie żył powodujące zatorowość naczyń krwionośnych i uszkodzenia żył kończyn, takich jak ręce i stopy), gdy nie jest możliwe wykonanie zabiegu rewaskularyzacji;
• Zjawiska Raynauda (silne zwężenie naczyń krwionośnych palców rąk i stóp) u pacjentów, którzy nie odpowiadają na inne metody leczenia;
• Ciężkiej obturacyjnej choroby tętnic obwodowych (znaczne ograniczenie przepływu krwi w kończynach dolnych), szczególnie u pacjentów z ryzykiem amputacji, u których nie można wykonać zabiegu chirurgicznego ani angioplastyki.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Iloprost Zentiva Italia

Nie przyjmuj Iloprost Zentiva Italia:

• jeśli jesteś uczulony na iloprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią, płodność”);
• jeśli masz stan zwiększającego się ryzyka krwawienia – np. w przypadku wrzodu żołądka lub dwunastnicy, urazów lub krwawienia wewnątrz czaszki;
• jeśli cierpisz na niedostateczny przepływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa), powodującą bóle w klatce piersiowej z powodu niedotlenienia mięśnia sercowego;
• jeśli miałeś atak serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• jeśli cierpisz na osłabienie serca (niewydolność serca) w klasach NYHA II–IV;
• jeśli cierpisz na nieregularne bicie serca (arytmie);
• jeśli podejrzewasz nadmiar płynu w płucach (zatorowość płucna) towarzyszący trudnościom w oddychaniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Iloprost Zentiva Italia.

• Jeśli konieczna jest pilna amputacja (np. w przypadku zakażonej gangreny), zabiegu chirurgicznego nie należy odkładać.
• Jeśli palisz, zaleca się całkowite rzucenie palenia.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, dawkę Iloprost Zentiva Italia może być konieczne zmniejszyć.
• Jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi, należy zwrócić szczególną uwagę, aby uniknąć dalszego spadku ciśnienia krwi (hipotensji).
• Zwracaj uwagę na możliwość wystąpienia hipotensji podczas podnoszenia się z pozycji leżącej do pozycji stojącej po zakończeniu infuzji. Powinieneś wstawać powoli, aby pomóc organizmowi przyzwyczaić się do nowej pozycji i ciśnienia krwi.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, będziesz dokładnie monitorowany.
• Jeśli miałeś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Jeśli nie rozcieńczony Iloprost Zentiva Italia zostanie wstrzyknięty w pobliżu żyły, może to spowodować lokalne zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli Iloprost Zentiva Italia ma kontakt z skórą i oczami.
Unikaj kontaktu tego leku ze skórą i oczami. W przypadku kontaktu z skórą, iloprost może spowodować trwałe zaczerwienienie skóry (rumień). W przypadku kontaktu, natychmiast przepłucz skórę i oczy dużą ilością wody lub roztworem fizjologicznym.
Iloprost Zentiva Italia nie powinien być połykany.
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania iloprostu u dzieci.
Inne leki i Iloprost Zentiva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Iloprost Zentiva Italia może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (np. beta-blokery, blokery kanałów wapniowych, leki rozszerzające naczynia – inhibitory ACE). Twoje ciśnienie krwi może obniżyć się jeszcze bardziej. Twój lekarz może zmodyfikować dawkę Iloprost Zentiva Italia.
• Leki rozrzedzające krew lub zapobiegające jej krzepnięciu. Może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Obejmują one: kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), heparynę lub przeciwzakrzepowe podobne do kumaryn, inhibitory fosfodiesterazy i nitrowasodilatatory. Jeśli wystąpi krwawienie, leczenie Iloprost Zentiva Italia należy przerwać.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, stosuj odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia.
Iloprost Zentiva Italia zawiera etanol i sód
Ten lek zawiera 7,66 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu do wstrzykiwania, co odpowiada 8,1 mg etanolu 96%. Ilość etanolu w tym leku jest równoważna mniej niż 0,2 ml piwa lub 0,08 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Ten lek zawiera 3,54 mg sodu w 1 ml roztworu do wstrzykiwania, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Iloprost Zentiva Italia

Iloprost Zentiva Italia należy podawać wyłącznie w szpitalach lub dobrze wyposażonych gabinetach lekarskich i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Roztwór do wlewania należy przygotować bezpośrednio przed codziennym wlewem w celu zapewnienia jego sterylności.
Iloprost Zentiva Italia należy podawać wyłącznie po rozcieńczeniu.
Po rozcieńczeniu Iloprost Zentiva Italia będzie podawany dożylnie w postaci wlewu przez około 6 godzin dziennie za pośrednictwem cewnika do żyły centralnej lub żyły obwodowej.
Dawkę należy dostosować indywidualnie w zakresie od 0,5 do 0,2 ng iloprostu/kg/min, w zależności od tolerancji organizmu.
Dokładna prędkość wlewu będzie obliczana na podstawie masy ciała.
Aby uzyskać dodatkowe informacje dla lekarza lub personelu medycznego dotyczące przygotowania roztworu do wlewu, należy zapoznać się z punktem 6 „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego” na końcu tego ulotki.
W pierwszych 2–3 dniach leczenia ustala się indywidualnie tolerowaną dawkę. W tym celu lekarz rozpocznie leczenie od niskiej dawki. Jeśli wystąpią niepożądane objawy, takie jak ból głowy, nudności lub obniżone ciśnienie krwi, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Prędkość wlewu należy zmniejszyć, aż do ustalenia odpowiedniej dawki. Jeśli objawy niepożądane będą nasilone, wlew zostanie wstrzymany. Leczenie należy następnie kontynuować (zwykle przez 4 tygodnie) przy dawce ustalonej jako tolerowanej w pierwszych 2–3 dniach.
Na początku wlewu oraz po każdej zmianie dawki należy zmierzyć ciśnienie krwi i częstość akcji serca.
Leczenie trwa 4 tygodnie. W przypadku leczenia zespołu Raynauda często wystarczają krótsze okresy leczenia (3–5 dni), aby uzyskać poprawę trwającą przez kilka tygodni.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek wymagające dializy lub zespół wątrobę, eliminacja iloprostu jest obniżona i konieczne jest zmniejszenie dawki (np. do połowy zalecanej dawki). Należy poinformować lekarza, jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami.
Jeśli podano więcej Iloprost Zentiva Italia niż należy
Objawy przedawkowania mogą obejmować: obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), ból głowy, zaczerwienienie (nagłe zaczerwienienie twarzy), nudności, wymioty i biegunkę.
Innymi możliwymi objawami są podwyższone ciśnienie krwi, spowolnione lub przyspieszone tętno, ból kończyn lub pleców.
Jeśli wystąpią objawy wskazujące na podanie zbyt dużej dawki Iloprost Zentiva Italia, należy natychmiast przerwać wlew Iloprost Zentiva Italia i rozpocząć leczenie objawów. Nie zna się specyficznego antydotum.
W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je przejawuje.
U pacjentów leczonych iloprostem najpoważniejsze działania niepożądane, o których wiadomo, że mogą prowadzić do skutku śmiertelnego lub stanu zagrożowania życia, to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): niskie ciśnienie krwi (hipotensja), przyspieszone tętno (tachykardia), ból/niepokój w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca (angina pectoris) – szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca,
  trudności w oddychaniu (dyspnę).

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): Udar mózgu (udar niedokrwienny), zawał serca, problemy z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej spowodowane skrzepami krwi w płucach (zatorowość płucna), niewydolność serca, napady padaczkowe (konwulsje), astma, trudności w oddychaniu lub kaszel z krwią spowodowane gromadzeniem się płynu w płucach (obrzęk płuc). Inna grupa działań niepożądanych dotyczy reakcji miejscowych w miejscu wlewu. Na przykład może wystąpić zaczerwienienie i ból w miejscu wlewu lub rozszerzenie naczyń krwionośnych w skórze, które może prowadzić do pojawienia się powierzchniowego, prążkowanego zaczerwienienia wzdłuż biegu żyły.

Inne możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej według częstości występowania:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• zaczerwienienie twarzy (rumień)
• nudności, wymioty
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Prawdopodobnie działania niepożądane te występują na początku leczenia, podczas doboru dawki, w celu ustalenia najlepszej dawki dobrze tolerowanej przez danego pacjenta. Zazwyczaj jednak szybko ustępują po zmniejszeniu dawki.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• utrata apetytu
• apatia, stan dezorientacji
• zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie (parestezja), kołatanie serca, zwiększona wrażliwość na ból lub dotyk (hiperestezja), uczucie pieczenia, niepokój/nespokój, osłabienie, senność
• spowolnione tętno
• wysokie ciśnienie krwi
• biegunka, dolegliwości brzuszne, ból brzucha
• ból żuchwy, skurcz żuchwy, zacięcie żuchwy (trismus), ból mięśni, ból stawów
• ból, gorączka, podwyższenie temperatury ciała, uczucie gorąca, osłabienie, ogólne złe samopoczucie (niepokój), dreszcze, zmęczenie, pragnienie, zaczerwienienie skóry (rumień), ból i stan zapalny żyły w miejscu wlewu (zakrzepowe zapalenie żył).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zaburzenia krzepnięcia krwi z powstawaniem siniaków i łatwym krwawieniem (trombocytopenia)
• uczulenie (nadwrażliwość)
• lęk, depresja, halucynacje
• omdlenie (zawał), drżenie, migrena
• zamazane widzenie, podrażnienie oczu, ból oczu
• nieregularny rytm serca (arytmia, ekstrasystolia)
• ból nóg spowodowany skrzepem krwi w żyłach kończyn dolnych (głębokie zakrzepowe zapalenie żył)
• biegunka z krwią w stolcu, krwawienie z odbytu, zgaga lub ból żołądka, ból spowodowany zaparciem, zaparcia, odbijanie, trudności w połykaniu, suchość w ustach, zmiana w smaku
• żółte zabarwienie skóry lub białek oczu i/lub świąd (żółtaczka)
• świąd
• bolesne napady skurczów mięśni, skurcze mięśni, sztywność mięśni
• ból nerek, uczucie ciągłej potrzeby oddania moczu (tenesmus pęcherzowy), trudności w oddawaniu moczu lub ból podczas oddawania moczu, zaburzenia dróg moczowych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zawroty głowy spowodowane zaburzeniami wewnętrznego ucha
• kaszel
• zapalenie wyściółki odbytnicy (proktyna).

Ryzyko krwawienia jest większe u pacjentów, którym jednocześnie podaje się leki przeciwpłytkowe, heparynę lub doustne leki przeciwkrzepliwe (kumaryny).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, dostępnego na stronie: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Iloprost Zentiva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie zamrażać.
Warunki przechowywania po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczno-fizyczna w czasie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Iloprost Zentiva Italia

• Substancją czynną jest iloprost. Każda fiolka o pojemności 0,5 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego zawiera 50 mikrogramów iloprostu (jako iloprost trometamol). Każdy ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego zawiera 100 mikrogramów iloprostu (jako iloprost trometamol).
• Pozostałe składniki to etanol 96%, trometamol, chlorek sodu, kwas solny rozcieńczony (do regulacji pH), woda do wlewu.

Wygląd Iloprost Zentiva Italia i zawartość opakowania
Bezbarwny, klarowny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek. Iloprost Zentiva Italia jest dostarczany w fiolkach szklanych przeźroczystych klasy hydrodynamicznej I, z kolorowymi pierścieniami identyfikacyjnymi: czerwonym, zielonym, w blisterach z PVC, opakowanie kartonowe.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 5 fiol po 0,5 ml.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia Srl
Viale Bodio 37/b
20158 Milano
Producent
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37, Praha 10 – Dolní Měcholupy
Republika Czeska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska Calovat
Włochy Iloprost Zentiva Italia
Niemcy Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francja Iloprost Zentiva 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego
Instrukcje dotyczące przygotowania leku

Roztwór do wlewania dożylnego gotowy do użycia należy przygotować bezpośrednio przed użyciem w warunkach jałowych. Roztwór do wlewania dożylnego gotowy do użycia należy przygotowywać codziennie, aby zagwarantować jego sterylność.
Iloprost Zentiva Italia 100 mikrogramów/ml należy podawać po rozcieńczeniu.
Z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji, nie należy dodawać innych leków do roztworu do wlewania dożylnego gotowego do użycia.
Gotowy do użycia roztwór do wlewania dożylnego przeznaczony jest wyłącznie dla jednego pacjenta i jednorazowego użycia. Nieużywana zawartość fiolki oraz niewykorzystany roztwór do wlewania dożylnego należy usunąć. Każdy nieużywany produkt leczniczy lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Jeśli roztwór do wlewania dożylnego gotowy do użycia nie zostanie użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania w trakcie użytkowania pozostają pod odpowiedzialnością użytkownika. Zazwyczaj nie należy przekraczać 24 godzin przechowywania w temperaturze 2–8°C.
W przypadku kontaktu Iloprost Zentiva Italia 100 mikrogramów/ml z powierzchnią skóry, należy natychmiast przemyć zainfekowany obszar dużą ilością wody lub roztworem fizjologicznym.
Poniżej opisano procedurę przygotowania roztworu do wlewania dożylnego gotowego do użycia, w zależności od zastosowanego systemu wlewu.

Zastosowanie z pompą wlewową
Ogólnie roztwór do wlewania dożylnego gotowy do użycia należy podawać drogą dożylną za pomocą pompy wlewowej.
Zawartość jednej fiolki o pojemności 0,5 ml Iloprost Zentiva Italia 100 mikrogramów/ml (np. 50 μg iloprostu) należy rozcieńczyć, używając 250 ml roztworu fizjologicznego lub 5% roztworu glukozy. Zawartość fiolki i rozcieńczalnik należy dokładnie wymieszać.
W przypadku wyboru rozcieńczenia 5% roztworem glukozy, należy to zrobić wyłącznie w pojemniku szklanym.
Wymaganą szybkość wlewu dla tego roztworu do wlewania (0,2 μg/ml), aby osiągnąć dawkę w zakresie od 0,5 do 2,0 ng/kg/min zgodnie ze schematem opisanym w punkcie 3 niniejszego ulotki, należy ustalić na podstawie indywidualnej masy ciała pacjenta, jak podano w Tabeli 1.

Tabela 1: Szybkość wlewu [ml/h] dla różnych dawek przy użyciu pompy wlewowej.
Dawka [ng/kg/min]
Masa ciała
0,5 1,0 1,5 2,0
[kg]
Szybkość wlewu [ml/h]
40 6,0 12 18,0 24
50 7,5 15 22,5 30
60 9,0 18 27,0 36
70 10,5 21 31,5 42
80 12,0 24 36,0 48
90 13,5 27 40,5 54
100 15,0 30 45,0 60
110 16,5 33 49,5 66

Zastosowanie z pompą strzykawkową
Alternatywnie można również użyć pompy strzykawkowej z strzykawką o pojemności 50 ml do wlewu.
Zawartość jednej fiolki o pojemności 0,5 ml Iloprost Zentiva Italia 100 mikrogramów/ml (np. 50 μg iloprostu) należy rozcieńczyć, używając 25 ml roztworu fizjologicznego lub 5% roztworu glukozy. Zawartość fiolki i rozcieńczalnik należy dokładnie wymieszać.
Wymaganą szybkość wlewu dla tego roztworu do wlewania (2,0 μg/ml), aby osiągnąć dawkę w zakresie od 0,5 do 2,0 ng/kg/min zgodnie ze schematem opisanym w punkcie 3 niniejszego ulotki, należy ustalić na podstawie indywidualnej masy ciała pacjenta, jak podano w Tabeli 2.

Tabela 2: Szybkość wlewu [ml/godz.] dla różnych dawek przy użyciu pompy strzykawkowej.
Dawka (ng/kg/min)
Masa ciała
0,5 1,0 1,5 2,0
(kg)
Szybkość wlewu (ml/godz.)
40 0,60 1,2 1,80 2,4
50 0,75 1,5 2,25 3,0
60 0,90 1,8 2,70 3,6
70 1,05 2,1 3,15 4,2
80 1,20 2,4 3,60 4,8
90 1,35 2,7 4,05 5,4
100 1,50 3,0 4,50 6,0
110 1,65 3,3 4,95 6,6