Lonquex

Folleto informativo: información para el paciente

Lonquex 6 mg solución inyectable en jeringa precargada

lipegfilgrastim
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lonquex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lonquex
3. Cómo usar Lonquex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lonquex
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lonquex y para qué se utiliza

Qué es Lonquex
Lonquex contiene el principio activo lipegfilgrastim. El lipegfilgrastim es una proteína modificada de larga duración de acción, producida mediante técnicas de biotecnología en bacterias denominadas Escherichia coli. Pertenece a un grupo de proteínas denominadas citoquinas y es similar a una proteína natural (factor estimulante de colonias granulocíticas [G-CSF]) producida por el organismo humano.
Para qué se utiliza Lonquex
Lonquex se utiliza en adultos y niños de 2 años de edad o más.
Su médico le ha recetado Lonquex a usted o a su hijo para reducir la duración de una afección denominada neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos en sangre) y la aparición de neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos en sangre con fiebre). Estas afecciones pueden deberse a la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células de rápida división).
Cómo actúa Lonquex
El lipegfilgrastim estimula la médula ósea (el tejido donde se producen las nuevas células sanguíneas) a fabricar un mayor número de glóbulos blancos. Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan al organismo a combatir las infecciones. Estas células son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia, que puede reducir el número de estas células en el organismo. Si los glóbulos blancos disminuyen hasta niveles bajos, puede no haber suficientes células para combatir las bacterias y usted podría estar más expuesto a infecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Lonquex

No use Lonquex

• si usted o su hijo es alérgico al lipegfilgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Lonquex:

• si usted o su hijo siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en la punta del hombro. Esto podría deberse a un trastorno del bazo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si usted o su hijo tiene tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto podría deberse a un trastorno pulmonar (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si usted o su hijo padece anemia de células falciformes, una enfermedad hereditaria caracterizada por glóbulos rojos en forma de hoz.
• si usted o su hijo ha tenido reacciones alérgicas en el pasado a medicamentos similares a este (por ejemplo, filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim del grupo de los G-CSF). Existe el riesgo de que también reaccione a Lonquex.

Su médico realizará periódicamente determinados análisis de sangre para controlar los diferentes componentes sanguíneos y sus niveles. Además, su médico controlará regularmente la orina suya o de su hijo, ya que otros medicamentos similares a este (por ejemplo, otros factores estimulantes de colonias granulocíticas como filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim) pueden dañar los filtros microscópicos del riñón (glomerulonefritis; ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Informe a su médico si usted o su hijo está siendo tratado por un cáncer de mama o cáncer de pulmón en combinación con quimioterapia y/o radioterapia, y presenta síntomas como fatiga, fiebre y facilidad para formar moretones o sangrar. Estos síntomas podrían deberse a una enfermedad sanguínea premaligna llamada síndrome mielodisplásico (SMD) o a un tumor sanguíneo denominado leucemia mieloide aguda (LMA), que se han asociado con otro medicamento similar a este (pegfilgrastim del grupo de los G-CSF).
Se ha notificado raramente inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo) con otros medicamentos similares a este (por ejemplo, filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim del grupo de los G-CSF). Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores de inflamación. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.
Niños y adolescentes
Lonquex no se recomienda en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Lonquex
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Lonquex no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Es importante informar al médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, ya que el médico podría decidir que no debe usar este medicamento.
No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna. Durante el tratamiento debe interrumpir la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Lonquex no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Lonquex contiene sorbitol
Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol por jeringa precargada.
Lonquex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo usar Lonquex

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es una jeringa precargada (6 mg de lipegfilgrastim) una vez por ciclo de
quimioterapia.
La jeringa precargada es adecuada únicamente para adultos o niños con un peso igual o superior a 45 kg.
Lonquex también está disponible en una formulación en viales para niños con peso inferior a 45 kg.
La dosis recomendada se basará en su peso corporal y la dosis adecuada será administrada por un
médico o una enfermera.
Cuándo usar Lonquex
La dosis de Lonquex generalmente se inyecta aproximadamente 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al
final de cada ciclo de quimioterapia.
¿Cómo se realizan las inyecciones?
Este medicamento se administra mediante inyección con una jeringa precargada. La inyección
se realiza en el tejido situado justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
Su médico podría sugerirle que aprenda a inyectarse el medicamento usted mismo o a inyectárselo a su
niño. El médico o la enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No intente inyectarse Lonquex usted mismo
o inyectárselo a su niño sin haber recibido formación previa. La información necesaria para el uso de la
jeringa precargada se encuentra en el apartado “Información para la autoinyección o la inyección al
niño”. Sin embargo, para el tratamiento adecuado de su enfermedad o la de su niño, es necesaria una
estrecha y constante cooperación con el médico.
Información para la autoinyección o la inyección al niño
Este apartado contiene información sobre cómo inyectarse Lonquex bajo la piel usted mismo o inyectárselo a su
niño. Es importante que no intente inyectarse el medicamento usted mismo o inyectárselo a su
niño antes de haber sido debidamente formado por el médico o la enfermera. Si tiene dudas o
preguntas sobre la autoinyección o la inyección al niño, consulte al médico o a la enfermera.
Cómo usar Lonquex
Deberá realizar la inyección en el tejido situado justo debajo de la piel. Esta técnica se denomina
inyección subcutánea.
Materiales necesarios
Para realizar una inyección en el tejido situado debajo de la piel necesita:

• una jeringa precargada de Lonquex,
• una gasa impregnada de alcohol,
• un trozo de venda o una gasa estéril,
• un recipiente resistente a la perforación (recipiente de plástico proporcionado por el hospital o la farmacia) para desechar las jeringas de forma segura.

Qué hacer antes de realizar la inyección

1. Saque el medicamento del refrigerador.
2. Abra el blíster y extraiga la jeringa precargada (véase figura 1). No agarre la jeringa precargada por el émbolo ni por la tapa de la aguja.
3. Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa precargada (Cad.). No la utilice después del último día del mes indicado.
4. Compruebe el aspecto de Lonquex. Debe ser un líquido claro e incoloro. Si está turbio o contiene partículas, no debe utilizarlo.
5. No agite vigorosamente Lonquex, ya que podría comprometer su actividad.
6. Para mayor comodidad:
   • deje la jeringa precargada durante 30 minutos fuera del refrigerador, para que alcance la temperatura ambiente (no superior a 25 °C), o
   • sosténgala suavemente en la mano durante unos minutos. No caliente Lonquex de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente).
7. No retire la tapa de la aguja de la jeringa hasta que esté listo para la inyección.
8. Busque un lugar cómodo y bien iluminado. Prepare todo lo que necesite al alcance de la mano (la jeringa precargada de Lonquex, una gasa impregnada de alcohol, un trozo de venda o una gasa estéril y el recipiente resistente a la perforación).
9. Lávese las manos cuidadosamente.

1
Dónde realizar la inyección
Los sitios más adecuados para la inyección son:

• la parte superior del muslo,
• el abdomen (véanse las zonas grises en la figura 2), excepto el área alrededor del ombligo.

2
Si otra persona realiza la inyección, o si usted realiza la inyección al niño, también pueden
usarse los siguientes sitios:

• la parte superior y lateral del brazo (véanse las zonas grises en las figuras 3 y 4).

3 4
Cómo prepararse para la inyección
Antes de inyectarse Lonquex o de inyectárselo a su niño debe realizar las siguientes operaciones:

1. Desinfecte la piel en el sitio de inyección con una gasa impregnada de alcohol.
2. Tome la jeringa en la mano y retire suavemente la tapa de la aguja sin girarla. Tire horizontalmente como se muestra en las figuras 5 y 6. No toque la aguja ni presione el émbolo.

5 6

3. Podría observar pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada. En tal caso, sostenga la jeringa con la aguja hacia arriba (véase figura 7), golpee suavemente con el dedo sobre la jeringa para hacer subir las burbujas de aire hacia la parte superior de la jeringa. Con la jeringa orientada hacia arriba, expulse todo el aire de la jeringa presionando lentamente el émbolo hacia arriba.

7

4. Ahora puede utilizar la jeringa precargada.

Cómo realizar la autoinyección o la inyección al niño

1. Tome un pliegue de piel desinfectada entre el pulgar y el índice, sin apretar (véase figura 8).
2. Introduzca completamente la aguja en la piel, tal como le haya mostrado el médico o la enfermera. El ángulo entre la jeringa y la piel no debe ser demasiado estrecho (al menos 45°, véase figura 9).
3. Manteniendo siempre el pliegue cutáneo entre los dedos, inyecte el líquido lentamente y de forma uniforme.
4. Después de inyectar el líquido, retire la aguja y suelte la piel.
5. Presione sobre el sitio de inyección con un trozo de venda o una gasa estéril durante varios segundos.
6. Cada jeringa debe utilizarse únicamente para una sola inyección. No utilice los posibles residuos de Lonquex que queden en la jeringa.

8 9
Recordar
Ante cualquier problema, pida ayuda y consejo al médico o a la enfermera.
Eliminación de las jeringas usadas

• No vuelva a colocar la tapa sobre la aguja usada.
• Deseche las jeringas usadas en el recipiente resistente a la perforación y mantenga el recipiente fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Cuando el recipiente esté lleno, deseche el recipiente resistente a la perforación según las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermera.
• Nunca deseche las jeringas usadas en la basura doméstica habitual.

Información para la autoinyección o la inyección al niño
Este apartado contiene información sobre cómo inyectarse Lonquex bajo la piel usted mismo o inyectárselo a su
niño. Es importante que no intente inyectarse el medicamento usted mismo o inyectárselo a su
niño antes de haber sido debidamente formado por el médico o la enfermera. Si tiene dudas o
preguntas sobre la autoinyección, consulte al médico o a la enfermera.
Cómo usar Lonquex
Deberá realizar la inyección en el tejido situado justo debajo de la piel. Esta técnica se denomina
inyección subcutánea.
Materiales necesarios
Para realizar una inyección en el tejido situado debajo de la piel necesita:

• una jeringa precargada de Lonquex,
• una gasa impregnada de alcohol,
• un trozo de venda o una gasa estéril.

Qué hacer antes de realizar la inyección

1. Saque el medicamento del refrigerador.
2. Abra el blíster y extraiga la jeringa precargada (véase figura 1). No agarre la jeringa precargada por el émbolo ni por la tapa de la aguja. De lo contrario, podría dañar el dispositivo de seguridad.
3. Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa precargada (Cad.). No la utilice después del último día del mes indicado.
4. Compruebe el aspecto de Lonquex. Debe ser un líquido claro e incoloro. Si está turbio o contiene partículas, no debe utilizarlo.
5. No agite vigorosamente Lonquex, ya que podría comprometer su actividad.
6. Para mayor comodidad:
   • deje la jeringa precargada durante 30 minutos fuera del refrigerador, para que alcance la temperatura ambiente (no superior a 25 °C), o
   • sosténgala suavemente en la mano durante unos minutos. No caliente Lonquex de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente).
7. No retire la tapa de la aguja de la jeringa hasta que esté listo para la inyección.
8. Busque un lugar cómodo y bien iluminado. Prepare todo lo que necesite al alcance de la mano (la jeringa precargada de Lonquex, una gasa impregnada de alcohol y un trozo de venda o una gasa estéril).
9. Lávese las manos cuidadosamente.

1
Dónde realizar la inyección
Los sitios más adecuados para la inyección son:

• la parte superior del muslo,
• el abdomen (véanse las zonas grises en la figura 2), excepto el área alrededor del ombligo.

2
Si otra persona realiza la inyección, o si usted realiza la inyección al niño, también pueden
usarse los siguientes sitios:

• la parte superior y lateral del brazo (véanse las zonas grises en las figuras 3 y 4).

3 4
Cómo prepararse para la inyección
Antes de inyectarse Lonquex o de inyectárselo a su niño debe realizar las siguientes operaciones:

1. Desinfecte la piel en el sitio de inyección con una gasa impregnada de alcohol.
2. Tome la jeringa en la mano y retire suavemente la tapa de la aguja sin girarla. Tire horizontalmente como se muestra en las figuras 5 y 6. No toque la aguja ni presione el émbolo.

5 6

3. Podría observar pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada. En tal caso, sostenga la jeringa con la aguja hacia arriba (véase figura 7), golpee suavemente con el dedo sobre la jeringa para hacer subir las burbujas de aire hacia la parte superior de la jeringa. Con la jeringa orientada hacia arriba, expulse todo el aire de la jeringa presionando lentamente el émbolo hacia arriba.

7

4. Ahora puede utilizar la jeringa precargada.

Cómo realizar la autoinyección o la inyección al niño

1. Tome un pliegue de piel desinfectada entre el pulgar y el índice, sin apretar (véase figura 8).
2. Introduzca completamente la aguja en la piel, tal como le haya mostrado el médico o la enfermera. El ángulo entre la jeringa y la piel no debe ser demasiado estrecho (al menos 45°, véase figura 9).
3. Manteniendo siempre el pliegue cutáneo entre los dedos, inyecte el líquido lentamente y de forma uniforme (véase figura 10).
4. Presione el émbolo hasta el fondo para inyectar todo el líquido. Manteniendo el émbolo presionado, retire la aguja de la piel (véase figura 11). Suelte entonces el émbolo. El dispositivo de seguridad se activará inmediatamente. Toda la aguja y la jeringa se retraerán automáticamente y quedarán cubiertas, evitando así una punción accidental (véase figura 12).
5. Presione sobre el sitio de inyección con un trozo de venda o una gasa estéril durante varios segundos.
6. Cada jeringa precargada es exclusivamente de un solo uso.

9 10
11 12
Recordar
Ante cualquier problema, pida ayuda y consejo al médico o a la enfermera.
Si utiliza más Lonquex del que debe
Si utiliza más Lonquex del que debe, consulte al médico.
Si olvida utilizar Lonquex
Si ha olvidado una inyección, consulte al médico para determinar cuándo debe inyectarse la dosis
siguiente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o
a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos más graves

• Se han observado reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazones de la piel con picor, y reacciones alérgicas graves con debilidad, descenso de la presión arterial, dificultad para respirar e hinchazón de la cara, con frecuencia no común (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Si cree que tiene este tipo de reacción, debe interrumpir la inyección de Lonquex y acudir inmediatamente al médico.

• Se ha observado con frecuencia no común un aumento del tamaño del bazo, y se han notificado casos de rotura del bazo con medicamentos similares a Lonquex. Algunos casos de rotura del bazo han tenido resultado fatal. Es importante que contacte inmediatamente con el médico si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que podría ser un signo de problemas del bazo.

• Tos, fiebre y dificultad para respirar o dolor al respirar pueden ser signos de efectos adversos graves no comunes en los pulmones, como neumonía y síndrome de dificultad respiratoria aguda, que pueden ser fatales. Si tiene fiebre o cualquiera de estos síntomas, es importante que contacte inmediatamente con el médico.

• Es importante que contacte inmediatamente con el médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón o inflamación, que puede ir acompañada de orina menos frecuente, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, y una sensación general de cansancio. Estos síntomas suelen desarrollarse rápidamente. Podrían ser los signos de una afección notificada con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), denominada “síndrome de fuga capilar”, que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos hacia el interior del cuerpo y que requiere atención médica urgente.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor músculo-esquelético como dolor de huesos y dolor en articulaciones, músculos, extremidades, tórax, cuello o espalda. Informe al médico si desarrolla un dolor músculo-esquelético intenso.
• Náuseas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de plaquetas en sangre, con aumento del riesgo de hemorragias o aparición de moretones.
• Cefalea.
• Reacciones en la piel, como enrojecimiento o erupción cutánea.
• Niveles bajos de potasio en sangre, que pueden causar debilidad muscular, contracciones musculares o alteraciones del ritmo cardíaco.
• Dolor en el pecho.
• Tos con sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento de glóbulos blancos en sangre.
• Reacciones locales en el lugar de inyección, como dolor o endurecimiento.
• En sangre pueden producirse algunas alteraciones, detectables mediante análisis habituales de sangre.
• Hemorragia desde los pulmones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del organismo); véase el apartado 2.

Efectos adversos observados con medicamentos similares, pero aún no con Lonquex

• Crisis falciformes en pacientes con anemia falciforme.
• Lesiones dolorosas, elevadas, de color púrpura, en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre (síndrome de Sweet).
• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel.
• Daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis; véase el apartado 2, “Advertencias y precauciones”).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lonquex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la
jeringa precargada, tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Lonquex puede sacarse de la nevera y conservarse a una temperatura inferior a 25 °C durante un único período máximo de 7 días. Una vez sacado de la nevera, el medicamento debe utilizarse dentro de este periodo o bien desecharse.
No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lonquex

• El principio activo es lipegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de lipegfilgrastim. Cada mL de solución contiene 10 mg de lipegfilgrastim.
• Los demás componentes (excipientes) son ácido acético glacial, hidróxido de sodio (ver sección 2 “Lonquex contiene sodio”), sorbitol (E420) (ver sección 2 “Lonquex contiene sorbitol”), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Lonquex y contenido del envase
Lonquex es una solución inyectable (preparación inyectable) en jeringa precargada con aguja fija para inyección incluida en un blíster. Lonquex es una solución límpida e incolora. Si está turbia o contiene partículas, no debe utilizarlo.
Cada jeringa precargada contiene 0,6 mL de solución.
Lonquex está disponible en envases que contienen 1 y 4 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad o 1 jeringa precargada sin dispositivo de seguridad.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Grecia
Τηλ: +30 2118805000

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Irlanda
Tel: +44 2075407117

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Lonquex 6 mg/0,6 mL solución inyectable

lipegfilgrastim
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lonquex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administren Lonquex
3. Cómo se administra Lonquex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lonquex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lonquex y para qué se utiliza

Qué es Lonquex
Lonquex contiene el principio activo lipegfilgrastim. El lipegfilgrastim es una proteína modificada de larga duración de acción, producida mediante biotecnología en bacterias denominadas Escherichia coli. Pertenece a un grupo de proteínas denominadas citoquinas y es similar a una proteína natural (factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF]) producida por el organismo humano.

Para qué se utiliza Lonquex
Lonquex se utiliza en adultos y niños de 2 años de edad o más.
Su médico le ha recetado Lonquex a usted o a su hijo para reducir la duración de una condición denominada neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos en sangre) y la aparición de neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos en sangre con fiebre). Estos trastornos pueden deberse a la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células de crecimiento rápido).

Cómo funciona Lonquex
El lipegfilgrastim estimula la médula ósea (el tejido en el que se producen las nuevas células sanguíneas) a fabricar un mayor número de glóbulos blancos. Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan al organismo a combatir las infecciones. Estas células son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia, que puede reducir su número en el organismo. Si los glóbulos blancos disminuyen hasta niveles bajos, puede que su cantidad no sea suficiente para combatir las bacterias y usted puede tener mayor predisposición a las infecciones.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Lonquex

Lonquex no debe utilizarse

• si usted o su hijo es alérgico al lipegfilgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Lonquex:

• si usted o su hijo experimenta dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en la punta del hombro. Esto podría deberse a un trastorno del bazo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si usted o su hijo tiene tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto podría deberse a un trastorno pulmonar (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si usted o su hijo padece anemia de células falciformes, una enfermedad hereditaria caracterizada por glóbulos rojos en forma de hoz.
• si usted o su hijo ha tenido en el pasado reacciones alérgicas a otros medicamentos similares a este (por ejemplo, filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim del grupo de los G-CSF). Existe el riesgo de que también reaccione a Lonquex.

Su médico realizará periódicamente determinados análisis de sangre para controlar los distintos componentes sanguíneos y sus niveles. Además, su médico revisará regularmente la orina suya o de su hijo, ya que otros medicamentos similares a este (por ejemplo, otros factores estimulantes de colonias granulocíticas como filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim) pueden dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis; ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Informe a su médico si usted o su hijo está siendo tratado por un cáncer de mama o cáncer de pulmón en combinación con quimioterapia y/o radioterapia, y presenta síntomas como fatiga, fiebre y facilidad para formar moretones o sangrado. Estos síntomas podrían ser consecuencia de una enfermedad precursora del cáncer de la sangre denominada síndrome mielodisplásico (SMD) o de un tumor de la sangre llamado leucemia mieloide aguda (LMA), que se han asociado con otro medicamento similar a este (pegfilgrastim del grupo de los G-CSF).
Se ha notificado raramente inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo) con otros medicamentos similares a este (por ejemplo, filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim del grupo de los G-CSF). Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.

Niños y adolescentes
Lonquex no se recomienda en niños menores de 2 años.

Otros medicamentos y Lonquex
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
No se ha estudiado Lonquex en mujeres embarazadas. Es importante informar al médico si está embarazada, si lo sospecha o si está planeando un embarazo, ya que el médico podría decidir que no debe usar este medicamento.
No se sabe si el principio activo de este medicamento se excreta en la leche materna. Durante el tratamiento, debe interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Lonquex no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Lonquex contiene sorbitol
Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol por vial.

Lonquex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra Lonquex

Lonquex generalmente se administra por un médico o un enfermero. La inyección se realiza
en el tejido situado justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
Dosis recomendada
La dosis recomendada para adultos es de 6 mg (un vial de 0,6 mL) una vez por ciclo de
quimioterapia.
La dosis recomendada para niños y adolescentes se basa en su peso corporal:

Lonquex también está disponible como jeringa precargada de 6 mg para adultos y niños con peso igual o superior a 45 kg.
Cuándo se administra Lonquex
La dosis de Lonquex se inyecta generalmente aproximadamente 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos más graves

• Se han observado con frecuencia no común reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón de la piel con picor y reacciones alérgicas graves con debilidad, descenso de la presión arterial, dificultad para respirar e hinchazón de la cara (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Si cree que tiene este tipo de reacción, debe interrumpir la inyección de Lonquex y acudir inmediatamente al médico.
• Se ha observado con frecuencia no común un aumento del tamaño del bazo, y se han descrito casos de rotura del bazo con medicamentos similares a Lonquex. Algunos casos de rotura del bazo han tenido desenlace fatal. Es importante que contacte inmediatamente con el médico si siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que podría ser un signo de problemas del bazo.
• Tos, fiebre y dificultad para respirar o dolor al respirar pueden ser signos de efectos adversos graves no frecuentes en los pulmones, como neumonía y síndrome de dificultad respiratoria aguda, que pueden ser fatales. Si tiene fiebre o cualquiera de estos síntomas, es importante que contacte inmediatamente con el médico.
• Es importante que contacte inmediatamente con el médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón o tumefacción, que puede ir acompañada de orina menos frecuente, dificultad respiratoria, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, y una sensación general de cansancio. Estos síntomas suelen desarrollarse rápidamente. Podrían ser signos de una afección notificada con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), denominada “síndrome de fuga capilar”, que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos dentro del cuerpo y que requiere tratamiento médico urgente.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor musculoesquelético como dolor en los huesos y articulaciones, músculos, extremidades, tórax, cuello o espalda. Informe a su médico si desarrolla dolor musculoesquelético grave.
• Náuseas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de plaquetas en sangre, con mayor riesgo de sangrado o aparición de hematomas.
• Cefalea.
• Reacciones en la piel, como enrojecimiento o erupción cutánea.
• Niveles bajos de potasio en sangre, que pueden causar debilidad muscular, calambres musculares o alteraciones del ritmo cardíaco.
• Dolor en el pecho.
• Tos con sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento de glóbulos blancos en sangre.
• Reacciones locales en el lugar de inyección, como dolor o endurecimiento.
• En sangre pueden producirse algunas alteraciones detectables mediante análisis sanguíneos habituales.
• Sangrado desde los pulmones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del organismo), ver sección 2.

Efectos adversos observados con medicamentos similares, pero aún no con Lonquex

• Crisis falciformes en pacientes con anemia falciforme.
• Lesiones dolorosas, elevadas y de color púrpura en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre (síndrome de Sweet).
• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel.
• Daño en los diminutos filtros del interior de los riñones (glomerulonefritis; ver sección 2, “Advertencias y precauciones”).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lonquex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Lonquex puede retirarse del frigorífico y conservarse a una temperatura inferior a 25 °C durante un único período máximo de 7 días. Una vez retirado del frigorífico, el medicamento debe utilizarse dentro de este período o bien eliminarse.
No debe utilizar este medicamento si está turbio o contiene partículas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lonquex

• El principio activo es lipegfilgrastim. Cada mL de solución contiene 10 mg de lipegfilgrastim. Cada vial de 0,6 mL contiene 6 mg de lipegfilgrastim.
• Los demás componentes (excipientes) son ácido acético glacial, hidróxido de sodio (ver sección 2 “Lonquex contiene sodio”), sorbitol (E420) (ver sección 2 “Lonquex contiene sorbitol”), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Lonquex y contenido del envase
Lonquex es una solución inyectable (preparación inyectable) suministrada en un vial de vidrio como solución límpida e incolora.
Lonquex está disponible en envases que contienen 1 o 6 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

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La siguiente información es exclusivamente para médicos o profesionales sanitarios:
Conservación e inspección
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. Mantener el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Para la inyección, la solución debe alcanzar una temperatura adecuada (15 °C – 25 °C).
Una vez retirado del frigorífico, Lonquex puede conservarse a una temperatura inferior a 25 °C durante un período único máximo de 7 días.
La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones incoloras, límpidas y libres de partículas.
Debe evitarse la agitación vigorosa. Una agitación excesiva puede provocar la agregación de lipegfilgrastim, inactivándolo biológicamente.
Vía de administración
La dosis recomendada debe inyectarse por vía subcutánea (s.c.) utilizando una jeringa adecuada con graduación precisa para la dosis prescrita.
La inyección debe realizarse en el abdomen, en la parte superior del brazo o en el muslo.
Lonquex es exclusivamente para uso único. Cualquier parte no utilizada de cada vial debe desecharse adecuadamente. No conservar partes no utilizadas para una administración posterior.
Lonquex no debe mezclarse con otros medicamentos.
Procedimiento para una eliminación correcta
El producto no utilizado, los objetos que hayan estado en contacto con él y los residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.