Lopinawir i rytonawir VIATRIS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lopinavir i Ritonavir Viatris 200 mg/50 mg tabletki powlekane

lopinawir i rytonawir
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla dziecka.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lopinavir i Ritonavir Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lopinavir i Ritonavir Viatris przez Ciebie lub dziecko
3. Jak stosować Lopinavir i Ritonavir Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lopinavir i Ritonavir Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lopinavir i Ritonavir Viatris oraz do czego służy

• Lekarz przepisał Pani/Panu leczenie lopinawirem i rytonawirem w celu kontrolowania infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). Lopinawir i rytonawir działają poprzez spowalnianie rozprzestrzeniania się infekcji w organizmie.
• Lopinawir/rytonawir Viatris nie jest leczeniem wyleczającym infekcję HIV ani AIDS.
• Lopinawir i rytonawir stosuje się u dzieci w wieku od 2 lat, u dorosłych i młodzieży zakażonych wirusem HIV, który powoduje AIDS.
• Lopinawir i rytonawir Viatris zawiera substancje czynne: lopinawir i rytonawir. Lek należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorem proteazy.
• Lekarz przepisze lopinawir i rytonawir do stosowania w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz omówi to z Panią/Panem i zdecyduje, które leki są najbardziej odpowiednie w Pani/Pana przypadku.

2. Co powinien pan/pani oraz dziecko wiedzieć przed zażyciem Lopinavir i Ritonavir Viatris

Nie przyjmuj Lopinavir i Ritonavir Viatris, jeśli:

• jesteś uczulony na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj Lopinavir i Ritonavir Viatris jednocześnie z którymś z następujących leków:

• astemizolem lub terfenadyną (często stosowanymi w leczeniu objawów alergii – te leki mogą być dostępne bez recepty);
• midazolam podawany doustnie (przez usta), triazolam (stosowane w celu złagodzenia lęku i/lub zaburzeń snu);
• pimozydem (stosowanym w leczeniu schizofrenii);
• kwetiapiną (stosowaną w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych i ciężkiej depresji);
• lurasidoną (stosowaną w leczeniu depresji);
• ranolazyną [stosowaną w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej (anginy)];
• cyzaprydem (stosowanym w łagodzeniu niektórych problemów trawiennych);
• ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną, metylergonowiną (stosowanymi w leczeniu migreny);
• amiodaronem, dronedaronem (stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• lowastatyną, simwastatyną (stosowanymi do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• lomitapydem (stosowanym do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• alfuzosyną (stosowaną u mężczyzn w leczeniu objawów powiększonej prostaty (łagodnego nadżylania prostaty (BPH));
• kwasem fusydynowym (stosowanym w leczeniu infekcji skóry wywołanych przez bakterie Staphylococcus, takie jak impetigo i zakażone zapalenia skóry. Kwas fusydynowy stosowany w długotrwałym leczeniu infekcji kości i stawów powinien być przyjmowany pod nadzorem lekarza (zobacz punkt Inne leki i Lopinavir i Ritonavir Viatris );
• kolchicyną (stosowaną w leczeniu dny moczanowej) – jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz punkt Inne leki i Lopinavir i Ritonavir Viatris );
• elbaswirem/grazoprevirem (stosowanym w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV]);
• ombitaswirem/paritaprevirem/rytonawirem z lub bez dasabuwiru (stosowanym w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV]);
• neratynibem (stosowanym w leczeniu raka piersi);
• awanafilem lub wardenafilem (stosowanymi w leczeniu dysfunkcji erekcji);
• syldenafirem stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego (podwyższonego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej). Syldenafir stosowany w leczeniu dysfunkcji erekcji może być przyjmowany pod nadzorem lekarza (zobacz punkt Inne leki i Lopinavir i Ritonavir Viatris );
• produktami zawierającymi zioło świętojańskie ( Hypericum perforatum ).

Przeczytaj listę leków podaną poniżej w punkcie „Inne leki i Lopinavir i Ritonavir Viatris” w celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących innych leków wymagających szczególnej uwagi.
Jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z tych leków, zapytaj lekarza, czy należy wprowadzić odpowiednie zmiany w leczeniu innej choroby lub w terapii antyretrowirusowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lopinavir/Ritonavir Viatris.
Informacje ważne

• U pacjentów przyjmujących lopinawir i rytonawir może dojść do rozwoju infekcji lub innych chorób związanych z HIV lub AIDS. Z tego powodu ważne jest regularne poddawanie się kontroli medycznych podczas leczenia lopinawirem i rytonawirem. Powiadom lekarza, jeśli ty lub Twoje dziecko mieliście
• Hemofilię typu A i B, ponieważ lopinawir i rytonawir mogą zwiększyć ryzyko krwawień.
• Cukrzycę, ponieważ u pacjentów przyjmujących lopinawir i rytonawir obserwowano wzrost poziomu cukru we krwi.
• Problemy z wątrobą, ponieważ u pacjentów z chorobami wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich lub potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych ze strony wątroby. Powiadom lekarza, jeśli ty lub Twoje dziecko zauważycie pojawienie się
• nudności, wymiotów, bólu brzucha, trudności z oddychaniem oraz silnego osłabienia mięśni kończyn dolnych i górnych, ponieważ te objawy mogą wskazywać na podwyższony poziom kwasu mlekowego.
• pragnienia, częstego oddawania moczu, zamazanego widzenia lub utraty masy ciała, ponieważ te objawy mogą wskazywać na podwyższony poziom cukru we krwi.
• nudności, wymiotów, bólu brzucha oraz znaczny wzrost poziomu trójglicerydów (tłuszczy we krwi) – są one uważane za czynnik ryzyka zapalenia trzustki (pankreatytu) i mogą wskazywać na obecność tej choroby. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i historią infekcji oportunistycznych objawy zapalenia pochodzące z wcześniejszych infekcji mogą się pojawić zaraz po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walkę z utajonymi infekcjami, które wcześniej nie dawały wyraźnych objawów. Oprócz infekcji oportunistycznych, choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) mogą również wystąpić po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą objawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu terapii. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp i rozprzestrzeniające się wzdłuż tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
• sztywności stawów, dolegliwości i bólu (szczególnie w stawach biodrowych, kolanowych i barkowych) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ u niektórych pacjentów przyjmujących te leki może dojść do rozwoju choroby kostnej zwanej martwicą kostną (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Długość terapii skojarzonej antyretrowirusowej, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, obecność ciężkiej immunosupresji (obniżonej aktywności układu odpornościowego), wyższy wskaźnik masy ciała ciała, a także inne czynniki mogą stanowić wiele czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
• bólu mięśni, bolesności lub osłabienia, szczególnie jeśli są one związane z przyjmowaniem tych leków. W niektórych rzadkich przypadkach takie stany mogły być poważne.
• objawy zawrotów głowy, uczucia pustki w głowie, omdleń lub uczucia nieregularnego bicia serca. Lopinawir i rytonawir mogą powodować zmiany w rytmie serca i w aktywności elektrycznej serca. Te zmiany mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

Inne leki i Lopinavir i Ritonavir Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub mogło przyjąć jakiekolwiek inne leki.

• antybiotyki (np. ryfabutyna, ryfampicyna, klaritromycyna);
• leki przeciwnowotworowe (np. abemacyklib, afatyneb, apalutamid, cerytynib, enkorafenib, ibrutynib, wenetoklaks, większość inhibitorów kinazy tyrozynowej, takich jak dasatyneb i nilotyneb, winchrystyna i winblastyna);
• leki przeciwzakrzepowe (np. dabigatran eteksylat, edoksaban, rywaroksaban, worypaksar i warfaryna);
• antydepresanty (np. trazodon, bupropion);
• przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytyna, fenobarbital, lamotrygina i kwas walproinowy);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);
• leki przeciwdżutowe (np. kolchicina). Nie należy przyjmować Lopinavir i Ritonavir Viatris z kolchicyną, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz również „Nie przyjmuj Lopinavir i Ritonavir Viatris” powyżej);
• leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy (bedakwina, delamanid);
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (np. glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuvir/velpataswir/woksylaprewir);
• leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji (np. syldenafir, tadalafir);
• kwas fusydynowy stosowany w długotrwałym leczeniu infekcji kości i stawów (np. osteomielit);
• leki stosowane w leczeniu problemów serca:
• cyfosi;
• blokery kanału wapniowego (np. felodypina, nifedypina, nikardyypina);
• leki stosowane do ustabilizowania rytmu serca (np. beprydyl, systemowy lidokaina, chinidyna);
• antagonisty HIV CCR5 (np. marawirok);
• inhibitory integrazy HIV-1 (np. raltegrawir);
• leki stosowane w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (np. fostamatyneb);
• lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu chorób tarczycy);
• leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, lowastatyna, rosuwastatyna i simwastatyna);
• leki stosowane w leczeniu astmy i innych problemów związanych z płucami, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (np. salmeterol);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (podwyższonego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej) (np. bosentan, riocyguat, syldenafir, tadalafir);
• leki wpływające na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, sirolimus (rapamycyna), takrolimus);
• leki stosowane w zaprzestaniu palenia (np. bupropion);
• leki przeciwbólowe (np. fentanyl);
• leki podobne do morfiny (np. metadon);
• inhibitory nie-nukleozydowe odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (np. efawirenz, nevirapina);
• doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcyjne plasterze stosowane w celu zapobiegania ciąży (zobacz następny punkt zatytułowany „Antykoncepcja”);
• inhibitory proteazy (np. fosamprenawir, indynawir, rytonawir, sakwynawir, typranawir);
• środki uspokajające (np. midazolam podawany wstrzykowo);
• leki steroidowe (np. budesonid, dexametazon, propionian flutikazonu, etynylestradiol, triamcinolon).

Przeczytaj listę leków podaną powyżej w punkcie „Nie przyjmuj Lopinavir i Ritonavir Viatris jednocześnie z którymś z następujących leków” w celu uzyskania informacji na temat leków, których nie należy przyjmować razem z lopinawirem i rytonawirem.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub mogło przyjąć jakiekolwiek inne leki, również te dostępne bez recepty.
Leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji (awanafir, wardenafir, syldenafir, tadalafir)

• Nie przyjmuj lopinawiru i rytonawiru, jeśli przyjmujesz awanafir lub wardenafir.
• Nie należy przyjmować lopinawiru i rytonawiru z syldenafirem stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego (podwyższonego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej) (zobacz również powyższy punkt Nie przyjmuj Lopinavir i Ritonavir Viatris).
• Jeśli przyjmujesz syldenafir lub tadalafir jednocześnie z Lopinavir i Ritonavir, możesz narażać się na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obniżenie ciśnienia krwi, utrata przytomności, zaburzenia wzroku i przedłużona erekcja trwająca ponad 4 godziny. Jeśli erekcja utrzymuje się ponad 4 godziny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poproś o interwencję, aby zapobiec trwałym uszkodzeniom prącia. Lekarz może wyjaśnić Ci te objawy.

Antykoncepcja

• Jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcyjne plasterze w celu zapobiegania ciąży, musisz zastosować dodatkowe metody antykoncepcji lub użyć innych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ lopinawir i rytonawir mogą zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych lub plasterów antykoncepcyjnych.

Ciąża i karmienie piersią

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
• Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Lopinawir i rytonawir nie zostały specjalnie badane pod kątem możliwego wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli zauważysz działania niepożądane (np. nudności), które mogą negatywnie wpłynąć na Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
Lopinavir i Ritonavir Viatris zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lopinavir i Ritonavir Viatris

Należy połykać tabletki Lopinavir i Ritonavir Viatris w całości, nie żując, nie dzieląc ani nie krusząc ich. Pacjenci mający trudności z połknięciem tabletek powinni sprawdzić dostępność odpowiedniejszych form farmaceutycznych.
Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lopinavir i Ritonavir Viatris powinna być stosowana i kiedy?

Stosowanie u dorosłych

• Zwykła dawka dla dorosłych pacjentów wynosi 400 mg/100 mg dwa razy dziennie, co 12 godzin, w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przeciw HIV. Dorośli pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali innych leków przeciwwirusowych, mogą przyjmować tabletki lopinawir i rytonawir jeden raz dziennie w dawce 800 mg/200 mg. Lekarz poda liczbę tabletek do zażycia. Dorośli pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali inne leki przeciwwirusowe, mogą przyjmować tabletki lopinawir i rytonawir jeden raz dziennie w dawce 800 mg/200 mg, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
• Lopinawir i rytonawir nie powinny być stosowane raz dziennie w połączeniu z efawirenzem, nevirapiną, karbamazepiną, fenobarbitalem ani fenytoiną.
• Tabletki lopinawir i rytonawir można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Stosowanie u dzieci

• Dawkę (liczbę tabletek) dla dzieci ustali lekarz, uwzględniając wzrost i wagę dziecka.
• Tabletki lopinawir i rytonawir można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Lopinawir i rytonawir dostępne są również w postaci tabletek powlekanych o mocy 100 mg/25 mg.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie więcej Lopinavir i Ritonavir Viatris niż należy

• Jeśli zauważyłeś, że przyjąłeś dawkę lopinawir i rytonawir większą niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do szpitala.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnisz przyjąć Lopinavir i Ritonavir Viatris

Jeśli przyjmujesz lopinawir i rytonawir dwa razy dziennie

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś o dawce w ciągu 6 godzin od regularnego czasu przyjmowania, zażyj pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś o dawce ponad 6 godzin po ustalonym czasie, nie zażywaj pominiętej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przyjmujesz lopinawir i rytonawir jeden raz dziennie

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś o dawce w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania, zażyj pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś o dawce ponad 12 godzin po ustalonym czasie, nie zażywaj pominiętej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestanie stosować Lopinavir i Ritonavir Viatris

• Nie przerywaj ani nie zmieniaj dawkowania lopinawir i rytonawir bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Lopinawir i rytonawir należy przyjmować codziennie, aby skutecznie kontrolować zakażenie HIV. Lek należy przyjmować niezależnie od tego, czy stan zdrowia się poprawił.
• Stosowanie Lopinavir i Ritonavir Viatris zgodnie z zaleceniami lekarza pozwoli jak najdłużej opóźnić pojawienie się oporności na lek.
• Jeśli wystąpi efekt niepożądany uniemożliwiający stosowanie lopinawir i rytonawir zgodnie z zaleceniem lekarza, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
• Upewnij się, że zawsze masz wystarczającą ilość leku, aby nie dopuścić do jego braku. W przypadku podróży lub hospitalizacji upewnij się, że posiadasz zapas lopinawir i rytonawir wystarczający na cały okres, aż do momentu, gdy będziesz mógł zdobyć kolejną porcję.
• Kontynuuj leczenie tym lekiem, dopóki lekarz nie poda innych instrukcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Może być trudno odróżnić działania niepożądane wywołane przez lopinawir i rytonawir
od objawów, które mogą pojawić się wskutek przyjmowania innych leków stosowanych u pacjenta
jednocześnie z lopinawirem i rytonawirem, lub od skutków powikłań wynikających z zakażenia HIV.
Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi.
Częściowo jest to związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi –
czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów przyjmujących ten lek.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy lub jakiekolwiek inne objawy.
Jeśli stan się nie poprawi lub pogorszy, nie zwlekaj z uzyskaniem pomocy medycznej.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• biegunka;
• nudności;
• infekcja dróg oddechowych górnych.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zapalenie trzustki;
• wymioty, zwiększenie objętości brzucha, ból w górnej i dolnej części brzucha, wzdęcia, niestrawność, zmniejszenie apetytu, refluks z żołądka do przełyku, który może powodować ból;
• Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nudności, wymioty lub ból brzucha, ponieważ mogą one wskazywać na zapalenie trzustki.
• obrzęk lub zapalenie żołądka, jelita i okrężnicy;
• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi, zwiększenie poziomu trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi;
• zmniejszenie zdolności organizmu do metabolizowania cukru, w tym cukrzycę, utratę masy ciała;
• niską liczbę czerwonych krwinek, niską liczbę białych krwinek, które zazwyczaj służą do walki z infekcjami;
• wysypkę, egzemę, gromadzenie się tłustych łusek skóry;
• zawroty głowy, lęk, trudności ze snem;
• uczucie zmęczenia, brak siły i energii, ból głowy, w tym migrenę;
• hemoroidy;
• zapalenie wątroby, w tym podwyższenie enzymów wątrobowych;
• reakcje alergiczne, w tym pokrzywkę i zapalenie jamy ustnej;
• infekcja dróg oddechowych dolnych;
• powiększenie węzłów chłonnych;
• impotencję, obfite lub przedłużone miesiączkowanie lub brak miesiączkowania;
• zaburzenia mięśniowe, takie jak osłabienie i skurcze, ból stawów, mięśni i pleców;
• uszkodzenie nerwów obwodowego układu nerwowego;
• nocne poty, swędzenie, wysypkę, w tym opuchlizny na skórze, infekcje skóry, zapalenie skóry lub ujść włosowych, gromadzenie płynu w komórkach lub tkankach.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• nietypowe sny;
• utratę lub zmianę wrażliwości smakowej;
• wypadanie włosów;
• nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogramu) zwane blokiem przedsionkowo-komorowym;
• powstawanie blaszki wewnątrz tętnic, które może prowadzić do zawału serca i udaru;
• zapalenie naczyń krwionośnych i naczyń włosowatych;
• zapalenie przewodu żółciowego;
• niekontrolowany drżenie ciała;
• zaparcia;
• głębokie zapalenie żył spowodowane skrzepem krwi;
• suchość w ustach;
• niemożność kontrolowania jelit;
• zapalenie pierwszego odcinka jelita cienkiego bezpośrednio po żołądku, rana lub owrzodzenie w przewodzie pokarmowym, krwawienie z przewodu jelitowego lub z odbytu;
• obecność czerwonych krwinek w moczu;
• żółtaczkę skóry lub białka oczu (żółtaczkę);
• odkładanie się tłuszczu w wątrobie, powiększenie wątroby;
• niewydolność jąder;
• zespół objawów związanych z nieaktywnymi infekcjami w organizmie (rekonstytucja immunologiczna);
• zwiększenie apetytu;
• nieprawidłowo wysoki poziom bilirubiny (pigmentu powstającego w wyniku rozpadu czerwonych krwinek) we krwi;
• zmniejszenie pożądania seksualnego;
• zapalenie nerek;
• martwicę kości spowodowaną niedostatecznym dopływem krwi do obszaru;
• owrzodzenia lub rany jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelita;
• uszkodzenie nerek;
• rozpad włókien mięśniowych prowadzący do uwalniania zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwiobiegu;
• dźwięk w jednym lub obu uszach, takich jak brzęczenie, dzwonienie lub świstanie;
• drżenie;
• nieprawidłowe zamknięcie jednej z zastawek (zastawki trójdzielnej serca);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• zaburzenia wzroku, nieprawidłowe widzenie;
• przyrost masy ciała.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• poważne lub zagrożujące życie wysypki i pęcherze na skórze (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• kamica nerkowa.

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana:
Inne działania zgłaszane przy stosowaniu lopinawiru i rytonawiru: żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka), wysypki i pęcherze na skórze (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy) poważne lub zagrożujące życie.
Jeśli jakiekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulocie, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lopinavir i Ritonavir Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj Lopinavir i Ritonavir Viatris po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu
SCHAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W przypadku butelek z tworzywa sztucznego: należy używać w ciągu 120 dni od momentu pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Lopinavir i Ritonavir Viatris

• Substancjami czynnymi są lopinawir i rytonawir.
• Pozostałe składniki to: sorbitan laurat, bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, kopowidon, fumaran sodu stearylowego, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, hydroksypropyloceluloza, talk, polisorbat 80.

Wygląd Lopinavir i Ritonavir Viatris oraz zawartość opakowania
Lopinavir i Ritonavir Viatris 200 mg/50 mg tabletki powlekane są białe,
owalne, dwuwypukłe, z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem „MLR3” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych wielokrotnych zawierających 120 lub 120x1 tabletek
powlekanych (4 pudełka po 30 lub 30x1) lub 360 tabletek powlekanych (12 pudełek po 30) oraz w
butelkach z tworzywa sztucznego (zawierających środek suszący, którego nie należy połykać) zawierających 120 tabletek powlekanych i w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 360 tabletek powlekanych (3 butelki z tworzywa sztucznego po 120).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Producent
Mylan Hungary Kft.,
Mylan utca 1, Komárom 2900,
Węgry
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Mylan Healthcare CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Mylan Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Mylan Healthcare Norge AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 416 2418
España Polska
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Mylan s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Mylan Finland OY
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Mylan AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 855 522 750
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lopinavir i Ritonavir Viatris 100 mg/25 mg tabletki powlekane

lopinavir i ritonavir
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie lub dla dziecka.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Lopinavir i Ritonavir Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Lopinavir i Ritonavir Viatris przez Ciebie lub dziecko
3. Jak stosować Lopinavir i Ritonavir Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lopinavir i Ritonavir Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lopinavir i Ritonavir Viatris oraz do czego służy

• Lekarz przepisał Ci lopinawir i rytonawir, aby pomóc w kontrolowaniu infekcji wirusem niedoboru odporności (HIV). Lopinawir i rytonawir działają poprzez spowalnianie rozprzestrzeniania się infekcji w Twoim organizmie.
• Lopinawir/rytonawir Viatris nie jest lekiem na infekcję HIV ani AIDS.
• Lopinawir i rytonawir stosuje się u dzieci w wieku co najmniej 2 lat, u nastolatków oraz dorosłych zakażonych HIV – wirusem powodującym AIDS.
• Lopinawir i Rytonawir Viatris zawiera substancje czynne: lopinawir i rytonawir. Lek należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorem proteazy.
• Lopinawir i rytonawir należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz omówi to z Tobą i zadecyduje, które leki są najodpowiedniejsze w Twoim przypadku.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lopinavir i Ritonavir Viatris przez Ciebie lub dziecko

Nie przyjmuj Lopinavir i Ritonavir Viatris, jeśli:

• jesteś uczulony na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz ciężkie problemy wątrobowe.

Nie przyjmuj Lopinavir i Ritonavir Viatris jednocześnie z którymś z następujących leków:

• astemizolem lub terfenadyną (stosowanymi powszechnie w leczeniu objawów alergii – te leki mogą być dostępne bez recepty);
• midazolamem podawanym doustnie (przez usta), triazolamem (stosowanym w celu złagodzenia lęku i/lub zaburzeń snu);
• pimozydem (stosowanym w leczeniu schizofrenii);
• kwetiapiną (stosowaną w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych i ciężkiej depresji);
• lurasidonom (stosowanym w leczeniu depresji);
• ranolazyną [stosowaną w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej (anginy)];
• cyzapyridą (stosowaną w łagodzeniu niektórych problemów trawiennych);
• ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną, metylergonowiną (stosowanymi w leczeniu migreny);
• amiodaronem, dronedaronem (stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• lowastatyną, simwastatyną (stosowanymi w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
• lomitapydem (stosowanym w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
• alfuzosyną (stosowaną u mężczyzn w leczeniu objawów powiększenia prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty (BPH));
• kwasem fusydynamicznym (stosowanym w leczeniu infekcji skóry wywołanych przez bakterie Staphylococcus, takie jak impetigo i zakażone zapalenia skóry. Kwas fusydynamiczny stosowany w długotrwałym leczeniu infekcji kości i stawów powinien być przyjmowany pod opieką lekarza (zobacz punkt Inne leki i Lopinavir i Ritonavir Viatris);
• kolchicyną (stosowaną w leczeniu dny moczanowej), jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe (zobacz punkt Inne leki i Lopinavir i Ritonavir Viatris);
• elbaswirem/grazoprevirem (stosowanym w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV]);
• ombitaswirem/paritaprevirem/rytonawirem z lub bez dasabuwiru (stosowanym w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV]);
• neratynibem (stosowanym w leczeniu raka piersi);
• awanafilem lub wardenafilą (stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji);
• syldefilą stosowaną w leczeniu nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicy płucnej). Syldefilę stosowaną w leczeniu zaburzeń erekcji można przyjmować pod opieką lekarza (zobacz punkt Inne leki i Lopinavir i Ritonavir Viatris);
• produktami zawierającymi zioło św. Jana (Hypericum perforatum).

Przeczytaj listę leków podaną poniżej w punkcie „Inne leki i Lopinavir i Ritonavir Viatris”, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat innych leków, które wymagają szczególnej uwagi.
Jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z tych leków, skonsultuj się z lekarzem, czy należy wprowadzić odpowiednie zmiany w leczeniu innej choroby lub w terapii przeciwwirusowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lopinavir i Ritonavir Viatris.
Ważne informacje

• U pacjentów przyjmujących lopinawir i rytonawir może dojść do rozwoju infekcji lub innych chorób związanych z HIV lub AIDS. Dlatego ważne jest regularne poddawanie się wizyt kontrolnych podczas leczenia lopinawirem i rytonawirem. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko miały:
• Hemofilię typu A lub B, ponieważ lopinawir i rytonawir mogą zwiększyć ryzyko krwawień.
• Cukrzycę, ponieważ u pacjentów przyjmujących lopinawir i rytonawir obserwowano wzrost poziomu cukru we krwi.
• Problemy wątrobowe, ponieważ u pacjentów z chorobami wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych dotyczących wątroby. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko zauważycie pojawienie się:
• nudności, wymiotów, bólu brzucha, trudności w oddychaniu oraz silnego osłabienia mięśni kończyn dolnych i górnych, ponieważ te objawy mogą wskazywać na podwyższony poziom kwasu mlekowego.
• pragnienia, częstego oddawania moczu, zamazania widzenia lub utraty masy ciała, ponieważ mogą one wskazywać na podwyższony poziom cukru we krwi.
• nudności, wymiotów, bólu brzucha oraz znaczny wzrost poziomu trójglicerydów (tłuszczów we krwi), które uznaje się za czynnik ryzyka zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), a te objawy mogą wskazywać na obecność tej choroby. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i historią infekcji oportunistycznych objawy zapalenia poprzednich infekcji mogą się pojawić zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walczący z ukrytymi infekcjami, które wcześniej były obecne, ale nie powodowały wyraźnej objawowości. Oprócz infekcji oportunistycznych, choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) mogą również wystąpić po zażyciu leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą objawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp i rozprzestrzeniające się wzdłuż tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
• Sztywność stawów, dolegliwości i bóle (szczególnie bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ u niektórych pacjentów przyjmujących te leki może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Długość leczenia przeciwwirusowego skojarzonego, stosowanie steroidów, spożywanie alkoholu, obecność silnego immunosupresji (obniżonej aktywności układu odpornościowego), wyższy wskaźnik masy ciała i inne czynniki mogą stanowić kilka z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
• Ból mięśni, uczucie bolesności lub osłabienia, szczególnie jeśli są one związane z przyjmowaniem tych leków. W niektórych rzadkich przypadkach takie stany okazały się poważne.
• Objawy zawrotów głowy, uczucia pustki w głowie, omdlenia lub uczucia nieregularnego bicia serca. Lopinawir i rytonawir mogą powodować zmiany rytmu serca i aktywności elektrycznej serca. Te zmiany mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

Inne leki i Lopinavir i Ritonavir Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub mogło przyjąć jakiekolwiek inne leki.

• antybiotyki (np. ryfabutyna, ryfampicyna, klaritromycyna);
• leki przeciwnowotworowe (np. abemacyklib, afatyneb, apalutamid, cerytynib, enkorafenib, ibrutynib, wenetoklaks, większość inhibitorów kinazy tyrozynowej, takich jak dasatyneb i nilotynib, winchrystyna i winblastyna);
• leki przeciwkrzepliwe (np. dabigtran eteksylat, edoksaban, rywaroksaban, woprapaksar i warkaryna);
• antydepresanty (np. trazodon, bupropion);
• przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, lamotrygina i kwas walproinowy);
• przeciwdrożdżakowe (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);
• leki przeciwdziedziczne (np. kolchicina). Nie wolno przyjmować Lopinavir i Ritonavir Viatris z kolchicyną, jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe (zobacz również „Nie przyjmuj Lopinavir i Ritonavir Viatris” powyżej);
• leki przeciwtuberkulotyczne (bedakwylina, delamanid);
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (np. glekaprewir/pibrentaswir i sofosbubir/ welpataswir/ woksilaprewir);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldefil, tadalfil);
• kwas fusydynamiczny stosowany w długotrwałym leczeniu infekcji kości i stawów (np. osteomielit);
• leki stosowane w leczeniu problemów sercowych:
• digoksyna;
• blokery kanału wapniowego (np. felodypina, nifedypina, nikardyypina);
• leki stosowane do ustabilizowania rytmu serca (np. beprydyl, systemowa lidokaina, chinidyna);
• antagonisty HIV CCR5 (np. marawirok);
• inhibitory integrazy HIV-1 (np. raltegrawir);
• leki stosowane w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (np. fostamatynib);
• lewotyroksyna (stosowana w leczeniu problemów tarczycy);
• leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, lowastatyna, rosuwastatyna i simwastatyna);
• leki stosowane w leczeniu astmy i innych problemów związanych z płucami, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (np. salmeterol);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (np. bosentan, riocyguat, syldefil, tadalfil);
• leki wpływające na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, sirolimus (rapamycyna), tacrolymus);
• leki stosowane w zaprzestaniu palenia (np. bupropion);
• leki przeciwbólowe (np. fentanylu);
• leki morfino-podobne (np. metadon);
• nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (np. efawirenz, nevirapina);
• doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcyjne plasterki stosowane w zapobieganiu ciąży (zobacz poniższy punkt „Antykoncepcja”);
• inhibitory proteazy (np. fosamprenawir, indynawir, rytonawir, sakwynawir, typranawir);
• środki uspokajające (np. midazolam podawany wstrzykowo);
• leki steroidowe (np. budezonid, dexametazon, propionian flutykazonu, etynyl estradiol, triamcinolon).

Przeczytaj listę leków podaną powyżej w punkcie „Nie przyjmuj Lopinavir i Ritonavir Viatris jednocześnie z którymś z następujących leków”, aby uzyskać informacje na temat leków, których nie wolno przyjmować razem z lopinawirem i rytonawirem.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub mogło przyjąć jakiekolwiek inne leki, również te dostępne bez recepty.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (awanafila, wardenafila, syldefila, tadalfil)

• Nie przyjmuj lopinawiru i rytonawiru, jeśli przyjmujesz awanafila lub wardenafilę.
• Nie wolno przyjmować lopinawiru i rytonawiru z syldefilą stosowaną w leczeniu nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (zobacz również powyższy punkt Nie przyjmuj Lopinavir i Ritonavir Viatris).
• Jeśli przyjmujesz syldefilę lub tadalfilę jednocześnie z Lopinavir i Ritonavir, możesz narażać się na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obniżenie ciśnienia krwi, utrata przytomności, zaburzenia wzroku i przedłużona erekcja trwająca ponad 4 godziny. Jeśli erekcja utrzymuje się dłużej niż 4 godziny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poproś o interwencję, aby uniknąć trwałych uszkodzeń penisa. Lekarz może wyjaśnić Ci te objawy.

Antykoncepcja

• Jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcyjne plasterki w celu zapobiegania ciąży, musisz zastosować dodatkowe metody antykoncepcyjne lub użyć innych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ lopinawir i rytonawir mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych lub plasterków.

Ciąża i karmienie piersią

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
• Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Lopinawir i rytonawir nie został specjalnie badany pod kątem możliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli zauważysz wystąpienie działań niepożądanych (np. nudności), które mogą negatywnie wpływać na Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
Lopinavir i Ritonavir Viatris zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lopinavir i Ritonavir Viatris

Należy przyjmować tabletki Lopinavir i Ritonavir Viatris w całości, połykając je bez żucia, dzielenia ani kruszenia. Pacjenci mający trudności z połykaniem tabletek powinni sprawdzić dostępność bardziej odpowiednich form leku.
Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości dotyczących sposobu przyjmowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lopinavir i Ritonavir Viatris powinna być przyjmowana i kiedy?

Stosowanie u dorosłych

• Standardowa dawka dla dorosłych to 400 mg/100 mg dwa razy dziennie, co 12 godzin, w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przeciw HIV. Dorosłym pacjentom, którzy wcześniej nie przyjmowali innych leków przeciwwirusowych, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek lopinavir i ritonavir raz dziennie w dawce 800 mg/200 mg. Lekarz wskazze, ile tabletek należy przyjmować. Dorosłym pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali inne leki przeciwwirusowe, lekarz może również zalecić przyjmowanie tabletek lopinavir i ritonavir raz dziennie w dawce 800 mg/200 mg, jeśli uzna to za odpowiednie.
• Leku Lopinavir i Ritonavir Viatris nie należy przyjmować raz dziennie w połączeniu z efawirenzem, nevirapiną, karbamazepiną, fenobarbitalem ani fenytoiną.
• Tabletki lopinavir i ritonavir można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Stosowanie u dzieci w wieku co najmniej 2 lat

• Dawkę dla dzieci ustali lekarz, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (liczbę tabletek).
• Tabletki lopinavir i ritonavir można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Lopinavir i Ritonavir Viatris jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 200 mg/50 mg.
Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci – należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie więcej Lopinavir i Ritonavir Viatris niż powinien

• Jeśli zauważyłeś, że przyjęto dawkę lopinavir i ritonavir wyższą niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do szpitala.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni przyjąć Lopinavir i Ritonavir Viatris

Jeśli przyjmujesz lopinavir i ritonavir dwa razy dziennie

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś dawki w ciągu 6 godzin od regularnego czasu przyjmowania, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś dawki więcej niż 6 godzin po regularnym czasie przyjmowania, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przyjmujesz lopinavir i ritonavir raz dziennie

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś dawki w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś dawki więcej niż 12 godzin po regularnym czasie przyjmowania, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestanie stosować Lopinavir i Ritonavir Viatris

• Nie przerywaj ani nie zmieniaj dawki dziennego leku lopinavir i ritonavir bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Lek lopinavir i ritonavir należy przyjmować codziennie, aby skutecznie kontrolować zakażenie HIV. Należy kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli stan zdrowia się poprawi.
• Stosowanie Lopinavir i Ritonavir Viatris zgodnie z zaleceniami lekarza pozwoli jak najdłużej opóźnić pojawienie się oporności na lek.
• Jeśli wystąpi efekt niepożądany uniemożliwiający przyjmowanie lopinavir i ritonavir zgodnie z zaleceniami lekarza, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
• Upewnij się, że zawsze masz wystarczającą ilość leku, aby nie dopuścić do jego wyczerpania. W przypadku podróży lub hospitalizacji, upewnij się, że posiadasz odpowiedni zapas lopinavir i ritonavir, aby wystarczył na cały okres, aż do momentu, gdy będziesz mógł zaopatrzyć się w kolejną porcję.
• Kontynuuj leczenie tym lekiem, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Może być trudno odróżnić działania niepożądane wywołane przez lopinawir i rytonawir od objawów, które mogą pojawić się w wyniku przyjmowania innych leków stosowanych u pacjenta równolegle z lopinawirem i rytonawirem, lub od skutków powikłań wynikających z zakażenia HIV.
Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Częściowo jest to związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów przyjmujących ten lek. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy lub jakiekolwiek inne objawy. Jeśli stan się nasili lub nie ustępuje, nie zwlekaj z natychmiastową pomocą medyczną.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• biegunka;
• nudności;
• infekcja dróg oddechowych górnych.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zapalenie trzustki;
• wymioty, zwiększenie objętości brzucha, ból w górnej i dolnej części żołądka, wzdęcia, niestrawność, zmniejszenie apetytu, refluks z żołądka do przełyku, który może powodować ból;
• Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nudności, wymioty lub ból brzucha, ponieważ mogą one wskazywać na zapalenie trzustki.
• obrzęk lub zapalenie żołądka, jelita i okrężnicy;
• wzrost cholesterolu we krwi, wzrost poziomu trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi, wzrost ciśnienia krwi;
• zmniejszenie zdolności organizmu do metabolizowania cukru, w tym cukrzyca, utrata masy ciała;
• niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, które zazwyczaj służą do walki z infekcjami;
• wysypka, egzema, nagromadzenie się tłustych łusek skóry;
• zawroty głowy, lęk, trudności ze snem;
• uczucie zmęczenia, brak siły i energii, ból głowy, w tym migrenowy;
• hemoroidy;
• zapalenie wątroby, w tym wzrost enzymów wątrobowych;
• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i zapalenie jamy ustnej;
• infekcja dróg oddechowych dolnych;
• powiększenie węzłów chłonnych;
• impotencja, obfite lub przedłużone krwawienie miesięczne lub brak miesiączki;
• zaburzenia mięśni, takie jak osłabienie i skurcze, ból stawów, mięśni i pleców;
• uszkodzenie nerwów układu nerwowego obwodowego;
• nocne poty, swędzenie, wysypka, w tym guzki na skórze, infekcje skóry, zapalenie skóry lub ujść włosowych, gromadzenie się płynu w komórkach lub tkankach.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• nietypowe sny;
• utrata lub zmiana wrażliwości smakowej;
• wypadanie włosów;
• nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG) zwana blokiem przedsionkowo-komorowym;
• powstawanie blaszek wewnątrz tętnic, które mogą prowadzić do zawału serca i udaru mózgu;
• zapalenie naczyń krwionośnych i naczyń włosowatych;
• zapalenie przewodu żółciowego;
• niekontrolowany drżenie ciała;
• zaparcia;
• głębokie zapalenie żył spowodowane skrzepem krwi;
• suchość jamy ustnej;
• niemożność kontrolowania jelit;
• zapalenie pierwszego odcinka jelita cienkiego zaraz po żołądku, rana lub wrzód w przewodzie pokarmowym, krwawienie z przewodu jelitowego lub z odbytu;
• obecność czerwonych krwinek w moczu;
• żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu);
• odkładanie się tłuszczu w wątrobie, powiększenie wątroby;
• niewydolność jąder;
• zespół objawów związanych z nieaktywnymi infekcjami w organizmie (rekonstytucja immunologiczna);
• zwiększenie apetytu;
• nieprawidłowo wysoki poziom bilirubiny (pigment powstający przy rozpadzie czerwonych krwinek) we krwi;
• zmniejszenie pożądania seksualnego;
• zapalenie nerek;
• martwica kości spowodowana niedostatecznym dopływem krwi do obszaru;
• owrzodzenia lub wrzody jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelit;
• zaburzenia nerek;
• rozpad włókien mięśniowych prowadzący do uwalniania zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwiobiegu;
• dźwięk w jednym lub obu uszach, taki jak brzęczenie, dzwonienie lub gwizd;
• drżenie;
• nieprawidłowe zamknięcie jednej z zastawek (zastawka trójdzielna serca);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia);
• zaburzenia wzroku, nieprawidłowe widzenie;
• przyrost masy ciała.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• wysypka i pęcherze (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy) poważne lub zagrożone dla życia.

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• kamica nerkowa.

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana:
Inne działania zgłaszane przy stosowaniu lopinawiru i rytonawiru: żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), wysypka i pęcherze (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy) poważne lub zagrożone dla życia.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lopinavir i Ritonavir Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj Lopinavir i Ritonavir Viatris po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu
WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Dla butelek z tworzywa sztucznego: używaj w ciągu 120 dni od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lopinavir i Ritonavir Viatris

• Substancje czynne to lopinawir i rytonawir.
• Pozostałe składniki to: sorbitan laurylowy, krzemionka bezwodna, kopolimer winylo-winylopirolidonu, stearylowy fumaran sodu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, hydroksypropylotlenuloza, talk, polisorbat 80.

Opis wyglądu Lopinavir i Ritonavir Viatris oraz zawartości opakowania
Lopinavir i ritonavir Viatris 100 mg/25 mg tabletki powlekane są białe,
owalne, dwuwypukłe, z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem „MLR4” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych wielopakietowych zawierających 60 lub 60x1 tabletek
powlekanych (2 pudełka po 30 lub 30x1) oraz w butelkach plastikowych (zawierających środek suszący, którego nie należy połykać) po 60 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Producent
Mylan Hungary Kft.,
Mylan utca 1, Komárom 2900,
Węgry
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Viatris Dublin, Unit 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela
uprawnienia do wprowadzenia na rynek:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Mylan Healthcare CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Mylan Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Mylan Healthcare Norge AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 416 2418
España Polska
Mylan Pharmaceuticals, S.L Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Mylan s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Mylan Finland OY
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Mylan AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 855 522 750
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .