Інструкція: інформація для користувача

Лоперамід ГРІНДЕКС 2 мг тверді капсули

лопераміду гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після 2 днів застосування.

Зміст цієї інструкції

Що таке Лоперамід ГРІНДЕКС і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Лопераміду ГРІНДЕКС
Як застосовувати Лоперамід ГРІНДЕКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лоперамід ГРІНДЕКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоперамід ГРІНДЕКС і для чого його застосовують

Лоперамід ГРІНДЕКС тверді капсули містять діючу речовину лопераміду хлорид.
Лопераміду хлорид робить фекалії твердішими та зменшує частоту і об’єм випорожнень.
Лоперамід ГРІНДЕКС застосовують для симптоматичного лікування нападів раптової та короткотривалої (гострої) діареї у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів протягом 2 днів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лоперамід ГРІНДЕКС

Не приймайте капсули Лоперамід ГРІНДЕКС

якщо Ви маєте алергію на лопераміду гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ваш вік менше 2 років;
якщо у Вас є кров у калі або висока температура;
якщо Ви страждаєте виразковим колітом;
якщо у Вас інфекція кишечника, спричинена бактеріями (Salmonella, Shigella, Campilobacter);
якщо у Вас псевдомембранозний ентероколіт (спричинений прийомом антибіотиків);
якщо Ви страждаєте запором, вздуттям живота або кишковою непрохідністю.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених випадків саме Вас, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом капсул Лоперамід ГРІНДЕКС.

Лікування капсулами Лоперамід ГРІНДЕКС є лише симптоматичним і не усуває основну причину. Коли це можливо, у всіх випадках слід проводити терапію, спрямовану на лікування причини.
Діарея супроводжується втратою рідини та мінеральних солей, тому особливу увагу слід приділити їх відновленню, особливо дітям, а також людям похилого віку або ослабленим. Пийте більше рідини, ніж зазвичай, щоб відновити водний баланс, і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо терапії відновлення рідини та електролітів для відновлення втрачених мінеральних солей.
Капсули Лоперамід ГРІНДЕКС не замінюють антибактеріальну терапію при інфекційній діареї.
У разі гострої діареї симптоми зазвичай зникають протягом 48 годин після початку прийому капсул Лоперамід ГРІНДЕКС. Якщо цього не відбувається, припиніть прийом лікарського засобу та зверніться до лікаря.
Не приймайте капсули Лоперамід ГРІНДЕКС, якщо лікар порадив Вам уникати засобів, які уповільнюють кишкову моторику. Це може статися, наприклад, якщо Ви страждаєте запором або вздуттям живота.
У разі появи ознак вздуття під час лікування діареї у пацієнтів з СНІДом, прийом капсул Лоперамід ГРІНДЕКС слід припинити та проконсультуватися з лікарем.
Зверніться до лікаря, якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки, оскільки це може вимагати більш ретельного медичного нагляду під час прийому капсул Лоперамід ГРІНДЕКС.

Використовуйте цей лікарський засіб тільки за вказаною ознакою (див. розділ 1) і ніколи не приймайте дозу, що перевищує рекомендовану (див. розділ 3). У пацієнтів, які приймали надмірну дозу лопераміду — активного компонента Лоперамід ГРІНДЕКС — повідомлялося про серйозні проблеми з серцем (з симптомами, зокрема, прискореного або нерегулярного серцевого ритму).
Інші лікарські засоби та капсули Лоперамід ГРІНДЕКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Ліки, які прискорюють або уповільнюють шлунково-кишкову моторику, можуть зменшувати ефект Лоперамід ГРІНДЕКС.
Ефект десмопресину може посилюватися, коли Лоперамід ГРІНДЕКС приймається разом із пероральним десмопресином (лікарський засіб, що використовується для лікування захворювання, відомого як центральний діабетний діурез).
Наступні активні речовини можуть підвищувати рівень лопераміду гідрохлориду в крові:

хінідин (використовується для лікування та профілактики порушень серцевого ритму)
ритонавір та саквінавір (ліки, що використовуються для лікування імунодефіциту)
ітраконазол, кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій шкіри)
гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові)
звіробій (використовується для поліпшення настрою та лікування легкого депресивного стану)
валеріана (використовується для лікування легких станів нервозності та тривожності)
опіоїдні анальгетики (використовуються для лікування сильного болю), оскільки можуть підвищувати ризик тяжкого запору та депресії центральної нервової системи (наприклад, сонливості або зниження свідомості).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування Лоперамід ГРІНДЕКС слід уникати під час вагітності, особливо в першому триместрі. Якщо Ви знаєте або підозрюєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можна Вам приймати Лоперамід ГРІНДЕКС.
Годування груддю
Невеликі кількості можуть проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем щодо відповідної терапії.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте слабкість, сонливість або запаморочення під час прийому капсул Лоперамід ГРІНДЕКС (або через діарею), Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лоперамід ГРІНДЕКС містить лактозу
Кожна капсула Лоперамід ГРІНДЕКС містить 95 мг лактози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лоперамід ГРІНДЕКС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза
Дорослі
Початкова доза — 2 капсули (4 мг), потім 1 капсула (2 мг) після кожного наступного випорожнення неоформленими (м’якими) каловими масами.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 6 капсул (12 мг).
Підлітки віком старше 12 років
Початкова доза — 2 капсули (4 мг), потім 1 капсула (2 мг) після кожного наступного випорожнення неоформленими (м’якими) каловими масами. Загальна добова доза не повинна перевищувати 4 капсули (8 мг).
Діти віком до 12 років
Для дітей віком від 2 до 12 років можуть бути більш підходящими інші лікарські засоби на основі лопераміду.
Не застосовувати у дітей віком від 2 до 12 років без рецепта лікаря.
Лопераміду гідрохлорид не слід застосовувати у дітей молодше 2 років.
Літні люди
Корекція дози у літніх людей не потрібна.
Порушення функції нирок
Корекція дози не потрібна у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Порушення функції печінки
Лікарські засоби, що містять лопераміду гідрохлорид, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції печінки. Якщо у вас є порушення функції печінки, повідомте про це лікаря перед застосуванням твердих капсул Лоперамід ГРІНДЕКС.
Спосіб застосування
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Капсули не слід жувати через гіркий смак. Капсули можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Припиніть прийом лікарського засобу та повідомте лікаря, якщо симптоми не зникнуть протягом 48 годин.
Максимальна тривалість лікування — 48 годин.
Якщо ви прийняли більше Лопераміду ГРІНДЕКС, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато твердих капсул Лоперамід ГРІНДЕКС, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Симптоми можуть включати: прискорення серцевого ритму, нерегулярний серцевий ритм, порушення серцевого ритму (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні та небезпечні для життя наслідки), кишкову непрохідність, звуження зіниць (міоз), зниження чутливості та реакції на подразники (ступор), м’язову ригідність, незграбні рухи, сонливість, сухість у роті, дискомфорт у животі, нудоту, блювоту, запор, труднощі з сечовипусканням та задишку.
Порівняно з дорослими, реакція дітей на великі дози лопераміду гідрохлориду є сильнішою. Якщо дитина прийняла надмірну кількість лікарського засобу або виявляє будь-які з наведених симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Лоперамід ГРІНДЕКС
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену капсулу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Лікування гідрохлоридом лопераміду, як правило, добре переноситься, проте можуть виникнути побічні ефекти, такі як запори, вздуття живота або труднощі з сечовипусканням, навіть якщо дотримуватися інструкції.
При застосуванні гідрохлориду лопераміду може виникнути серйозне вздуття живота та кишкову непрохідність (ілеус). Якщо ви помітили будь-який із зазначених вище симптомів, негайно припиніть прийом твердих капсул Лоперамід ГРІНДЕКС і зверніться до лікаря.
Може виникнути біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, болючість при пальпації живота, гарячка, прискорене серцебиття, нудота, блювота — ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, припиніть використання препарату та негайно зверніться до лікаря.
При застосуванні гідрохлориду лопераміду також повідомлялося про окремі випадки реакцій гіперчутливості (ангіоневротичний набряк) із набряком обличчя, язика та горла, а також про серйозніші шкірні симптоми та захворювання:

Серйозні захворювання шкіри з висипаннями, відшаруванням шкіри та виразками слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз).
Гостре запальне захворювання шкіри, що супроводжується утворенням пухирів на слизовій оболонці рота та губ (еритема екссудативна множинна). Якщо ви помітили будь-який із зазначених вище симптомів, негайно припиніть прийом Лоперамід ГРІНДЕКС і зверніться до лікаря.

Побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та після виходу на ринок
Поширені побічні реакції (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

головний біль, запаморочення
запори, нудота, підвищення метеоризму.

Непоширені побічні реакції (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

сонливість
біль у животі, дискомфорт у животі, сухість у роті, блювота, погане травлення
висипання на шкірі.

Рідкісні побічні реакції (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)

реакція гіперчутливості, анафілактична реакція (включаючи анафілактичний шок), анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк
втрата свідомості, знижена чутливість та реакція на подразники (оглушення), зниження рівня свідомості, підвищення м’язового тонусу, труднощі з координацією
звуження зіниць
вздуття живота
кишкова непрохідність (ілеус), захворювання товстої кишки (мегаколон, включаючи токсичний мегаколон)
біль у язиці
кропив’янка, свербіж
труднощі з сечовипусканням
втому.

Різноманітні симптоми, що можуть виникати під час лікування Лоперамід ГРІНДЕКС, зазвичай важко відрізнити від симптомів, пов’язаних із діареєю, такі як нудота, біль у животі, блювота, втому, запаморочення, сонливість, сухість у роті, метеоризм, втрата апетиту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоперамід ГРІНДЕКС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці після напису "Scad"
та на блистері. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібно дотримуватися особливих умов.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лоперамід ГРІНДЕКС тверді капсули

Діючою речовиною є лопераміду гідрохлорид. Кожна тверда капсула містить 2 мг лопераміду гідрохлориду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат (E572). Оболонка капсули: желатин (E441), діоксид титану (E171), червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172), бриліантовий синій FCF (E133).

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки твердих капсул Лоперамід ГРІНДЕКС
Тверді желатинові капсули №3 (приблизно 16 мм × 6 мм) з рожевим корпусом і темно-зеленим ковпачком, що містять білий порошок.
Форма упаковки: 6, 8, 10, 12, 16, 18 або 20 капсул у блистерних упаковках з ПВХ/Al, у картонній пачці.
Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Латвія
Тел.: +371 67083205
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln
Бельгія Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules
Болгарія Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules
Лоперамид Гриндекс 2 mg твърди капсули
Чехія Loperamide Grindeks
Хорватія Loperamidklorid Grindeks 2 mg tvrde kapsule
Німеччина Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln
Фінляндія Loperamide Grindeks 2 mg kapselit, kovat
Франція LOPERAMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule
Греція Loperamide Grindeks 2 mg Σκληρά καψάκια
Ірландія Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules
Італія Loperamide Grindeks
Нідерланди Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules
Польща Loperamide Grindeks
Португалія Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras
Румунія Loperamidă Grindeks 2 mg capsule
Словаччина Loperamid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly
Іспанія Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras
Швеція Loperamide Grindeks 2 mg hårda kapslar
Угорщина Loperamide Grindeks 2 mg kemény kapszula