Ілопрост ЗЕНТІВА

Інструкція: інформація для користувача

Ілопрост ЗЕНТІВА 10 мікрограмів/мл розчин для небулізації

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ілопрост ЗЕНТІВА і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ілопрост ЗЕНТІВА
3. Як застосовувати Ілопрост ЗЕНТІВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ілопрост ЗЕНТІВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ілопрост ЗЕНТІВА і для чого він призначений

Що таке Ілопрост ЗЕНТІВА
Діючою речовиною Ілопросту ЗЕНТІВА є ілопрост. Він імітує дію природної речовини, яка називається
простациклін. Ілопрост ЗЕНТІВА запобігає небажаному закупорюванню або звуженню кровоносних судин і забезпечує
протікання більшої кількості крові по судинах.
Для чого застосовується Ілопрост ЗЕНТІВА
Ілопрост ЗЕНТІВА застосовується для лікування випадків первинної легеневої гіпертензії помірного ступеня (ПЛГ) у
дорослих пацієнтів. ПЛГ — це різновид легеневої гіпертензії, при якій причина підвищення тиску
крові невідома.
Це захворювання, при якому тиск крові у судинах, що переносять кров між серцем і легенями, є надмірно високим.
Ілопрост ЗЕНТІВА застосовується для покращення здатності виконувати фізичні вправи (фізичну активність) та полегшення симптомів.
Як діє Ілопрост ЗЕНТІВА
Після вдихання розпиленої розчину діюча речовина Ілопросту ЗЕНТІВА надходить до легень, де найефективніше діє на артерію, що розташована між серцем і легенями. Покращення кровотоку сприяє кращому надходженню кисню в організм і зменшує навантаження на серце.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ілопрост ЗЕНТІВА

Не застосовуйте Ілопрост ЗЕНТІВА

• якщо Ви маєте алергію до ілопросту або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо існує ризик кровотечі — наприклад, якщо у Вас активна виразка шлунка або першого відділу тонкої кишки (дванадцятипалокишкова виразка), якщо Ви отримали фізичну травму, якщо Ви перебуваєте під загрозою внутрішньомозкових кровотеч.
• якщо у Вас були проблеми з серцем, такі як:
  • недостатнє кровопостачання серця (серйозне захворювання коронарних артерій або нестабільна стенокардія). Симптоми можуть включати біль у грудях.
  • інфаркт міокарда за останні шість місяців.
• серцева недостатність (декомпенсація серця), яка не перебуває під суворим медичним контролем.
• надзвичайно нестабільна частота серцевих скорочень.
• вада серцевих клапанів (вроджена або набута), що призводить до серцевої недостатності (не пов’язана з легеневою гіпертензією).
  • якщо у Вас був інсульт за останні 3 місяці або будь-яка інша подія, що призвела до зниження кровопостачання мозку (наприклад, транзиторна ішемічна атака).
  • якщо легенева гіпертензія, якою Ви страждаєте, спричинена блокуванням або звуженням вен (венозна оклюзійна хвороба).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ілопрост ЗЕНТІВА:

• Інгаляція Ілопрост ЗЕНТІВА може спричинити труднощі з диханням (див. розділ 4), особливо у пацієнтів із бронхоспазмом (раптове стиснення м’язів у стінках малих дихальних шляхів) та свистячим диханням. Повідомте лікареві, якщо у Вас інфекція легень, тяжкий астматичний стан або хронічні захворювання легень (хронічна обструктивна хвороба легень). Лікар уважно проконтролює Ваш стан.
• Ваш тиск буде вимірюватися перед початком лікування, і якщо він надто низький (нижче 85 мм рт. ст. як максимальне значення), лікування Ілопрост ЗЕНТІВА не повинно починатися.
• Загалом Вам слід особливо уважно уникати ефектів низького тиску, таких як запаморочення та западання:
  • Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, оскільки їхній ефект у поєднанні з Ілопрост ЗЕНТІВА може ще більше знизити Ваш тиск (див. нижче «Інші лікарські засоби та Ілопрост ЗЕНТІВА»).
  • Піднімайтеся повільно з ліжка або стільця.
  • Якщо Ви схильні до западання при підйомі з ліжка, може бути корисним прийняти першу дозу, ще лежачи в ліжку.
  • Якщо Ви схильні до западання, уникайте надмірних фізичних навантажень, наприклад під час фізичних вправ; може бути корисним інгалювати Ілопрост ЗЕНТІВА перед фізичними навантаженнями. Епізоди западання можуть бути пов’язані з Вашим захворюванням. Повідомте лікареві, якщо ці епізоди погіршуються. Може бути розглянуто зміну дози або терапії.
• Якщо Ви страждаєте від серцевої недостатності, наприклад правошлуночкової недостатності, і відчуваєте, що Ваша хвороба погіршується, обговоріть це з лікарем. Симптоми погіршення можуть включати набряки ніг та щиколоток, задиху, серцебиття, необхідність частого сечовипускання вночі або відеки. Лікар оцінить, чи потрібно змінити Вашу терапію.
• Якщо у Вас труднощі з диханням, кашель із кров’ю і/або надмірне потовиділення, це можуть бути ознаки того, що у Вас накопичилася рідина в легенях (легеневий набряк). Припиніть терапію Ілопрост ЗЕНТІВА та негайно зверніться до лікаря. Лікар визначить причину симптомів та вжере відповідних заходів.
• Якщо у Вас захворювання печінки або тяжкі захворювання нирок, що вимагають діалізу, проконсультуйтеся з лікарем. Вам можуть призначити поступові дози або меншу дозу Ілопрост ЗЕНТІВА порівняно з іншими пацієнтами (див. розділ 3 «Як застосовувати Ілопрост ЗЕНТІВА»).

Потрапляння Ілопрост ЗЕНТІВА на шкіру або вживання внутрішньо

• НЕ дозволяйте розчину Ілопрост ЗЕНТІВА потрапляти на шкіру або в очі. Якщо це сталося, негайно промийте шкіру або очі великою кількістю води.
• НЕ пийте і не ковтайте розчин Ілопрост ЗЕНТІВА. Якщо Ви випадково його проковтнули, випийте багато води та повідомте лікареві.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність не встановлені у дітей віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Ілопрост ЗЕНТІВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби. Ілопрост ЗЕНТІВА та певні інші ліки можуть впливати один на одного в організмі. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Лікарські засоби для лікування високого тиску або захворювань серця, наприклад:
  • бета-блокатори,
  • нітро-вазодилятатори,
  • інгібітори АПФ. Ваш тиск може знизитися надто сильно. Лікар може змінити дозу.
• Ліки, що розріджують кров або інгібують згортання крові, серед яких:
  • ацетилсаліцилова кислота (АСК — речовина, що входить до багатьох препаратів, які знижують температуру та знеболюють),
  • гепарин,
  • кумаринові антикоагулянти, такі як варфарин або фенпрокумон,
  • нестероїдні протизапальні засоби,
  • неселективні інгібітори фосфодіестерази, наприклад пентоксифілін,
  • селективні інгібітори фосфодіестерази 3 (PDE 3), такі як цилостазол або анагрелід,
  • тиклопідин,
  • клопідогрель,
  • антагоністи глікопротеїну IIb/IIIa, такі як:
  • абциксімаб,
  • ептіфібатид,
  • тірофібан,
  • дефібротид.

Лікар уважно проконтролює Ваш стан.
Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, які можуть надати додаткову інформацію про ліки, на які слід звертати увагу або яких слід уникати під час застосування Ілопрост ЗЕНТІВА.
Ілопрост ЗЕНТІВА з їжею та напоями
Їжа та напої не повинні впливати на Ілопрост ЗЕНТІВА. Однак Ви повинні уникати їжі та пиття під час інгаляції.
Вагітність

• Якщо Ви страждаєте від легеневої гіпертензії, уникайте вагітності, оскільки вагітність може погіршити хворобу до ступеня загрози для життя.
• Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції з самого початку лікування та під час нього.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ілопрост ЗЕНТІВА може застосовуватися під час вагітності тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що потенційна користь переважає потенційний ризик для Вас та плоду.

Грудне вигодовування
Невідомо, чи проникає Ілопрост ЗЕНТІВА в грудне молоко. Потенційний ризик для немовлят не може бути виключений, тому під час терапії Ілопрост ЗЕНТІВА краще уникати грудного вигодовування.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.
Немовлята, діти та вагітні жінки не повинні перебувати в одній кімнаті під час Вашої інгаляції Ілопрост ЗЕНТІВА.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ілопрост ЗЕНТІВА знижує тиск крові та може спричинити запаморочення або розсіяність у деяких людей.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте ці ефекти.
Ілопрост ЗЕНТІВА містить етанол
Цей лікарський засіб містить 0,78 мг алкоголю (етанолу) в кожній ампулі, що еквівалентно 0,81 мг 96% етанолу (v/v). Кількість у 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Невеликі кількості алкоголю в цьому лікарському засобі не мають істотного ефекту.

3. Як застосовувати Ілопрост ЗЕНТІВА

Лікування препаратом Ілопрост ЗЕНТІВА має розпочинати виключно лікар, який має досвід у лікуванні легеневої гіпертензії.
Скільки Ілопросту ЗЕНТІВА потрібно вдихати та як довго
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
Доза Ілопросту ЗЕНТІВА та тривалість лікування, що підходять саме вам, залежать від вашого індивідуального стану.
Лікар дасить вам відповідні рекомендації. Не змінюйте рекомендовану дозу без попередньої консультації з лікарем.
Для застосування Ілопросту ЗЕНТІВА можуть використовуватися різні небулайзери. Залежно від типу пристрою та призначеної дози, підходять 1 мл або 2 мл розчину Ілопросту ЗЕНТІВА 10 мікрограмів/мл.

• Небулайзер Breelib Якщо ви розпочинаєте лікування Ілопростом ЗЕНТІВА або раніше використовували інший пристрій, перше вдихання слід проводити за допомогою розчину Ілопросту ЗЕНТІВА 10 мікрограмів/мл. Якщо ви добре переносите цю дозу, наступне вдихання слід здійснити з використанням іншої доступної в комерційному продажі форми, що містить 20 мікрограмів/мл ілопросту. Далі слід продовжувати лікування цією дозою. Якщо ви не переносите вдихання цієї підвищеної дози, зверніться до лікаря, який може призначити вам Ілопрост ЗЕНТІВА 10 мікрограмів/мл. Більшість людей вдихають препарат 6–9 разів протягом доби. Тривалість кожної процедури з використанням Breelib становить приблизно 3 хвилини. Коли ви починаєте використовувати небулайзер Breelib, лікар контролюватиме ваше лікування, щоб переконатися, що ви добре переносите дозу та швидкість вдихання.
• Небулайзер I-Neb AAD Зазвичай при початку лікування Ілопростом ЗЕНТІВА перша доза, яку вдихають, має становити 2,5 мікрограма ілопросту, що подається до мундштука. Якщо ви добре переносите цю дозу, її слід підвищити до 5 мікрограмів ілопросту та продовжувати лікування цією дозою. Якщо ви не переносите дозу 5 мікрограмів, її слід знизити до 2,5 мікрограмів. Більшість людей вдихають препарат 6–9 разів протягом доби. Тривалість кожної процедури з використанням I-Neb AAD становить від 4 до 10 хвилин, залежно від призначеної дози.
• Небулайзер Venta-Neb (2 ампули Ілопросту ЗЕНТІВА) Зазвичай при початку лікування Ілопростом ЗЕНТІВА перша доза, яку вдихають, має становити 2,5 мікрограма ілопросту, що подається до мундштука. Якщо ви добре переносите цю дозу, її слід підвищити до 5 мікрограмів ілопросту та продовжувати лікування цією дозою. Якщо ви не переносите дозу 5 мікрограмів, її слід знизити до 2,5 мікрограмів.

Більшість людей вдихають препарат 6–9 разів протягом доби. Тривалість кожної процедури вдихання з використанням Venta-Neb становить від 4 до 10 хвилин, залежно від призначеної дози.
Залежно від індивідуальних потреб, Ілопрост ЗЕНТІВА може застосовуватися для тривалого лікування.
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою
У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок (пацієнти з кліренсом креатиніну >30 мл/хв) коригування дози не потрібно.
У разі тяжких порушень функції нирок, що потребують діалізу, або захворювань печінки, лікар розпочне терапію Ілопростом ЗЕНТІВА поступово та може призначити меншу кількість вдихань на добу.
Розпочніть лікування з вдихання 2,5 мікрограмів ілопросту, використовуючи одну ампулу об’ємом 1 мл Ілопросту ЗЕНТІВА.
Дотримуйтесь інтервалів 3–4 години між вдиханнями (це відповідає максимум 6 вдиханням на добу).
Надалі лікар може обережно скорочувати інтервали між вдиханнями залежно від переносимості лікування. Якщо лікар вирішить підвищити дозу до максимум 5 мікрограмів, спочатку знову слід дотримуватися інтервалів 3–4 години, які можна скорочувати залежно від переносимості лікування.
Якщо вам здається, що дія Ілопросту ЗЕНТІВА надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або
до фармацевта.
Попросіть лікаря, щоб хтось допоміг вам ознайомитися з використанням небулайзера. Не переходьте на інший тип небулайзера без консультації з лікарем, який вас лікує.
Як виконувати вдихання
Для кожної сесії вдихання слід використовувати нову ампулу Ілопросту ЗЕНТІВА. Безпосередньо перед початком вдихання розламте ампулу зі скла та вилийте розчин до камери небулайзера, дотримуючись інструкції щодо застосування небулайзера.
Суворо дотримуйтесь інструкцій, що надаються разом із пристроєм, особливо щодо гігієни та очищення небулайзера.
Застосовуйте Ілопрост ЗЕНТІВА суворо відповідно до інструкцій лікаря.

• Розчин для небулайзера Ілопросту ЗЕНТІВА 10 мікрограмів/мл слід вдихати через небулайзери, які призначив лікар (як систему Breelib, Venta-Neb, так і систему I-Neb AAD).
• Небулайзер перетворює розчин Ілопросту ЗЕНТІВА на аерозоль, який ви вдихаєте через рот.
• Для вдихання слід використовувати мундштук, щоб уникнути контакту Ілопросту ЗЕНТІВА зі шкірою. Не використовуйте маску.
• Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій виробника щодо пристрою для подачі. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Залишки розчину Ілопросту ЗЕНТІВА, що залишилися в небулайзері після вдихання, слід утилізувати (див. розділ 5).

Провітрювання приміщення
Переконайтеся, що приміщення, у якому ви застосовуєте Ілопрост ЗЕНТІВА, добре провітрюється. Інші люди можуть випадково вдихнути Ілопрост ЗЕНТІВА разом з повітрям кімнати. Зокрема, новонароджені, діти та вагітні жінки не повинні перебувати в одному приміщенні з вами під час вдихання Ілопросту ЗЕНТІВА.

• Breelib Незадовго до застосування виливайте Ілопрост ЗЕНТІВА до камери небулайзера, дотримуючись інструкції щодо використання пристрою.

• I-Neb AAD
  1. Безпосередньо перед інгаляцією розчепіть ампулу зі скла, що містить 1 мл розчину, і вилийте весь вміст у камеру небулайзера.
  2. Заздалегідь встановлена доза, яку виробляє система I-Neb AAD, контролюється камерою небулайзера у поєднанні з контрольним диском. Існують дві камери небулайзера, які характеризуються різним кольором. Кожній камері небулайзера відповідає кольоровий контрольний диск:
     • Для введення дози 2,5 мікрограма використовуйте камеру небулайзера з червоним запобіжним фіксатором разом із червоним контрольним диском.
     • Для введення дози 5 мікрограмів використовуйте камеру небулайзера з пурпурним запобіжним фіксатором разом із пурпурним контрольним диском.
  3. Щоб переконатися, що ви отримали призначену дозу, перевірте колір камери небулайзера та контрольного диска. Вони повинні бути однакового кольору: червоного — для дози 2,5 мікрограма або пурпурного — для дози 5 мікрограмів.

Наведена нижче таблиця містить коротку інструкцію з використання Ілопрост ЗЕНТІВА:

• Venta-Neb
  1. Безпосередньо перед початком інгаляції розчавіть 2 скляні ампули, кожна з яких містить 1 мл розчину, і вилийте весь вміст у камеру небулізатора.
  2. Ви можете обрати один із двох програм:
  3. Ваш лікар підбере для вас потрібну програму Venta-Neb, щоб ви отримали призначений дозуванням.
• P1 Програма 1: 5 мікрограмів діючої речовини за 25 циклів інгаляції через мундштук.
• P2 Програма 2: 2,5 мікрограми діючої речовини за 10 циклів інгаляції через мундштук.
  4. Використовуйте зелений дефлектор для отримання крапель оптимального розміру для застосування Ілопрост ЗЕНТІВА.

Для отримання додаткової інформації прочитайте інструкцію з експлуатації небулайзера або зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували більше Ілопрост ЗЕНТІВА, ніж потрібно
Застосування більшої кількості Ілопрост ЗЕНТІВА, ніж передбачено, може призвести до запаморочення, головного болю, приливів гарячого (покрасніння обличчя), нудоти (неприємного відчуття), болю в щелепі або спині.
Також можуть виникнути підвищення або зниження артеріального тиску, брадикардія (уповільнення серцевого ритму), тахікардія (пришвидшення серцевого ритму), блювота, діарея або болі в кінцівках. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після застосування більшої дози Ілопрост ЗЕНТІВА, ніж слід було, вам необхідно:

• припинити сеанс інгаляції;
• звернутися до лікаря.

Лікар проведе обстеження та лікуватиме виявлені симптоми. Специфічного антидоту не існує.
Якщо ви забули застосувати Ілопрост ЗЕНТІВА
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити далі.
Якщо ви припинили лікування Ілопрост ЗЕНТІВА
Якщо ви припинили або хочете припинити лікування, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено серйозні побічні ефекти, які можуть виникнути. У разі їх появи негайно зверніться до лікаря.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

• кровотечі (переважно носові кровотечі (епістаксис) та виділення крові з кашлем (гемоптіз)) можуть виникати дуже часто, особливо якщо ви також приймаєте препарати, які розріджують кров (антикоагулянти). Ризик кровотечі може збільшуватися у пацієнтів, які одночасно отримують інгібітори агрегації тромбоцитів або антикоагулянти (див. також розділ 2). Дуже рідко повідомлялося про летальні випадки, у тому числі про кровотечі в мозок (черепно-мозкову та внутрішньомозкову кровотечі).

Часто (може впливати до 1 з 10 людей):

• запаморочення (синкопе) є симптомом вашої хвороби, але може виникати й під час лікування препаратом Ілопрост ЗЕНТІВА (див. також розділ 2 «Застереження та обережність» щодо порад, як їх уникнути).
• зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• бронхоспазм (раптове звуження м’язів у стінках малих дихальних шляхів) та свистяче дихання (див. також розділ 2 «Застереження та обережність»).

Нижче перелічені інші побічні ефекти за частотою виникнення:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

• розширення кровоносних судин (вазодилятація). Симптоми можуть включати приливи жару або почервоніння обличчя
• дискомфорт у грудях/біль у грудях
• кашель
• головний біль
• нудота
• біль у щелепі або спазм м’язів щелепи (тризм)
• набряки кінцівок (периферичний набряк).

Часто (може впливати до 1 з 10 людей):

• утруднене дихання (дихальна недостатність)
• запаморочення
• блювота
• діарея
• біль під час ковтання (подразнення гортанно-травневої ділянки)
• подразнення горла
• подразнення рота та язика, що супроводжується болем
• висип на шкірі
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• відчуття прискореного або сильного серцебиття (серцебиття).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• гіперчутливість (наприклад, алергія)
• порушення смаку (дізгеузія).

Інші можливі побічні ефекти

• Набряки, особливо в області щиколоток та ніг, спричинені затримкою рідини (периферичний набряк), є дуже поширеним симптомом самої хвороби, але можуть також виникати під час лікування препаратом Ілопрост ЗЕНТІВА.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ілопрост ЗЕНТІВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після СКІНЧЕННЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не заморожувати.
Розчин Ілопрост ЗЕНТІВА, що залишився в небулайзері після інгаляції, слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ілопрост ЗЕНТІВА

• Діюча речовина: ілопрост. Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 10 мікрограмів ілопросту (у вигляді трометамолу ілопросту).
• Інші складові: трометамол, етанол 96 %, натрію хлорид, хлоридна кислота для регулювання рН та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ілопросту ЗЕНТІВА та вміст упаковки
Ілопрост ЗЕНТІВА — це прозорий безбарвний розчин, який не містить видимих частинок, призначений для інгаляції за допомогою небулайзера Breelib, I-Neb або Venta-Neb. Ілопрост ЗЕНТІВА постачається у скляній прозорій ампулі (гідролітичний клас I) з блакитним кільцем-ідентифікатором, що містить 1,0 мл розчину, упакованого в блистер та картонну пачку.
Ілопрост ЗЕНТІВА доступний у таких упаковках:
10 x 1 мл (2 блистери по 5 ампул)
30 x 1 мл (6 блистерів по 5 ампул або 5 блистерів по 6 ампул)
40 x 1 мл (8 блистерів по 5 ампул)
42 x 1 мл (8 блистерів по 5 ампул та 1 блистр по 2 ампули або 7 блистерів по 6 ампул)
168 x 1 мл (33 блистери по 5 ампул та 1 блистр по 3 ампули або 28 блистерів по 6 ампул)
Багаторазова упаковка, що містить 160 ампул (4 внутрішніх коробки, кожна з яких містить 8 блистерів по 5 ампул)
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7 – 20121 Мілано
Італія
Виробник:
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130, Прага 10-Dolní Měcholupy, 102 37
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Чеська Республіка, Польща, Німеччина, Італія — Iloprost Zentiva
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) — Iloprost Zentiva 10 мікрограм/мл

Наведена інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування та обробки

Пацієнтам, які стабілізовані за допомогою певного типу небулайзера, не слід переходити на інший небулайзер без уважного нагляду лікаря, оскільки різні небулайзери утворюють аерозоль трохи різних фізичних характеристик і можуть вивільняти розчин швидше (див. розділ 5.2 Резюме характеристик продукту).
Для зменшення ризику випадкової експозиції рекомендується підтримувати добре вентилювання в приміщенні.

• Breelib Для застосування небулайзера Breelib дотримуйтесь інструкцій щодо використання, що надаються разом із пристроєм. Наливайте Ілопрост ЗЕНТІВА до камери небулайзера безпосередньо перед застосуванням.

• I-Neb AAD Система I-Neb AAD — це портативний ручний небулайзер, що працює на основі технології вібраційної сітки. Для утворення крапель ця система використовує ультразвук, який просуває розчин крізь сітку. Небулайзер I-Neb AAD доведено придатним для введення Ілопросту ЗЕНТІВА. Середній аеродинамічний діаметр маси ( Mass Median Aerodynamic Diameter , MMAD) крапель аерозолю становив 2,1 мікрометра. Цей небулайзер відстежує патерн дихання для визначення інтервалів випуску аерозолю, необхідних для введення заздалегідь встановленої дози 2,5 або 5 мікрограмів ілопросту. Доза, що вивільняється системою I-Neb AAD, контролюється камерою небулайзера у поєднанні з керуючим диском. Кожна камера небулайзера має певний колір, якому відповідає кольоровий керуючий диск:
  • Для введення дози 2,5 мікрограмів використовуйте камеру небулайзера з червоним запобіжним фіксатором разом із червоним керуючим диском .
  • Для введення дози 5 мікрограмів використовуйте камеру небулайзера з фіксатором пурпурного кольору разом із керуючим диском пурпурного кольору . Для кожного сеансу інгаляції за допомогою I-Neb AAD перед застосуванням необхідно перенести вміст однієї ампули 1 мл Ілопросту ЗЕНТІВА до камери небулайзера.

Наведена нижче таблиця містить огляд інструкцій щодо застосування I-Neb з Ілопрост ЗЕНТІВА:

• Venta-Neb Виявився придатним також Venta-Neb — портативний ультразвуковий небулайзер, що працює від батарейок, для застосування Ілопросту ЗЕНТІВА 10 мкг/мл. Виміряне значення MMAD крапель аерозолю становить 2,6 мікрометри. Для кожного сеансу інгаляції перед застосуванням необхідно перенести вміст двох флаконів по 1 мл розчину Ілопросту ЗЕНТІВА 10 мкг/мл для небулайзера в камеру небулайзера. Можна використовувати два режими:
• PI Режим 1: 5 мкг діючої речовини за 25 циклів інгаляції через мундштук.
• P2 Режим 2: 2,5 мкг діючої речовини за 10 циклів інгаляції через мундштук.

Режим, що встановлюється заздалегідь, обирає лікар.
Venta-Neb повідомляє пацієнта про інгаляцію за допомогою оптичного та звукового сигналу. Прилад вимикається автоматично після завершення подачі передбаченої дози. Для отримання крапель оптимального розміру для застосування Ілопросту ЗЕНТІВА рекомендується використовувати зелений дефлектор. Докладніше див. у посібнику з інструкціями небулайзера Venta-Neb.

Ефективність і переносимість інгальованого ілопросту, введеного за допомогою інших систем неbulізації, які надають розчину ілопросту інші характеристики неbulізації, не встановлені.