Ілопрост RAFARM

Інструкція: інформація для користувача

Ілопрост RAFARM 10 мікрограмів/мл розчин для небулайзера

Ілопрост
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ілопрост RAFARM і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ілопрост RAFARM
3. Як застосовувати Ілопрост RAFARM
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ілопрост RAFARM
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ілопрост RAFARM і для чого призначений

Що таке Ілопрост RAFARM
Діючою речовиною Ілопросту RAFARM є ілопрост. Він імітує дію природної речовини, відомої як простациклін. Ілопрост RAFARM запобігає небажаному закриттю або звуженню кровоносних судин і забезпечує проходження більшої кількості крові через судини.
Для чого призначений Ілопрост RAFARM
Ілопрост RAFARM застосовується для лікування первинної легеневої гіпертензії помірного ступеня (ПЛГ) у дорослих пацієнтів. ПЛГ — це різновид легеневої гіпертензії, при якій причина підвищення тиску крові невідома.
Це захворювання, при якому тиск крові у судинах, що переносять кров між серцем і легенями, є надто високим.
Ілопрост RAFARM застосовується для поліпшення здатності виконувати фізичні навантаження та зменшення симптомів.
Як діє Ілопрост RAFARM
Після вдихання розпиленої розчину, Ілопрост RAFARM потрапляє до легень, де найефективніше діє на артерію, що з’єднує серце і легені. Покращення кровотоку сприяє кращому надходженню кисню в організм і зменшує навантаження на серце.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ілопрост RAFARM

Не застосовуйте Ілопрост RAFARM

• якщо Ви маєте алергію до ілопросту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо існує ризик кровотечі — наприклад, якщо у Вас активна виразка шлунка або першої частини тонкої кишки (дванадцятипалокишкова виразка), якщо Ви отримали фізичну травму, якщо існує ризик внутрішньомозкових кровотеч,
• якщо у Вас були проблеми з серцем, наприклад
  • недостатній притік крові до серця (серйозне захворювання коронарних артерій або нестабільна стенокардія). Симптоми можуть включати біль у грудях,
  • серцевий напад за останні шість місяців,
  • серцева недостатність (декомпенсація серця), яка не перебуває під ретельним медичним контролем,
  • значна нестабільність частоти серцевих скорочень,
  • вроджений або набутий дефект клапанів серця, що призводить до серцевої недостатності (не пов’язаний з легеневою гіпертензією),
• якщо у Вас був інсульт за останні 3 місяці або будь-яка інша подія, що призвела до зниження кровопостачання мозку (наприклад, транзиторна ішемічна атака),
• якщо Ваша легенева гіпертензія спричинена блокуванням або звуженням вен (венозна оклюзійна хвороба).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ілопрост RAFARM:

• Інгаляція Ілопрост RAFARM може спричинити труднощі з диханням (див. розділ 4), особливо у пацієнтів із бронхоспазмом (раптове звуження м’язів у стінках малих дихальних шляхів) та свистячим диханням. Повідомте лікаря, якщо у Вас інфекція легень, тяжкий астматичний стан або хронічні захворювання легень (хронічна обструктивна хвороба легень). Лікар ретельно проконтролює Ваш стан.
• Ваш тиск буде вимірюватися перед початком лікування, і якщо він занадто низький (нижче 85 мм рт. ст. у якості максимального значення), лікування Ілопрост RAFARM починати не слід.
• Загалом Ви повинні особливо уникати ефектів низького тиску, таких як запаморочення або втрати свідомості:
  • Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте інші ліки, оскільки їхній вплив разом з Ілопрост RAFARM може ще більше знизити Ваш тиск (див. нижче «Інші лікарські засоби та Ілопрост RAFARM»).
  • Піднімайтеся повільно зі стільця або ліжка.
  • Якщо Ви схильні до втрати свідомості при підйомі з ліжка, може бути корисним приймати першу дозу, ще перебуваючи в лежачому положенні.
  • Якщо Ви схильні до втрати свідомості, уникайте надмірних навантажень; наприклад, під час фізичних вправ може бути корисним інгалювати Ілопрост RAFARM перед їх початком.
• Епізоди втрати свідомості можуть бути пов’язані з Вашим захворюванням. Повідомте лікаря, якщо ці епізоди погіршуються. Лікар може розглянути можливість корекції дози або зміни терапії.
• Якщо у Вас серцева недостатність, наприклад правобічна серцева недостатність, і Ви відчуваєте, що Ваш стан погіршується, обговоріть це з лікарем. Симптоми погіршення можуть включати набряки стоп і щиколоток, задишку, серцебиття, необхідність частого сечовипускання вночі або відеки. Лікар оцінить, чи потрібно змінити терапію.
• Якщо у Вас труднощі з диханням, кашель із кров’ю і/або надмірне потовиділення, це можуть бути ознаки наявності рідини в легенях (легеневий набряк). Припиніть лікування Ілопрост RAFARM і негайно зверніться до лікаря. Лікар визначить причину симптомів і вжев необхідних заходів.
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою або тяжкі захворювання нирок, що вимагають діалізу, обговоріть це з лікарем. Вам можуть призначити поступове дозування або меншу дозу Ілопрост RAFARM порівняно з іншими пацієнтами (див. розділ 3 «Як застосовувати Ілопрост RAFARM»).

Контакт Ілопрост RAFARM зі шкірою або випадкове проковтування

• НЕ дозволяйте розчину Ілопрост RAFARM потрапляти на шкіру або в очі. Якщо це сталось, негайно промийте шкіру або очі великою кількістю води.
• НЕ пийте і не проковтуйте розчин Ілопрост RAFARM. Якщо Ви випадково проковтнули його, випийте багато води і повідомте лікаря.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Ілопрост RAFARM не встановлені у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Ілопрост RAFARM
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки. Ілопрост RAFARM та деякі інші препарати можуть впливати один на одного в організмі.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, що використовуються для лікування високого тиску або захворювань серця, наприклад
  • бета-блокатори,
  • нітропоширювачі,
  • інгібітори АПФ. Ваш тиск може знизитися надто сильно. Лікар може змінити дозу.
• Ліки, що розріджують кров або запобігають її згортанню, зокрема
  • ацетилсаліцилову кислоту (АСК — речовина, що входить до багатьох засобів від лихоманки та болю),
  • гепарин,
  • кумаринові антикоагулянти, такі як варфарин або фенпрокумон,
  • нестероїдні протизапальні засоби,
  • неселективні інгібітори фосфодіестерази, наприклад пентоксифілін,
  • селективні інгібітори фосфодіестерази 3 (PDE 3), такі як цилостазол або анагрелід,
  • тиклопідин,
  • клопідогрель,
  • антагоністи глікопротеїну IIb/IIIa, зокрема
  • абциксімаб,
  • ептіфібатид,
  • тірофібан,
  • дефібротид.

Лікар ретельно проконтролює Ваш стан.
Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом — вони можуть надати додаткову інформацію про ліки, на які слід звертати увагу або яких слід уникати під час застосування Ілопрост RAFARM.

Ілопрост RAFARM разом із їжею та напоями
Прийом їжі та напоїв не повинен впливати на дію Ілопрост RAFARM. Однак Ви повинні уникати їжі та пиття під час інгаляції.

Вагітність

• Якщо Ви страждаєте на легеневу гіпертензію, уникайте вагітності, оскільки вагітність може погіршити захворювання до ступеня загрози для життя.
• Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції з самого початку лікування та протягом усього періоду його проведення.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, негайно проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ілопрост RAFARM може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що потенційна користь перевищує потенційний ризик для Вас та плоду.

Грудне вигодовування
Невідомо, чи проникає Ілопрост RAFARM у материнське молоко. Потенційний ризик для немовлят не можна виключити, тому під час лікування Ілопрост RAFARM краще уникати грудного вигодовування.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Новонароджені, діти та вагітні жінки не повинні перебувати в одному приміщенні під час Вашої інгаляції Ілопрост RAFARM.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ілопрост RAFARM знижує тиск крові та може спричинити запаморочення або розсіяність у деяких людей. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте ці ефекти.

Ілопрост RAFARM містить етанол
Ілопрост RAFARM містить невелику кількість етанолу (спирту) (менше 100 мг на дозу).

3. Як застосовувати Ілопрост RAFARM

Лікування препаратом Ілопрост RAFARM має розпочинати виключно лікар, досвідчений у лікуванні легеневої гіпертензії.
Скільки Ілопросту RAFARM потрібно вдихати та як довго
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Доза Ілопросту RAFARM та тривалість лікування залежать від індивідуального стану пацієнта. Лікар порадить вам щодо цього. Не змінюйте рекомендовану дозу без попередньої консультації з лікарем.
Для застосування Ілопросту RAFARM можуть використовуватися різні небулайзери. Залежно від типу пристрою та призначеної дози, підходять 1 мл або 2 мл Ілопросту RAFARM 10 мкг/мл.

• Небулайзер Breelib Якщо ви розпочинаєте лікування Ілопростом RAFARM або раніше використовували інший пристрій, перше вдихання слід провести за допомогою Ілопросту RAFARM 10 мкг/мл (ампула об’ємом 1 мл з білими та жовтими кільцями). Якщо ви добре переносите цю дозу, наступне вдихання слід провести за допомогою Ілопросту RAFARM 20 мкг/мл (ампула з жовтим та червоним кільцями). Потім слід продовжувати лікування цією дозою.

Якщо ви не переносите вдихання Ілопросту RAFARM 20 мкг/мл, проконсультуйтеся з лікарем, який може призначити вам Ілопрост RAFARM 10 мкг/мл (ампула об’ємом 1 мл).
Більшість пацієнтів мають від 6 до 9 сеансів вдихання, розподілених протягом доби.
Зазвичай кожен сеанс з Breelib триває приблизно 3 хвилини.
Коли ви розпочинаєте використовувати небулайзер Breelib, лікар контролюватиме лікування, щоб переконатися, що ви добре переносите дозу та швидкість вдихання.

• Небулайзер I-Neb AAD (ампула об’ємом 1 мл із жовтим круглим крапельником)

Зазвичай на початку лікування Ілопростом RAFARM перша вдихана доза повинна становити 2,5 мкг ілопросту, що подається до мундштука. Якщо ви добре переносите цю дозу, її слід збільшити до 5 мкг ілопросту та продовжувати лікування цією дозою. Якщо ви не переносите дозу 5 мкг, її слід зменшити до 2,5 мкг.
Більшість пацієнтів мають від 6 до 9 сеансів вдихання, розподілених протягом доби.
Тривалість кожного сеансу з I-Neb AAD становить від 4 до 10 хвилин, залежно від призначеної дози.

• Небулайзер Venta-Neb (ампула об’ємом 2 мл із синім круглим крапельником)

Зазвичай на початку лікування Ілопростом RAFARM перша вдихана доза повинна становити 2,5 мкг ілопросту, що подається до мундштука. Якщо ви добре переносите цю дозу, її слід збільшити до 5 мкг ілопросту та продовжувати лікування цією дозою. Якщо ви не переносите дозу 5 мкг, її слід зменшити до 2,5 мкг.
Більшість пацієнтів мають від 6 до 9 сеансів вдихання, розподілених протягом доби.
Тривалість кожного сеансу вдихання з Venta-Neb становить від 4 до 10 хвилин, залежно від призначеної дози.
Залежно від індивідуальної потреби, Ілопрост RAFARM може застосовуватися для тривалого лікування.
Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою
У пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок (пацієнти з кліренсом креатиніну >30 мл/хв) коригування дози не потрібно.
У разі тяжких порушень функції нирок, що вимагають діалізу, або захворювань печінки лікар розпочне терапію Ілопростом RAFARM поступово та може призначити меншу кількість вдихань на добу. Почніть лікування з вдихання 2,5 мкг ілопросту, використовуючи ампулу об’ємом 1 мл Ілопросту RAFARM 10 мкг/мл (з білими та жовтими кільцями). Дотримуйтесь інтервалів між вдиханнями 3–4 години (це відповідає максимум 6 введень на добу). Пізніше лікар може обережно скорочувати інтервали між введеннями залежно від переносимості лікування. Якщо лікар вирішить збільшити дозу до максимум 5 мкг, спочатку знову слід дотримуватися інтервалів 3–4 години, які можна скорочувати залежно від переносимості лікування.
Якщо вам здається, що дія Ілопросту RAFARM надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Попросіть лікаря, щоб хтось допоміг вам ознайомитися з використанням небулайзера. Не переходьте на інший тип небулайзера без консультації з лікарем, який вас лікує.
Як проводити вдихання
Для кожної сесії вдихання слід використовувати нову ампулу Ілопросту RAFARM.
Безпосередньо перед початком вдихання розламте ампулу зі скла та вилийте розчин до камери небулайзера, дотримуючись інструкції з використання небулайзера.
Суворо дотримуйтесь інструкцій, що надаються разом із пристроєм, особливо щодо гігієни та чищення небулайзера.
Застосовуйте Ілопрост RAFARM суворо відповідно до інструкції лікаря.

• Розчин для небулайзера Ілопросту RAFARM 10 мкг/мл слід вдихати через небулайзери, призначені лікарем (Breelib, Venta-Neb або система I-Neb AAD).
• Небулайзер перетворює розчин Ілопросту RAFARM на аерозоль, який ви вдихаєте через рот.
• Для вдихання слід використовувати мундштук, щоб уникнути контакту Ілопросту RAFARM зі шкірою. Не використовуйте маску.
• Уважно дотримуйтесь всіх інструкцій виробника щодо пристрою для подачі. Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі виникнення сумнівів.
• Залишки розчину Ілопросту RAFARM, що залишилися в небулайзері після вдихання, слід утилізувати (див. розділ 5).

Вентиляція приміщення
Переконайтеся, що приміщення, в якому ви застосовували Ілопрост RAFARM, добре провітрюється. Інші особи можуть випадково вдихнути Ілопрост RAFARM через повітря в кімнаті. Зокрема, новонароджені, діти та вагітні жінки не повинні перебувати в цьому ж приміщенні під час вдихання Ілопросту RAFARM.

• Breelib

Виливайте Ілопрост RAFARM до камери небулайзера безпосередньо перед застосуванням, дотримуючись інструкції з використання небулайзера.

• I-Neb AAD
  1. Безпосередньо перед інгаляцією розчепіть ампулу зі скла, що містить 1 мл розчину та позначена жовтою крапкою, і вилийте весь вміст до камери небулайзера.
  2. Передозована доза, яку виробляє система I-Neb AAD, контролюється камерою небулайзера у поєднанні з контрольним диском. Існують дві камери небулайзера, які позначені різними кольорами. Кожній камері небулайзера відповідає кольоровий контрольний диск:
• Для введення дози 2,5 мікрограмів використовуйте камеру небулайзера з червоним запобіжним фіксатором разом із червоним контрольним диском.
• Для введення дози 5 мікрограмів використовуйте камеру небулайзера з фіолетовим запобіжним фіксатором разом із фіолетовим контрольним диском. 3. Щоб переконатися, що ви отримали призначену дозу, перевірте колір камери небулайзера та контрольного диска. Вони повинні бути однакового кольору: червоного — для дози 2,5 мікрограмів або фіолетового — для дози 5 мікрограмів

Наведена нижче таблиця містить короткий опис інструкцій щодо застосування І-Неб:

• Venta-Neb
  1. Безпосередньо перед початком інгаляції розчавте ампулу зі скла, що містить 2 мл розчину і позначена двома кольоровими кільцями (біле — рожеве), і вилийте весь вміст у камеру небулайзера.
  2. Можна обрати один із двох програм:
  3. Лікар підбере для вас потрібну програму Venta-Neb, щоб ви отримали призначений дозу.
• P1 Програма 1: 5 мікрограмів діючої речовини за 25 циклів інгаляції через мундштук.
• P2 Програма 2: 2,5 мікрограми діючої речовини за 10 циклів інгаляції через мундштук.
  4. Використовуйте зелений дефлектор, щоб отримати краплі оптимального розміру для введення Ілопросту RAFARM.

Для отримання додаткової інформації прочитайте інструкцію з експлуатації небулайзера або зверніться до лікаря.
Якщо ви використовуєте більше, ніж потрібно, Ілопрост RAFARM
Використання більшої кількості Ілопрост RAFARM, ніж передбачено рецептом, може призвести до запаморочення,
головного болю, почервоніння (покрасніння обличчя), нудоти (неприємного відчуття у шлунку), болю в щелепі або
у спині.
Також можуть виникнути підвищення або зниження артеріального тиску, брадикардія
(уповільнення серцевого ритму), тахікардія (прискорення серцевого ритму), блювота,
діарея або болі в кінцівках. Якщо у вас виник будь-який із цих симптомів після того, як ви вдихнули
більше, ніж слід, Ілопрост RAFARM, вам слід припинити сеанс інгаляції та звернутися до лікаря.
Лікар обстежить вас і надасть лікування відповідно до виявлених симптомів. Специфічного антидоту не існує.
Якщо ви забули використати Ілопрост RAFARM
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити далі.
Якщо ви припините лікування Ілопрост RAFARM
Якщо ви припините або хочете припинити лікування, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено серйозні побічні ефекти, які можуть виникнути. У разі їх появи негайно зверніться до лікаря.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Кровотечі (особливо носові кровотечі (епістаксис) та виділення крові з дихальних шляхів під час кашлю (гемоптезис)) можуть виникати дуже часто, особливо якщо ви також приймаєте препарати, які розріджують кров (антикоагулянти). Ризик кровотечі може збільшуватися у пацієнтів, які одночасно отримують інгібітори агрегації тромбоцитів або антикоагулянти (див. також розділ 2).
• Дуже рідко повідомлялося про летальні випадки, включаючи крововиливи в мозок (черепно-мозкову та внутрішньомозкову геморагію).

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Винесення (синкопе) є симптомом вашого захворювання, але може виникати також під час лікування препаратом Ілопрост RAFARM (див. також розділ 2 «Попередження та застереження» щодо порад, як його уникнути).
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Бронхоспазм (раптове звуження м’язів у стінках малих дихальних шляхів) та свистяче дихання (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)

Нижче перелічені інші побічні ефекти за частотою виникнення:
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• розширення кровоносних судин (вазодилятація). Симптомами можуть бути приливи жару або почервоніння обличчя.
• неприємні відчуття або біль у грудях
• кашель
• головний біль
• нудота
• біль у щелепі або спазм м’язів щелепи (тризм)
• набряк кінцівок (периферичний набряк)

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

• утруднене дихання (диспнейя)
• запаморочення
• блювота
• діарея
• біль під час ковтання (подразнення гортанно-глоткової ділянки)
• подразнення горла
• подразнення рота та язика, що супроводжується болем
• висипання на шкірі
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• відчуття прискореного або сильного серцебиття (серцебиття)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних.

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• гіперчутливість (наприклад, алергія)
• порушення смаку (дисгевзія)

Інші можливі побічні ефекти

• Набряк, особливо в області щиколоток та ніг, спричинений затримкою рідини (периферичний набряк), є дуже постійним симптомом самого захворювання, але може також виникати під час лікування препаратом Ілопрост RAFARM.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ілопрост RAFARM

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та ампулі.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Будь-які залишки розчину Ілопрост RAFARM, що залишилися в небулайзері після інгаляції,
повинні бути утилізовані.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ілопрост RAFARM:
Діюча речовина — ілопрост.
1 мл розчину містить 10 мікрограмів ілопросту (у вигляді ілопросту трометамолу).
Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 10 мікрограмів ілопросту.
Інші складові: трометамол, етанол, натрію хлорид, хлоридна кислота 1N (для регулювання pH) та вода для ін’єкцій.
Опис зовнішнього вигляду Ілопросту RAFARM та вміст упаковки:
Ілопрост RAFARM — це прозорий розчин без кольору та видимих частинок для інгаляції за допомогою небулайзера Breelib, I-Neb або Venta-Neb.
Ілопрост RAFARM доступний у безбарвних картриджах об’ємом 1 мл або 2 мл розчину для небулайзера.
Ілопрост RAFARM 10 мікрограмів/мл доступний у таких упаковках :

• Ампули по 1 мл для використання з небулайзером Breelib або I-Neb:
  • Упаковка, що містить 30 або 42 ампули для використання з небулайзером Breelib та I-Neb.
  • Багаторазова упаковка, що містить 168 (4 x 42) ампул.

Ампули об’ємом 1 мл позначені жовтим круглим крапком.

• Ампули по 2 мл для використання з Venta-Neb:
  • Упаковка, що містить 30 ампул.
  • Багаторазова упаковка, що містить 300 (10 x 30) ампул.

Ампули об’ємом 2 мл позначені синім круглим крапком.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
RAFARM S.A.
12 Korinthou str., Ν. Psihiko,
15451 Афіни
Греція
Виробник:
RAFARM S.A.
Thesi Pousi –Xatzi
Agiou Louka
19002, Paiania Attiki
Греція

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування та обробки

Пацієнтів, які стабілізовані за допомогою певного типу небулайзера, не слід переводити на інший небулайзер без суворого нагляду лікаря, оскільки різні небулайзери утворюють аерозоль з дещо відмінними фізичними характеристиками і можуть випускати розчин швидше (див. розділ 5.2 витягу з характеристик продукту).
Для зменшення ризику випадкового впливу рекомендується забезпечити добре вентилювання приміщення.

• Breelib

Для застосування небулайзера Breelib дотримуйтесь інструкцій щодо використання, які надаються разом із пристроєм.
Наливайте Ілопрост RAFARM до камери небулайзера безпосередньо перед застосуванням.

• I-Neb AAD

Система I-Neb AAD — це портативний ручний небулайзер, що базується на технології вібруючої сітки.
Для утворення крапель ця система використовує ультразвук, який просуває розчин крізь сітку. Небулайзер I-Neb AAD підходить для введення Ілопросту RAFARM 10 мікрограмів/мл (ампула 1 мл з жовтою точкою).
Середній аеродинамічний діаметр маси ( Mass Median Aerodynamic Diameter , MMAD) крапель аерозолю становить 2,1 мікрометра.
Цей небулайзер контролює дихальний ритм для визначення інтервалів випуску аерозолю, необхідних для введення заданої дози 2,5 або 5 мікрограмів ілопросту.
Доза, що випускається системою I-Neb AAD, контролюється камерою небулайзера у поєднанні з контрольним диском. Кожна камера небулайзера має певний колір, якому відповідає кольоровий контрольний диск.

• Для випуску дози 2,5 мікрограмів використовуйте камеру небулайзера з червоним фіксатором безпеки разом із червоним контрольним диском.
• Для випуску дози 5 мікрограмів використовуйте камеру небулайзера з фіксатором безпеки бордовим кольором разом із контрольним диском бордового кольору.

Для кожної інгаляційної сесії з I-Neb AAD перенесіть вміст однієї ампули 1 мл Ілопросту RAFARM, позначеної жовтою точкою, у камеру небулайзера безпосередньо перед використанням.

Наведена нижче таблиця містить короткий опис інструкцій щодо застосування I-Neb з Ілопростом RAFARM:

• Venta-Neb

Також Venta-Neb, портативний ультразвуковий неврологічний розпилювач, що працює від батарейки, виявився придатним для введення Ілопросту RAFARM. Виміряне значення MMAD крапель аерозолю становить 2,6 мікрометра. Для кожного сеансу інгаляції вміст одного флакона з 2 мл розчину для небулайзера Ілопрост RAFARM, позначеного синьою краплею, переносять у камеру небулайзера безпосередньо перед використанням.
Можна використовувати два режими:

• PI Режим 1: 5 мікрограмів діючої речовини за 25 циклів інгаляції через мундштук.
• P2 Режим 2: 2,5 мікрограмів діючої речовини за 10 циклів інгаляції через мундштук.

Попередньо встановлений режим обирає лікар.
Venta-Neb повідомляє пацієнта про інгаляцію оптичним і звуковим сигналом. Він вимикається після завершення введення заданої дози. Для отримання крапель оптимального розміру для введення Ілопросту RAFARM рекомендується використовувати зелений дефлектор. Для отримання додаткових відомостей дивіться інструкцію з експлуатації небулайзера Venta-Neb.

Ефективність і переносимість інгальованого ілопросту, який вводиться за допомогою інших систем небулізації, що надають розчину ілопросту інші характеристики небулізації, не встановлені.

Інструкція: інформація для користувача

Ілопрост RAFARM 20 мкг/мл розчин для небулайзера

Ілопрост
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ілопрост RAFARM і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ілопросту RAFARM
3. Як застосовувати Ілопрост RAFARM
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ілопрост RAFARM
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ілопрост RAFARM і для чого він призначений

Що таке Ілопрост RAFARM
Діючою речовиною Ілопросту RAFARM є ілопрост. Він імітує дію природної речовини, яка називається простациклін. Ілопрост RAFARM запобігає небажаному закупорюванню або звуженню кров’яних судин і забезпечує протікання більшої кількості крові через судини.
Для чого призначений Ілопрост RAFARM
Ілопрост RAFARM застосовується для лікування випадків первинної легеневої гіпертензії помірного ступеня (PPH) у дорослих пацієнтів. PPH — це тип легеневої гіпертензії, причина підвищення артеріального тиску в якому невідома.
Це захворювання, при якому тиск у судинах, що переносять кров між серцем і легенями, є надто високим.
Ілопрост RAFARM застосовується для покращення здатності виконувати фізичні навантаження та полегшення симптомів.
Як діє Ілопрост RAFARM
Після вдихання розпиленої розчину, Ілопрост RAFARM потрапляє до легень, де найефективніше діє на артерію, що з’єднує серце і легені. Покращення кровотоку сприяє кращому надходженню кисню в організм і зменшує навантаження на серце.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ілопросту RAFARM

Не застосовуйте Ілопрост RAFARM

• якщо Ви алергіки до ілопросту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо маєте ризик кровотечі — наприклад, при наявності активного виразкового ураження шлунка або першого відділу тонкої кишки (дванадцятипалокишкові виразки), при наявності фізичної травми, при ризику внутрішньомозкових кровотеч,
• якщо у Вас були проблеми з серцем, наприклад:
  • недостатнє кровопостачання серця (серйозне захворювання коронарних артерій або нестабільна стенокардія). Симптоми можуть включати біль у грудях,
  • інфаркт міокарда за останні шість місяців,
• серцева недостатність (декомпенсація серця), яка не перебуває під постійним медичним контролем,
• значна нестабільність частоти серцевих скорочень,
• вроджений або набутий дефект клапанів серця, що призводить до серцевої недостатності (не пов’язаний з легеневою гіпертензією),
  • якщо у Вас був інсульт за останні 3 місяці або будь-яка інша подія, що призвела до зниження кровопостачання мозку (наприклад, транзиторна ішемічна атака),
  • якщо Ваша легенева гіпертензія спричинена блокуванням або звуженням вен (венооклюзійна хвороба).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ілопросту RAFARM:

• Інгаляція Ілопросту RAFARM може спричинити утруднення дихання (див. розділ 4), особливо у пацієнтів із бронхоспазмом (раптове скорочення м’язів у стінках малих дихальних шляхів) та свистячим диханням. Повідомте лікаря, якщо у Вас є легеневі інфекції, тяжкий астматичний стан або хронічні захворювання легень (хронічна обструктивна хвороба легень). Лікар уважно проконтролює Ваш стан.
• Ваш тиск буде вимірюватися перед початком лікування, і якщо він занадто низький (нижче 85 мм рт. ст. у якості максимального значення), лікування Ілопростом RAFARM починати не слід.
• Загалом Ви повинні особливо уникати ефектів низького тиску, таких як запаморочення або непритомність:
  • Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, оскільки їхній сумісний ефект із Ілопростом RAFARM може ще більше знижувати Ваш тиск (див. далі розділ «Інші ліки та Ілопрост RAFARM»).
  • Повільно піднімайтеся з ліжка або стільця.
  • Якщо Ви схильні до непритомностей при підйомі з ліжка, може бути корисним прийняти першу дозу, ще перебуваючи в лежачому положенні.
  • Якщо Ви схильні до непритомностей, уникайте надмірних фізичних навантажень; наприклад, під час фізичних вправ може бути корисним інгалювати Ілопрост RAFARM перед тренуванням.
• Епізоди непритомності можуть бути пов’язані з Вашим захворюванням.
• Повідомте лікареві, якщо ці епізоди погіршуються. Він може розглянути питання про корекцію дози або зміну терапії.
• Якщо у Вас серцева недостатність, наприклад, правостороння серцева недостатність, і Ви відчуваєте, що Ваш стан погіршується, обговоріть це з лікарем. Симптоми такого погіршення можуть включати набряки стоп і щиколоток, задишку, серцебиття, необхідність частого сечовипускання вночі або відтіки.
• Лікар оцінить необхідність зміни Вашої терапії.
• Якщо у Вас утруднення дихання, кашель із кров’ю і/або надмірне потовиділення, це можуть бути ознаками наявності рідини в легенях (легеневий набряк). Припиніть терапію Ілопростом RAFARM і негайно зверніться до лікаря.
• Лікар визначить причину Вашого стану та вжеве відповідних заходів.
• Якщо у Вас є захворювання печінки або тяжкі порушення функції нирок, що вимагають діалізу, обговоріть це з лікарем. Вам можуть призначити поступове дозування або меншу дозу Ілопросту RAFARM порівняно з іншими пацієнтами (див. розділ 3 «Як застосовувати Ілопрост RAFARM»).

Потрапляння Ілопросту RAFARM на шкіру або вживання Ілопросту RAFARM внутрішньо

• НЕ допускайте, щоб розчин Ілопросту RAFARM потрапив на шкіру або в очі. Якщо це сталося, негайно промийте шкіру або очі великою кількістю води.
• НЕ пийте і не ковтайте розчин Ілопросту RAFARM. Якщо Ви випадково його проковтнули, випийте багато води та повідомте лікареві.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Ілопросту RAFARM не встановлені у дітей віком до 18 років.

Інші ліки та Ілопрост RAFARM
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки. Ілопрост RAFARM та деякі інші ліки можуть впливати один на одного всередині організму.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, що застосовуються для лікування високого тиску або захворювань серця, наприклад:
  • бета-блокатори,
  • нітропошарювачі,
  • інгібітори АПФ. Ваш тиск може знизитися надто сильно. Лікар може змінити дозу.
• Ліки, що розріджують кров або запобігають її згортанню, зокрема:
  • ацетилсаліцилову кислоту (АСК — речовина, що входить до багатьох засобів для зниження температури та знеболення),
  • гепарин,
  • кумаринові антикоагулянти, такі як варфарин або фенпрокумон,
  • нестероїдні протизапальні засоби,
  • неселективні інгібітори фосфодіестераз, наприклад пентоксифілін,
  • селективні інгібітори фосфодіестерази 3 (PDE 3), такі як цилостазол або анагрелід,
  • тиклопідин,
  • клопідогрель,
  • антагоністи глікопротеїну IIb/IIIa, такі як абциксімаб, ептіфібатид, тірофібан,
  • дефібротид

Лікар уважно проконтролює Ваш стан.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом — вони можуть надати Вам додаткову інформацію щодо ліків, на які слід звертати увагу або яких слід уникати під час застосування Ілопросту RAFARM.

Ілопрост RAFARM та їжа, напої
Прийом їжі та напоїв не повинен впливати на Ілопрост RAFARM. Проте Ви повинні уникати їжі та напоїв під час інгаляції.

Вагітність

• Якщо у Вас легенева гіпертензія, уникайте вагітності, оскільки вагітність може погіршити захворювання до ступеня, що загрожує життю.
• Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції з початку лікування та протягом усього періоду його проведення.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ілопрост RAFARM може застосовуватися під час вагітності тільки у тому разі, якщо лікар вважає, що потенційна користь переважає потенційний ризик для Вас та для плоду.

Грудне вигодовування
Невідомо, чи проникає Ілопрост RAFARM у грудне молоко. Потенційний ризик для немовлят не може бути виключений, тому під час терапії Ілопростом RAFARM краще уникати грудного вигодовування.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Новонароджені, діти та вагітні жінки не повинні перебувати в одному приміщенні під час Вашої інгаляції Ілопросту RAFARM.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ілопрост RAFARM знижує тиск крові та може спричинити запаморочення або розсіяність у деяких людей. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте ці ефекти.

Ілопрост RAFARM містить етанол
Ілопрост RAFARM містить невелику кількість етанолу (спирту) (менше 100 мг на дозу).

3. Як застосовувати Ілопрост RAFARM

Лікування препаратом Ілопрост RAFARM має розпочинати виключно лікар, який має досвід лікування легеневої гіпертензії.
Скільки Ілопросту RAFARM потрібно вдихати і як довго
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Доза Ілопросту RAFARM та тривалість лікування залежать від індивідуального стану пацієнта. Лікар надасть вам відповідні рекомендації. Не змінюйте рекомендовану дозу без попередньої консультації з лікарем.
Для застосування Ілопросту RAFARM 20 мкг/мл можуть використовуватися різні небулайзери.

• Небулайзер Breelib

Якщо ви розпочинаєте лікування препаратом Ілопрост RAFARM 20 мкг/мл або раніше використовували інший пристрій, перше вдихання слід провести за допомогою Ілопросту RAFARM 10 мкг/мл (ампула 1 мл із жовтою крапкою). Якщо ви добре переносите цю дозу, наступне вдихання слід провести за допомогою Ілопросту RAFARM 20 мкг/мл (ампула з оранжевим круглим кружечком). Подальше лікування слід продовжувати цією дозою.
Якщо ви не переносите вдихання Ілопросту RAFARM 20 мкг/мл, зверніться до лікаря, який може призначити вам Ілопрост RAFARM 10 мкг/мл (ампула 1 мл).
Більшість пацієнтів проводять від 6 до 9 сеансів вдихання протягом доби.
Зазвичай кожен сеанс з використанням Breelib триває приблизно 3 хвилини.
Коли ви розпочинаєте використовувати небулайзер Breelib, лікар контролюватиме ваше лікування, щоб переконатися, що ви добре переносите дозу та швидкість вдихання.

• Небулайзер I-Neb

Оскільки тривалість вдихання препарату Ілопрост RAFARM 10 мкг/мл (ампула 1 мл із жовтою крапкою) у вас була неодноразово подовжена, лікар вирішив перейти на Ілопрост RAFARM 20 мкг/мл.
Ілопрост RAFARM 20 мкг/мл має вдвічі більшу концентрацію, ніж Ілопрост RAFARM 10 мкг/мл. Це дозволяє швидше доставляти діючу речовину до легень.
Перехід з Ілопросту RAFARM 10 мкг/мл на Ілопрост RAFARM 20 мкг/мл здійснюється під наглядом лікаря, який контролює, як ви переносите підвищену концентрацію.
Дозу слід застосовувати від 6 до 9 разів на добу залежно від індивідуальної потреби та переносимості.
Залежно від індивідуальних потреб, Ілопрост RAFARM може застосовуватися для тривалого лікування.
Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою
У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок (пацієнти з кліренсом креатиніну >30 мл/хв) коригування дози не потрібно.
У разі тяжких порушень функції нирок, що потребують діалізу, або захворювань печінки лікар розпочне терапію Ілопростом RAFARM поступово і може призначити меншу кількість вдихань на добу. Почати лікування слід із вдихання 2,5 мкг ілопросту, використовуючи Ілопрост RAFARM 10 мкг/мл (ампула 1 мл із жовтим та білим кільцями). Між дозами слід дотримуватися інтервалу 3–4 години (це відповідає максимум 6 доз на добу). Подальше лікар може обережно скорочувати інтервали між дозами залежно від переносимості лікування. Якщо лікар вирішить збільшити дозу до максимум 5 мкг, спочатку слід знову дотримуватися інтервалів 3–4 години, які можна скорочувати залежно від переносимості.
Якщо вам здається, що дія Ілопросту RAFARM надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Попросіть лікаря, щоб хтось допоміг вам ознайомитися з використанням небулайзера. Не переходьте на інший тип небулайзера без консультації з лікарем, який вас лікує.
Як проводити вдихання
Для кожного сеансу вдихання слід використовувати нову ампулу Ілопросту RAFARM.
Безпосередньо перед початком вдихання розламайте ампулу зі скла та вилийте розчин у камеру небулайзера, дотримуючись інструкції щодо застосування небулайзера.
Суворо дотримуйтесь інструкцій, що надаються разом із пристроєм, особливо щодо гігієни та чищення небулайзера.
Застосовуйте Ілопрост RAFARM суворо дотримуючись інструкцій лікаря.

• Розчин для небулайзера Ілопрост RAFARM 20 мкг/мл слід вдихати через небулайзери, призначені лікарем (небулайзери Breelib або I-Neb AAD).
• Небулайзер перетворює розчин Ілопросту RAFARM на аерозоль, який ви вдихаєте через рот.
• Для вдихання слід використовувати мундштук, щоб уникнути контакту Ілопросту RAFARM зі шкірою. Не використовуйте маску.
• Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій виробника щодо пристрою для застосування. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Залишки розчину Ілопросту RAFARM, що залишилися в небулайзері після вдихання, слід утилізувати (див. розділ 5).

Вентиляція приміщення
Переконайтеся, що приміщення, у якому ви застосовували Ілопрост RAFARM, добре провітрюється. Інші люди можуть випадково вдихнути Ілопрост RAFARM разом із повітрям у кімнаті. Особливо не повинні перебувати в одному приміщенні з вами новонароджені, діти та вагітні жінки під час вдихання Ілопросту RAFARM.
Breelib

• Наповнюйте камеру небулайзера Ілопростом RAFARM безпосередньо перед застосуванням, дотримуючись інструкції щодо використання небулайзера.

• I-Neb AAD
  1. Безпосередньо перед інгаляцією візьміть ампулу Ілопросту RAFARM 20 мікрограмів/мл, позначену помаранчевою крапкою, розламте ампулу зі скла та вилийте весь вміст у 1 мл камери золотого кольору небулайзера.
  2. Заздалегідь встановлена доза, що виділяється небулайзером I-Neb AAD, контролюється камерою небулайзера у поєднанні з контрольним диском. Для Ілопросту RAFARM 20 мікрограмів/мл (доза 5 мікрограмів) використовуйте камеру небулайзера з золотим стопором безпеки разом із золотим контрольним диском.
  3. Щоб переконатися, що ви отримали призначену дозу, перевірте колір камери небулайзера та контрольного диска. Вони повинні бути однакового кольору.

Оскільки небулайзер I-Neb AAD може використовуватися як для Ілопросту RAFARM 10 мікрограмів/мл, так і для Ілопросту RAFARM 20 мікрограмів/мл, у наведеній нижче таблиці наведено зведення інструкцій для користувача I-Neb щодо двох концентрацій Ілопросту RAFARM:

Для отримання додаткової інформації прочитайте інструкцію з експлуатації небулайзера або зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували більше, ніж слід, Ілопрост RAFARM
Застосування більшої кількості Ілопросту RAFARM, ніж передбачено рецептом, може призвести до запаморочення, головного болю, почервоніння (покрасніння обличчя), нудоти (відчуття нездужання), болю в щелепі або в спині.
Також можуть виникнути підвищення або зниження артеріального тиску, брадикардія (уповільнення серцевого ритму), тахікардія (прискорення серцевого ритму), блювота, діарея або болі в кінцівках. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після застосування більшої дози Ілопросту RAFARM, ніж слід було, необхідно припинити сеанс інгаляції та звернутися до лікаря.
Лікар обстежить вас і надасть допомогу при наявних симптомах. Специфічного антидоту не існує.
Якщо ви забули застосувати Ілопрост RAFARM
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити далі.
Якщо ви припинили лікування Ілопростом RAFARM
Якщо ви припинили або хочете припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено серйозні побічні ефекти, які можуть виникнути. У разі їх появи негайно зверніться до лікаря.
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Кровотечі (особливо носові кровотечі (епістаксис) та виділення крові з дихальних шляхів під час кашлю (гемоптіз)) можуть виникати дуже часто, особливо якщо ви також приймаєте препарати, які розріджують кров (антикоагулянти). Ризик кровотечі може зростати у пацієнтів, які одночасно отримують інгібітори агрегації тромбоцитів або антикоагулянти (див. також розділ 2).
• Дуже рідко повідомлялися випадки смертельних наслідків, у тому числі кровотеч у мозок (черепно-мозкова та внутрішньомозкова кровотеча).

Постійні (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Виникнення запаморочення (синкопе) є симптомом самої хвороби, але може виникати й під час лікування препаратом Ілопрост RAFARM (див. також розділ 2 «Попередження та застереження» щодо порад, як цього уникнути).
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Бронхоспазм (раптове стиснення м’язів у стінках малих дихальних шляхів) та свистяче дихання (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)

Нижче наведено інші побічні ефекти в порядку частоти їх виникнення:
Дуже постійні: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• розширення кровоносних судин (вазодилатація). Симптомами можуть бути гарячі приливи або почервоніння обличчя.
• неприємні відчуття або біль у грудях
• кашель
• головний біль
• нудота
• біль у щелепі або спазм м’язів щелепи (тризм)
• набряк кінцівок (периферичний набряк)

Постійні: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• утруднене дихання (диспнея)
• запаморочення
• блювота
• діарея
• біль під час ковтання (подразнення гортанотрахеї)
• подразнення горла
• подразнення рота та язика, що супроводжується болем
• висипання на шкірі
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• відчуття прискореного або сильного серцебиття (перебій у роботі серця)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних.

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• гіперчутливість (наприклад, алергія)
• порушення смаку (дисгеузія)

Інші можливі побічні ефекти

• Набряк, особливо в області щиколоток та ніг, спричинений затримкою рідини (периферичний набряк), є дуже постійним симптомом самої хвороби, але може також виникати під час лікування препаратом Ілопрост RAFARM.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, доступну за адресою:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ілопрост RAFARM

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та ампулі, яка вказує термін закінчення придатності.
Особливих інструкцій щодо зберігання немає.
Будь-які залишки розчину Ілопрост RAFARM, що залишилися в небулізаторі після інгаляції, слід утилізувати.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ілопрост RAFARM:
Діючою речовиною є ілопрост.
1 мл розчину містить 20 мікрограмів ілопросту (у вигляді ілопросту трометамолу).
Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 20 мікрограмів ілопросту.
Інші компоненти: трометамол, етанол, натрію хлорид, кислота хлоридна 1N (для регулювання pH) та вода для ін’єкцій.
Опис зовнішнього вигляду Ілопросту RAFARM та вміст упаковки:
Ілопрост RAFARM — це прозорий безбарвний розчин для інгаляції за допомогою небулайзера Breelib або I-Neb.
Ілопрост RAFARM доступний у безбарвних картриджах, що містять 1 мл розчину для інгаляції для небулайзера.
Ілопрост RAFARM доступний у наступних упаковках :

• Упаковка, що містить 30 ампул або 42 ампули для використання з небулайзером Breelib та I-Neb.
• Багаторазова упаковка, що містить 168 (4 x 42) ампул для використання з небулайзером Breelib та I-Neb.

Ампули об’ємом 1 мл позначені круглою помаранчевою крапкою.
Власник дозволу на введення в обіг:
Farma Group S.r.l.
via Farfisa, 18
60021 Camerano (AN)
Виробник:
RAFARM S.A.
Thesi Pousi –Xatzi
Agiou Louka
19002, Paiania Attiki
Греція

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування та обробки

Пацієнтів, які стабілізовані за допомогою певного типу небулайзера, не слід переводити на інший небулайзер без суворого нагляду лікаря, оскільки різні небулайзери утворюють аерозоль з дещо відмінними фізичними характеристиками і можуть випаровувати розчин швидше (див. розділ 5.2 в анотації до препарату).
Для зменшення ризику випадкового впливу рекомендується забезпечити добре провітрювання приміщення.

• Breelib

Для використання небулайзера Breelib дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, які надаються разом із пристроєм.
Наливайте Ілопрост RAFARM у камеру небулайзера безпосередньо перед застосуванням.

• I-Neb AAD

Система I-Neb AAD — це портативний ручний небулайзер, що базується на технології вібраційної сітки.
Для утворення крапель ця система використовує ультразвук, який просуває розчин крізь сітку.
Цей небулайзер відстежує респіраторний патерн, щоб визначити інтервали випуску аерозолю, необхідні для доставки попередньо встановленої дози 5 мікрограмів ілопросту з розчину для небулізації Iloprost RAFARM (ампула 1 мл з помаранчевою краплею).
Небулайзер виділяє 5 мкг ілопросту в мундштук. Середній аеродинамічний діаметр маси (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) аерозолю становить від 1 до 5 мікрометрів.
Для використання системи I-Neb AAD дотримуйтесь таких інструкцій.
Доза, що виділяється системою I-Neb AAD, контролюється камерою небулайзера у поєднанні з контрольним диском. Кожна камера небулайзера має певний колір, якому відповідає кольоровий контрольний диск.
Для кожного сеансу інгаляції за допомогою I-Neb AAD безпосередньо перед використанням перенесіть відразу вміст однієї ампули Iloprost RAFARM 1 мл, позначеної помаранчевою краплею, у відповідну камеру небулайзера з золотим запобіжним фіксатором і золотим контрольним диском.
Оскільки система I-Neb AAD може використовуватися як для ілопросту 10 мкг/мл, так і для ілопросту 20 мкг/мл, нижче наведено зведену таблицю інструкцій для користувача I-Neb щодо двох концентрацій Iloprost RAFARM.

Наведена нижче таблиця містить зведення інструкцій щодо застосування I-Neb з Ілопрост RAFARM:

• Venta-Neb

Venta-Neb, портативний ультразвуковий небулайзер, що працює від батарейки, також виявився придатним для введення Ілопросту RAFARM. Виміряне значення MMAD крапель аерозолю становить 2,6 мікрометра. Для кожного сеансу інгаляції вміст одного флакона з 2 мл розчину для небулайзера Ілопрост RAFARM, позначеного синьою краплею, переносять безпосередньо до камери небулайзера перед використанням.
Можна використовувати два режими:

• PI Режим 1: 5 мікрограмів діючої речовини за 25 циклів інгаляції через мундштук.
• P2 Режим 2: 2,5 мікрограми діючої речовини за 10 циклів інгаляції через мундштук.

Режим, що попередньо встановлюється, обирає лікар. Venta-Neb повідомляє пацієнта про інгаляцію оптичним і звуковим сигналами. Прилад вимикається автоматично після завершення введення передбаченої дози. Для отримання крапель оптимального розміру для введення Ілопросту RAFARM рекомендується використовувати зелений дефлектор. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до інструкції з експлуатації небулайзера Venta-Neb.

Ефективність і переносимість інгальованого ілопросту, введеного за допомогою інших систем небулізації,
які надають розчину ілопросту інші характеристики небулізації, не встановлені.