Ілопрост TEVA

Анотація: інформація для пацієнта

Ілопрост TEVA 100 мікрограмів/мл концентрат для розчину для інфузії

ілопрост
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, провізора або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій анотації, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації

1. Що таке Ілопрост TEVA і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ілопросту TEVA
3. Як застосовувати Ілопрост TEVA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ілопрост TEVA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ілопрост TEVA і для чого його застосовують

Ілопрост TEVA належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами тромбоцитів.
Ілопрост TEVA застосовують для лікування таких станів:

• тромбангіоіт у стадії облітерації (хвороба Бюргера) у пізніх стадіях із тяжким ішемічним ураженням кінцівок у випадках, коли неможливо провести операцію з відновлення кровопостачання;
• тяжка облітеруюча артеріопатія кінцівок (ОАК), зокрема у пацієнтів із ризиком ампутації, коли неможливо провести хірургічне втручання або ангіопластику;
• тяжкий синдром Рейно, а також у пацієнтів, які не реагують на інші терапевтичні заходи.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ілопрост TEVA

Не застосовуйте Ілопрост TEVA:

• якщо Ви маєте алергію на ілопрост або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо Ви маєте стан, при якому застосування Ілопрост TEVA може збільшити ризик кровотечі (наприклад, при активній пептичній виразці, травмах або крововиливі всередині черепа);
• якщо Ви маєте тяжку коронарну хворобу серця або нестабільну стенокардію;
• якщо у Вас був інфаркт міокарда за останні 6 місяців;
• якщо Ви маєте серцеву недостатність;
• якщо Ви маєте тяжкі аритмії (неправильний серцевий ритм);
• якщо підозрюється легенева застійність (надлишок рідини в легенях).

Якщо Вам необхідна термінова ампутація (наприклад, при інфікованій гангрені), хірургічне втручання не повинно відкладатися на користь спроби лікування препаратом Ілопрост TEVA.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ілопрост TEVA.

• Якщо Ви палите, Вам дуже рекомендовано кинути палити.
• Повідомте лікареві, якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, оскільки може знадобитися зменшення дози Ілопрост TEVA.
• Повідомте лікареві, якщо Ви маєте низький артеріальний тиск. Лікар уважно стежитиме, щоб Ілопрост TEVA не спричинив подальшого зниження тиску. Якщо Ви маєте захворювання серця, Вас будуть уважно спостерігати.
• Будьте обережні при підйомі після застосування цього лікарського засобу, оскільки існує ризик раптового зниження артеріального тиску.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака (часто називається «ТІА» або «міні-інсульт») за останні 3 місяці.

Якщо нерозведений Ілопрост TEVA вводиться поблизу вени (паравазальна ін’єкція), це може призвести до місцевих змін у місці введення.
Ілопрост TEVA не можна приймати внутрішньо.
Уникайте контакту Ілопрост TEVA зі шкірою та очима. При контакті зі шкірою Ілопрост TEVA може спричинити тривале почервоніння шкіри (еритему) без болю. Якщо Ілопрост TEVA потрапив на шкіру або в очі, уражену ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води або фізіологічного розчину.
У жінок необхідно виключити можливість вагітності перед початком лікування.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Ілопрост TEVA у дітей та підлітків ще не встановлені. Дані відсутні.
Інші лікарські засоби та Ілопрост TEVA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Ілопрост TEVA. У таких випадках лікар може змінити дозу або призупинити лікування. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця, такі як бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів, вазодилятатори або інгібітори АПФ; Ілопрост TEVA може спричинити додаткове зниження артеріального тиску.
• Ліки, зокрема антикоагулянти (наприклад, гепарин або кумаринові антикоагулянти), що використовуються для розрідження крові, антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби, інгібітори фосфодіестерази [наприклад, дипіридамол] та нітро-вазодилятатори [наприклад, гліцерил-тринітрат, ізосорбіду мононітрат, ізосорбіду дінітрат або молсидомін]). Застосування Ілопрост TEVA разом з будь-яким із цих ліків може збільшити ризик кровотечі. Якщо Ви почнете кровоточити, лікування Ілопрост TEVA слід припинити.
• Ліки для лікування запалення, такі як стероїди (кортикостероїди). Можливо, ефект Ілопрост TEVA буде зменшений.

Вагітність та годування грудьми
Ілопрост TEVA не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно повідомте лікареві. Вам не слід приймати Ілопрост TEVA під час вагітності.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку і можете завагітніти, переконайтеся, що використовуєте надійний метод контрацепції під час лікування Ілопрост TEVA.
Припиніть годування грудьми на початку лікування Ілопрост TEVA.
Ілопрост TEVA не повинен застосовуватися жінками, які годують грудьми, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина в грудне молоко.
Ілопрост TEVA містить етанол
Цей лікарський засіб містить відповідно 8,10 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі по 1 мл концентрату та 4,05 мг у кожному флаконі по 0,5 мл концентрату. Кількість у 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або вина. Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не матиме суттєвого ефекту.
Ілопрост TEVA містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ілопрост TEVA

Ілопрост TEVA вводитиме медичний працівник.
Ілопрост TEVA слід застосовувати лише в лікарнях або кабінетах, які належним чином обладнані, та під суворим наглядом.
Після розведення Ілопрост TEVA вводитимуть інфузійно через вену. Тривалість інфузії становить приблизно 6 годин, і її проводять один раз на добу.
У перші 2–3 дні лікування лікар визначить правильну для вас дозу. Протягом цього періоду вас ретельно спостерігатимуть на наявність побічних ефектів, таких як головний біль, нудота та низький кров’яний тиск. Якщо виникне один із цих ефектів, дозу відповідно змінять. Якщо побічні ефекти будуть тяжкими, інфузію припинять.
Після того як лікар визначить правильну для вас дозу, лікування продовжуватимуть цією дозою.
Лікування Ілопростом TEVA може тривати до максимально 4 тижнів.
Проте, коли Ілопрост TEVA застосовують для лікування синдрому Рейно, часто достатньо коротших курсів лікування (3–5 днів), щоб досягти поліпшення на кілька тижнів.
Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати лікування Ілопростом TEVA. Не припиняйте лікування раніше часу.
Якщо вам ввели більше Ілопросту TEVA, ніж слід
Симптоми передозування — зниження кров’яного тиску, головний біль, почервоніння (раптове почервоніння обличчя), нудота, блювота та діарея.
Інші можливі симптоми — підвищення кров’яного тиску, уповільнення або прискорення серцевого ритму, біль у кінцівках або в спині.
Якщо у вас виникнуть симптоми, які можуть свідчити про те, що вам ввели забагато Ілопросту TEVA, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастішими побічними ефектами є головний біль, почервоніння (раптове почервоніння обличчя), нудота, блювота та надмірне потовиділення (гіпергідроз). Ці побічні ефекти, як правило, виникають на початку лікування під час підбору дози. Однак вони зазвичай швидко зникають після зменшення дози.
У пацієнтів, яким лікування проводилося ілопростом, спостерігалися такі серйозні побічні ефекти. Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили один із цих побічних ефектів, оскільки деякі випадки могли бути потенційно летальними:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• прискорене серцебиття
• біль/неприємні відчуття в грудях через недостатнє надходження крові до серця (стенокардія)
• низький кров’яний тиск
• труднощі з диханням (диспнея).

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• судоми
• серцевий напад
• серцева недостатність
• інсульт
• проблеми з диханням або біль у грудях, спричинені наявністю згустків крові в легенях (легенева емболія)
• астма
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль
• почервоніння
• нудота
• блювота
• надмірне потовиділення.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• втрата апетиту
• апатія
• стан сплутаності свідомості
• запаморочення/головокруження
• поколювання, відчуття пульсації, підвищена чутливість до болю або дотику, відчуття печіння
• непокій, збудження
• седація
• сонливість
• уповільнене серцебиття
• високий кров’яний тиск
• діарея
• розлад шлунку, біль у шлунку
• біль у щелепі, тризм
• м’язевий біль, біль у суглобах
• біль
• гарячка/підвищення температури тіла
• відчуття тепла
• слабкість, погане самопочуття
• озноб
• втому, виснаження
• спрага
• почервоніння шкіри, біль і запалення вени в місці введення (що може призвести до смугастого червоного висипу на шкірі уздовж вени, яка використовувалася для інфузії).

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців
• алергічна реакція
• тривога, депресія, галюцинації
• непритомність
• тремтіння
• мігрень
• розмите зору
• подразнення очей
• біль у очах
• нерегулярний серцевий ритм
• знижене надходження крові до мозку
• утворення згустків крові у вені (глибока венозна тромбоз)
• діарея з кров’ю у калі, кровотеча з прямої кишки
• погане засвоєння їжі
• постійне відчуття потреби в дефекації
• запор
• відрижка
• труднощі з ковтанням
• сухість у роті, зміна смаку
• жовтяниця (що може призвести до жовтого забарвлення шкіри або білків очей)
• свербіж
• тетанія (болючий напад м’язових спазмів)
• м’язові спазми
• м’язова ригідність
• біль у нирках
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура
• аномальні виділення сечі
• біль (або труднощі) під час сечовипускання
• розлади сечовидільних шляхів.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• вестибулярний розлад (порушення внутрішнього вуха, що може призводити до запаморочення/головокруження)
• кашель
• запалення прямої кишки.

Ілопрост TEVA може спричиняти стенокардію (біль/неприємні відчуття в грудях), особливо у пацієнтів із серцевими захворюваннями.
Ризик кровотечі є вищим у пацієнтів, яким Ілопрост TEVA призначається разом з іншими антиагрегантами, гепарином або антикоагулянтами кумаринового типу (див. «Інші лікарські засоби та Ілопрост TEVA»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ілопрост TEVA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ампули та упаковці після слова Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Хіміко-фізична стабільність під час застосування була доведена протягом 24 годин при температурі 25°C після розведення 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином декстрози.
З точки зору мікробіології, якщо метод розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, термін і умови зберігання під час застосування є відповідальністю користувача.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ілопрост TEVA

• Діючою речовиною є ілопрост.
• Один мл містить 100 мікрограмів ілопросту.
• Інші компоненти: трометамол, етанол 96 %, натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ілопросту TEVA та вміст упаковки
Ілопрост TEVA постачається у вигляді концентрату для розчину для інфузії, прозорого, безбарвного, без частинок.
Кожен флакон містить 0,5 мл або 1,0 мл концентрату для розчину для інфузії.
Кожна упаковка містить 1, 5 або 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Гаарлем
Нідерланди
Виробник
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, 19002 Паянія Аттікі - Греція
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Блаубойрен - Німеччина
Actavis Italy S.P.A.
Via Pasteur 10, Нервіано, 20014 Мілано - Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Франція: Iloprost Teva 100 мікрограмів/мл, розчин для розведення для інфузії
Німеччина: Iloprost Rathiopharm 100 мікрограмів/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Італія: Iloprost Teva 100 мікрограмів/мл концентрат для розчину для інфузії
Нідерланди: Iloprost Teva 100 мікрограм/мл концентрат для розчину для інфузії

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників
Дозування та спосіб застосування
Після розведення Ілопрост TEVA необхідно вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 6 годин на добу, у периферичну вену або через катетер у центральну вену.
У перші 2–3 дні лікування необхідно визначити дозу, яку добре переносить окремий пацієнт. Лікування слід починати зі швидкості інфузії 0,5 нг/кг/хв протягом 30 хвилин. Далі дозу поступово підвищують із кроком 0,5 нг/кг/хв кожні приблизно 30 хвилин до максимальної швидкості 2,0 нг/кг/хв. Точну швидкість інфузії розраховують з урахуванням маси тіла пацієнта, щоб вона була в межах 0,5–2,0 нг/кг/хв (див. таблиці нижче для застосування з інфузійними помпами або помпами-інфузійниками).
На початку кожної інфузії та після кожного підвищення дози необхідно вимірювати артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень.
У разі виникнення побічних реакцій, таких як головний біль, нудота або зниження артеріального тиску, швидкість інфузії слід знизити до досягнення добре переносимої дози. При виникненні тяжких побічних реакцій введення необхідно припинити.
Лікування продовжують (зазвичай протягом 4 тижнів) на дозі, яка добре переноситься, визначеній протягом перших 2–3 днів.
Залежно від методу інфузії існують два різні способи розведення вмісту флакона. Один із цих розчинів у 10 разів менш концентрований, ніж інший (0,2 мкг/мл проти 2 мкг/мл) і може застосовуватися лише з інфузійною помпою. Навпаки, більш концентрований розчин може застосовуватися лише з помпою-інфузійником.
Вміст флакона та розчинник необхідно ретельно змішати.
Швидкість інфузії [мл/год] для різних доз із застосуванням інфузійної помпи
Загалом, готовий до застосування розчин для інфузії (0,2 мкг/мл) слід вводити внутрішньовенно за допомогою інфузійної помпи (наприклад, Infusomat®).
Вміст одного флакона 0,5 мл Ілопросту TEVA (50 мікрограмів) слід розчинити в стерильному фізіологічному розчині або 5 % розчині глюкози до кінцевого об’єму 250 мл.
Вміст одного флакона 1,0 мл Ілопросту TEVA (100 мікрограмів) слід розчинити в стерильному фізіологічному розчині або 5 % розчині глюкози до кінцевого об’єму 500 мл.
Після приготування розчин має бути прозорим, безбарвним, без видимих частинок.
Якщо Ілопрост TEVA необхідно вводити у концентрації 0,2 мкг/мл, швидкість інфузії слід визначити за наведеною нижче таблицею, щоб отримати дозу в межах 0,5–2,0 нг/кг/хв.
Наведену нижче таблицю можна використовувати для розрахунку швидкості інфузії залежно від маси тіла пацієнта та необхідної дози. Щоб визначити правильну швидкість інфузії (мл/год), слід знайти в таблиці фактичну масу тіла пацієнта та потрібну дозу (нг/кг/хв). Можливо, знадобиться визначити проміжні значення, щоб адаптувати їх до фактичної маси тіла пацієнта, та відповідно скоригувати швидкість інфузії до цільової дози в нг/кг/хв.

Швидкість інфузії [мл/год] для різних доз із використанням шприцевого інфузійного насоса
Може бути використаний шприцевий інфузійний насос (наприклад, Perfusor®) із шприцем об’ємом 50 мл.
Вміст одного флакона 0,5 мл Ілопросту TEVA (50 мікрограмів) слід розчинити у стерильному фізіологічному розчині або 5% розчині глюкози до кінцевого об’єму 25 мл.
Вміст одного флакона 1,0 мл Ілопросту TEVA (100 мікрограмів) слід розчинити у стерильному фізіологічному розчині або 5% розчині глюкози до кінцевого об’єму 50 мл.
Після приготування розчин має бути прозорим, безбарвним, без видимих частинок.
Якщо Ілопрост TEVA має бути введений у концентрації 2 мкг/мл, потрібну швидкість інфузії визначають за наведеною нижче таблицею, щоб отримати дозу в діапазоні від 0,5 до 2,0 нг/кг/хв.
Наведену нижче таблицю можна використовувати для розрахунку швидкості інфузії відповідно до маси тіла пацієнта та дози, яку необхідно ввести. Щоб визначити правильну швидкість інфузії (мл/год), знайдіть у таблиці нижче фактичну масу тіла пацієнта та потрібну дозу (нг/кг/хв). Може знадобитися визначення проміжних значень, щоб адаптувати їх до фактичної маси тіла пацієнта, і відповідно підібрати швидкість інфузії для досягнення цільової дози в нг/кг/хв.

Тривалість лікування може тривати до максимуму 4 тижнів. У разі синдрому Рейно часто достатньо коротшого періоду лікування (3–5 днів), щоб досягти поліпшення на кілька тижнів.
Вагітність та годування груддю
Ілопрост TEVA не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю.
Вагітність
Дані щодо застосування ілопросту під час вагітності обмежені. Дослідження на тваринах показали фетотоксичність у щурів, але не у кроликів чи мавп.
Оскільки потенційний ризик від застосування ілопросту під час вагітності невідомий, жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється ілопрост з материнським молоком. Оскільки мінімальні кількості препарату виділяються з молоком щурів, Ілопрост TEVA не повинен застосовуватися жінкам, які годують дитину грудьми.
Термін придатності
Закритий флакон: 5 років
Хімічна та фізична стабільність під час застосування доведена протягом 24 годин при температурі 25 °C, якщо розчинений у 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині декстрози.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час застосування відповідальність за які несе користувач.
Інструкції щодо застосування та приготування
Ілопрост TEVA можна застосовувати лише після розведення. Через ризик фармацевтичних взаємодій до приготовленого розчину для інфузії не можна додавати жодних інших лікарських засобів.
Розчин для інфузії повинен готуватися щодня безпосередньо перед застосуванням, щоб забезпечити його стерильність.
Приготування
Необхідно дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб уникнути контакту препарату зі шкірою або очима.
Пероральне вживання та контакт із слизовими оболонками необхідно уникати. У разі контакту зі шкірою ілопрост може спричинити тривале безболісне почервоніння. У разі контакту зі шкірою або очима уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води або фізіологічного розчину.