Iloprost Zentiva

Ulotka: informacja dla użytkownika

Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Iloprost Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iloprost Zentiva
3. Jak stosować Iloprost Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Iloprost Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Iloprost Zentiva i do czego służy

Co to jest Iloprost Zentiva
Czynna substancja w Iloprost Zentiva to iloprost. Działa on jak naturalna substancja zwana prostacykliną. Iloprost Zentiva zapobiega niepożądanemu zablokowaniu lub zwężeniu naczyń krwionośnych i umożliwia przepływ większej ilości krwi przez naczynia.
Do czego służy Iloprost Zentiva
Iloprost Zentiva stosuje się u dorosłych pacjentów do leczenia pierwotnej nadciśnieniowej choroby płuc (PPH) o umiarkowanym nasileniu. PPH to odmiana nadciśnienia płucnego, w której przyczyna podwyższonego ciśnienia krwi jest nieznana.
Jest to choroba, w której ciśnienie krwi w naczyniach prowadzących krew między sercem a płucami jest zbyt wysokie.
Iloprost Zentiva stosuje się w celu poprawy tolerancji wysiłku fizycznego i złagodzenia objawów.
Jak działa Iloprost Zentiva
Po wwdychaniu rozpylonego roztworu, Iloprost Zentiva dociera do płuc, gdzie wykazuje największą skuteczność w działaniu na tętnicę łączącą serce z płucami. Poprawa przepływu krwi sprzyja lepszemu dostarczaniu tlenu do organizmu i zmniejsza obciążenie serca.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Iloprost Zentiva

Nie stosuj Iloprost Zentiva

• jeśli jest uczulony na iloprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli istnieje ryzyko krwawienia – na przykład jeśli ma aktywne owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (wrzód dwunastnicy), jeśli doznał urazu fizycznego (uraz), jeśli ma zwiększone ryzyko krwawień wewnątrzczaszkowych.
• jeśli miał problemy z sercem, takie jak:
  • niedostateczne przekrwienie serca (ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej.
  • zawał serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• niewydolność serca (niewydolność krążenia), która nie jest pod ścisłą kontrolą lekarską.
• silnie niestabilne tętno.
• wady zastawek serca (wrodzone lub nabyte), które powodują niewydolność serca (niezwiązaną z nadciśnieniem płucnym).
  • jeśli miał udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zdarzenie, które spowodowało ograniczenie przepływu krwi do mózgu (np. przejściowy niedokrwenny stan neurologiczny).
  • jeśli nadciśnienie płucne, z którego cierpi, jest spowodowane zatorowością lub zwężeniem żył (choroba zatorowo-zwłóknieniowa żył płucnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Iloprost Zentiva:

• Inhalacja Iloprost Zentiva może powodować trudności w oddychaniu (zobacz punkt 4), szczególnie u pacjentów z oskrzowym skurczem (nagłe zwężenie mięśni w ścianach małych dróg oddechowych) i świstem w oddychaniu. Poinformuj lekarza, jeśli ma infekcję płuc, ciężki astmę lub przewlekłe choroby płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc). Lekarz będzie dokładnie monitorować stan zdrowia.
• Ciśnienie krwi będzie mierzone przed rozpoczęciem leczenia i jeśli jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg jako wartość maksymalna), leczenie Iloprost Zentiva nie powinno być rozpoczynane.
• Ogólnie należy szczególnie uważać, aby uniknąć skutków niskiego ciśnienia krwi, takich jak omdlenia i zawroty głowy:
  • Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje inne leki, ponieważ ich działanie w połączeniu z Iloprost Zentiva może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi (zobacz dalej „Inne leki i Iloprost Zentiva”).
  • Wstawaj powoli z krzesła lub z łóżka.
  • Jeśli ma tendencję do omdleń po wstawaniu z łóżka, może być pomocne przyjęcie pierwszej dawki leku wciąż leżąc w łóżku.
  • Jeśli ma tendencję do omdleń, należy unikać nadmiernego wysiłku, np. podczas ćwiczeń fizycznych; może być pomocne inhalowanie Iloprost Zentiva przed ćwiczeniami. Omdlenia mogą być spowodowane chorobą. Poinformuj lekarza, jeśli objawy się nasilają. Może on rozważyć dostosowanie dawki lub zmianę terapii.
• Jeśli ma niewydolność serca, np. niewydolność prawej komory serca i ma wrażenie, że stan się nasila, porozmawiaj z lekarzem. Objawy nasilenia mogą obejmować obrzęki stóp i kostek, duszność, kołatanie serca, częste oddawanie moczu w nocy lub obrzęki. Lekarz oceni, czy należy zmienić terapię.
• Jeśli ma trudności w oddychaniu, kaszel z krwią i/lub nadmierną potliwość, mogą to być objawy obecności płynu w płucach (obrzęk płuc). Przerwij leczenie Iloprost Zentiva i natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Lekarz sprawdzi przyczynę objawów i podejmie odpowiednie działania.
• Jeśli ma problemy wątrobowe lub ciężkie zaburzenia nerek wymagające dializy, porozmawiaj z lekarzem. Może on przepisać stopniowe dawkowanie lub niższą dawkę Iloprost Zentiva niż u innych pacjentów (zobacz punkt 3 „Jak stosować Iloprost Zentiva”).

Kontakt roztworu Iloprost Zentiva z skórą lub przypadkowe połknięcie

• NIE dopuszczaj do kontaktu roztworu Iloprost Zentiva z skórą lub oczami. Jeśli dojdzie do kontaktu, natychmiast opłucz skórę lub oczy dużą ilością wody.
• NIE pij ani nie połykaj roztworu Iloprost Zentiva. Jeśli przypadkowo go połknie, wypij dużą ilość wody i poinformuj lekarza.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Iloprost Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zacząć stosować jakiekolwiek inne leki. Iloprost Zentiva i niektóre inne leki mogą oddziaływać wzajemnie na swoje działanie w organizmie. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje:

• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca, takie jak
  • beta-blokerów,
  • nitrowych leków rozszerzających naczynia,
  • inhibitorów ACE, ponieważ ciśnienie krwi może być zbyt niskie. Lekarz może dostosować dawkę.
• Leki rozrzedzające krew lub hamujące krzepnięcie krwi, w tym
  • kwas acetylosalicylowy (ASA – substancja występująca w wielu lekach obniżających gorączkę i łagodzących ból),
  • heparynę,
  • przeciwkrzepliwe kumaryny, takie jak warfaryna lub fenprocumon,
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne,
  • nieselectywne inhibitory fosfodiesterazy, takie jak pentoksyfilina,
  • selektywne inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE 3), takie jak cylostatol lub anagrelid,
  • tyklopidynę,
  • klopidogrel,
  • antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa, takie jak
  • abciksimab,
  • eptifibatyd,
  • tyrofibany,
  • defibrotyd.

Lekarz będzie dokładnie monitorować stan zdrowia.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą podać więcej informacji na temat leków, na które należy zwracać uwagę lub których należy unikać podczas stosowania Iloprost Zentiva.
Iloprost Zentiva i jedzenie oraz picie
Jedzenie i picie nie powinny wpływać na działanie Iloprost Zentiva. Należy jednak unikać jedzenia i picia podczas inhalacji.
Ciąża

• Jeśli cierpisz na nadciśnienie płucne, unikaj ciąży, ponieważ ciąża może nasilić chorobę, stawiając pod zagrożenie życie.
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną antykoncepcję od początku leczenia i przez cały jego czas.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Iloprost Zentiva może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla Ciebie i płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Iloprost Zentiva przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla niemowląt, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią podczas terapii Iloprost Zentiva.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Noworodki, dzieci i kobiety w ciąży nie powinny przebywać w tym samym pomieszczeniu podczas inhalacji Iloprost Zentiva.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Iloprost Zentiva obniża ciśnienie krwi i może powodować zawroty głowy lub brak uwagi u niektórych osób.
Nie kieruj pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.
Iloprost Zentiva zawiera etanol
Ten lek zawiera 0,78 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce, co odpowiada 0,81 mg 96% etanolu (v/v). Ilość zawarta w 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Niewielkie ilości alkoholu w tym leku nie mają istotnego wpływu.

3. Jak stosować Iloprost Zentiva

Leczenie iloprostem Zentiva należy rozpocząć wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Ile iloprostu Zentiva należy wdychać i przez jak długo
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka iloprostu Zentiva oraz długość trwania leczenia dostosowane do Twoich potrzeb będą zależeć od indywidualnego stanu zdrowia. Lekarz poinformuje Cię na ten temat. Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Do podawania iloprostu Zentiva można stosować różne urządzenia do nebulizacji. W zależności od rodzaju urządzenia i przepisanej dawki odpowiednie będą 1 ml lub 2 ml iloprostu Zentiva 10 mikrogramów/ml.

• Nebulizator Breelib Jeśli rozpoczynasz leczenie iloprostem Zentiva lub wcześniej korzystałeś z innego urządzenia, pierwsze wdychanie należy wykonać z użyciem roztworu iloprostu Zentiva 10 mikrogramów/ml. Jeśli dobrze znosisz tę dawkę, następną inhalację należy zwiększyć, stosując inną dostępną na rynku formę zawierającą 20 mikrogramów/ml iloprostu. Należy kontynuować leczenie tą dawką. Jeśli nie znosisz inhalacji wyższą dawką, skonsultuj się z lekarzem, który może przepisać Ci iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml. Większość osób wykonuje od 6 do 9 sesji inhalacyjnych rozłożonych równomiernie w ciągu dnia. Czas trwania każdej sesji z urządzeniem Breelib wynosi zazwyczaj około 3 minut. Kiedy zaczniesz korzystać z nebulizatora Breelib, lekarz będzie nadzorował leczenie, aby upewnić się, że dobrze znosisz dawkę i szybkość wdychania.
• Nebulizator I-Neb AAD Zazwyczaj na początku leczenia iloprostem Zentiva pierwsza wdychana dawka powinna wynosić 2,5 mikrograma iloprostu dostarczanego do ustnika. Jeśli dobrze znosisz tę dawkę, należy ją zwiększyć do 5 mikrogramów iloprostu i kontynuować leczenie tą dawką. Jeśli nie znosisz dawki 5 mikrogramów, należy ją zmniejszyć do 2,5 mikrograma. Większość osób wykonuje od 6 do 9 sesji inhalacyjnych rozłożonych równomiernie w ciągu dnia. Czas trwania każdej sesji z urządzeniem I-Neb AAD wynosi od 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.
• Nebulizator Venta-Neb (2 fiolki iloprostu Zentiva) Zazwyczaj na początku leczenia iloprostem Zentiva pierwsza wdychana dawka powinna wynosić 2,5 mikrograma iloprostu dostarczanego do ustnika. Jeśli dobrze znosisz tę dawkę, należy ją zwiększyć do 5 mikrogramów iloprostu i kontynuować leczenie tą dawką. Jeśli nie znosisz dawki 5 mikrogramów, należy ją zmniejszyć do 2,5 mikrograma.

Większość osób wykonuje od 6 do 9 sesji inhalacyjnych rozłożonych równomiernie w ciągu dnia. Czas trwania każdej sesji inhalacyjnej z urządzeniem Venta-Neb wynosi od 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.
W zależności od indywidualnych potrzeb iloprost Zentiva może być stosowany w leczeniu długoterminowym.
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (pacjenci z kliresem kreatyniny >30 ml/min) nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek wymagających dializy lub chorób wątroby lekarz rozpocznie leczenie iloprostem Zentiva stopniowo i może przepisać mniejszą liczbę inhalacji dziennie.
Rozpocznij leczenie od wdychania dawki 2,5 mikrograma iloprostu, stosując fiolkę 1 ml iloprostu Zentiva.
Wykonuj inhalacje w odstępach 3–4 godzin (co odpowiada maksymalnie 6 dawkom dziennie).
Później lekarz może ostrożnie skrócić odstępy między dawkami, w zależności od tego, jak dobrze znosisz leczenie. Jeśli lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki do maksymalnie 5 mikrogramów, na początku należy ponownie zachować odstępy 3–4 godziny, które mogą być następnie skrócone w zależności od Twojej tolerancji leczenia.
Jeśli masz wrażenie, że działanie iloprostu Zentiva jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą.
Poproś lekarza, aby ktoś pomógł Ci zapoznać się z obsługą nebulizatora. Nie przełączaj się na inny rodzaj nebulizatora bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Jak wykonywać inhalację
Do każdej sesji inhalacyjnej należy użyć nowej fiolki iloprostu Zentiva. Bezpośrednio przed rozpoczęciem inhalacji złam fiolkę z szkła i wlej roztwór do komory nebulizatora, zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia.
Dokładnie przestrzegaj instrukcji dostarczonych razem z urządzeniem, szczególnie tych dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatora.
Stosuj iloprost Zentiva ściśle według instrukcji lekarza.

• Roztwór do nebulizacji iloprostu Zentiva 10 mikrogramów/ml należy wdychać za pomocą nebulizatorów przepisanych przez lekarza (zarówno system Breelib, Venta-Neb, jak i system I-Neb AAD).
• Nebulizator zamienia roztwór iloprostu Zentiva na aerosol, który wdychasz przez usta.
• Do inhalacji należy używać ustnika, aby zapobiec kontaktowi iloprostu Zentiva z skórą. Nie należy używać maseczki.
• Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji producenta dotyczącego urządzenia do podawania leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Pozostałości roztworu iloprostu Zentiva, które pozostaną w nebulizatorze po inhalacji, należy usunąć (zobacz punkt 5).

Wentylacja pomieszczenia
Upewnij się, że pomieszczenie, w którym stosujesz iloprost Zentiva, jest dobrze wentylowane. Inne osoby mogą przypadkowo wdychać iloprost Zentiva z powietrza w pomieszczeniu. W szczególności noworodki, dzieci i kobiety w ciąży nie powinny przebywać w tym samym pomieszczeniu podczas wykonywania przez Ciebie inhalacji iloprostu Zentiva.

• Breelib Wlej iloprost Zentiva do komory nebulizatora bezpośrednio przed użyciem, zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia.

• I-Neb AAD
  1. Natychmiast przed inhalacją należy otworzyć fiolkę z szkła zawierającą 1 ml roztworu i wylać całą zawartość do komory nebulizera.
  2. Dawkę ustaloną dostarczaną przez system I-Neb AAD kontroluje komora nebulizera w połączeniu z tarczą kontrolną. Istnieją dwa rodzaje komór nebulizera, oznaczone różnymi kolorami. Każdej komorze nebulizera odpowiada kolorowa tarcza kontrolna:
     • Aby podać dawkę 2,5 mikrogramów, należy użyć komory nebulizera z zatrzaskiem bezpieczeństwa w kolorze czerwonym wraz z tarczą kontrolną w kolorze czerwonym.
     • Aby podać dawkę 5 mikrogramów, należy użyć komory nebulizera z zatrzaskiem bezpieczeństwa w kolorze purpurowym wraz z tarczą kontrolną w kolorze purpurowym.
  3. Aby zapewnić otrzymanie przepisanej dawki, należy sprawdzić kolor komory nebulizera i tarczy kontrolnej. Muszą one mieć ten sam kolor: czerwony dla dawki 2,5 mikrogramów lub purpurowy dla dawki 5 mikrogramów.

Poniższa tabela zawiera podsumowanie instrukcji dotyczących stosowania I-Neb:

• Venta-Neb
  1. Natychmiast przed rozpoczęciem inhalacji złamać 2 fiolki szklane zawierające po 1 ml roztworu i wylać całą zawartość do komory nebulizera.
  2. Można wybrać jeden z dwóch programów:
  3. Lekarz dostosuje Venta-Neb do programu, który jest potrzebny do podania przepisanej dawki.
• P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w 25 cyklach inhalacji przez ustnik.
• P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w 10 cyklach inhalacji przez ustnik. 4. Użyj zielonego deflektora, aby uzyskać krople o optymalnych rozmiarach do podania Iloprost Zentiva.

Aby uzyskać więcej szczegółów, przeczytaj instrukcję obsługi nebulizatora lub skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli stosuje więcej Iloprost Zentiva niż należy
Stosowanie większej ilości Iloprost Zentiva niż przepisano może powodować zawroty głowy, ból głowy, rumień gorączkowy (zaczerwienienie twarzy), nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), ból żuchwy lub pleców.
Może również dojść do podwyższenia lub obniżenia ciśnienia krwi, bradykardii (spowolnienia rytmu serca), tachykardii (przyspieszenia rytmu serca), wymiotów, biegunki lub bólu kończyn. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po zażyciu większej ilości Iloprost Zentiva niż zalecono, należy:

• przerwać sesję inhalacyjną,
• skontaktować się z lekarzem.

Lekarz przeprowadzi kontrolę i leczy występujące objawy. Nie jest znany żaden specyficzny antydotum.
Jeśli zapomni zastosować Iloprost Zentiva
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, który poda dalsze wskazówki.
Jeśli przerwie leczenie Iloprost Zentiva
Jeśli chcesz przerwać lub przerwiesz leczenie, skonsultuj się najpierw z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe poważne działania niepożądane mogą się pojawić. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zdarzenia krwotoczne (głównie krwawienia z nosa (epistakse) oraz wykrwawianie z płuc (hemoptysis)) mogą występować bardzo często, szczególnie jeśli przyjmuje się również leki rozrzedzające krew (antagonisty witaminy K). Ryzyko krwawienia może wzrosnąć u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory agregacji płytkowej lub leki przeciwzakrzepowe (patrz także punkt 2). Bardzo rzadko odnotowano przypadki śmiertelne, w tym krwawienia do mózgu (krwotok do mózgu i krwotok wewnątrzczaszkowy).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• omdlenie (syncope) jest objawem choroby, ale może również wystąpić podczas leczenia Iloprost Zentiva (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji, jak tego uniknąć).
• obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie mięśni w ścianach drobnych dróg oddechowych) i świsty w klatce piersiowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja). Objawy mogą obejmować napady gorąca lub zaczerwienienie twarzy
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej/ból w klatce piersiowej
• kaszel
• ból głowy (cefalea)
• nudności
• ból żuchwy lub skurcz mięśni żuchwy (trizm)
• obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• duszność (dyspnę)
• zawroty głowy
• wymioty
• biegunka
• ból podczas połykania (podrażnienie gardła i krtani)
• podrażnienie gardła
• podrażnienie jamy ustnej i języka, towarzyszone bólem
• wysypka skórna
• przyspieszone tętno (tachykardię)
• uczucie przyspieszonego lub silnego bicia serca (kołatanie serca).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• nadwrażliwość (np. alergia)
• zaburzenia węchu (dysgeuzja).

Inne możliwe działania niepożądane

• Obrzęk, szczególnie w okolicy kostek i nóg, spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk obwodowy), jest bardzo powszechnym objawem samej choroby, ale może również wystąpić podczas leczenia Iloprost Zentiva.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Iloprost Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu WAZN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie zamrażać.
Roztwór Iloprost Zentiva pozostałej w nebulizatorze po inhalacji należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Iloprost Zentiva

• Substancja czynna: iloprost. Każda fiolka 1 ml zawiera 10 mikrogramów iloprostu (jako iloprost trometamol).
• Inne składniki: trometamol, etanol 96%, chlorek sodu, kwas solny do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Iloprost Zentiva i zawartość opakowania
Iloprost Zentiva to klarowny, bezbarwny roztwór do inhalacji za pomocą nebulizatora, pozbawiony widocznych cząstek,
Breelib, I-Neb lub Venta-Neb. Iloprost Zentiva jest dostarczany w fiolkach ze szkła przezroczystego (klasa hydrolytyczna I),
z niebieskim pierścieniem identyfikacyjnym, zawierających 1,0 ml roztworu, zapakowanych w blistry i tekturowe pudełko.
Iloprost Zentiva jest dostępny w następujących opakowaniach:
10 x 1 ml (2 blistry po 5 fiol)
30 x 1 ml (6 blistrów po 5 fiol lub 5 blistrów po 6 fiol)
40 x 1 ml (8 blistrów po 5 fiol)
42 x 1 ml (8 blistrów po 5 fiol i 1 blister z 2 fiolami lub 7 blistrów po 6 fiol)
168 x 1 ml (33 blistry po 5 fiol i 1 blister z 3 fiolami lub 28 blistrów po 6 fiol)
Opakowanie wielokrotne zawierające 160 fiol (4 opakowania wewnętrzne, każde zawierające 8 blistrów po 5 fiol)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7 – 20121 Mediolan
Włochy
Producent:
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130, Prague 10-Dolní Měcholupy, 102 37
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska, Polska, Niemcy, Włochy Iloprost Zentiva
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji

Pacjenci stabilizowani za pomocą jednego typu nebulizatora nie powinni przejść na inny nebulizator bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, ponieważ różne nebulizatory wytwarzają aerozol o nieco odmiennych właściwościach fizycznych i mogą uwalniać roztwór szybciej (patrz punkt 5.2 ulotki produktu).
W celu zminimalizowania przypadkowego narażenia zaleca się utrzymywanie dobrej wentylacji pomieszczenia.

• Breelib W celu użycia nebulizatora Breelib należy postępować zgodnie z instrukcjami użytkowania dostarczonymi razem z urządzeniem. Iloprost Zentiva należy wlać do komory nebulizatora bezpośrednio przed użyciem.

• I-Neb AAD System I-Neb AAD to przenośny, ręczny nebulizer oparty na technologii drgającej siatki. Do generowania kropelek ten system wykorzystuje ultradźwięki, które przepychają roztwór przez siatkę. Nebulizer I-Neb AAD okazał się odpowiedni do podawania Iloprost Zentiva. Średni masowy średnicę aerodynamiczny (ang. Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) kropelek aeru wynosił 2,1 mikrometra. Ten nebulizer monitoruje wzór oddychania w celu określenia przedziałów czasowych emisji aeru niezbędnych do dostarczenia ustalonej dawki 2,5 lub 5 mikrogramów iloprostu. Dawkę dostarczaną przez system I-Neb AAD kontroluje komora nebulizera w połączeniu z tarczą kontrolną. Każda komora nebulizera ma określony kolor odpowiadający kolorowej tarczy kontrolnej:
  • Aby dostarczyć dawkę 2,5 mikrogramów, należy użyć komory nebulizera z czerwonym zatrzaskiem bezpieczeństwa wraz z czerwoną tarczą kontrolną.
  • Aby dostarczyć dawkę 5 mikrogramów, należy użyć komory nebulizera z fioletowym zatrzaskiem bezpieczeństwa wraz z fioletową tarczą kontrolną. Przy każdej sesji inhalacyjnej z użyciem I-Neb AAD należy bezpośrednio przed użyciem przenieść zawartość jednej fiolki 1 ml Iloprost Zentiva do komory nebulizera.

Poniższa tabela zawiera podsumowanie instrukcji dotyczących stosowania I-Neb z Iloprost Zentiva:

• Venta-Neb Venta-Neb, przenośny ultradźwiękowy nebulizer zasilany bateriami, również okazał się odpowiedni do podawania Iloprost Zentiva 10 mcg/ml. Zmierzona wartość MMAD kropelek aerogelu wynosi 2,6 mikrometra. Przed każdą sesją inhalacyjną należy przenieść zawartość dwóch fiol po 1 ml roztworu Iloprost Zentiva 10 mcg/ml do komory nebulizera. Można wykorzystać dwa programy:
• PI Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w 25 cyklach inhalacji przez ustnik.
• P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w 10 cyklach inhalacji przez ustnik.

Program domyślny wybiera lekarz.
Venta-Neb informuje pacjenta o inhalacji za pomocą sygnału optycznego i dźwiękowego. Urządzenie wyłącza się automatycznie po zakończeniu podania ustalonej dawki. W celu uzyskania optymalnej wielkości kropel do podawania Iloprost Zentiva zaleca się stosowanie zielonego dysku rozpraszającego. Więcej szczegółów znajduje się w instrukcji obsługi nebulizera Venta-Neb.

Skuteczność i tolerancja inhalowanego iloprostu podawanego przy użyciu innych systemów nebulizacji, które nadają roztworowi iloprostu inne właściwości nebulizacji, nie zostały ustalone.