Лопінавір і ритонавір Віатріс

Інструкція: інформація для користувача

Лопінавір і ритонавір Віатріс 200 мг/50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лопінавір і ритонавір
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або для дитини.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас або вашої дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Лопінавір і ритонавір Віатріс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж ви або дитина почнете приймати Лопінавір і ритонавір Віатріс
3. Як приймати Лопінавір і ритонавір Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лопінавір і ритонавір Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лопінавір і ритонавір Віатріс і для чого цей засіб призначений

• Лікар призначив вам лопінавір і ритонавір, щоб допомогти контролювати інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Лопінавір і ритонавір діє шляхом уповільнення поширення інфекції у вашому організмі.
• Лопінавір/ритонавір Віатріс не є лікуванням інфекції ВІЛ чи СНІДу.
• Лопінавір і ритонавір застосовується у дітей віком від 2 років і старше, підлітків та дорослих, які хворіють на ВІЛ — вірус, що викликає СНІД.
• Лопінавір і ритонавір Віатріс містить активні речовини — лопінавір і ритонавір. Лопінавір і ритонавір — це протиретровірусний засіб. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеази.
• Лопінавір і ритонавір призначається у поєднанні з іншими противірусними лікарськими засобами. Лікар обговорить це з вами та визначить, які саме засоби найкраще підходять для вашого конкретного випадку.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або дитина приймаєте Лопінавір і ритонавір Віатріс

Не приймайте Лопінавір і ритонавір Віатріс, якщо Ви:

• маєте алергію на лопінавір, ритонавір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• маєте тяжкі проблеми з печінкою.

Не приймайте Лопінавір і ритонавір Віатріс разом з одним із наступних лікарських засобів:

• астемізолом або терфенадином (зазвичай використовуються для лікування алергічних симптомів — ці препарати можуть бути доступні без рецепта);
• мідазоламом, що застосовується перорально (перорально), тріазоламом (використовуються для зняття тривоги та/або порушень сну);
• пімозидом (використовується для лікування шизофренії);
• кветіапіном (використовується для лікування шизофренії, біполярних розладів та важкої депресії);
• луразидоном (використовується для лікування депресії);
• ранолазином [використовується для лікування хронічного болю в грудях (ангіна)];
• цисапридом (використовується для полегшення деяких проблем з травленням);
• ерготаміном, дигідроерготаміном, ергоновініном, метилергоновініном (використовуються для лікування мігрені);
• аміодароном, дронедароном (використовуються для лікування серцевих аритмій);
• ловастатином, симвастатином (використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• ломітапідом (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• альфузозином (використовується у чоловіків для лікування симптомів збільшення простати (доброкісна гіперплазія простати (ДГП));
• фузідіновою кислотою (використовується для лікування інфекцій шкіри, спричинених бактерією Staphylococcus, таких як стрептодермія та інфіковані дерматити. Фузідінову кислоту, що використовується для тривалого лікування інфекцій кісток і суглобів, слід приймати під наглядом лікаря (див. розділ Інші лікарські засоби та Лопінавір і ритонавір Віатріс );
• колхіцином (використовується для лікування подагри), якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою (див. розділ Інші лікарські засоби та Лопінавір і ритонавір Віатріс );
• елбасвіром/гразопревіром (використовується для лікування хронічної інфекції вірусом гепатиту С [HCV]);
• омбітасвіром/парітапревіром/ритонавіром із або без дасабувіру (використовується для лікування хронічної інфекції вірусом гепатиту С [HCV]);
• нератинібом (використовується для лікування раку молочної залози);
• аванафілом або варденафілом (використовується для лікування еректильної дисфункції);
• силденафілом, що використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (підвищений кров’яний тиск у легеневій артерії). Силденафіл, що використовується для лікування еректильної дисфункції, може прийматися під наглядом лікаря (див. розділ Інші лікарські засоби та Лопінавір і ритонавір Віатріс );
• продуктами, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ).

Прочитайте перелік лікарських засобів, наведений нижче в розділі “ Інші лікарські засоби та Лопінавір і ритонавір Віатріс ” для отримання більш конкретної інформації щодо інших ліків, які вимагають особливої уваги.
Якщо Ви зараз проходите лікування одним із цих препаратів, запитайте лікаря, чи потрібно вносити зміни до лікування іншого захворювання(ь) або до антиретровірусної терапії.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Лопінавір/ритонавір Віатріс.
Важлива інформація

• У пацієнтів, які приймають лопінавір і ритонавір, можуть виникати інфекції або інші захворювання, пов’язані з ВІЛ або СНІДом. Тому важливо регулярно проходити медичні огляди під час лікування лопінавіром і ритонавіром. Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваша дитина мали
• Гемофілію типу А або В, оскільки лопінавір і ритонавір можуть підвищити ризик кровотеч.
• Цукровий діабет, оскільки у пацієнтів, які приймають лопінавір і ритонавір, спостерігався підвищений рівень цукру в крові.
• Проблеми з печінкою, оскільки у пацієнтів із захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, ризик серйозних або потенційно смертельних побічних ефектів з боку печінки може зростати. Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваша дитина помітили виникнення
• нудоти, блювання, болю в животі, утрудненого дихання та сильного м’язового слабкості у ногах і руках, оскільки ці симптоми можуть вказувати на підвищений рівень лактату в крові;
• спраги, частого сечовипускання, розмиття зору або втрати ваги, оскільки ці стані можуть вказувати на підвищений рівень цукру в крові;
• нудоти, блювання, болю в животі, а також значного підвищення рівня тригліцеридів (жирів у крові), що вважаються фактором ризику панкреатиту (запалення підшлункової залози), і ці симптоми можуть вказувати на наявність цього стану. У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням та історією опортуністичних інфекцій ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій можуть виникати відразу після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з латентними інфекційними процесами, які, хоча і були присутні раніше, не викликали явної симптоматики. Крім опортуністичних інфекцій, після прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції можуть виникати аутоімунні захворювання (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається з рук і ніг і поширюється на тулуб, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати необхідне лікування.
• Скутість суглобів, ураження та болі (особливо в стегнах, колінах і плечах) та труднощі з рухом, оскільки у деяких пацієнтів, які отримують таку терапію, може розвинутися захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кісток). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, споживання алкоголю, наявність тяжкого імунного пригнічення (зниження активності імунної системи), підвищений індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання.
• Біль у м’язах, болючість або слабкість, особливо якщо вони пов’язані з прийомом цих ліків. У деяких рідких випадках ці стани були серйозними.
• симптоми запаморочення, відчуття порожнечі в голові, запаморочення або відчуття незвичайного серцебиття. Лопінавір і ритонавір можуть викликати зміни в серцевому ритмі та електричній активності серця. Ці зміни можуть бути виявлені на ЕКГ (електрокардіограмі).

Інші лікарські засоби та Лопінавір і ритонавір Віатріс
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• антибіотики (наприклад, ріфабутин, ріфампіцин, кларитроміцин);
• протиракові засоби (наприклад, абемацикліб, афатініб, апалутамід, серітініб, енкорафеніб, ібрутиніб, венетоклакс, більшість інгібіторів тирозинкінази, таких як дазатиніб і нілотиніб, вінкристин і вінбластин);
• антикоагулянти (наприклад, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, ворапаксар і варфарин);
• антидепресанти (наприклад, тразодон, бупропіон);
• протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, ламотріджин і валпроат);
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол);
• засоби для лікування подагри (наприклад, колхіцин). Не слід приймати Лопінавір і ритонавір Віатріс разом з колхіцином, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою (див. також розділ Не приймайте Лопінавір і ритонавір Віатріс вище);
• засоби для лікування туберкульозу (бедаквілін, деламанід);
• противірусні засоби, що використовуються для лікування хронічної інфекції вірусом гепатиту С (HCV) у дорослих (наприклад, глекапревір/пібрентасвір і софосбувір/велпатасвір/воксилапревір);
• засоби для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл і тадалафіл);
• фузідінову кислоту, що використовується для тривалого лікування інфекцій кісток і суглобів (наприклад, остеомієліт);
• засоби для лікування серцевих захворювань:
• дигоксин;
• кальцієві блокатори (наприклад, фелодипін, ніфедипін, нікардіпін);
• засоби, що використовуються для стабілізації серцевого ритму (наприклад, бепридил, системна лідокаїна, хінідин);
• антагоніст ВІЛ CCR5 (наприклад, маравірок);
• інгібітор інтегрази ВІЛ-1 (наприклад, ралтегравір);
• засоби для лікування низького рівня тромбоцитів у крові (наприклад, фостаматиніб);
• левотироксин (використовується для лікування захворювань щитовидної залози);
• засоби для зниження рівня холестерину в крові (наприклад, аторвастатин, ловастатин, розувастатин і симвастатин);
• засоби для лікування астми та інших захворювань легень, таких як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) (наприклад, сальбутамол);
• засоби для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (підвищений кров’яний тиск у легеневій артерії) (наприклад, бозентан, ріоцигват, силденафіл, тадалафіл);
• засоби, що впливають на імунну систему (наприклад, циклоспорин, сіролімус (рапаміцин), такролімус);
• засоби для відмови від куріння (наприклад, бупропіон);
• знеболювальні засоби (наприклад, фентаніл);
• засоби, подібні до морфіну (наприклад, метадон);
• ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (НІЗТ) (наприклад, ефавіренз, невірапін);
• оральні контрацептиви або контрацептивні пластини, що використовуються для запобігання вагітності (див. наступний розділ Контрацептиви);
• інгібітори протеази (наприклад, фосампренавір, індинавір, ритонавір, саквінавір, тіпранавір);
• седативні засоби (наприклад, мідазолам, що вводиться ін’єкційно);
• стероїдні засоби (наприклад, будесонід, дексаметазон, пропіонат флутиказону, етинілестрадіол, тріамцинолон).

Прочитайте перелік лікарських засобів, наведений вище в розділі “Не приймайте Лопінавір і ритонавір Віатріс разом з будь-яким із наступних ліків”, щоб отримати інформацію про ліки, які не можна приймати з лопінавіром і ритонавіром.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що можна придбати без рецепта.
Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції (аванафіл, варденафіл, силденафіл, тадалафіл)

• Не приймайте лопінавір і ритонавір, якщо Ви приймаєте аванафіл або варденафіл.
• Не слід приймати лопінавір і ритонавір разом з силденафілом, що використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (підвищений кров’яний тиск у легеневій артерії) (див. також розділ вище Не приймайте Лопінавір і ритонавір Віатріс).
• Якщо Ви приймаєте силденафіл або тадалафіл разом з Лопінавіром і ритонавіром, Ви можете мати ризик розвитку побічних ефектів, таких як зниження кров’яного тиску, втрати свідомості, порушення зору та тривалої ерекції понад 4 години. Якщо ерекція триває понад 4 години, Ви повинні негайно звернутися до лікаря та попросити про втручання, щоб уникнути постійних ушкоджень статевого члена. Лікар може пояснити Вам ці симптоми.

Контрацептиви

• Якщо Ви використовуєте оральний контрацептив або контрацептивну пластину для запобігання вагітності, слід використовувати додаткові методи контрацепції або інші контрацептивні методи (наприклад, презерватив), оскільки лопінавір і ритонавір можуть знизити ефективність оральних контрацептивів або контрацептивних пластин.

Вагітність та годування грудьми

• Негайно повідомте лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якомога раніше.
• Годування грудьми не рекомендовано жінкам, інфікованим ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лопінавір і ритонавір не був спеціально досліджений щодо його можливих впливів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви помітили побічні ефекти (наприклад, нудоту), які можуть негативно вплинути на Вашу здатність безпечно виконувати ці дії. У такому випадку проконсультуйтеся з лікарем.
Лопінавір і ритонавір Віатріс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Лопінавір і ритонавір Віатріс

Дуже важливо приймати таблетки Лопінавір і ритонавір Віатріс цілими, не розжовуючи, не ділячи і не подрібнюючи їх. Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, повинні уточнити наявність більш відповідних лікарських форм.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви щодо способу застосування препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Яка доза Лопінавір і ритонавір Віатріс вам необхідна та коли її приймати?

Застосування у дорослих

• Звичайна доза для дорослих пацієнтів становить 400 мг/100 мг двічі на добу, тобто кожні 12 годин, у поєднанні з іншими протиВІЛ засобами. Дорослі пацієнти, які раніше не приймали інших противірусних препаратів, можуть приймати таблетки лопінавіру і ритонавіру один раз на добу у дозі 800 мг/200 мг. Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати. Дорослі пацієнти, які раніше приймали інші противірусні препарати, можуть приймати таблетки лопінавіру і ритонавіру один раз на добу у дозі 800 мг/200 мг, якщо їхній лікар вважає це доцільним.
• Лопінавір і ритонавір не слід приймати один раз на добу разом з ефавірензом, невірапіном, карбамазепіном, фенобарбіталом та фенітоїном.
• Таблетки лопінавіру і ритонавіру можна приймати як під час прийому їжі, так і без їжі.

Застосування у дітей

• Дозу для дітей (кількість таблеток) буде визначати лікар залежно від зрісту та ваги дитини.
• Таблетки лопінавіру і ритонавіру можна приймати як під час прийому їжі, так і без їжі.

Лопінавір і ритонавір також доступний у вигляді плівково-вкритих таблеток 100 мг/25 мг.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Лопінавір і ритонавір Віатріс, ніж потрібно

• Якщо ви усвідомлюєте, що прийняли більшу дозу лопінавіру і ритонавіру, ніж передбачено, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, негайно зверніться до лікарні.

Якщо ви або ваша дитина пропустили прийом Лопінавір і ритонавір Віатріс

Якщо ви приймаєте лопінавір і ритонавір двічі на добу

• Якщо ви усвідомили, що пропустили дозу протягом 6 годин після звичайного часу прийому, прийміть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування відповідно до вказівок лікаря.
• Якщо ви усвідомили, що пропустили дозу більш ніж через 6 годин після звичайного часу прийому, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви приймаєте лопінавір і ритонавір один раз на добу

• Якщо ви усвідомили, що пропустили дозу протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування відповідно до вказівок лікаря.
• Якщо ви усвідомили, що пропустили дозу більш ніж через 12 годин після звичайного часу прийому, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Лопінавір і ритонавір Віатріс

• Не припиняйте і не змінюйте добову дозу лопінавіру і ритонавіру без попередньої консультації з лікарем.
• Лопінавір і ритонавір слід приймати щодня, щоб ефективно контролювати ВІЛ-інфекцію. Продовжуйте приймати ліки, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану.
• Дотримання рекомендацій лікаря щодо прийому Лопінавір і ритонавір Віатріс допоможе якомога довше запобігти розвитку резистентності до препарату.
• Якщо побічна дія заважає вам приймати лопінавір і ритонавір згідно з призначенням, негайно повідомте про це лікаря.
• Переконайтеся, що у вас завжди є достатня кількість препарату, щоб не залишитися без нього. Якщо ви вирушаєте у подорож або потрапляєте до лікарні, переконайтеся, що маєте запас лопінавіру і ритонавіру на весь період, доки не зможете отримати нову партію.
• Продовжуйте лікування цим препаратом, доки лікар не дасть інших вказівок.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Іноді важко відрізнити побічні ефекти, спричинені лопінавіром і ритонавіром, від ефектів, які можуть виникнути через інші ліки, що застосовуються одночасно з лопінавіром і ритонавіром, або від ускладнень, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та підвищення рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів — іноді також з самими препаратами проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.

Наступні побічні ефекти повідомлялися пацієнтами, які приймали цей препарат. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми або будь-які інші. Якщо стан не поліпшиться або погіршиться, не соромтеся звернутися за невідкладною медичною допомогою.

Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• діарея;
• нудота;
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• запалення підшлункової залози;
• блювота, збільшення об’єму живота, біль у верхній та нижній частині живота, метеоризм, погане травлення, зниження апетиту, рефлюкс (закидання вмісту шлунка в стравохід), що може спричиняти біль;
• Повідомте лікареві, якщо у вас виникають нудота, блювота або біль у животі, оскільки це може свідчити про панкреатит (запалення підшлункової залози);
• набряк або запалення шлунка, кишечника та товстої кишки;
• підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів (одного з видів жирів) у крові, підвищення артеріального тиску;
• зниження здатності організму перетворювати цукор, включаючи цукровий діабет, втрата ваги;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, які зазвичай допомагають боротися з інфекціями;
• висип, екзема, накопичення жирних лусочок на шкірі;
• запаморочення, тривожність, труднощі заснути;
• відчуття втоми, відсутність сили та енергії, головний біль, включаючи мігрень;
• гемороїд;
• запалення печінки, включаючи підвищення рівня печінкових ферментів;
• алергічні реакції, включаючи кропив’янку та запалення рота;
• інфекція нижніх дихальних шляхів;
• збільшення лімфатичних вузлів;
• імпотенція, надмірний або подовжений менструальний цикл або відсутність менструацій;
• м’язові розлади, такі як слабкість і спазми, біль у суглобах, м’язах та спині;
• ураження нервів периферичної нервової системи;
• нічні потовиділення, свербіж, висип (включаючи пухирі на шкірі), інфекції шкіри, запалення шкіри або волосяних фолікулів, накопичення рідини в клітинах або тканинах.

Непочасті: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• незвичайні сни;
• втрата або зміна смаку;
• випадіння волосся;
• аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як атріовентрикулярна блокада;
• утворення бляшок усередині артерій, що може призвести до інфаркту та інсульту;
• запалення кровоносних судин і капілярів;
• запалення жовчних протоків;
• неконтрольований тремор тіла;
• запор;
• глибоке венозне тромбозне ураження через утворення згустку крові;
• сухість у роті;
• відсутність контролю над кишечником;
• запалення першого відрізка тонкої кишки безпосередньо після шлунка, виразка в травному тракті, кровотеча з кишечника або прямої кишки;
• наявність червоних кров’яних тілець у сечі;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей);
• накопичення жиру в печінці, збільшення печінки;
• відсутність функції яєчок;
• комплекс симптомів, пов’язаних з неактивними інфекціями в організмі (синдром імунної реконституції);
• підвищення апетиту;
• надмірно високий рівень білірубіну (пігменту, що утворюється при руйнуванні червоних кров’яних тілець) у крові;
• зниження сексуального бажання;
• запалення нирок;
• некроз кістки через недостатнє кровопостачання ділянки;
• виразки або виразки в роті, запалення шлунка та кишечника;
• порушення функції нирок;
• руйнування м’язових волокон, що призводить до вивільнення вмісту м’язових клітин (міоглобіну) у кровотік;
• шум в одному або обох вухах, наприклад, дзижчання, дзвін або свист;
• тремор;
• ненормальне закриття одного з клапанів (тривідний клапан серця);
• запаморочення (відчуття обертання);
• порушення зору, незвичайне зорове сприйняття;
• збільшення ваги тіла.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1000 людей

• тяжкі або небезпечні для життя висипи та пухирі на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна).

Невідома частота:

• ниркові камені.

Побічні ефекти, частота яких невідома: Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні лопінавіру і ритонавіру: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), тяжкі або небезпечні для життя висипи та пухирі на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна).

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили появу побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лопінавір і ритонавір Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Лопінавір і ритонавір Віатріс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для пляшечок із пластику: використовувати протягом 120 днів після першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лопінавір і ритонавір Віатріс

• Діючі речовини: лопінавір і ритонавір.
• Інші компоненти: сорбітан лаурат, колоїдний діоксид кремнію безводний, коповідон, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, гідроксипропілцелюлоза, тальк, полісорбат 80.

Опис зовнішнього вигляду Лопінавіру і ритонавіру Віатріс та вміст упаковки
Лопінавір і ритонавір Віатріс 200 мг/50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору,
овальної форми, двоопуклі, зі скругленими краями, з гравіюванням «MLR3» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Таблетки доступні в блистерних упаковках по 120 або 120x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (4 блоки по 30 або 30x1), або 360 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (12 блоків по 30), а також у пластикових флаконах (що містять осушувач, який не слід ковтати) по 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та у багаторазовій упаковці, що містить 360 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (3 пластикові флакони по 120).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ірландія
Виробник
Mylan Hungary Kft.,
Mylan utca 1, Komárom 2900,
Угорщина
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: + 370 5 205 1288
Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: + 32 02 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Mylan Healthcare CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Mylan Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: + 49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Естонія Норвегія
Viatris OÜ Mylan Healthcare Norge AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00
Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 416 2418
Іспанія Польща
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00
Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180
Ісландія Словаччина
Icepharma hf. Mylan s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Італія Фінляндія/Фінляндія
Viatris Italia S.r.l. Mylan Finland OY
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555
Кіпр Швеція
Varnavas Hadjipanayis Ltd Mylan AB
Тел.: +357 2220 7700 Тел.: + 46 855 522 750
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: + 371 676 055 80 Тел.: +353 18711600
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Лопінавір і ритонавір Віатріс 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лопінавір і ритонавір
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас або вашої дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Лопінавір і ритонавір Віатріс і для чого використовується цей засіб
2. Що слід знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете застосовувати Лопінавір і ритонавір Віатріс
3. Як застосовувати Лопінавір і ритонавір Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лопінавір і ритонавір Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лопінавір і ритонавір Віатріс і для чого його застосовують

• Лікар призначив вам лопінавір і ритонавір, щоб допомогти контролювати інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Лопінавір і ритонавір діє шляхом уповільнення поширення інфекції у вашому організмі.
• Лопінавір/ритонавір Віатріс не є ліками від інфекції ВІЛ чи СНІДу.
• Лопінавір і ритонавір застосовується у дітей віком від 2 років, підлітків та дорослих, які хворіють на ВІЛ — вірус, що викликає СНІД.
• Лопінавір і ритонавір Віатріс містить активні речовини — лопінавір і ритонавір. Лопінавір і ритонавір — це антиретровірусний засіб. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеази.
• Лопінавір і ритонавір призначається для застосування у поєднанні з іншими антивірусними ліками. Лікар обговорить це з вами та визначить, які саме ліки найкраще підходять для вашого випадку.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або дитина приймаєте Лопінавір і ритонавір Віатріс

Не приймайте Лопінавір і ритонавір Віатріс, якщо Ви:

• маєте алергію на лопінавір, ритонавір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• маєте тяжкі проблеми з печінкою.

Не приймайте Лопінавір і ритонавір Віатріс одночасно з одним із наступних лікарських засобів:

• астемізолом або терфенадином (зазвичай використовуються для лікування алергічних симптомів — ці ліки можуть бути доступні без рецепта);
• мідазоламом, що застосовується перорально (перорально), триазоламом (використовується для полегшення тривоги та/або порушень сну);
• пімозидом (використовується для лікування шизофренії);
• кветіапіном (використовується для лікування шизофренії, біполярних розладів та важкої депресії); луразидоном (використовується для лікування депресії);
• ранолазином [використовується для лікування хронічного болю в грудях (ангіна)];
• цисапридом (використовується для полегшення деяких проблем з травленням);
• ерготаміном, дигідроерготаміном, ергоновіном, метилергоновіном (використовуються для лікування мігрені);
• аміодароном, дронедароном (використовуються для лікування аритмій серця);
• ловастатином, симвастатином (використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• ломітапідом (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• альфузосином (використовується у чоловіків для лікування симптомів збільшення простати (доброкісна гіперплазія простати (ДГП));
• фузидовою кислотою (використовується для лікування інфекцій шкіри, спричинених бактерією Staphylococcus, таких як стрептодермія та інфіковані дерматити). Фузидова кислота, що використовується для довготривалого лікування інфекцій кісток і суглобів, повинна застосовуватися під наглядом лікаря (див. розділ Інші лікарські засоби та Лопінавір і ритонавір Віатріс);
• колхіцином (використовується для лікування подагри), якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою (див. розділ Інші лікарські засоби та Лопінавір і ритонавір Віатріс);
• елбасвіром/граспревіром (використовується для лікування хронічної інфекції вірусом гепатиту С [HCV]);
• омбітасвіром/парітапревіром/ритонавіром з або без дасабувіру (використовується для лікування хронічної інфекції вірусом гепатиту С [HCV]);
• нератинібом (використовується для лікування раку молочної залози);
• аванафілом або варденафілом (використовуються для лікування еректильної дисфункції);
• силденафілом, що використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (підвищений кров’яний тиск у легеневій артерії). Силденафіл, що використовується для лікування еректильної дисфункції, може застосовуватися під наглядом лікаря (див. розділ Інші лікарські засоби та Лопінавір і ритонавір Віатріс);
• продуктами, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ).

Прочитайте перелік лікарських засобів, наведений нижче в розділі “ Інші лікарські засоби та Лопінавір і ритонавір Віатріс ”, щоб отримати більш конкретну інформацію щодо інших лікарських засобів, які вимагають особливої уваги.
Якщо Ви зараз приймаєте один із цих лікарських засобів, запитайте лікаря, чи потрібно вносити зміни до лікування іншого Вашого захворювання(захворювань) або до антиретровірусної терапії.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лопінавіру і ритонавіру Віатріс.
Важлива інформація

• У пацієнтів, які приймають лопінавір і ритонавір, можуть виникати інфекції або інші захворювання, пов’язані з ВІЛ або СНІДом. Тому важливо регулярно проходити медичні огляди під час лікування лопінавіром і ритонавіром. Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваша дитина мали
• Гемофілію типу А або В, оскільки лопінавір і ритонавір можуть підвищити ризик кровотечі.
• Цукровий діабет, оскільки у пацієнтів, які приймають лопінавір і ритонавір, спостерігався підвищений рівень цукру в крові.
• Проблеми з печінкою, оскільки у пацієнтів із захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, ризик розвитку потенційно смертельних або тяжких побічних ефектів з боку печінки може збільшуватися. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина помітили виникнення
• нудоти, блювання, болю в животі, утрудненого дихання та сильного м’язового слабкості у ногах і руках, оскільки ці симптоми можуть вказувати на підвищений рівень лактату в крові;
• спраги, частого сечовипускання, розмитості зору або втрати ваги, оскільки ці стан можуть вказувати на підвищений рівень цукру в крові;
• нудоти, блювання, болю в животі, а також значного підвищення рівня тригліцеридів (жирів у крові), що вважаються фактором ризику розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози), і ці симптоми можуть вказувати на наявність цього стану. У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням та історією опортуністичних інфекцій ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій можуть виникати відразу після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з прихованими інфекційними процесами, які раніше були присутні, але не викликали явної симптоматики. Крім опортуністичних інфекцій, після прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції можуть виникати аутоімунні захворювання (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявлятися через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
• Скованість суглобів, дискомфорт і болі (особливо в районі стегон, колін і плечей) та труднощі з рухом, оскільки у деяких пацієнтів, які отримують таку терапію, може розвинутися захворювання кісток, відоме як остеонекроз (відмирання кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кісток). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, споживання алкоголю, наявність тяжкого імунодефіциту (зниження активності імунної системи), підвищений індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання.
• Біль у м’язах, болючість або слабкість, особливо якщо вони пов’язані з прийомом цих ліків. У деяких рідких випадках такі стан були серйозними.
• Симптоми запаморочення, відчуття порожнечі в голові, непритомність або відчуття нерегулярного серцебиття. Лопінавір і ритонавір можуть викликати зміни в серцевому ритмі та електричній активності серця. Ці зміни можуть бути виявлені на ЕКГ (електрокардіограмі).

Інші лікарські засоби та Лопінавір і ритонавір Віатріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• антибіотики (наприклад, рифабутин, рифампіцин, кларитроміцин);
• протиракові засоби (наприклад, абемацикліб, афатиніб, апалутамід, серітініб, енкорафеніб, ібрутиніб, венетоклакс, більшість інгібіторів тирозинкінази, таких як дазатиніб і нілотиніб, вінкристин і вінбластин);
• антикоагулянти (наприклад, дабігатран етексилат, едоксабан, ривароксабан, ворапаксар і варфарин);
• антидепресанти (наприклад, трозодон, бупропіон);
• протисудорожні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, ламотриджин і валпроат);
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол);
• ліки від подагри (наприклад, колхіцин). Не слід приймати Лопінавір і ритонавір Віатріс з колхіцином, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою (див. також розділ Не приймайте Лопінавір і ритонавір Віатріс вище);
• протитуберкульозні засоби (бедаквілін, деламанід);
• антивіральні засоби, що використовуються для лікування хронічної інфекції вірусом гепатиту С (HCV) у дорослих (наприклад, ґлекапревір/пібрентасвір та софосбувір/велпатасвір/воксілапревір);
• ліки для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл і тадалафіл);
• фузидову кислоту, що використовується для довготривалого лікування інфекцій кісток і суглобів (наприклад, остеомієліт);
• ліки для лікування серцевих захворювань:
• дигоксин;
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, фелодипін, ніфедипін, нікардіпін);
• ліки, що використовуються для стабілізації серцевого ритму (наприклад, бепридил, системна лідокаїна, хінідин);
• антагоніст CCR5 ВІЛ (наприклад, маравірок);
• інгібітор інтегрази ВІЛ-1 (наприклад, ралтегравір);
• ліки, що використовуються для лікування низького рівня тромбоцитів у крові (наприклад, фостаматиніб);
• левотироксин (використовується для лікування захворювань щитовидної залози);
• ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (наприклад, аторвастатин, ловастатин, розувастатин і симвастатин);
• ліки, що використовуються для лікування астми та інших легеневих захворювань, таких як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) (наприклад, сальбутамол);
• ліки, що використовуються для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (підвищений кров’яний тиск у легеневій артерії) (наприклад, бозентан, ріоциклгуат, силденафіл, тадалафіл);
• ліки, що впливають на імунну систему (наприклад, циклоспорин, силіролімус (рапаміцин), такролімус);
• ліки для відмови від куріння (наприклад, бупропіон);
• знеболювальні засоби (наприклад, фентаніл);
• морфіноподібні засоби (наприклад, метадон);
• інгібітори ненуклеозидної зворотної транскриптази (ІННЗТ) (наприклад, ефавіренз, невірапін);
• оральні контрацептиви або контрацептивні пластинки, що використовуються для запобігання вагітності (див. наступний розділ «Контрацептиви»);
• інгібітори протеази (наприклад, фосампренавір, індинавір, ритонавір, саквінавір, тіпренавір);
• седативні засоби (наприклад, мідазолам, що вводиться ін’єкційно);
• стероїдні ліки (наприклад, будесонід, дексаметазон, пропіонат флутиказону, етінілестрадіол, триамцинолон).

Прочитайте перелік лікарських засобів, наведений вище в розділі “Не приймайте Лопінавір і ритонавір Віатріс одночасно з будь-яким із наступних лікарських засобів”, щоб отримати інформацію про ліки, які не можна приймати з лопінавіром і ритонавіром.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Ліки для лікування еректильної дисфункції (аванафіл, варденафіл, силденафіл, тадалафіл)

• Не приймайте лопінавір і ритонавір, якщо Ви приймаєте аванафіл або варденафіл.
• Не слід приймати лопінавір і ритонавір з силденафілом, що використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (підвищений кров’яний тиск у легеневій артерії) (див. також розділ вище Не приймайте Лопінавір і ритонавір Віатріс).
• Якщо Ви приймаєте силденафіл або тадалафіл одночасно з Лопінавіром і ритонавіром, Ви можете підвищувати ризик розвитку побічних ефектів, таких як зниження кров’яного тиску, втрата свідомості, порушення зору та тривала ерекція тривалістю понад 4 години. Якщо ерекція триває понад 4 години, Ви повинні негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути постійних ушкоджень статевого члена. Лікар може пояснити Вам ці симптоми.

Контрацептиви

• Якщо Ви використовуєте оральний контрацептив або контрацептивний пластир для запобігання вагітності, Ви повинні використовувати додаткові методи контрацепції або використовувати інші контрацептивні методи (наприклад, презерватив), оскільки лопінавір і ритонавір можуть знижувати ефективність оральних контрацептивів або контрацептивних пластирів.

Вагітність та годування грудьми

• Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, обговоріть це з лікарем якомога швидше.
• Годування грудьми не рекомендоване для серопозитивних жінок, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лопінавір і ритонавір не досліджувався спеціально щодо можливого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо Ви помітили побічні ефекти (наприклад, нудоту), які можуть негативно впливати на Вашу здатність безпечно виконувати ці дії. У такому разі проконсультуйтеся з лікарем.
Лопінавір і ритонавір Віатріс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є суттєво «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Лопінавір і ритонавір Віатріс

Дуже важливо приймати таблетки Лопінавір і ритонавір Віатріс цілими, ковтаючи їх повністю, не жуючи, не ділячи і не подрібнюючи. Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, повинні уточнити наявність більш підходящих лікарських форм.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви щодо способу застосування ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яка доза Лопінавір і ритонавір Віатріс вам потрібна і коли її приймати?

Застосування у дорослих

• Звичайною дозою для дорослих пацієнтів є 400 мг/100 мг двічі на добу, тобто кожні 12 годин, у поєднанні з іншими проти-ВІЛ засобами. Дорослі пацієнти, які раніше не приймали інших противірусних засобів, можуть приймати таблетки лопінавіру і ритонавіру один раз на добу у дозі 800 мг/200 мг. Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати. Дорослі пацієнти, які раніше приймали інші противірусні ліки, можуть приймати таблетки лопінавіру і ритонавіру один раз на добу у дозі 800 мг/200 мг, якщо їхній лікар вважає це доцільним.
• Лопінавір і ритонавір не слід приймати один раз на добу разом з ефавірензом, невірапіном, карбамазепіном, фенобарбіталом і фенітоїном.
• Таблетки лопінавіру і ритонавіру можна приймати як з їжею, так і без неї.

Застосування у дітей віком від 2 років і старше

• Для дітей дозу (кількість таблеток) буде визначати лікар, виходячи з зросту та ваги дитини.
• Таблетки лопінавіру і ритонавіру можна приймати як з їжею, так і без неї.

Лопінавір і ритонавір Віатріс також доступний у вигляді плівково-вкритих таблеток 200 мг/50 мг.
Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш підходящими для дітей; уточніть у лікаря або фармацевта.

Якщо ви або ваша/ваша дитина прийняли більше Лопінавір і ритонавір Віатріс, ніж потрібно

• Якщо ви усвідомили, що прийняли дозу лопінавіру і ритонавіру, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до лікарні.

Якщо ви або ваша/ваша дитина пропустили прийом Лопінавір і ритонавір Віатріс

Якщо ви приймаєте лопінавір і ритонавір двічі на добу

• Якщо ви помітили, що пропустили дозу протягом 6 годин після звичайного часу прийому, прийміть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування згідно з інструкціями лікаря.
• Якщо ви помітили, що пропустили дозу більш ніж через 6 годин після звичайного часу прийому, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви приймаєте лопінавір і ритонавір один раз на добу

• Якщо ви помітили, що пропустили дозу протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування згідно з інструкціями лікаря.
• Якщо ви помітили, що пропустили дозу більш ніж через 12 годин після звичайного часу прийому, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви або ваша/ваша дитина припинили лікування Лопінавір і ритонавір Віатріс

• Не припиняйте і не змінюйте добову дозу лопінавіру і ритонавіру без попередньої консультації з лікарем.
• Лопінавір і ритонавір слід приймати щодня, щоб ефективно контролювати інфекцію ВІЛ. Приймайте лопінавір і ритонавір навіть тоді, якщо ви відчуваєте покращення свого стану.
• Прийом Лопінавір і ритонавір Віатріс згідно з рекомендаціями лікаря допоможе якомога довше запобігти розвитку резистентності до ліків.
• Якщо небажаний ефект заважає вам приймати лопінавір і ритонавір згідно з призначенням, негайно повідомте про це лікаря.
• Переконайтеся, що у вас завжди є достатня кількість ліків, щоб не залишитися без них. Під час подорожей або перебування в лікарні переконайтеся, що у вас є запас лопінавіру і ритонавіру на весь період, доки ви не зможете отримати новий.
• Продовжуйте лікування цим лікарським засобом, доки лікар не дасть інших вказівок.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Може бути важко відрізнити побічні ефекти, спричинені лопінавіром і ритонавіром, від ефектів, які можуть виникнути внаслідок прийому інших ліків, які призначаються пацієнту одночасно з лопінавіром і ритонавіром, або від ефектів, пов’язаних із ускладненнями, що виникають внаслідок інфекції ВІЛ.

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді й з самими ліками від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.

Наступні побічні ефекти повідомлялися пацієнтами, які приймали цей лікарський засіб. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть ці симптоми або будь-які інші симптоми. Якщо стан погіршиться або не зникне, не соромтеся звернутися за невідкладною медичною допомогою.

Дуже поширені: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• діарея;
• нудота;
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

• запалення підшлункової залози;
• блювота, збільшення об’єму живота, біль у верхній та нижній частині живота, метеоризм, погане травлення, зниження апетиту, зворотний потік вмісту шлунка в стравохід, що може спричиняти біль;
• Повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть нудота, блювота або біль у животі, оскільки це може свідчити про панкреатит (запалення підшлункової залози);
• набряк або запалення шлунка, кишечника та товстої кишки;
• підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів (одного з видів жирів) у крові, підвищення артеріального тиску;
• зниження здатності організму перетворювати цукор, включаючи цукровий діабет, втрата ваги;
• низька кількість червоних кров’яних тілець, низька кількість білих кров’яних тілець, які зазвичай використовуються для боротьби з інфекціями;
• висипання, екзема, накопичення жирних лусочок шкіри;
• запаморочення, тривожність, труднощі заснути;
• відчуття втоми, відсутність сили та енергії, головний біль, включаючи мігрень;
• геморої;
• запалення печінки, включаючи підвищення рівня печінкових ферментів;
• алергічні реакції, включаючи кропив’янку та запалення ротової порожнини;
• інфекція нижніх дихальних шляхів;
• збільшення лімфатичних вузлів;
• імпотенція, надмірне або тривале менструальне кровотечіння або відсутність менструацій;
• м’язові розлади, такі як слабкість і спазми, біль у суглобах, м’язах та спині;
• ураження нервів периферичної нервової системи;
• нічна пітливість, свербіж, висипання, включаючи пухирі на шкірі, інфекції шкіри, запалення шкіри або пор шкіри, накопичення рідини в клітинах або тканинах.

Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100

• незвичайні сни;
• втрата або зміна смаку;
• випадання волосся;
• аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються атріовентрикулярною блокадою;
• утворення бляшок усередині артерій, що може призвести до інфаркту та інсульту;
• запалення судин і капілярів;
• запалення жовчних протоків;
• неконтрольований тремор тіла;
• запор;
• глибоке венозне тромбозне запалення;
• сухість у роті;
• відсутність контролю над кишечником;
• запалення першого відрізку тонкої кишки відразу після шлунка, виразка або рана в травному шляху, кровотеча з кишечника або прямої кишки;
• червоні кров’яні тільця в сечі;
• жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця);
• накопичення жиру в печінці, збільшення печінки;
• відсутність функціонування яєчок;
• сукупність симптомів, пов’язаних із неактивними інфекціями в організмі (імунна реконституція);
• підвищений апетит;
• надмірно високий рівень білірубіну (пігменту, утвореного при руйнуванні червоних кров’яних тілець) у крові;
• зниження сексуального бажання;
• запалення нирок;
• некроз кістки через недостатнє кровопостачання ділянки;
• виразки або виразки в роті, запалення шлунка та кишечника;
• порушення функції нирок;
• руйнування м’язових волокон, що призводить до вивільнення вмісту м’язових волокон (міоглобіну) в кровотік;
• звук в одному або обох вухах, наприклад дзижчання, дзвін або свист;
• тремор;
• неналежне закриття однієї з клапанів (трьохстулковий клапан серця);
• запаморочення (відчуття обертання);
• порушення зору, незвичайне бачення;
• збільшення ваги тіла.

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• висипання та пухирі на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна), тяжкі або загрозливі для життя.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• ниркові камені.

Побічні ефекти, частота яких невідома: Інші ефекти, про які повідомляли при застосуванні лопінавіру і ритонавіру: жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця), висипання та пухирі на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна), тяжкі або загрозливі для життя.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршиться або якщо ви помітите появу побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лопінавір і ритонавір Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте Лопінавір і ритонавір Віатріс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису СКІНЧЕННЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для пляшечок з пластику: використовувати протягом 120 днів після першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лопінавір і ритонавір Віатріс

• Діючими речовинами є лопінавір і ритонавір.
• Інші компоненти: сорбітанлаурат, колоїдний діоксид кремнію безводний, коповідон, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, гідроксипропілцелюлоза, тальк, полісорбат 80.

Опис зовнішнього вигляду Лопінавір і ритонавір Віатріс та вміст упаковки
Лопінавір і ритонавір Віатріс 100 мг/25 мг таблетки відшаровані — білого кольору,
овалоподібні, двоопуклі, зі скругленим краєм, з гравіюванням «MLR4» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Таблетки доступні в блистерних упаковках у багаторазових упаковках, що містять 60 або 60x1 таблеток
з відшаруванням (2 пачки по 30 або 30x1) та в полімерних флаконах (що містять осушувач, який не можна приймати внутрішньо) по 60 таблеток з відшаруванням.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
ДУБЛІН
Ірландія
Виробник
Mylan Hungary Kft.,
Mylan utca 1, Komárom 2900,
Угорщина
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Viatris Dublin, Unit 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: + 370 5 205 1288
Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: + 32 02 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Mylan Healthcare CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Mylan Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Естонія Норвегія
Viatris OÜ Mylan Healthcare Norge AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00
Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 416 2418
Іспанія Польща
Mylan Pharmaceuticals, S.L Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00
Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ірландія Словенія
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Mylan s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Італія Фінляндія/Фінляндія
Viatris Italia S.r.l. Mylan Finland OY
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555
Кіпр Швеція
Varnavas Hadjipanayis Ltd Mylan AB
Тел.: +357 2220 7700 Тел.: + 46 855 522 750
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: + 371 676 055 80 Тел.: +353 18711600
Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .