Ломексин

Инструкция по применению: информация для пациента

Ломексин 20 мг/г крем, 20 мг/мл спрей для кожи, раствор

фентиконазола нитрат
Внимательно прочтите эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией или так, как назначил врач или фармацевт.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ломексин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ломексина
3. Как применять Ломексин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ломексин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ломексин и для чего он применяется

Ломексин содержит действующее вещество — фентиконазола нитрат.
Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые препараты» для наружного применения, и действует против инфекций, вызванных грибами.
Ломексин применяется местно (топически) для лечения следующих состояний:

• грибковые поражения кожи, вызванные грибами рода дерматофиты (дерматомикозы, вызванные Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), локализованные в различных частях тела: стригущий лишай волосистой части головы (tinea capitis), стригущий лишай тела (tinea corporis), стригущий лишай паха (tinea cruris), стригущий лишай стоп (tinea pedis, также известный как «грибок стопы»), стригущий лишай кистей (tinea manuum), стригущий лишай лица (tinea faciei), стригущий лишай волосяных фолликулов (tinea barbae), стригущий лишай ногтей (tinea unguium)
• грибковые поражения кожи, вызванные грибами рода кандида (кандидозы, такие как интертриго, заеды, кандидоз лица, кандидоз «под подгузником», перианальный и скротальный кандидоз)
• локализованные грибковые поражения некоторых частей мужских половых органов (баланиты, баланопоститы)
• локализованные поражения ногтей (онихия и паронихия)
• грибковое заболевание, называемое «разноцветный лишай» (pityriasis versicolor) (вызванное Pityrosporum orbiculare и P. ovale)
• грибковые поражения ушей (отомикозы, вызванные Candida или плесенью), только при отсутствии повреждений барабанной перепонки
• поражение кожи, называемое «эритразма»
• грибковые инфекции (микозы), осложнённые бактериальной суперинфекцией (вызванной грамположительными бактериями).

Обратитесь к врачу, если после короткого периода лечения ваше состояние не улучшится или ухудшится.

2. Что Вы должны знать перед применением Ломексина

Не используйте Ломексин

• если у Вас аллергия на фентиконазола нитрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту, если:

• Вы беременны или кормите грудью; в обоих случаях Ломексин следует применять под наблюдением врача (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• у Вас появляются какие-либо признаки раздражения или повышенной чувствительности к препарату, поскольку лечение следует прекратить и проконсультироваться с врачом, который назначит соответствующую терапию;
• препарат применяется длительно, например 3–4 недели, поскольку местные лекарственные средства (топические препараты) могут вызывать аллергические реакции (феномены сенсибилизации).

Ломексин предназначен только для наружного применения, не наносите его на слизистые оболочки или повреждённую/неповреждённую кожу. Избегайте
попадания в глаза; если это произошло, тщательно промойте их большим количеством воды. Ломексин
содержит вспомогательные вещества, которые могут оказывать известные эффекты и требуют особых мер предосторожности (см.
раздел «Важная информация о некоторых вспомогательных веществах»).
Другие лекарственные средства и Ломексин
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие
лекарственные средства.
Исследования взаимодействия Ломексина с другими лекарственными средствами не проводились.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Ломексин следует применять во время беременности и лактации под наблюдением врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ломексин не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Ломексин 20 мг/г крем содержит: пропиленгликоль, цетиловый спирт, гидрогенизированную ланолин:

• пропиленгликоль: 50 мг в 1 г крема. Может вызывать раздражение кожи. Не используйте этот препарат у детей младше 4 недель с открытыми ранами или обширными участками повреждённой кожи (например, ожоги), не посоветовавшись с врачом или фармацевтом.
• цетиловый спирт и гидрогенизированная ланолин. Могут вызывать местные кожные реакции, например контактный дерматит.
  Ломексин 20 мг/мл кожный спрей, раствор содержит: пропиленгликоль и этанол.
• пропиленгликоль: 350 мг в 1 мл раствора. Может вызывать раздражение кожи. Не используйте этот препарат у детей младше 4 недель с открытыми ранами или обширными участками повреждённой кожи (например, ожоги), не посоветовавшись с врачом или фармацевтом;
• этанол: 337 мг в 1 мл раствора. Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже. У новорождённых (доношенных и недоношенных) высокие концентрации этанола могут вызывать тяжёлые местные реакции и системную токсичность из-за значительного всасывания через незрелую кожу (особенно при окклюзионной повязке).

3. Как применять Ломексин

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке-вкладыше, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Наносите Ломексин 1–2 раза в день по рекомендации врача, после тщательного мытья и высушивания поражённого участка, используя форму препарата, подходящую для локализации поражения.

• Крем Ломексин: показан для лечения непокрытых волосами участков кожи (гладкой кожи), складок кожи и слизистых оболочек. Наносите крем Ломексин, слегка втирая.

Крем Ломексин предпочтительно использовать при грибковых поражениях с сухим типом выделений:

• инфекция, известная как «разноцветный лишай» (pityriasis versicolor);

• инфекция кожи, называемая «эритразма»;

• инфекция ногтей (онихомикоз). При этих инфекциях крем следует наносить под окклюзионную повязку;

• локализованные инфекции у мужчин в области гениталий.

• Ломексин спрей для кожи, раствор: показан при локализованных инфекциях кожи головы и волосистых участков кожи, при обширных поражениях, а также при поражениях труднодоступных областей.

Ломексин не оставляет жирных следов, не пачкает одежду и легко смывается водой.
Применение у детей и подростков
Ломексин содержит вспомогательные вещества, которые могут оказывать известные эффекты и требуют соблюдения особых мер предосторожности (см. раздел «Важная информация о некоторых вспомогательных веществах»).
Если вы применили Ломексин в большем количестве, чем необходимо
При случайном проглатывании или приёме внутрь избыточной дозы Ломексина немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли применить Ломексин
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Ломексином
При наличии каких-либо сомнений относительно применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
При применении в соответствии с рекомендациями Ломексин всасывается в незначительной степени, и не ожидается появления побочных эффектов, затрагивающих весь организм (системные эффекты). Длительное применение лекарственных средств для местного использования (топического применения) может вызвать явления сенсибилизации (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
При применении Ломексина наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• покраснение кожи (эритема)
• зуд
• высыпания на коже
• высыпания и покраснение кожи (эритематозная сыпь)
• раздражение кожи
• ощущение жжения кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышенная чувствительность (гиперчувствительность)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ломексин

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ломексин
Ломексин 20 мг/г крем

• Действующее вещество — нитрат фентиконазола. 1 г крема содержит 20 мг нитрата фентиконазола.
• Вспомогательные компоненты: пропиленгликоль, гидрогенизированная ланолин, рафинированное миндальное масло, полиэтиленгликолевый эфир жирных кислот, цетиловый спирт, глицерил моностеарат, натрия эдетат, очищенная вода.

Ломексин 20 мг/мл спрей для кожи, раствор

• Действующее вещество — нитрат фентиконазола. 1 мл раствора содержит 20 мг нитрата фентиконазола.
• Вспомогательные компоненты: этанол, пропиленгликоль, очищенная вода.

Описание внешнего вида Ломексина и содержимого упаковки
Ломексин выпускается в следующих формах:

• крем 20 мг/г. Упаковка содержит тубу по 30 г.
• спрей для кожи 20 мг/мл, раствор. Упаковка содержит флакон 30 мл с распылителем-помпой.

Возможно, что не все формы выпуска находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Милан.
Концессионер по продажам: INNOVA PHARMA S.p.A. – Милан.
Производитель
Ломексин крем
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Милан.
Vamfarma S.r.l. - via Kennedy, 5 - 26833 Комаццо (LO).
Ломексин спрей для кожи, раствор
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Милан.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Ломексин 2% вагинальный крем, 200 мг вагинальные мягкие капсулы, 600 мг вагинальные мягкие капсулы, 0,2% вагинальный раствор

фентиконазола нитрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции, либо так, как вам сказал врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если в течение короткого периода лечения вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете его ухудшение.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ломексин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ломексина
3. Как применять Ломексин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ломексин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ломексин и для чего он применяется

Ломексин содержит действующее вещество — фентиконазола нитрат.
Относится к группе лекарственных средств, называемых «гинекологические антимикробные и противосептические препараты».
Ломексин применяется для лечения инфекций слизистых оболочек половых органов, вызванных грибком Candida, таких как:

• воспаления вульвы и влагалища (вульвовагиниты)
• воспаления шейки матки (цервициты)
• увеличение вагинальных выделений вследствие инфекции (инфекционные выделения).

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после короткого периода лечения.

2. Что следует знать перед применением Ломексина

Не применяйте Ломексин

• если у вас аллергия на фентиконазол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Ломексин 600 мг мягкие вагинальные капсулы содержат лецитин сои. Если у вас аллергия на арахис или сою, не применяйте это лекарственное средство.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту, если:

• вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).
• вы используете барьерные контрацептивы из латекса (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ломексин»). В связи с этим необходимо применять альтернативные меры предосторожности во время использования этого продукта.
• вы используете спермициды, вагинальные спринцевания или другие вагинальные продукты (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ломексин»).
• у вас возникает раздражение или повышенная чувствительность к препарату.
• ваши симптомы не уменьшаются в течение недели или при наличии тяжелых или повторяющихся симптомов.
• ваш партнер также инфицирован.
• у вас было более двух инфекций за последние 6 месяцев.
• у вас или вашего партнера ранее была инфекция, передающаяся половым путем.
• у вас ранее была повышенная чувствительность к имидазолам или другим противогрибковым вагинальным средствам.
• вам больше 60 лет.
• у вас есть один из следующих симптомов:
  • нерегулярные или аномальные вагинальные кровотечения.
  • наличие крови в вагинальных выделениях.
  • язвы, волдыри или пузырьки на вульве или влагалище.
  • боль в нижней части живота или затрудненное мочеиспускание (дисурия).
  • побочные эффекты, такие как покраснение, зуд или сыпь, связанные с лечением.

Ломексин вагинальный крем: необходимо избегать контакта с глазами.
Дети и подростки
Применение Ломексина не рекомендуется у детей младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Ломексин
Жировые вспомогательные вещества и масла, содержащиеся во влагинальном креме и мягких вагинальных капсулах, могут повредить латексные контрацептивы, такие как презервативы и диафрагмы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Не рекомендуется применение спермицидов (веществ, вводимых вагинально, уничтожающих сперматозоиды и используемых в качестве контрацептивов самостоятельно или в сочетании, например, с диафрагмами). Любое местное вагинальное лечение может инактивировать местный контрацептив-спермицид.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Ломексина во время беременности и лактации должно осуществляться под наблюдением врача.
Ломексин вагинальный крем: во время беременности использование аппликатора не допускается.
Управление транспортными средствами и механизмами
Ломексин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав Ломексин вагинального крема:

• цетиловый спирт и гидрогенизированную ланолин, которые могут вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит)
• 50 мг пропиленгликоля в 1 г крема

Состав Ломексин вагинального раствора:

• 15 г пропиленгликоля в 150 мл раствора
• 15 мг хлорида бензалкония в 150 мл раствора, который может вызывать местное раздражение.

Состав Ломексин мягких вагинальных капсул:

• натрия пара-гидроксибензоат этиловый и натрия пара-гидроксибензоат пропиловый, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Ломексин

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке, или указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Ломексин крем вагинальный
  Рекомендуемая доза — содержимое аппликатора (около 5 г). Введите содержимое аппликатора глубоко во влагалище (см. инструкцию по применению). Применяйте крем Ломексин с помощью аппликатора (моющегося и многоразового) перед сном, при необходимости — также утром. Для предотвращения повторного заражения рекомендуется одновременное местное лечение партнёра (головки полового члена и крайней плоти) кремом Ломексин.

Инструкция по применению:

1. Навинтите аппликатор на тюбик вместо колпачка.
2. Аккуратно надавите на нижнюю часть тюбика, чтобы наполнить аппликатор. Если поршень сопротивляется, осторожно потяните его. За исключением иных указаний врача, наполняйте аппликатор полностью.
3. Снимите аппликатор с тюбика и сразу закройте тюбик колпачком.
4. Приняв горизонтальное положение, согнув и разведя колени, аккуратно введите аппликатор как можно глубже во влагалище. Полностью введите поршень. Затем извлеките аппликатор, не касаясь поршня.

Следите за тем, чтобы аппликатор всегда был идеально чистым. После каждого использования тщательно мойте его тёплой водой с мылом. Если врач дал особые указания по стерилизации аппликатора, следуйте этим рекомендациям.
Не используйте воду горячее 50 °C и органические растворители.
После мытья тщательно высушите аппликатор и храните его в упаковке.

• Ломексин капсулы вагинальные мягкие
  Рекомендуемая доза:
  • 1 вагинальная мягкая капсула по 200 мг вечером перед сном в течение трёх дней — по усмотрению врача; или
  • 1 вагинальная мягкая капсула по 600 мг однократно вечером. При сохранении симптомов через 3 дня возможно повторное однократное применение.

Инструкция по применению:
Вагинальные мягкие капсулы следует вводить глубоко во влагалище (до уровня сводов).

• Ломексин раствор вагинальный
  Рекомендуемая доза — 1–2 вагинальных орошения в день в течение 7 дней в качестве вспомогательной терапии при применении других лекарственных форм для профилактики рецидивов.

Инструкция по применению:

Рис. 1 Держите флакон за рифлёное кольцо и отогните колпачок до разрыва защитной пломбы.
Рис. 2 Извлеките насадку, удерживая её через колпачок, до щелчка фиксации.
Рис. 3 Насадка может поворачиваться в зависимости от потребностей. Аккуратно введите насадку во влагалище и сжимайте стенки флакона с различной силой, пока он полностью не опустеет; специальный клапан предотвращает возврат раствора во флакон.
Проводите орошение, предпочтительно, в горизонтальном положении.
Медленное орошение способствует более эффективному медикаментозному очищению.

Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза у детей в возрасте 16 лет и старше такая же, как у взрослых.

Если вы применили Ломексин в дозе больше рекомендованной
В случае случайного приёма вагинальных капсул, вагинального крема или вагинального раствора внутрь немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Ломексин
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Ломексином
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
После введения препарата во влагалище может возникнуть незначительное ощущение жжения, которое быстро исчезает. При применении в соответствии с рекомендациями Ломексин всасывается лишь незначительно, и системные побочные эффекты (затрагивающие весь организм) не сообщались.
Применение лекарственных средств для местного применения, особенно при длительном использовании, может вызвать сенсибилизацию (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
При применении Ломексина были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

• ощущение жжения в области вульвы и влагалища
• покраснение кожи (эритема), зуд и высыпания на коже (сыпь).

Частота неизвестна:

• повышенная чувствительность в месте нанесения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ломексина

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ломексин
Ломексин 2% вагинальная крем

• Действующее вещество — фентиконазола нитрат. В 100 г крема содержится 2 г фентиконазола нитрата.
• Другие компоненты: пропиленгликоль, гидрогенизированный ланолин, рафинированное миндальное масло, полиэтиленгликолевые эфиры жирных кислот, цетиловый спирт, глицерил моностеарат, натрия эдетат, очищенная вода.

Ломексин 200 мг вагинальные мягкие капсулы

• Действующее вещество — фентиконазола нитрат. Одна капсула содержит 200 мг фентиконазола нитрата.
• Другие компоненты: насыщенные глицериды жирных кислот, безводная коллоидная кремнекислота. Состав оболочки: желатин, глицерин, диоксид титана, натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат.

Ломексин 600 мг вагинальные мягкие капсулы

• Действующее вещество — фентиконазола нитрат. Одна капсула содержит 600 мг фентиконазола нитрата.
• Другие компоненты: жидкий парафин, белый вазелин, соевая лецитина. Состав оболочки: желатин, глицерин, диоксид титана, натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат.

Ломексин 0,2% вагинальный раствор

• Действующее вещество — фентиконазола нитрат. В 100 мл раствора содержится 0,2 г фентиконазола нитрата.
• Другие компоненты: пропиленгликоль, бензалкония хлорид, раствор алкиламидобетаина, очищенная вода.

Описание внешнего вида Ломексина и содержимое упаковки
Ломексин выпускается в следующих формах:

• Вагинальный крем 2%. Содержимое упаковки: тюбик 78 г с одним аппликатором.
• Вагинальные мягкие капсулы 200 мг. Содержимое упаковки: 6 капсул.
• Вагинальные мягкие капсулы 600 мг. Содержимое упаковки: 2 капсулы.
• Вагинальный раствор 0,2%. Содержимое упаковки: 5 флаконов по 150 мл с одноразовым аппликатором.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. — via Matteo Civitali, 1 — 20148, Милан.
Концессионер по продаже: INNOVA PHARMA S.p.A. — Милан.
Производитель
Ломексин вагинальный крем
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. — via Matteo Civitali, 1 — 20148, Милан.
Vamfarma S.r.l. — via Kennedy, 5 — 26833, Комаццо (LO).
Ломексин вагинальный раствор
Special Product’s Line S.p.A. — Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 — 03012, Ананьи (FR).
Ломексин вагинальные мягкие капсулы
CATALENT ITALY S.p.A. — via Nettunense Km 20,100 — Апрilia (LT).

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Капсулы вагинальные мягкие Ломексин 1000 мг

фентиконазола нитрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ломексин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ломексина
3. Как применять Ломексин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ломексин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ломексин и для чего он применяется

Ломексин содержит действующее вещество фентиконазола нитрат.
Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «гинекологические антимикробные и антисептические препараты».
Ломексин применяется для лечения следующих состояний:

• инфекции влагалища, вызванные микроорганизмом, называемым Trichomonas vaginalis (трихомониаз влагалища);
• смешанные инфекции влагалища, вызванные двумя микроорганизмами: Trichomonas vaginalis и Candida albicans;
• инфекции слизистых оболочек половых органов, вызванные грибком рода Candida, такие как:
  • воспаления вульвы и влагалища (вульвовагиниты);
  • воспаления шейки матки (кольпиты);
  • увеличение вагинальных выделений вследствие инфекции (инфекционные выделения).

Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение состояния после короткого периода лечения.

2. Что следует знать перед применением Ломексина

Не используйте Ломексин

• если у вас аллергия на фентиконазол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Ломексин 1000 мг вагинальные мягкие капсулы содержит лецитин сои. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту, если:

• вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• вы используете барьерные контрацептивы из латекса (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ломексин»). В связи с этим необходимо применять альтернативные меры предосторожности во время использования этого продукта;
• вы используете спермициды, вагинальные спринцевания или другие вагинальные продукты (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ломексин»);
• у вас появляются какие-либо раздражения или повышенная чувствительность к препарату;
• ваши симптомы не уменьшаются в течение недели или при наличии тяжелых или рецидивирующих симптомов;
• ваш партнер также инфицирован;
• у вас было более двух инфекций за последние 6 месяцев;
• у вас или вашего партнера ранее была инфекция, передающаяся половым путем;
• у вас ранее была повышенная чувствительность к имидазолам или другим противогрибковым вагинальным средствам;
• вам более 60 лет;
• у вас наблюдаются следующие симптомы:
  • аномальные или нерегулярные вагинальные кровотечения;
  • примесь крови в вагинальных выделениях;
  • язвы, язвочки или волдыри на вульве или во влагалище;
  • боли в нижней части живота или затрудненное мочеиспускание (дизурия);
  • побочные эффекты, такие как покраснение, зуд или сыпь, связанные с лечением.

Дети и подростки
Применение Ломексина не рекомендуется детям младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Ломексин
Жировые вспомогательные вещества и масла, содержащиеся во влагалищных мягких капсулах, могут повредить контрацептивы из латекса, такие как презервативы и диафрагмы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Не рекомендуется применение спермицидов (веществ, вводимых влагалищно, уничтожающих сперматозоиды и используемых в качестве контрацептивов самостоятельно или в комбинации, например с диафрагмами). Любое местное вагинальное лечение может инактивировать местный контрацептив-спермицид.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Препарат Ломексин следует применять во время беременности и лактации под наблюдением врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ломексин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав Ломексина:

• натрия этилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Ломексин

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как назначил врач или фармацевт. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При вагинальных инфекциях, вызванных Trichomonas, а также при смешанных инфекциях (Trichomonas и Candida), рекомендуемая доза составляет:

• 1 мягкая вагинальная капсула 1000 мг, затем при необходимости второе введение через 24 часа.

При инфекциях, вызванных Candida, рекомендуемая доза составляет:

• 1 мягкая вагинальная капсула 1000 мг вечером однократно. При сохранении симптомов возможно повторное применение через 3 дня.

Инструкция по применению:

Вагинальные мягкие капсулы следует вводить глубоко во влагалище (до уровня сводов).
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза для детей в возрасте 16 лет и старше такая же, как и для взрослых.
Если вы применили Ломексин в большем количестве, чем нужно
В случае случайного приема вагинальных капсул внутрь или проглатывания немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Ломексин
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Ломексином
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
После введения препарата во влагалище может возникнуть легкое ощущение жжения, которое быстро проходит. При применении в соответствии с рекомендациями препарат Ломексин всасывается лишь незначительно, и системные побочные эффекты (затрагивающие весь организм) не отмечаются.
Применение лекарственных средств для местного применения, особенно при длительном использовании, может вызвать сенсибилизацию (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
При применении Ломексина были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• ощущение жжения в области вульвы и влагалища;
• покраснение кожи (эритема), зуд и высыпания на коже (сыпь).

Частота неизвестна:

• повышенная чувствительность в месте нанесения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ломексина

Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ломексин

• Действующее вещество — фентиконазола нитрат. 1 капсула содержит 1000 мг фентиконазола нитрата.
• Вспомогательные вещества: вазелиновое масло, вазелин белый, соевый лецитин. Состав оболочки: желатин, глицерин, диоксид титана, натрия пара-гидроксибензоат, натрия пропил-гидроксибензоат.

Описание внешнего вида Ломексина и содержимое упаковки
Ломексин выпускается в виде мягких вагинальных капсул по 1000 мг. Содержимое упаковки — 2 капсулы.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., via Matteo Civitali, 1, 20148 Милан, Италия.
Концессионер на продажу: INNOVA PHARMA S.p.A. — Милан.
Производитель
CATALENT ITALY S.p.A., via Nettunense Km 20,100, Апрелия (ЛТ), Италия.