Лонкекс

Інструкція: інформація для пацієнта

Лонкекс 6 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

ліпегфілграстим
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Лонкекс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Лонкекс
3. Як застосовувати Лонкекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лонкекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лонкекс і для чого використовується

Що таке Лонкекс
Лонкекс містить діючу речовину ліпегфілграстим. Ліпегфілграстим — це модифікований білок тривалої дії, отриманий біотехнологічним шляхом у бактерій, відомих як Escherichia coli. Він належить до групи білків, відомих як цитокіни, і є подібним до природного білка (гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора [G-CSF]), який виробляється організмом людини.
Для чого використовується Лонкекс
Лонкекс застосовується у дорослих та дітей віком від 2 років і старше.
Лікар призначив Лонкекс вам або вашій дитині для скорочення тривалості стану, відомого як нейтропенія (знижена кількість білих кров’яних тіл у крові), та запобігання розвитку фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тіл у крові, що супроводжується підвищенням температури тіла). Ці стани можуть бути спричинені цитотоксичною хіміотерапією (ліками, які знищують швидкоділячі клітини).
Як діє Лонкекс
Ліпегфілграстим стимулює кістковий мозок (тканину, в якій утворюються нові клітини крові) до вироблення більшої кількості білих кров’яних тіл. Білі кров’яні тіла важливі, оскільки вони допомагають організму боротися з інфекціями. Ці клітини дуже чутливі до впливу хіміотерапії, яка може зменшити їхню кількість у організмі. Якщо рівень білих кров’яних тіл знижується до низького рівня, їх може бути недостатньо для боротьби з бактеріями, і ви можете стати більш сприйнятливими до інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лонкексу

Не використовуйте Лонкекс

• якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на ліпегфілгрестим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Лонкексу:

• якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в кінці плеча. Це може бути пов’язано з ураженням селезінки (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо Ви або Ваша дитина маєте кашель, гарячку та труднощі з диханням. Це може бути пов’язано з ураженням легень (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо Ви або Ваша дитина хворієте на серпоподібноклітинну анемію — спадкове захворювання, що характеризується січкоподібною формою червоних кров’яних тілець.
• якщо Ви або Ваша дитина раніше мали алергічні реакції на інші лікарські засоби, подібні до цього (наприклад, філгрестим, леногрестим або пегфілгрестим із групи G-CSF). Існує ризик, що Ви можете відреагувати також на Лонкекс.

Лікар регулярно буде проводити певні аналізи крові, щоб контролювати різні компоненти крові та їхній рівень. Лікар також регулярно буде перевіряти сечу Вами або Вашої дитини, оскільки інші лікарські засоби, подібні до цього (наприклад, інші фактори стимуляції колоній гранулоцитів, такі як філгрестим, леногрестим або пегфілгрестим), можуть пошкодити дрібні фільтри в нирках (гломерулонефрит; див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваша дитина проходите лікування раку молочної залози або раку легень у поєднанні з хіміотерапією і/або променевою терапією та маєте такі симптоми, як втому, гарячка, схильність до утворення синців або кровотечі. Ці симптоми можуть бути наслідком передракового стану крові, що називається мієлодиспластичним синдромом (МДС), або пухлини крові, що називається гострим мієлоїдним лейкозом (ГМЛ), які були пов’язані з іншим лікарським засобом, подібним до цього (пегфілгрестимом із групи G-CSF).
Дуже рідко повідомлялося про запалення аорти (великого судини, яка переносить кров від серця до решти організму) при застосуванні інших лікарських засобів, подібних до цього (наприклад, філгрестиму, леногрестиму або пегфілгрестиму із групи G-CSF). Симптоми можуть включати гарячку, біль у животі, погане самопочуття, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми.
Діти та підлітки
Лонкекс не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.
Інші лікарські засоби та Лонкекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Лонкекс не досліджувався у жінок під час вагітності. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки лікар може вирішити, що Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Невідомо, чи активна речовина цього лікарського засобу проникає до грудного молока. Під час лікування слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лонкекс не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Лонкекс містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбіту на шприц-ручку.
Лонкекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шприц-ручку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Лонкекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Рекомендована доза — одна одноразова шприц-ручка (6 мг ліпегфілграстиму) один раз на цикл
хіміотерапії.
Одноразова шприц-ручка призначена лише для дорослих або дітей вагою 45 кг і більше.
Лонкекс також доступний у формі флаконів для дітей вагою менше 45 кг.
Рекомендована доза буде визначена на основі їхньої маси тіла, а відповідну дозу введе лікар або медсестра.
Коли застосовувати Лонкекс
Дозу Лонкексу зазвичай вводять приблизно через 24 години після останньої дози хіміотерапії наприкінці кожного циклу хіміотерапії.
Як виконуються ін'єкції?
Цей лікарський засіб застосовується шляхом ін'єкції за допомогою одноразової шприц-ручки. Ін'єкцію вводять у тканину безпосередньо під шкіру (підшкірно).
Лікар може порадити вам навчитися самостійно вводити цей лікарський засіб собі або своїй дитині. Лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся самостійно вводити Лонкекс собі або своїй дитині, якщо ви не пройшли відповідне навчання. Необхідну інформацію щодо використання одноразової шприц-ручки наведено в розділі «Інформація для самостійного введення або введення дитині». Для правильного лікування вашої хвороби або хвороби вашої дитини необхідна тісна та постійна співпраця з лікарем.
Інформація для самостійного введення або введення дитині
Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити Лонкекс підшкірно собі або своїй дитині. Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити цей лікарський засіб собі або своїй дитині, якщо вас не навчав лікар або медсестра. Якщо у вас виникли сумніви або запитання щодо самостійного введення або введення дитині, зверніться до лікаря або медсестри.
Як застосовувати Лонкекс
Ви повинні вводити ін'єкцію у тканину безпосередньо під шкіру. Цей метод називається підшкірною ін'єкцією.
Необхідні матеріали
Для введення ін'єкції у тканину під шкірою вам знадобляться:

• одноразова шприц-ручка Лонкексу,
• ватний тампон, змочений спиртом,
• шматочок марлевої пов'язки або стерильний ватний тампон,
• непробивний контейнер (пластиковий контейнер, який надається лікарнею або аптекою) для безпечного утилізування шприців.

Що робити перед введенням ін'єкції

1. Вийміть лікарський засіб із холодильника.
2. Відкрийте блистер і вийміть одноразову шприц-ручку (див. малюнок 1). Не бери шприц-ручку за поршень або ковпачок голки.
3. Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці одноразової шприц-ручки («Закінчується»). Не використовуйте після останнього дня вказаного місяця.
4. Перевірте зовнішній вигляд Лонкексу. Він має бути прозорою безбарвною рідиною. Якщо рідина мутна або містить частинки, не використовуйте її.
5. Не струшуйте Лонкекс сильно, оскільки це може зменшити його дію.
6. Для більшого комфорту:
   • залиште одноразову шприц-ручку на 30 хвилин поза холодильником, щоб вона досягла кімнатної температури (не вище 25 °C), або
   • тримайте її обережно в руці кілька хвилин. Не нагрівайте Лонкекс іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій пічці або в гарячій воді).
7. Не знімайте ковпачок голки зі шприц-ручки, доки ви не будете готові до ін'єкції.
8. Знайдіть зручне добре освітлене місце. Підготуйте все необхідне під рукою (одноразову шприц-ручку Лонкексу, ватний тампон, змочений спиртом, шматочок марлевої пов'язки або стерильний ватний тампон і непробивний контейнер).
9. Ретельно вимийте руки.

1
Місця для введення ін'єкції
Найбільш підходящі місця для ін'єкції:

• верхня частина стегна,
• живіт (див. сірі зони на малюнку 2), окрім області навколо пупка.

2
Якщо ін'єкцію вводить інша особа або якщо ви вводите ін'єкцію дитині, можна також використовувати такі місця:

• верхня зовнішня частина плеча (див. сірі зони на малюнках 3 і 4).

3 4
Як підготуватися до ін'єкції
Перед тим як ввести Лонкекс собі або своїй дитині, виконайте такі дії:

1. Обробіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом.
2. Візьміть шприц-ручку в руку і обережно зніміть ковпачок голки, не обертаючи його. Витягуйте горизонтально, як показано на малюнках 5 і 6. Не торкайтеся голки і не натискайте на поршень.

5 6

3. Можуть з’явитися дрібні бульбашки повітря в одноразовій шприц-ручці. У цьому випадку тримайте шприц-ручку голкою вгору (див. малюнок 7), легенько постукайте пальцем по шприцу, щоб бульбашки піднялися вгору. Тримаючи шприц-ручку голкою вгору, повільно витисніть усе повітря, натискаючи на поршень.

7

4. Тепер ви можете використовувати одноразову шприц-ручку.

Як виконувати самостійне введення або введення дитині

1. Зігніть оброблену шкіру між великим і вказівним пальцями, не стискаючи її (див. малюнок 8).
2. Введіть голку глибоко в шкіру, як вам показували лікар або медсестра. Кут між шприц-ручкою і шкірою не повинен бути надто гострим (щонайменше 45°, див. малюнок 9).
3. Тримаючи згин шкіри, повільно і рівномірно введіть рідину.
4. Після введення рідини витягніть голку і відпустіть шкіру.
5. Натисніть на місце ін'єкції шматочком марлевої пов'язки або стерильним ватним тампоном кілька секунд.
6. Кожну шприц-ручку використовують лише один раз. Не використовуйте залишки Лонкексу, що залишилися в шприці.

8 9
Пам’ятайте
При будь-яких проблемах звертайтеся за допомогою та порадою до лікаря або медсестри.
Утилізація використаних шприців

• Не накривайте використану голку ковпачком.
• Викидайте використані шприці в непробивний контейнер і зберігайте контейнер поза межами досяжності дітей.
• Коли контейнер заповниться, утилізуйте його відповідно до інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ніколи не викидайте використані шприци у звичайну домашню сміттєвій кошик.

Інформація для самостійного введення або введення дитині
Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити Лонкекс підшкірно собі або своїй дитині. Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити цей лікарський засіб собі або своїй дитині, якщо вас не навчав лікар або медсестра. Якщо у вас виникли сумніви або запитання щодо самостійного введення, зверніться до лікаря або медсестри.
Як застосовувати Лонкекс
Ви повинні вводити ін'єкцію у тканину безпосередньо під шкіру. Цей метод називається підшкірною ін'єкцією.
Необхідні матеріали
Для введення ін'єкції у тканину під шкірою вам знадобляться:

• одноразова шприц-ручка Лонкексу,
• ватний тампон, змочений спиртом,
• шматочок марлевої пов'язки або стерильний ватний тампон.

Що робити перед введенням ін'єкції

1. Вийміть лікарський засіб із холодильника.
2. Відкрийте блистер і вийміть одноразову шприц-ручку (див. малюнок 1). Не бери шприц-ручку за поршень або ковпачок голки. В іншому випадку можна пошкодити пристрій безпеки.
3. Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці одноразової шприц-ручки («Закінчується»). Не використовуйте після останнього дня вказаного місяця.
4. Перевірте зовнішній вигляд Лонкексу. Він має бути прозорою безбарвною рідиною. Якщо рідина мутна або містить частинки, не використовуйте її.
5. Не струшуйте Лонкекс сильно, оскільки це може зменшити його дію.
6. Для більшого комфорту:
   • залиште одноразову шприц-ручку на 30 хвилин поза холодильником, щоб вона досягла кімнатної температури (не вище 25 °C), або
   • тримайте її обережно в руці кілька хвилин. Не нагрівайте Лонкекс іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій пічці або в гарячій воді).
7. Не знімайте ковпачок голки зі шприц-ручки, доки ви не будете готові до ін'єкції.
8. Знайдіть зручне добре освітлене місце. Підготуйте все необхідне під рукою (одноразову шприц-ручку Лонкексу, ватний тампон, змочений спиртом, шматочок марлевої пов'язки або стерильний ватний тампон).
9. Ретельно вимийте руки.

1
Місця для введення ін'єкції
Найбільш підходящі місця для ін'єкції:

• верхня частина стегна,
• живіт (див. сірі зони на малюнку 2), окрім області навколо пупка.

2
Якщо ін'єкцію вводить інша особа або якщо ви вводите ін'єкцію дитині, можна також використовувати такі місця:

• верхня зовнішня частина плеча (див. сірі зони на малюнках 3 і 4).

3 4
Як підготуватися до ін'єкції
Перед тим як ввести Лонкекс собі або своїй дитині, виконайте такі дії:

1. Обробіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом.
2. Візьміть шприц-ручку в руку і обережно зніміть ковпачок голки, не обертаючи його. Витягуйте горизонтально, як показано на малюнках 5 і 6. Не торкайтеся голки і не натискайте на поршень.

5 6

3. Можуть з’явитися дрібні бульбашки повітря в одноразовій шприц-ручці. У цьому випадку тримайте шприц-ручку голкою вгору (див. малюнок 7), легенько постукайте пальцем по шприцу, щоб бульбашки піднялися вгору. Тримаючи шприц-ручку голкою вгору, повільно витисніть усе повітря, натискаючи на поршень.

7

4. Тепер ви можете використовувати одноразову шприц-ручку.

Як виконувати самостійне введення або введення дитині

1. Зігніть оброблену шкіру між великим і вказівним пальцями, не стискаючи її (див. малюнок 8).
2. Введіть голку глибоко в шкіру, як вам показували лікар або медсестра. Кут між шприц-ручкою і шкірою не повинен бути надто гострим (щонайменше 45°, див. малюнок 9).
3. Тримаючи згин шкіри, повільно і рівномірно введіть рідину (див. малюнок 10).
4. Натисніть на поршень до кінця, щоб ввести всю рідину. Тримаючи поршень натисненим, витягніть голку зі шкіри (див. малюнок 11). Потім відпустіть поршень. Пристрій безпеки активується негайно. Уся голка та шприц-ручка автоматично зіткнуться і будуть закриті, що запобігає випадковому уколу (див. малюнок 12).
5. Натисніть на місце ін'єкції шматочком марлевої пов'язки або стерильним ватним тампоном кілька секунд.
6. Кожна одноразова шприц-ручка використовується лише один раз.

9 10
11 12
Пам’ятайте
При будь-яких проблемах звертайтеся за допомогою та порадою до лікаря або медсестри.
Якщо ви застосували більше Лонкексу, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Лонкексу, ніж потрібно, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Лонкекс
Якщо ви забули ввести ін'єкцію, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити, коли вам слід ввести наступну дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти

• Алергічні реакції, такі як висип, набряки шкіри зі свербіжом, та серйозні алергічні реакції зі слабкістю, зниженням артеріального тиску, труднощами дихання та набряком обличчя, спостерігалися нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб). Якщо ви вважаєте, що у вас виникла така реакція, необхідно негайно припинити ін’єкцію Лонкексу та звернутися до лікаря.

• Нечасто спостерігалося збільшення селезінки, а випадки розриву селезінки були зафіксовані при застосуванні препаратів, подібних до Лонкексу. Деякі випадки розриву селезінки мали летальний наслідок. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в лівому плечі, оскільки це може бути ознакою проблем із селезінкою.

• Кашель, лихоманка, труднощі дихання або біль під час дихання можуть бути ознаками серйозних нечастих побічних ефектів з боку легень, таких як пневмонія та синдром гострого респіраторного дистресу, які можуть бути смертельними. Якщо у вас підвищена температура або будь-який із цих симптомів, важливо негайно звернутися до лікаря.

• Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних симптомів: набряки або ущільнення, які можуть супроводжуватися рідким сечовипусканням, труднощами дихання, набряком живота та відчуттям переповнення, а також загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко. Вони можуть бути ознаками стану, що спостерігається з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних), який називається «синдром витоку з капілярів», що призводить до виходу крові з малих судин усередині організму і вимагає термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Болі м’язово-скелетної системи, такі як біль у кістках, суглобах, м’язах, кінцівках, грудях, шиї або спині. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли сильні м’язово-скелетні болі.
• Нудота.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотеч або синців.
• Головний біль.
• Реакції на шкірі, такі як почервоніння або висип.
• Знижений рівень калію у крові, що може призводити до слабкості м’язів, судом або порушень серцевого ритму.
• Біль у грудях.
• Кашель із кров’ю.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові.
• Місцеві реакції на місці ін’єкції, такі як біль або ущільнення.
• У крові можуть виникати певні зміни, які виявляються під час звичайних аналізів крові.
• Кровотеча з легень.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• запалення аорти (великого судини, яка переносить кров із серця до решти організму), див. розділ 2.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні подібних препаратів, але ще не виявлені при застосуванні Лонкексу

• Приступи серповидної форми у пацієнтів із серповидноклітинною анемією.
• Болючі, підвищені, фіолетові висипання на кінцівках і іноді на обличчі та шиї, що супроводжуються лихоманкою (синдром Світа).
• Запалення судин шкіри.
• Ураження дрібних фільтрів у нирках (гломерулонефрит); див. розділ 2, «Попередження та застереження».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лонкекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці попередньо наповненого шприца після слова «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Лонкекс можна вийняти з холодильника та зберігати при температурі нижчій за 25 °C протягом одного періоду не більше 7 днів. Після виймання з холодильника лікарський засіб слід використати протягом цього часу або утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він мутний або містить частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лонкекс

• Діючою речовиною є ліпегфілграстим. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 6 мг ліпегфілграстиму. Кожен мл розчину містить 10 мг ліпегфілграстиму.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид (див. розділ 2 «Лонкекс містить натрій»), сорбітол (Е420) (див. розділ 2 «Лонкекс містить сорбітол»), полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Лонкексу та вміст упаковки
Лонкекс — це розчин для ін’єкцій (ін’єкційний засіб) у попередньо наповненій шприц-ручці з фіксованою голкою для ін’єкції, у блистері. Лонкекс — це прозорий безбарвний розчин. Якщо розчин мутний або містить частинки, не використовуйте його.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 0,6 мл розчину.
Лонкекс доступний у упаковках, що містять 1 або 4 попередньо наповнені шприц-ручки з пристроєм безпеки або 1 попередньо наповнену шприц-ручку без пристрою безпеки.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 38207373

Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, філія в Естонії Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Ісландія Словацька Республіка
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5222900 Тел.: +421 257267911

Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Лонкекс 6 мг/0,6 мл розчин для ін'єкцій

ліпегфілграстим
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Лонкекс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть Лонкекс
3. Як застосовується Лонкекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лонкекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лонкекс і для чого він призначений

Що таке Лонкекс
Лонкекс містить діючу речовину ліпегфілграстим. Ліпегфілграстим — це модифікований білок тривалої дії, вироблений за допомогою біотехнологій у бактерій, які називаються Escherichia coli. Він належить до групи білків, відомих як цитокіни, і подібний до природного білка (гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора [G-CSF]), що виробляється організмом людини.
Для чого застосовується Лонкекс
Лонкекс застосовується у дорослих та дітей віком від 2 років і старше.
Лікар призначив Лонкекс вам або вашій дитині для скорочення тривалості стану, відомого як нейтропенія (знижена кількість білих кров’яних тіл у крові), та запобігання розвитку фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тіл у крові з підвищенням температури тіла). Ці стани можуть виникати внаслідок цитотоксичної хіміотерапії (лікарських засобів, що знищують швидкоділячі клітини).
Як діє Лонкекс
Ліпегфілграстим стимулює червоний кістковий мозок (тканину, в якій утворюються нові кров’яні клітини) до вироблення більшої кількості білих кров’яних тіл. Білі кров’яні тіла важливі, оскільки вони допомагають організму боротися з інфекціями. Ці клітини дуже чутливі до дії хіміотерапії, яка може зменшити їхню кількість у організмі. Якщо рівень білих кров’яних тіл знижується, їхня кількість може стати недостатньою для боротьби з бактеріями, і ви можете стати більш сприйнятливими до інфекцій.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Лонкекс

Лонкекс не слід застосовувати

• якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на ліпегфілграстим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Лонкексу:

• якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в кінцівці плеча. Це може бути пов’язано з ураженням селезінки (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо Ви або Ваша дитина маєте кашель, гарячку та труднощі з диханням. Це може бути пов’язано з ураженням легень (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо Ви або Ваша дитина страждаєте серпоподібноклітинною анемією — спадковим захворюванням, що характеризується червоними кров’яними тільцями серпоподібної форми.
• якщо Ви або Ваша дитина раніше мали алергічні реакції на інші лікарські засоби, подібні до цього (наприклад, філграстим, ленограстим або пегфілграстим із групи G-CSF). Існує ризик, що Ви можете відреагувати і на Лонкекс.

Лікар регулярно проводитиме певні аналізи крові, щоб контролювати різні компоненти крові та їх рівень. Лікар також регулярно перевірятиме Вашу сечу або сечу Вашої дитини, оскільки інші лікарські засоби, подібні до цього (наприклад, інші фактори стимуляції колоній гранулоцитів, такі як філграстим, ленограстим або пегфілграстим), можуть пошкодити дрібні фільтри всередині нирок (гломерулонефрит; див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваша дитина проходите лікування раку молочної залози або раку легень у поєднанні з хіміотерапією і/або променевою терапією та маєте такі симптоми, як втому, гарячку, схильність до утворення синців або кровотечі. Ці симптоми можуть бути наслідком передракового стану крові, що називається мієлодиспластичним синдромом (МДС), або пухлини крові, що називається гострим мієлоїдним лейкозом (ГМЛ), які були пов’язані з іншим лікарським засобом, подібним до цього (пегфілграстимом із групи G-CSF).
Дуже рідко спостерігалося запалення аорти (великого судини, яка переносить кров від серця до решти організму) при застосуванні інших лікарських засобів, подібних до цього (наприклад, філграстиму, ленограстиму або пегфілграстиму із групи G-CSF). Симптоми можуть включати гарячку, біль у животі, погане самопочуття, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми.

Діти та підлітки
Лонкекс не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 2 років.

Інші лікарські засоби та Лонкекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю
Лонкекс не досліджували у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, оскільки лікар може вирішити, що Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Невідомо, чи проникає діюча речовина цього лікарського засобу в материнське молоко. Під час лікування слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лонкекс не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Лонкекс містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбіту на флакон.

Лонкекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовується Лонкекс

Лонкекс, як правило, вводиться лікарем або медсестрою. Ін'єкція вводиться у тканину, що розташована безпосередньо під шкірою (підшкірно).
Рекомендована доза
Рекомендована доза для дорослих — 6 мг (один флакончик 0,6 мл) один раз на цикл хіміотерапії.
Рекомендована доза для дітей та підлітків залежить від їхньої маси тіла:

Лонкекс також доступний у вигляді попередньо наповнених шприців по 6 мг для дорослих та дітей вагою понад 45 кг.
Коли застосовується Лонкекс
Дозу Лонкексу зазвичай вводять приблизно через 24 години після останньої дози хіміотерапії в кінці кожного циклу хіміотерапії.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти

• Алергічні реакції, такі як висип, набряки шкіри зі свербінням, та серйозні алергічні реакції зі слабкістю, зниженням артеріального тиску, утрудненням дихання та набряком обличчя, спостерігалися нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100). Якщо ви вважаєте, що у вас виникла така реакція, необхідно негайно припинити введення Лонкексу та звернутися до лікаря.
• Нечасто спостерігався збільшення розмірів селезінки, а випадки розриву селезінки спостерігалися при застосуванні препаратів, подібних до Лонкексу. Деякі випадки розриву селезінки мали летальний наслідок. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в лівому плечі, оскільки це може бути ознакою проблем із селезінкою.
• Кашель, гарячка та утруднення дихання або біль під час дихання можуть бути ознаками серйозних, нечастких побічних ефектів з боку легень, таких як пневмонія та синдром гострого респіраторного дистресу, які можуть бути смертельними. Якщо у вас підвищена температура або будь-який із цих симптомів, важливо негайно звернутися до лікаря.
• Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних симптомів: набряк або припухлість, які можуть супроводжуватися рідкішим сечовипусканням, утрудненням дихання, набряком живота та відчуттям переповнення, а також загальна слабкість. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко. Це можуть бути ознаки стану, що спостерігався з частотою, яку не вдалося визначити (частота не може бути визначена на основі наявних даних), який називається «синдром витоку через капіляри», що призводить до виходу крові з малих судин у тілі і потребує негайної медичної допомоги.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

• М’язово-скелетний біль, такий як біль у кістках, суглобах, м’язах, кінцівках, грудях, шиї або спині. Повідомте лікареві, якщо у вас розвинеться сильний м’язово-скелетний біль.
• Нудота.

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців.
• Головний біль.
• Реакції на шкірі, такі як почервоніння або висип.
• Низький рівень калію у крові, що може спричинити слабкість м’язів, м’язові скорочення або порушення серцевого ритму.
• Біль у грудях.
• Кашель із кров’ю.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Підвищення кількості білих кров’яних тілець у крові.
• Місцеві реакції на місці введення, такі як біль або ущільнення.
• У крові можуть виникати деякі зміни, які виявляються при звичайних аналізах крові.
• Кровотеча з легень.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• запалення аорти (великого судини, яка переносить кров із серця до інших частин організму), див. розділ 2.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні подібних препаратів, але ще не спостережені при застосуванні Лонкексу

• Приступи серпоподібноклітинної хвороби у пацієнтів із серпоподібноклітинною анемією.
• Болючі, підвищені, фіолетові ураження на кінцівках і іноді на обличчі та шиї, що супроводжуються гарячкою (синдром Світа).
• Запалення судин шкіри.
• Ушкодження дрібних фільтрів у нирках (гломерулонефрит; див. розділ 2, підзаголовок «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лонкекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
флакона після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Лонкекс можна вийняти з холодильника та зберігати при температурі нижчій за 25 °C протягом одного періоду не більше 7 днів. Після виймання з холодильника лікарський засіб слід використати протягом цього часу або утилізувати.
Цей лікарський засіб не слід використовувати, якщо розчин мутний або містить частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лонкекс

• Діючою речовиною є ліпегфілграстим. Кожен мл розчину містить 10 мг ліпегфілграстиму. Кожен флакон об’ємом 0,6 мл містить 6 мг ліпегфілграстиму.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): оцтова кислота, натрію гідроксид (див. розділ 2 «Лонкекс містить натрій»), сорбітол (Е420) (див. розділ 2 «Лонкекс містить сорбітол»), полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Лонкексу та вміст упаковки
Лонкекс — це розчин для ін’єкцій (ін’єкційний засіб), який поставляється у скляному флаконі у вигляді прозорого безбарвного розчину.
Лонкекс доступний у упаковках по 1 або 6 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
България Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 38207373
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5222900 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Зберігання та перевірка
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Для ін’єкції розчин повинен досягнути відповідної температури (15 °C – 25 °C).
Після виймання з холодильника Лонкекс можна зберігати при температурі нижчій за 25 °C протягом одного періоду не більше 7 днів.
Розчин слід оглянути візуально перед застосуванням. Використовувати тільки безбарвні, прозорі розчини, які не містять частинок.
Сильне струшування слід уникати. Надмірне струшування може призвести до агрегації ліпегфілграстиму, що робить його біологічно неактивним.
Спосіб застосування
Рекомендовану дозу слід вводити підшкірно (п/ш) за допомогою відповідного шприца з потрібною градуюванням для призначеної дози.
Ін’єкцію слід вводити в черевну порожнину, верхню частину плеча або стегно.
Лонкекс призначений виключно для одноразового використання. Будь-які залишки з кожного флакона повинні бути відповідно утилізовані. Не зберігати залишки для наступного застосування.
Лонкекс не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Процедура правильної утилізації
Не використаний продукт, предмети, які контактували з продуктом, та відходи повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.