Iloprost Teva

Folleto informativo: información para el paciente

Iloprost Teva 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión

iloprost
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Iloprost Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Iloprost Teva
3. Cómo usar Iloprost Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Iloprost Teva
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Iloprost Teva y para qué se utiliza

Iloprost Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Iloprost Teva se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• tromboangeítis obliterante (enfermedad de Buerger) en fase avanzada con isquemia grave de las extremidades en aquellos casos en los que no es posible realizar una intervención de revascularización;
• arteriopatía obliterante periférica (AOP) grave, especialmente en pacientes con riesgo de amputación en los que no es posible realizar una intervención quirúrgica o angioplastia;
• fenómeno de Raynaud grave, en pacientes que no responden a otras medidas terapéuticas.

2. Qué debe saber antes de usar Iloprost Teva

No use Iloprost Teva:

• si es alérgico al iloprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o dando el pecho con leche materna;
• si padece una afección por la que el uso de Iloprost Teva podría aumentar el riesgo de sangrado (por ejemplo, en caso de úlcera péptica activa, traumatismos o sangrado intracraneal);
• si padece una enfermedad coronaria grave o angina inestable;
• si ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
• si padece insuficiencia cardíaca;
• si padece arritmias graves (latidos cardíacos irregulares);
• si padece sospecha de congestión pulmonar (exceso de líquido en los pulmones).

Si necesita una amputación urgente (por ejemplo, en caso de gangrena infectada), no se debe posponer la intervención quirúrgica para intentar un tratamiento con Iloprost Teva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Iloprost Teva.

• Si fuma, se recomienda encarecidamente que deje de fumar.
• Informe a su médico si padece problemas hepáticos o renales, ya que puede ser necesario reducir la dosis de Iloprost Teva.
• Informe a su médico si padece presión arterial baja. El médico prestará especial atención para evitar que Iloprost Teva cause una disminución adicional de la presión arterial. Si padece una enfermedad cardíaca, será cuidadosamente monitorizado.
• Tenga precaución al levantarse tras la administración de este medicamento, ya que existe el riesgo de experimentar una caída brusca de la presión arterial.
• Informe a su médico si ha sufrido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio (conocido comúnmente como “AIT” o “mini-accidente cerebrovascular”) en los últimos 3 meses.

Si se inyecta Iloprost Teva sin diluir cerca de una vena (inyección paravenosa), esto puede causar alteraciones locales en el lugar de inyección.
Iloprost Teva no debe ingerirse.
Evite que Iloprost Teva entre en contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto con la piel, Iloprost Teva puede provocar enrojecimiento persistente de la piel (eritema), sin dolor. Si Iloprost Teva entra en contacto con la piel o los ojos, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua o solución fisiológica.
En las mujeres, se debe descartar la posibilidad de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Iloprost Teva en niños y adolescentes aún no han sido establecidas. No hay datos disponibles.
Otros medicamentos e Iloprost Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Iloprost Teva. En estos casos, su médico podría tener que ajustar la dosis o suspender el tratamiento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas, como betabloqueantes, antagonistas del calcio, vasodilatadores o inhibidores de la ECA; Iloprost Teva puede provocar una disminución adicional de la presión arterial.
• Medicamentos como anticoagulantes (por ejemplo, heparina o anticoagulantes cumarínicos) usados para fluidificar la sangre, antiagregantes plaquetarios (como ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la fosfodiesterasa [por ejemplo, dipiridamol] y vasodilatadores nítricos [por ejemplo, trinitrato de glicerilo, mononitrato de isosorbida, dinitrato de isosorbida o molsidomina]). La administración de Iloprost Teva junto con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de hemorragia. Si presenta sangrado, el tratamiento con Iloprost Teva debe interrumpirse.
• Medicamentos para tratar la inflamación, como esteroides (corticosteroides). Es posible que el efecto de Iloprost Teva se reduzca.

Embarazo y lactancia
Iloprost Teva no debe administrarse durante el embarazo ni durante la lactancia materna.
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico. No debe tomar Iloprost Teva si está embarazada.
Si es una mujer en edad fértil y podría quedar embarazada, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Iloprost Teva.
Interrumpa la lactancia materna al iniciar el tratamiento con Iloprost Teva.
Iloprost Teva no debe usarse en mujeres que estén amamantando, ya que no se sabe si el principio activo pasa a la leche materna.
Iloprost Teva contiene etanol
Este medicamento contiene 8,10 mg de alcohol (etanol) en cada vial de 1 ml de concentrado y 4,05 mg en cada vial de 0,5 ml de concentrado. La cantidad en 1 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol contenida en este medicamento no tendrá efectos relevantes.
Iloprost Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Iloprost Teva

Iloprost Teva se le administrará un profesional sanitario.
Iloprost Teva debe administrarse únicamente en centros hospitalarios o clínicas adecuadamente equipados y bajo estricta vigilancia.
Tras la dilución, Iloprost Teva se administrará mediante infusión a través de una vena. La infusión tendrá una duración de aproximadamente 6 horas y se administrará una vez al día.
Durante los primeros 2-3 días de tratamiento, el médico determinará la dosis adecuada para usted. En este periodo, se le someterá a un control estrecho para detectar posibles efectos adversos tales como dolor de cabeza, náuseas y presión arterial baja. Si aparece alguno de estos efectos, la dosis se ajustará en consecuencia. Si los efectos adversos son graves, se suspenderá la infusión.
Una vez que el médico haya determinado la dosis adecuada para usted, el tratamiento continuará con esta dosis.
El tratamiento con Iloprost Teva puede prolongarse hasta un máximo de 4 semanas.
Sin embargo, cuando Iloprost Teva se utiliza para tratar el fenómeno de Raynaud, a menudo son suficientes periodos de tratamiento más breves (3-5 días) para obtener una mejoría que dure varias semanas.
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Iloprost Teva. No interrumpa el tratamiento antes de tiempo.
Si se le ha administrado más Iloprost Teva del que debiera
Los síntomas de sobredosificación son descenso de la presión arterial, dolor de cabeza, enrojecimiento (enrojecimiento súbito de la cara), náuseas, vómitos y diarrea.
Otros síntomas posibles son aumento de la presión arterial, latido cardíaco ralentizado o acelerado, y dolor en las extremidades o en la espalda.
Si presenta síntomas que pudieran indicar que se le ha administrado demasiado Iloprost Teva, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos observados con mayor frecuencia son dolor de cabeza, enrojecimiento (enrojecimiento repentino
del rostro), náuseas, vómitos y sudoración excesiva (hiperhidrosis). Es probable que estos efectos adversos ocurran
al inicio del tratamiento, durante el ajuste de la dosis. Sin embargo, normalmente desaparecen rápidamente al
reducir la dosis.
En pacientes tratados con iloprost se han observado los siguientes efectos adversos graves. Informe
inmediatamente al médico, al farmacéutico o al enfermero si nota la aparición de alguno de estos efectos
adversos, ya que algunos casos notificados han resultado potencialmente mortales:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• aceleración del latido cardiaco
• dolor o molestia en el pecho causado por un flujo sanguíneo insuficiente al corazón (angina de pecho)
• presión arterial baja
• dificultad para respirar (disnea).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• convulsiones
• infarto de miocardio
• insuficiencia cardiaca
• ictus
• problemas respiratorios o dolor en el pecho provocados por la presencia de coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar)
• asma
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Otros posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• enrojecimiento
• náuseas
• vómitos
• sudoración excesiva.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• pérdida de apetito
• apatía
• estado de confusión
• mareo o vértigo
• hormigueo, sensación de pulsación, aumento de la sensibilidad al dolor o al tacto, sensación de quemazón
• inquietud, agitación
• sedación
• somnolencia
• latido cardiaco lento
• presión arterial alta
• diarrea
• molestias abdominales, dolor de estómago
• dolor en la mandíbula, trismo
• dolor muscular, dolor articular
• dolor
• fiebre / aumento de la temperatura corporal
• sensación de calor
• debilidad, sensación de malestar
• escalofríos
• fatiga, cansancio
• sed
• enrojecimiento de la piel, dolor e inflamación de la vena en el lugar de la infusión (que puede causar una erupción en forma de líneas rojas en la piel a lo largo del recorrido de la vena utilizada para la infusión).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• número reducido de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o formación de hematomas
• reacción alérgica
• ansiedad, depresión, alucinaciones
• desmayo
• temblor
• migraña
• visión borrosa
• irritación ocular
• dolor ocular
• ritmo cardiaco irregular
• reducción del aporte sanguíneo al cerebro
• coágulos sanguíneos en una vena (trombosis venosa profunda)
• diarrea con sangre en las heces, sangrado rectal
• indigestión
• sensación de necesidad constante de defecar
• estreñimiento
• eructos
• dificultad para tragar
• sequedad de boca, alteración del gusto
• ictericia (que puede causar coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos)
• picor
• tetania (ataque doloroso de espasmos musculares)
• espasmos musculares
• rigidez muscular
• dolor en los riñones
• sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga
• orina anormal
• dolor (o dificultad) durante la micción
• trastornos del tracto urinario.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• trastorno vestibular (un problema en la parte interna del oído que puede provocar vértigo o mareo)
• tos
• inflamación del recto.

Iloprost Teva puede desencadenar angina de pecho (dolor o molestia en el pecho), especialmente en pacientes con
enfermedades cardíacas.
El riesgo de sangrado es mayor en pacientes a los que se administra Iloprost Teva junto con otros antiagregantes,
heparina o anticoagulantes cumarínicos (ver “Otros medicamentos e Iloprost Teva”).
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación disponible en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Iloprost Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Se ha demostrado la estabilidad físico-química durante el uso durante 24 horas a 25°C cuando se diluye con solución de
cloruro sódico al 0,9% o con dextrosa al 5%.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de dilución excluya el riesgo de
contaminación microbiana, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, la duración y las condiciones de conservación durante el uso corren a cargo del
usuario.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Iloprost Teva

• El principio activo es iloprost.
• Un ml contiene 100 microgramos de iloprost.
• Los demás componentes son trometamol, etanol 96 %, cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Iloprost Teva y contenido del envase
Iloprost Teva se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión, claro, incoloro y exento de partículas.
Cada vial contiene 0,5 ml o 1,0 ml de concentrado para solución para perfusión.
Cada envase contiene 1, 5 o 10 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, 19002 Paiania Attiki - Grecia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren - Alemania
Actavis Italy S.P.A.
Via Pasteur 10, Nerviano, 20014 Milán - Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia: Iloprost Teva 100 microgramos/mL, solución para diluir para perfusión
Alemania: Iloprost Rathiopharm 100 microgramos/ml concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Italia: Iloprost Teva 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión
Países Bajos: Iloprost Teva 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios
Posología y forma de administración
Después de la dilución, Iloprost Teva debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante 6 horas al día, en una vena periférica o a través de un catéter en una vena central.
Durante los primeros 2-3 días de tratamiento, debe determinarse la dosis tolerada por cada paciente. El tratamiento inicial debe comenzar con una velocidad de perfusión de 0,5 ng/kg/min durante 30 minutos. A continuación, la dosis debe aumentarse en incrementos de 0,5 ng/kg/min cada aproximadamente 30 minutos, hasta un máximo de 2,0 ng/kg/min. La velocidad exacta de perfusión debe calcularse en función del peso corporal, de modo que se encuentre dentro del rango de 0,5-2,0 ng/kg/min (véanse las tablas siguientes para su uso con bomba de perfusión o con bomba de jeringa).
Al comienzo de cada perfusión y tras cada aumento de dosis, deben medirse la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Si aparecen reacciones adversas como cefalea, náuseas o descenso de la presión arterial, debe reducirse la velocidad de perfusión hasta alcanzar la dosis tolerada. En caso de reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración.
El tratamiento debe continuar (habitualmente durante 4 semanas) con la dosis tolerada determinada durante los primeros 2-3 días.
Según la técnica de perfusión utilizada, existen dos formas diferentes de diluir el contenido de un vial. Una de estas diluciones es 10 veces menos concentrada que la otra (0,2 mcg/ml frente a 2 mcg/ml) y solo puede administrarse con una bomba de perfusión. Por el contrario, la solución más concentrada solo puede administrarse con una bomba de jeringa.
El contenido del vial y el diluyente deben mezclarse cuidadosamente.

Velocidad de perfusión [ml/hora] para diferentes dosis utilizando una bomba de perfusión
En general, la solución para perfusión lista para usar (0,2 mcg/ml) debe administrarse por vía intravenosa con una bomba de perfusión (por ejemplo, Infusomat®).
El contenido de un vial de 0,5 ml de Iloprost Teva (50 microgramos) debe diluirse con solución fisiológica estéril o solución de glucosa al 5 % hasta un volumen final de 250 ml.
El contenido de un vial de 1,0 ml de Iloprost Teva (100 microgramos) debe diluirse con solución fisiológica estéril o solución de glucosa al 5 % hasta un volumen final de 500 ml.
Tras la reconstitución, la solución debe ser clara, incolora y exenta de partículas visibles.
Si Iloprost Teva debe administrarse a una concentración de 0,2 mcg/ml, la velocidad de perfusión requerida debe determinarse según el esquema indicado a continuación, con el fin de obtener una dosis comprendida entre 0,5 y 2,0 ng/kg/min.
La siguiente tabla puede utilizarse para calcular la velocidad de perfusión en función del peso del paciente y la dosis que debe administrarse. Para determinar la velocidad de perfusión correcta (ml/hora), identifique el peso corporal real del paciente y la dosis requerida (ng/kg/min) en la tabla siguiente. Puede ser necesario calcular valores intermedios para adaptarlos al peso corporal real del paciente y, por tanto, ajustar la velocidad de perfusión a la dosis objetivo en ng/kg/min.

Velocidad de infusión [ml/hora] para dosis diferentes utilizando una bomba de jeringa
También puede utilizarse una bomba de jeringa (por ejemplo, Perfusor®) con jeringa de 50 ml.
El contenido de un vial de 0,5 ml de Iloprost Teva (50 microgramos) debe diluirse con solución
fisiológica estéril o solución glucosada al 5% hasta un volumen final de 25 ml.
El contenido de un vial de 1,0 ml de Iloprost Teva (100 microgramos) debe diluirse con solución
fisiológica estéril o solución glucosada al 5% hasta un volumen final de 50 ml.
Después de la reconstitución, la solución debe ser clara, incolora y sin partículas visibles.
Si Iloprost Teva debe administrarse a una concentración de 2 mcg/ml, la velocidad de infusión requerida
debe determinarse según el esquema indicado a continuación, con el fin de obtener una dosis dentro del rango
comprendido entre 0,5 y 2,0 ng/kg/min.
La siguiente tabla puede utilizarse para calcular la velocidad de infusión en función del peso del
paciente y la dosis que debe administrarse. Para determinar la velocidad de infusión correcta (ml/hora), identifique el
peso corporal real del paciente y la dosis requerida (ng/kg/min) en la tabla siguiente. Podría ser
necesario determinar valores intermedios para adaptarlos al peso corporal real del paciente y ajustar así
la velocidad de infusión a la dosis objetivo en ng/kg/min.

La duración del tratamiento puede prolongarse hasta un máximo de 4 semanas. En el caso del fenómeno de Raynaud,
a menudo son suficientes periodos más breves de tratamiento (3-5 días) para obtener una mejoría durante varias
semanas.
Embarazo y lactancia
Iloprost Teva no debe administrarse durante el embarazo ni durante la lactancia.
Embarazo
Los datos relativos al uso de iloprost durante el embarazo son limitados. Los estudios preclínicos han mostrado fetotoxicidad
en la rata, pero no en el conejo ni en el mono.
Dado que el riesgo potencial del uso terapéutico de iloprost durante el embarazo no es conocido, las mujeres en edad fértil
deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Lactancia
No se sabe si iloprost se excreta en la leche materna. Dado que cantidades mínimas del medicamento se excretan
en la leche de la rata, Iloprost Teva no debe administrarse a mujeres que estén lactando con leche materna.
Período de validez
Frasco cerrado: 5 años
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a 25°C si se diluye con una solución de
cloruro sódico al 0,9% o con dextrosa al 5%.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de
contaminación microbiana, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Instrucciones para el uso y la manipulación
Iloprost Teva solo puede utilizarse tras su dilución. Debido al riesgo de interacciones farmacéuticas, no se debe añadir ningún otro medicamento a la infusión preparada.
La solución para perfusión debe prepararse diariamente en el momento de su uso,
para garantizar su esterilidad.
Manipulación
Debe adoptarse las precauciones adecuadas para evitar que el producto entre en contacto con la piel o los
ojos.
Debe evitarse la ingestión oral y el contacto con las mucosas. En caso de contacto con la piel, iloprost
puede provocar eritema indoloro de larga duración. En caso de contacto con la piel o los ojos, la zona afectada
debe lavarse inmediatamente con abundante agua o solución fisiológica.