Iloprost Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Iloprost Zentiva 10 microgramos/ml solución para nebulización

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Iloprost Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Iloprost Zentiva
3. Cómo usar Iloprost Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Iloprost Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Iloprost Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Iloprost Zentiva
El principio activo de Iloprost Zentiva es iloprost. Este imita la acción de una sustancia natural denominada
prostaciclina. Iloprost Zentiva inhibe el bloqueo no deseado o la constricción de los vasos sanguíneos y permite
el flujo de una mayor cantidad de sangre a través de los mismos.
Para qué sirve Iloprost Zentiva
Iloprost Zentiva se utiliza para tratar casos de hipertensión pulmonar primaria de grado moderado (HPP) en
pacientes adultos. La HPP es un tipo de hipertensión pulmonar en la que la causa del aumento de la presión
sanguínea no es conocida.
Esta es una enfermedad en la que la presión sanguínea en los vasos que transportan la sangre entre el corazón y los
pulmones es demasiado elevada.
Iloprost Zentiva se utiliza para mejorar la capacidad para realizar ejercicio (actividad física) y los síntomas.
Cómo funciona Iloprost Zentiva
Al inhalar la solución nebulizada, Iloprost Zentiva llega hasta los pulmones, donde actúa con máxima eficacia a nivel de la arteria situada entre el corazón y los pulmones. La mejora del flujo sanguíneo favorece un mejor aporte de oxígeno al organismo y disminuye el esfuerzo para el corazón.

2. Qué debe saber antes de usar Iloprost Zentiva

No use Iloprost Zentiva

• si es alérgico a iloprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene riesgo de hemorragia, por ejemplo, si tiene una úlcera activa del estómago o de la primera parte del intestino delgado (úlcera duodenal), si ha sufrido una lesión física (trauma), o si tiene riesgo de hemorragias intracraneales.
• si ha tenido problemas cardíacos, tales como:
  • insuficiente aporte de sangre al corazón (grave enfermedad coronaria o angina inestable). Los síntomas pueden incluir dolor torácico.
  • un infarto de miocardio en los últimos seis meses.
• insuficiencia cardíaca no controlada bajo estricta supervisión médica.
• frecuencia cardíaca muy inestable.
• una alteración de las válvulas cardíacas (congénita o adquirida) que provoque insuficiencia cardíaca (no relacionada con la hipertensión pulmonar).
  • si ha sufrido un ictus en los últimos 3 meses o cualquier otro episodio que haya reducido el flujo sanguíneo al cerebro (por ejemplo, accidente isquémico transitorio).
  • si la hipertensión pulmonar que padece es causada por un bloqueo o estrechamiento de las venas (enfermedad venosa oclusiva).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Iloprost Zentiva:

• La inhalación de Iloprost Zentiva puede provocar dificultad respiratoria (ver sección 4), especialmente en pacientes con broncoespasmo (estrechamiento repentino de los músculos en las paredes de las vías respiratorias pequeñas) y sibilancias. Informe a su médico si tiene una infección pulmonar, asma grave o enfermedades pulmonares crónicas (enfermedad pulmonar obstructiva crónica). El médico lo controlará cuidadosamente.
• Se medirá su presión arterial antes del tratamiento y, si es demasiado baja (inferior a 85 mmHg como valor máximo), no se debe iniciar la terapia con Iloprost Zentiva.
• En general, deberá tener especial cuidado para evitar los efectos de la presión arterial baja, como desmayos y mareos:
  • Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, ya que la combinación con Iloprost Zentiva puede reducir aún más su presión arterial (ver más adelante “Otros medicamentos y Iloprost Zentiva”).
  • Levántese lentamente de la silla o de la cama.
  • Si tiende a desmayarse al levantarse, puede ser útil tomar la primera dosis del día mientras aún está acostado en la cama.
  • Si tiende a desmayarse, evite esfuerzos excesivos, por ejemplo durante el ejercicio físico; puede ser útil inhalar Iloprost Zentiva antes de hacer ejercicio. Los episodios de desmayo pueden deberse a su enfermedad. Informe a su médico si estos episodios empeoran. Podría considerarse un ajuste de la dosis o un cambio en el tratamiento.
• Si padece insuficiencia cardíaca, como por ejemplo insuficiencia cardíaca derecha, y nota que su enfermedad empeora, hable con su médico. Los síntomas de este empeoramiento pueden incluir hinchazón en pies y tobillos, dificultad para respirar, palpitaciones, necesidad de orinar frecuentemente por la noche o edema. El médico valorará si debe cambiar su tratamiento.
• Si tiene dificultad para respirar, tos con sangre y/o sudoración excesiva, estos síntomas podrían indicar que tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar). Interrumpa el tratamiento con Iloprost Zentiva y hable inmediatamente con su médico. El médico verificará la causa de sus síntomas y tomará las medidas adecuadas.
• Si tiene problemas hepáticos o si padece insuficiencia renal grave que requiera diálisis, hable con su médico. Es posible que le prescriban dosis más bajas o una dosificación menor de Iloprost Zentiva en comparación con otros pacientes (ver sección 3 “Cómo usar Iloprost Zentiva”).

Contacto de Iloprost Zentiva con la piel o ingestión accidental

• NO permita que la solución de Iloprost Zentiva entre en contacto con su piel o sus ojos. Si esto ocurre, lávese inmediatamente la piel o los ojos con abundante agua.
• NO beba ni trague la solución de Iloprost Zentiva. Si la ingiere accidentalmente, beba abundante agua e informe a su médico.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia no han sido establecidas en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Iloprost Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento. Iloprost Zentiva y ciertos medicamentos pueden afectarse mutuamente en su acción dentro del organismo. Informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o enfermedades del corazón, tales como
  • betabloqueantes,
  • nitrovasodilatadores,
  • inhibidores de la ECA. Su presión arterial podría disminuir demasiado. El médico podría ajustar la dosis.
• Medicamentos que fluidifican la sangre o inhiben la coagulación, entre los que se incluyen
  • ácido acetilsalicílico (ASA - una sustancia presente en muchos medicamentos que reducen la fiebre y alivian el dolor),
  • heparina,
  • anticoagulantes cumarínicos, como warfarina o fenprocumona,
  • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
  • inhibidores no selectivos de las fosfodiesterasas, como la pentoxifilina,
  • inhibidores selectivos de la fosfodiesterasa 3 (PDE 3), como cilostazol o anagrelida,
  • ticlopidina,
  • clopidogrel,
  • antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa, tales como
  • abciximab,
  • eptifibatida,
  • tirofiban,
  • defibrotida.

El médico lo controlará cuidadosamente.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico, quienes pueden proporcionarle más información sobre los medicamentos con los que debe tener precaución o que debe evitar durante el tratamiento con Iloprost Zentiva.
Iloprost Zentiva con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no deberían afectar a Iloprost Zentiva. Sin embargo, debe evitar comer o beber durante la inhalación.
Embarazo

• Si padece hipertensión pulmonar, evite el embarazo, ya que este puede empeorar la enfermedad hasta poner en peligro su vida.
• Si existe posibilidad de quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante todo su transcurso.
• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte inmediatamente a su médico antes de tomar este medicamento. Iloprost Zentiva solo debe usarse durante el embarazo si el médico considera que el beneficio potencial supera el riesgo potencial para usted y para el feto.

Lactancia
No se sabe si Iloprost Zentiva pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo potencial para los lactantes, por lo que es preferible evitar la lactancia materna durante el tratamiento con Iloprost Zentiva.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Niños recién nacidos, niños y mujeres embarazadas no deben permanecer en la misma habitación mientras está inhalando Iloprost Zentiva.
Conducción y uso de máquinas
Iloprost Zentiva reduce la presión arterial y puede provocar mareos o falta de atención en algunas personas.
No conduzca ni maneje maquinaria si experimenta estos efectos.
Iloprost Zentiva contiene etanol
Este medicamento contiene 0,78 mg de alcohol (etanol) por vial, equivalente a 0,81 mg de etanol al 96% (v/v). La cantidad en 1 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Las pequeñas cantidades de alcohol en este medicamento no tienen efectos relevantes.

3. Cómo utilizar Iloprost Zentiva

El tratamiento con Iloprost Zentiva debe iniciarse exclusivamente por un médico experto en el
tratamiento de la hipertensión pulmonar.
Cuánto Iloprost Zentiva debe inhalar y durante cuánto tiempo
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis de Iloprost Zentiva y la duración del tratamiento adecuadas para usted dependen de sus condiciones individuales.
Su médico le aconsejará al respecto. No modifique la dosis recomendada sin haber consultado antes con su médico.
Se pueden utilizar diferentes dispositivos de nebulización para administrar Iloprost Zentiva. Según el tipo de dispositivo utilizado y la dosis prescrita, 1 ml o 2 ml de Iloprost Zentiva 10 microgramos/ml son apropiados.

• Nebulizador Breelib Si inicia el tratamiento con Iloprost Zentiva o si anteriormente ha utilizado un dispositivo diferente, la primera inhalación debe realizarse con Iloprost Zentiva 10 microgramos/ml. Si tolera bien esta dosis, la inhalación siguiente debe aumentarse utilizando otra presentación disponible en el mercado que contenga 20 microgramos/ml de iloprost. Debe continuar con esta dosis. Si no tolera la inhalación con esta dosis mayor, consulte a su médico, quien podrá recetarle Iloprost Zentiva 10 microgramos/ml. La mayoría de las personas tendrán entre 6 y 9 sesiones inhalatorias distribuidas a lo largo del día. La duración de cada sesión con Breelib es generalmente de aproximadamente 3 minutos. Cuando comience a utilizar el nebulizador Breelib, su médico supervisará el tratamiento para asegurarse de que usted tolera la dosis y la velocidad de inhalación.
• Nebulizador I-Neb AAD En general, al inicio del tratamiento con Iloprost Zentiva, la primera dosis inhalada debe corresponder a 2,5 microgramos de iloprost administrados en la boquilla. Si tolera bien esta dosis, la dosis debe aumentarse a 5 microgramos de iloprost y mantenerse así. Si no tolera la dosis de 5 microgramos, esta debe reducirse a 2,5 microgramos. La mayoría de las personas tendrán entre 6 y 9 sesiones inhalatorias distribuidas a lo largo del día. La duración de cada sesión oscila entre 4 y 10 minutos con I-Neb AAD, según la dosis prescrita.
• Nebulizador Venta-Neb (2 viales de Iloprost Zentiva) En general, al inicio del tratamiento con Iloprost Zentiva, la primera dosis inhalada debe corresponder a 2,5 microgramos de iloprost administrados en la boquilla. Si tolera bien esta dosis, la dosis debe aumentarse a 5 microgramos de iloprost y mantenerse así. Si no tolera la dosis de 5 microgramos, esta debe reducirse a 2,5 microgramos.

La mayoría de las personas tendrán entre 6 y 9 sesiones inhalatorias distribuidas a lo largo del día. La duración
de cada sesión inhalatoria con Venta-Neb oscila entre 4 y 10 minutos según la dosis prescrita.
Según las necesidades individuales, Iloprost Zentiva puede utilizarse para el tratamiento prolongado.
Si tiene problemas renales o hepáticos
En pacientes con problemas renales leves o moderados (pacientes con aclaramiento de creatinina >30 ml/min) no es
necesario modificar la dosis.
En caso de problemas renales graves que requieran diálisis o enfermedades hepáticas, su médico iniciará gradualmente
la terapia con Iloprost Zentiva y podría recetarle un número menor de inhalaciones al día.
Comience el tratamiento con la inhalación de 2,5 microgramos de iloprost utilizando un vial de 1 ml de Iloprost Zentiva.
Realice intervalos de 3-4 horas entre inhalaciones (esto equivale a un máximo de 6 administraciones al día).
Posteriormente, su médico podrá reducir con precaución los intervalos entre administraciones, según su tolerancia al tratamiento.
Si su médico decide aumentar la dosis hasta un máximo de 5 microgramos, inicialmente deben respetarse nuevamente los intervalos de 3-4 horas, que podrán reducirse según su tolerancia al tratamiento.
Si tiene la impresión de que el efecto de Iloprost Zentiva es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Pida a su médico que alguien le ayude a familiarizarse con el uso del nebulizador. No cambie a otro tipo de nebulizador sin consultar a su médico tratante.
Cómo realizar la inhalación
Para cada sesión de inhalación debe utilizarse un nuevo vial de Iloprost Zentiva. Inmediatamente antes de comenzar la inhalación, rompa el vial de vidrio y vierta la solución en la cámara del nebulizador, siguiendo las instrucciones de uso del nebulizador.
Siga escrupulosamente las instrucciones proporcionadas con el dispositivo, especialmente las relativas a la higiene y la limpieza del nebulizador.
Tome Iloprost Zentiva siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.

• La solución para nebulización de Iloprost Zentiva 10 microgramos/ml debe inhalarse a través de los nebulizadores recetados por el médico (tanto el sistema Breelib, Venta-Neb como el sistema I-Neb AAD).
• El nebulizador transforma la solución de Iloprost Zentiva en un aerosol que usted inhala a través de la boca.
• Para la inhalación debe utilizar un bocal para evitar que Iloprost Zentiva entre en contacto con la piel. No utilice una mascarilla.
• Siga atentamente todas las instrucciones relativas al dispositivo de administración proporcionadas por el fabricante. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
• Los residuos eventuales de la solución de Iloprost Zentiva que queden en el nebulizador después de la inhalación deben eliminarse (ver sección 5).

Ventilación de la habitación
Asegúrese de ventilar o airear la habitación en la que ha tomado Iloprost Zentiva. Otras personas podrían inhalar accidentalmente Iloprost Zentiva a través del aire de la habitación. En particular, recién nacidos, niños y mujeres embarazadas no deben estar en la misma estancia mientras usted inhala Iloprost Zentiva.

• Breelib Vierta Iloprost Zentiva en la cámara del nebulizador inmediatamente antes del uso, siguiendo las instrucciones de uso del nebulizador.

• I-Neb AAD
  1. Inmediatamente antes de inhalar, rompa el vial de vidrio que contiene 1 ml de solución y vierta todo su contenido en la cámara del nebulizador.
  2. La dosis preestablecida administrada por el sistema I-Neb AAD está controlada por la cámara del nebulizador, en combinación con un disco de control. Existen dos cámaras del nebulizador, caracterizadas por colores diferentes. A cada cámara del nebulizador le corresponde un disco de control de color coincidente:
     • Para administrar una dosis de 2,5 microgramos, utilice la cámara del nebulizador con el tope de seguridad rojo junto con el disco de control rojo.
     • Para administrar una dosis de 5 microgramos, utilice la cámara del nebulizador con el tope de seguridad púrpura junto con el disco de control púrpura.
  3. Para asegurarse de recibir la dosis prescrita, compruebe el color de la cámara del nebulizador y del disco de control. Ambos deben ser del mismo color: rojo para la dosis de 2,5 microgramos o púrpura para la dosis de 5 microgramos.

La siguiente tabla proporciona un resumen de las instrucciones para el uso de I-Neb:

• Venta-Neb
  1. Inmediatamente antes de comenzar la inhalación, rompa 2 viales de vidrio, cada uno conteniendo 1 ml de solución, y vierta todo su contenido en la cámara del nebulizador.
  2. Se pueden elegir dos programas:
  3. Su médico ajustará Venta-Neb al programa que necesite para administrar la dosis prescrita.
• P1 Programa 1: 5 microgramos de principio activo en 25 ciclos de inhalación mediante boquilla.
• P2 Programa 2: 2,5 microgramos de principio activo en 10 ciclos de inhalación mediante boquilla. 4. Utilice el deflector verde para obtener gotas del tamaño óptimo para la administración de Iloprost Zentiva.

Para más detalles, lea el manual de instrucciones del nebulizador o consulte a su médico.
Si usa más Iloprost Zentiva de lo que debe
El uso de una cantidad mayor de Iloprost Zentiva de la prescrita puede provocar mareos, dolor de cabeza, sofocos (enrojecimiento del rostro), náuseas (sensación de malestar), dolor en la mandíbula o en la espalda.
Asimismo, podrían presentarse un aumento o una disminución de la presión sanguínea, bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), vómitos, diarrea o dolores en las extremidades. Si experimenta cualquiera de estos síntomas tras haber tomado más Iloprost Zentiva de lo que debía, debe:

• interrumpir la sesión de inhalación
• consultar inmediatamente a su médico.

Su médico le realizará un control y tratará los síntomas presentados. No se conoce un antídoto específico.
Si olvida usar Iloprost Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte a su médico, quien le indicará qué debe hacer.
Si interrumpe el tratamiento con Iloprost Zentiva
Si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento, consulte primero a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos graves pueden presentarse. En tal caso, consulte inmediatamente a su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• los episodios hemorrágicos (especialmente sangrado nasal (epistaxis) y expulsión de sangre con la tos (hemoptisis)) pueden ocurrir muy frecuentemente, especialmente si también está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes). El riesgo de sangrado puede aumentar en pacientes que reciben simultáneamente inhibidores de la agregación plaquetaria o anticoagulantes (ver también la sección 2). Muy raramente se han notificado casos fatales, incluyendo casos de sangrado cerebral (hemorragia cerebral e intracraneal).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• el desmayo (síncope) es un síntoma de su enfermedad, pero también puede presentarse durante el tratamiento con Iloprost Zentiva (ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones” para obtener consejos sobre cómo evitarlo).
• reducción de la presión arterial (hipotensión).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• broncoespasmo (estrechamiento repentino de los músculos en las paredes de las vías respiratorias pequeñas) y sibilancias (ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”).

A continuación se enumeran otros efectos adversos según su frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación). Los síntomas pueden incluir sofocos o enrojecimiento facial
• molestias en el pecho/dolor en el pecho
• tos
• cefalea
• náuseas
• dolor en la mandíbula o espasmo de los músculos de la mandíbula (trisma)
• hinchazón en las extremidades (edema periférico).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dificultad para respirar (disnea)
• mareos
• vómitos
• diarrea
• dolor al tragar (irritación faringolaríngea)
• irritación de la garganta
• irritación de la boca y de la lengua, acompañada de dolor
• erupciones cutáneas
• latido cardíaco rápido (taquicardia)
• sensación de latido cardíaco rápido o fuerte (palpitaciones).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• hipersensibilidad (por ejemplo, alergia)
• trastornos del gusto (disgeusia).

Otros posibles efectos adversos

• La hinchazón, especialmente en los tobillos y piernas, debida a la retención de líquidos (edema periférico), es un síntoma muy frecuente de la propia enfermedad, pero también puede presentarse durante el tratamiento con Iloprost Zentiva.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Iloprost Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No congele.
Cualquier solución de Iloprost Zentiva que quede en el nebulizador tras la inhalación debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Iloprost Zentiva

• El principio activo es iloprost. Cada vial de 1 ml contiene 10 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).
• Los demás componentes son trometamol, etanol 96%, cloruro de sodio, ácido clorhídrico para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Iloprost Zentiva y contenido del envase
Iloprost Zentiva es una solución transparente e incolora, libre de partículas visibles, para inhalar mediante nebulizador,
Breelib, I-Neb o Venta-Neb. Iloprost Zentiva se suministra en viales de vidrio transparente (clase hidrolítica I), con
anillo identificativo de color azul, que contiene 1,0 ml de solución, envasado en blíster y caja de cartón.
Iloprost Zentiva está disponible en los siguientes envases:
10 x 1 ml (2 blísteres con 5 viales)
30 x 1 ml (6 blísteres con 5 viales o 5 blísteres con 6 viales)
40 x 1 ml (8 blísteres con 5 viales)
42 x 1 ml (8 blísteres con 5 viales y 1 blíster con 2 viales o 7 blísteres con 6 viales)
168 x 1 ml (33 blísteres con 5 viales y 1 blíster con 3 viales o 28 blísteres con 6 viales)
Envase múltiple que contiene 160 viales (4 cajas internas que contienen 8 blísteres con 5 viales)
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7 – 20121 Milán
Italia
Fabricante:
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130, Praga 10-Dolní Měcholupy, 102 37
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
República Checa, Polonia, Alemania, Italia: Iloprost Zentiva
Reino Unido (Irlanda del Norte): Iloprost Zentiva 10 microgramos/ml

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso y la manipulación

Los pacientes estabilizados con un tipo de nebulizador no deben cambiar a otro nebulizador sin la
estricta supervisión del médico responsable, ya que los nebulizadores diferentes producen un aerosol con características
físicas ligeramente distintas y pueden liberar la solución más rápidamente (ver sección 5.2 del
Resumen de las Características del Producto).
Para reducir al mínimo la exposición accidental, se recomienda mantener el entorno bien ventilado.

• Breelib Para el uso del nebulizador Breelib, seguir las instrucciones para el uso proporcionadas con el dispositivo. Verter Iloprost Zentiva en la cámara del nebulizador inmediatamente antes del uso.

• I-Neb AAD: El sistema I-Neb AAD es un nebulizador portátil y manual basado en la tecnología de malla vibrante. Para generar las partículas, este sistema utiliza ultrasonidos que impulsan la solución a través de una malla. Se ha demostrado que el nebulizador I-Neb AAD es adecuado para la administración de Iloprost Zentiva. El diámetro aerodinámico medio en masa (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) de las gotas de aerosol era de 2,1 micrómetros. Este nebulizador monitoriza el patrón respiratorio para determinar los intervalos de liberación del aerosol necesarios para administrar la dosis predeterminada de 2,5 o 5 microgramos de iloprost. La dosis administrada por el sistema I-Neb AAD está controlada por la cámara del nebulizador, en combinación con un disco de control. Cada cámara del nebulizador tiene un color específico, que corresponde a un disco de control del mismo color:
  • Para administrar una dosis de 2,5 microgramos, utilice la cámara del nebulizador con el seguro rojo junto con el disco de control rojo.
  • Para administrar una dosis de 5 microgramos, utilice la cámara del nebulizador con el seguro púrpura junto con el disco de control púrpura.
    Para cada sesión de inhalación con I-Neb AAD, transfiera el contenido de un vial de 1 ml de Iloprost Zentiva a la cámara del nebulizador inmediatamente antes de su uso.

La siguiente tabla proporciona un resumen de las instrucciones para el uso de I-Neb con Iloprost Zentiva:

• Venta-Neb También el nebulizador portátil Venta-Neb, de ultrasonidos y con alimentación por batería, ha demostrado ser adecuado para la administración de Iloprost Zentiva 10 mcg/ml. El valor medido del MMAD (diámetro aerodinámico medio de masa) de las gotas de aerosol es de 2,6 micrómetros. Para cada sesión de inhalación, se debe transferir el contenido de dos viales de 1 ml de Iloprost Zentiva 10 mcg/ml solución para nebulizador a la cámara del nebulizador inmediatamente antes del uso. Se pueden utilizar dos programas:
• PI Programa 1: 5 microgramos de principio activo en 25 ciclos de inhalación mediante boquilla.
• P2 Programa 2: 2,5 microgramos de principio activo en 10 ciclos de inhalación mediante boquilla.

El programa preestablecido se selecciona por el médico.
Venta-Neb indica al paciente la inhalación mediante una señal óptica y una señal acústica. Se detiene al finalizar la administración de la dosis preestablecida. Para obtener gotas del tamaño óptimo para la administración de Iloprost Zentiva, se recomienda utilizar el deflector verde. Para más detalles, consulte el manual de instrucciones del nebulizador Venta-Neb.

La eficacia y la tolerabilidad del iloprost inhalado administrado mediante otros sistemas de nebulización, que confieren características de nebulización diferentes a la solución de iloprost, no han sido establecidas.