Илопрост Рафарм

Инструкция по применению: информация для пользователя

Илопрост Рафарм 10 мкг/мл раствор для ингаляций

Илопрост
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Илопрост Рафарм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Илопрост Рафарм
3. Как применять Илопрост Рафарм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Илопрост Рафарм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Илопрост Рафарм и для чего он применяется

Что такое Илопрост Рафарм
Действующим веществом Илопроста Рафарм является илопрост. Он имитирует действие естественного вещества в организме, называемого простациклином. Илопрост Рафарм предотвращает нежелательное сужение или спазм кровеносных сосудов и способствует улучшению кровотока по ним.

Для чего применяется Илопрост Рафарм
Илопрост Рафарм применяется для лечения первичной лёгочной гипертензии умеренной степени тяжести (ПЛГ) у взрослых пациентов. ПЛГ — это форма лёгочной гипертензии, при которой причина повышения артериального давления в лёгких неизвестна.
Это заболевание, при котором давление крови в сосудах, несущих кровь от сердца к лёгким, слишком повышено.
Илопрост Рафарм применяется для улучшения способности к физической активности и облегчения симптомов заболевания.

Как действует Илопрост Рафарм
При вдыхании небулизированного раствора Илопрост Рафарм поступает в лёгкие, где оказывает наиболее эффективное действие на лёгочную артерию, соединяющую сердце и лёгкие. Улучшение кровотока способствует лучшему поступлению кислорода в организм и снижает нагрузку на сердце.

2. Что нужно знать перед применением Илопрост Рафарм

Не используйте Илопрост Рафарм

• если у вас аллергия к илопросту или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас имеется риск кровотечения, например, при наличии активной язвы желудка или начального отдела тонкого кишечника (двенадцатиперстной язвы), при наличии недавней травмы, при высоком риске внутричерепных кровотечений,
• если у вас были проблемы с сердцем, такие как
  • недостаточный приток крови к сердцу (тяжёлая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия). Симптомы могут включать боль в груди,
  • инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев,
  • сердечная недостаточность, не находящаяся под тщательным медицинским наблюдением,
  • резкая нестабильность сердечного ритма,
  • пороки сердечных клапанов (врождённые или приобретённые), вызывающие сердечную недостаточность (не связанные с лёгочной гипертензией),
• если у вас был инсульт в течение последних 3 месяцев или другое заболевание, приведшее к нарушению кровоснабжения мозга (например, транзиторная ишемическая атака),
• если ваша лёгочная гипертензия вызвана блоком или сужением вен (венозная окклюзионная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Илопрост Рафарм:

• Ингаляция Илопрост Рафарм может вызвать затруднение дыхания (см. раздел 4), особенно у пациентов с бронхоспазмом (внезапным сужением мышц в стенках мелких дыхательных путей) и свистящим дыханием. Сообщите врачу, если у вас есть лёгочная инфекция, тяжёлый бронхиальный астма или хронические заболевания лёгких (хроническая обструктивная болезнь лёгких). Врач будет внимательно наблюдать за вами.
• Ваше артериальное давление будет измеряться перед началом лечения, и если оно слишком низкое (нижнее значение менее 85 мм рт. ст.), лечение Илопрост Рафарм начинать не следует.
• В целом вы должны особо внимательно следить за возможными проявлениями низкого давления, такими как обмороки и головокружение:
  • Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, поскольку их совместное действие с Илопрост Рафарм может дополнительно понизить ваше артериальное давление (см. далее «Другие лекарства и Илопрост Рафарм»).
  • Вставайте медленно с кресла или постели.
  • Если у вас возникают обмороки при вставании с постели, может быть полезно принимать первую дозу, оставаясь лёжа в постели.
  • Если вы склонны к обморокам, избегайте чрезмерных физических нагрузок; например, перед физической активностью может быть полезно сделать ингаляцию Илопрост Рафарм.
• Проявления обмороков могут быть связаны с вашим заболеванием. Сообщите врачу, если эти симптомы ухудшаются. Врач может рассмотреть вопрос о коррекции дозы или смене терапии.
• Если у вас сердечная недостаточность, например, правожелудочковая недостаточность, и вы чувствуете, что ваше заболевание ухудшается, обсудите это с врачом. Симптомы ухудшения могут включать отёк стоп и лодыжек, одышку, сердцебиение, частое мочеиспускание ночью или отёки. Врач оценит необходимость изменения терапии.
• Если у вас возникают затруднения дыхания, кашель с кровью и/или чрезмерное потоотделение, это может быть признаком скопления жидкости в лёгких (лёгочный отёк). Немедленно прекратите терапию Илопрост Рафарм и немедленно сообщите врачу. Врач определит причину симптомов и примет соответствующие меры.
• Если у вас есть проблемы с печенью или тяжёлая почечная недостаточность, требующая диализа, сообщите об этом врачу. Вам могут назначить постепенно увеличивающиеся дозы или меньшую дозу Илопрост Рафарм по сравнению с другими пациентами (см. раздел 3 «Как применять Илопрост Рафарм»).

Контакт Илопрост Рафарм с кожей или случайное проглатывание

• Не допускайте, чтобы раствор Илопрост Рафарм попал на кожу или в глаза. В случае попадания немедленно промойте кожу или глаза большим количеством воды.
• Не пейте и не глотайте раствор Илопрост Рафарм. Если вы случайно проглотили его, выпейте много воды и сообщите врачу.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Илопрост Рафарм не установлены у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Илопрост Рафарм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Илопрост Рафарм и некоторые другие препараты могут взаимно влиять на своё действие в организме.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний, такие как
  • бета-блокаторы,
  • нитровасодилататоры,
  • ингибиторы АПФ. Ваше давление может понизиться слишком сильно. Врач может скорректировать дозу.
• Лекарства, разжижающие кровь или подавляющие её свёртываемость, в том числе
  • ацетилсалициловую кислоту (АСК — вещество, содержащееся во многих препаратах, снижающих температуру и уменьшающих боль),
  • гепарин,
  • кумарины (антикоагулянты), такие как варфарин или фенпрокумон,
  • нестероидные противовоспалительные препараты,
  • неселективные ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как пентоксифиллин,
  • селективные ингибиторы фосфодиэстеразы 3 (ФДЭ-3), такие как цилостазол или анагрелид,
  • тиклопидин,
  • клопидогрел,
  • антагонисты гликопротеина IIb/IIIa, такие как
  • абциксимаб,
  • эптифибатид,
  • тирофибан,
  • дефибротид.

Врач будет внимательно наблюдать за вами.
Перед приёмом любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом — они могут предоставить вам дополнительную информацию о препаратах, с которыми следует быть осторожным или которые следует избегать при применении Илопрост Рафарм.

Илопрост Рафарм и пища/напитки
Приём пищи и напитков не должен влиять на действие Илопрост Рафарм. Однако вы должны избегать приёма пищи и напитков во время ингаляции.

Беременность

• Если у вас лёгочная гипертензия, избегайте беременности, поскольку беременность может усугубить заболевание и угрожать вашей жизни.
• Если существует вероятность беременности, используйте надёжные методы контрацепции с самого начала лечения и на его протяжении.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, немедленно проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Илопрост Рафарм может применяться во время беременности только в том случае, если врач решит, что потенциальная польза превышает потенциальный риск для вас и для плода.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Илопрост Рафарм в грудное молоко. Потенциальный риск для грудных детей не может быть исключён, поэтому во время лечения Илопрост Рафарм рекомендуется избегать грудного вскармливания.
Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Новорождённые, дети и беременные женщины не должны находиться в одном помещении с вами во время ингаляции Илопрост Рафарм.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Илопрост Рафарм снижает артериальное давление и может вызывать головокружение или рассеянность у некоторых людей. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникают такие симптомы.

Илопрост Рафарм содержит этанол
Илопрост Рафарм содержит небольшое количество этанола (спирта) (менее 100 мг на дозу).

3. Как применять Илопрост Рафарм

Лечение препаратом Илопрост Рафарм должно начинаться исключительно под наблюдением врача, имеющего опыт лечения лёгочной гипертензии.

Какая доза Илопрост Рафарм и как долго нужно вдыхать

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Доза Илопрост Рафарм и продолжительность лечения зависят от индивидуального состояния пациента. Ваш врач даст соответствующие рекомендации. Не изменяйте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом.

Для введения Илопрост Рафарм могут использоваться различные небулайзеры. В зависимости от типа устройства и назначенной дозы подходят 1 мл или 2 мл Илопрост Рафарм 10 мкг/мл.

• Небулайзер Breelib
  Если вы начинаете лечение Илопрост Рафарм или ранее использовали другое устройство, первую ингаляцию необходимо провести с помощью Илопрост Рафарм 10 мкг/мл (ампула объёмом 1 мл с белым и жёлтым кольцами). Если вы хорошо переносите эту дозу, следующую ингаляцию следует провести с Илопрост Рафарм 20 мкг/мл (ампула с жёлтым и красным кольцами). Далее необходимо продолжать лечение этой дозой.

Если вы не переносите ингаляцию Илопрост Рафарм 20 мкг/мл, проконсультируйтесь с врачом, который может назначить вам Илопрост Рафарм 10 мкг/мл (ампула объёмом 1 мл).

Большинству пациентов требуется от 6 до 9 ингаляционных сеансов в день.
Как правило, каждый сеанс с небулайзером Breelib длится около 3 минут.

В начале применения небулайзера Breelib врач будет контролировать лечение, чтобы убедиться, что вы хорошо переносите дозу и скорость ингаляции.

• Небулайзер I-Neb AAD (ампула объёмом 1 мл с жёлтым круглым пятном)

Как правило, при начале лечения Илопрост Рафарм первая вдыхаемая доза должна составлять 2,5 мкг илопроста, поступающих в мундштук. Если вы хорошо переносите эту дозу, её следует увеличить до 5 мкг илопроста и продолжать лечение этой дозой. Если вы не переносите дозу 5 мкг, её необходимо уменьшить до 2,5 мкг.

Большинству пациентов требуется от 6 до 9 ингаляционных сеансов в день.
Продолжительность каждого сеанса с небулайзером I-Neb AAD составляет от 4 до 10 минут в зависимости от назначенной дозы.

• Небулайзер Venta-Neb (ампула объёмом 2 мл с синим круглым пятном)

Как правило, при начале лечения Илопрост Рафарм первая вдыхаемая доза должна составлять 2,5 мкг илопроста, поступающих в мундштук. Если вы хорошо переносите эту дозу, её следует увеличить до 5 мкг илопроста и продолжать лечение этой дозой. Если вы не переносите дозу 5 мкг, её необходимо уменьшить до 2,5 мкг.

Большинству пациентов требуется от 6 до 9 ингаляционных сеансов в день.
Продолжительность каждого ингаляционного сеанса с небулайзером Venta-Neb составляет от 4 до 10 минут в зависимости от назначенной дозы.

В зависимости от индивидуальных потребностей Илопрост Рафарм может применяться для длительного лечения.

При нарушениях функции почек или печени

У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек (пациенты с клиренсом креатинина >30 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

При тяжёлых нарушениях функции почек, требующих проведения диализа, или при заболеваниях печени врач начнёт терапию Илопрост Рафарм постепенно и может назначить меньшее число ингаляций в день. Начните лечение с ингаляции 2,5 мкг илопроста, используя ампулу объёмом 1 мл Илопрост Рафарм 10 мкг/мл (с белым и жёлтым кольцами). Между ингаляциями соблюдайте интервал 3–4 часа (что соответствует максимум 6 введений в день). В дальнейшем врач может осторожно сократить интервалы между введениями в зависимости от переносимости лечения. Если врач решит увеличить дозу до максимума 5 мкг, изначально необходимо снова соблюдать интервалы 3–4 часа, которые могут быть сокращены в зависимости от переносимости лечения.

Если вы считаете, что действие Илопрост Рафарм слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Попросите врача, чтобы кто-то помог вам освоить использование небулайзера. Не переходите на другой тип небулайзера без консультации с лечащим врачом.

Как проводить ингаляцию

Для каждой ингаляционной сессии необходимо использовать новую ампулу Илопрост Рафарм.

Непосредственно перед началом ингаляции разломите ампулу из стекла и вылейте раствор в камеру небулайзера, следуя инструкциям по применению небулайзера.

Тщательно соблюдайте инструкции, прилагаемые к устройству, особенно касающиеся гигиены и чистки небулайзера.

Применяйте Илопрост Рафарм строго по указаниям врача.

• Раствор для небулайзера Илопрост Рафарм 10 мкг/мл необходимо вдыхать через небулайзеры, назначенные врачом (Breelib, Venta-Neb или система I-Neb AAD).
• Небулайзер превращает раствор Илопрост Рафарм в аэрозоль, который вы вдыхаете через рот.
• Для ингаляции необходимо использовать мундштук, чтобы избежать контакта Илопрост Рафарм с кожей. Не используйте маску.
• Внимательно соблюдайте все инструкции производителя по применению устройства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Остатки раствора Илопрост Рафарм, оставшиеся в небулайзере после ингаляции, необходимо утилизировать (см. раздел 5).

Вентиляция помещения

Обеспечьте вентиляцию или проветривание помещения, в котором вы применяли Илопрост Рафарм. Другие люди могут случайно вдохнуть Илопрост Рафарм с воздухом. Особенно важно, чтобы в помещении не находились новорождённые, дети и беременные женщины во время ингаляции Илопрост Рафарм.

• Breelib

Перед применением вылейте Илопрост Рафарм в камеру небулайзера непосредственно перед использованием, следуя инструкциям по применению небулайзера.

Устройство	Лекарственное средство	Доза илопроста при вдыхании	Расчетное время ингаляции
Breelib	Iloprost RAFARM (ампула 1 мл с желтой точкой)	2,5 мкг	3 минуты

• I-Neb AAD
  1. Непосредственно перед ингаляцией разломите ампулу из стекла, содержащую 1 мл раствора и помеченную желтой точкой, и вылейте всё содержимое в камеру небулайзера.
  2. Предустановленная доза, выдаваемая системой I-Neb AAD, регулируется камерой небулайзера в сочетании с контрольным диском. Существуют две камеры небулайзера, отличающиеся по цвету. Каждой камере небулайзера соответствует цветной контрольный диск:
• Для доставки дозы 2,5 мкг используйте камеру небулайзера с красным предохранительным фиксатором в комплекте с красным контрольным диском.
• Для доставки дозы 5 мкг используйте камеру небулайзера с пурпурным предохранительным фиксатором в комплекте с пурпурным контрольным диском. 3. Чтобы убедиться в получении предписанной дозы, проверьте цвет камеры небулайзера и контрольного диска. Они должны быть одинакового цвета — красного для дозы 2,5 мкг или пурпурного для дозы 5 мкг.

Устройство	Доза илопроста в полости рта	Расчетное время ингаляции
I-Neb AAD	2,5 мкг 5 мкг	3,2 мин 6,5 мин

В следующей таблице приведено краткое изложение инструкций по применению Илопрост Рафарм:

Лекарственное средство	Флакон с круглой цветной крышкой	Доза Фцн	I-Neb AAD
			Фиксатор камеры небулайзера	Контрольный диск

Илопрост РАФАРМ	Флакон 1 мл с одной жёлтой точкой	2,5 мкг	красный красный
		5 мкг	пурпурный пурпурный

• Вента-Неб
  1. Непосредственно перед началом ингаляции разломите ампулу из стекла, содержащую 2 мл раствора и помеченную двумя цветными кольцами (белое — розовое), и вылейте всё содержимое в камеру небулайзера.
  2. Вы можете выбрать один из двух режимов:
  3. Ваш врач настроит Вента-Неб на режим, необходимый для получения предписанной дозы.
• Р1 Режим 1: 5 микрограммов действующего вещества за 25 циклов ингаляции через загубник.
• Р2 Режим 2: 2,5 микрограмма действующего вещества за 10 циклов ингаляции через загубник. 4. Используйте зелёный дефлектор, чтобы получить капли оптимального размера для введения Илопрост Рафарм.

Устройство	Доза илопроста в лёгкие	Расчётное время ингаляции
Venta-Neb	2,5 мкг 5 мкг	4 мин 8 мин

Для получения дополнительной информации прочитайте инструкцию по эксплуатации небулайзера или обратитесь к врачу.
Если вы ввели Илопрост Рафарм в большем количестве, чем следовало
Применение большего количества Илопрост Рафарм, чем было предписано, может вызвать головокружение,
головную боль, покраснение (покраснение лица), тошноту (ощущение недомогания), боль в челюсти или
в спине.
Также могут наблюдаться повышение или понижение артериального давления, брадикардия
(замедление сердечного ритма), тахикардия (учащение сердечного ритма), рвота,
диарея или боли в конечностях. Если у вас появится один из этих симптомов после того, как вы ввели
большую дозу Илопрост Рафарм, чем следовало, необходимо прекратить сеанс ингаляции и
обратиться к врачу.
Врач проведёт осмотр и окажет помощь при выявленных симптомах. Специфический антидот неизвестен.
Если вы забыли использовать Илопрост Рафарм
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Обратитесь к врачу, который сообщит вам,
что следует делать.
Если вы прекратите лечение Илопрост Рафарм
Если вы прекратите или хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу,
фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие тяжелые побочные эффекты. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Кровотечения (в частности, носовые кровотечения (эпистаксис) и выделение крови с кашлем (гемоптиз)) могут возникать очень часто, особенно если вы также принимаете препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты). Риск кровотечения может увеличиваться у пациентов, одновременно получающих ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты (см. также раздел 2).
• Очень редко сообщалось о случаях со смертельным исходом, включая кровоизлияния в мозг (церебральные и внутричерепные кровоизлияния).

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):

• Обморок (синкопе) — это симптом вашего заболевания, но он может возникать и во время лечения препаратом Илопрост Рафарм (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» с рекомендациями, как его избежать).
• Снижение артериального давления (гипотензия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Бронхоспазм (внезапное сужение мышц в стенках мелких дыхательных путей) и свистящее дыхание (одышка) (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Ниже перечислены другие побочные эффекты в порядке частоты их возникновения:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

• Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация). Симптомы могут включать приливы жара или покраснение лица.
• Дискомфорт или боль в груди
• Кашель
• Головная боль
• Тошнота
• Боль в челюсти или спазм мышц челюсти (тризм)
• Отек конечностей (периферический отек)

Часто: может встречаться до 1 человека из 10

• Затрудненное дыхание (одышка)
• Головокружение
• Рвота
• Диарея
• Боль при глотании (раздражение глотки и гортани)
• Раздражение горла
• Раздражение рта и языка, сопровождающееся болью
• Высыпания на коже
• Учащенное сердцебиение (тахикардия)
• Ощущение учащенного или сильного сердцебиения (сердцебиение, перебои в работе сердца)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Повышенная чувствительность (например, аллергия)
• Нарушения вкуса (дисгевзия)

Другие возможные побочные эффекты

• Отеки, особенно в области лодыжек и ног, вызванные задержкой жидкости (периферический отек), — это очень частый симптом самого заболевания, но они также могут возникать во время лечения препаратом Илопрост Рафарм.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Илопрост Рафарм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе.
Специальных указаний по хранению нет.
Остатки раствора Илопрост Рафарм, оставшиеся в небулайзере после ингаляции, должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Илопрост Рафарм:
Действующее вещество: илопрост.
1 мл раствора содержит 10 мкг илопроста (в виде илопроста трометамола).
Каждый флакон объёмом 1 мл содержит 10 мкг илопроста.
Другие компоненты: трометамол, этанол, хлорид натрия, соляная кислота 1Н (для
регулирования pH) и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Илопрост Рафарм и содержимое упаковки:
Илопрост Рафарм — это прозрачный, бесцветный раствор без видимых частиц, предназначенный для ингаляции с помощью небулайзера Breelib, I-Neb или Venta-Neb.
Илопрост Рафарм выпускается в бесцветных картриджах, содержащих 1 мл или 2 мл раствора для небулайзера.
Илопрост Рафарм 10 мкг/мл выпускается в следующих упаковках :

• Флаконы по 1 мл для использования с небулайзером Breelib или I-Neb:
  • Упаковка, содержащая 30 или 42 флакона для использования с небулайзером Breelib и I-Neb.
  • Многоупаковка, содержащая 168 (4 x 42) флаконов.

Флаконы объёмом 1 мл имеют жёлтую круглую метку.

• Флаконы по 2 мл для использования с Venta-Neb:
  • Упаковка, содержащая 30 флаконов.
  • Многоупаковка, содержащая 300 (10 x 30) флаконов.

Флаконы объёмом 2 мл имеют синюю круглую метку.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
RAFARM S.A.
12, улица Коринфа, Ν. Психико,
15451, Афины
Греция
Производитель:
RAFARM S.A.
Thesi Pousi –Xatzi
Agiou Louka
19002, Пайания, Аттика
Греция

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению

Пациентам, стабильно использующим один тип небулайзера, не следует переходить на другой небулайзер без тщательного наблюдения лечащего врача, поскольку различные небулайзеры производят аэрозоль с несколько различными физическими характеристиками и могут высвобождать раствор быстрее (см. раздел 5.2 в краткой характеристике препарата).
Для минимизации случайного воздействия рекомендуется обеспечить хорошую вентиляцию помещения.

• Breelib

Для использования небулайзера Breelib необходимо следовать инструкциям по применению, прилагаемым к устройству.
Перед применением сразу же налейте Илопрост Рафарм в камеру небулайзера.

Устройство	Лекарственное средство	Доза илопроста в альвеолярном пространстве	Расчетное время ингаляции
Breelib	Iloprost RAFARM (флакон 1 мл с желтой точкой)	2,5 мкг	3 минуты

• I-Neb AAD

Система I-Neb AAD — это портативный ручной небулайзер, основанный на технологии вибрирующей сетки (mesh).
Для образования капель эта система использует ультразвук, проталкивающий раствор через сетку.
Небулайзер I-Neb AAD предназначен для введения препарата Илопрост Рафарм 10 мкг/мл (ампула объёмом 1 мл с жёлтой меткой).
Средний аэродинамический диаметр массы (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) капель аэрозоля составляет 2,1 мкм.
Данный небулайзер отслеживает дыхательный паттерн для определения интервалов выделения аэрозоля, необходимых для доставки установленной дозы — 2,5 или 5 мкг илопроста.
Доза, выдаваемая системой I-Neb AAD, регулируется камерой небулайзера в сочетании с контрольным диском. Каждой камере небулайзера соответствует определённый цвет, а также контрольный диск такого же цвета.

• Для доставки дозы 2,5 мкг используйте камеру небулайзера с красным фиксатором безопасности вместе с красным контрольным диском.
• Для доставки дозы 5 мкг используйте камеру небулайзера с фиолетовым фиксатором безопасности вместе с фиолетовым контрольным диском.

Перед каждой ингаляцией с использованием I-Neb AAD перед переносом в камеру небулайзера немедленно перед применением вскройте одну ампулу объёмом 1 мл препарата Илопрост Рафарм с жёлтой меткой.

Устройство	Доза илопроста в бокале	Расчетное время ингаляции
I-Neb AAD	2,5 мкг 5 мкг	3,2 мин 6,5 мин

В следующей таблице приведена сводка инструкций по использованию прибора I-Neb с препаратом Илопрост Рафарм:

Лекарственное средство	Цветная круглая ампула	Доза	I-Neb AAD
			Фиксатор камеры небулайзера	Контрольный диск
Илопрост RAFARM	Ампула 1 мл с жёлтой точкой	2,5 мкг	красный красный
		5 мкг	пурпурный пурпурный

• Venta-Neb

Также оказалось, что портативный ультразвуковой небулайзер Venta-Neb, работающий от батареек, подходит для введения Илопрост Рафарм. Измеренное значение среднего массового диаметра (MMAD) капель аэрозоля составляет 2,6 мкм. Перед каждым сеансом ингаляции содержимое одного флакона объемом 2 мл раствора для небулайзера Илопрост Рафарм, маркированного синей точкой, следует перенести в камеру небулайзера непосредственно перед использованием.

Можно использовать две программы:

• PI Программа 1: 5 мкг действующего вещества за 25 циклов ингаляции через загубник.
• P2 Программа 2: 2,5 мкг действующего вещества за 10 циклов ингаляции через загубник.

Программа, используемая по умолчанию, выбирается врачом.
Venta-Neb оповещает пациента о начале ингаляции световым и звуковым сигналом. Устройство автоматически отключается по окончании введения установленной дозы. Для получения капель оптимального размера при введении Илопрост Рафарм рекомендуется использовать зеленый дефлектор. Более подробная информация содержится в инструкции по эксплуатации небулайзера Venta-Neb.

Устройство	Доза илопроста в бокселе	Расчетное время ингаляции
Venta-Neb	2,5 мкг 5 мкг	4 мин 8 мин

Эффективность и переносимость ингаляционного илопроста, вводимого с помощью других систем небулизации, обеспечивающих различные характеристики небулизации раствора илопроста, не установлены.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Илопрост Рафарм 20 мкг/мл раствор для небулайзера

Илопрост
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед применением лекарственного средства, так как он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша

1. Что такое Илопрост Рафарм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Илопрост Рафарм
3. Как применять Илопрост Рафарм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Илопрост Рафарм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Илопрост Рафарм и для чего он применяется

Что такое Илопрост Рафарм
Действующим веществом Илопрост Рафарм является илопрост. Он имитирует действие естественного вещества, называемого простациклином. Илопрост Рафарм предотвращает нежелательное сужение или спазм кровеносных сосудов и способствует увеличению притока крови по сосудам.
Для чего применяется Илопрост Рафарм
Илопрост Рафарм применяется для лечения умеренных форм первичной лёгочной гипертензии (ПЛГ) у взрослых пациентов. ПЛГ — это разновидность лёгочной гипертензии, при которой причина повышения артериального давления неизвестна.
Это заболевание характеризуется чрезмерно высоким кровяным давлением в сосудах, по которым кровь поступает от сердца к лёгким.
Илопрост Рафарм применяется для улучшения способности выполнять физическую нагрузку и облегчения симптомов заболевания.
Как действует Илопрост Рафарм
При вдыхании распылённого раствора Илопрост Рафарм поступает в лёгкие, где наиболее эффективно действует на артерию, расположенную между сердцем и лёгкими. Улучшение кровотока способствует лучшему поступлению кислорода в организм и снижает нагрузку на сердце.

2. Что необходимо знать перед применением Илопрост Рафарм

Не используйте Илопрост Рафарм

• если у вас аллергия на илопрост или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если имеется риск кровотечения, например, при наличии активной язвы желудка или начального отдела тонкого кишечника (двенадцатиперстной язвы), при наличии недавней травмы, при высоком риске внутричерепных кровотечений,
• если у вас были проблемы с сердцем, такие как
  • недостаточное кровоснабжение сердца (тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия). Симптомы могут включать боль в груди,
  • инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев,
• сердечная недостаточность (декомпенсация сердца), не находящаяся под тщательным медицинским наблюдением,
• резко нестабильный сердечный ритм,
• порок клапанов сердца (врожденный или приобретенный), вызывающий сердечную недостаточность (не связанный с легочной гипертензией),
  • если у вас был инсульт в последние 3 месяца или другое заболевание, приведшее к нарушению кровоснабжения мозга (например, транзиторная ишемическая атака),
  • если ваша легочная гипертензия вызвана закупоркой или сужением вен (венозная окклюзионная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Илопрост Рафарм:

• Ингаляция Илопрост Рафарм может вызвать затруднение дыхания (см. раздел 4), особенно у пациентов с бронхоспазмом (внезапным сужением мышц в стенках мелких дыхательных путей) и свистящим дыханием. Сообщите врачу, если у вас есть легочная инфекция, тяжелая астма или хронические заболевания легких (хроническая обструктивная болезнь легких). Врач будет внимательно наблюдать за вами.
• Ваше артериальное давление будет измеряться перед началом лечения, и если оно слишком низкое (ниже 85 мм рт. ст. в систолическом давлении), лечение Илопрост Рафарм начинать не следует.
• В целом необходимо особо внимательно избегать последствий низкого артериального давления, таких как обмороки и головокружение:
  • Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, поскольку их совместное действие с Илопрост Рафарм может дополнительно снизить ваше артериальное давление (см. далее раздел «Другие лекарства и Илопрост Рафарм»).
  • Вставайте медленно с кресла или постели.
  • Если у вас возникает обморок при вставании с постели, может быть полезно принимать первую дозу лекарства, оставаясь еще лежа в постели.
  • Если вы склонны к обморокам, избегайте чрезмерных физических нагрузок; например, перед физическими упражнениями может быть полезно сделать ингаляцию Илопрост Рафарм.
• Приступы обморока могут быть связаны с вашим заболеванием.
• Сообщите врачу, если такие приступы учащаются или усиливаются. Врач может рассмотреть вопрос о коррекции дозы или изменении терапии.
• Если у вас сердечная недостаточность, например, правожелудочковая недостаточность, и вы чувствуете, что ваше состояние ухудшается, обсудите это с врачом. Симптомы ухудшения могут включать отеки ног и лодыжек, одышку, сердцебиение, частое мочеиспускание ночью или отеки.
• Врач оценит необходимость изменения вашей терапии.
• Если у вас возникает затруднение дыхания, кашель с кровью и/или чрезмерное потоотделение, это может быть признаком накопления жидкости в легких (легочный отек). Немедленно прекратите терапию Илопрост Рафарм и немедленно свяжитесь с врачом.
• Врач выявит причину ваших симптомов и примет соответствующие меры.
• Если у вас есть проблемы с печенью или тяжелые нарушения функции почек, требующие диализа, сообщите об этом врачу. Вам могут назначить постепенно увеличивающиеся дозы или меньшую дозу Илопрост Рафарм по сравнению с другими пациентами (см. раздел 3 «Как применять Илопрост Рафарм»).

Контакт Илопрост Рафарм с кожей или случайный прием внутрь

• НЕ допускайте попадания раствора Илопрост Рафарм на кожу или в глаза. Если это произойдет, немедленно промойте кожу или глаза большим количеством воды.
• НЕ пейте и не глотайте раствор Илопрост Рафарм. Если вы случайно его проглотили, выпейте много воды и сообщите врачу.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Илопрост Рафарм не установлены у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Илопрост Рафарм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Илопрост Рафарм и некоторые другие препараты могут взаимно влиять на действие друг друга в организме.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний, такие как
  • бета-блокаторы,
  • нитровазодилататоры,
  • ингибиторы АПФ. Ваше давление может слишком сильно снизиться. Врач может скорректировать дозировку.
• Лекарства, разжижающие кровь или препятствующие ее свертыванию, среди которых
  • ацетилсалициловая кислота (АСК — вещество, входящее во многие препараты, снижающие температуру и облегчающие боль),
  • гепарин,
  • кумарины, такие как варфарин или фенпрокумон,
  • нестероидные противовоспалительные препараты,
  • неселективные ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как пентоксифиллин,
  • селективные ингибиторы фосфодиэстеразы 3 (ФДЭ-3), такие как цилостазол или анагрелид,
  • тиклопидин,
  • клопидогрел,
  • антагонисты гликопротеина IIb/IIIa, такие как абциксимаб, эптифибатид, тирофибан,
  • дефибротид.

Врач будет внимательно наблюдать за вами.
Перед приемом любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом — они могут предоставить дополнительную информацию о препаратах, с которыми следует быть осторожным или которые следует избегать при применении Илопрост Рафарм.

Илопрост Рафарм и пища, напитки
Прием пищи и напитков не должен влиять на действие Илопрост Рафарм. Однако вы должны избегать еды и питья во время ингаляции.

Беременность

• Если у вас легочная гипертензия, избегайте беременности, поскольку беременность может усугубить заболевание до угрожающего жизни состояния.
• Если существует вероятность беременности, используйте надежное средство контрацепции с самого начала лечения и на протяжении всего периода его применения.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, немедленно проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Илопрост Рафарм может применяться во время беременности только в том случае, если врач решит, что потенциальная польза превышает потенциальный риск для вас и для плода.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Илопрост Рафарм в грудное молоко. Потенциальный риск для новорожденных не может быть исключен, поэтому рекомендуется избегать грудного вскармливания во время терапии Илопрост Рафарм.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Новорожденные, дети и беременные женщины не должны находиться в одном помещении с вами во время ингаляции Илопрост Рафарм.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Илопрост Рафарм снижает артериальное давление и может вызывать головокружение или рассеянность у некоторых людей. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникают такие симптомы.

Илопрост Рафарм содержит этанол
Илопрост Рафарм содержит небольшое количество этанола (спирта) (менее 100 мг на дозу).

3. Как применять Илопрост Рафарм

Лечение препаратом Илопрост Рафарм должно начинаться только под наблюдением врача, специализирующегося на лечении лёгочной гипертензии.

Сколько Илопрост Рафарм нужно вдыхать и как долго
Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Доза Илопрост Рафарм и продолжительность лечения зависят от индивидуального состояния пациента. Ваш врач даст соответствующие рекомендации. Не изменяйте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом.

Для введения Илопрост Рафарм 20 мкг/мл могут использоваться различные небулайзеры.

• Небулайзер Breelib

Если вы начинаете лечение препаратом Илопрост Рафарм 20 мкг/мл или ранее использовали другой прибор, первую ингаляцию необходимо провести с помощью Илопрост Рафарм 10 мкг/мл (ампула объёмом 1 мл с жёлтой меткой). Если вы хорошо переносите эту дозу, следующую ингаляцию следует провести с Илопрост Рафарм 20 мкг/мл (ампула с оранжевым круглым знаком). Далее необходимо продолжать лечение с этой дозой.
Если вы не переносите ингаляцию Илопрост Рафарм 20 мкг/мл, обратитесь к врачу, который может назначить вам Илопрост Рафарм 10 мкг/мл (ампула объёмом 1 мл).
Большинство пациентов проводят от 6 до 9 ингаляционных сеансов в течение дня.
Как правило, каждый сеанс с использованием Breelib длится около 3 минут.
Когда вы начинаете использовать небулайзер Breelib, врач будет контролировать ваше лечение, чтобы убедиться, что вы хорошо переносите дозу и скорость ингаляции.

• Небулайзер I-Neb

Поскольку продолжительность ваших ингаляций с Илопрост Рафарм 10 мкг/мл (ампула объёмом 1 мл с жёлтой меткой) была неоднократно увеличена, врач принял решение перейти на Илопрост Рафарм 20 мкг/мл.
Илопрост Рафарм 20 мкг/мл имеет вдвое более высокую концентрацию по сравнению с Илопрост Рафарм 10 мкг/мл. Активное вещество может быстрее поступать в лёгкие.
Переход с Илопрост Рафарм 10 мкг/мл на Илопрост Рафарм 20 мкг/мл будет осуществляться под наблюдением врача, который будет контролировать, как вы переносите повышенную концентрацию.
Дозу следует вводить от 6 до 9 раз в день в зависимости от индивидуальных потребностей и переносимости.
В зависимости от индивидуальных потребностей, Илопрост Рафарм может применяться для длительного лечения.

Если у вас есть проблемы с почками или печенью
У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек (пациенты с клиренсом креатинина >30 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
При тяжёлых нарушениях функции почек, требующих проведения диализа, или при заболеваниях печени врач начнёт терапию Илопрост Рафарм постепенно и может назначить меньшее количество ингаляций в день. Лечение следует начинать с ингаляции 2,5 мкг илопроста, используя Илопрост Рафарм 10 мкг/мл (ампула объёмом 1 мл с белым и жёлтым кольцами). Между введениями необходимо соблюдать интервал 3–4 часа (что соответствует максимум 6 введений в день). В дальнейшем врач может осторожно сократить интервалы между введениями в зависимости от переносимости лечения. Если врач решит увеличить дозу до максимума — 5 мкг, изначально необходимо снова соблюдать интервалы 3–4 часа, которые могут быть сокращены в зависимости от переносимости лечения.

Если вы считаете, что действие Илопрост Рафарм слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Попросите врача, чтобы кто-нибудь помог вам освоить использование небулайзера. Не переходите на другой тип небулайзера без консультации с лечащим врачом.

Как проводить ингаляцию
Для каждой ингаляционной сессии необходимо использовать новую ампулу Илопрост Рафарм.
Непосредственно перед началом ингаляции разломите ампулу из стекла и перелейте раствор в ёмкость небулайзера, следуя инструкциям по применению небулайзера.
Тщательно соблюдайте инструкции, прилагаемые к устройству, особенно касающиеся гигиены и чистки небулайзера.
Применяйте Илопрост Рафарм строго по указаниям врача.

• Раствор для небулайзера Илопрост Рафарм 20 мкг/мл должен вдыхаться через небулайзеры, назначенные врачом (небулайзеры Breelib или I-Neb AAD).
• Небулайзер превращает раствор Илопрост Рафарм в аэрозоль, который вы вдыхаете через рот.
• При ингаляции используйте мундштук, чтобы избежать контакта Илопрост Рафарм с кожей. Не используйте маску.
• Внимательно следуйте всем инструкциям производителя, прилагаемым к устройству доставки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Остатки раствора Илопрост Рафарм, оставшиеся в небулайзере после ингаляции, должны быть утилизированы (см. раздел 5).

Вентиляция помещения
Обеспечьте вентиляцию или проветривание помещения, в котором вы принимали Илопрост Рафарм. Другие люди могут случайно вдохнуть Илопрост Рафарм с воздухом помещения. Особенно важно, чтобы новорождённые, дети и беременные женщины не находились в этом помещении во время вашей ингаляции Илопрост Рафарм.

Breelib

• Перед использованием немедленно перед введением перелейте Илопрост Рафарм в ёмкость небулайзера, следуя инструкциям по применению небулайзера.

Устройство	Лекарственное средство	Доза илопроста при ингаляции	Время ингаляции
Breelib	Iloprost RAFARM (ампула 1 мл с оранжевой точкой)	5 мкг	3 минуты

• I-Neb AAD
  1. Непосредственно перед ингаляцией возьмите флакон Илопрост Рафарм 20 мкг/мл с маркировкой оранжевой точкой, разломите стеклянный флакон и вылейте полностью содержимое объемом 1 мл в камеру золотистого цвета небулайзера.
  2. Предустановленная доза, выдаваемая небулайзером I-Neb AAD, контролируется камерой небулайзера в сочетании с контрольным диском. Для Илопрост Рафарм 20 мкг/мл (доза 5 мкг) используйте камеру небулайзера с золотистым предохранительным выступом вместе с контрольным диском золотистого цвета.
  3. Чтобы убедиться в том, что вы получаете назначенную дозу, проверьте цвет камеры небулайзера и контрольного диска. Они должны быть одного цвета.

Поскольку небулайзер I-Neb AAD может использоваться как для Илопрост Рафарм 10 мкг/мл, так и для Илопрост Рафарm 20 мкг/мл, в следующей таблице приведены краткие инструкции для пользователя I-Neb по двум концентрациям Илопрост Рафарм:

Лекарственное средство	Флакон с цветной круглой точкой	Доза	I-NebAAD
Лекарственное средство	Флакон с цветным кольцом	Доза	Стопорная позиция камеры небулайзера	Контрольный диск
Илопрост RAFARM 10 мкг/мл	флакон 1 мл, жёлтая точка	2,5 мкг	красный	красный
Илопрост RAFARM 10 мкг/мл	флакон 1 мл, кольцо бело-жёлтое	5 мкг	пурпурный	пурпурный
Илопрост RAFARM 20 мкг/мл	флакон 1 мл, оранжевая точка	5 мкг	золотой	золотой

Для получения дополнительной информации прочитайте инструкцию по применению небулайзера или обратитесь к врачу.
Если вы используете Илопрост Рафарм в большем количестве, чем следует
Применение большего количества Илопрост Рафарм, чем предписано, может вызвать головокружение, головную боль, покраснение (покраснение лица), тошноту (ощущение недомогания), боль в челюсти или спине.
Также могут наблюдаться повышение или понижение артериального давления, брадикардия (замедление сердечного ритма), тахикардия (учащение сердечного ритма), рвота, диарея или боли в конечностях. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после применения Илопрост Рафарм в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо прекратить сеанс ингаляции и немедленно обратиться к врачу.
Врач проведёт обследование и назначит лечение выявленных симптомов. Специфического антидота не существует.
Если вы забыли использовать Илопрост Рафарм
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Обратитесь к врачу, который сообщит вам, что делать.
Если вы прекратите лечение Илопрост Рафарм
Если вы прекратите или планируете прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Могут возникнуть следующие серьезные побочные эффекты. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10):

• Кровотечения (особенно носовые кровотечения (эпистаксис) и кровохарканье (гемоптиз)) могут возникать очень часто, особенно если вы одновременно принимаете препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты). Риск кровотечения может повышаться у пациентов, одновременно получающих ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты (см. также раздел 2).
• Очень редко сообщалось о случаях со смертельным исходом, включая кровоизлияния в мозг (церебральные и внутричерепные кровоизлияния).

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

• Обморок (синкопе) — это симптом вашего заболевания, но он может возникать и во время лечения препаратом Илопрост Рафарм (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» для рекомендаций по профилактике).
• Снижение артериального давления (гипотензия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Бронхоспазм (внезапное сужение мышц в стенках мелких дыхательных путей) и свистящее дыхание (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)

Ниже перечислены другие побочные эффекты в порядке их частоты:

Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10

• Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация). Симптомы могут включать приливы жара или покраснение лица.
• Дискомфорт или боль в груди
• Кашель
• Головная боль
• Тошнота
• Боль в челюсти или спазм мышц челюсти (тризм)
• Отек конечностей (периферические отеки)

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

• Затрудненное дыхание (одышка)
• Головокружение
• Рвота
• Диарея
• Боль при глотании (раздражение гортаноглотки)
• Раздражение горла
• Раздражение рта и языка, сопровождающееся болью
• Высыпания на коже
• Учащенное сердцебиение (тахикардия)
• Ощущение учащенного или сильного сердцебиения (сердцебиение)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Повышенная чувствительность (например, аллергия)
• Нарушения вкуса (дисгевзия)

Другие возможные побочные эффекты

• Отеки, особенно в области лодыжек и ног, вызванные задержкой жидкости (периферические отеки), — это очень распространенный симптом самого заболевания, но они также могут возникать во время лечения препаратом Илопрост Рафарм.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Илопрост Рафарм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Остатки раствора Илопрост Рафарм, оставшиеся в небулайзере после ингаляции, должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Илопрост Рафарм:
Действующее вещество — илопрост.
1 мл раствора содержит 20 мкг илопроста (в виде трометамола илопроста).
Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 20 мкг илопроста.
Вспомогательные вещества: трометамол, этанол, хлорид натрия, соляная кислота 1N (для регулирования pH) и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Илопрост Рафарм и содержимое упаковки:
Илопрост Рафарм — прозрачный бесцветный раствор для ингаляций с помощью небулайзера Breelib или I-Neb.
Илопрост Рафарм выпускается в бесцветных картриджах, содержащих 1 мл раствора для ингаляций, предназначенного для использования с небулайзером.
Илопрост Рафарм выпускается в следующих упаковках :

• Упаковка, содержащая 30 ампул или 42 ампулы для использования с небулайзером Breelib и I-Neb.
• Многоупаковка, содержащая 168 ампул (4 x 42) для использования с небулайзером Breelib и I-Neb.

Ампулы объёмом 1 мл имеют оранжевую круглую метку.
Держатель регистрационного удостоверения:
Farma Group S.r.l.
via Farfisa, 18
60021 Camerano (AN)
Производитель:
RAFARM S.A.
Thesi Pousi –Xatzi
Agiou Louka
19002, Paiania Attiki
Греция

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению

Пациентам, стабильно использующим один тип небулайзера, не следует переходить на другой небулайзер без тщательного наблюдения лечащего врача, поскольку разные небулайзеры производят аэрозоль с несколько различными физическими характеристиками и могут высвобождать раствор быстрее (см. раздел 5.2 в краткой характеристике препарата).
Для минимизации случайного воздействия рекомендуется обеспечить хорошую вентиляцию помещения.

• Breelib

Для использования небулайзера Breelib необходимо следовать инструкциям по применению, прилагаемым к устройству.
Перед применением сразу же перелить раствор *Илопрост Рафарм* в камеру небулайзера.

Устройство	Лекарственное средство	Доза илопроста в лошадке	Время вдоха
Breelib	Iloprost RAFARM (ампула 1 мл с оранжевой точкой)	5 микрограммов	3 минуты

• I-Neb AAD

Система I-Neb AAD — это портативный ручной небулайзер, основанный на вибрационной сеточной технологии.
Для генерации капель данная система использует ультразвук, который проталкивает раствор
через сетку. Этот небулайзер отслеживает дыхательный паттерн для определения интервалов
выделения аэрозоля, необходимых для доставки установленной дозы 5 мкг илопроста из
раствора для небулизации Илопрост Рафарм (ампула объёмом 1 мл с оранжевой точкой).
Небулайзер выделяет 5 мкг илопроста в орошение. Средний массовый аэродинамический диаметр
(Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) аэрозоля составляет от 1 до 5 мкм.
Для использования системы I-Neb AAD соблюдайте следующие инструкции.
Доза, выдаваемая системой I-Neb AAD, регулируется при помощи камеры небулайзера в
сочетании с контрольным диском. Каждой камере небулайзера соответствует определённый цвет,
а также контрольный диск такого же цвета.
Перед каждой ингаляционной сессией с I-Neb AAD немедленно перед использованием перенесите
содержимое одной ампулы Илопрост Рафарм объёмом 1 мл с оранжевой точкой в подходящую
камеру небулайзера, используя золотистый фиксатор безопасности с золотистым контрольным диском.
Поскольку система I-Neb AAD может использоваться как для Илопроста 10 мкг/мл, так и для Илопроста
20 мкг/мл, в приведённой ниже таблице приведены краткие инструкции для пользователя I-Neb
по двум концентрациям Илопрост Рафарм.

Устройство	Доза илопроста в бокале	Расчетное время ингаляции
I-Neb AAD	2,5 мкг 5 мкг	3,2 мин 6,5 мин

В следующей таблице приведена сводка инструкций по использованию прибора I-Neb с препаратом Илопрост Рафарм:

Лекарственное средство	Флакон с круглой цветной меткой	Доза	I-Neb AAD
			Фиксатор камеры небулайзера	Контрольный диск
Илопрост RAFARM	Флакон 1 мл с жёлтой точкой	2,5 мкг	красный красный
		5 мкг	пурпурный пурпурный

• Venta-Neb

Также портативный ультразвуковой небулайзер Venta-Neb, работающий от батареек, оказался пригодным для
введения Илопрост Рафарм. Измеренное значение СМДА (средний диаметр аэрозольных частиц) составляет
2,6 мкм. Перед каждым сеансом ингаляции содержимое одного флакона объемом 2 мл раствора для небулайзера
Илопрост Рафарм, маркированного синей точкой, следует перенести в камеру небулайзера непосредственно перед использованием.
Можно использовать две программы:

• PI Программа 1: 5 мкг действующего вещества за 25 циклов ингаляции через загубник.
• P2 Программа 2: 2,5 мкг действующего вещества за 10 циклов ингаляции через загубник.

Программу, используемую по умолчанию, выбирает врач.
Venta-Neb оповещает пациента о начале ингаляции световым и звуковым сигналом. Устройство автоматически останавливается
по окончании введения установленной дозы. Для получения капель оптимального размера при введении
Илопрост Рафарм рекомендуется использовать зеленый дефлектор. Более подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации небулайзера Venta-Neb.

Лекарственное средство	Флакон с цветной круглой меткой	Доза	I-NebAAD
Лекарственное средство	Флакон с цветным кольцом	Доза	Фиксатор камеры небулайзера	Контрольный диск
Илопрост RAFARM 10 мкг/мл	флакон 1 мл, жёлтая точка	2,5 мкг	красный	красный
Илопрост RAFARM 10 мкг/мл	флакон 1 мл, бело-жёлтое кольцо	5 мкг	пурпурный	пурпурный
Илопрост RAFARM 20 мкг/мл	флакон 1 мл, оранжевая точка	5 мкг	золотой	золотой

Эффективность и переносимость ингаляционного илопроста, вводимого с помощью других систем небулизации, обеспечивающих раствору илопроста иные характеристики небулизации, не установлены.