Илопрост Тева

Инструкция по применению: информация для пациента

Илопрост Тева 100 микрограмм/мл концентрат для раствора для инфузий

илопрост
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Илопрост Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Илопроста Тева
3. Способ применения Илопроста Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Илопрост Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Илопрост Тева и для чего он применяется

Илопрост Тева относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.
Илопрост Тева используется для лечения следующих состояний:

• тромбоангиит облитерирующий (болезнь Бюргера) в продвинутой стадии с тяжелой ишемией конечностей в случаях, когда невозможно провести реконструктивную операцию;
• тяжелая облитерирующая болезнь периферических артерий (ОБПА), особенно у пациентов с высоким риском ампутации, которым невозможно провести хирургическое вмешательство или ангиопластику;
• тяжелая форма синдрома Рейно у пациентов, не поддающихся другим методам терапии.

2. Что следует знать перед применением Илопрост Тева

Не применяйте Илопрост Тева:

• если у вас аллергия на илопрост или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если у вас имеется состояние, при котором применение Илопрост Тева может повысить риск кровотечения (например, при активной фазе пептической язвы, травмах или кровоизлиянии в мозг);
• если у вас тяжелое заболевание коронарных артерий или нестабильная стенокардия;
• если у вас был инфаркт миокарда в последние 6 месяцев;
• если у вас сердечная недостаточность;
• если у вас тяжелые аритмии (нарушения сердечного ритма);
• если у вас подозревается легочная застойная гиперемия (избыток жидкости в легких).

Если требуется срочная ампутация (например, при инфицированной гангрене), хирургическое вмешательство
не должно откладываться ради попытки лечения с помощью Илопрост Тева.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Илопрост Тева.

• Если вы курите, настоятельно рекомендуется прекратить курение.
• Сообщите врачу, если у вас есть заболевания печени или почек, поскольку возможно потребуется уменьшить дозу Илопрост Тева.
• Сообщите врачу, если у вас низкое артериальное давление. Врач будет особенно внимательно следить за тем, чтобы Илопрост Тева не вызвал дальнейшего снижения артериального давления. При наличии сердечного заболевания вас будут тщательно наблюдать.
• Будьте осторожны при вставании после введения препарата, поскольку существует риск резкого снижения артериального давления.
• Сообщите врачу, если у вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака (часто называемая «ТИА» или «мини-инсульт») в последние 3 месяца.

Если неразбавленный Илопрост Тева вводится вблизи вены (паравазальное введение), это может вызвать
местные изменения в месте инъекции.
Илопрост Тева нельзя принимать внутрь.
Избегайте попадания Илопрост Тева на кожу и в глаза. При попадании на кожу Илопрост Тева
может вызвать стойкое покраснение кожи (эритему) без боли. Если Илопрост Тева попал
на кожу или в глаза, пораженный участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды или
физиологическим раствором.
У женщин необходимо исключить возможность беременности до начала лечения.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Илопрост Тева у детей и подростков не установлены.
Данные отсутствуют.
Другие лекарственные средства и Илопрост Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо
другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Илопрост Тева. В таких случаях врач может быть вынужден изменить
дозу или прекратить лечение. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления или заболеваний сердца, такие как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, вазодилататоры или ингибиторы АПФ; Илопрост Тева может дополнительно снижать артериальное давление.
• Лекарства, включая антикоагулянты (например, гепарин или кумарины), применяемые для разжижения крови, антиагреганты (например, ацетилсалициловую кислоту, нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы фосфодиэстеразы [например, дипиридамол] и нитровазодилататоры [например, тринитроглицерин, мононитрат изосорбида, динитрат изосорбида или молсидомин]). Применение Илопрост Тева одновременно с любым из этих препаратов может увеличить риск кровотечения. При возникновении кровотечения лечение Илопрост Тева должно быть прекращено.
• Противовоспалительные препараты, такие как стероиды (кортикостероиды). Возможно снижение эффекта Илопрост Тева.

Беременность и кормление грудью
Илопрост Тева не должен применяться во время беременности или лактации.
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу.
Не принимайте Илопрост Тева, если вы беременны.
Если вы женщина репродуктивного возраста и можете забеременеть, убедитесь, что вы используете надежный метод контрацепции во время лечения Илопрост Тева.
Прекратите грудное вскармливание с начала лечения Илопрост Тева.
Илопрост Тева не должен применяться у женщин, кормящих грудью, поскольку неизвестно, проникает ли активное вещество в грудное молоко.
Илопрост Тева содержит этанол
Этот лекарственный препарат содержит 8,10 мг спирта (этанола) в каждом флаконе объемом 1 мл концентрата и 4,05 мг в каждом флаконе объемом 0,5 мл концентрата. Количество в 1 мл этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или вина. Небольшое количество спирта, содержащееся в этом лекарственном средстве, не окажет существенного влияния.
Илопрост Тева содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Илопрост Тева

Илопрост Тева будет вводиться вам медицинским персоналом.
Илопрост Тева следует вводить только в стационарных условиях или в хорошо оборудованных амбулаторных учреждениях и только под тщательным наблюдением.
После разведения Илопрост Тева вводится путем инфузии через вену. Инфузия продолжается около 6 часов и проводится один раз в день.
В течение первых 2–3 дней лечения врач определит для вас правильную дозу. В этот период вы будете находиться под тщательным наблюдением с целью выявления возможных побочных эффектов, таких как головная боль, тошнота и низкое артериальное давление. Если появятся какие-либо из этих побочных эффектов, доза будет соответствующим образом скорректирована. Если побочные эффекты окажутся серьёзными, инфузия будет приостановлена.
После того как врач определит для вас правильную дозу, лечение будет продолжаться на этом уровне дозирования.
Лечение Илопростом Тева может продолжаться до максимум 4 недель.
Однако при лечении синдрома Рейно часто достаточно более коротких курсов лечения (3–5 дней), чтобы достичь улучшения на несколько недель.
Ваш врач сообщит вам, как долго следует продолжать лечение Илопростом Тева. Не прекращайте лечение раньше срока.
Если вам ввели Илопрост Тева в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки включают снижение артериального давления, головную боль, покраснение кожи (внезапное покраснение лица), тошноту, рвоту и диарею.
Другими возможными симптомами могут быть повышение артериального давления, замедлённое или учащённое сердцебиение, боль в конечностях или в спине.
Если у вас появились симптомы, которые могут указывать на то, что вам ввели слишком много Илопроста Тева, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Наиболее часто возникающие побочные эффекты — головная боль, покраснение (внезапное покраснение лица), тошнота, рвота и повышенное потоотделение (гипергидроз). Эти побочные эффекты, как правило, возникают в начале лечения, во время подбора дозы. Однако они обычно быстро исчезают после уменьшения дозы.
У пациентов, получавших илопрост, наблюдались следующие серьёзные побочные эффекты. Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из этих побочных эффектов, поскольку в некоторых сообщенных случаях они оказались потенциально смертельными:
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• учащение сердцебиения
• боль/дискомфорт в груди, вызванные недостаточным притоком крови к сердцу (стенокардия)
• низкое кровяное давление
• затруднённое дыхание (одышка).

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• судороги
• инфаркт миокарда
• сердечная недостаточность
• инсульт
• проблемы с дыханием или боль в груди, вызванные наличием сгустков крови в лёгких (лёгочная эмболия)
• астма
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк).

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• головная боль
• покраснение
• тошнота
• рвота
• повышенное потоотделение.

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• потеря аппетита
• апатия
• спутанность сознания
• головокружение/вертиго
• покалывание, ощущение пульсации, повышенная чувствительность к боли или прикосновениям, ощущение жжения
• беспокойство, возбуждение
• угнетение центральной нервной системы
• сонливость
• замедление сердцебиения
• высокое кровяное давление
• диарея
• расстройство желудка, боль в животе
• боль в челюсти, тризм
• мышечная боль, боль в суставах
• боль
• лихорадка/повышение температуры тела
• ощущение жара
• слабость, недомогание
• озноб
• усталость, утомление
• жажда
• покраснение кожи, боль и воспаление вены в месте введения инфузии (что может вызвать полосовидную красную сыпь на коже вдоль хода вены, использованной для инфузии).

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
• аллергическая реакция
• тревожность, депрессия, галлюцинации
• обморок
• тремор
• мигрень
• нечёткость зрения
• раздражение глаз
• боль в глазах
• нерегулярное сердцебиение
• уменьшение притока крови к мозгу
• образование сгустков крови в вене (глубокая венозная тромбоз)
• диарея со слизью и кровью в кале, кровотечение из прямой кишки
• диспепсия
• постоянное ощущение необходимости опорожнить кишечник
• запор
• отрыжка
• затруднённое глотание
• сухость во рту, изменение вкусовых ощущений
• желтуха (может вызывать пожелтение кожи или белков глаз)
• зуд
• тетания (болезненный приступ мышечных спазмов)
• мышечные спазмы
• мышечная ригидность
• боль в почках
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря
• аномальный состав мочи
• боль (или трудности) при мочеиспускании
• нарушения мочевыводящих путей.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• вестибулярное расстройство (проблема во внутреннем ухе, которая может вызывать головокружение)
• кашель
• воспаление прямой кишки.

Илопрост Тева может вызывать приступы стенокардии (боль/дискомфорт в груди), особенно у пациентов с заболеваниями сердца.
Риск кровотечения выше у пациентов, которым Илопрост Тева вводится одновременно с другими антиагрегантами, гепарином или антикоагулянтами кумаринового типа (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Илопрост Тева»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Илопрост Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Химико-физическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °С после разведения раствором натрия хлорида 0,9 % или декстрозой 5 %.
С микробиологической точки зрения, если метод разведения не исключает риск микробного загрязнения, лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения в период использования лежит на пользователе.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Илопрост Тева

• Действующее вещество — илопрост.
• В 1 мл содержится 100 мкг илопроста.
• Другие компоненты: трометамол, этанол 96 %, хлорид натрия, соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Илопрост Тева и содержимое упаковки
Илопрост Тева выпускается в виде прозрачного, бесцветного, не содержащего частиц концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Каждый флакон содержит 0,5 мл или 1,0 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Каждая упаковка содержит 1, 5 или 10 флаконов.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производители
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, 19002 Пайания Аттика — Греция
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Блаубойрен — Германия
Actavis Italy S.P.A.
Via Pasteur 10, Нервиано, 20014 Милан — Италия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Франция: Iloprost Teva 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Германия: Iloprost Rathiopharm 100mikrogramm/ml konzentrat zur herstellung einer infusionslosung
Италия: Iloprost Teva 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione
Нидерланды: Iloprost Teva 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников
Способ применения и дозировка
После разведения Илопрост Тева должен вводиться внутривенно путем инфузии в течение 6 часов в день, в периферическую вену или через катетер — в центральную вену.
В первые 2–3 дня лечения необходимо определить дозу, переносимую конкретным пациентом. Лечение следует начинать со скорости инфузии 0,5 нг/кг/мин в течение 30 минут. Затем дозу следует постепенно увеличивать с шагом 0,5 нг/кг/мин каждые 30 минут, до максимальной скорости 2,0 нг/кг/мин. Точная скорость инфузии рассчитывается с учётом массы тела пациента, чтобы поддерживать диапазон 0,5–2,0 нг/кг/мин (см. таблицы ниже для применения с инфузионным насосом или шприцевым насосом).
В начале каждой инфузии и после каждого увеличения дозы необходимо измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
При возникновении побочных реакций, таких как головная боль, тошнота или снижение артериального давления, скорость инфузии следует снизить до достижения переносимой дозы. При тяжёлых побочных реакциях введение препарата должно быть прекращено.
Лечение продолжают (обычно в течение 4 недель) с дозой, установленной в первые 2–3 дня.
В зависимости от метода инфузии существует два различных способа разведения содержимого флакона. Один из этих растворов в 10 раз менее концентрирован по сравнению с другим (0,2 мкг/мл против 2 мкг/мл) и может применяться только с инфузионным насосом. Напротив, более концентрированный раствор может вводиться только с помощью шприцевого насоса.
Содержимое флакона и разбавитель должны быть тщательно перемешаны.

Скорость инфузии [мл/ч] при различных дозах с применением инфузионного насоса
Как правило, готовый к применению раствор для инфузий (0,2 мкг/мл) должен вводиться внутривенно с помощью инфузионного насоса (например, Infusomat®).
Содержимое флакона объёмом 0,5 мл Илопрост Тева (50 мкг) следует развести стерильным физиологическим раствором или 5 % раствором глюкозы до конечного объёма 250 мл.
Содержимое флакона объёмом 1,0 мл Илопрост Тева (100 мкг) следует развести стерильным физиологическим раствором или 5 % раствором глюкозы до конечного объёма 500 мл.
После приготовления раствор должен быть прозрачным, бесцветным, без видимых частиц.
Если Илопрост Тева применяется в концентрации 0,2 мкг/мл, требуемая скорость инфузии должна определяться по приведённой ниже схеме, чтобы обеспечить дозу в диапазоне от 0,5 до 2,0 нг/кг/мин.
Ниже приведена таблица для расчёта скорости инфузии в зависимости от массы тела пациента и требуемой дозы. Чтобы определить правильную скорость инфузии (мл/ч), найдите в таблице фактическую массу тела пациента и требуемую дозу (нг/кг/мин). Может потребоваться интерполяция промежуточных значений для точного соответствия массе тела пациента и подбора скорости инфузии, обеспечивающей целевую дозу в нг/кг/мин.

Скорость инфузии [мл/ч] для различных доз с использованием шприцевого инфузионного насоса
Может использоваться шприцевой инфузионный насос (например, Perfusor®) со шприцем объемом 50 мл.
Содержимое одного флакона Илопрост Тева объемом 0,5 мл (50 мкг) должно быть разбавлено стерильным физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы до конечного объема 25 мл.
Содержимое одного флакона Илопрост Тева объемом 1,0 мл (100 мкг) должно быть разбавлено стерильным физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы до конечного объема 50 мл.
После приготовления раствор должен быть прозрачным, бесцветным, без видимых частиц.
Если Илопрост Тева должен вводиться с концентрацией 2 мкг/мл, требуемая скорость инфузии определяется в соответствии с приведенной ниже таблицей для достижения дозы в диапазоне от 0,5 до 2,0 нг/кг/мин.
Следующая таблица может быть использована для расчета скорости инфузии в зависимости от массы тела пациента и требуемой дозы. Для определения правильной скорости инфузии (мл/ч) найдите в таблице ниже фактическую массу тела пациента и требуемую дозу (нг/кг/мин). Может потребоваться определение промежуточных значений в соответствии с фактической массой тела пациента, а также корректировка скорости инфузии для достижения целевой дозы в нг/кг/мин.

Продолжительность лечения может составлять до максимум 4 недель. При синдроме Рейно зачастую достаточно более коротких курсов лечения (3–5 дней), чтобы добиться улучшения на несколько недель.

Беременность и лактация

Iloprost Teva не должен применяться во время беременности или лактации.

Беременность

Данные об использовании илопроста при беременности ограничены. В доклинических исследованиях у крыс наблюдалась фетотоксичность, однако у кроликов и обезьян она не выявлена.
Поскольку потенциальный риск применения илопроста в терапевтических целях при беременности неизвестен, женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли илопрост с грудным молоком. Поскольку минимальные количества препарата выделяются с молоком крыс, Илопрост Тева не должен применяться у женщин, кормящих грудью.

Срок годности

Флакон закрытый: 5 лет

Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °С, если раствор разведен раствором натрия хлорида 0,9 % или декстрозой 5 %.

С микробиологической точки зрения, если метод разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется немедленно, временные параметры и условия хранения в процессе применения находятся на ответственности пользователя.

Инструкции по применению и приготовлению

Iloprost Teva может применяться только после разведения. Из-за риска фармацевтических взаимодействий к приготовленному инфузионному раствору нельзя добавлять другие лекарственные средства.

Раствор для инфузий должен готовиться ежедневно непосредственно перед применением для обеспечения его стерильности.

Обращение с препаратом

Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать контакта препарата с кожей или глазами.

Необходимо избегать приёма внутрь и контакта со слизистыми оболочками. При контакте с кожей илопрост может вызвать длительную безболезненную эритему. В случае контакта с кожей или глазами поражённый участок следует немедленно промыть большим количеством воды или физиологическим раствором.