Лопинавир и ритонавир Виатрис

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лопинавир и ритонавир Виатрис 200 мг/50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лопинавир и ритонавир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас или для ребёнка.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лопинавир и ритонавир Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Лопинавира и ритонавира Виатрис
3. Как принимать Лопинавир и ритонавир Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лопинавир и ритонавир Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лопинавир и ритонавир Виатрис и для чего он применяется

• Ваш врач назначил вам лопинавир и ритонавир, чтобы помочь контролировать инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Лопинавир и ритонавир действуют, замедляя распространение инфекции в вашем организме.
• Лопинавир и ритонавир Виатрис не является лекарством от инфекции ВИЧ или СПИДа.
• Лопинавир и ритонавир применяется у детей в возрасте от 2 лет и старше, подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ — вирусом, вызывающим СПИД.
• Лопинавир/ритонавир Виатрис содержит активные вещества — лопинавир и ритонавир. Лопинавир и ритонавир относятся к классу противоретровирусных препаратов. Этот препарат принадлежит к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы протеазы.
• Лопинавир и ритонавир назначается в комбинации с другими противовирусными препаратами. Ваш врач обсудит с вами и определит, какие именно лекарства наиболее подходят для вашего конкретного случая.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вы или ребёнок примете Лопинавир и ритонавир Виатрис

Не принимайте Лопинавир и ритонавир Виатрис, если Вы:

• имеете аллергию на лопинавир, ритонавир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• страдаете тяжёлыми заболеваниями печени.

Не принимайте Лопинавир и ритонавир Виатрис одновременно с одним из следующих лекарственных средств:

• астемизолом или терфенадином (обычно используются для лечения аллергических симптомов — эти препараты могут быть доступны без рецепта);
• мидазоламом, применяемым перорально (внутрь), триазоламом (используются для уменьшения тревожности и/или нарушений сна);
• пимозидом (используется для лечения шизофрении);
• кветиапином (используется для лечения шизофрении, биполярных расстройств и тяжёлой депрессии);
• луразидоном (используется для лечения депрессии);
• ранолазином [используется для лечения хронической боли в груди (стенокардии)];
• цисапридом (используется для облегчения некоторых проблем с пищеварением);
• эрготамином, дигидроэрготамином, эргоновином, метилэргоновином (используются для лечения головной боли);
• амиодароном, дронедароном (используются для лечения нарушений сердечного ритма);
• ловастатином, симвастатином (используются для снижения уровня холестерина в крови);
• ломитапидом (используется для снижения уровня холестерина в крови);
• алфузозином (используется у мужчин для лечения симптомов увеличения простаты (доброкачественная гиперплазия простаты (ДГП));
• фусидовой кислотой (используется для лечения кожных инфекций, вызванных бактерией Staphylococcus, таких как импетиго и инфицированные дерматиты. Фусидовую кислоту, применяемую длительно при инфекциях костей и суставов, следует принимать под наблюдением врача (см. раздел Другие лекарственные средства и Лопинавир и ритонавир Виатрис));
• колхицином (используется для лечения подагры), если у Вас есть проблемы с почками или печенью (см. раздел Другие лекарственные средства и Лопинавир и ритонавир Виатрис);
• элбасвиром/гразопревиром (используется для лечения хронической инфекции вирусом гепатита С [ВГС]);
• омбитасвиром/паритапревиром/ритонавиром с или без дасабувира (используется для лечения хронической инфекции вирусом гепатита С [ВГС]);
• нератинибом (используется для лечения рака молочной железы);
• аванафилом или варденафилом (используются для лечения эректильной дисфункции);
• силденафилом, применяемым для лечения лёгочной артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление в лёгочной артерии). Силденафил, применяемый для лечения эректильной дисфункции, может приниматься под наблюдением врача (см. раздел Другие лекарственные средства и Лопинавир и ритонавир Виатрис);
• препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Ознакомьтесь со списком лекарственных средств, приведённым ниже в разделе «Другие лекарственные средства и Лопинавир и ритонавир Виатрис», для получения более подробной информации о других препаратах, требующих особого внимания.
Если Вы в настоящее время принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом о необходимости внесения изменений в лечение других заболеваний или в антиретровирусную терапию.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Лопинавира/ритонавира Виатрис.
Важная информация

• У пациентов, принимающих лопинавир и ритонавир, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ или СПИДом. По этой причине важно проходить регулярные медицинские осмотры во время лечения лопинавиром и ритонавиром. Сообщите врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка было/были:
• Гемофилия типа А и В, поскольку лопинавир и ритонавир могут увеличить риск кровотечений.
• Диабет, поскольку у пациентов, принимающих лопинавир и ритонавир, отмечалось повышение уровня сахара в крови.
• Заболевания печени, поскольку у пациентов с нарушениями функции печени, включая хронический гепатит В или С, возрастает риск развития потенциально опасных для жизни или тяжёлых побочных эффектов со стороны печени. Сообщите врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка появятся следующие симптомы:
• Тошнота, рвота, боль в животе, затруднённое дыхание и сильная мышечная слабость в ногах и руках, поскольку эти симптомы могут указывать на повышенный уровень молочной кислоты.
• Жажда, частое мочеиспускание, помутнение зрения или потеря веса, поскольку эти состояния могут указывать на повышение уровня сахара в крови.
• Тошнота, рвота, боль в животе, а также значительное повышение уровня триглицеридов (жиров в крови) рассматриваются как факторы риска панкреатита (воспаления поджелудочной железы), и эти симптомы могут указывать на наличие этого состояния. У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией и в анамнезе — оппортунистические инфекции, признаки и симптомы воспаления от предыдущих инфекций могут появиться вскоре после начала антиретровирусной терапии. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с латентными инфекционными процессами, которые ранее присутствовали, но не вызывали выраженной симптоматики. Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные заболевания (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут проявляться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если Вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся по туловищу, сердцебиение, тремор или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.
• Скованность суставов, дискомфорт и боли (особенно в области бёдер, коленей и плеч) и затруднения в движении, поскольку у некоторых пациентов, получающих такие препараты, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани из-за нарушения кровоснабжения костей). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия (снижение активности иммунной системы), повышенный индекс массы тела и другие факторы могут способствовать развитию этого заболевания.
• Боль в мышцах, болезненность или слабость, особенно если они связаны с приёмом этих препаратов. В редких случаях такие состояния могут быть тяжёлыми.
• Симптомы головокружения, ощущение пустоты в голове, обмороки или ощущение нерегулярного сердцебиения. Лопинавир и ритонавир могут вызывать изменения сердечного ритма и электрической активности сердца. Эти изменения могут быть выявлены на ЭКГ (электрокардиограмме).

Другие лекарственные средства и Лопинавир и ритонавир Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• антибиотики (например, рифабутин, рифампицин, кларитромицин);
• противоопухолевые препараты (например, абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, энкорафениб, ибрутиниб, венетоклакс, большинство тирозинкиназных ингибиторов, таких как дазатиниб и нилотиниб, винкристина и винбластин);
• антикоагулянты (например, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, ворапаксар и варфарин);
• антидепрессанты (например, тразодон, бупропион);
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотриджин и вальпроат);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол);
• препараты для лечения подагры (например, колхицин). Не следует принимать Лопинавир и ритонавир Виатрис с колхицином, если у Вас есть проблемы с почками или печенью (см. также раздел «Не принимайте Лопинавир и ритонавир Виатрис» выше);
• препараты против туберкулёза (бедаквилина, деламанид);
• противовирусные препараты, используемые для лечения хронической инфекции вирусом гепатита С (ВГС) у взрослых (например, глепревир/пипрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир);
• препараты, используемые для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил и тадалафил);
• фусидовую кислоту, применяемую длительно при инфекциях костей и суставов (например, остеомиелит);
• препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний:
• дигоксин;
• блокаторы кальциевых каналов (например, фелодипин, нифедипин, никардипин);
• препараты, используемые для стабилизации сердечного ритма (например, бепридил, системная лидокаин, хинидин);
• антагонисты CCR5 ВИЧ (например, маравирок);
• ингибитор интегразы ВИЧ-1 (например, ралтегравир);
• препараты, используемые для лечения низкого числа тромбоцитов в крови (например, фостаматиниб);
• левотироксин (используется для лечения заболеваний щитовидной железы);
• препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови (например, аторвастатин, ловастатин, розувастатин и симвастатин);
• препараты, используемые для лечения астмы и других заболеваний лёгких, таких как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) (например, сальметерол);
• препараты, используемые для лечения лёгочной артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление в лёгочной артерии) (например, бозентан, риоцигуат, силденафил, тадалафил);
• препараты, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин, сиролимус (рапамицин), такролимус);
• препараты, используемые для отказа от курения (например, бупропион);
• обезболивающие препараты (например, фентанил);
• препараты, схожие с морфином (например, метадон);
• не-нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) (например, эфавиренз, невирапин);
• оральные контрацептивы или контрацептивные пластыри, используемые для предотвращения беременности (см. следующий раздел «Контрацептивы»);
• ингибиторы протеазы (например, фосампренавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир);
• седативные препараты (например, мидазолам, вводимый в виде инъекции);
• стероидные препараты (например, будесонид, дексаметазон, пропионат флутиказона, этинилэстрадиол, триамцинолон).

Ознакомьтесь со списком лекарственных средств, приведённым выше в разделе «Не принимайте Лопинавир и ритонавир Виатрис одновременно с одним из следующих препаратов», чтобы получить информацию о препаратах, которые нельзя принимать вместе с лопинавиром и ритонавиром.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые можно приобрести без рецепта.
Препараты для лечения эректильной дисфункции (аванафил, варденафил, силденафил, тадалафил)

• Не принимайте лопинавир и ритонавир, если Вы принимаете аванафил или варденафил.
• Не следует принимать лопинавир и ритонавир с силденафилом, применяемым для лечения лёгочной артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление в лёгочной артерии) (см. также раздел выше Не принимайте Лопинавир и ритонавир Виатрис).
• Если Вы принимаете силденафил или тадалафил одновременно с Лопинавиром и ритонавиром, Вы можете подвергнуться риску развития побочных эффектов, таких как снижение артериального давления, потеря сознания, нарушение зрения и длительная эрекция, продолжающаяся более 4 часов. Если эрекция сохраняется более 4 часов, Вы немедленно должны обратиться к врачу, чтобы предотвратить возможное необратимое повреждение полового члена. Врач подробно объяснит Вам эти симптомы.

Контрацептивы

• Если Вы используете оральный контрацептив или контрацептивный пластырь для предотвращения беременности, Вам следует применять дополнительные методы контрацепции или использовать другие методы контрацепции (например, презерватив), поскольку лопинавир и ритонавир могут снижать эффективность оральных контрацептивов или контрацептивных пластырей.

Беременность и грудное вскармливание

• Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью.
• Если Вы кормите грудью или планируете кормление грудью, поговорите с врачом как можно скорее.
• Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
На возможность Лопинавира и ритонавира влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами специальные исследования не проводились. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы замечаете побочные эффекты (например, тошноту), которые могут негативно повлиять на Вашу способность безопасно выполнять такие действия. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
Лопинавир и ритонавир Виатрис содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лопинавир и ритонавир Виатрис

Важно принимать таблетки Лопинавир и ритонавир Виатрис, проглатывая их целиком,
не разжёвывая, не делая на них надрезы и не разламывая. Пациентам, у которых возникают трудности с проглатыванием таблеток,
следует уточнить наличие более подходящих лекарственных форм.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения относительно способа приёма препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какая доза Лопинавир и ритонавир Виатрис вам необходима и когда её принимать?
Применение у взрослых

• Обычная доза для взрослых пациентов составляет 400 мг/100 мг дважды в день, то есть каждые 12 часов, в сочетании с другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Взрослые пациенты, которые ранее не принимали другие антивирусные препараты, могут принимать таблетки лопинавира и ритонавира один раз в день в дозе 800 мг/200 мг. Ваш врач укажет вам, сколько таблеток необходимо принимать. Взрослые пациенты, которые ранее принимали другие антивирусные препараты, могут принимать таблетки лопинавира и ритонавира один раз в день в дозе 800 мг/200 мг, если их врач сочтёт это целесообразным.
• Препарат лопинавир и ритонавир не следует принимать один раз в день в сочетании с эфавирензом, невирапином, карбамазепином, фенобарбиталом и фенитоином.
• Таблетки лопинавира и ритонавира можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.

Применение у детей

• Доза для детей будет определена врачом в зависимости от роста и веса ребёнка.
• Таблетки лопинавира и ритонавира можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.

Лопинавир и ритонавир также доступен в форме пленкооболочечных таблеток 100 мг/25 мг.
Если вы или ваш ребёнок приняли Лопинавир и ритонавир Виатрис в дозе больше, чем нужно

• Если вы поняли, что приняли дозу лопинавира и ритонавира, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом.
• Если вы не можете связаться с врачом, немедленно отправляйтесь в больницу.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Лопинавир и ритонавир Виатрис
Если вы принимаете лопинавир и ритонавир дважды в день

• Если вы заметили, что пропустили приём препарата в течение 6 часов после обычного времени приёма, примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение в соответствии с указаниями и рекомендациями врача.
• Если вы заметили, что пропустили приём препарата более чем через 6 часов после обычного времени приёма, не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы принимаете лопинавир и ритонавир один раз в день

• Если вы заметили, что пропустили приём препарата в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение в соответствии с указаниями и рекомендациями врача.
• Если вы заметили, что пропустили приём препарата более чем через 12 часов после обычного времени приёма, не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы или ваш ребёнок прекращаете лечение Лопинавиром и ритонавиром Виатрис

• Не прекращайте и не изменяйте дозу лопинавира и ритонавира без предварительной консультации с врачом.
• Лопинавир и ритонавир необходимо принимать каждый день, чтобы эффективно контролировать ВИЧ-инфекцию. Принимайте препарат в любом случае, даже если вы почувствуете улучшение своего состояния.
• Приём Лопинавира и ритонавира Виатрис в соответствии с рекомендациями врача позволит максимально отсрочить появление устойчивости к препарату.
• Если побочный эффект мешает вам принимать лопинавир и ритонавир в соответствии с предписаниями врача, немедленно сообщите об этом врачу.
• Убедитесь, что у вас всегда есть достаточный запас препарата, чтобы не оказаться без него. При поездках или госпитализации убедитесь, что у вас есть достаточный запас лопинавира и ритонавира, чтобы покрыть весь период отсутствия, пока вы не сможете получить новую упаковку.
• Продолжайте приём препарата до тех пор, пока врач не даст вам иных указаний.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лопинавир и ритонавир Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Может быть трудно отличить побочные эффекты, вызванные лопинавиром и ритонавиром, от побочных эффектов, которые могут возникать в результате приёма других лекарственных препаратов, применяемых одновременно с лопинавиром и ритонавиром, или от симптомов, обусловленных осложнениями, связанными с ВИЧ-инфекцией.
Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, принимавших этот препарат. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы или любые другие. Если состояние сохраняется или ухудшается, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• диарея;
• тошнота;
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• воспаление поджелудочной железы;
• рвота, вздутие живота, боль в верхней и нижней части живота, метеоризм, изжога, снижение аппетита, заброс содержимого желудка в пищевод, который может вызывать боль;
• сообщите врачу, если у вас возникает тошнота, рвота или боль в животе, поскольку это может указывать на панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• отёк или воспаление желудка, кишечника и толстой кишки;
• повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов (разновидность жира) в крови, повышение артериального давления;
• снижение способности организма усваивать сахар, включая сахарный диабет, потеря массы тела;
• снижение количества эритроцитов, снижение количества лейкоцитов, которые обычно участвуют в борьбе с инфекциями;
• кожная сыпь, экзема, накопление жирных чешуек на коже;
• головокружение, тревожность, нарушения сна;
• ощущение усталости, слабость, отсутствие энергии, головная боль, включая мигрень;
• геморрой;
• воспаление печени, включая повышение активности печеночных ферментов;
• аллергические реакции, включая крапивницу и воспаление слизистой оболочки рта;
• инфекция нижних дыхательных путей;
• увеличение лимфатических узлов;
• импотенция, обильные или продолжительные менструации, отсутствие менструаций;
• нарушения со стороны мышц, такие как слабость и спазмы, боль в суставах, мышцах и спине;
• поражение нервов периферической нервной системы;
• ночная потливость, зуд, кожная сыпь, включая отёки на коже, инфекции кожи, воспаление кожи или волосяных фолликулов, накопление жидкости в клетках или тканях.

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• необычные сновидения;
• потеря или изменение вкусовых ощущений;
• выпадение волос;
• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые атриовентрикулярной блокадой;
• образование бляшек в артериях, которые могут привести к инфаркту и инсульту;
• воспаление кровеносных сосудов и капилляров;
• воспаление желчных протоков;
• непроизвольное дрожание тела;
• запор;
• тромбоз глубоких вен;
• сухость во рту;
• недержание кала;
• воспаление начального отдела тонкой кишки сразу после желудка, язва или рана в пищеварительном тракте, кровотечение из кишечника или прямой кишки;
• наличие эритроцитов в моче;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
• накопление жира в печени, увеличение печени;
• нарушение функции яичек;
• комплекс симптомов, связанных с активацией скрытых инфекций в организме (иммуновосстановительный синдром);
• повышение аппетита;
• аномально высокий уровень билирубина (пигмента, образующегося при разрушении эритроцитов) в крови;
• снижение полового влечения;
• воспаление почек;
• остеонекроз (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения);
• язвы или изъязвления слизистой оболочки рта, воспаление желудка и кишечника;
• нарушение функции почек;
• разрушение мышечных волокон с выходом содержимого мышечной клетки (миоглобина) в кровоток;
• шум в одном или обоих ушах, такой как жужжание, звон или свист;
• дрожание;
• неправильное закрытие одного из клапанов сердца (трёхстворчатого клапана);
• головокружение (ощущение вращения);
• нарушения зрения, аномальное зрение;
• увеличение массы тела.

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• тяжёлая кожная сыпь и волдыри (синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема), угрожающие жизни.

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

• почечные камни.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна:
Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении лопинавира и ритонавира: пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), кожная сыпь и волдыри (синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема), тяжёлые или угрожающие жизни.

Если один из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление какого-либо побочного эффекта, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лопинавир и ритонавир Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Лопинавир и ритонавир Виатрис после даты, указанной на упаковке после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для флаконов из пластика: использовать в течение 120 дней с момента первой открывки.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лопинавир и ритонавир Виатрис

• Действующие вещества: лопинавир и ритонавир.
• Другие компоненты: сорбитанлаурат, кремнезем коллоидный безводный, коповидон, фумарат натрия стеариловый, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, полисорбат 80.

Описание внешнего вида Лопинавира и ритонавира Виатрис и содержимое упаковки
Лопинавир и ритонавир Виатрис 200 мг/50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской, с маркировкой «MLR3» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах в многокомпонентной упаковке, содержащей 120 или 120x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (4 контейнера по 30 или 30x1), или 360 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (12 контейнеров по 30), а также в пластиковых флаконах (содержащих осушитель, который не следует принимать внутрь) по 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и в многокомпонентной упаковке, содержащей 360 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (3 пластиковых флакона по 120).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Limited
Промышленная зона Дамастаун,
Мулхаддарт, Дублин 15,
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель
Mylan Hungary Kft.,
Mylan utca 1, Комаром 2900,
Венгрия
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Mylan Healthcare CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Mylan Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Mylan Healthcare Norge AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 416 2418

España Polska
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Mylan s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Mylan Finland OY
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Mylan AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 855 522 750

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Лопинавир и ритонавир Виатрис 100 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лопинавир и ритонавир
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас или для ребенка.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан только вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Лопинавир и ритонавир Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Лопинавира и ритонавира Виатрис
3. Как принимать Лопинавир и ритонавир Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лопинавир и ритонавир Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лопинавир и ритонавир Виатрис и для чего он применяется

• Ваш врач назначил вам лопинавир и ритонавир, чтобы помочь контролировать инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Лопинавир и ритонавир действуют, замедляя распространение инфекции в вашем организме.
• Лопинавир и ритонавир Виатрис не является лекарством от инфекции ВИЧ или СПИДа.
• Лопинавир и ритонавир применяется у детей в возрасте от 2 лет и старше, подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ — вирусом, вызывающим СПИД.
• Лопинавир и ритонавир Виатрис содержит активные вещества — лопинавир и ритонавир. Лопинавир и ритонавир — это антиретровирусное лекарственное средство. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы.
• Лопинавир и ритонавир назначается в комбинации с другими противовирусными препаратами. Ваш врач обсудит с вами и определит, какие именно лекарства наиболее подходят для вашего конкретного случая.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вы или ребёнок примете Лопинавир и ритонавир Виатрис

Не принимайте Лопинавир и ритонавир Виатрис, если Вы:

• имеете аллергию на лопинавир, ритонавир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• страдаете тяжёлыми заболеваниями печени.

Не принимайте Лопинавир и ритонавир Виатрис одновременно с одним из следующих лекарственных средств:

• астемизолом или терфенадином (обычно используются для лечения аллергических симптомов — эти препараты могут быть доступны без рецепта);
• мидазоламом, вводимым перорально (принимаемым внутрь), триазоламом (используется для уменьшения тревожности и/или нарушений сна);
• пимозидом (используется для лечения шизофрении);
• кветиапином (используется для лечения шизофрении, биполярных расстройств и тяжёлой депрессии); луразидоном (используется для лечения депрессии);
• ранолазином [используется для лечения хронической грудной боли (стенокардии)];
• цисапридом (используется для облегчения некоторых проблем с пищеварением);
• эрготамином, дигидроэрготамином, эргоновином, метилэргоновином (используются для лечения головной боли);
• амиодароном, дронедароном (используются для лечения нарушений сердечного ритма);
• ловастатином, симвастатином (используются для снижения уровня холестерина в крови);
• ломитапидом (используется для снижения уровня холестерина в крови);
• альфузозином (используется у мужчин для лечения симптомов увеличения предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ));
• фусидовой кислотой (используется для лечения кожных инфекций, вызванных бактерией Staphylococcus, таких как импетиго и инфицированные дерматиты. Фусидовая кислота, применяемая для длительного лечения костных и суставных инфекций, должна приниматься под наблюдением врача (см. раздел Другие лекарства и Лопинавир и ритонавир Виатрис);
• колхицином (используется для лечения подагры), если у Вас есть проблемы с почками или печенью (см. раздел Другие лекарства и Лопинавир и ритонавир Виатрис);
• элбасвиром/гразопревиром (используется для лечения хронической инфекции вирусом гепатита С [ВГС]);
• омбитасвиром/паритапревиром/ритонавиром с или без дасабувира (используется для лечения хронической инфекции вирусом гепатита С [ВГС]);
• нератинибом (используется для лечения рака молочной железы);
• аванафилом или варденафилом (используются для лечения эректильной дисфункции);
• силденафилом, используемым для лечения лёгочной артериальной гипертензии (повышенное кровяное давление в лёгочной артерии). Силденафил, применяемый для лечения эректильной дисфункции, может приниматься под наблюдением врача (см. раздел Другие лекарства и Лопинавир и ритонавир Виатрис);
• препаратами, содержащими зверобой ( Hypericum perforatum).

Ознакомьтесь со списком лекарственных средств, приведённым ниже в разделе «Другие лекарства и Лопинавир и ритонавир Виатрис», чтобы получить более подробную информацию о других препаратах, требующих особого внимания.
Если Вы в настоящее время принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом о необходимости внесения соответствующих изменений в лечение других заболеваний или в антиретровирусную терапию.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Лопинавира и ритонавира Виатрис.

Важная информация

• У пациентов, принимающих лопинавир и ритонавир, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ или СПИДом. Поэтому важно проходить регулярные медицинские осмотры во время лечения лопинавиром и ритонавиром. Сообщите врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка было или есть:
• Гемофилия типа А или В, поскольку лопинавир и ритонавир могут увеличить риск кровотечений.
• Сахарный диабет, поскольку у пациентов, принимающих лопинавир и ритонавир, отмечалось повышение уровня сахара в крови.
• Заболевания печени, поскольку у пациентов с патологией печени, включая хронический гепатит В или С, риск развития потенциально опасных для жизни или тяжёлых побочных эффектов со стороны печени может возрастать.

Сообщите врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка появляются следующие симптомы:

• Тошнота, рвота, боль в животе, затруднённое дыхание и сильная мышечная слабость в ногах и руках, поскольку эти симптомы могут указывать на повышенный уровень лактата в крови (лактоацидоз).
• Жажда, частое мочеиспускание, помутнение зрения или потеря веса, поскольку эти состояния могут указывать на повышение уровня сахара в крови.
• Тошнота, рвота, боль в животе, а также значительное повышение уровня триглицеридов (жиров в крови) рассматриваются как факторы риска развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы), и эти симптомы могут указывать на наличие этого состояния.

У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией и в анамнезе — оппортунистические инфекции — сразу после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесёнными инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с латентными инфекционными процессами, которые ранее присутствовали, но не вызывали выраженной симптоматики. Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные заболевания (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут проявляться спустя несколько месяцев после начала терапии. Если Вы замечаете какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, онемение, начинающееся в руках и ногах и распространяющееся на туловище, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы получить необходимое лечение.

• Скованность суставов, дискомфорт и боли (особенно в области бёдер, коленей и плеч) и затруднения в движении, поскольку у некоторых пациентов, получающих такие препараты, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения костей). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия (снижение активности иммунной системы), повышенный индекс массы тела и другие факторы могут способствовать развитию этого заболевания.

• Боль в мышцах, болезненность или слабость, особенно если они связаны с приёмом этих препаратов. В редких случаях такие состояния могут быть тяжёлыми.

• Симптомы головокружения, ощущение пустоты в голове, обмороки или ощущение нерегулярного сердцебиения. Лопинавир и ритонавир могут вызывать изменения ритма сердца и электрической активности сердца. Эти изменения могут быть выявлены на ЭКГ (электрокардиограмме).

Другие лекарства и Лопинавир и ритонавир Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• антибиотики (например, рифабутин, рифампицин, кларитромицин);
• противоопухолевые препараты (например, абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, энкорафениб, ибрутиниб, венетоклакс, большинство тирозинкиназных ингибиторов, таких как дазатиниб и нилотиниб, винкристина и винбластина);
• антикоагулянты (например, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, ворапаксар и варфарин);
• антидепрессанты (например, тразодон, бупропион);
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотриджин и вальпроевая кислота);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол);
• препараты для лечения подагры (например, колхицин). Не следует принимать Лопинавир и ритонавир Виатрис с колхицином, если у Вас есть проблемы с почками или печенью (см. также раздел Не принимайте Лопинавир и ритонавир Виатрис выше);
• противотуберкулёзные препараты (бедаквилина, деламанид);
• противовирусные препараты, используемые для лечения хронической инфекции вирусом гепатита С (ВГС) у взрослых (например, глепревир/пирентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир);
• препараты, используемые для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил и тадалафил);
• фусидовую кислоту, применяемую для длительного лечения костных и суставных инфекций (например, остеомиелит);
• препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний:
• дигоксин;
• блокаторы кальциевых каналов (например, фелодипин, нифедипин, никардипин);
• препараты, используемые для стабилизации сердечного ритма (например, бепридил, системная лидокаин, хинидин);
• антагонисты CCR5 при ВИЧ (например, маравирок);
• ингибитор интегразы ВИЧ-1 (например, ралтегравир);
• препараты, используемые для лечения низкого количества тромбоцитов в крови (например, фостаматиниб);
• левотироксин (используется для лечения заболеваний щитовидной железы);
• препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови (например, аторвастатин, ловастатин, розувастатин и симвастатин);
• препараты, используемые для лечения астмы и других заболеваний лёгких, таких как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) (например, сальметерол);
• препараты, используемые для лечения лёгочной артериальной гипертензии (повышенное кровяное давление в лёгочной артерии) (например, бозентан, риоцигуат, силденафил, тадалафил);
• препараты, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин, сиролимус (рапамицин), такролимус);
• препараты, используемые для отказа от курения (например, бупропион);
• обезболивающие препараты (например, фентанил);
• препараты, подобные морфину (например, метадон);
• ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) (например, эфавиренз, невирапин);
• оральные контрацептивы или контрацептивные пластыри, используемые для предотвращения беременности (см. следующий раздел «Контрацептивы»);
• ингибиторы протеазы (например, фосампренавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, тиранавир);
• седативные препараты (например, мидазолам, вводимый в виде инъекции);
• стероидные препараты (например, будесонид, дексаметазон, пропионат флутиказона, этинилэстрадиол, триамцинолон).

Ознакомьтесь со списком лекарственных средств, приведённым выше в разделе «Не принимайте Лопинавир и ритонавир Виатрис одновременно с одним из следующих препаратов», чтобы получить информацию о препаратах, которые нельзя принимать вместе с лопинавиром и ритонавиром.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые можно получить без рецепта.

Препараты для лечения эректильной дисфункции (аванафил, варденафил, силденафил, тадалафил)

• Не принимайте лопинавир и ритонавир, если Вы принимаете аванафил или варденафил.
• Не следует принимать лопинавир и ритонавир с силденафилом, используемым для лечения лёгочной артериальной гипертензии (повышенное кровяное давление в лёгочной артерии) (см. также раздел выше Не принимайте Лопинавир и ритонавир Виатрис).
• При одновременном приёме силденафила или тадалафила с Лопинавиром и ритонавиром Вы можете подвергнуться риску развития побочных эффектов, таких как снижение артериального давления, потеря сознания, нарушение зрения и длительная эрекция продолжительностью более 4 часов. Если эрекция сохраняется более 4 часов, Вы должны немедленно обратиться к врачу, чтобы избежать необратимого повреждения полового члена. Врач подробно объяснит Вам эти симптомы.

Контрацептивы

• Если Вы используете оральный контрацептив или контрацептивный пластырь для предотвращения беременности, Вам следует применять дополнительные методы контрацепции или использовать другие контрацептивные методы (например, презерватив), поскольку лопинавир и ритонавир могут снизить эффективность оральных контрацептивов или контрацептивных пластырей.

Беременность и грудное вскармливание

• Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью.
• Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обсудите это с врачом как можно скорее.
• Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
На данный момент Лопинавир и ритонавир Виатрис не изучался специально с точки зрения возможного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если Вы замечаете побочные эффекты (например, тошноту), которые могут негативно повлиять на Вашу способность безопасно выполнять такие действия. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

Лопинавир и ритонавир Виатрис содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «безнатриевый».

3. Как принимать Лопинавир и ритонавир Виатрис

Важно принимать таблетки Лопинавир и ритонавир Виатрис целиком, проглатывая их, не разжёвывая, не делая пополам и не измельчая. Пациентам, у которых возникают трудности с проглатыванием таблеток, следует уточнить наличие более подходящих лекарственных форм.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений относительно способа применения препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

Какая доза Лопинавира и ритонавира Виатрис должна быть назначена и когда её принимать?

Применение у взрослых

• Обычная доза для взрослых пациентов составляет 400 мг/100 мг дважды в день, то есть каждые 12 часов, в сочетании с другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Взрослые пациенты, ранее не принимавшие другие антивирусные препараты, могут принимать таблетки лопинавира и ритонавира один раз в день в дозе 800 мг/200 мг. Ваш врач укажет, сколько таблеток необходимо принимать. Взрослым пациентам, ранее принимавшим другие антивирусные препараты, врач может назначить приём таблеток лопинавира и ритонавира один раз в день в дозе 800 мг/200 мг, если сочтёт это целесообразным.
• Препарат лопинавир и ритонавир не следует принимать один раз в день в сочетании с эфавирензом, невирапином, карбамазепином, фенобарбиталом и фенитоином.
• Таблетки лопинавира и ритонавира можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

Применение у детей в возрасте от 2 лет и старше

• Доза для детей будет определена врачом индивидуально (в количестве таблеток) в зависимости от роста и веса ребёнка.
• Таблетки лопинавира и ритонавира можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

Лопинавир и ритонавир Виатрис также доступен в форме плёночно-покрытых таблеток 200 мг/50 мг.
Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы или ваш ребёнок приняли Лопинавир и ритонавир Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную

• Если вы поняли, что приняли дозу лопинавира и ритонавира, превышающую предписанную, немедленно свяжитесь с врачом.
• Если вы не можете связаться с врачом, немедленно обратитесь в больницу.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Лопинавир и ритонавир Виатрис

Если вы принимаете лопинавир и ритонавир дважды в день

• Если вы заметили, что пропустили приём препарата в течение 6 часов после обычного времени приёма, примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.
• Если вы заметили, что пропустили приём препарата более чем через 6 часов после обычного времени приёма, не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы принимаете лопинавир и ритонавир один раз в день

• Если вы заметили, что пропустили приём препарата в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.
• Если вы заметили, что пропустили приём препарата более чем через 12 часов после обычного времени приёма, не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы или ваш ребёнок прекращаете лечение Лопинавиром и ритонавиром Виатрис

• Не прекращайте и не изменяйте дозировку лопинавира и ритонавира без предварительной консультации с врачом.
• Лопинавир и ритонавир необходимо принимать каждый день, чтобы эффективно контролировать ВИЧ-инфекцию. Продолжайте приём препарата, даже если почувствуете улучшение состояния.
• Приём Лопинавира и ритонавира Виатрис в соответствии с рекомендациями врача позволит максимально отсрочить развитие резистентности к препарату.
• Если побочный эффект мешает вам принимать лопинавир и ритонавир в соответствии с назначением врача, немедленно сообщите об этом врачу.
• Убедитесь, что у вас всегда есть достаточный запас препарата, чтобы не остаться без него. При поездках или пребывании в стационаре убедитесь, что у вас есть достаточный запас лопинавира и ритонавира на весь период, пока вы не сможете получить новую упаковку.
• Продолжайте приём препарата до тех пор, пока врач не даст иных указаний.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лопинавир и ритонавир Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Может быть трудно отличить побочные эффекты, вызванные лопинавиром и ритонавиром, от эффектов, которые могут проявляться при одновременном применении других лекарственных средств, назначаемых пациенту вместе с лопинавиром и ритонавиром, а также от симптомов, обусловленных осложнениями, вызванными ВИЧ-инфекцией.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, принимавших этот препарат. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы или любые другие. Если состояние сохраняется или ухудшается, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• диарея;
• тошнота;
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• воспаление поджелудочной железы;
• рвота, увеличение объема живота, боль в верхней и нижней части живота, метеоризм, диспепсия, снижение аппетита, заброс содержимого желудка в пищевод, который может вызывать боль;
• сообщите врачу, если у вас возникает тошнота, рвота или боль в животе, поскольку это может указывать на панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• отек или воспаление желудка, кишечника и толстой кишки;
• повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов (разновидность жира) в крови, повышение артериального давления;
• снижение способности организма усваивать сахар, включая сахарный диабет, потеря массы тела;
• снижение количества эритроцитов, снижение количества лейкоцитов, которые обычно участвуют в борьбе с инфекциями;
• кожная сыпь, экзема, скопление жирных чешуек на коже;
• головокружение, тревожность, нарушения сна;
• ощущение усталости, отсутствие сил и энергии, головная боль, включая мигрень;
• геморрой;
• воспаление печени, включая повышение уровня печеночных ферментов;
• аллергические реакции, включая крапивницу и воспаление полости рта;
• инфекция нижних дыхательных путей;
• увеличение лимфатических узлов;
• импотенция, обильные или продолжительные менструации, отсутствие менструаций;
• мышечные нарушения, такие как слабость и спазмы, боль в суставах, мышцах и спине;
• поражение нервов периферической нервной системы;
• ночная потливость, зуд, кожная сыпь, включая отеки на коже, инфекции кожи, воспаление кожи или волосяных фолликулов, накопление жидкости в клетках или тканях.

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• необычные сновидения;
• потеря или изменение вкуса;
• выпадение волос;
• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые атриовентрикулярной блокадой;
• образование бляшек в артериях, которые могут привести к инфаркту и инсульту;
• воспаление кровеносных сосудов и капилляров;
• воспаление желчных протоков;
• непроизвольное дрожание тела;
• запор;
• глубокий венозный тромбоз (воспаление венозных сосудов вследствие образования сгустка крови);
• сухость во рту;
• недержание кишечника;
• воспаление начального отдела тонкой кишки сразу после желудка, язва или повреждение желудочно-кишечного тракта, кровотечение из кишечника или прямой кишки;
• наличие эритроцитов в моче;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
• накопление жира в печени, увеличение печени;
• нарушение функции яичек;
• комплекс симптомов, связанных с активацией скрытых инфекций в организме (синдром иммуновосстановления);
• повышение аппетита;
• аномально высокий уровень билирубина (пигмент, образующийся при распаде эритроцитов) в крови;
• снижение полового влечения;
• воспаление почек;
• остеонекроз (гибель костной ткани вследствие недостаточного кровоснабжения);
• язвы или изъязвления во рту, воспаление желудка и кишечника;
• нарушение функции почек;
• разрушение мышечных волокон с выходом содержимого мышечной клетки (миоглобина) в кровоток;
• звук в одном или обоих ушах, такой как шум, звон или свист;
• дрожание;
• ненормальное смыкание одного из клапанов сердца (трехстворчатого клапана);
• головокружение (ощущение вращения);
• нарушения зрения, аномальное зрение;
• увеличение массы тела.

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• тяжелые или угрожающие жизни кожные высыпания и волдыри (синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• мочекаменная болезнь.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна: Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении лопинавира и ритонавира: пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), кожные высыпания и волдыри (синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема), тяжелые или угрожающие жизни.

Если любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление каких-либо побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном документе, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лопинавир и ритонавир Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Лопинавир и ритонавир Виатрис после даты, указанной на упаковке после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для флаконов из пластика: использовать в течение 120 дней с момента первой открывки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лопинавир и ритонавир Виатрис

• Действующие вещества: лопинавир и ритонавир.
• Другие компоненты: сорбитанлаурат, коллоидный диоксид кремния безводный, коповидон, фумарат натрия стеариловый, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, полисорбат 80.

Описание внешнего вида Лопинавира и ритонавира Виатрис и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лопинавир и ритонавир Виатрис 100 мг/25 мг — белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской, с гравировкой «MLR4» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки выпускаются в блистерах в многокомпонентной упаковке, содержащей 60 или 60x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (2 упаковки по 30 или 30x1), а также в пластиковых флаконах (содержащих осушитель, который нельзя принимать внутрь) по 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки находятся в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Pharmaceuticals Limited
Промышленная зона Дамастаун,
Малхаддарт, Дублин 15,
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель
Mylan Hungary Kft.,
улица Майлан, 1, Комаром 2900,
Венгрия
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Viatris Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Нидерланды

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: + 370 5 205 1288

Болгария Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: + 32 02 658 61 00
(Бельгия/Бельгия)

Чешская Республика Венгрия
Mylan Healthcare CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Германия Нидерланды
Mylan Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300

Эстония Норвегия
Viatris OÜ Mylan Healthcare Norge AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00

Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 416 2418

Испания Польша
Mylan Pharmaceuticals, S.L Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франция Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200

Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ирландия Словения
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180

Исландия Словакия
Icepharma hf. Mylan s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Италия Финляндия
Viatris Italia S.r.l. Mylan Finland OY
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555

Кипр Швеция
Varnavas Hadjipanayis Ltd Mylan AB
Тел.: +357 2220 7700 Тел.: + 46 855 522 750

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: + 371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.