Илопрост Зентива Италия: подробная информация

Инструкция для пациента

Илопрост Зентива Италия 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий

Заменитель лекарственного препарата
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Илопрост Зентива Италия и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Илопроста Зентива Италия
Как применять Илопрост Зентива Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Илопрост Зентива Италия
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Илопрост Зентива Италия и для чего он применяется

Илопрост Зентива Италия содержит действующее вещество илопрост — вещество, которое имитирует природное соединение, называемое простациклин. Илопрост и простациклин оказывают множество эффектов, включая подавление свёртывания крови при риске тромбоза и эмболии в венах или артериях, расширение мелких кровеносных сосудов, а также стимуляцию физиологических механизмов, способствующих растворению тромбов в крови.

Илопрост Зентива Италия применяется для лечения:

Тромбангиита облитерирующего в поздней стадии (болезнь Бюргера — воспалительное заболевание вен, приводящее к закупорке кровеносных сосудов и повреждению вен на конечностях, таких как руки и ноги), в случаях, когда невозможно провести реконструктивную хирургическую операцию;
Синдрома Рейно (резкое сужение кровеносных сосудов пальцев рук и ног) у пациентов, не реагирующих на другие терапевтические меры;
Тяжелой облитерирующей периферической артериопатии (значительное снижение кровотока в нижних конечностях), в частности у пациентов с высоким риском ампутации, которым невозможно провести хирургическое вмешательство или ангиопластику.

2. Что следует знать перед применением Илопрост Зентива Италия

Не применяйте Илопрост Зентива Италия:

если у вас аллергия на илопрост или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация, фертильность»);
если у вас имеется состояние, сопряжённое с повышенным риском кровотечения — например, при язве желудка или двенадцатиперстной кишки, травмах или внутричерепном кровоизлиянии;
если у вас наблюдается нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (тяжёлая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия), вызывающее боли в груди вследствие недостатка кислорода в миокарде;
если у вас был инфаркт миокарда в последние 6 месяцев;
если у вас слабость сердца (сердечная недостаточность) II–IV функционального класса по классификации NYHA;
если у вас нарушения сердечного ритма (аритмии);
если у вас подозревается скопление жидкости в лёгких (лёгочная конгестия), сопровождающаяся затруднением дыхания. Обратитесь к врачу, если считаете, что какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Илопрост Зентива Италия.

Если вам требуется срочная ампутация (например, при инфицированной гангрене), хирургическое вмешательство не следует откладывать.
Если вы курите, настоятельно рекомендуется прекратить курение.
При наличии заболеваний печени или почек может потребоваться снижение дозы Илопрост Зентива Италия.
Если у вас низкое артериальное давление, в этом случае следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать дальнейшего снижения артериального давления (гипотензии).
Будьте внимательны к возможной гипотензии при переходе из лежачего положения в вертикальное после окончания инфузии. Вставайте медленно, чтобы помочь организму адаптироваться к новому положению и уровню артериального давления.
Если у вас есть сердечное заболевание, за вами будет вестись тщательное наблюдение.
Если у вас был инсульт или нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака) в последние 3 месяца.
Если неразведённый Илопрост Зентива Италия вводится вблизи вены, это может вызвать местные изменения в области введения.

При попадании Илопрост Зентива Италия на кожу или в глаза
Избегайте контакта этого лекарственного средства с кожей и глазами. При попадании на кожу илопрост может вызвать стойкое покраснение кожи (эритему). В случае контакта немедленно промойте кожу и глаза большим количеством воды или физиологическим раствором.
Илопрост Зентива Италия нельзя принимать внутрь.

Дети и подростки
Данных об использовании илопроста у детей не имеется.

Другие лекарственные средства и Илопрост Зентива Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Илопрост Зентива Италия может влиять на действие других лекарств и, наоборот, другие препараты могут влиять на его действие.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

Лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний (например, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ, вазодилататоры). Артериальное давление может дополнительно снизиться. Ваш врач может скорректировать дозу Илопрост Зентива Италия.
Препараты, разжижающие кровь или препятствующие её свёртыванию. Это может увеличить риск кровотечения. К ним относятся: ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), гепарин, антикоагулянты кумаринового ряда, ингибиторы фосфодиэстеразы и нитровазодилататоры. При возникновении кровотечения лечение Илопрост Зентива Италия должно быть прекращено.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство не следует применять во время беременности или лактации.
Если вы находитесь в репродуктивном возрасте, используйте надёжные методы контрацепции во время лечения.

Илопрост Зентива Италия содержит этанол и натрий
Это лекарственное средство содержит 7,66 мг спирта (этанола) в каждом мл концентрата, что эквивалентно 8,1 мг этанола 96%. Количество этанола в этом препарате соответствует менее чем 0,2 мл пива или 0,08 мл вина. Небольшое количество этанола в этом лекарственном средстве не вызывает значимых эффектов.
Это лекарственное средство содержит 3,54 мг натрия в 1 мл концентрата, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Илопрост Зентива Италия

Илопрост Зентива Италия должен вводиться только в стационарных условиях или в хорошо оснащённых клиниках под тщательным наблюдением.
Раствор для инфузии должен быть приготовлен непосредственно перед ежедневной инфузией, чтобы обеспечить его стерильность.
Илопрост Зентива Италия должен применяться только после разведения.
После разведения Илопрост Зентива Италия будет вводиться вам внутривенно в течение примерно 6 часов в день через центральный венозный катетер или периферическую вену.
Доза подбирается индивидуально в зависимости от переносимости в диапазоне от 0,5 до 0,2 нг илопроста/кг/мин.
Точная скорость инфузии рассчитывается на основе массы тела.
Дополнительную информацию для врача или медицинского персонала о приготовлении разведения смотрите в разделе 6 «Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников» в конце данной инструкции.
В течение первых 2–3 дней лечения определяется индивидуально переносимая доза. Для этого врач начнёт лечение с низкой дозы. Если у вас появятся побочные эффекты, такие как головная боль, тошнота или пониженное артериальное давление, немедленно сообщите об этом врачу.
Скорость инфузии должна быть снижена до тех пор, пока не будет найдена переносимая доза. Если побочные эффекты будут серьёзными, инфузия будет приостановлена. Затем лечение должно продолжаться (обычно в течение 4 недель) с дозой, определённой как переносимая в первые 2–3 дня.
В начале инфузии и после каждого увеличения дозы будут измеряться артериальное давление и частота сердечных сокращений.
Продолжительность лечения составляет 4 недели. При лечении синдрома Рейно часто достаточно более коротких курсов лечения (3–5 дней), чтобы достичь улучшения на несколько недель.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у вас есть нарушения функции почек, требующие проведения диализа, или печеночная цирроз, выведение илопроста снижается, и потребуется уменьшение дозы (например, до половины рекомендованной дозы). Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Если вам ввели слишком много Илопроста Зентива Италия
Симптомы передозировки могут включать: снижение артериального давления (гипотензия), головную боль, покраснение кожи (внезапное покраснение лица), тошноту, рвоту и диарею.
Другие возможные симптомы — повышение артериального давления, замедлённый или учащённый сердечный ритм, боль в конечностях или в спине.
Если у вас появились симптомы, указывающие на то, что вам ввели слишком много Илопроста Зентива Италия, инфузию Илопроста Зентива Италия необходимо прекратить и провести симптоматическое лечение. Специфический антидот неизвестен.
При случайном приёме внутрь немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть ещё вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
У пациентов, получавших илопрост, наиболее тяжелые побочные эффекты, о которых сообщалось как о смертельных или опасных для жизни, включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): особенно низкое кровяное давление (гипотензия), учащенное сердцебиение (тахикардия), боль/дискомфорт в груди, вызванные недостаточным притоком крови к сердцу (стенокардия) — особенно у пациентов с сердечной недостаточностью,
затруднённое дыхание (одышка).
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): инсульт (цереброваскулярный инсульт), сердечный приступ, проблемы с дыханием или боль в груди, вызванные образованием сгустков крови в лёгких (лёгочная эмболия), сердечная недостаточность, судороги, астма, затруднённое дыхание или кашель с кровью из-за накопления жидкости в лёгких (лёгочный отёк). Другая группа побочных эффектов связана с местными реакциями в месте введения инфузии. Например, могут появляться покраснение и боль в месте введения, а также расширение кровеносных сосудов кожи, которое может привести к появлению полосатого поверхностного покраснения вдоль хода вены.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой:
Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

головная боль
покраснение лица (прилив)
тошнота, рвота
повышенное потоотделение (гипергидроз).

Вероятно, что эти побочные эффекты возникают в начале лечения, во время подбора дозы, чтобы определить оптимальную переносимую дозу для каждого конкретного пациента. Однако, как правило, они быстро исчезают при снижении дозы.
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

потеря аппетита
апатия, спутанность сознания
головокружение/вертиго, онемение или покалывание (парестезия), сердцебиение, повышенная чувствительность к боли или прикосновениям (гиперестезия), ощущение жжения, беспокойство/возбуждение, седация, сонливость
замедление сердцебиения
повышенное кровяное давление
диарея, нарушение в животе, боль в животе
боль в челюсти, спазм челюсти, блокировка челюсти (тризм), мышечная боль, боль в суставах
боль, лихорадка, повышение температуры тела, ощущение жара, слабость, общее недомогание (астения), озноб, утомляемость, жажда, покраснение кожи (эритема), боль и воспаление вены в месте введения инфузии (флебит).
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
кровоточивость с образованием синяков и склонностью к лёгкому кровотечению (тромбоцитопения)
аллергия (гиперчувствительность)
тревожность, депрессия, галлюцинации
обморок (синкопе), дрожь, мигрень
нечёткость зрения, раздражение глаз, боль в глазах
нерегулярный сердечный ритм (аритмия, экстрасистолия)
боль в ногах, вызванная образованием сгустков крови в вене ноги (глубокая венозная тромбоз)
диарея с кровью в стуле, кровотечение из прямой кишки, изжога или боль в желудке, боль из-за запора, запор, отрыжка, затруднение при глотании, сухость во рту, изменение вкуса
желтый окрас кожи или белков глаз и/или зуд (желтуха)
зуд
болезненные приступы мышечных спазмов, мышечные спазмы, мышечная ригидность
боль в почках, постоянное ощущение необходимости мочеиспускания (цистический тенезм), затруднённое или болезненное мочеиспускание, нарушения мочевыводящих путей.
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
головокружение, вызванное нарушениями во внутреннем ухе
кашель
воспаление слизистой оболочки прямой кишки (проктит).

Риск кровотечения выше у пациентов, которым одновременно назначаются антиагреганты, гепарин или антикоагулянты кумаринового ряда.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Илопрост Зентива Италия

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий. Не замораживать.
Условия хранения после разведения
Физико-химическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, продолжительность и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя, и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Илопрост Зентива Италия

Действующее вещество — илопрост. Каждая ампула объёмом 0,5 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 50 мкг илопроста (в виде трометамола илопроста). Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 100 мкг илопроста (в виде трометамола илопроста).
Другие компоненты: этанол 96 %, трометамол, хлорид натрия, разбавленная соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Илопрост Зентива Италия и содержимое упаковки
Прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц. Илопрост Зентива Италия поставляется в стеклянных ампулах
прозрачного стекла гидролитического класса I, с цветовыми кольцами идентификации: красное, зелёное, в блистерах из ПВХ, картонная пачка.
Каждая упаковка содержит 1, 5 ампул по 0,5 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia Srl
Viale Bodio 37/b
20158 Милан
Италия

Производитель
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37, Прага 10 – Dolní Měcholupy
Чешская Республика

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны:

Чешская Республика — Calovat
Италия — Илопрост Зентива Италия
Германия — Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Франция — Iloprost Zentiva 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников
Инструкции по обращению с препаратом

Раствор для инфузий, готовый к применению, должен быть приготовлен непосредственно перед использованием в асептических условиях. Раствор для инфузий, готовый к применению, должен готовиться ежедневно, чтобы обеспечить его стерильность.

Илопрост Зентива Италия 100 мкг/мл должен применяться только после разведения.

Из-за возможных взаимодействий в раствор для инфузий, готовый к применению, не следует добавлять другие лекарственные средства.

Готовый к применению раствор предназначен только для одного пациента и для одного введения. Содержимое неиспользованной части ампулы и неприменённый раствор для инфузий должны быть утилизированы. Все неиспользованные лекарственные средства и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Если готовый к применению раствор для инфузий не используется немедленно, срок и условия его хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя. Обычно не следует превышать 24 часа при температуре 2–8 °C.

Если Илопрост Зентива Италия 100 мкг/мл попал на кожу, поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды или физиологического раствора.

Ниже описана процедура приготовления раствора для инфузий, готового к применению, в зависимости от используемой системы инфузии.

Применение с помощью инфузионного насоса

Как правило, готовый к применению раствор для инфузий вводится внутривенно с помощью инфузионного насоса.

Содержимое одной ампулы объёмом 0,5 мл Илопрост Зентива Италия 100 мкг/мл (например, 50 мкг илопроста) должно быть разведено с использованием 250 мл физиологического раствора или 5 % раствора глюкозы. Содержимое ампулы и разбавитель должны быть тщательно перемешаны.

Если выбрано разведение с помощью 5 % раствора глюкозы, его следует проводить только в стеклянной ёмкости.

Требуемая скорость инфузии для этого раствора для инфузий (0,2 мкг/мл) для достижения дозы в диапазоне от 0,5 до 2,0 нг/кг/мин согласно схеме, описанной в разделе 3 настоящей инструкции, должна определяться на основе индивидуальной массы тела пациента, как указано в таблице 1.

Таблица 1: Скорость инфузии [мл/ч] при различных дозах с использованием инфузионного насоса.

| Доза [нг/кг/мин] | | | | | |------------------|----------------|-------|-------|-------| | Масса тела [кг] | Скорость инфузии [мл/ч] | | | | | | 0,5 | 1,0 | 1,5 | 2,0 | | 40 | 6,0 | 12 | 18,0 | 24 | | 50 | 7,5 | 15 | 22,5 | 30 | | 60 | 9,0 | 18 | 27,0 | 36 | | 70 | 10,5 | 21 | 31,5 | 42 | | 80 | 12,0 | 24 | 36,0 | 48 | | 90 | 13,5 | 27 | 40,5 | 54 | | 100 | 15,0 | 30 | 45,0 | 60 | | 110 | 16,5 | 33 | 49,5 | 66 |

Применение с помощью шприцевого насоса

В качестве альтернативы может использоваться шприцевой насос с 50-мл шприцем для инфузии.

Содержимое одной ампулы объёмом 0,5 мл Илопрост Зентива Италия 100 мкг/мл (например, 50 мкг илопроста) должно быть разведено с использованием 25 мл физиологического раствора или 5 % раствора глюкозы. Содержимое ампулы и разбавитель должны быть тщательно перемешаны.

Требуемая скорость инфузии для этого раствора для инфузий (2,0 мкг/мл) для достижения дозы в диапазоне от 0,5 до 2,0 нг/кг/мин согласно схеме, описанной в разделе 3 настоящей инструкции, должна определяться на основе индивидуальной массы тела пациента, как указано в таблице 2.

Таблица 2: Скорость инфузии [мл/час] при различных дозах с использованием шприцевого насоса.

| Доза (нг/кг/мин) | | | | | |------------------|----------------|-------|-------|-------| | Масса тела (кг) | Скорость инфузии (мл/час) | | | | | | 0,5 | 1,0 | 1,5 | 2,0 | | 40 | 0,60 | 1,2 | 1,80 | 2,4 | | 50 | 0,75 | 1,5 | 2,25 | 3,0 | | 60 | 0,90 | 1,8 | 2,70 | 3,6 | | 70 | 1,05 | 2,1 | 3,15 | 4,2 | | 80 | 1,20 | 2,4 | 3,60 | 4,8 | | 90 | 1,35 | 2,7 | 4,05 | 5,4 | | 100 | 1,50 | 3,0 | 4,50 | 6,0 | | 110 | 1,65 | 3,3 | 4,95 | 6,6 |