Iloprost RAFARM

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Iloprost RAFARM 10 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji

Iloprost
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Iloprost RAFARM i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iloprost RAFARM
3. Jak stosować Iloprost RAFARM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Iloprost RAFARM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Iloprost RAFARM i do czego służy

Co to jest Iloprost RAFARM
Substancją czynną Iloprost RAFARM jest iloprost. Działa on jak naturalna substancja zwana prostacykliną. Iloprost RAFARM zapobiega niepożądanemu zablokowaniu lub zwężeniu naczyń krwionośnych i umożliwia przepływ większej ilości krwi przez naczynia.
Do czego służy Iloprost RAFARM
Iloprost RAFARM stosuje się w leczeniu pierwotnej nadciśnienia płucnego umiarkowanego stopnia (PPH) u dorosłych pacjentów. PPH to odmiana nadciśnienia płucnego, w której przyczyna podwyższonego ciśnienia krwi jest nieznana.
Jest to choroba, w której ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących krew z serca do płuc jest zbyt wysokie.
Iloprost RAFARM stosuje się w celu poprawy sprawności fizycznej i złagodzenia objawów.
Jak działa Iloprost RAFARM
Po wdychaniu rozpylonego roztworu, Iloprost RAFARM dociera do płuc, gdzie działa najskuteczniej na tętnicę znajdującą się pomiędzy sercem a płucami. Poprawa przepływu krwi sprzyja lepszemu zaopatrzeniu organizmu w tlen i zmniejsza obciążenie serca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iloprost RAFARM

Nie stosuj Iloprost RAFARM

• jeśli jest uczulony na iloprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli istnieje u Ciebie ryzyko krwawienia – na przykład jeśli masz aktywne owrzodzenie żołądka lub pierwszego odcinka jelita cienkiego (wrzód dwunastniczy), jeśli doznałeś urazu fizycznego (uraz), jeśli jesteś narażony na krwotoki wewnątrzczaszkowe,
• jeśli miałeś problemy z sercem, takie jak
  • niedostateczne przepływanie krwi do serca (ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej,
  • zawał serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
  • niewydolność serca (niewydolność krążenia), która nie jest pod ścisłą kontrolą lekarską,
  • silnie niestabilna częstość akcji serca,
  • wady zastawkowe serca (wrodzone lub nabyte), które powodują niewydolność serca (niezwiązaną z nadciśnieniem płucnym),
• jeśli doznałeś udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub innego zdarzenia, które spowodowało ograniczenie przepływu krwi do mózgu (np. przejściowy atak niedokrwienny),
• jeśli Twoje nadciśnienie płucne jest spowodowane zablokowaniem lub zwężeniem żył (choroba okluzyjna żylna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Iloprost RAFARM:

• Wdychanie Iloprost RAFARM może powodować trudności w oddychaniu (zobacz punkt 4), szczególnie u pacjentów z oskrzelowym skurczem (nagłe zwężenie mięśni w ścianach drobnych dróg oddechowych) i świstem w oddechu. Poinformuj lekarza, jeśli masz infekcję płucną, ciężki astmę lub przewlekłe choroby płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc). Lekarz dokładnie Cię przebada.
• Twoje ciśnienie krwi będzie mierzone przed rozpoczęciem leczenia i jeśli jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg jako wartość maksymalna), leczenie Iloprost RAFARM nie powinno być rozpoczynane.
• Ogólnie należy zwracać szczególną uwagę, aby uniknąć skutków niskiego ciśnienia, takich jak omdlenia i zawroty głowy:
  o Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, ponieważ ich działanie w połączeniu z Iloprost RAFARM może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi (zobacz dalej „Inne leki i Iloprost RAFARM”).
  • Wstawaj powoli z krzesła lub z łóżka.
  • Jeśli masz tendencję do omdleń po wstawaniu z łóżka, może być pomocne przyjęcie pierwszej dawki leku, gdy nadal leżysz w łóżku.
  • Jeśli masz tendencję do omdleń, unikaj nadmiernego wysiłku; na przykład podczas ćwiczeń fizycznych może być pomocne wdychanie Iloprost RAFARM przed aktywnością fizyczną.
• Omdlenia mogą być spowodowane Twoją chorobą. Poinformuj lekarza, jeśli te przypadki nasilają się. Lekarz może rozważyć dostosowanie dawki lub zmianę terapii.
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca, na przykład niewydolność prawej komory serca, i masz wrażenie, że Twoja choroba się nasila, porozmawiaj z lekarzem. Objawy nasilenia mogą obejmować obrzęk stóp i kostek, duszność, kołatanie serca, częste oddawanie moczu w nocy lub obrzęk. Lekarz oceni, czy należy zmienić Twoją terapię.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem, kaszlisz z krwią i/lub masz nadmierną potliwość, mogą to być objawy obecności płynu w płucach (obrzęk płuc). Przerwij leczenie Iloprost RAFARM i natychmiast porozmawiaj z lekarzem. Lekarz sprawdzi przyczynę Twoich objawów i podejmie odpowiednie działania.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub ciężkie zaburzenia nerek wymagające dializy, porozmawiaj z lekarzem. Możesz otrzymać stopniowo zwiększane dawki lub niższą dawkę Iloprost RAFARM niż u innych pacjentów (zobacz punkt 3 „Jak stosować Iloprost RAFARM”).

Kontakt Iloprost RAFARM z skórą lub połknięcie Iloprost RAFARM

• NIE dopuszczaj do kontaktu roztworu Iloprost RAFARM z Twoją skórą lub oczami. Jeśli dojdzie do takiego zdarzenia, natychmiast przepłucz skórę lub oczy dużą ilością wody.
• NIE pij ani nie połykaj roztworu Iloprost RAFARM. Jeśli przypadkowo połknie się roztwór, wypij dużą ilość wody i powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Iloprost RAFARM nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.

Inne leki i Iloprost RAFARM
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Iloprost RAFARM i niektóre inne leki mogą oddziaływać na siebie nawzajem w organizmie.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca, takie jak
  • leki beta-blokujące,
  • leki nitrowe (nitrovasodilatatory),
  • inhibitory ACE. Twoje ciśnienie może być zbyt niskie. Lekarz może dostosować dawkę.
• Leki rozrzedzające krew lub hamujące krzepnięcie krwi, w tym
  • kwas acetylosalicylowy (ASA – substancja występująca w wielu lekach obniżających gorączkę i łagodzących ból),
  • heparyna,
  • doustne leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna lub fenprobukon,
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne,
  • nieselectywne inhibitory fosfodiesterazy, takie jak pentoksyfillina,
  • selektywne inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE 3), takie jak cylostatol lub anagrelid,
  • tyklopidyna,
  • klopidogrel,
  • antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa, takie jak
  • abciksimab,
  • eptifibatyd,
  • tyrofibana,
  • defibrotyd.

Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować.
Przed przyjęciem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą podać więcej informacji na temat leków, których należy unikać lub na które należy zwracać szczególną uwagę podczas stosowania Iloprost RAFARM.

Iloprost RAFARM z pożywieniem i napojami
Spożycie pokarmów i napojów nie powinno wpływać na działanie Iloprost RAFARM. Należy jednak unikać jedzenia i picia podczas inhalacji.

Ciąża

• Jeśli cierpisz na nadciśnienie płucne, unikaj ciąży, ponieważ ciąża może nasilić chorobę, stawiając pod zagrożenie Twoje życie.
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji od początku leczenia i przez cały jego czas.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Iloprost RAFARM może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla Ciebie i dla płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Iloprost RAFARM przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia, dlatego należy unikać karmienia piersią podczas leczenia Iloprost RAFARM.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Noworodki, dzieci i kobiety w ciąży nie powinny przebywać w tym samym pomieszczeniu podczas wdychania Iloprost RAFARM.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Iloprost RAFARM obniża ciśnienie krwi i może powodować zawroty głowy lub brak uwagi u niektórych osób. Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz te skutki.

Iloprost RAFARM zawiera etanol
Iloprost RAFARM zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) (mniej niż 100 mg na dawkę).

3. Jak stosować Iloprost RAFARM

Leczenie lekiem Iloprost RAFARM należy rozpoczynać wyłącznie pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Ile Iloprost RAFARM należy wdychać i przez jaki czas
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka Iloprost RAFARM oraz czas trwania leczenia zależą od indywidualnych warunków. Lekarz doradzi w tej kwestii. Nie zmieniaj zaleconej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Do podawania Iloprost RAFARM można stosować różne urządzenia nebulizacyjne. W zależności od typu urządzenia i przepisanej dawki odpowiednie są 1 ml lub 2 ml Iloprost RAFARM 10 mikrogramów/ml.

• Nebulizator Breelib
  Jeśli rozpoczynasz leczenie Iloprost RAFARM lub wcześniej stosowałeś inne urządzenie, pierwsze inhalacje należy wykonać za pomocą Iloprost RAFARM 10 mikrogramów/ml (fiolka 1 ml z białym i żółtym pierścieniem). Jeśli dobrze zniesiesz tę dawkę, kolejne inhalacje wykonuj za pomocą Iloprost RAFARM 20 mikrogramów/ml (fiolka z żółtym i czerwonym pierścieniem). Następnie kontynuuj leczenie tą dawką.
  Jeśli nie znosisz dobrze inhalacji Iloprost RAFARM 20 mikrogramów/ml, skontaktuj się z lekarzem, który może przepisać Ci Iloprost RAFARM 10 mikrogramów/ml (fiolka 1 ml).
  Większość pacjentów wykonuje od 6 do 9 sesji inhalacyjnych w ciągu dnia.
  Zwykle każda sesja z użyciem Breelib trwa około 3 minut.
  W czasie pierwszego stosowania nebulizatora Breelib lekarz będzie nadzorował leczenie, aby upewnić się, że dobrze znosisz dawkę i szybkość inhalacji.

• Nebulizator I-Neb AAD (fiolka 1 ml z żółtym okrągłym punktem)
  Zwykle na początku leczenia Iloprost RAFARM pierwsza wdychana dawka powinna wynosić 2,5 mikrograma iloprostu dostarczonego do ust. Jeśli dobrze zniesiesz tę dawkę, należy ją zwiększyć do 5 mikrogramów iloprostu i kontynuować w tej dawce. Jeśli nie znosisz dawki 5 mikrogramów, należy ją zmniejszyć do 2,5 mikrograma.
  Większość pacjentów wykonuje od 6 do 9 sesji inhalacyjnych w ciągu dnia.
  Czas trwania każdej sesji z użyciem I-Neb AAD wynosi od 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.

• Nebulizator Venta-Neb (fiolka 2 ml z niebieskim okrągłym punktem)
  Zwykle na początku leczenia Iloprost RAFARM pierwsza wdychana dawka powinna wynosić 2,5 mikrograma iloprostu dostarczonego do ust. Jeśli dobrze zniesiesz tę dawkę, należy ją zwiększyć do 5 mikrogramów iloprostu i kontynuować w tej dawce. Jeśli nie znosisz dawki 5 mikrogramów, należy ją zmniejszyć do 2,5 mikrograma.
  Większość pacjentów wykonuje od 6 do 9 sesji inhalacyjnych w ciągu dnia.
  Czas trwania każdej sesji inhalacyjnej z użyciem Venta-Neb wynosi od 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.
  W zależności od indywidualnych potrzeb Iloprost RAFARM może być stosowany w długotrwałym leczeniu.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (pacjenci z klirem kreatyniny >30 ml/min) nie trzeba dostosowywać dawki.
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek wymagających dializy lub chorób wątroby lekarz rozpocznie leczenie Iloprost RAFARM stopniowo i może zalecić mniejszą liczbę inhalacji na dobę. Leczenie należy rozpocząć od inhalacji 2,5 mikrograma iloprostu, stosując fiolkę 1 ml Iloprost RAFARM 10 mikrogramów/ml (z białym i żółtym pierścieniem). Przerwy między inhalacjami powinny wynosić 3–4 godziny (co odpowiada maksymalnie 6 dawkom dziennie). Następnie lekarz może ostrożnie skracać odstępy między dawkami, w zależności od tolerancji leczenia. Jeśli lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki do maksymalnie 5 mikrogramów, początkowo należy ponownie zachować odstępy 3–4 godziny, które mogą być następnie skracane w zależności od tolerancji leczenia.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Iloprost RAFARM jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Poproś lekarza, aby ktoś pomógł Ci zapoznać się z obsługą nebulizatora. Nie zmieniaj typu nebulizatora bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Jak wykonywać inhalację
Do każdej sesji inhalacyjnej należy użyć nowej fiolki Iloprost RAFARM.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem inhalacji złam fiolkę z szkła i wlej roztwór do komory nebulizatora, postępując zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia.
Dokładnie przestrzegaj instrukcji dostarczonych razem z urządzeniem, szczególnie tych dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatora.
Stosuj Iloprost RAFARM zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.

• Roztwór do nebulizacji Iloprost RAFARM 10 mikrogramów/ml należy wdychać za pomocą nebulizatorów przepisanych przez lekarza (Breelib, Venta-Neb lub system I-Neb AAD).
• Nebulizator zamienia roztwór Iloprost RAFARM na aerozol, który wdychasz przez usta.
• Do inhalacji należy używać ustnika, aby zapobiec kontaktowi Iloprost RAFARM z skórą. Nie stosuj maseczki.
• Przestrzegaj dokładnie wszystkich instrukcji producenta dotyczącego urządzenia do podawania leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Pozostałości roztworu Iloprost RAFARM, które pozostaną w nebulizatorze po inhalacji, należy usunąć (patrz punkt 5).

Wentylacja pomieszczenia
Upewnij się, że pomieszczenie, w którym stosujesz Iloprost RAFARM, jest dobrze wentylowane. Inne osoby mogłyby przypadkowo wdychać Iloprost RAFARM z powietrza w pomieszczeniu. W szczególności niemowlęta, dzieci i kobiety w ciąży nie powinny przebywać w tym samym pomieszczeniu podczas Twojej inhalacji Iloprost RAFARM.

• Breelib
  Wlej Iloprost RAFARM do komory nebulizatora bezpośrednio przed użyciem, postępując zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia.

• I-Neb AAD
  1. Bezpośrednio przed inhalacją złamać fiolkę szklaną zawierającą 1 ml roztworu oznaczoną żółtą kropką i wylać całą zawartość do komory nebulizera.
  2. Dawkę ustaloną dostarczaną przez system I-Neb AAD kontroluje komora nebulizera w połączeniu z tarczą kontrolną. Istnieją dwa typy komór nebulizera oznaczone różnymi kolorami. Każdej komorze nebulizera odpowiada kolorowa tarcza kontrolna:
• Aby podać dawkę 2,5 mikrogramów, należy użyć komory nebulizera z czerwonym zatrzaskiem bezpieczeństwa w połączeniu z czerwoną tarczą kontrolną.
• Aby podać dawkę 5 mikrogramów, należy użyć komory nebulizera z fioletowym zatrzaskiem bezpieczeństwa w połączeniu z fioletową tarczą kontrolną. 3. Aby upewnić się, że otrzymuje się przepisaną dawkę, sprawdź kolor komory nebulizera i tarczy kontrolnej. Muszą one mieć ten sam kolor: czerwony dla dawki 2,5 mikrogramów lub fioletowy dla dawki 5 mikrogramów.

Poniższa tabela zawiera podsumowanie instrukcji dotyczących użytkowania I-Neb:

• Venta-Neb
  1. Natychmiast przed rozpoczęciem inhalacji złamać fiolkę szklaną zawierającą 2 ml roztworu i oznaczoną dwoma kolorowymi pierścieniami (biały – różowy) i wylać całą zawartość do komory nebulizera.
  2. Można wybrać jeden z dwóch programów:
  3. Lekarz dostosuje Venta-Neb do programu, którego potrzebuje pacjent, aby przyjąć przepisaną dawkę.
• P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w 25 cyklach inhalacji przez ustnik.
• P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w 10 cyklach inhalacji przez ustnik. 4. Użyj zielonego deflektora, aby uzyskać krople o optymalnych rozmiarach do podania Iloprost RAFARM.

Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj instrukcję obsługi nebulizatora lub skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli stosuje Iloprost RAFARM w większej ilości niż powinien
Stosowanie większej ilości Iloprost RAFARM niż przewidziano w zaleceniu lekarza może powodować zawroty głowy,
bóle głowy, zaczerwienienie (rumień twarzy), nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), ból żuchwy lub
ból pleców.
Może również dojść do wzrostu lub obniżenia ciśnienia krwi, bradykardii
(spowolnienia rytmu serca), tachykardii (przyspieszenia rytmu serca), wymiotów,
biegunki lub bólu kończyn. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po przyjęciu Iloprost RAFARM w dawce większej niż powinien,
należy przerwać sesję inhalacyjną i skontaktować się z lekarzem.
Lekarz przeprowadzi kontrolę i leczy występujące objawy. Nie istnieje znany antydotum.
Jeśli zapomni przyjąć Iloprost RAFARM
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, który poda Ci dalsze wskazówki.
Jeśli przerwie leczenie Iloprost RAFARM
Jeśli chcesz przerwać lub przerwiesz leczenie, skonsultuj się najpierw z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe ciężkie działania niepożądane mogą się pojawić. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zdarzenia krwawieniowe (zwłaszcza krwawienia z nosa (epistaksa) i wydzielanie krwi z dróg oddechowych podczas kaszlu (hemoptysis)) mogą występować bardzo często, szczególnie jeśli przyjmuje się również leki rozrzedzające krew (antykoagulanta). Ryzyko krwawienia może wzrosnąć u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory agregacji płytek krwi lub leki przeciwzakrzepowe (patrz także punkt 2).
• Bardzo rzadko odnotowano przypadki śmiertelne, w tym krwawienia do mózgu (krwotok do mózgu i krwotok śródczaszkowy).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Omdlenie (syncope) jest objawem choroby, ale może również wystąpić podczas leczenia Iloprost RAFARM (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji, jak tego uniknąć).
• Obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja)

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie mięśni w ścianach małych dróg oddechowych) i świsty podczas oddychania (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości występowania:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja). Objawy mogą obejmować napady gorąca lub zaczerwienienie twarzy.
• dyskomfort lub ból w klatce piersiowej
• kaszel
• bóle głowy
• nudności
• ból żuchwy lub skurcz mięśni żuchwy (trismus)
• obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• zawroty głowy
• wymioty
• biegunka
• ból podczas połykania (podrażnienie gardła i krtani)
• podrażnienie gardła
• podrażnienie jamy ustnej i języka, towarzyszone bólem
• wysypka skórna
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• uczucie przyspieszonego lub silnego bicie serca (kołatanie serca)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• nadwrażliwość (np. alergia)
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)

Inne możliwe działania niepożądane

• Obrzęk, szczególnie w okolicach kostek i nóg, spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk obwodowy), jest bardzo częstą objawą samej choroby, ale może również wystąpić podczas leczenia Iloprost RAFARM.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Iloprost RAFARM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na fiolce.
Nie ma specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
Odpady roztworu Iloprost RAFARM pozostające w nebulizatorze po inhalacji należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Iloprost RAFARM:
Substancją czynną jest iloprost.
1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (jako iloprost trometamolu).
Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 10 mikrogramów iloprostu.
Inne składniki to: trometamol, etanol, chlorek sodu, kwas solny 1N (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.
Opis wyglądu Iloprost RAFARM i zawartość opakowania:
Iloprost RAFARM to klarowny, bezbarwny roztwór do inhalacji za pomocą nebulizatora Breelib, I-Neb lub Venta-Neb, pozbawiony widocznych cząstek.
Iloprost RAFARM jest dostępny w bezbarwnych kartuszach o pojemności 1 ml lub 2 ml roztworu do nebulizatora.
Iloprost RAFARM 10 mikrogramów/ml dostępny jest w następujących opakowaniach :

• Fiolki 1 ml przeznaczone do użycia z nebulizatorem Breelib lub I-Neb:
  • Opakowanie zawierające 30 lub 42 fiolki do użycia z nebulizatorem Breelib i I-Neb.
  • Opakowanie wielokrotne zawierające 168 (4 x 42) fiolki.

Fiolki o pojemności 1 ml są oznaczone żółtym okrągłym punktem.

• Fiolki 2 ml do użytku z Venta-Neb:
  • Opakowanie zawierające 30 fiol.
  • Opakowanie wielokrotne zawierające 300 (10 x 30) fiol.

Fiolki o pojemności 2 ml są oznaczone niebieskim okrągłym punktem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
RAFARM S.A.
12 Korinthou str., Ν. Psihiko,
15451 Ateny
Grecja
Producent:
RAFARM S.A.
Thesi Pousi –Xatzi
Agiou Louka
19002, Paiania Attiki
Grecja

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

Pacjenci ustabilizowani przy użyciu jednego typu nebulizatora nie powinni przechodzić do innego nebulizatora bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, ponieważ różne nebulizatory wytwarzają aerozol o nieco odmiennych właściwościach fizycznych i mogą uwalniać roztwór szybciej (zobacz punkt 5.2 ulotki produktu).
W celu zminimalizowania przypadkowego narażenia zaleca się utrzymywanie dobrej wentylacji środowiska.

• Breelib

W celu stosowania nebulizatora Breelib należy postępować zgodnie z instrukcjami użytkowania dostarczonymi razem z urządzeniem.
Iloprost RAFARM należy wlać do komory nebulizatora bezpośrednio przed użyciem.

• I-Neb AAD

System I-Neb AAD to przenośny, ręczny nebulizator oparty na technologii drgającej siatki (mesh).
Do wytwarzania kropelek system ten wykorzystuje ultradźwięki, które przepychają roztwór przez siatkę.
Nebulizator I-Neb AAD nadaje się do podawania Iloprost RAFARM 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml z żółtą kropką).
Średni masowy średnicę aerodynamiczny (ang. Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) kropelek aerozolu wynosił 2,1 mikrometra.
Ten nebulizator monitoruje wzór oddychania w celu określenia odpowiednich przedziałów czasowych uwalniania aerozolu, niezbędnych do dostarczenia ustalonej dawki 2,5 lub 5 mikrogramów iloprostu.
Dawkę wydawaną przez system I-Neb AAD kontroluje komora nebulizatora w połączeniu z tarczą kontrolną. Każda komora nebulizatora ma określony kolor, któremu odpowiada kolorowa tarcza kontrolna.

• Aby wydać dawkę 2,5 mikrogramów, należy użyć komory nebulizatora z czerwonym zatrzaskiem bezpieczeństwa wraz z czerwoną tarczą kontrolną.
• Aby wydać dawkę 5 mikrogramów, należy użyć komory nebulizatora z fioletowym zatrzaskiem bezpieczeństwa wraz z fioletową tarczą kontrolną.

Przed każdą sesją inhalacyjną za pomocą I-Neb AAD należy bezpośrednio przed użyciem przenieść zawartość jednej ampułki 1 ml Iloprost RAFARM oznaczonej żółtą kropką do komory nebulizatora.

Poniższa tabela zawiera podsumowanie instrukcji dotyczących użytkowania I-Neb z Iloprost RAFARM:

• Venta-Neb

Także Venta-Neb, przenośny ultradźwiękowy inhalator zasilany baterią, okazał się odpowiedni do podawania Iloprost RAFARM. Zmierzona wartość MMAD kropelek aerogelu wynosi 2,6 mikrometra. W trakcie każdej sesji inhalacji zawartość jednej fiolki zawierającej 2 ml roztworu do nebulizatora Iloprost RAFARM oznaczonej niebieską kropką należy przenieść do komory nebulizatora bezpośrednio przed użyciem.
Możliwe jest wykorzystanie dwóch programów:

• PI Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w 25 cyklach inhalacji przez ustnik.
• P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w 10 cyklach inhalacji przez ustnik.

Program domyślny jest wybierany przez lekarza.
Venta-Neb sygnalizuje pacjentowi moment inhalacji sygnałem optycznym i dźwiękowym. Urządzenie wyłącza się automatycznie po zakończeniu podania ustalonej dawki. W celu uzyskania kropelek o optymalnym rozmiarze do podawania Iloprost RAFARM zaleca się stosowanie zielonego deflektora. Więcej szczegółów zawartych jest w instrukcji obsługi nebulizatora Venta-Neb.

Skuteczność i tolerancja w przypadku stosowania inhalowanego iloprostu przy użyciu innych systemów nebulizacji,
które nadają roztworowi iloprostu inne właściwości nebulizacji, nie zostały ustalone.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Iloprost RAFARM 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizatora

Iloprost
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Iloprost RAFARM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iloprost RAFARM
3. Jak stosować Iloprost RAFARM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Iloprost RAFARM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Iloprost RAFARM i do czego służy

Co to jest Iloprost RAFARM
Substancją czynną w Iloprost RAFARM jest iloprost. Działa on jak naturalna substancja zwana prostacykliną. Iloprost RAFARM zapobiega niepożądanemu zablokowaniu lub zwężeniu naczyń krwionośnych i umożliwia przepływ większej ilości krwi przez naczynia.
Do czego służy Iloprost RAFARM
Iloprost RAFARM stosuje się w leczeniu umiarkowanego pierwotnego nadciśnienia płucnego (PPH) u dorosłych pacjentów. PPH to rodzaj nadciśnienia płucnego, w którym przyczyna podwyższonego ciśnienia krwi jest nieznana.
Jest to choroba, w której ciśnienie krwi w naczyniach przewodzących krew pomiędzy sercem a płucami jest zbyt wysokie.
Iloprost RAFARM stosuje się w celu poprawy sprawności fizycznej i złagodzenia objawów.
Jak działa Iloprost RAFARM
Po wdychaniu rozpylonego roztworu, Iloprost RAFARM dostaje się do płuc, gdzie działa najskuteczniej na tętnicę łączącą serce z płucami. Poprawa przepływu krwi sprzyja lepszemu zaopatrzeniu organizmu w tlen i zmniejsza obciążenie serca.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Iloprost RAFARM

Nie stosować Iloprost RAFARM

• jeśli jest uczulony na iloprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli istnieje u niego ryzyko krwawienia – na przykład jeśli ma aktywne owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (wrzód dwunastnicy), jeśli doznał urazu fizycznego (traumę), jeśli istnieje ryzyko krwawienia do mózgu,
• jeśli miał problemy z sercem, takie jak
  • niedostateczne przepływanie krwi do serca (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej,
  • zawał serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
• niewydolność serca (niedostateczność serca), która nie jest pod ścisłą opieką lekarską,
• silnie niestabilna częstość akcji serca,
• wady zastawkowe serca (wrodzone lub nabyte), które powodują niewydolność serca (niezwiązane z nadciśnieniem płucnym),
  • jeśli miał udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zdarzenie, które spowodowało ograniczenie przepływu krwi do mózgu (np. przejściowy atak niedokrwienny),
  • jeśli nadciśnienie płucne, z którym choruje, jest spowodowane zatorowością lub zwężeniem żył (choroba obturacyjna żylna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Iloprost RAFARM:

• Wdychanie Iloprost RAFARM może powodować trudności w oddychaniu (zobacz punkt 4), szczególnie u pacjentów z oskrzowym skurczem (nagłe zwężenie mięśni w ścianach drobnych dróg oddechowych) i świstem w oddechu. Poinformuj lekarza, jeśli ma infekcję płucną, ciężką astmę lub przewlekłe choroby płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc). Lekarz będzie go dokładnie kontrolować.
• Ciśnienie krwi będzie mierzone przed rozpoczęciem leczenia i jeśli jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg jako wartość maksymalna), leczenie Iloprost RAFARM nie powinno być rozpoczynane.
• Ogólnie należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć skutków niskiego ciśnienia, takich jak omdlenia i zawroty głowy:
  • Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje inne leki, ponieważ ich połączenie z Iloprost RAFARM może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi (zobacz dalej „Inne leki i Iloprost RAFARM”).
  • Wstawaj powoli z krzesła lub z łóżka.
  • Jeśli ma tendencję do omdleń po wstawaniu z łóżka, może być pomocne przyjęcie pierwszej dawki leku, gdy nadal leży w łóżku.
  • Jeśli ma tendencję do omdleń, należy unikać nadmiernego wysiłku; na przykład podczas ćwiczeń fizycznych może być pomocne wdechowanie Iloprost RAFARM przed aktywnością fizyczną.
• Epizody omdleń mogą być spowodowane jego chorobą.
• Poinformuj lekarza, jeśli te epizody nasilają się. Lekarz może rozważyć dostosowanie dawki lub zmianę terapii.
• Jeśli cierpi na niewydolność serca, na przykład niewydolność prawej komory serca, i ma wrażenie, że jego choroba się nasila, porozmawiaj z lekarzem. Objawy nasilenia mogą obejmować obrzęki stóp i kostek, duszność, kołatanie serca, częste oddawanie moczu w nocy lub obrzęk.
• Lekarz oceni, czy należy zmienić terapię.
• Jeśli ma trudności w oddychaniu, kaszel z krwią i/lub nadmierny pot, mogą to być objawy obecności płynu w płucach (obrzęk płuc). Należy natychmiast przerwać leczenie Iloprost RAFARM i skontaktować się z lekarzem.
• Lekarz sprawdzi przyczynę objawów i podejmie odpowiednie działania.
• Jeśli ma problemy wątrobowe lub ciężkie zaburzenia nerek wymagające dializy, porozmawiaj z lekarzem. Może on przepisać stopniowe dawkowanie lub niższą dawkę Iloprost RAFARM niż u innych pacjentów (zobacz punkt 3 „Jak stosować Iloprost RAFARM”).

Kontakt Iloprost RAFARM z skórą lub połknięcie Iloprost RAFARM

• NIE dopuszczaj, aby roztwór Iloprost RAFARM dotykał skóry lub oczu. Jeśli dojdzie do kontaktu, natychmiast przepłucz skórę lub oczy dużą ilością wody.
• NIE pijać ani nie połygać roztworu Iloprost RAFARM. Jeśli przypadkowo go połknie, wypij dużą ilość wody i poinformuj lekarza.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Iloprost RAFARM nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.
Inne leki i Iloprost RAFARM
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, ostatnio stosował lub może zacząć stosować inne leki. Iloprost RAFARM i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie w organizmie.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje:

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca, takie jak
  • leki blokujące receptory beta,
  • nitrowazodylatory,
  • inhibitory ACE. Może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia. Lekarz może dostosować dawkę.
• Leki rozrzedzające krew lub hamujące krzepnięcie krwi, w tym
  • kwas acetylosalicylowy (ASA – substancja występująca w wielu lekach obniżających gorączkę i łagodzących ból),
  • heparyna,
  • przeciwkrzepliwe kumaryny, takie jak warfaryna lub fenprobukumon,
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne,
  • nieselectywne inhibitory fosfodiesterazy, takie jak pentoksifylina,
  • selektywne inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE 3), takie jak cylostatol lub anagrelid,
  • tyklopidyna,
  • klopidogrel,
  • antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa, takie jak abciksimab, eptifibatyd, tyrofibanyd,
  • defibrytyna

Lekarz będzie go dokładnie kontrolować.
Przed zażyciem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą podać więcej informacji o lekach, na które należy zwrócić uwagę lub które należy unikać podczas stosowania Iloprost RAFARM.
Iloprost RAFARM z pożywieniem i napojami
Spożycie posiłków i napojów nie powinno wpływać na działanie Iloprost RAFARM. Należy jednak unikać jedzenia i picia podczas inhalacji.
Ciąża

• Jeśli cierpi na nadciśnienie płucne, należy unikać ciąży, ponieważ ciąża może nasilić chorobę, stawiając pod zagrożenie życie.
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną antykoncepcję od początku leczenia i w trakcie jego trwania.
• Jeśli trwa ciąża, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Iloprost RAFARM może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla niej i dla płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Iloprost RAFARM przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla niemowląt, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią w czasie terapii Iloprost RAFARM.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Noworodki, dzieci i kobiety w ciąży nie powinny przebywać w tym samym pomieszczeniu podczas inhalacji Iloprost RAFARM.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Iloprost RAFARM obniża ciśnienie krwi i może powodować zawroty głowy lub brak uwagi u niektórych osób. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią te objawy.
Iloprost RAFARM zawiera etanol
Iloprost RAFARM zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu) (mniej niż 100 mg na dawkę).

3. Jak stosować Iloprost RAFARM

Leczenie za pomocą Iloprost RAFARM należy rozpoczynać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonym w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Ile Iloprost RAFARM należy wdychać i przez jaki czas
Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka Iloprost RAFARM oraz czas trwania leczenia zależą od indywidualnego stanu pacjenta. Lekarz doradzi w tej kwestii. Nie zmieniaj zaleconej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Do podawania Iloprost RAFARM 20 µg/ml można stosować różne urządzenia do nebulizacji.

• Nebulizator Breelib

Jeśli rozpoczynasz leczenie Iloprost RAFARM 20 mikrogramów/ml lub wcześniej korzystałeś z innego urządzenia, pierwsze wdychanie należy wykonać za pomocą Iloprost RAFARM 10 mikrogramów/ml (fiolka 1 ml z żółtą kropką). Jeśli dobrze znosisz tę dawkę, kolejne wdychanie należy wykonać za pomocą Iloprost RAFARM 20 mikrogramów/ml (fiolka z pomarańczową okrągłą kropką). Następnie należy kontynuować leczenie tą dawką.
Jeśli nie znosisz wdychania Iloprost RAFARM 20 mikrogramów/ml, skontaktuj się z lekarzem, który może przepisać Iloprost RAFARM 10 mikrogramów/ml (fiolka 1 ml).
Większość pacjentów wykonuje od 6 do 9 sesji inhalacyjnych rozłożonych w ciągu dnia.
Zazwyczaj każda sesja z użyciem Breelib trwa około 3 minut.
Gdy rozpoczynasz korzystanie z nebulizatora Breelib, lekarz będzie nadzorował leczenie, aby upewnić się, że dobrze znosisz dawkę i szybkość inhalacji.

• Nebulizator I-Neb

Ponieważ wcześniejsze czasy wdychania Iloprost RAFARM 10 mikrogramów/ml (fiolka 1 ml z żółtą kropką) były wielokrotnie wydłużane, lekarz postanowił przejść na Iloprost RAFARM 20 mikrogramów/ml.
Iloprost RAFARM 20 mikrogramów/ml ma dwa razy wyższe stężenie niż Iloprost RAFARM 10 mikrogramów/ml. Działa substancja może być szybciej dostarczana do płuc.
Przejście z Iloprost RAFARM 10 mikrogramów/ml na Iloprost RAFARM 20 mikrogramów/ml odbywa się pod nadzorem lekarza, który monitoruje, jak znosisz wyższe stężenie.
Dawkę należy podawać od 6 do 9 razy dziennie, w zależności od indywidualnych potrzeb i skuteczności.
W zależności od indywidualnych potrzeb, Iloprost RAFARM może być stosowany w leczeniu długoterminowym.
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem nerek (pacjenci z klirem kreatyniny >30 ml/min) nie trzeba zmieniać dawki.
W przypadku ciężkich zaburzeń nerek wymagających dializy lub chorób wątroby lekarz rozpocznie leczenie Iloprost RAFARM stopniowo i może zalecić mniejszą liczbę inhalacji dziennie. Leczenie należy rozpocząć od wdychania 2,5 mikrogramów iloprostu, stosując Iloprost RAFARM 10 mikrogramów/ml (fiolka 1 ml z białym i żółtym pierścieniem). Zachowaj odstęp 3–4 godziny między dawkami (co odpowiada maksymalnie 6 dawkom dziennie). Następnie lekarz może ostrożnie skrócić odstępy między dawkami, w zależności od tolerancji leczenia. Jeśli lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki do maksymalnie 5 mikrogramów, należy na początek ponownie zachować odstępy 3–4 godziny, które mogą być następnie skracane w zależności od tolerancji leczenia.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Iloprost RAFARM jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Poproś lekarza, aby ktoś pomógł Ci zapoznać się z obsługą nebulizatora. Nie przechodź na inny typ nebulizatora bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Jak wykonywać inhalację
Do każdej sesji inhalacji należy użyć nowej fiolki Iloprost RAFARM.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem inhalacji złam fiolkę z szkła i wlej roztwór do komory nebulizatora, zgodnie z instrukcją obsługi nebulizatora.
Dokładnie przestrzegaj instrukcji dostarczonych razem z urządzeniem, szczególnie tych dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatora.
Stosuj Iloprost RAFARM zgodnie z zawsze dokładnymi wskazówkami lekarza.

• Roztwór do nebulizacji Iloprost RAFARM 20 mikrogramów/ml należy wdychać za pomocą nebulizatorów przepisanych przez lekarza (nebulizatory Breelib lub I-Neb AAD).
• Nebulizator przekształca roztwór Iloprost RAFARM w aerosol, który wdychasz przez usta.
• Do inhalacji należy używać ustnika, aby zapobiec kontaktowi Iloprost RAFARM z skórą. Nie należy używać maseczki.
• Przestrzegaj dokładnie wszystkich instrukcji producenta dotyczącego urządzenia do podawania leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Pozostałości roztworu Iloprost RAFARM, które pozostaną w nebulizatorze po inhalacji, należy usunąć (patrz punkt 5).

Wentylacja pomieszczenia
Upewnij się, że pomieszczenie, w którym wdychałeś Iloprost RAFARM, jest odpowiednio wentylowane. Inne osoby mogą przypadkowo wdychać Iloprost RAFARM z powietrza w pomieszczeniu. Szczególnie noworodki, dzieci i kobiety w ciąży nie powinny przebywać w tym samym pomieszczeniu podczas wdychania Iloprost RAFARM.
Breelib

• Wlej Iloprost RAFARM do komory nebulizatora bezpośrednio przed użyciem, zgodnie z instrukcją obsługi nebulizatora.

• I-Neb AAD
  1. Bezpośrednio przed inhalacją należy wziąć fiolkę Iloprost RAFARM 20 mikrogramów/ml oznaczoną pomarańczową kropką, przełamać fiolkę szklaną i wylać całą zawartość 1 ml do komory złotego koloru nebulizatora.
  2. Dawkę ustaloną dostarczaną przez nebulizator I-Neb AAD kontroluje komora nebulizatora w połączeniu z tarczą kontrolną. Dla Iloprost RAFARM 20 mikrogramów/ml (dawka 5 mikrogramów) należy użyć komory nebulizatora z złotym zatrzaskiem bezpieczeństwa wraz z złotą tarczą kontrolną.
  3. Aby upewnić się o otrzymaniu przepisanej dawki, należy sprawdzić kolor komory nebulizatora i tarczy kontrolnej. Obie muszą mieć ten sam kolor.

Ponieważ nebulizator I-Neb AAD może być stosowany zarówno dla Iloprost RAFARM 10 mikrogramów/ml, jak i dla Iloprost RAFARM 20 mikrogramów/ml, w poniższej tabeli przedstawiono podsumowanie instrukcji dla użytkownika I-Neb dotyczących dwóch stężeń Iloprost RAFARM:

Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj instrukcję obsługi nebulizatora lub skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli stosuje więcej Iloprost RAFARM niż powinien
Zastosowanie większej ilości Iloprost RAFARM niż zalecono może powodować zawroty głowy, ból głowy, rumień (zaczerwienienie twarzy), nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), ból żuchwy lub pleców.
Może również dojść do podwyższenia lub obniżenia ciśnienia krwi, bradykardii (spowolnienia rytmu serca), tachykardii (przyspieszenia rytmu serca), wymiotów, biegunki lub bólu kończyn. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po zastosowaniu większej dawki Iloprost RAFARM niż zalecono, należy przerwać sesję inhalacyjną i skontaktować się z lekarzem.
Lekarz przeprowadzi kontrolę i zastosuje odpowiednie leczenie objawów. Nie istnieje znany specyficzny antydotum.
Jeśli zapomni zastosować Iloprost RAFARM
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, który poda Ci wskazówki, co należy zrobić.
Jeśli przerwie leczenie Iloprost RAFARM
Jeśli chcesz przerwać lub przerwiesz leczenie, skonsultuj się najpierw z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe poważne działania niepożądane mogą się pojawić. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zdarzenia krwotoczne (zwłaszcza krwawienia z nosa (epistaksja) i wydzielanie z krwią z dróg oddechowych podczas kaszlu (hemoptysis)) mogą wystąpić bardzo często, szczególnie jeśli przyjmuje się również leki rozrzedzające krew (leków przeciwzakrzepowych). Ryzyko krwawienia może wzrosnąć u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory agregacji płytek krwi lub leki przeciwzakrzepowe (zobacz także punkt 2).
• Bardzo rzadko odnotowano przypadki śmiertelne, w tym krwawienia do mózgu (krwotok do mózgu i krwotok wewnątrzczaszkowy).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Omdlenie (syncope) jest objawem choroby, ale może również wystąpić podczas leczenia Iloprost RAFARM (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania wskazówek, jak tego uniknąć).
• Obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie mięśni w ścianach małych dróg oddechowych) i świsty w klatce piersiowej (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane w kolejności częstości występowania:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja). Objawy mogą obejmować uczucie gorąca lub zaczerwienienie twarzy.
• Nieprzyjemne uczucie lub ból w klatce piersiowej
• Kaszel
• Bóle głowy
• Nudności
• Ból żuchwy lub skurcz mięśni żuchwy (trismus)
• Obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Omdlenia
• Wymioty
• Biegunka
• Ból podczas połykania (podrażnienie gardła i krtani)
• Podrażnienie gardła
• Podrażnienie jamy ustnej i języka, towarzyszone bólem
• Wysypka skórna
• Przyspieszone tętno (tachykardia)
• Odczuwanie przyspieszonego lub silnego bicia serca (kołatanie serca)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Nadwrażliwość (np. alergia)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)

Inne możliwe działania niepożądane

• Obrzęk, szczególnie kostek i nóg, spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk obwodowy), jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić podczas leczenia Iloprost RAFARM.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Iloprost RAFARM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i fiolce.
Nie ma specjalnych instrukcji dotyczących przechowywania.
Ewentualne resztki roztworu Iloprost RAFARM pozostające w nebulizatorze po inhalacji należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Iloprost RAFARM:
Substancją czynną jest iloprost.
1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu (jako iloprost trometamolu).
Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 20 mikrogramów iloprostu.
Pozostałe składniki to trometamol, etanol, chlorek sodu, kwas solny 1N (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Iloprost RAFARM i zawartość opakowania:
Iloprost RAFARM to klarowny, bezbarwny roztwór do inhalacji za pomocą nebulizera Breelib lub I-Neb.
Iloprost RAFARM jest dostępny w bezbarwnych kartuszach zawierających 1 ml roztworu do inhalacji dla nebulizera.
Iloprost RAFARM jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Opakowanie zawierające 30 fiolki lub 42 fiolki przeznaczone do użycia z nebulizerem Breelib i I-Neb.
• Opakowanie wielokrotne zawierające 168 (4 x 42) fiolki przeznaczone do użycia z nebulizerem Breelib i I-Neb.

Fiolki zawierające 1 ml są oznaczone pomarańczowym okrągłym punktem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Farma Group S.r.l.
via Farfisa, 18
60021 Camerano (AN)
Producent:
RAFARM S.A.
Thesi Pousi –Xatzi
Agiou Louka
19002, Paiania Attiki
Grecja

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Pacjentów stabilizowanych przy użyciu jednego typu nebulizatora nie należy przełączać na inny nebulizator bez ścisłej kontroli lekarza prowadzącego, ponieważ różne nebulizatory wytwarzają aerozol o nieco odmiennych właściwościach fizycznych i mogą uwalniać roztwór szybciej (patrz punkt 5.2 charakterystyki produktu).
W celu zminimalizowania ryzyka przypadkowego narażenia zaleca się utrzymywanie dobrej wentylacji środowiska.

• Breelib

W celu stosowania nebulizatora Breelib należy postępować zgodnie z instrukcjami użytkowania dostarczonymi razem z urządzeniem.
Iloprost RAFARM należy wlać do komory nebulizatora bezpośrednio przed użyciem.

• I-Neb AAD

System I-Neb AAD to przenośny, ręczny nebulizator oparty na technologii drżącącej siatki (mesh).
Do generowania kropelek system ten wykorzystuje ultradźwięki, które przepychają roztwór przez siatkę.
Nebulizator ten monitoruje wzór oddychania w celu określenia odpowiednich przedziałów czasowych
uwalniania aerozolu niezbędnego do dostarczenia ustalonej dawki 5 mikrogramów iloprostu z roztworu do nebulizowania Iloprost RAFARM (fiolka 1 ml z pomarańczową kropką).
Nebulizator uwalnia 5 mg iloprostu do ust. Średni aerodynamiczny wymiar masowy (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) aerozolu mieści się w zakresie od 1 do 5 mikrometrów.
W celu użycia systemu I-Neb AAD należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Dawkę dostarczaną przez system I-Neb AAD kontroluje komora nebulizatora w połączeniu z tarczą kontrolną. Każda komora nebulizatora charakteryzuje się określonym kolorem, któremu odpowiada kolorowana tarcza kontrolna.
Przed każdą sesją inhalacyjną z użyciem I-Neb AAD należy bezpośrednio przed użyciem przenieść zawartość jednej fiolki Iloprost RAFARM o objętości 1 ml, oznaczonej pomarańczową kropką, do odpowiedniej komory nebulizatora, z złotym zabezpieczeniem i złotą tarczą kontrolną.
Ponieważ system I-Neb AAD może być stosowany zarówno do iloprostu 10 mikrogramów/ml, jak i do iloprostu 20 mikrogramów/ml, poniższa tabela zawiera podsumowanie instrukcji dla użytkownika systemu I-Neb dotyczących obu stężeń Iloprost RAFARM.

Poniższa tabela zawiera podsumowanie instrukcji dotyczących użytkowania I-Neb z Iloprost RAFARM:

• Venta-Neb

Również Venta-Neb, przenośny ultradźwiękowy nebulizator zasilany bateriami, okazał się odpowiedni do podawania Iloprost RAFARM. Zmierzona wartość MMAD kropelek aerogelu wynosi 2,6 mikrometra. Przed każdą sesją inhalacji zawartość jednej fiolki zawierającej 2 ml roztworu do nebulizatora Iloprost RAFARM oznaczonej niebieską kropką należy przenieść do komory nebulizatora bezpośrednio przed użyciem.
Można wykorzystać dwa programy:

• PI Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w 25 cyklach inhalacji przez ustnik.
• P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w 10 cyklach inhalacji przez ustnik.

Program wstępnie ustawiony jest wybierany przez lekarza.
Venta-Neb sygnalizuje pacjentowi moment inhalacji sygnałem optycznym i dźwiękowym. Wyłącza się automatycznie po zakończeniu podawania wstępnie ustalonej dawki. W celu uzyskania optymalnej wielkości kropele do podawania Iloprost RAFARM zaleca się stosowanie zielonego deflektora. Szczegółowe informacje zawarte są w instrukcji obsługi nebulizatora Venta-Neb.

Skuteczność i tolerancja wdychanego iloprostu podawanego przy użyciu innych systemów nebulizacji,
które nadają różne właściwości nebulizacyjne roztworowi iloprostu, nie zostały ustalone.