Iloprost Zentiva Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Iloprost Zentiva Italia 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto
1. Qué es Iloprost Zentiva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Iloprost Zentiva Italia
3. Cómo usar Iloprost Zentiva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Iloprost Zentiva Italia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Iloprost Zentiva Italia y para qué se utiliza

Iloprost Zentiva Italia contiene el principio activo iloprost, una sustancia que imita a una sustancia natural llamada prostaciclina. El iloprost y la prostaciclina ejercen múltiples efectos, entre ellos la inhibición de la coagulación sanguínea cuando existe riesgo de trombosis y embolias en venas o arterias, la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos y la estimulación de los mecanismos fisiológicos que disuelven los coágulos (trombos) en la sangre.

Iloprost Zentiva Italia se utiliza para tratar:

La tromboangeítis obliterante en fase avanzada (enfermedad de Buerger, una enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos que provoca obstrucción de los vasos y daño en las venas de las extremidades del cuerpo, como manos y pies), en los casos en los que no es posible realizar una intervención de revascularización;
El fenómeno de Raynaud (contracción extrema de los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y de los pies) en pacientes que no responden a otras medidas terapéuticas;
La arteriopatía periférica oclusiva grave (reducción marcada del flujo sanguíneo en las extremidades inferiores), especialmente en pacientes con riesgo de amputación en los que no es posible realizar una intervención quirúrgica o angioplastia.

2. Qué debe saber antes de utilizar Iloprost Zentiva Italia

No utilice Iloprost Zentiva Italia:

si es alérgico a iloprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si está embarazada o en periodo de lactancia (consulte "Embarazo, lactancia y fertilidad");
si padece una condición con riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo, en caso de úlcera gástrica (estómago) o duodenal, traumatismos o hemorragia intracraneal;
si padece un flujo sanguíneo insuficiente al músculo cardíaco (grave enfermedad coronaria o angina inestable), que provoca opresión torácica debido a la falta de oxígeno en el músculo cardíaco;
si ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
si padece insuficiencia cardíaca (corazón débil) en las clases NYHA II - IV;
si padece alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
si sospecha de acumulación excesiva de líquido en los pulmones (congestión pulmonar) acompañada de dificultad respiratoria. Consulte a su médico si cree que alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de utilizar Iloprost Zentiva Italia.

Si necesita una amputación urgente (por ejemplo, en caso de gangrena infecciosa), no se debe retrasar la intervención quirúrgica.
Si fuma, se recomienda encarecidamente que deje de hacerlo.
Si padece problemas hepáticos o renales, puede ser necesario reducir la dosis de Iloprost Zentiva Italia.
Si padece hipotensión (presión arterial baja), debe tener especial cuidado para evitar una disminución adicional de la presión arterial.
Tenga precaución ante la posibilidad de hipotensión al pasar de la posición acostada a la posición de pie tras finalizar la infusión. Debe levantarse lentamente para ayudar al cuerpo a adaptarse a la nueva posición y a la presión arterial.
Si padece una enfermedad cardíaca, será estrechamente vigilado.
Si ha sufrido un accidente cerebrovascular o una interrupción del flujo sanguíneo al cerebro (accidente isquémico transitorio) en los últimos 3 meses.
Si se inyecta Iloprost Zentiva Italia sin diluir cerca de una vena, esto puede provocar alteraciones locales en el sitio de inyección.

Si Iloprost Zentiva Italia entra en contacto con la piel o los ojos.
Evite el contacto de este medicamento con la piel y los ojos. En caso de contacto con la piel, Iloprost puede provocar enrojecimiento persistente de la piel (eritema). En caso de contacto, enjuague inmediatamente la piel y los ojos con abundante agua o solución fisiológica.
No debe ingerirse Iloprost Zentiva Italia.

Niños y adolescentes
No existen datos disponibles sobre el uso de iloprost en niños.

Otros medicamentos e Iloprost Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Iloprost Zentiva Italia puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos y viceversa.
Informe a su médico si está tomando:

Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (como betabloqueantes, antagonistas del calcio, vasodilatadores o inhibidores de la ECA). Su presión arterial podría disminuir aún más. Su médico podría ajustar la dosis de Iloprost Zentiva Italia.
Medicamentos que fluidifican la sangre o impiden la coagulación sanguínea. Puede aumentar el riesgo de hemorragia. Estos incluyen: ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), heparina, anticoagulantes tipo cumarina, inhibidores de la fosfodiesterasa y nitrovasodilatadores. Si se produce una hemorragia, el tratamiento con Iloprost Zentiva Italia debe interrumpirse.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo ni durante la lactancia.
Si está en edad fértil, utilice métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento.

Iloprost Zentiva Italia contiene etanol y sodio
Este medicamento contiene 7,66 mg de alcohol (etanol) en cada ml del concentrado, lo que equivale a 8,1 mg de etanol al 96 %. La cantidad de etanol en este medicamento equivale a menos de 0,2 ml de cerveza o 0,08 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Este medicamento contiene 3,54 mg de sodio por 1 ml del concentrado, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Iloprost Zentiva Italia

Iloprost Zentiva Italia debe administrarse únicamente en centros hospitalarios o en consultorios médicos adecuadamente equipados y bajo estricta supervisión.
La solución para perfusión debe prepararse inmediatamente antes de la perfusión diaria, para garantizar su esterilidad.
Iloprost Zentiva Italia debe administrarse únicamente después de su dilución.
Después de la dilución, Iloprost Zentiva Italia se le administrará a través de una vena mediante perfusión, durante aproximadamente 6 horas al día, a través de un catéter venoso central o de una vena periférica.
La dosis se ajustará según la tolerancia individual en un rango entre 0,5 y 0,2 ng de iloprost/kg/min.
La velocidad exacta de perfusión se calculará en función del peso corporal.
Para obtener más información destinada al médico o al personal sanitario sobre la preparación de la dilución, consulte el apartado 6 "La siguiente información está dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios" al final de este prospecto.
Durante los primeros 2-3 días de tratamiento, se determinará individualmente la dosis tolerada. A tal fin, su médico iniciará el tratamiento con una dosis baja. Si aparecen efectos adversos como dolor de cabeza, náuseas o presión arterial baja, informe inmediatamente a su médico.
La velocidad de perfusión deberá reducirse hasta encontrar la dosis tolerada. Si los efectos adversos son graves, la perfusión se suspenderá. El tratamiento deberá continuar posteriormente (habitualmente hasta 4 semanas) con la dosis identificada como tolerable durante los primeros 2-3 días.
Al inicio de la perfusión y tras cada aumento de dosis, se medirán la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
La duración del tratamiento es de 4 semanas. En el caso del tratamiento del fenómeno de Raynaud, a menudo son suficientes periodos de tratamiento más breves (3-5 días) para lograr una mejoría que dure varias semanas.
Pacientes con problemas renales o hepáticos
Si padece problemas renales que requieran diálisis o cirrosis hepática, la eliminación del iloprost se encuentra reducida y será necesaria una reducción de la dosis (por ejemplo, la mitad de la dosis recomendada). Informe a su médico si padece problemas hepáticos o renales.
Si recibe más Iloprost Zentiva Italia del que debería
Los síntomas de sobredosificación podrían ser los siguientes: descenso de la presión arterial (hipotensión), dolor de cabeza, enrojecimiento (enrojecimiento repentino de la cara), náuseas, vómitos y diarrea.
Otros síntomas posibles incluyen aumento de la presión arterial, latidos cardíacos lentos o acelerados, y dolor en las extremidades o en la espalda.
Si presenta síntomas que puedan indicar que ha recibido demasiado Iloprost Zentiva Italia, la perfusión de Iloprost Zentiva Italia debe interrumpirse y se deben tratar los síntomas. No se conoce un antídoto específico.
En caso de ingestión accidental, contacte inmediatamente con el médico.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

En pacientes tratados con iloprost, los efectos adversos más graves que se han notificado con resultado fatal o potencialmente mortal son:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): presión sanguínea particularmente baja (hipotensión), latido cardíaco acelerado (taquicardia), dolor o molestias en el pecho provocados por un flujo sanguíneo insuficiente al corazón (angina de pecho), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca, dificultad para respirar (disnea).
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): ictus (accidente cerebrovascular), infarto de miocardio, problemas respiratorios o dolor en el pecho provocados por coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar), insuficiencia cardíaca, convulsiones, asma, dificultad respiratoria o tos con sangre debido a la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar). Otro grupo de efectos adversos está relacionado con reacciones locales en el sitio de infusión. Por ejemplo, pueden aparecer enrojecimiento y dolor en el sitio de infusión o una vasodilatación cutánea que puede provocar la aparición de enrojecimiento estriado superficial a lo largo del trayecto de la vena.

Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza
enrojecimiento del rostro (rubor)
náuseas, vómitos
sudoración excesiva (hiperhidrosis).

Es probable que estos efectos adversos ocurran al inicio del tratamiento o durante el ajuste de la dosis, para identificar la mejor dosis tolerable para cada paciente. Sin embargo, generalmente desaparecen rápidamente al reducir la dosis.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Pérdida de apetito.
Apatía, estado de confusión.
Mareos/ vértigo, entumecimiento o hormigueo (parestesia), palpitaciones, aumento de la sensibilidad al dolor o al tacto (hiperestesia), sensación de ardor, inquietud/ agitación, sedación, somnolencia.
Latido cardíaco ralentizado.
Presión sanguínea alta.
Diarrea, molestias abdominales, dolor de estómago.
Dolor en la mandíbula, espasmo mandibular, mandíbula bloqueada (trismo), dolor muscular, dolor articular.
Dolor, fiebre, aumento de la temperatura corporal, sensación de calor, debilidad, sensación general de malestar (malestar general), escalofríos, fatiga, sed, enrojecimiento de la piel (eritema), dolor e inflamación de la vena en el lugar de infusión (flebitis).

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Trastorno hemorrágico con formación de moretones y sangrado fácil (trombocitopenia).
Alergia (hipersensibilidad).
Ansiedad, depresión, alucinaciones.
Desmayo (síncope), temblores, migraña.
Visión borrosa, irritación ocular, dolor ocular.
Ritmo cardíaco irregular (arritmia, extrasístoles).
Dolor en la pierna provocado por coágulos sanguíneos en una vena de la pierna (trombosis venosa profunda).
Diarrea con sangre en las heces, sangrado rectal, acidez o dolor estomacal, dolor por estreñimiento, estreñimiento, eructos, dificultad para tragar, sequedad de boca, alteración del gusto.
Coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos y/o picazón (ictericia).
Picazón.
Crisis dolorosa de espasmos musculares, espasmos musculares, rigidez muscular.
Dolor renal, sensación constante de necesidad de orinar (tenesmo vesical), dificultad o dolor al orinar, trastornos urinarios.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

vértigo causado por alteraciones del oído interno.
Tos.
Inflamación del revestimiento del recto (proctitis).

El riesgo de sangrado es mayor en pacientes que reciben simultáneamente antiagregantes, heparina o anticoagulantes cumarínicos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Iloprost Zentiva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en
el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No congele.
Condiciones de conservación después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad físico-química durante 24 horas a 2-8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, la duración y las condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas a 2 – 8 °C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Iloprost Zentiva Italia

El principio activo es iloprost. Cada vial de 0,5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol). Un mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 100 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).
Los demás componentes son etanol 96 %, trometamol, cloruro sódico, ácido clorhídrico diluido (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Iloprost Zentiva Italia y contenido del envase
Solución límpida e incolora, libre de partículas visibles. Iloprost Zentiva Italia se suministra en viales de vidrio
transparente de clase hidrolítica I, con anillos de color identificativos: rojo, verde, en blíster de PVC, estuche de
papel.
Cada envase contiene 1 ó 5 viales de 0,5 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia Srl
Viale Bodio 37/b
20158 Milán
Fabricante
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37, Praga 10 – Dolní Měcholupy
República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Calovat
Italia Iloprost Zentiva Italia
Alemania Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia Iloprost Zentiva 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion

La siguiente información está dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios
Instrucciones para la manipulación
La solución para perfusión lista para usar debe prepararse inmediatamente antes de su uso en condiciones
asépticas. La solución para perfusión lista para usar debe prepararse diariamente para garantizar su
esterilidad.
Iloprost Zentiva Italia 100 microgramos/ml debe administrarse tras dilución.
Debido a posibles interacciones, no deben añadirse otros medicamentos a la solución para perfusión lista para
uso.
La solución lista para usar debe utilizarse para un solo paciente y para una única perfusión. El contenido no
utilizado del vial y la solución para perfusión no utilizada deben eliminarse. Cualquier medicamento no
utilizado o material desechado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Si la solución para perfusión lista para usar no se utiliza inmediatamente, la duración y las condiciones de
conservación durante su uso son responsabilidad del usuario. Normalmente no deben superarse las 24 horas a 2 – 8 °C.
Si Iloprost Zentiva Italia 100 microgramos/ml entra en contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua o solución fisiológica.
El procedimiento para preparar una solución para perfusión lista para usar se describe a continuación según el sistema de perfusión utilizado.

Uso con una bomba de perfusión
En general, la solución para perfusión lista para usar debe administrarse por vía endovenosa con una bomba de perfusión.
El contenido de un vial de 0,5 ml de Iloprost Zentiva Italia 100 microgramos/ml (por ejemplo, 50 μg de iloprost) debe diluirse utilizando 250 ml de solución fisiológica o solución glucosada al 5 %. El contenido del vial y el diluyente deben mezclarse cuidadosamente.
Si se elige la dilución con solución glucosada al 5 %, esta debe realizarse únicamente en un recipiente de vidrio.
La velocidad de perfusión requerida para esta solución para perfusión (0,2 μg/ml) para obtener una dosis en el rango comprendido entre 0,5 y 2,0 ng/kg/min, según el esquema descrito en el apartado 3 de este prospecto, debe determinarse en función del peso individual del paciente, tal como se indica en la Tabla 1.

Tabla 1: Velocidad de perfusión [ml/h] para diferentes dosis utilizando una bomba de perfusión.
Dosis [ng/kg/min]
Peso corporal
0,5 1,0 1,5 2,0
[kg]
Velocidad de perfusión [ml/h]
40 6,0 12 18,0 24
50 7,5 15 22,5 30
60 9,0 18 27,0 36
70 10,5 21 31,5 42
80 12,0 24 36,0 48
90 13,5 27 40,5 54
100 15,0 30 45,0 60
110 16,5 33 49,5 66

Uso con bomba de jeringa
Como alternativa, también puede utilizarse una bomba de jeringa con jeringa de 50 ml para la perfusión.
El contenido de un vial de 0,5 ml de Iloprost Zentiva Italia 100 microgramos/ml (por ejemplo, 50 μg de iloprost) debe diluirse utilizando 25 ml de solución fisiológica o solución glucosada al 5 %. El contenido del vial y el diluyente deben mezclarse cuidadosamente.
La velocidad de perfusión requerida para esta solución para perfusión (2,0 μg/ml) para obtener una dosis en el rango comprendido entre 0,5 y 2,0 ng/kg/min, según el esquema descrito en el apartado 3 de este prospecto, debe determinarse en función del peso individual del paciente, tal como se indica en la Tabla 2.

Tabla 2: Velocidad de perfusión [ml/hora] para diferentes dosis utilizando una bomba de jeringa.
Dosis (ng/kg/min)
Peso corporal
0,5 1,0 1,5 2,0
(kg)
Velocidad de perfusión (ml/hora)
40 0,60 1,2 1,80 2,4
50 0,75 1,5 2,25 3,0
60 0,90 1,8 2,70 3,6
70 1,05 2,1 3,15 4,2
80 1,20 2,4 3,60 4,8
90 1,35 2,7 4,05 5,4
100 1,50 3,0 4,50 6,0
110 1,65 3,3 4,95 6,6