Лонкекс

Инструкция для пациента

Лонкекс 6 мг раствор для инъекций в шприце-дозаторе

липегфилграстим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лонкекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Лонкекса
3. Как применять Лонкекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лонкекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лонкекс и для чего он применяется

Что такое Лонкекс
Лонкекс содержит активное вещество — липегфилграстим. Липегфилграстим представляет собой модифицированный белок длительного действия, получаемый с помощью биотехнологий в бактериях, называемых Escherichia coli. Он относится к группе белков, называемых цитокинами, и схож с естественным белком (колониестимулирующим фактором гранулоцитов [Г-КСФ]), вырабатываемым в организме человека.
Для чего применяется Лонкекс
Лонкекс применяется у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.
Врач назначил Лонкекс вам или вашему ребёнку для сокращения продолжительности состояния, называемого нейтропения (снижение количества лейкоцитов в крови), а также для профилактики развития фебрильной нейтропении (снижение количества лейкоцитов в крови с повышением температуры тела). Эти состояния могут быть вызваны цитотоксической химиотерапией (препаратами, уничтожающими быстро делящиеся клетки).
Как действует Лонкекс
Липегфилграстим стимулирует костный мозг (ткань, в которой образуются новые клетки крови) к выработке большего количества лейкоцитов. Лейкоциты играют важную роль, поскольку помогают организму бороться с инфекциями. Эти клетки очень чувствительны к воздействию химиотерапии, которая может уменьшить их количество в организме. Если уровень лейкоцитов снижается, их может оказаться недостаточно для борьбы с бактериями, и вы можете стать более подвержены инфекциям.

2. Что Вы должны знать перед применением Лонкекс

Не используйте Лонкекс

• если у Вас или у Вашего ребёнка аллергия на липегфилграстим или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Лонкекса:

• если у Вас или у Вашего ребёнка возникает боль в левой верхней части живота или в верхушке плеча. Это может быть связано с нарушением функции селезёнки (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у Вас или у Вашего ребёнка кашель, лихорадка и затруднённое дыхание. Это может быть связано с поражением лёгких (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у Вас или у Вашего ребёнка серповидноклеточная анемия — наследственное заболевание, характеризующееся эритроцитами серповидной формы.
• если у Вас или у Вашего ребёнка в анамнезе были аллергические реакции на другие лекарственные средства, схожие с этим (например, филграстим, ленограстим или пегфилграстим из группы Г-КСФ). Существует риск возникновения реакции и на Лонкекс.

Врач будет регулярно проводить определённые анализы крови для контроля различных компонентов крови и их уровня. Кроме того, врач будет регулярно проверять мочу у Вас или у Вашего ребёнка, поскольку другие лекарственные средства, схожие с этим (например, другие факторы стимуляции колониеобразующих гранулоцитов, такие как филграстим, ленограстим или пегфилграстим), могут повредить мельчайшие фильтры в почках (гломерулонефрит; см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Сообщите врачу, если Вы или Ваш ребёнок проходите лечение рака молочной железы или рака лёгких в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией и у Вас или у ребёнка наблюдаются такие симптомы, как усталость, лихорадка, склонность к образованию синяков или кровотечениям. Эти симптомы могут быть следствием предракового состояния крови, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или опухоли крови, называемой острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которые были отмечены при применении другого схожего лекарственного средства (пегфилграстим из группы Г-КСФ).
Очень редко при применении других схожих лекарственных средств (например, филграстима, ленограстима или пегфилграстима из группы Г-КСФ) наблюдалось воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всему организму). Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение маркёров воспаления. Сообщите врачу, если у Вас или у ребёнка появятся такие симптомы.

Дети и подростки
Лонкекс не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Лонкекс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Лонкекс не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если беременность уже наступила, Вы подозреваете её наличие или планируете забеременеть, поскольку врач может принять решение о том, что Вы не должны применять это лекарственное средство.
Неизвестно, проникает ли действующее вещество этого лекарственного средства в грудное молоко. Во время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лонкекс не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Лонкекс содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 30 мг сорбитола на одноразовый шприц-дозатор.

Лонкекс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одноразовый шприц-дозатор, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Лонкекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза — один предварительно заполненный шприц (6 мг липегфилграстима) один раз в цикл
химиотерапии.
Предварительно заполненный шприц предназначен только для взрослых или детей с массой тела 45 кг и более.
Лонкекс также доступен в форме во флаконах для детей с массой тела менее 45 кг.
Рекомендуемая доза будет рассчитываться исходя из массы тела, а соответствующая доза будет вводиться врачом или медсестрой.
Когда применять Лонкекс
Доза Лонкекса, как правило, вводится примерно через 24 часа после последней дозы химиотерапии в конце каждого цикла химиотерапии.
Как выполняются инъекции?
Этот препарат вводится путем инъекции с использованием предварительно заполненного шприца. Инъекция выполняется в ткани, расположенные непосредственно под кожей (подкожная инъекция).
Ваш врач может посоветовать вам научиться самостоятельно вводить препарат себе или своему ребенку. Вам покажут, как это делать, врач или медсестра. Не пытайтесь самостоятельно вводить Лонкекс себе или ребенку без соответствующего обучения. Необходимая информация по использованию предварительно заполненного шприца приведена в разделе «Информация для самостоятельного введения или введения ребенку». Однако для правильного лечения вашего заболевания или заболевания вашего ребенка необходима тесная и постоянная кооперация с врачом.
Информация для самостоятельного введения или введения ребенку
Этот раздел содержит информацию о том, как самостоятельно вводить Лонкекс под кожу или вводить его ребенку. Важно, чтобы вы не пытались вводить препарат самостоятельно или ребенку, не пройдя специальное обучение у врача или медсестры. Если у вас есть сомнения или вопросы о самостоятельном введении или введении ребенку, обратитесь к врачу или медсестре.
Как применять Лонкекс
Вы должны вводить инъекцию в ткани, расположенные непосредственно под кожей. Этот метод называется подкожной инъекцией.
Необходимые материалы
Для выполнения инъекции в ткани под кожей вам понадобятся:

• один предварительно заполненный шприц Лонкекса,
• ватный тампон, смоченный спиртом,
• кусочек марлевой повязки или стерильный марлевый тампон,
• непроницаемый контейнер (пластиковый контейнер, предоставляемый больницей или аптекой) для безопасного удаления использованных шприцев.

Что делать перед выполнением инъекции

1. Достаньте препарат из холодильника.
2. Откройте блистер и извлеките предварительно заполненный шприц (см. рисунок 1). Не беритесь за предварительно заполненный шприц за поршень или колпачок иглы.
3. Проверьте срок годности, указанный на этикетке предварительно заполненного шприца (Срок). Не используйте препарат после последнего дня указанного месяца.
4. Проверьте внешний вид Лонкекса. Препарат должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Если жидкость мутная или содержит частицы, не используйте её.
5. Не взбалтывайте Лонкекс энергично, так как это может снизить его активность.
6. Для большего комфорта:
   • оставьте предварительно заполненный шприц на 30 минут вне холодильника, чтобы он достиг комнатной температуры (не выше 25 °C), или
   • подержите его аккуратно в руке несколько минут. Не нагревайте Лонкекс другими способами (например, не нагревайте в микроволновой печи или в горячей воде).
7. Не снимайте колпачок с иглы шприца, пока вы не будете готовы к инъекции.
8. Найдите удобное и хорошо освещённое место. Подготовьте всё необходимое под рукой (предварительно заполненный шприц Лонкекса, ватный тампон со спиртом, кусочек марлевой повязки или стерильный марлевый тампон и непроницаемый контейнер).
9. Тщательно вымойте руки.

1
Где делать инъекцию
Наиболее подходящие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот (см. серые зоны на рисунке 2), за исключением области вокруг пупка.

2
Если инъекцию делает другой человек или если вы делаете инъекцию ребенку, можно также использовать следующие места:

• верхняя и боковая часть плеча (см. серые зоны на рисунках 3 и 4).

3 4
Как подготовиться к инъекции
Перед тем как ввести Лонкекс себе или ребенку, выполните следующие действия:

1. Обработайте кожу в месте инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом.
2. Возьмите шприц в руку и аккуратно снимите колпачок с иглы, не вращая его. Снимайте в горизонтальном направлении, как показано на рисунках 5 и 6. Не прикасайтесь к игле и не нажимайте на поршень.

5 6

3. Вы можете заметить мелкие пузырьки воздуха в предварительно заполненном шприце. В этом случае держите шприц иглой вверх (см. рисунок 7), слегка постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись к верхушке шприца. Держа шприц иглой вверх, медленно выдавите весь воздух из шприца, нажимая на поршень вверх.

7

4. Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

Как выполнить самостоятельную инъекцию или инъекцию ребенку

1. Возьмите обработанную кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая её (см. рисунок 8).
2. Введите иглу полностью в кожу, как вам показали врач или медсестра. Угол между шприцем и кожей не должен быть слишком острым (не менее 45°, см. рисунок 9).
3. Удерживая кожную складку пальцами, медленно и равномерно введите жидкость.
4. После введения жидкости извлеките иглу и отпустите кожу.
5. Надавите на место инъекции кусочком марлевой повязки или стерильным марлевым тампоном в течение нескольких секунд.
6. Каждый шприц предназначен только для одной инъекции. Не используйте остатки Лонкекса, оставшиеся в шприце.

8 9
Помните
При любых проблемах обращайтесь за помощью и советом к врачу или медсестре.
Утилизация использованных шприцев

• Не надевайте колпачок обратно на использованную иглу.
• Поместите использованные шприцы в непроницаемый контейнер и храните контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.
• Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с инструкциями врача, фармацевта или медсестры.
• Никогда не выбрасывайте использованные шприцы в обычный домашний мусор.

Информация для самостоятельного введения или введения ребенку
Этот раздел содержит информацию о том, как самостоятельно вводить Лонкекс под кожу или вводить его ребенку. Важно, чтобы вы не пытались вводить препарат самостоятельно или ребенку, не пройдя специальное обучение у врача или медсестры. Если у вас есть сомнения или вопросы о самостоятельном введении, обратитесь к врачу или медсестре.
Как применять Лонкекс
Вы должны вводить инъекцию в ткани, расположенные непосредственно под кожей. Этот метод называется подкожной инъекцией.
Необходимые материалы
Для выполнения инъекции в ткани под кожей вам понадобятся:

• один предварительно заполненный шприц Лонкекса,
• ватный тампон, смоченный спиртом,
• кусочек марлевой повязки или стерильный марлевый тампон.

Что делать перед выполнением инъекции

1. Достаньте препарат из холодильника.
2. Откройте блистер и извлеките предварительно заполненный шприц (см. рисунок 1). Не беритесь за предварительно заполненный шприц за поршень или колпачок иглы. В противном случае вы можете повредить устройство безопасности.
3. Проверьте срок годности, указанный на этикетке предварительно заполненного шприца (Срок). Не используйте препарат после последнего дня указанного месяца.
4. Проверьте внешний вид Лонкекса. Препарат должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Если жидкость мутная или содержит частицы, не используйте её.
5. Не взбалтывайте Лонкекс энергично, так как это может снизить его актив游戏副本

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Наиболее тяжелые побочные эффекты

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отеки кожи с зудом, а также тяжелые аллергические реакции с ощущением слабости, снижением артериального давления, затруднением дыхания и отеком лица, наблюдались нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100). Если вы считаете, что у вас развилась такая реакция, необходимо немедленно прекратить введение препарата Лонкекс и обратиться к врачу.

• Увеличение селезёнки наблюдалось нечасто, а случаи разрыва селезёнки отмечались при применении препаратов, схожих с Лонкексом. Некоторые случаи разрыва селезёнки имели летальный исход. Важно немедленно обратиться к врачу, если вы почувствуете боль в левой верхней части живота или в левом плече, поскольку это может быть признаком проблем с селезёнкой.

• Кашель, лихорадка, затруднение дыхания или боль при дыхании могут быть признаками серьёзных, хотя и нечастых, побочных эффектов со стороны лёгких, таких как пневмония и острый респираторный дистресс-синдром, которые могут привести к летальному исходу. Если у вас появилась лихорадка или любой из этих симптомов, важно немедленно обратиться к врачу.

• Важно немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: отёк или припухлость, которые могут сопровождаться более редким мочеиспусканием, затруднением дыхания, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро. Они могут быть признаками состояния, частота возникновения которого неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), называемого «синдромом утечки из капилляров», при котором кровь выходит из мелких кровеносных сосудов в организме. Это состояние требует неотложной медицинской помощи.

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Боли в костно-мышечной системе, такие как боль в костях, суставах, мышцах, конечностях, грудной клетке, шее или спине. Сообщите врачу, если у вас появляются сильные боли в костно-мышечной системе.
• Тошнота.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)

• Снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или появления синяков.
• Головная боль.
• Реакции на коже, такие как покраснение или сыпь.
• Снижение уровня калия в крови, которое может вызывать мышечную слабость, судороги или нарушения сердечного ритма.
• Боль в груди.
• Кашель с кровью.

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100)

• Повышение числа лейкоцитов в крови.
• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль или уплотнение.
• В крови могут наблюдаться некоторые изменения, выявляемые при обычных анализах крови.
• Кровотечение из лёгких.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает из сердца ко всем органам организма), см. раздел 2.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении схожих препаратов, но ещё не отмечавшиеся при применении Лонкекса

• Появление приступов серповидноклеточной анемии у пациентов с этим заболеванием.
• Болезненные возвышающиеся фиолетовые высыпания на конечностях, а иногда на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита).
• Воспаление кровеносных сосудов кожи.
• Повреждение мельчайших фильтров в почках (гломерулонефрит; см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лонкекс

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке предварительно заполненного шприца после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Держите предварительно заполненный шприц в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Препарат Лонкекс можно вынуть из холодильника и хранить при температуре ниже 25 °C в течение одного периода не более 7 дней. После извлечения из холодильника препарат должен быть использован в течение этого времени, либо подлежит утилизации.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что он мутный или содержит частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лонкекс

• Действующее вещество — липегфилграстим. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 6 мг липегфилграстина. Каждый 1 мл раствора содержит 10 мг липегфилграстина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): ледяная уксусная кислота, гидроксид натрия (см. раздел 2 «Лонкекс содержит натрий»), сорбитол (Е420) (см. раздел 2 «Лонкекс содержит сорбитол»), полисорбат 20 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Лонкекса и содержимое упаковки
Лонкекс представляет собой инъекционный раствор (лекарственную форму для инъекций) в предварительно заполненном шприце с фиксированной иглой для инъекции, помещённом в блистер. Лонкекс — прозрачный бесцветный раствор. Не используйте препарат, если раствор мутный или содержит частицы.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,6 мл раствора.
Лонкекс выпускается в упаковках, содержащих 1 и 4 предварительно заполненных шприца с устройством безопасности или 1 предварительно заполненный шприц без устройства безопасности.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель

Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ульм
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Tel: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел./Tel: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS А.Е. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5222900 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия/Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS А.Е. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Лонкекс 6 мг/0,6 мл раствор для инъекций

липегфилграстим
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у Вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Лонкекс и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Лонкекс
3. Как вводят Лонкекс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Лонкекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лонкекс и для чего он применяется

Что такое Лонкекс
Лонкекс содержит действующее вещество липегфилграстим. Липегфилграстим — это модифицированный белок длительного действия, получаемый с помощью биотехнологий в бактериях, называемых Escherichia coli. Он относится к группе белков, называемых цитокинами, и схож с естественным белком (фактором стимуляции колоний гранулоцитов [G-CSF]), который вырабатывается в организме человека.

Для чего применяется Лонкекс
Лонкекс применяется у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.
Врач назначил Лонкекс вам или вашему ребёнку для сокращения продолжительности состояния, называемого нейтропения (снижение количества лейкоцитов в крови), и для профилактики развития фебрильной нейтропении (снижение количества лейкоцитов в крови на фоне повышения температуры тела). Эти состояния могут быть вызваны цитотоксической химиотерапией (лекарственными средствами, уничтожающими быстро делящиеся клетки).

Как действует Лонкекс
Липегфилграстим стимулирует костный мозг (ткань, в которой образуются новые клетки крови) к увеличению выработки белых кровяных телец. Лейкоциты важны, поскольку помогают организму бороться с инфекциями. Эти клетки особенно чувствительны к воздействию химиотерапии, которая может привести к снижению их количества в организме. Если уровень лейкоцитов падает до низких значений, их может оказаться недостаточно для борьбы с бактериями, и риск возникновения инфекций возрастает.

2. Что следует знать перед применением Лонкекс

Лонкекс не должен применяться

• если у вас или вашего ребёнка аллергия на липегфилграстим или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Лонкекса:

• если у вас или вашего ребёнка возникает боль в левой верхней части живота или в верхушке плеча. Это может быть связано с поражением селезёнки (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас или вашего ребёнка кашель, лихорадка и затруднённое дыхание. Это может быть связано с поражением лёгких (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас или вашего ребёнка серповидноклеточная анемия — наследственное заболевание, характеризующееся наличием эритроцитов серповидной формы.
• если у вас или вашего ребёнка в прошлом были аллергические реакции на другие лекарственные средства, схожие с этим (например, филграстим, ленограстим или пэгфилграстим из группы G-CSF). Существует риск, что вы можете отреагировать и на Лонкекс.

Врач будет регулярно проводить определённые анализы крови для контроля различных её компонентов и их уровня. Кроме того, врач будет регулярно проверять мочу у вас или вашего ребёнка, поскольку другие лекарственные средства, схожие с этим (например, другие факторы стимулирования роста гранулоцитарных колоний, такие как филграстим, ленограстим или пэгфилграстим), могут повредить мельчайшие фильтры в почках (гломерулонефрит; см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок проходите лечение рака молочной железы или рака лёгкого в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией и у вас или у ребёнка наблюдаются такие симптомы, как усталость, лихорадка, склонность к образованию синяков или кровотечения. Эти симптомы могут быть следствием предракового состояния крови, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или опухоли крови, называемой острым миелобластным лейкозом (ОМЛ), которые были зарегистрированы при применении другого схожего лекарственного средства (пэгфилграстим из группы G-CSF).
Очень редко при применении других схожих лекарственных средств (например, филграстима, ленограстима или пэгфилграстима из группы G-CSF) наблюдалось воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всему организму). Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение показателей воспаления. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Дети и подростки
Применение Лонкекса не рекомендуется детям в возрасте младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Лонкекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация
Лонкекс не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если беременность наступила, вы подозреваете её наличие или планируете забеременеть, поскольку врач может принять решение о том, что вы не должны применять это лекарственное средство.
Неизвестно, проникает ли действующее вещество этого лекарственного средства в грудное молоко. Во время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лонкекс не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лонкекс содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 30 мг сорбитола на флакон.

Лонкекс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Лонкекс

Лонкекс, как правило, вводится врачом или медсестрой. Инъекцию выполняют в ткани, расположенные непосредственно под кожей (подкожное введение).
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 6 мг (один флакончик объемом 0,6 мл) один раз в каждом цикле химиотерапии.
Рекомендуемая доза для детей и подростков основывается на их массе тела:

Лонкекс также доступен в виде предварительно заполненного шприца 6 мг для взрослых и детей с массой тела 45 кг и выше.
Когда вводится Лонкекс
Доза Лонкекса, как правило, вводится примерно через 24 часа после последней дозы химиотерапии в конце каждого цикла химиотерапии.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Наиболее тяжелые побочные эффекты

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отеки кожи с зудом, а также тяжелые аллергические реакции с ощущением слабости, снижением артериального давления, затруднением дыхания и отеком лица, наблюдались нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100). Если вы считаете, что у вас развивается такая реакция, необходимо немедленно прекратить введение препарата Лонкекс и обратиться к врачу.
• Увеличение размеров селезёнки наблюдалось нечасто, а случаи разрыва селезёнки отмечались при применении препаратов, схожих с Лонкексом. Некоторые случаи разрыва селезёнки имели летальный исход. Очень важно немедленно обратиться к врачу, если вы ощущаете боль в левой верхней части живота или в левом плече, поскольку это может быть признаком проблем с селезёнкой.
• Кашель, лихорадка, затруднение дыхания или боль при дыхании могут быть признаками серьёзных, но нечастых побочных эффектов со стороны лёгких, таких как пневмония и острый респираторный дистресс-синдром, которые могут привести к летальному исходу. Если у вас появилась лихорадка или любой из этих симптомов, важно немедленно обратиться к врачу.
• Очень важно немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются следующие симптомы: отёк или припухлость, которые могут сопровождаться более редким мочеиспусканием, затруднением дыхания, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро. Они могут быть признаками состояния, частота возникновения которого неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным), называемого «синдром утечки

капилляров», при котором кровь выходит из мелких кровеносных сосудов в ткани организма, и которое требует неотложной медицинской помощи.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Боли в костно-мышечной системе, такие как боль в костях, суставах, мышцах, конечностях, груди, шее или спине. Сообщите врачу, если у вас появляются сильные боли в костно-мышечной системе.
• Тошнота.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)

• Снижение количества тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или появления синяков.
• Головная боль.
• Реакции на коже, такие как покраснение или сыпь.
• Низкий уровень калия в крови, который может вызывать мышечную слабость, судороги или нарушения сердечного ритма.
• Боль в груди.
• Кашель с кровью.

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100)

• Повышение количества лейкоцитов в крови.
• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль или уплотнение.
• В крови могут возникать некоторые изменения, выявляемые при обычных анализах крови.
• Кровотечение из лёгких.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает от сердца ко всем органам организма), см. раздел 2.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении схожих препаратов, но ещё не отмечавшиеся при применении Лонкекса

• Приступы серповидноклеточной анемии у пациентов с серповидноклеточной болезнью.
• Болезненные, возвышающиеся, багрово-фиолетовые высыпания на конечностях и иногда на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита).
• Воспаление кровеносных сосудов кожи.
• Повреждение мельчайших фильтров в почках (гломерулонефрит); см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лонкекса

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Держите флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Препарат Лонкекс может быть извлечён из холодильника и храниться при температуре ниже 25 °C в течение одного периода, не превышающего 7 дней. После извлечения из холодильника препарат должен быть использован в этот срок или уничтожен.
Этот лекарственный препарат не следует использовать, если он мутный или содержит частицы.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Лонкекс

• Действующее вещество — липегфилграстим. Каждый мл раствора содержит 10 мг липегфилграстима. Каждый флакон объёмом 0,6 мл содержит 6 мг липегфилграстима.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): уксусная кислота ледяная, гидроксид натрия (см. раздел 2 «Лонкекс содержит натрий»), сорбитол (Е420) (см. раздел 2 «Лонкекс содержит сорбитол»), полисорбат 20 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Лонкекса и состав упаковки
Лонкекс представляет собой инъекционный раствор (лекарственную форму для инъекций), выпускаемый во флаконе из стекла в виде прозрачного бесцветного раствора.
Лонкекс выпускается в упаковках по 1 или 6 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель

Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ульм
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5222900 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия/Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Хранение и осмотр

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Перед инъекцией раствор должен достичь подходящей температуры (15 °C – 25 °C).
После извлечения из холодильника Лонкекс может храниться при температуре ниже 25 °C в течение одного периода не более 7 дней.
Раствор следует осмотреть визуально перед использованием. Использовать только бесцветные, прозрачные растворы, не содержащие частиц.
Избегать сильного взбалтывания. Чрезмерное взбалтывание может привести к агрегации липегфилграстима и, как следствие, к потере его биологической активности.

Способ введения

Рекомендуемая доза вводится подкожно (s.c.) с помощью подходящего шприца с делениями, соответствующими назначенной дозе.
Инъекцию следует проводить в живот, верхнюю часть плеча или бедро.
Лонкекс предназначен только для однократного использования. Любые остатки из флакона должны быть утилизированы надлежащим образом. Не хранить остатки для последующего применения.
Лонкекс нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Процедура правильной утилизации

Неиспользованный препарат, предметы, контактировавшие с препаратом, и отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.