Loperamida Grindeks

Ulotka: informacja dla użytkownika

Loperamide Grindeks 2 mg kapsułki twarde

loperamidu chlorohydryk
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały tekst ulotki, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy stanu lub jeśli objawy pogorszą się po upływie 2 dni.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Loperamide Grindeks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Loperamide Grindeks
3. Jak stosować Loperamide Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Loperamide Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Loperamide Grindeks i do czego służy

Loperamide Grindeks kapsułki twarde zawierają substancję czynną loperamidu chlorohydryk.
Loperamidu chlorohydryk sprawia, że stolce stają się twardsze i zmniejsza częstotliwość oraz objętość wypróżnień.
Loperamide Grindeks stosuje się do leczenia objawowego nagłych, krótkotrwałych napadów biegunki (ostrych) u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu lub jeśli objawy nasilą się po 2 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Loperamide Grindeks

Nie przyjmuj kapsułek Loperamide Grindeks

• jeśli jest uczulony na chlorowodorek loperamidu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma mniej niż 2 lata;
• jeśli ma krew w stolcu lub wysoką gorączkę;
• jeśli choruje na wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
• jeśli ma infekcję jelit wywołaną przez bakterie (Salmonella, Shigella, Campylobacter);
• jeśli ma pseudomembranozne zapalenie jelita (spowodowane przez stosowanie antybiotyków);
• jeśli choruje na zaparcia, wzdęcia brzucha lub obturację jelit.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem kapsułek Loperamide Grindeks.

• Leczenie kapsułkami Loperamide Grindeks ma jedynie charakter objawowy i nie leczy przyczyny podstawowej. O ile to możliwe, w każdym przypadku należy rozpocząć leczenie przyczynowe.

• Biegunka wiąże się z utratą płynów i elektrolitów, dlatego należy szczególnie zadbać o ich uzupełnienie, zwłaszcza u dzieci i osób wrażliwych lub starszych. Pij więcej płynów niż zwykle, aby uzupełnić niedobór, oraz skonsultuj z lekarzem lub farmaceutą terapię nawadniającą w celu uzupełnienia utraconych elektrolitów.

• Kapsułki Loperamide Grindeks nie zastępują leczenia antybakteryjnego w przypadku biegunki infekcyjnej.

• W przypadku nagłej biegunki objawy zwykle ustępują po zastosowaniu kapsułek Loperamide Grindeks w ciągu 48 godzin. Jeśli tak się nie stanie, przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

• Nie przyjmuj kapsułek Loperamide Grindeks, jeśli lekarz zalecił Ci unikanie leków opóźniających ruchy jelit. Może to mieć miejsce np. w przypadku zaparć lub wzdęć.

• W przypadku wystąpienia objawów wzdęcia podczas leczenia biegunki u pacjentów z AIDS należy przerwać przyjmowanie kapsułek Loperamide Grindeks i skonsultować się z lekarzem.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na choroby wątroby, ponieważ może to wymagać bliższego nadzoru medycznego podczas przyjmowania kapsułek Loperamide Grindeks.

Stosuj ten lek tylko zgodnie z wskazaniami (zobacz punkt 1) i nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki (zobacz punkt 3). U pacjentów, którzy przyjęli nadmierną dawkę loperamidu, składnika aktywnego kapsułek Loperamide Grindeks, odnotowano poważne zaburzenia serca (objawiające się m.in. przyspieszonym lub nieregularnym rytmem serca).
Inne leki i kapsułki Loperamide Grindeks
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Leki przyspieszające lub opóźniające czynność przewodu pokarmowego mogą zmniejszyć działanie kapsułek Loperamide Grindeks.
Działanie desmopresyny może być wzmocnione, gdy kapsułki Loperamide Grindeks są przyjmowane razem z doustną desmopresyną (lek stosowany w leczeniu centralnego niesiołowego cukrzycy).
Następujące składniki aktywne mogą zwiększać stężenie chlorowodorku loperamidu we krwi:

• chinidyna (stosowana w leczeniu i zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca)
• rytonawir i sakwinawir (lek stosowany w leczeniu niedoboru odporności)
• itrakonazol, ketoconazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji skóry)
• gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczów we krwi)
• ziele św. Jana (stosowane w celu poprawy nastroju i leczenia łagodnej depresji)
• waleriana (stosowana w leczeniu łagodnych stanów pobudzenia nerwowego i lęku)
• opioidowe leki przeciwbólowe (stosowane w leczeniu silnego bólu), ponieważ mogą zwiększać ryzyko ciężkich zaparć i depresji ośrodkowego układu nerwowego (np. senność lub obniżenie świadomości).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie kapsułek Loperamide Grindeks należy unikać w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze. W przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz przyjmować kapsułki Loperamide Grindeks.
Karmienie piersią
Małe ilości substancji mogą przechodzić do mleka matki. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać odpowiednią terapię.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jeśli odczuwasz osłabienie, senność lub zawroty głowy podczas przyjmowania kapsułek Loperamide Grindeks (lub z powodu biegunki), nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.
Kapsułki Loperamide Grindeks zawierają laktozę
Każda kapsułka Loperamide Grindeks zawiera 95 mg laktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Loperamid Grindeks

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana
Dorośli
Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg), następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdej kolejnej nieustalonej (miękkiej) odpadce stolnej.
Dawka całkowita dobowa nie powinna przekraczać 6 kapsułek (12 mg).
Adolescenci powyżej 12. roku życia
Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg), następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdej kolejnej nieustalonej (miękkiej) odpadce stolnej. Dawka całkowita dobowa nie powinna przekraczać 4 kapsułek (8 mg).
Dzieci poniżej 12. roku życia
Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat mogą być odpowiedniejsze inne leki zawierające loperamid.
Nie stosować u dzieci w wieku od 2 do 12 lat bez recepty lekarskiej.
Loperamidu chlorowodoranu nie należy podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.
Osoby starsze
U osób starszych nie jest konieczna korekta dawki.
Upośledzenie funkcji nerek
U pacjentów z upośledzeniem funkcji nerek nie jest konieczna korekta dawki.
Upośledzenie funkcji wątroby
Leki zawierające loperamidu chlorowodoran należy stosować z ostrożnością u pacjentów z upośledzeniem funkcji wątroby. Jeśli cierpisz na upośledzenie funkcji wątroby, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem kapsułek twardych Loperamid Grindeks.
Sposób stosowania
Kapsułki należy połykać całe, wraz z płynem. Nie należy ich żuć ze względu na gorzki smak. Kapsułki można przyjmować w dowolnym czasie dnia, z lub bez posiłku.
Czas trwania leczenia
Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 48 godzin.
Maksymalny czas trwania leczenia to 48 godzin.
Jeśli przyjmiesz więcej Loperamidu Grindeks niż należy
W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Objawy mogą obejmować: przyspieszenie akcji serca, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć potencjalnie poważne i zagrożenie życia skutki), zatrucie jelita, zwężenie źrenic (mioza), zmniejszoną wrażliwość i reakcję na bodźce (zaburzenia świadomości), sztywność mięśni, niezgrubne ruchy, senność, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, nudności, wymioty, zaparcia, trudności z oddawaniem moczu oraz duszność.
W porównaniu z dorosłymi, reakcja dzieci na wysokie dawki loperamidu chlorowodoranu jest silniejsza. Jeśli dziecko przyjmie nadmierną ilość leku lub pojawią się u niego którekolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Loperamid Grindeks
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Leczenie chlorowodorkiem loperamidu jest zazwyczaj dobrze tolerowane, jednak mogą również
wystąpić działania niepożądane, takie jak zaparcia, wzdęcia lub trudności z oddawaniem moczu, nawet
jeśli przestrzega się instrukcji.
W trakcie stosowania chlorowodorku loperamidu może wystąpić ciężkie wzdęcie brzucha oraz
zatrucie jelit (ileo). Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań
zażywać kapsułki Loperamide Grindeks i skontaktuj się z lekarzem.
Może wystąpić ból brzucha w górnej części, ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy,
uczucie bolesności przy dotyku brzucha, gorączka, przyspieszony puls, nudności, wymioty, które mogą być
objawami zapalenia trzustki (zapalenie trzustki ostre). Częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się
z lekarzem.
W pojedynczych przypadkach po stosowaniu chlorowodorku loperamidu zaobserwowano reakcje
nadwrażliwości (angioobrzęk) z obrzękiem twarzy, języka i gardła, poważniejsze objawy skórne oraz
choroby:

• Ciężkie choroby skóry z wysypką, łuszczem skóry i owrzodzeniem błony śluzowej (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka).
• Ostra choroba zapalna skóry towarzysząca powstawaniu pęcherzy na błonach śluzowych jamy ustnej i warg (wielopostaciowe rumień). Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań zażywać Loperamide Grindeks i skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu na rynek
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• zaparcia, nudności, zwiększone wydzielanie gazów.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• senność
• ból brzucha, dolegliwości brzuszne, suchość w ustach, wymioty, trudności trawienne
• wysypka skórna.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym szok anafilaktyczny), reakcja anafilaktykoidna, obrzęk naczyniowy (angioobrzęk)
• utrata przytomności, zmniejszona wrażliwość i reakcja na bodźce (otępienie), obniżony poziom przytomności, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności koordynacyjne
• zwężenie źrenic
• rozdęcie brzucha
• zatrucie jelit (ileo), choroba jelita grubego (megakolon, w tym toksyczne megakolon)
• ból języka
• pokrzywka, swędzenie skóry
• trudności z oddawaniem moczu
• zmęczenie.

Różne objawy, które mogą wystąpić podczas leczenia Loperamide Grindeks, są zazwyczaj trudne do
odróżnienia od objawów związanych z biegunką, takich jak nudności, ból brzucha, wymioty, zmęczenie,
zawroty głowy, senność, suchość w ustach, wzdęcia, utrata apetytu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Loperamide Grindeks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na tekturowej puszce po napisie „Przed” oraz na folii.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Loperamide Grindeks kapsułki twarde

• Substancją czynną jest chlorowodorek loperamidu. Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearyna magnezu (E572). Otoczka kapsułki: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), błękity FCF (E133).

Opis wyglądu Loperamide Grindeks kapsułki twarde i zawartość opakowania
Kapsułki twarde żelatynowe nr 3 (około 16 mm × 6 mm) z korpuskiem różowym i ciemnozielonym kapturkiem, zawierające białe proszku. Wielkości opakowań: 6, 8, 10, 12, 16, 18 lub 20 kapsułek w blistrach PVC/Alu, zapakowanych w tekturowe pudełko.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa
Tel: +371 67083205
e-mail: [email protected]

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln
Belgia Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules
Bułgaria Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules
Лоперамид Гриндекс 2 mg твърди капсули
Czechy Loperamide Grindeks
Chorwacja Loperamidklorid Grindeks 2 mg tvrde kapsule
Niemcy Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln
Finlandia Loperamide Grindeks 2 mg kapselit, kovat
Francja LOPERAMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule
Grecja Loperamide Grindeks 2 mg Σκληρά καψάκια
Irlandia Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules
Włochy Loperamide Grindeks
Holandia Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules
Polska Loperamide Grindeks
Portugalia Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras
Rumunia Loperamidă Grindeks 2 mg capsule
Słowacja Loperamid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly
Hiszpania Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras
Szwecja Loperamide Grindeks 2 mg hårda kapslar
Węgry Loperamide Grindeks 2 mg kemény kapszula