Lopinavir y ritonavir ViatriS: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Lopinavir y Ritonavir Viatris 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película

lopinavir y ritonavir
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted o para su hijo.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Lopinavir y Ritonavir Viatris y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que usted o su hijo tomen Lopinavir y Ritonavir Viatris
Cómo tomar Lopinavir y Ritonavir Viatris
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lopinavir y Ritonavir Viatris
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Lopinavir y Ritonavir Viatris y para qué se utiliza

Su médico le ha recetado lopinavir y ritonavir para ayudarle a controlar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Lopinavir y ritonavir actúa ralentizando la propagación de la infección en su organismo.
Lopinavir/Ritonavir Viatris no es una cura para la infección por el VIH ni para el SIDA.
Lopinavir y ritonavir se utiliza en niños de 2 años o más, adolescentes y adultos infectados por el VIH, el virus que causa el SIDA.
Lopinavir y Ritonavir Viatris contiene los principios activos lopinavir y ritonavir. Lopinavir y ritonavir es un medicamento antirretroviral. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa.
Lopinavir y ritonavir se receta para ser utilizado en combinación con otros medicamentos antivirales. Su médico hablará con usted y decidirá cuáles son los medicamentos más adecuados para su caso concreto.

2. Qué debe saber antes de que usted o el niño tomen Lopinavir y Ritonavir Viatris

No tome Lopinavir y Ritonavir Viatris si usted:

es alérgico al lopinavir, al ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
padece graves problemas hepáticos.

No tome Lopinavir y Ritonavir Viatris junto con alguno de los siguientes medicamentos:

astemizol o terfenadina (usados comúnmente para tratar síntomas alérgicos; estos medicamentos pueden estar disponibles sin receta médica);
midazolam administrado por vía oral (por vía oral), triazolam (utilizados para aliviar la ansiedad y/o los trastornos del sueño);
pimozida (utilizada para el tratamiento de la esquizofrenia);
quetiapina (usada para el tratamiento de la esquizofrenia, trastornos bipolares y depresión mayor);
lurasidona (utilizada para el tratamiento de la depresión);
ranolazina [utilizada para el tratamiento del dolor torácico crónico (angina)];
cisaprida (utilizada para aliviar algunos problemas digestivos);
ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizadas para el tratamiento de la cefalea);
amiodarona, dronedarona (utilizadas para el tratamiento de las arritmias cardíacas);
lovastatina, simvastatina (usadas para reducir el colesterol en sangre);
lomitapida (usada para reducir el colesterol en sangre);
alfuzosina (usada en hombres para tratar los síntomas del agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna (BPH));
ácido fusídico (usado para tratar infecciones de la piel causadas por la bacteria Staphylococcus, como el impétigo y las dermatitis infectadas. El ácido fusídico utilizado para el tratamiento a largo plazo de infecciones óseas y articulares debe tomarse bajo supervisión médica (ver el apartado Otros medicamentos y Lopinavir y Ritonavir Viatris);
colquicina (usada para tratar la gota) si padece problemas renales o hepáticos (ver apartado Otros medicamentos y Lopinavir y Ritonavir Viatris);
elbasvir/grazoprevir (utilizado para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C [VHC]);
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir (utilizado para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C [VHC]);
neratinib (usado para el tratamiento del cáncer de mama);
avanafil o vardenafil (usados para el tratamiento de la disfunción eréctil);
sildenafil usado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (presión arterial alta en la arteria pulmonar). El sildenafil usado para el tratamiento de la disfunción eréctil puede tomarse bajo supervisión médica (ver el apartado Otros medicamentos y Lopinavir y Ritonavir Viatris);
productos que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Lea la lista de medicamentos indicada a continuación en el apartado "Otros medicamentos y Lopinavir y Ritonavir Viatris" para obtener información más específica sobre otros medicamentos que requieren especial atención.
Si actualmente está tomando alguno de estos medicamentos, consulte con su médico si debe realizar los cambios necesarios en el tratamiento de otra condición o en el tratamiento antirretroviral.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Lopinavir/Ritonavir Viatris.

Información importante

En pacientes que toman lopinavir y ritonavir, puede producirse el desarrollo de infecciones u otras enfermedades asociadas al VIH o al SIDA. Por esta razón, es importante realizarse controles médicos regulares durante el tratamiento con lopinavir y ritonavir. Informe a su médico si usted o su hijo/a han tenido:
Hemofilia de tipo A o B, ya que lopinavir y ritonavir podrían aumentar el riesgo de hemorragias.
Diabetes, ya que se ha notificado un aumento de los niveles de azúcar en sangre en pacientes que toman lopinavir y ritonavir.
Problemas hepáticos, ya que en pacientes con problemas hepáticos, incluyendo hepatitis crónica tipo B o C, el riesgo de efectos adversos hepáticos potencialmente graves o fatales puede aumentar.

Informe a su médico si usted o su hijo/a notan la aparición de:

Náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para respirar y debilidad muscular grave en piernas y brazos, ya que estos síntomas pueden indicar niveles elevados de ácido láctico.
Sed, micción frecuente, visión borrosa o pérdida de peso, ya que estas condiciones pueden indicar un aumento de azúcar en sangre.
Náuseas, vómitos, dolor abdominal, así como aumentos significativos de los niveles de triglicéridos (grasas en sangre), que se consideran factores de riesgo para la pancreatitis (inflamación del páncreas); estos síntomas pueden indicar la presencia de esta afección. En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, los signos y síntomas de inflamación por infecciones previas pueden manifestarse poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora en la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones latentes que, aunque presentes anteriormente, no habían causado síntomas evidentes. Además de las infecciones oportunistas, enfermedades autoinmunes (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) también pueden aparecer tras comenzar el tratamiento para la infección por VIH. Las enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección o cualquier otro síntoma como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y se extiende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
Rigidez articular, molestias y dolores (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse, ya que en algunos pacientes en tratamiento con estos medicamentos puede desarrollarse una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la presencia de inmunosupresión grave (reducción de la actividad del sistema inmunitario), un mayor índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad.
Dolor muscular, sensibilidad o debilidad, especialmente si están asociados con la toma de estos medicamentos. En raras ocasiones, estas condiciones han sido graves.
Síntomas de mareo, sensación de cabeza vacía, desmayos o sensación de latidos cardíacos anormales. Lopinavir y ritonavir pueden causar cambios en el ritmo cardíaco y en la actividad eléctrica del corazón. Estos cambios pueden observarse en el ECG (electrocardiograma).

Otros medicamentos y Lopinavir y Ritonavir Viatris

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.

antibióticos (por ejemplo, rifabutina, rifampicina, claritromicina);
medicamentos antitumorales (por ejemplo, abemaciclib, afatinib, apalutamida, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, la mayoría de los inhibidores de tirosina quinasa como dasatinib y nilotinib, vincristina y vinblastina);
anticoagulantes (por ejemplo, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxabán, vorapaxar y warfarina);
antidepresivos (por ejemplo, trazodona, bupropión);
antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, lamotrigina y valproato);
antimicóticos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
medicamentos para la gota (por ejemplo, colquicina). No debe tomar Lopinavir y Ritonavir Viatris con colquicina si padece problemas renales o hepáticos (ver también "No tome Lopinavir y Ritonavir Viatris" arriba);
medicamentos contra la tuberculosis (bedaquilina, delamanida);
medicamentos antivirales usados para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (por ejemplo, glecaprevir/pibrentasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);
medicamentos usados para tratar la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafil y tadalafil);
ácido fusídico usado para el tratamiento a largo plazo de infecciones óseas y articulares (por ejemplo, osteomielitis);
medicamentos usados para tratar problemas cardíacos:
digoxina;
antagonistas del calcio (por ejemplo, felodipina, nifedipina, nicardipina);
medicamentos usados para estabilizar el ritmo cardíaco (por ejemplo, bepridilo, lidocaína sistémica, quinidina);
antagonista del CCR5 del VIH (por ejemplo, maraviroc);
inhibidor de la integrasa del VIH-1 (por ejemplo, raltegravir);
medicamentos usados para tratar un bajo recuento de plaquetas en sangre (por ejemplo, fostamatinib);
levotiroxina (usada para tratar problemas de tiroides);
medicamentos usados para reducir el colesterol en sangre (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina y simvastatina);
medicamentos usados para tratar el asma y otros problemas pulmonares como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (por ejemplo, salmeterol);
medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial pulmonar (presión arterial alta en la arteria pulmonar) (por ejemplo, bosentán, riociguat, sildenafil, tadalafil);
medicamentos que afectan al sistema inmunitario (por ejemplo, ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus);
medicamentos usados para dejar de fumar (por ejemplo, bupropión);
analgésicos (por ejemplo, fentanilo);
medicamentos similares a la morfina (por ejemplo, metadona);
inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI) (por ejemplo, efavirenz, nevirapina);
anticonceptivos orales o anticonceptivos en parche usados para prevenir el embarazo (ver el siguiente apartado titulado "Anticonceptivos");
inhibidores de la proteasa (por ejemplo, fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);
sedantes (por ejemplo, midazolam administrado por inyección);
medicamentos esteroides (por ejemplo, budesonida, dexametasona, propionato de fluticasona, etinilestradiol, triamcinolona).

Lea la lista de medicamentos indicada anteriormente en el apartado "No tome Lopinavir y Ritonavir Viatris junto con alguno de los siguientes medicamentos" para obtener información sobre los medicamentos que no deben tomarse con lopinavir y ritonavir.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que pueden obtenerse sin receta médica.

Medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

No tome lopinavir y ritonavir si está tomando avanafil o vardenafil.
No debe tomar lopinavir y ritonavir con sildenafil usado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (presión arterial alta en la arteria pulmonar) (ver también el apartado anterior No tome Lopinavir y Ritonavir Viatris).
Si está tomando sildenafil o tadalafil junto con Lopinavir y Ritonavir, puede estar expuesto al riesgo de efectos adversos como disminución de la presión arterial, pérdida de conciencia, alteraciones visuales y erección prolongada de más de 4 horas de duración. Si la erección persiste más de 4 horas, debe acudir inmediatamente al médico y solicitar su intervención para evitar daños permanentes en el pene. Su médico puede explicarle estos síntomas.

Anticonceptivos

Si está utilizando un anticonceptivo oral o un anticonceptivo en parche para prevenir el embarazo, debe recurrir a métodos anticonceptivos adicionales o utilizar métodos anticonceptivos diferentes (por ejemplo, el condón), ya que lopinavir y ritonavir pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales o en parche.

Embarazo y lactancia

Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna.
Si está amamantando o está pensando en hacerlo, debe hablar con su médico lo antes posible.
No se recomienda la lactancia en mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lopinavir y ritonavir no ha sido evaluado específicamente respecto a sus posibles efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. No conduzca ningún vehículo ni utilice máquinas si nota la aparición de efectos adversos (por ejemplo, náuseas) que puedan afectar negativamente su capacidad para realizar estas actividades con seguridad. En tal caso, consulte a su médico.

Lopinavir y Ritonavir Viatris contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Lopinavir y Ritonavir Viatris

Es importante tomar los comprimidos de Lopinavir y Ritonavir Viatris tragándolos enteros,
sin masticarlos, partidos ni triturarlos. Los pacientes que tengan dificultades para tragar los comprimidos
deben consultar la disponibilidad de formulaciones más adecuadas.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas sobre
la forma de tomar el medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Cuál es la dosis de Lopinavir y Ritonavir Viatris que debe tomar y cuándo?
Uso en adultos

La dosis habitual para pacientes adultos es de 400 mg/100 mg dos veces al día, es decir, cada 12 horas, en combinación con otros medicamentos anti-VIH. Los pacientes adultos que no hayan tomado previamente otros antivirales pueden tomar comprimidos de lopinavir y ritonavir también una vez al día a la dosis de 800 mg/200 mg. Su médico le indicará el número de comprimidos que debe tomar. Los pacientes adultos que previamente hayan tomado otros medicamentos antivirales pueden tomar comprimidos de lopinavir y ritonavir una vez al día a la dosis de 800 mg/200 mg si su médico lo considera adecuado.
Lopinavir y ritonavir no debe tomarse una vez al día junto con efavirenz, nevirapina, carbamazepina, fenobarbital ni fenitoína.
Los comprimidos de lopinavir y ritonavir pueden tomarse con o sin alimentos.

Uso en niños

En el caso de los niños, será el médico quien determine la dosis exacta a administrar (número de comprimidos) en función de la altura y el peso del niño.
Los comprimidos de lopinavir y ritonavir pueden tomarse con o sin alimentos.

Lopinavir y ritonavir también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 100 mg/25 mg.
Si usted o su hijo/a toma más Lopinavir y Ritonavir Viatris de lo que debe

Si se da cuenta de que ha tomado una dosis de lopinavir y ritonavir superior a la prescrita, contacte inmediatamente con su médico.
Si no puede contactar con su médico, acuda al hospital.

Si usted o su hijo/a olvida tomar Lopinavir y Ritonavir Viatris
Si toma lopinavir y ritonavir dos veces al día

Si se da cuenta de que ha olvidado la dosis dentro de las 6 horas siguientes al horario habitual de toma, tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y continúe el tratamiento según las indicaciones y la forma indicada por su médico.
Si se da cuenta de que ha olvidado la dosis más de 6 horas después del horario habitual de toma, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si toma lopinavir y ritonavir una vez al día

Si se da cuenta de que ha olvidado la dosis dentro de las 12 horas siguientes al horario habitual de toma, tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y continúe el tratamiento según las indicaciones y la forma indicada por su médico.
Si se da cuenta de que ha olvidado la dosis más de 12 horas después del horario habitual de toma, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted o su hijo/a interrumpe el tratamiento con Lopinavir y Ritonavir Viatris

No interrumpa ni modifique la dosis diaria de lopinavir y ritonavir sin haber consultado antes a su médico.
Lopinavir y ritonavir debe tomarse todos los días para poder controlar la infección por VIH. Debe tomar lopinavir y ritonavir en todo caso, incluso si nota una mejoría de su estado.
Tomar Lopinavir y Ritonavir según las recomendaciones de su médico le permitirá retrasar el mayor tiempo posible la aparición de resistencia al medicamento.
Si un efecto adverso le impide tomar lopinavir y ritonavir según la prescripción médica, infórmelo inmediatamente a su médico.
Asegúrese de tener siempre a su disposición una cantidad suficiente de medicamento para no quedarse sin él. En caso de viaje o de hospitalización, asegúrese de llevar consigo un suministro de lopinavir y ritonavir suficiente para cubrir el período correspondiente hasta que pueda obtener más.
Continúe el tratamiento con el medicamento hasta que su médico le indique otra cosa.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Puede resultar difícil distinguir entre los efectos adversos provocados por lopinavir y ritonavir y los efectos que podrían presentarse como consecuencia de la toma de otros medicamentos administrados simultáneamente al paciente junto con lopinavir y ritonavir, o bien los efectos derivados de complicaciones relacionadas con la infección por VIH.
Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la recuperación del estado de salud y con el estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre, a veces también con los propios medicamentos antirretrovirales. Su médico controlará estos cambios.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes que han tomado este medicamento. Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma nuevo. Si la afección empeora o persiste, no dude en solicitar atención médica de urgencia.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

diarrea;
náuseas;
infección del tracto respiratorio superior.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

inflamación del páncreas;
vómitos, aumento del volumen abdominal, dolor en la parte superior e inferior del estómago, flatulencias, indigestión, disminución del apetito, reflujo del estómago hacia el esófago que puede causar dolor;
Informe a su médico si experimenta náuseas, vómitos o dolor abdominal, ya que podrían indicar una pancreatitis (inflamación del páncreas).
hinchazón o inflamación del estómago, intestino y colon;
aumento del colesterol en sangre, aumento de los niveles de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre, aumento de la presión arterial;
disminución de la capacidad del organismo para metabolizar el azúcar, incluyendo diabetes mellitus, pérdida de peso;
recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos que normalmente se utilizan para combatir infecciones;
erupción cutánea, eccema, acumulación de escamas de piel grasa;
mareo, ansiedad, dificultad para dormir;
sensación de cansancio, falta de fuerza y energía, dolor de cabeza, incluyendo migraña;
hemorroides;
inflamación del hígado, incluyendo aumento de las enzimas hepáticas;
reacciones alérgicas, incluyendo urticaria e inflamación de la boca;
infección del tracto respiratorio inferior;
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
impotencia, flujo menstrual abundante o prolongado o ausencia de menstruación;
trastornos musculares como debilidad y espasmos, dolor en articulaciones, músculos y espalda;
daño en los nervios del sistema nervioso periférico;
sudoración nocturna, picor, erupción cutánea incluyendo bultos en la piel, infecciones de la piel, inflamación de la piel o de los poros del cabello, acumulación de líquido en las células o tejidos.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

sueños anormales;
pérdida o alteración del sentido del gusto;
pérdida del cabello;
anomalías en el electrocardiograma (ECG) denominadas bloqueo atrioventricular;
formación de placas dentro de las arterias que pueden provocar infarto e ictus;
inflamación de los vasos sanguíneos y capilares;
inflamación del conducto biliar;
temblor incontrolado del cuerpo;
estreñimiento;
trombosis venosa profunda debido a un coágulo de sangre;
boca seca;
incapacidad para controlar el intestino;
inflamación del primer tramo del intestino delgado justo después del estómago, lesión o úlcera en el tracto digestivo, sangrado del intestino o recto;
presencia de glóbulos rojos en la orina;
amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia);
depósitos de grasa en el hígado, aumento del tamaño del hígado;
falta de funcionamiento de los testículos;
un conjunto de síntomas relacionados con infecciones inactivas en el cuerpo (síndrome de reconstitución inmunológica);
aumento del apetito;
niveles anormalmente elevados de bilirrubina (un pigmento producido por la degradación de los glóbulos rojos) en sangre;
disminución del deseo sexual;
inflamación de los riñones;
necrosis ósea debida a un suministro insuficiente de sangre a la zona;
llagas o úlceras en la boca, inflamación del estómago y del intestino;
deterioro renal;
degradación de las fibras musculares que provoca la liberación del contenido de la fibra muscular (mioglobina) en la circulación sanguínea;
un sonido en un oído o en ambos, como zumbidos, pitidos o silbidos;
temblor;
cierre anormal de una de las válvulas (válvula tricúspide del corazón);
vértigo (sensación de giro);
trastornos oculares, visión anormal;
aumento de peso.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

erupciones cutáneas y ampollas (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme) graves o potencialmente mortales.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

cálculos renales.

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce:
Otros efectos notificados con lopinavir y ritonavir: amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), erupciones cutáneas y ampollas (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme) graves o potencialmente mortales.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lopinavir y Ritonavir Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Lopinavir y Ritonavir Viatris después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Para los frascos de plástico: utilícelos dentro de los 120 días posteriores a la primera apertura.
No tire medicamentos por el desagüe. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lopinavir y Ritonavir Viatris

Los principios activos son lopinavir y ritonavir.
Los demás componentes son: laureato de sorbitán, sílice coloidal anhidro, copovidona, fumarato sódico de estearilo, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, hidroxipropilcelulosa, talco, polisorbato 80.

Descripción del aspecto de Lopinavir y Ritonavir Viatris y contenido del envase
Lopinavir y Ritonavir Viatris 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco,
de forma ovaloide, biconvexos, con borde biselado, con la inscripción “MLR3” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en blísters en envases múltiples que contienen 120 o 120x1 comprimidos
recubiertos con película (4 envases de 30 o 30x1) o 360 comprimidos recubiertos con película (12 envases de 30) y en
frascos de plástico (que contienen un desecante que no debe ingerirse) de 120 comprimidos recubiertos con
película y en envase múltiple que contiene 360 comprimidos recubiertos con película (3 frascos de plástico de
120).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda

Productor
Mylan Hungary Kft.,
Mylan utca 1, Komárom 2900,
Hungría
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Mylan Healthcare CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Mylan Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Mylan Healthcare Norge AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 416 2418

España Polska
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Mylan s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Mylan Finland OY
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Mylan AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 855 522 750

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: Información para el usuario

Lopinavir y Ritonavir Viatris 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

lopinavir y ritonavir
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted o para el niño.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo/a. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Lopinavir y Ritonavir Viatris y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que usted o el niño tomen Lopinavir y Ritonavir Viatris
Cómo tomar Lopinavir y Ritonavir Viatris
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lopinavir y Ritonavir Viatris
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Lopinavir y Ritonavir Viatris y para qué se utiliza

Su médico le ha recetado lopinavir y ritonavir para ayudarle a controlar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Lopinavir y ritonavir actúa ralentizando la propagación de la infección en su organismo.
Lopinavir/ritonavir Viatris no es una cura para la infección por VIH ni para el SIDA.
Lopinavir y ritonavir se utiliza en niños de 2 años o más, adolescentes y adultos infectados por el VIH, el virus que causa el SIDA.
Lopinavir y Ritonavir Viatris contiene los principios activos lopinavir y ritonavir. Lopinavir y ritonavir es un medicamento antirretroviral que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa.
Lopinavir y ritonavir se receta para ser utilizado en combinación con otros medicamentos antivirales. Su médico hablará con usted y decidirá cuáles son los medicamentos más adecuados para su caso específico.

2. Qué debe saber antes de que usted o el niño tomen Lopinavir y Ritonavir Viatris

No tome Lopinavir y Ritonavir Viatris si usted:

es alérgico a lopinavir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
tiene problemas graves de hígado.

No tome Lopinavir y Ritonavir Viatris junto con alguno de los siguientes medicamentos:

astemizol o terfenadina (utilizados comúnmente para tratar síntomas alérgicos; estos medicamentos pueden estar disponibles sin receta médica);
midazolam administrado por vía oral (tomado por vía oral), triazolam (utilizado para aliviar la ansiedad y/o los trastornos del sueño);
pimozida (utilizada para tratar la esquizofrenia);
quetiapina (utilizada para tratar la esquizofrenia, trastornos bipolares y depresión mayor);
lurasidona (utilizada para tratar la depresión);
ranolazina [utilizada para tratar el dolor torácico crónico (angina)];
cisaprida (utilizada para aliviar algunos problemas digestivos);
ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizados para tratar la cefalea);
amiodarona, dronedarona (utilizadas para tratar las arritmias cardíacas);
lovastatina, simvastatina (utilizadas para reducir el colesterol en sangre);
lomitapida (utilizada para reducir el colesterol en sangre);
alfuzosina (utilizada en hombres para tratar los síntomas del agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna (BPH));
ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones de la piel causadas por la bacteria Staphylococcus, como el impétigo y las dermatitis infectadas. El ácido fusídico utilizado para el tratamiento prolongado de infecciones óseas y articulares debe tomarse bajo supervisión médica (ver la sección Otros medicamentos y Lopinavir y Ritonavir Viatris);
colquicina (utilizada para tratar la gota) si tiene problemas renales o hepáticos (ver sección Otros medicamentos y Lopinavir y Ritonavir Viatris);
elbasvir/grazoprevir (utilizado para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C [VHC]);
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir (utilizado para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C [VHC]);
neratinib (utilizado para tratar el cáncer de mama);
avanafil o vardenafil (utilizados para tratar la disfunción eréctil);
sildenafil utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar (presión sanguínea elevada en la arteria pulmonar). El sildenafil utilizado para tratar la disfunción eréctil puede tomarse bajo supervisión médica (ver la sección Otros medicamentos y Lopinavir y Ritonavir Viatris);
productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Lea la lista de medicamentos que se indica más adelante en la sección “Otros medicamentos y Lopinavir y Ritonavir Viatris” para obtener información más específica sobre otros medicamentos que requieren especial atención.
Si actualmente está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico si es necesario modificar su tratamiento para otra condición o el tratamiento antirretroviral.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lopinavir y Ritonavir Viatris.

Información importante

En pacientes que toman lopinavir y ritonavir, puede seguir ocurriendo el desarrollo de infecciones u otras enfermedades asociadas al VIH o al SIDA. Por esta razón, es importante someterse a controles médicos regulares durante el tratamiento con lopinavir y ritonavir. Informe a su médico si usted o su hijo/a han tenido
Hemofilia de tipo A o B, ya que lopinavir y ritonavir podrían aumentar el riesgo de hemorragias.
Diabetes, ya que se ha notificado un aumento de los niveles de azúcar en sangre en pacientes que toman lopinavir y ritonavir.
Problemas hepáticos, ya que en pacientes con enfermedad hepática, incluyendo hepatitis crónica tipo B o C, el riesgo de efectos adversos hepáticos potencialmente graves o fatales puede aumentar. Informe a su médico si usted o su hijo/a notan la aparición de
Náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad respiratoria y debilidad muscular grave en las piernas y brazos, ya que estos síntomas pueden indicar niveles elevados de ácido láctico.
Sed, micción frecuente, visión borrosa o pérdida de peso, ya que estas condiciones pueden indicar un aumento de azúcar en sangre.
Náuseas, vómitos, dolor abdominal, así como aumentos significativos de los niveles de triglicéridos (grasas en sangre), que se han considerado un factor de riesgo para la pancreatitis (inflamación del páncreas), y estos síntomas pueden indicar la presencia de esta afección. En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, los signos y síntomas de inflamación por infecciones previas pueden aparecer poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones latentes que, aunque estaban presentes antes, no habían causado síntomas evidentes. Además de las infecciones oportunistas, enfermedades autoinmunes (una condición que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) también pueden aparecer tras comenzar el tratamiento con medicamentos contra la infección por VIH. Las enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección o cualquier otro síntoma como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y se extiende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
Rigidez articular, molestias y dolores (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse, ya que en algunos pacientes en tratamiento con estos medicamentos puede desarrollarse una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de suministro sanguíneo a los huesos). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la presencia de inmunosupresión grave (reducción de la actividad del sistema inmunitario), un mayor índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad.
Dolor muscular, sensibilidad o debilidad, especialmente si están asociados con la toma de estos medicamentos. En raras ocasiones, estas condiciones han sido graves.
Síntomas de mareo, sensación de cabeza vacía, desmayos o sensación de latidos cardíacos anormales. Lopinavir y ritonavir pueden causar cambios en el ritmo cardíaco y en la actividad eléctrica del corazón. Estos cambios pueden observarse en el ECG (electrocardiograma).

Otros medicamentos y Lopinavir y Ritonavir Viatris

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.

antibióticos (por ejemplo, rifabutina, rifampicina, claritromicina);
medicamentos antitumorales (por ejemplo, abemaciclib, afatinib, apalutamida, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, la mayoría de los inhibidores de tirosina quinasa como dasatinib y nilotinib, vincristina y vinblastina);
anticoagulantes (por ejemplo, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxabán, vorapaxar y warfarina);
antidepresivos (por ejemplo, trazodona, bupropión);
antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, lamotrigina y valproato);
antimicóticos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
medicamentos para la gota (por ejemplo, colquicina). No debe tomar Lopinavir y Ritonavir Viatris con colquicina si tiene problemas renales o hepáticos (ver también ‘No tome Lopinavir y Ritonavir Viatris’ arriba);
medicamentos contra la tuberculosis (bedaquilina, delamanid);
medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (por ejemplo, glecaprevir/pibrentasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);
medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafil y tadalafil);
ácido fusídico utilizado para el tratamiento prolongado de infecciones óseas y articulares (por ejemplo, osteomielitis);
medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos:
digoxina;
antagonistas del calcio (por ejemplo, felodipina, nifedipina, nicardipina);
medicamentos utilizados para estabilizar el ritmo cardíaco (por ejemplo, bepridilo, lidocaína sistémica, quinidina);
antagonista del CCR5 del VIH (por ejemplo, maraviroc);
inhibidor de la integrasa del VIH-1 (por ejemplo, raltegravir);
medicamentos utilizados para tratar un bajo recuento de plaquetas en sangre (por ejemplo, fostamatinib);
levotiroxina (utilizada para tratar problemas de tiroides);
medicamentos utilizados para reducir el colesterol en sangre (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina y simvastatina);
medicamentos utilizados para tratar el asma y otros problemas pulmonares como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (por ejemplo, salmeterol);
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar (presión sanguínea elevada en la arteria pulmonar) (por ejemplo, bosentán, riociguat, sildenafil, tadalafil);
medicamentos que afectan al sistema inmunitario (por ejemplo, ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus);
medicamentos utilizados para dejar de fumar (por ejemplo, bupropión);
analgésicos (por ejemplo, fentanilo);
medicamentos similares a la morfina (por ejemplo, metadona);
inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (NNRTI) (por ejemplo, efavirenz, nevirapina);
anticonceptivos orales o anticonceptivos en parche utilizados para prevenir el embarazo (ver el siguiente apartado titulado “Anticonceptivos”);
inhibidores de la proteasa (por ejemplo, fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);
sedantes (por ejemplo, midazolam administrado por inyección);
esteroides (por ejemplo, budesonida, dexametasona, propionato de fluticasona, etinilestradiol, triamcinolona).

Lea la lista de medicamentos indicada anteriormente en la sección “No tome Lopinavir y Ritonavir Viatris junto con alguno de los siguientes medicamentos” para obtener información sobre los medicamentos que no deben tomarse con lopinavir y ritonavir.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos que pueden obtenerse sin receta médica.

Medicamentos para tratar la disfunción eréctil (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

No tome lopinavir y ritonavir si está tomando avanafil o vardenafil.
No debe tomar lopinavir y ritonavir con sildenafil utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar (presión sanguínea elevada en la arteria pulmonar) (ver también la sección anterior No tome Lopinavir y Ritonavir Viatris).
Si está tomando sildenafil o tadalafil junto con Lopinavir y ritonavir, puede tener un mayor riesgo de efectos adversos como bajada de la presión arterial, pérdida de conocimiento, alteraciones visuales y erección prolongada de más de 4 horas de duración. Si la erección persiste más de 4 horas, debe acudir inmediatamente a su médico para recibir ayuda y evitar daños permanentes en el pene. Su médico puede explicarle estos síntomas.

Anticonceptivos

Si está utilizando un anticonceptivo oral o un parche anticonceptivo para prevenir el embarazo, debe recurrir a métodos anticonceptivos adicionales o utilizar métodos anticonceptivos diferentes (por ejemplo, el condón), ya que lopinavir y ritonavir pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales o en parche.

Embarazo y lactancia

Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna.
Si está amamantando o está pensando en amamantar, debe hablar con su médico lo antes posible.
No se recomienda la lactancia para mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Lopinavir y ritonavir no ha sido evaluado específicamente en cuanto a sus posibles efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria si nota la aparición de efectos adversos (por ejemplo, náuseas) que puedan afectar negativamente su capacidad para realizar estas actividades de forma segura. En tal caso, consulte a su médico.

Lopinavir y Ritonavir Viatris contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Lopinavir y Ritonavir Viatris

Es importante tomar los comprimidos de Lopinavir y Ritonavir Viatris tragándolos enteros,
sin masticarlos, partidos ni triturarlos. Los pacientes que tengan dificultad para tragar los comprimidos
deben consultar la disponibilidad de formulaciones más adecuadas.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas sobre la
forma de tomar el medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Cuál es la dosis de Lopinavir y Ritonavir Viatris que debe tomar y cuándo?
Uso en adultos

La dosis habitual para pacientes adultos es de 400 mg/100 mg dos veces al día, es decir, cada 12 horas, en combinación con otros medicamentos anti-VIH. Los pacientes adultos que no hayan tomado previamente otros antivirales pueden tomar comprimidos de lopinavir y ritonavir una vez al día a la dosis de 800 mg/200 mg. Su médico le indicará el número de comprimidos que debe tomar. Los pacientes adultos que hayan tomado previamente otros medicamentos antivirales pueden tomar comprimidos de lopinavir y ritonavir una vez al día a la dosis de 800 mg/200 mg si su médico lo considera adecuado.
Lopinavir y ritonavir no debe tomarse una vez al día junto con efavirenz, nevirapina, carbamazepina, fenobarbital ni fenitoína.
Los comprimidos de lopinavir y ritonavir pueden tomarse con o sin alimentos.

Uso en niños de 2 años o más

En el caso de los niños, será el médico quien determine la dosis exacta más adecuada (número de comprimidos) en función de la altura y el peso del niño.
Los comprimidos de lopinavir y ritonavir pueden tomarse con o sin alimentos.

Lopinavir y Ritonavir Viatris también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 200 mg/50 mg.
Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños; consulte a su médico o
farmacéutico.
Si usted o su hijo/a toma más Lopinavir y Ritonavir Viatris de lo que debe

Si se da cuenta de que ha tomado una dosis de lopinavir y ritonavir superior a la prescrita, contacte inmediatamente con su médico.
Si no puede contactar con su médico, acuda al hospital.

Si usted o su hijo/a olvida tomar Lopinavir y Ritonavir Viatris
Si toma lopinavir y ritonavir dos veces al día

Si se da cuenta de que ha olvidado la dosis dentro de las 6 horas siguientes a la hora habitual de toma, tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y continúe el tratamiento según las indicaciones y pautas proporcionadas por su médico.
Si se da cuenta de que ha olvidado la dosis más de 6 horas después de la hora habitual de toma, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si toma lopinavir y ritonavir una vez al día

Si se da cuenta de que ha olvidado la dosis dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma, tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y continúe el tratamiento según las indicaciones y pautas proporcionadas por su médico.
Si se da cuenta de que ha olvidado la dosis más de 12 horas después de la hora habitual de toma, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted o su hijo/a interrumpe el tratamiento con Lopinavir y Ritonavir Viatris

No interrumpa ni modifique la dosis diaria de lopinavir y ritonavir sin haber consultado antes a su médico.
Lopinavir y ritonavir debe tomarse todos los días para poder controlar la infección por el VIH. Debe tomar lopinavir y ritonavir en todo caso, incluso si nota una mejoría de su estado.
Tomar Lopinavir y ritonavir según las recomendaciones de su médico le ayudará a retrasar al máximo la aparición de resistencia al medicamento.
Si un efecto adverso le impide tomar lopinavir y ritonavir según la prescripción médica, infórmelo inmediatamente a su médico.
Asegúrese de tener siempre a su disposición una cantidad suficiente de medicamento para no quedarse sin él. Durante un viaje o una estancia hospitalaria, asegúrese de llevar consigo una cantidad suficiente de lopinavir y ritonavir para cubrir el período correspondiente hasta que pueda obtener más.
Continúe el tratamiento con el medicamento hasta que su médico le indique otra cosa.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Puede resultar difícil distinguir entre los efectos adversos provocados por el lopinavir y el ritonavir, los efectos que podrían manifestarse tras la administración de otros medicamentos que se toman simultáneamente con lopinavir y ritonavir, o los efectos derivados de las complicaciones asociadas a la infección por VIH.
Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud y al estilo de vida, y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes que han tomado este medicamento. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma. Si la afección persiste o empeora, no dude en solicitar atención médica de urgencia.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

diarrea;
náuseas;
infección del tracto respiratorio superior.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

inflamación del páncreas;
vómitos, aumento del volumen abdominal, dolor en la parte superior e inferior del estómago, flatulencias, indigestión, disminución del apetito, reflujo del estómago al esófago que puede causar dolor;
Informe a su médico si experimenta náuseas, vómitos o dolor abdominal, ya que podrían indicar una pancreatitis (inflamación del páncreas).
hinchazón o inflamación del estómago, intestino y colon;
aumento del colesterol en sangre, aumento de los niveles de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre, aumento de la presión arterial;
disminución de la capacidad del organismo para metabolizar el azúcar, incluyendo diabetes mellitus, pérdida de peso;
recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos que normalmente se utilizan para combatir infecciones;
erupción cutánea, eccema, acumulación de escamas de piel grasa;
mareo, ansiedad, dificultad para dormir;
sensación de cansancio, falta de fuerza y energía, dolor de cabeza, incluyendo migraña;
hemorroides;
inflamación del hígado, incluyendo aumento de las enzimas hepáticas;
reacciones alérgicas, incluyendo urticaria e inflamación de la boca;
infección del tracto respiratorio inferior;
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
impotencia, flujo menstrual abundante o prolongado o ausencia de menstruación;
trastornos musculares como debilidad y espasmos, dolor en articulaciones, músculos y espalda;
daño a los nervios del sistema nervioso periférico;
sudoración nocturna, picor, erupción cutánea incluyendo bultos en la piel, infecciones de la piel, inflamación de la piel o de los folículos pilosos, acumulación de líquido en las células o tejidos.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

sueños anormales;
pérdida o alteración del sentido del gusto;
pérdida del cabello;
anomalías en el electrocardiograma (ECG) denominadas bloqueo atrioventricular;
formación de placas dentro de las arterias que pueden provocar infarto e ictus;
inflamación de los vasos sanguíneos y capilares;
inflamación del conducto biliar;
temblor incontrolado del cuerpo;
estreñimiento;
trombosis venosa profunda debido a un coágulo de sangre;
boca seca;
incapacidad para controlar el intestino;
inflamación del primer tramo del intestino delgado justo después del estómago, lesión o úlcera en el tracto digestivo, sangrado del intestino o del recto;
presencia de glóbulos rojos en la orina;
coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia);
depósitos de grasa en el hígado, aumento del tamaño del hígado;
falta de funcionamiento de los testículos;
un conjunto de síntomas relacionados con infecciones inactivas en el cuerpo (síndrome de reconstitución inmunológica);
aumento del apetito;
nivel anormalmente elevado de bilirrubina (un pigmento producido por la degradación de los glóbulos rojos) en sangre;
disminución del deseo sexual;
inflamación de los riñones;
necrosis ósea debido a un suministro insuficiente de sangre a la zona;
llagas o úlceras en la boca, inflamación del estómago y del intestino;
deterioro renal;
degradación de las fibras musculares que provoca la liberación del contenido de la fibra muscular (mioglobina) en la circulación sanguínea;
un sonido en un oído o en ambos, como zumbidos, pitidos o silbidos;
temblor;
cierre anormal de una de las válvulas (válvula tricúspide del corazón);
vértigo (sensación de giro);
trastornos oculares, visión anormal;
aumento de peso.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

erupciones cutáneas y ampollas (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme) graves o potencialmente mortales.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

cálculos renales.

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce:
Otros efectos notificados con lopinavir y ritonavir: coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), erupciones cutáneas y ampollas (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme) graves o potencialmente mortales.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lopinavir y Ritonavir Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Lopinavir y Ritonavir Viatris después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Para los frascos de plástico: utilícelos dentro de los 120 días siguientes a la primera apertura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lopinavir y Ritonavir Viatris

Los principios activos son lopinavir y ritonavir.
Los demás componentes son: lauril sulfato de sorbitán, sílice coloidal anhidra, copovidona, fumarato sódico de estearilo, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, hidroxipropilcelulosa, talco, polisorbato 80.

Descripción del aspecto de Lopinavir y Ritonavir Viatris y contenido del envase
Lopinavir y ritonavir Viatris 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, de forma ovalada, biconvexos, con borde biselado, con la inscripción “MLR4” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en blísters en envases múltiples que contienen 60 o 60x1 comprimidos recubiertos con película (2 estuches de 30 o 30x1) y en frascos de plástico (que contienen un agente desecante que no debe ingerirse) con 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda

Productor
Mylan Hungary Kft.,
Mylan utca 1, Komárom 2900,
Hungría
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Viatris Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
(Bélgica/Bélgica)

República Checa Hungría
Mylan Healthcare CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Dinamarca Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Alemania Países Bajos
Mylan Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Estonia Noruega
Viatris OÜ Mylan Healthcare Norge AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Grecia Austria
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 416 2418

España Polonia
Mylan Pharmaceuticals, S.L Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

Francia Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Croacia Rumanía
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Irlanda Eslovenia
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Mylan s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Finlandia
Viatris Italia S.r.l. Mylan Finland OY
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Chipre Suecia
Varnavas Hadjipanayis Ltd Mylan AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 855 522 750

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.