ЛОМЕКСИН

Інструкція: інформація для пацієнта

Ломексин 20 мг/г крем, 20 мг/мл шкірний спрей, розчин

фентіконазолу нітрат
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цьому листку або так, як вказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після короткого періоду лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке ЛОМЕКСИН і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед застосуванням ЛОМЕКСИНУ
3. Як застосовувати ЛОМЕКСИН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛОМЕКСИН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛОМЕКСИН і для чого його застосовують

ЛОМЕКСИН містить діючу речовину фентіконазолу нітрат.
Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «антимікотики» для місцевого застосування, і діє проти інфекцій, спричинених грибками.
ЛОМЕКСИН застосовують місцево (топічно) для лікування таких станів:

• інфекції шкіри, спричинені грибками, відомими як дерматофіти (дерматомікози від Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), які локалізуються в різних частинах тіла: стригучий лишай волосся (tinea capitis), стригучий лишай тіла (tinea corporis), стригучий лишай пахви (tinea cruris), стригучий лишай ніг (tinea pedis, також відомий як «атлетська нога»), стригучий лишай рук (tinea manuum), стригучий лишай обличчя (tinea faciei), стригучий лишай, що уражає волосяні фолікули (tinea barbae), стригучий лишай нігтів (tinea unguium)
• інфекції шкіри, спричинені грибками роду Candida (кандидози, такі як інтертриго, перельохи, кандидоз обличчя, кандидоз «під пелюшкою», перинеальний та скротальний)
• локальні інфекції деяких частин чоловічих статевих органів (баланіти, баланопостіти)
• локальні інфекції нігтів (оніхія та пароніхія)
• інфекція, спричинена грибками, відома як «пітіріаз варікольозний» (від Pityrosporum orbiculare та P. ovale)
• інфекції вух, спричинені грибками (отомікози від Candida або цвільових грибків), лише за умови відсутності ураження частини вуха, відомої як барабанна перетинка
• шкірна інфекція, відома як «еритразма»
• інфекції, спричинені грибками (мікози), що супроводжуються бактеріальними суперінфекціями (від грампозитивних бактерій).

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану після короткого періоду лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ЛОМЕКСИН

Не застосовуйте ЛОМЕКСИН

• якщо Ви маєте алергію на фентіконазолу нітрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

• Ви вагітні або годуєте грудьми, в обох випадках ЛОМЕКСИН слід застосовувати під наглядом лікаря (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• у Вас виникли будь-які подразнення або чутливість до препарату, оскільки лікування слід припинити — проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам відповідну терапію.
• Тривале застосування, наприклад 3-4 тижні, лікарських засобів для місцевого застосування (топічне застосування) може призвести до алергічних реакцій (явищ сенсибілізації).

ЛОМЕКСИН призначений виключно для зовнішнього застосування на шкірі, не наносити на слизові оболонки або пошкоджену/ушкоджену шкіру. Уникайте контакту з очима; якщо це відбулося, ретельно промийте очі великою кількістю води. ЛОМЕКСИН містить допоміжні речовини, що можуть мати відомі ефекти та вимагають особливих застережень і обережності (див. розділ «Важлива інформація про деякі допоміжні речовини»).
Інші лікарські засоби та ЛОМЕКСИН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Досліджень взаємодії інших лікарських засобів з ЛОМЕКСИН не проводилося.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
ЛОМЕКСИН слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми під наглядом лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ЛОМЕКСИН не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини
ЛОМЕКСИН 20 мг/г крем містить: пропіленгліколь, цетиловий спирт, гідрогенізовану ланолін:

• пропіленгліколь: 50 мг в 1 г крему. Може викликати подразнення шкіри. Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей віком менше 4 тижнів з відкритими раними або великими ділянками ушкодженої шкіри (наприклад, опіками) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
• цетиловий спирт та гідрогенізована ланолін. Можуть викликати місцеві шкірні реакції, наприклад, контактний дерматит. ЛОМЕКСИН 20 мг/мл шкірний спрей, розчин містить: пропіленгліколь та етанол.
• пропіленгліколь: 350 мг в 1 мл розчину. Може викликати подразнення шкіри. Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей віком менше 4 тижнів з відкритими раними або великими ділянками ушкодженої шкіри (наприклад, опіками) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом;
• етанол: 337 мг в 1 мл розчину. Може викликати відчуття печіння на ушкодженій шкірі. У новонароджених (передчасно народжені та доношені) високі концентрації етанолу можуть спричинити серйозні місцеві реакції та системну токсичність через значне всмоктування через незрілу шкіру (особливо під оклюзією).

3. Як застосовувати ЛОМЕКСИН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовуйте ЛОМЕКСИН 1–2 рази на добу за призначенням лікаря, після чого добре вимийте і висушіть уражену ділянку, використовуючи форму засобу, відповідну до локалізації ураження.

• ЛОМЕКСИН крем: призначений для лікування ділянок шкіри без волосся (гладенька шкіра), складок шкіри та слизових оболонок. Нанесіть крем ЛОМЕКСИН, легенько втираючи.

Крем ЛОМЕКСИН рекомендовано використовувати переважно при грибкових інфекціях сухого типу:

• інфекція, відома як «пітиріаз вельоскольор» (Pityriasis versicolor)

• інфекція шкіри, відома як «еритразма» (Erythrasma)

• інфекція нігтів (оніхомікоз). У цих випадках наносіть крем під оклюзійну пов’язку

• локальні інфекції у чоловіків на ділянці статевих органів.

• ЛОМЕКСИН шкірний спрей, розчин: призначений для локальних інфекцій шкіри голови (шкіри голови з волоссям) та ділянок шкіри, вкритих волоссям, для поширених інфекцій, а також для важкодоступних ділянок.

ЛОМЕКСИН не жирить, не залишає плям і легко змивається водою.
Застосування у дітей та підлітків
ЛОМЕКСИН містить допоміжні речовини, які мають відомі ефекти та вимагають особливих застережень і заходів обережності (див. розділ «Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин»).
Якщо ви застосували більше ЛОМЕКСИНУ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому або проковтування надмірної дози ЛОМЕКСИНУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого швидкої допомоги.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати ЛОМЕКСИН
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ЛОМЕКСИНОМ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні відповідно до рекомендацій ЛОМЕКСИН поглинається лише в незначній мірі, і не очікуються побічні ефекти, що впливають на весь організм (системні ефекти). Тривале застосування лікарських засобів для місцевого застосування (топічне застосування) може призвести до явищ сенсибілізації (див. розділ «Профілактичні заходи та обережність»).
При застосуванні ЛОМЕКСИНУ спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)

• почервоніння шкіри (еритема)
• свербіж
• висип на шкірі
• висип та почервоніння шкіри (еритематозний висип)
• подразнення шкіри
• відчуття печіння шкіри.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• гіперчутливість

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛОМЕКСИН

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «Scad». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛОМЕКСИН
ЛОМЕКСИН 20 мг/г крем

• Діюча речовина: фентіконазолу нітрат. 1 г крему містить 20 мг фентіконазолу нітрату.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, гідрогенізована ланолін, рафінована мигдальна олія, полігліколевий естер жирних кислот, цетиловий спирт, гліцерил моностеарат, натрію едетат, очищена вода.

ЛОМЕКСИН 20 мг/мл шкірний спрей, розчин

• Діюча речовина: фентіконазолу нітрат. 1 мл розчину містить 20 мг фентіконазолу нітрату.
• Інші компоненти: етанол, пропіленгліколь, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду ЛОМЕКСИНУ та вміст упаковки
ЛОМЕКСИН випускається у вигляді:

• крему 20 мг/г. Вміст упаковки — тюбик 30 г.
• шкірного спрею, розчину 20 мг/мл. Вміст упаковки — флакон 30 мл із помпою-спреєм.

Можливо, не всі упаковки є в обігу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
Концесіонер для продажу: INNOVA PHARMA S.p.A. – Milano.
Виробник
ЛОМЕКСИН крем
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
Vamfarma S.r.l. - via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (LO).
ЛОМЕКСИН шкірний спрей, розчин
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.

Інструкція: інформація для пацієнта

ЛОМЕКСИН 2% вагінальний крем, 200 мг вагінальні м’які капсули, 600 мг вагінальні м’які капсули, 0,2% вагінальний розчин

фентіконазолу нітрат
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, зокрема не вказаний у цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або, навпаки, погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке ЛОМЕКСИН і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням ЛОМЕКСИНУ
3. Як застосовувати ЛОМЕКСИН
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ЛОМЕКСИН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛОМЕКСИН і для чого він призначений

ЛОМЕКСИН містить активну речовину фентіконазолу нітрат.
Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «антибактеріальні та антисептичні гінекологічні засоби».
ЛОМЕКСИН застосовується для лікування інфекцій слизових оболонок статевих органів, спричинених грибком Candida, зокрема:

• запалення зовнішніх статевих органів та піхви (вульвовагініти)
• запалення шийки матки (цервіцити)
• підвищений вагінальний виділений внаслідок інфекції (інфекційний флорід).

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується після короткого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЛОМЕКСИНУ

Не застосовуйте ЛОМЕКСИН

• якщо Ви маєте алергію на фентіконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ЛОМЕКСИН 600 мг вагінальні м’які капсули містять соєву лецитину. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

• Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Ви використовуєте бар’єрний засіб контрацепції з латексу (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЛОМЕКСИН»). У зв’язку з цим Ви повинні використовувати альтернативні заходи під час застосування цього препарату.
• Ви використовуєте сперміциди, вагінальні спринцювання або інші вагінальні засоби (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЛОМЕКСИН»).
• У Вас виникає будь-яке подразнення або чутливість до лікарського засобу.
• Ваші симптоми не зменшуються протягом тижня або у разі тяжких або рецидивуючих симптомів.
• Також Ваш партнер інфікований.
• Ви мали більше двох попередніх інфекцій за останні 6 місяців.
• Ви або Ваш партнер коли-небудь мали захворювання, що передаються статевим шляхом.
• Ви коли-небудь мали підвищену чутливість до імідазолів або інших вагінальних протигрибкових засобів.
• Вам більше 60 років.
• У Вас є один із наступних симптомів:
  • Незвичайне або нерегулярне вагінальне кровотечіння.
  • Прожилки крові у вагінальному виділенні.
  • Виразки, виразки або пухирці на зовнішніх статевих органах або вагіні.
  • Біль у нижній частині живота або труднощі з сечовипусканням (дисурія).
  • Побічні ефекти, такі як почервоніння, свербіж або висип на шкірі, пов’язані з лікуванням.

ЛОМЕКСИН вагінальна мазь: необхідно уникати контакту з очима.
Діти та підлітки
ЛОМЕКСИН не рекомендовано застосовувати дітям молодше 16 років.
Інші лікарські засоби та ЛОМЕКСИН
Жирові допоміжні речовини та олії, що містяться у вагінальній мазі та вагінальних м’яких капсулах, можуть
пошкоджувати контрацептиви з латексу, такі як презервативи та діафрагми (див. розділ «Застереження та обережність»).
Не рекомендується застосування сперміцидів (речовини, що вводяться вагінально, які знищують сперматозоїди і використовуються як контрацептиви самостійно або в комбінації, наприклад, з діафрагмами). Будь-яке місцеве вагінальне лікування може інактивувати місцевий контрацептивний сперміцид.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. ЛОМЕКСИН повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми під наглядом лікаря.
ЛОМЕКСИН вагінальна мазь: під час вагітності не слід використовувати аплікатор.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЛОМЕКСИН не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ЛОМЕКСИН вагінальна мазь містить:

• цетиловий спирт і гідрогенізовану ланолін, які можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит)
• 50 мг пропіленгліколю в 1 г мазі

ЛОМЕКСИН вагінальний розчин містить:

• 15 г пропіленгліколю в 150 мл розчину
• 15 мг хлориду бензалконію в 150 мл розчину, який може викликати місцеве подразнення.

ЛОМЕКСИН вагінальні м’які капсули містять:

• натрію парагідроксибензоат та натрію пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі і затримані).

3. Як застосовувати ЛОМЕКСИН

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• ЛОМЕКСИН крема вагінальна
  Рекомендована доза — вміст одного апплікатора (приблизно 5 г). Вводьте вміст апплікатора глибоко у піхву (див. інструкцію з використання). Наносіть крему ЛОМЕКСИН за допомогою апплікатора (який можна мити та використовувати повторно) перед сном, за необхідності — також вранці. Для запобігання повторному інфікуванню рекомендується одночасне місцеве лікування партнера (головка статевого члена та крайня плоть) кремою ЛОМЕКСИН.

Інструкція з використання:

1. Наверніть апплікатор на тюбик замість кришки.
2. Обережно стисніть тюбик знизу, щоб заповнити апплікатор. Якщо поршень чинить опір, обережно витягніть його. Якщо лікар не призначив інакше, заповнюйте апплікатор повністю.
3. Зніміть апплікатор з тюбика та негайно закрийте тюбик кришкою.
4. У лежачому положенні, зі зігнутими та розведеними колінами, обережно введіть апплікатор якомога глибше у піхву. Повністю витисніть поршень. Вийміть апплікатор, не торкаючись поршня.

Уважно стежте за тим, щоб апплікатор завжди був ідеально чистим. Після кожного використання мийте його ретельно теплою водою з милом. Якщо лікар порадив вам стерилізувати апплікатор з особливих причин, дотримуйтесь його вказівок.
Не використовуйте гарячу воду з температурою понад 50 °C або органічні розчинники.
Після миття висушіть апплікатор і зберігайте його у спеціальній упаковці.

• ЛОМЕКСИН м’які капсули вагінальні
  Рекомендована доза:
  • 1 м’яка капсула вагінальна 200 мг на ніч перед сном протягом трьох днів — залежно від рішення лікаря; або
  • 1 м’яка капсула вагінальна 600 мг одноразово ввечері. У разі збереження симптомів лікування можна повторити через 3 дні.

Інструкція з використання:
М’які капсули вагінальні слід вводити глибоко у піхву (до рівня піхвових склепінь).

• ЛОМЕКСИН вагінальний розчин
  Рекомендована доза — 1–2 вагінальних зрошення на добу протягом 7 днів як допоміжну терапію разом з іншими формами препарату для профілактики рецидивів.

Інструкція з використання:

Мал. 1 Тримайте флакон за фрикційне кільце та згинайте кришку до розриву пломби безпеки.
Мал. 2 Витягніть наконечник, тримаючи його через кришку, до щільного фіксування.
Мал. 3 Наконечник можна орієнтувати відповідно до потреб. Обережно введіть наконечник у піхву та стисніть стінки флакона з більшою або меншою силою, щоб повністю спорожнити його. Спеціальний клапан запобігає поверненню розчину до флакона.
Здійснюйте зрошення переважно в лежачому положенні.
Повільне зрошення забезпечує краще медикаментозне очищення.

Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза для дітей віком від 16 років і старших така сама, як для дорослих.

Якщо ви застосували більше ЛОМЕКСИНУ, ніж потрібно
У разі прийому вагінальних капсул, крему або розчину внутрішньо негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

Якщо ви забули застосувати ЛОМЕКСИН
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування ЛОМЕКСИНОМ
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після введення препарату у піхву може виникнути незначне відчуття печіння, яке швидко зникає. Коли ЛОМЕКСИН використовується за призначенням, він поглинається лише незначно, і побічні ефекти, що впливають на весь організм (системні ефекти), не спостерігаються.
Застосування лікарських засобів для місцевого застосування, особливо при тривалому використанні, може спричинити сенсибілізацію (див. розділ «Профілактичні заходи та обережність»).
При застосуванні ЛОМЕКСИНУ були зафіксовані такі побічні ефекти:
Дуже рідко (можуть виникнути у 1 людини з 10 000):

• печіння вульвовагінальної ділянки
• почервоніння шкіри (еритема), свербіж та висипання на шкірі (викип).

Невідома частота:

• гіперчутливість у місці застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛОМЕКСИН

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛОМЕКСИН
ЛОМЕКСИН 2% вагінальний крем

• Діюча речовина — фентіконазолу нітрат. 100 г крему містять 2 г фентіконазолу нітрату.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, гідрогенізована ланолін, рафінована мигдальна олія, поліглікольний естер жирних кислот, цетиловий спирт, гліцерил моностеарат, натрію едетат, очищена вода.

ЛОМЕКСИН 200 мг вагінальні м’які капсули

• Діюча речовина — фентіконазолу нітрат. 1 капсула містить 200 мг фентіконазолу нітрату.
• Інші компоненти: тригліцериди насичених жирних кислот, колоїдний безводний діоксид кремнію. Склад оболонки: желатина, гліцерин, діоксид титану, натрію етил-параоксибензоат, натрію пропіл-параоксибензоат.

ЛОМЕКСИН 600 мг вагінальні м’які капсули

• Діюча речовина — фентіконазолу нітрат. 1 капсула містить 600 мг фентіконазолу нітрату.
• Інші компоненти: рідкий парафін, білий вазелін, соєва лецитин. Склад оболонки: желатина, гліцерин, діоксид титану, натрію етил-параоксибензоат, натрію пропіл-параоксибензоат.

ЛОМЕКСИН 0,2% вагінальний розчин

• Діюча речовина — фентіконазолу нітрат. 100 мл розчину містять 0,2 г фентіконазолу нітрату.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, бензалконію хлорид, розчин алкіламідобетаїну, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду ЛОМЕКСИНУ та вміст упаковки
ЛОМЕКСИН випускається у вигляді:

• 2% вагінального крему. Вміст упаковки — тюбик 78 г з 1 аплікатором.
• 200 мг вагінальних м’яких капсул. Вміст упаковки — 6 капсул.
• 600 мг вагінальних м’яких капсул. Вміст упаковки — 2 капсули.
• 0,2% вагінального розчину. Вміст упаковки — 5 флаконів по 150 мл з одноразовим аплікатором.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
Концесіонер з продажу: INNOVA PHARMA S.p.A. – Milano.
Виробник
ЛОМЕКСИН вагінальний крем
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
Vamfarma S.r.l. - via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (LO).
ЛОМЕКСИН вагінальний розчин
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR).
ЛОМЕКСИН вагінальні м’які капсули
CATALENT ITALY S.p.A. – via Nettunense Km 20,100 – Aprilia (LT).

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули вагінальні м'які ЛОМЕКСИН 1000 мг

фентіконазолу нітрат
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної у цьому листку, або як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після короткого періоду лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке ЛОМЕКСИН і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед використанням ЛОМЕКСИНУ
3. Як застосовувати ЛОМЕКСИН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛОМЕКСИН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛОМЕКСИН і для чого його застосовують

ЛОМЕКСИН містить діючу речовину фентіконазолу нітрат.
Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «гінекологічні антимікробні та антисептичні засоби».
ЛОМЕКСИН застосовують для лікування таких станів:

• інфекції піхви, спричинені мікроорганізмом, що має назву Trichomonas vaginalis (трихомоніаз піхви)
• змішані інфекції піхви, спричинені двома мікроорганізмами: Trichomonas vaginalis та Candida albicans
• інфекції слизових оболонок статевих органів, спричинені грибком роду Candida, зокрема:
  • запалення зовнішніх статевих органів та піхви (вульвовагініти)
  • запалення шийки матки (цервіцити)
  • підвищена вагінальна секреція через наявність інфекції (інфекційні виділення).

Зверніться до лікаря, якщо після короткого терміну лікування вам не стає краще або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЛОМЕКСИНУ

Не застосовуйте ЛОМЕКСИН

• якщо Ви маєте алергію на фентіконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ЛОМЕКСИН 1000 мг вагінальні м’які капсули містять лецитин сої. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

• Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Ви використовуєте бар’єрний метод контрацепції з латексу (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЛОМЕКСИН»). У зв’язку з цим Ви повинні використовувати альтернативні заходи під час застосування цього препарату.
• Ви використовуєте сперміциди, вагінальні засоби для спринцювання або інші вагінальні продукти (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЛОМЕКСИН»).
• У Вас виникає будь-яке подразнення або чутливість до препарату.
• Ваші симптоми не зменшуються протягом тижня або у разі важких або рецидивуючих симптомів.
• Ваш партнер також інфікований.
• Ви мали більше двох попередніх інфекцій за останні 6 місяців.
• Ви або Ваш партнер коли-небудь мали захворювання, що передається статевим шляхом.
• У Вас коли-небудь була гіперчутливість до імідазолів або інших вагінальних протигрибкових засобів.
• Вам більше 60 років.
• У Вас є один із наступних симптомів:
  • Незвичайне або нерегулярне вагінальне кровотеча.
  • Прожилки крові у вагінальному виділенні.
  • Виразки, виразки або пухирі на зовнішніх статевих органах або вагіні.
  • Біль у нижній частині живота або труднощі з сечовипусканням (дисурія).
  • Побічні ефекти, такі як почервоніння, свербіж або висип, пов’язані з лікуванням.

Діти та підлітки
ЛОМЕКСИН не рекомендовано застосовувати дітям до 16 років.
Інші лікарські засоби та ЛОМЕКСИН
Жирові допоміжні речовини та олії, що містяться у вагінальних м’яких капсулах, можуть пошкодити контрацептиви з латексу, такі як презервативи та діафрагми (див. розділ «Застереження та обережність»).
Не рекомендується застосовувати сперміциди (речовини, які вводяться вагінально, знищують сперматозоїди і використовуються як контрацептиви самостійно або в поєднанні, наприклад, з діафрагмами). Будь-яке місцеве вагінальне лікування може інактивувати місцевий сперміцидний контрацептив.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. ЛОМЕКСИН повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми лише під наглядом лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЛОМЕКСИН не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
ЛОМЕКСИН містить:

• натрію пара-гідроксибензоат етиловий та натрію пара-гідроксибензоат пропіловий, які можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи запізнілі).

3. Як застосовувати ЛОМЕКСИН

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
При вагінальних інфекціях, спричинених Trichomonas, та змішаних інфекціях (Trichomonas та Candida) рекомендована доза:

• 1 м’яка вагінальна капсула 1000 мг, а потім друге застосування через 24 години, якщо це необхідно.

При інфекціях, спричинених Candida, рекомендована доза:

• 1 м’яка вагінальна капсула 1000 мг на ніч у вигляді одноразового застосування. У разі збереження симптоматики можна повторити друге застосування через 3 дні.

Інструкції щодо застосування:

М’які вагінальні капсули слід вводити глибоко у вагіну (до рівня склепінь).
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза для дітей віком від 16 років і старше така сама, як і для дорослих.
Якщо ви застосували більше ЛОМЕКСИНУ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому вагінальних капсул внутрішньо або їхнього проковтування негайно зверніться до лікаря або дістаньтеся найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати ЛОМЕКСИН
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ЛОМЕКСИНОМ
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Після введення препарату у піхву може виникнути легке відчуття печіння, яке швидко зникає. Коли ЛОМЕКСИН використовується за призначенням, він майже не всмоктується, і побічні ефекти, що охоплюють весь організм (системні ефекти), не спостерігаються.
Застосування лікарських засобів для місцевого застосування, особливо при тривалому використанні, може призвести до сенсибілізації (див. розділ «Профілактичні заходи та обережність»).
При застосуванні ЛОМЕКСИНУ спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 особи з 10 000):

• відчуття печіння у зовнішніх статевих органах та піхві
• почервоніння шкіри (еритема), свербіж та висипання на шкірі (випис).

Частота невідома:

• гіперчутливість у місці застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛОМЕКСИН

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛОМЕКСИН

• Діючою речовиною є фентіконазолу нітрат. 1 капсула містить 1000 мг фентіконазолу нітрату.
• Інші складові: рідкий парафін, білий вазелін, соєва лецитин. Склад оболонки: желатин, гліцерин, діоксид титану, натрію етилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат.

Опис зовнішнього вигляду ЛОМЕКСИНУ та вміст упаковки
ЛОМЕКСИН випускається у вигляді вагінальних м’яких капсул по 1000 мг. Вміст упаковки — 2 капсули.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Мілан.
Концесіонер на продаж: INNOVA PHARMA S.p.A. – Мілан.
Виробник
CATALENT ITALY S.p.A. – via Nettunense Km 20,100 – Aprilia (LT).