Iloprost Rafarm: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Iloprost RAFARM 10 microgramos/ml solución para nebulizador

Iloprost
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante
para usted.

Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Iloprost RAFARM y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Iloprost RAFARM
Cómo usar Iloprost RAFARM
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Iloprost RAFARM
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Iloprost RAFARM y para qué se utiliza

Qué es Iloprost RAFARM
El principio activo de Iloprost RAFARM es iloprost. Este imita la acción de una sustancia natural denominada prostaciclina. Iloprost RAFARM inhibe el bloqueo indeseado o la constricción de los vasos sanguíneos y permite el flujo de una mayor cantidad de sangre a través de los mismos.

Para qué sirve Iloprost RAFARM
Iloprost RAFARM se utiliza para tratar casos de hipertensión pulmonar primaria de grado moderado (HPP) en pacientes adultos. La HPP es un tipo de hipertensión pulmonar en la que la causa del aumento de la presión sanguínea no es conocida.
Esta es una enfermedad en la que la presión sanguínea en los vasos que transportan la sangre entre el corazón y los pulmones es demasiado elevada.
Iloprost RAFARM se utiliza para mejorar la capacidad de realizar actividad física y los síntomas asociados.

Cómo funciona Iloprost RAFARM
Al inhalar la solución nebulizada, Iloprost RAFARM se dirige a los pulmones, donde actúa con la máxima eficacia a nivel de la arteria situada entre el corazón y los pulmones. La mejora del flujo sanguíneo favorece una mejor aportación de oxígeno al organismo y reduce el esfuerzo cardíaco.

2. Qué debe saber antes de usar Iloprost RAFARM

No use Iloprost RAFARM

si es alérgico a iloprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si presenta riesgo de hemorragia, por ejemplo si tiene una úlcera activa del estómago o de la primera parte del intestino delgado (úlceras duodenales), si ha sufrido una lesión física (trauma), si tiene riesgo de hemorragias intracraneales,
si ha tenido algún problema cardíaco, como
- insuficiente aporte de sangre al corazón (grave enfermedad coronaria o angina inestable). Los síntomas pueden incluir dolor torácico,
- un infarto de miocardio en los últimos seis meses,
- insuficiencia cardíaca (fracaso cardíaco) que no esté bajo estricta supervisión médica,
- frecuencia cardíaca muy inestable,
- un defecto en las válvulas cardíacas (congénito o adquirido) que cause insuficiencia cardíaca (no relacionada con la hipertensión pulmonar),
si ha sufrido un ictus en los últimos 3 meses o cualquier otro episodio que haya reducido el riego sanguíneo cerebral (por ejemplo, un accidente isquémico transitorio),
si su hipertensión pulmonar está provocada por un bloqueo o estrechamiento de las venas (enfermedad venosa oclusiva).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Iloprost RAFARM:

La inhalación de Iloprost RAFARM puede provocar dificultad respiratoria (ver sección 4), especialmente en pacientes con broncoespasmo (estrechamiento repentino de los músculos en las paredes de las pequeñas vías respiratorias) y sibilancias. Informe a su médico si padece una infección pulmonar, asma grave o enfermedades pulmonares crónicas (enfermedad pulmonar obstructiva crónica). El médico lo controlará cuidadosamente.
Su presión arterial será medida antes del tratamiento y, si es demasiado baja (menos de 85 mmHg como valor máximo), no se debe iniciar la terapia con Iloprost RAFARM.
En general, deberá tener especial cuidado en evitar los efectos de la presión baja, como desmayos y mareos:
- Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, ya que los efectos combinados con Iloprost RAFARM podrían disminuir aún más su presión arterial (ver más adelante "Otros medicamentos y Iloprost RAFARM").
- Levántese lentamente de la silla o de la cama.
- Si tiende a desmayarse al levantarse, puede ser útil tomar la primera dosis del día aún acostado en la cama.
- Si tiende a desmayarse, evite esfuerzos excesivos; por ejemplo, durante el ejercicio físico, puede ser útil inhalar Iloprost RAFARM antes de hacer ejercicio.
Los episodios de desmayo pueden deberse a su enfermedad. Informe a su médico si estos episodios empeoran. Podría considerar un ajuste de la dosis o un cambio en el tratamiento.
Si padece insuficiencia cardíaca, como por ejemplo insuficiencia cardíaca derecha, y tiene la impresión de que su enfermedad empeora, hable con su médico. Los síntomas de este empeoramiento pueden incluir hinchazón en pies y tobillos, dificultad para respirar, palpitaciones, necesidad de orinar frecuentemente por la noche o edema. El médico valorará si debe cambiar su tratamiento.
Si tiene dificultad para respirar, tos con sangre y/o sudoración excesiva, estos pueden ser signos de presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar). Interrumpa el tratamiento con Iloprost RAFARM y consulte inmediatamente a su médico. El médico investigará la causa de sus síntomas y tomará las medidas adecuadas.
Si tiene problemas hepáticos o si padece insuficiencia renal grave que requiera diálisis, hable con su médico. Podrían recetarle dosis más bajas o una dosificación menor de Iloprost RAFARM en comparación con otros pacientes (ver sección 3 "Cómo usar Iloprost RAFARM").

Contacto de Iloprost RAFARM con la piel o ingestión de Iloprost RAFARM

NO permita que la solución de Iloprost RAFARM entre en contacto con su piel o sus ojos. Si esto ocurriera, lávese inmediatamente la piel o los ojos con abundante agua.
NO beba ni trague la solución de Iloprost RAFARM. Si la ingiere accidentalmente, beba abundante agua e informe a su médico.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Iloprost RAFARM no han sido establecidas en niños menores de 18 años.

Otros medicamentos y Iloprost RAFARM
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento. Iloprost RAFARM y algunos otros medicamentos pueden influirse mutuamente en su acción dentro del organismo.
Informe a su médico si está tomando:

Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o enfermedades cardíacas, como
- betabloqueantes,
- nitrovasodilatadores,
- inhibidores de la ECA. Su presión podría disminuir demasiado. El médico podría modificar la dosis.
Medicamentos que fluidifican la sangre o inhiben la coagulación, entre los que se incluyen
- ácido acetilsalicílico (ASA – una sustancia presente en muchos medicamentos que reducen la fiebre y alivian el dolor),
- heparina,
- anticoagulantes cumarínicos, como warfarina o fenprocumona,
- antiinflamatorios no esteroideos,
- inhibidores no selectivos de las fosfodiesterasas, como la pentoxifilina,
- inhibidores selectivos de la fosfodiesterasa 3 (PDE 3), como cilostazol o anagrelida,
- ticlopidina,
- clopidogrel,
- antagonistas de la glicoproteína IIb/IIIa, como
- abciximab,
- eptifibatide,
- tirofiban,
- defibrotida.

El médico lo controlará cuidadosamente.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán proporcionarle más información sobre los medicamentos con los que debe tener precaución o que debe evitar durante el tratamiento con Iloprost RAFARM.

Iloprost RAFARM con alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos y bebidas no debería afectar a Iloprost RAFARM. Sin embargo, debe evitar comer o beber durante la inhalación.

Embarazo

Si padece hipertensión pulmonar, evite el embarazo, ya que este podría empeorar su enfermedad hasta poner en peligro su vida.
Si existe posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante el mismo.
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea un embarazo, consulte inmediatamente a su médico antes de tomar este medicamento. Iloprost RAFARM solo debe usarse durante el embarazo si el médico considera que el beneficio potencial supera el riesgo potencial para usted y para el feto.

Lactancia
No se sabe si Iloprost RAFARM pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo potencial para los lactantes, por lo que es preferible evitar la lactancia materna durante el tratamiento con Iloprost RAFARM.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Recién nacidos, niños y mujeres embarazadas no deben permanecer en la misma habitación mientras está inhalando Iloprost RAFARM.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Iloprost RAFARM reduce la presión arterial y puede provocar mareos o falta de concentración en algunas personas. No conduzca ni maneje maquinaria si experimenta estos efectos.

Iloprost RAFARM contiene etanol
Iloprost RAFARM contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol) (menos de 100 mg por dosis).

3. Cómo utilizar Iloprost RAFARM

El tratamiento con Iloprost RAFARM debe iniciarse exclusivamente por un médico experto en el
tratamiento de la hipertensión pulmonar.
Cuánto Iloprost RAFARM debe inhalar y durante cuánto tiempo
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico.
La dosis de Iloprost RAFARM y la duración del tratamiento dependen de las condiciones individuales. Su
médico le aconsejará al respecto. No modifique la dosis recomendada sin haber consultado antes a su
médico.
Se pueden utilizar diferentes dispositivos de nebulización para administrar Iloprost RAFARM. Según el tipo de dispositivo utilizado y la dosis prescrita, 1 ml o 2 ml de Iloprost RAFARM 10
microgramos/ml son adecuados.

Nebulizador Breelib
Si comienza el tratamiento con Iloprost RAFARM o si anteriormente ha utilizado un dispositivo diferente, la primera inhalación debe realizarse con Iloprost RAFARM 10 microgramos/ml (frasco de 1 ml con anillos blanco y amarillo). Si tolera bien esta dosis, la siguiente inhalación será con Iloprost RAFARM 20 microgramos/ml (frasco con anillos amarillo y rojo). A continuación, deberá continuar con esta dosis.

Si no tolera la inhalación de Iloprost RAFARM 20 microgramos/ml, consulte a su médico, quien podrá
recetarle Iloprost RAFARM 10 microgramos/ml (frasco de 1 ml).
La mayoría de las personas tendrá entre 6 y 9 sesiones inhalatorias distribuidas a lo largo del día.
Por lo general, cada sesión con Breelib dura aproximadamente 3 minutos.
Cuando comience a utilizar el nebulizador Breelib, su médico supervisará el tratamiento para asegurarse
de que usted tolera la dosis y la velocidad de inhalación.

Nebulizador I-Neb AAD (frasco de 1 ml con un punto redondo amarillo)

Nebulizador Venta-Neb (frasco de 2 ml con un punto redondo azul)

Por lo general, al inicio del tratamiento con Iloprost RAFARM, la primera dosis inhalada debe corresponder a
2,5 microgramos de iloprost liberados en el embocadura. Si tolera bien esta dosis, la dosis debe aumentarse a 5 microgramos de iloprost y mantenerse en ese nivel. Si no tolera la dosis de 5 microgramos,
debe reducirse a 2,5 microgramos.
La mayoría de las personas tendrá entre 6 y 9 sesiones inhalatorias distribuidas a lo largo del día.
La duración de cada sesión inhalatoria con Venta-Neb oscila entre 4 y 10 minutos, según la
dosis prescrita.
Según las necesidades individuales, Iloprost RAFARM puede utilizarse para el tratamiento prolongado.
Si tiene problemas renales o hepáticos
En pacientes con problemas renales leves o moderados (pacientes con aclaramiento de creatinina >30 ml/min)
no es necesario modificar la dosis.
En caso de problemas renales graves que requieran diálisis o enfermedades hepáticas, su médico iniciará gradualmente el tratamiento con Iloprost RAFARM y podría recetarle un número menor de
inhalaciones al día. Inicie el tratamiento inhalando 2,5 microgramos de iloprost utilizando un frasco de
1 ml de Iloprost RAFARM 10 microgramos/ml (con anillos blanco y amarillo). Debe mantener intervalos de 3-4 horas entre inhalaciones (lo que equivale a un máximo de 6 administraciones al día). Posteriormente, su médico podrá reducir con precaución los intervalos entre administraciones, según su tolerancia al tratamiento. Si su médico decide aumentar la dosis hasta un máximo de 5 microgramos, inicialmente deben respetarse nuevamente intervalos de 3-4 horas, que podrán acortarse según su tolerancia al tratamiento.
Si tiene la impresión de que el efecto de Iloprost RAFARM es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Pida a su médico que alguien le ayude a familiarizarse con el uso del nebulizador. No cambie a otro tipo de nebulizador sin consultar al médico que lo está tratando.
Cómo realizar la inhalación
Para cada sesión de inhalación debe utilizarse un nuevo frasco de Iloprost RAFARM.
Inmediatamente antes de comenzar la inhalación, rompa el frasco de vidrio y vierta la solución en la cámara del nebulizador, siguiendo las instrucciones de uso del nebulizador.
Siga escrupulosamente las instrucciones proporcionadas con el dispositivo, especialmente las relativas
a la higiene y limpieza del nebulizador.
Tome Iloprost RAFARM siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.

La solución para nebulización de Iloprost RAFARM 10 microgramos/ml debe inhalarse mediante los nebulizadores recetados por su médico (Breelib, Venta-Neb o el sistema I-Neb AAD).
El nebulizador transforma la solución de Iloprost RAFARM en un aerosol que usted inhala a través de la boca.
Para la inhalación debe utilizar un embocadura para evitar que Iloprost RAFARM entre en contacto con la piel. No utilice una mascarilla.
Siga cuidadosamente también todas las instrucciones del fabricante relativas al dispositivo de administración. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Los residuos de la solución de Iloprost RAFARM que queden en el nebulizador después de la inhalación deben eliminarse (ver sección 5).

Ventilación de la habitación
Asegúrese de ventilar o airear la habitación en la que ha tomado Iloprost RAFARM. Otras personas
podrían absorber accidentalmente Iloprost RAFARM a través del aire de la habitación. En particular,
recién nacidos, niños y mujeres embarazadas no deben estar en la misma estancia mientras está inhalando Iloprost RAFARM.

Breelib
Viértase Iloprost RAFARM en la cámara del nebulizador inmediatamente antes del uso, siguiendo las
instrucciones de uso del nebulizador.

Dispositivo	Medicamento	Dosis de iloprost por inhalación	Tiempo estimado de inhalación
Breelib	Iloprost RAFARM (viales de 1 ml con un punto amarillo)	2,5 microgramos	3 minutos

I-Neb AAD
1. Inmediatamente antes de inhalar, rompa el vial de vidrio que contiene 1 ml de solución y está marcado con un punto amarillo, y vierta todo su contenido en la cámara del nebulizador.
2. La dosis predeterminada administrada por el sistema I-Neb AAD está controlada por la cámara del nebulizador, en combinación con un disco de control. Existen dos cámaras de nebulizador, identificadas por colores diferentes. A cada cámara del nebulizador le corresponde un disco de control del mismo color:
Para administrar una dosis de 2,5 microgramos, utilice la cámara del nebulizador con el seguro rojo junto con el disco de control rojo.
Para administrar una dosis de 5 microgramos, utilice la cámara del nebulizador con el seguro púrpura junto con el disco de control púrpura. 3. Para asegurarse de recibir la dosis recetada, compruebe el color de la cámara del nebulizador y del disco de control. Ambos deben tener el mismo color: rojo para la dosis de 2,5 microgramos o púrpura para la dosis de 5 microgramos.

Dispositivo	Dosis de iloprost albocciolo	Tiempo estimado de inhalación
I-Neb AAD	2,5 microgramos 5 microgramos	3,2 min 6,5 min

La siguiente tabla proporciona un resumen de las instrucciones de uso de I-Neb:

Medicamento	Frasco con punta redonda de color	Dosis Fcn	I-Neb AAD
			Tope de la cámara del nebulizador	Disco de control

Iloprost RAFARM	Ampolla de 1 ml con un punto amarillo	2,5 microgramos	rojo rojo
		5 microgramos	púrpura púrpura

Venta-Neb
1. Inmediatamente antes de comenzar la inhalación, rompa el vial de vidrio que contiene 2 ml de solución y que está marcado con dos anillos de color (blanco - rosa), y vierta todo su contenido en la cámara del nebulizador.
2. Puede elegirse entre dos programas:
3. Su médico ajustará Venta-Neb al programa que usted necesite para recibir la dosis prescrita.
P1 Programa 1: 5 microgramos de principio activo en 25 ciclos de inhalación por boca.
P2 Programa 2: 2,5 microgramos de principio activo en 10 ciclos de inhalación por boca. 4. Utilice el deflector verde para obtener gotas del tamaño óptimo para la administración de Iloprost RAFARM.

Dispositivo	Dosis de iloprost alcalino	Tiempo estimado de inhalación
Venta-Neb	2,5 microgramos 5 microgramos	4 min 8 min

Para obtener más información, lea el manual de instrucciones del nebulizador o consulte con su médico.
Si utiliza más Iloprost RAFARM de lo que debería
El uso de una cantidad mayor de Iloprost RAFARM de la prescrita puede provocar mareos,
dolor de cabeza, enrojecimiento (rubor facial), náuseas (sensación de malestar), dolor en la mandíbula o
en la espalda.
Asimismo, podrían producirse un aumento o una disminución de la presión sanguínea, bradicardia
(disminución de la frecuencia cardíaca), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), vómitos,
diarrea o dolores en las extremidades. Si se presentara alguno de estos síntomas tras haber inhalado
una cantidad de Iloprost RAFARM superior a la indicada, debe interrumpir la sesión de inhalación y
consultar inmediatamente con su médico.
El médico lo examinará y tratará los síntomas que presente. No se conoce un antídoto específico.
Si olvida utilizar Iloprost RAFARM
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte con su médico, quien le indicará
qué debe hacer.
Si interrumpe el tratamiento con Iloprost RAFARM
Si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento, consulte primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos graves pueden manifestarse. En este caso, consulte inmediatamente a su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Los eventos hemorrágicos (especialmente sangrado nasal (epistaxis) y expulsión de sangre procedente del aparato respiratorio con la tos (hemoptisis)) pueden ocurrir muy frecuentemente, especialmente si también está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes). El riesgo de sangrado puede aumentar en pacientes que reciben simultáneamente inhibidores de la agregación plaquetaria o anticoagulantes (ver también la sección 2).
Muy raramente se han notificado casos fatales, incluyendo casos de sangrado en el cerebro (hemorragia cerebral e intracraneal).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

El desmayo (síncope) es un síntoma de su enfermedad, pero también puede presentarse durante el tratamiento con Iloprost RAFARM (ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones" para obtener consejos sobre cómo evitarlo).
Disminución de la presión arterial (hipotensión)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Broncoespasmo (estrechamiento repentino de los músculos en las paredes de las vías respiratorias pequeñas) y sibilancias (ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones")

A continuación se enumeran otros efectos adversos según su frecuencia:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación). Los síntomas pueden incluir sofocos o enrojecimiento facial.
Molestias o dolor en el pecho
Tos
Cefalea
Náuseas
Dolor en la mandíbula o espasmo de los músculos de la mandíbula (trisma)
Hinchazón de las extremidades (edema periférico)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Dificultad para respirar (disnea)
Mareo
Vómitos
Diarrea
Dolor al tragar (irritación faringolaríngea)
Irritación de la garganta
Irritación de la boca y la lengua, acompañada de dolor
Erupciones cutáneas
Latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
Sensación de latidos cardíacos rápidos o fuertes (palpitaciones)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
Hipersensibilidad (por ejemplo, alergia)
Alteraciones del gusto (disgeusia)

Otros posibles efectos adversos

La hinchazón, especialmente en los tobillos y piernas, debida a la retención de líquidos (edema periférico), es un síntoma muy frecuente de la propia enfermedad, pero también puede presentarse durante el tratamiento con Iloprost RAFARM.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la siguiente dirección web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Iloprost RAFARM

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Iloprost RAFARM:
El principio activo es iloprost.
1 ml de solución contiene 10 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).
Cada vial de 1 ml contiene 10 microgramos de iloprost.
Los demás componentes son trometamol, etanol, cloruro de sodio, ácido clorhídrico 1N (para
la ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Iloprost RAFARM y contenido del envase:
Iloprost RAFARM es una solución límpida, incolora, sin partículas visibles, para inhalación con el
nebulizador Breelib, I-Neb o Venta-Neb.
Iloprost RAFARM está disponible en cartuchos incoloros que contienen 1 ml o 2 ml de solución para nebulizador.
Iloprost RAFARM 10 microgramos/ml está disponible en los siguientes envases :

Viales de 1 ml para usar con el nebulizador Breelib o I-Neb:
- Envase que contiene 30 o 42 viales para usar con el nebulizador Breelib y I-Neb.
- Envase múltiple que contiene 168 (4 x 42) viales.

Los viales de 1 ml están marcados con un punto redondo amarillo.

Viales de 2 ml para usar con Venta-Neb:
- Envase que contiene 30 viales.
- Envase múltiple que contiene 300 (10 x 30) viales.

Los viales de 2 ml están marcados con un punto redondo azul.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
RAFARM S.A.
12 Korinthou str., Ν. Psihiko,
15451 Atenas
Grecia
Productor:
RAFARM S.A.
Thesi Pousi –Xatzi
Agiou Louka
19002, Paiania Attiki
Grecia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso y manipulación

Los pacientes estabilizados con un tipo determinado de nebulizador no deben cambiar a otro nebulizador sin la estricta supervisión de su médico, ya que los nebulizadores diferentes producen un aerosol con características fís游戏副本

Dispositivo	Medicamento	Dosis de iloprost por inhalación	Tiempo estimado de inhalación
Breelib	Iloprost RAFARM (viales de 1 ml con un punto amarillo)	2,5 microgramos	3 minutos

I-Neb AAD

El sistema I-Neb AAD es un nebulizador portátil y manual basado en la tecnología de malla vibrante.
Para generar las gotas, este sistema utiliza ultrasonidos que impulsan la solución a través de una malla.
El nebulizador I-Neb AAD es adecuado para la administración de Iloprost RAFARM 10 microgramos/ml
(vial de 1 ml con un punto amarillo).
El diámetro aerodinámico medio de masa (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) de las
gotas de aerosol era de 2,1 micrómetros.
Este nebulizador monitoriza el patrón respiratorio para determinar los intervalos de liberación del
aerosol necesarios para administrar la dosis predeterminada de 2,5 o 5 microgramos de iloprost.
La dosis administrada por el sistema I-Neb AAD está controlada por la cámara del nebulizador, en
combinación con un disco de control. Cada cámara del nebulizador tiene un color específico que
corresponde a un disco de control del mismo color.

Para administrar una dosis de 2,5 microgramos, utilice la cámara del nebulizador con el tope de seguridad rojo junto con el disco de control rojo.
Para administrar una dosis de 5 microgramos, utilice la cámara del nebulizador con el tope de seguridad púrpura junto con el disco de control púrpura.

Para cada sesión de inhalación con I-Neb AAD, transfiera el contenido de un vial de 1 ml de Iloprost RAFARM, marcado con un punto amarillo, a la cámara del nebulizador inmediatamente antes de su uso.

Dispositivo	Dosi di iloprost al boccaglio	Tiempo estimado de inhalación
I-NebAAD	2,5 microgramos 5 microgramos	3,2 min 6,5 min

La siguiente tabla proporciona un resumen de las instrucciones para el uso de I-Neb con Iloprost RAFARM:

Medicamento	Frasco con punto redondo de color	Dosis	I-Neb AAD
			Extremo de la cámara del nebulizador	Disco de control
Iloprost RAFARM	Frasco de 1 ml con punto amarillo	2,5 microgramos	rojo rojo
		5 microgramos	violeta violeta

Venta-Neb

También Venta-Neb, nebulizador portátil de ultrasonidos alimentado por batería, ha demostrado ser adecuado para la administración de Iloprost RAFARM. El valor medido del MMAD (diámetro aerodinámico medio en masa) de las gotas de aerosol es de 2,6 micrómetros. Para cada sesión de inhalación, el contenido de un vial que contiene 2 ml de solución para nebulizador Iloprost RAFARM marcado con un punto azul se transferirá a la cámara del nebulizador inmediatamente antes del uso.

Es posible utilizar dos programas:

PI Programa 1: 5 microgramos de principio activo en 25 ciclos de inhalación mediante boquilla.
P2 Programa 2: 2,5 microgramos de principio activo en 10 ciclos de inhalación mediante boquilla.

El programa preestablecido se selecciona por el médico.
Venta-Neb indica al paciente la inhalación mediante una señal óptica y una acústica. Se detiene al finalizar la administración de la dosis preestablecida. Para obtener gotas del tamaño óptimo para la administración de Iloprost RAFARM, se recomienda utilizar el deflector verde. Para más detalles, véase el manual de instrucciones del nebulizador Venta-Neb.

Dispositivo	Dosis de iloprost alcalino	Tiempo estimado de inhalación
Venta-Neb	2,5 microgramos 5 microgramos	4 min 8 min

No se han establecido la eficacia y la tolerabilidad del iloprost inhalado administrado mediante otros sistemas de nebulización que confieren características de nebulización diferentes a la solución de iloprost.

Folleto informativo: Información para el usuario

Iloprost RAFARM 20 microgramos/ml solución para nebulizador

Iloprost
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Iloprost RAFARM y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Iloprost RAFARM
Cómo usar Iloprost RAFARM
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Iloprost RAFARM
Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Iloprost RAFARM y para qué se utiliza?

¿Qué es Iloprost RAFARM?
El principio activo de Iloprost RAFARM es iloprost. Este imita la acción de una sustancia natural llamada prostaciclina. Iloprost RAFARM inhibe el bloqueo no deseado o la constricción de los vasos sanguíneos y permite que fluya una mayor cantidad de sangre a través de ellos.

¿Para qué se utiliza Iloprost RAFARM?
Iloprost RAFARM se utiliza para tratar casos de hipertensión pulmonar primaria de grado moderado (HPP) en adultos. La HPP es un tipo de hipertensión pulmonar en la que la causa del aumento de la presión sanguínea es desconocida.
Esta enfermedad se caracteriza por una presión sanguínea excesivamente elevada en los vasos que transportan la sangre entre el corazón y los pulmones.
Iloprost RAFARM se utiliza para mejorar la capacidad de realizar actividad física y los síntomas asociados.

¿Cómo funciona Iloprost RAFARM?
Al inhalar la solución nebulizada, Iloprost RAFARM se dirige a los pulmones, donde actúa con máxima eficacia sobre la arteria situada entre el corazón y los pulmones. La mejora del flujo sanguíneo favorece un mayor aporte de oxígeno al organismo y reduce el esfuerzo cardíaco.

2. Qué debe saber antes de usar Iloprost RAFARM

No use Iloprost RAFARM

si es alérgico a iloprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si presenta riesgo de hemorragia, por ejemplo si tiene una úlcera activa del estómago o de la primera parte del intestino delgado (úlcera duodenal), si ha sufrido una lesión física (trauma), si tiene riesgo de hemorragias intracraneales,
si ha tenido algún problema con el corazón, como
- insuficiente aporte de sangre al corazón (enfermedad coronaria grave o angina inestable); los síntomas pueden incluir dolor torácico,
- un infarto de miocardio en los últimos seis meses,
insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca) que no esté bajo estricta supervisión médica,
frecuencia cardíaca muy inestable,
un defecto en las válvulas cardíacas (congénito o adquirido) que cause insuficiencia cardíaca (no relacionado con la hipertensión pulmonar),
- si ha sufrido un ictus en los últimos 3 meses o cualquier otro episodio que haya reducido el flujo sanguíneo al cerebro (por ejemplo, accidente isquémico transitorio),
- si su hipertensión pulmonar está provocada por un bloqueo o estrechamiento de las venas (enfermedad venosa oclusiva).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Iloprost RAFARM:

La inhalación de Iloprost RAFARM puede provocar dificultad respiratoria (ver sección 4), especialmente en pacientes con broncoespasmo (contracción repentina de los músculos en las paredes de las vías respiratorias pequeñas) y sibilancias. Informe a su médico si tiene una infección pulmonar, asma grave o enfermedades pulmonares crónicas (enfermedad pulmonar obstructiva crónica). Su médico lo controlará cuidadosamente.
Su presión arterial será medida antes del tratamiento y, si es demasiado baja (inferior a 85 mmHg como valor máximo), no se debe iniciar la terapia con Iloprost RAFARM.
En general, deberá tener especial cuidado para evitar los efectos de la presión arterial baja, como desmayos y mareos:
- Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, ya que los efectos combinados con Iloprost RAFARM podrían disminuir aún más su presión arterial (ver más adelante “Otros medicamentos e Iloprost RAFARM”).
- Levántese lentamente de la silla o de la cama.
- Si tiende a desmayarse al levantarse de la cama, puede ser útil tomar la primera dosis del día mientras aún está acostado en la cama.
- Si tiende a desmayarse, evite esfuerzos excesivos; por ejemplo, durante el ejercicio físico, puede ser útil inhalar Iloprost RAFARM antes de hacer ejercicio.
Los episodios de desmayo pueden deberse a su enfermedad.
Informe a su médico si estos episodios empeoran. Podría considerar un ajuste de la dosis o un cambio en el tratamiento.
Si padece insuficiencia cardíaca, como por ejemplo insuficiencia cardíaca derecha, y tiene la impresión de que su enfermedad está empeorando, hable con su médico. Los síntomas de este empeoramiento pueden incluir hinchazón en los pies y tobillos, dificultad para respirar, palpitaciones, necesidad de orinar frecuentemente durante la noche o edema.
Su médico valorará si debe cambiar su tratamiento.
Si tiene dificultad para respirar, tos con sangre y/o sudoración excesiva, estos síntomas podrían indicar la presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar). Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Iloprost RAFARM y consulte de inmediato a su médico.
Su médico investigará la causa de sus síntomas y tomará las medidas adecuadas.
Si tiene problemas hepáticos o si padece una insuficiencia renal grave que requiera diálisis, hable con su médico. Es posible que le prescriba dosis progresivas o una dosificación menor de Iloprost RAFARM en comparación con otros pacientes (ver sección 3 “Cómo usar Iloprost RAFARM”).

Contacto de Iloprost RAFARM con la piel o ingestión de Iloprost RAFARM

NO permita que la solución de Iloprost RAFARM entre en contacto con su piel o sus ojos. Si esto ocurriera, lávese inmediatamente la piel o los ojos con abundante agua.
NO beba ni trague la solución de Iloprost RAFARM. Si la ingiere accidentalmente, beba abundante agua e informe a su médico.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Iloprost RAFARM no han sido establecidas en niños menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos e Iloprost RAFARM
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. Iloprost RAFARM y algunos otros medicamentos pueden influirse mutuamente en su acción dentro del organismo.
Informe a su médico si está tomando:

Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o enfermedades cardíacas, como
- betabloqueantes,
- nitrovasodilatadores,
- inhibidores de la ECA. Su presión podría disminuir demasiado. Su médico podría modificar la dosis.
Medicamentos que fluidifican la sangre o inhiben la coagulación sanguínea, entre los que se incluyen
- ácido acetilsalicílico (ASA – una sustancia presente en muchos medicamentos que reducen la fiebre y alivian el dolor),
- heparina,
- anticoagulantes cumarínicos, como warfarina o fenprocumona,
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
- inhibidores no selectivos de las fosfodiesterasas, como la pentoxifilina,
- inhibidores selectivos de la fosfodiesterasa 3 (PDE 3), como el cilostazol o la anagrelida,
- ticlopidina,
- clopidogrel,
- antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa, como abciximab, eptifibatida, tirofiban,
- defibrotida.

Su médico lo controlará cuidadosamente.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán proporcionarle más información sobre los medicamentos con los que debe tener precaución o que debe evitar durante el uso de Iloprost RAFARM.

Iloprost RAFARM con alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos y bebidas no debería afectar a Iloprost RAFARM. Sin embargo, debe evitar comer o beber durante la inhalación.

Embarazo

Si padece hipertensión pulmonar, evite el embarazo, ya que el embarazo puede empeorar la enfermedad hasta poner en peligro su vida.
Si existe posibilidad de quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante el mismo.
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, consulte inmediatamente a su médico antes de tomar este medicamento. Iloprost RAFARM solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que el beneficio potencial supera el riesgo potencial para usted y para el feto.

Lactancia
No se sabe si Iloprost RAFARM pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo potencial para los lactantes, por lo que es preferible evitar la lactancia durante el tratamiento con Iloprost RAFARM.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Recién nacidos, niños y mujeres embarazadas no deben permanecer en la misma habitación mientras está inhalando Iloprost RAFARM.

Conducción y uso de máquinas
Iloprost RAFARM disminuye la presión arterial y puede provocar mareos o falta de concentración en algunas personas. No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta estos efectos.

Iloprost RAFARM contiene etanol
Iloprost RAFARM contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol) (menos de 100 mg por dosis).

3. Cómo utilizar Iloprost RAFARM

El tratamiento con Iloprost RAFARM debe iniciarse exclusivamente por un médico experto en el
tratamiento de la hipertensión pulmonar.
Cuánto Iloprost RAFARM debe inhalar y durante cuánto tiempo
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico.
La dosis de Iloprost RAFARM y la duración del tratamiento dependen de las condiciones individuales. Su
médico le aconsejará al respecto. No modifique la dosis recomendada sin haber consultado previamente a su
médico.
Distintos dispositivos de nebulización pueden utilizarse para administrar Iloprost RAFARM
20 µg/ml.

Nebulizador Breelib

Si inicia el tratamiento con Iloprost RAFARM 20 microgramos/ml o si previamente ha utilizado un
dispositivo diferente, la primera inhalación debe realizarse con Iloprost RAFARM 10 microgramos/ml (frasco de 1 ml con un punto amarillo). Si tolera bien esta dosis, la siguiente inhalación será con Iloprost
RAFARM 20 microgramos/ml (frasco con un punto redondo naranja). A continuación, deberá continuar con
esta dosis.
Si no tolera la inhalación de Iloprost RAFARM 20 microgramos/ml, consulte a su médico, quien podría
prescribirle Iloprost RAFARM 10 microgramos/ml (frasco de 1 ml).
La mayoría de las personas realizará de 6 a 9 sesiones inhalatorias distribuidas a lo largo del día.
En general, cada sesión con Breelib tiene una duración aproximada de 3 minutos.
Cuando comience a utilizar el nebulizador Breelib, su médico supervisará el tratamiento para asegurarse de que
tolere bien la dosis y la velocidad de inhalación.

Nebulizador I-Neb

Dado que sus tiempos de inhalación con Iloprost RAFARM 10 microgramos/ml (frasco de 1 ml con un
punto amarillo) han sido repetidamente prolongados, su médico ha decidido pasar a Iloprost RAFARM 20
microgramos/ml.
Iloprost RAFARM 20 microgramos/ml tiene una concentración doble en comparación con Iloprost RAFARM 10
microgramos/ml. El principio activo puede administrarse más rápidamente a los pulmones.
El cambio de Iloprost RAFARM 10 microgramos/ml a Iloprost RAFARM 20 microgramos/ml se realizará
bajo supervisión médica, y su médico controlará cómo tolera la concentración más elevada.
La dosis debe administrarse de 6 a 9 veces al día, según las necesidades individuales y la tolerabilidad.
Según las necesidades individuales, Iloprost RAFARM puede utilizarse para el tratamiento prolongado.
Si tiene problemas renales o hepáticos
En pacientes con problemas renales leves o moderados (pacientes con depuración de la creatinina >30 ml/min)
no es necesario modificar la dosis.
En caso de problemas renales graves que requieran diálisis o enfermedades hepáticas, su médico iniciará
gradualmente el tratamiento con Iloprost RAFARM y podría recetarle un número menor de
inhalaciones al día. Inicie el tratamiento inhalando 2,5 microgramos de iloprost utilizando Iloprost
RAFARM 10 microgramos/ml (frasco de 1 ml con anillos blanco y amarillo). Deje un intervalo de 3 - 4
horas entre las administraciones (esto corresponde a un máximo de 6 administraciones al día). Posteriormente,
su médico podrá reducir con precaución los intervalos entre administraciones, según la tolerancia al
tratamiento. Si su médico decide aumentar la dosis hasta un máximo de 5 microgramos, inicialmente deben
respetarse nuevamente intervalos de 3 - 4 horas, que podrán reducirse según la tolerancia al tratamiento.
Si tiene la impresión de que el efecto de Iloprost RAFARM es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte a su médico o farmacéutico.
Pida a su médico que alguien le ayude a familiarizarse con el uso del nebulizador. No cambie a otro tipo de
nebulizador sin consultar al médico que le está tratando.
Cómo realizar la inhalación
Para cada sesión de inhalación debe utilizarse un nuevo frasco de Iloprost RAFARM.
Inmediatamente antes de comenzar la inhalación, rompa el frasco de vidrio y
vierta la solución en la cámara del nebulizador, siguiendo las instrucciones de uso del nebulizador.
Siga escrupulosamente las instrucciones proporcionadas con el dispositivo, especialmente las relativas
a la higiene y limpieza del nebulizador.
Tome Iloprost RAFARM siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.

La solución para nebulización de Iloprost RAFARM 20 microgramos/ml debe inhalarse a través de los nebulizadores recetados por el médico (los nebulizadores Breelib o I-Neb AAD).
El nebulizador transforma la solución de Iloprost RAFARM en un aerosol que usted inhala a través de la boca.
Para la inhalación debe utilizar una boquilla para evitar que Iloprost RAFARM entre en contacto con la piel. No utilice una mascarilla.
Siga también atentamente todas las instrucciones relativas al dispositivo de administración proporcionadas por el fabricante. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
Los restos de solución de Iloprost RAFARM que queden en el nebulizador tras la inhalación deben eliminarse (ver sección 5).

Ventilación de la habitación
Asegúrese de ventilar o airear la habitación en la que ha tomado Iloprost RAFARM. Otras personas
podrían absorber accidentalmente Iloprost RAFARM a través del aire de la habitación. En particular,
los recién nacidos, niños y mujeres embarazadas no deben estar en la misma estancia mientras está inhalando Iloprost
RAFARM.
Breelib

Vierta Iloprost RAFARM en la cámara del nebulizador inmediatamente antes de su uso, siguiendo las instrucciones de uso del nebulizador.

Dispositivo	Medicamento	Dosis de iloprost por inhalación	Tiempo estimado de inhalación
Breelib	Iloprost RAFARM (viales de 1 ml con punto naranja)	5 µg	3 minutos

I-Neb AAD
1. Inmediatamente antes de inhalar, tome el vial de Iloprost RAFARM 20 microgramos/ml marcado con un punto naranja, rompa el vial de vidrio y vierta todo su contenido de 1 ml en la cámara de color oro del nebulizador.
2. La dosis predeterminada administrada por el nebulizador I-Neb AAD está controlada por la cámara del nebulizador, en combinación con un disco de control. Para Iloprost RAFARM 20 microgramos/ml (dosis de 5 microgramos), utilice la cámara del nebulizador con el tope de seguridad dorado junto con el disco de control dorado.
3. Para asegurarse de recibir la dosis recetada, compruebe el color de la cámara del nebulizador y del disco de control. Ambos deben tener el mismo color.

Dado que el nebulizador I-Neb AAD puede utilizarse tanto para Iloprost RAFARM 10 microgramos/ml como para Iloprost RAFARM 20 microgramos/ml, en la siguiente tabla se muestra un resumen de las instrucciones para el usuario del I-Neb relativas a las dos concentraciones de Iloprost RAFARM:

Medicamento	Frasco con punto redondo de color	Dosis	I-NebAAD
Medicamento	Frascos con anillo de color	Dosis	Color del depósito del nebulizador	Disco de control
Iloprost RAFARM 10 microgramos/ml	frasco de 1 ml con punto amarillo	2,5 µg	rojo	rojo
Iloprost RAFARM 10 µg/ml	frasco de 1 ml con anillo blanco-amarillo	5 µg	púrpura	púrpura
Iloprost RAFARM 20 microgramos/ml	frasco de 1 ml con punto naranja	5 µg	dorado	dorado

Para obtener más información, lea el manual de instrucciones del nebulizador o consulte con su médico.
Si utiliza más Iloprost RAFARM de lo que debe
El uso de una cantidad mayor de Iloprost RAFARM de la recetada puede provocar mareos, dolor de cabeza, enrojecimiento (enrojecimiento del rostro), náuseas (sensación de malestar), dolor en la mandíbula o en la espalda.
Asimismo, podrían presentarse un aumento o disminución de la presión sanguínea, bradicardia (ralentización del latido cardíaco), taquicardia (aceleración del latido cardíaco), vómitos, diarrea o dolores en las extremidades. Si se presentara alguno de estos síntomas tras haber inhalado una cantidad de Iloprost RAFARM mayor de la que debía, debe interrumpir inmediatamente la sesión de inhalación y consultar con su médico.
El médico la/o controlará y tratará los síntomas presentados. No se conoce un antídoto específico.
Si olvida utilizar Iloprost RAFARM
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte con su médico, quien le indicará qué debe hacer.
Si interrumpe el tratamiento con Iloprost RAFARM
Si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento, consulte primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos graves. En este caso, consulte inmediatamente a su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Los episodios hemorrágicos (especialmente sangrado nasal (epistaxis) y expulsión de sangre procedente del aparato respiratorio mediante la tos (hemoptisis)) pueden ocurrir muy frecuentemente, especialmente si también está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes). El riesgo de sangrado puede aumentar en pacientes que reciben simultáneamente antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes (ver también la sección 2).
Muy raramente se han notificado casos fatales, incluyendo casos de sangrado en el cerebro (hemorragia cerebral e intracraneal).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

El desmayo (síncope) es un síntoma de su enfermedad, pero también puede manifestarse durante el tratamiento con Iloprost RAFARM (ver también la sección 2 «Advertencias y precauciones» para obtener consejos sobre cómo evitarlo).
Disminución de la presión arterial (hipotensión)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Broncoespasmo (estrechamiento repentino de los músculos en las paredes de las vías respiratorias pequeñas) y respiración sibilante (ver también la sección 2 «Advertencias y precauciones»)

A continuación se enumeran otros efectos adversos según su frecuencia:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación). Los síntomas pueden incluir sofocos o enrojecimiento del rostro.
Molestias o dolor en el pecho
Tos
Cefalea
Náuseas
Dolor mandibular o espasmo de los músculos de la mandíbula (trisma)
Hinchazón de las extremidades (edema periférico)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Dificultad para respirar (disnea)
Mareo
Vómitos
Diarrea
Dolor al tragar (irritación faringolaringea)
Irritación de la garganta
Irritación de la boca y la lengua, acompañada de dolor
Erupciones cutáneas
Latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
Sensación de latidos cardíacos rápidos o fuertes (palpitaciones)

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
Hipersensibilidad (por ejemplo, alergia)
Alteraciones del gusto (disgeusia)

Otros posibles efectos adversos

La hinchazón, especialmente en los tobillos y las piernas, debida a la retención de líquidos (edema periférico), es un síntoma muy frecuente de la propia enfermedad, pero también puede presentarse durante el tratamiento con Iloprost RAFARM.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Iloprost RAFARM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los residuos eventuales de la solución de Iloprost RAFARM que queden en el nebulizador después
de la inhalación deben eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Iloprost RAFARM:
El principio activo es iloprost.
1 ml de solución contiene 20 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).
Cada vial de 1 ml contiene 20 microgramos de iloprost.
Los demás componentes son trometamol, etanol, cloruro sódico, ácido clorhídrico 1N (para
el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Iloprost RAFARM y contenido del envase:
Iloprost RAFARM es una solución límpida e incolora para inhalación con nebulizador Breelib o
I-Neb.
Iloprost RAFARM se presenta en cartuchos incoloros que contienen 1 ml de solución para inhalación
para nebulizador.
Iloprost RAFARM está disponible en los siguientes envases :

Envase que contiene 30 viales o 42 viales para utilizar con el nebulizador Breelib y I-Neb.
Envase múltiple que contiene 168 (4 x 42) viales para utilizar con el nebulizador Breelib y I-Neb.

Los viales que contienen 1 ml están marcados con un punto redondo naranja.
Titular de la autorización de comercialización:
Farma Group S.r.l.
via Farfisa, 18
60021 Camerano (AN)
Fabricante:
RAFARM S.A.
Thesi Pousi –Xatzi
Agiou Louka
19002, Paiania Attiki
Grecia

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso y la manipulación

Los pacientes estabilizados con un tipo determinado de nebulizador no deben cambiar a otro nebulizador sin la estricta supervisión del médico responsable, ya que los nebulizadores diferentes producen un aerosol con características físicas ligeramente distintas y pueden liberar la solución más rápidamente (ver apartado 5.2 del resumen de las características del producto).
Para minimizar la exposición accidental, se recomienda mantener el entorno bien ventilado.

Breelib

Para el uso del nebulizador Breelib, seguir las instrucciones de uso facilitadas con el dispositivo.
Verter Iloprost RAFARM en la cámara del nebulizador inmediatamente antes del uso.

Dispositivo	Medicamento	Dosis de iloprost para inhalación	Tiempo estimado de inhalación
Breelib	Iloprost RAFARM (viales de 1 ml con punto naranja)	5 microgramos	3 minutos

I-Neb AAD

El sistema I-Neb AAD es un nebulizador portátil y manual basado en la tecnología de malla vibrante.
Para generar las gotas, este sistema utiliza ultrasonidos que impulsan la solución a través de una malla.
Este nebulizador monitoriza el patrón respiratorio para determinar los intervalos de liberación del aerosol
necesarios para administrar la dosis predeterminada de 5 microgramos de iloprost de la solución para
nebulización Iloprost RAFARM (viales de 1 ml con un punto naranja).
El nebulizador libera 5 mg de iloprost en la boquilla. El diámetro aerodinámico medio de masa (Mass
Median Aerodynamic Diameter, MMAD) del aerosol oscila entre 1 y 5 micrómetros.
Para el uso del sistema I-Neb AAD, siga las siguientes instrucciones.
La dosis administrada por el sistema I-Neb AAD está controlada por la cámara del nebulizador, en
combinación con un disco de control. Cada cámara del nebulizador se caracteriza por un color, al que
corresponde un disco de control coloreado.
Para cada sesión de inhalación con I-Neb AAD, transfiera inmediatamente antes de su uso el contenido
de un vial de Iloprost RAFARM de 1 ml, marcado con un punto naranja, a la cámara del nebulizador
adecuada, con el dispositivo de seguridad dorado con un disco de control dorado.
Dado que el sistema I-Neb AAD puede utilizarse tanto con Iloprost 10 microgramos/ml como con Iloprost
20 microgramos/ml, en la siguiente tabla se proporciona un resumen de las instrucciones para el usuario
del I-Neb relativas a las dos concentraciones de Iloprost RAFARM.

Dispositivo	Dosis de iloprost por inhalación	Tiempo estimado de inhalación
I-Neb AAD	2,5 microgramos 5 microgramos	3,2 min 6,5 min

La siguiente tabla proporciona un resumen de las instrucciones de uso de I-Neb con Iloprost RAFARM:

Medicamento	Viales con punto redondo de color	Dosis	I-Neb AAD
			Posición fija de la cámara del nebulizador	Disco de control
Iloprost RAFARM	Vial de 1 ml con un punto amarillo	2,5 microgramos	rojo rojo
		5 microgramos	púrpura púrpura

Venta-Neb

También Venta-Neb, nebulizador portátil de ultrasonidos alimentado por batería, ha demostrado ser adecuado para la administración de Iloprost RAFARM. El valor medido del MMAD (diámetro aerodinámico medio de masa) de las gotas de aerosol es de 2,6 micrómetros. Para cada sesión de inhalación, el contenido de un vial que contiene 2 ml de solución para nebulizador Iloprost RAFARM marcado con un punto azul se transferirá a la cámara del nebulizador inmediatamente antes del uso.

Es posible utilizar dos programas:

PI Programa 1: 5 microgramos de principio activo en 25 ciclos de inhalación mediante boquilla.
P2 Programa 2: 2,5 microgramos de principio activo en 10 ciclos de inhalación mediante boquilla.

El programa preestablecido será seleccionado por el médico.
Venta-Neb indica al paciente la inhalación mediante una señal óptica y una acústica. Se detiene al finalizar la administración de la dosis preestablecida. Para obtener gotas del tamaño óptimo para la administración de Iloprost RAFARM, se recomienda utilizar el deflector verde. Para más detalles, consulte el manual de instrucciones del nebulizador Venta-Neb.

Medicamento	Vial con punto redondo de color	Dosis	I-NebAAD
Medicamento	Vial con anillo de color	Dosis	Tapón de la cámara del nebulizador	Disco de control
Iloprost RAFARM 10 microgramos/ml	vial de 1 ml con punto amarillo	2,5 µg	rojo	rojo
Iloprost RAFARM 10 µg/ml	vial de 1 ml con anillo blanco-amarillo	5 µg	púrpura	púrpura
Iloprost RAFARM 20 microgramos/ml	vial de 1 ml con punto naranja	5 µg	oro	oro

La eficacia y la tolerabilidad del iloprost inhalado administrado mediante otros sistemas de nebulización, que confieren características de nebulización diferentes a la solución de iloprost, no han sido establecidas.