LOMEXIN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lomexin 20 mg/g krem, 20 mg/ml spray do skóry, roztwór

fentikonazolu nitras
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy albo jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lomexin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lomexin
3. Jak stosować Lomexin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lomexin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lomexin i do czego służy

Lomexin zawiera substancję czynną fentikonazol nitras.
Należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi” stosowanymi miejscowo (na skórę) i działa przeciwko infekcjom wywołanym przez grzyby.
Lomexin stosuje się miejscowo (zastosowanie topikalne) w leczeniu następujących stanów:

• infekcje skóry wywołane przez grzyby zwane dermatofitami (dermatomikozy spowodowane Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) lokalizowane w różnych częściach ciała: łupież włosów (tinea capitis), łupież ciała (tinea corporis), łupież pachwinowy (tinea cruris), łupież stóp (tinea pedis, tzw. „grzybica stóp”), łupież rąk (tinea manuum), łupież twarzy (tinea faciei), łupież dotykający mieszków włosowych (tinea barbae), łupież paznokci (tinea unguium)
• infekcje skóry wywołane przez grzyby z rodzaju Candida (kandydozy, takie jak kandydoza fałdów skórnych, opryszczek, kandydoza twarzy, kandydoza „pieluszkowa”, okołomaciczna i woreczkowa)
• lokalizowane infekcje niektórych części narządów płciowych mężczyzn (zapalenie żołączka, zapalenie żołączka i napletka)
• lokalizowane infekcje paznokci (onychia i paronia)
• infekcja wywołana przez grzyby zwana „łupieżem różnorodnym” (od Pityrosporum orbiculare i P. ovale)
• infekcje uszu wywołane przez grzyby (otomycosis spowodowana przez Candida lub pleśnie), ale tylko wtedy, gdy nie występują zmiany w części ucha zwanej błoną bębenkową
• infekcja skóry zwana „erytrazmą”
• infekcje wywołane przez grzyby (mykozy), które towarzyszą superinfekcje bakteryjne (przez bakterie Gram-dodatnie).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lomexin

Nie stosuj Lomexin

• jeśli jest uczulony na fentikonazolu nitras lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią; w obu przypadkach Lomexin należy stosować pod nadzorem lekarza (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• wystąpi u Ciebie jakakolwiek irytacja lub wrażliwość na produkt, ponieważ leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem, który zaleci odpowiednią terapię;
• stosowanie leku przez dłuższy czas, np. 3–4 tygodnie, leków do stosowania miejscowego (stosowanie topikalne) może powodować reakcje alergiczne (zjawiska uczuleniowe).

Lomexin przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego (na skórę), nie należy go stosować na błonach śluzowych ani na uszkodzonej lub chorej skórze. Unikaj kontaktu z oczami; jeśli dojdzie do takiego kontaktu, należy dokładnie przepłukać wodą. Lomexin zawiera substancje pomocnicze, które wykazują znane działania i wymagają szczególnych ostrzeżeń oraz środków ostrożności (patrz punkt „Istotne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych”).
Inne leki i Lomexin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś zastosować inne leki.
Nie przeprowadzono badań interakcji innych leków z Lomexin.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Lomexin należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lomexin nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Istotne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Lomexin 20 mg/g krem zawiera: glikol propylenowy, alkohol cetylowy, lanolinę uwodornioną:

• glikol propylenowy: 50 mg w 1 g kremu. Może powodować irytację skóry. Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 4 tygodni życia z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (np. oparzenia), nie poradziwszy się wcześniej lekarza lub farmaceuty;
• alkohol cetylowy i lanolina uwodorniona: mogą powodować lokalne reakcje skórne, np. zapalenia kontaktowe.
  Lomexin 20 mg/ml, spray do skóry, roztwór zawiera: glikol propylenowy i etanol:
• glikol propylenowy: 350 mg w 1 ml roztworu. Może powodować irytację skóry. Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 4 tygodni życia z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (np. oparzenia), nie poradziwszy się wcześniej lekarza lub farmaceuty;
• etanol: 337 mg w 1 ml roztworu. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. U noworodków (przedwczesnych i dojrzałych) wysokie stężenia etanolu mogą powodować ciężkie reakcje lokalne i toksyczność ogólnoustrojową z powodu znacznego wchłaniania przez niedojrzałą skórę (szczególnie w warunkach okluzji).

3. Jak stosować Lomexin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nałóż Lomexin 1–2 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza, po umyciu i wysuszeniu miejsca dotkniętego chorobą, stosując formę leku odpowiednią dla lokalizacji zmiany.

• Lomexin krem: wskazany jest do leczenia nieowłosionych obszarów skóry (skór gładkich), skladów skórnych oraz błon śluzowych. Nałóż Lomexin krem delikatnie wmasowując.

Lomexin krem stosuje się preferencyjnie w infekcjach grzybiczych suchych:

• tzw. „łupież psiorodny” (pityriasis versicolor)
• infekcja skóry zwana „erytrazmem” (eritrasma)
• infekcja paznokci (onicomycosis). W tych infekcjach należy stosować krem pod opatrunkiem okluzyjnym
• lokalizowane infekcje narządów płciowych u mężczyzn.
  • Lomexin spray skórny, roztwór: wskazany jest w infekcjach lokalizowanych na skórze głowy i owłosionych obszarach skóry, w rozległych infekcjach oraz w trudno dostępnych miejscach.

Lomexin nie jest tłusty, nie plami i łatwo usuwa się wodą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lomexin zawiera substancje pomocnicze, które wykazują znane działanie i wymagają szczególnych ostrzeżeń oraz środków ostrożności (patrz punkt „Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych”).
Jeśli zastosujesz więcej Lomexin niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiarowej dawki Lomexin natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Lomexin
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Lomexin
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe skutki niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Gdy stosowany zgodnie z zaleceniami, Lomexin jest słabo wchłaniany i nie są oczekiwane skutki niepożądane wpływające na cały organizm (efekty systemowe). Długotrwałe stosowanie leków do użytku miejscowego (stosowanie miejscowe) może powodować zjawiska uczulenia (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku stosowania Lomexinu zaobserwowano następujące skutki niepożądane:
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zaczerwienienie skóry (rumień)
• świąd
• wysypka skórna
• wysypka i zaczerwienienie skóry (wysypka rumieniowa)
• podrażnienie skóry
• uczucie pieczenia skóry.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nadwrażliwość

Zgłaszanie skutków niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek skutki niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać skutki niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie skutków niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lomexin

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lomexin
Lomexin 20 mg/g krem

• Substancją czynną jest fentikonazolu nitras. 1 g kremu zawiera 20 mg fentikonazolu nitras.
• Pozostałe składniki to glikol propylenowy, lanolina uwodorniona, rafinowany olej migdałowy, ester poliglikolowy kwasów tłuszczowych, alkohol cetylowy, glicerylo monosterynian, edetat sodu, woda oczyszczona.

Lomexin 20 mg/ml spray do skóry, roztwór

• Substancją czynną jest fentikonazolu nitras. 1 ml roztworu zawiera 20 mg fentikonazolu nitras.
• Pozostałe składniki to etanol, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Lomexin i zawartości opakowania
Lomexin występuje w postaci:

• 20 mg/g kremu. Zawartość opakowania to tuba o pojemności 30 g.
• 20 mg/ml spray do skóry, roztwór. Zawartość opakowania to butelka o pojemności 30 ml z pompą sprayową.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
Koncesjonariusz sprzedaży: INNOVA PHARMA S.p.A. – Milano.
Producent
Lomexin krem
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
Vamfarma S.r.l. - via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (LO).
Lomexin spray do skóry, roztwór
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lomexin 2% krem pochwy, 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe, 600 mg miękkie kapsułki dopochwowe, 0,2% roztwór dopochwowy

fentikonazoli nitras
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może Ci być potrzebny ponownie.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Lomexin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lomexin
3. Jak stosować Lomexin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lomexin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lomexin i do czego służy

Lomexin zawiera substancję czynną fentikonazolu nitras.
Należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdrobnoustrojowymi i środkami przeciwbakteryjnymi stosowanymi w ginekologii”.
Lomexin stosuje się w leczeniu zakażeń błon śluzowych narządów rodnych wywołanych przez grzybica rodzaju Candida, takich jak:

• zapalenie sromu i pochwy (wulwowaginity)
• zapalenienie szyjki macicy (kolpity)
• zwiększone wydzielanie z pochwy spowodowane obecnością zakażenia (fluor infektivus).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Lomexin

Nie stosuj Lomexin

• jeśli jest uczulony na fentikonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Lomexin 600 mg miękkie kapsułki dopochwowe zawierają lecytynę z soi. Jeśli jest uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• stosujesz metodę antykoncepcyjną „barykadową” z lateksu (zobacz punkt „Inne leki i Lomexin”). W związku z tym należy stosować środki zapobiegawcze alternatywne podczas stosowania tego produktu.
• stosujesz środki nasieniozniszczające, przemywki dopochwowe lub inne produkty dopochwowe (zobacz punkt „Inne leki i Lomexin”).
• wystąpiły u Ciebie objawy podrażnienia lub wrażliwości na lek.
• objawy nie ustępują w ciągu tygodnia lub występują ciężkie lub nawracające objawy.
• również Twój partner jest zakażony.
• miałeś więcej niż dwie infekcje w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Ty lub Twój partner mieliście kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową.
• miałeś kiedykolwiek nadwrażliwość na imidazole lub inne leki przeciwgrzybicze stosowane dopochwowo.
• masz więcej niż 60 lat.
• występują u Ciebie następujące objawy:
  • nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy.
  • ślady krwi w wydzielinie z pochwy.
  • owrzodzenia, wrzody lub pęcherze na sromie lub pochwie.
  • ból brzucha w dolnej części lub trudności w oddawaniu moczu (dysuria).
  • działania niepożądane, takie jak zaczerwienienie, świąd lub wysypka skórna związane z leczeniem.

Lomexin krem dopochwowy: należy unikać kontaktu z oczami.
Dzieci i młodzież
Lomexin nie jest zalecany dzieciom poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Lomexin
Składniki tłuste i oleje zawarte w kremie dopochwowej i miękkich kapsułkach dopochwowych mogą uszkadzać antykoncepcyjne środki barykadowe z lateksu, takie jak prezerwatywy i wkładki (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie zaleca się stosowania środków nasieniozniszczających (substancji wprowadzanych dopochwowo, które niszczą plemniki i są stosowane jako antykoncepcja samodzielnie lub w połączeniu, np. z wkładkami). Każde miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić środek nasieniozniszczający stosowany miejscowo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem. Lomexin należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Lomexin krem dopochwowy: w czasie ciąży nie należy stosować aplikatora.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lomexin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Lomexin krem dopochwowy zawiera:

• alkohol cetylowy i lanolinę uwodornioną, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe)
• 50 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu

Lomexin roztwór dopochwowy zawiera:

• 15 g glikolu propylenowego w 150 ml roztworu
• 15 mg benzalkonium chloridu w 150 ml roztworu, które może powodować miejscowe podrażnienie.

Lomexin miękkie kapsułki dopochwowe zawierają:

• sodowy para-hydroksybenzoesan etylowy i sodowy para-hydroksybenzoesan propylowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Lomexin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lomexin krem pochwy
  Zalecana dawka to zawartość aplikatora (około 5 g). Wprowadzić zawartość aplikatora głęboko do pochwy (patrz instrukcja użytkowania). Stosuj krem Lomexin za pomocą aplikatora (można go przemyć i ponownie użyć) przed zaśnięciem, a w razie potrzeby również rano. Aby zapobiec ponownemu zakażeniu, zaleca się jednoczesne miejscowe leczenie partnera (głowica i opona) kremem Lomexin.

Instrukcja użytkowania:

1. Nakręć aplikator na tubę w miejsce kapselka.
2. Delikatnie naciśnij na dół tuby, aby napełnić aplikator. Jeśli tłok stawia opór, delikatnie go pociągnij. Chyba że lekarz zalecił inaczej, napełnij aplikator całkowicie.
3. Zdejmij aplikator z tuby i natychmiast zakręć ją kapselkiem.
4. W pozycji leżącej, z podkurczonymi i rozstawionymi kolanami, delikatnie wprowadź aplikator jak najgłębiej do pochwy. Wsuń całkowicie tłok. Następnie wyjmij aplikator, nie dotykając tłoka.

Uważaj, aby aplikator był zawsze dokładnie oczyszczony. Po każdym użyciu dokładnie przemyj go ciepłą wodą i mydłem. Jeśli lekarz zalecił sterylizację aplikatora z określonych przyczyn, postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Nie używaj jednak wody gorącej powyżej 50°C ani rozpuszczalników organicznych.
Następnie osusz aplikator i przechowuj go w pojemniku.

• Lomexin miękkie kapsułki pochwowe
  Zalecana dawka to:
  • 1 miękka kapsułka pochwa po 200 mg wieczorem przed zaśnięciem przez trzy dni – w zależności od oceny lekarza; lub
  • 1 miękka kapsułka pochwa po 600 mg wieczorem w jednorazowej dawce. W przypadku utrzymywania się objawów, po 3 dniach można powtórzyć leczenie drugą dawką.

Instrukcja użytkowania:
Miękkie kapsułki pochwowe należy wprowadzić głęboko do pochwy (aż do poziomu sklepień).

• Lomexin roztwór do przemywania pochwy
  Zalecana dawka to 1–2 przemywania pochwy dziennie przez 7 dni, jako terapia wspomagająca inne formy leku w celu zapobiegania nawrotom.

Instrukcja użytkowania:

Rys. 1 Trzymaj buteleczkę za pierścień ząbkowany i zginaj kaptur, aż do pęknięcia zabezpieczenia antybiernego.
Rys. 2 Wyjmij kanulę, trzymając ją przez kaptur, aż do chwili zatrzaśnięcia się mechanizmu pozycjonującego.
Rys. 3 Kanula może być ustawiana zgodnie z potrzebami. Delikatnie wprowadź kanulę do pochwy i naciskaj ścianki buteleczki z różną siłą, aż do całkowitego opróżnienia. Specjalny zawór uniemożliwia cofnięcie się roztworu do buteleczki.
Przemywanie wykonuj preferencyjnie w pozycji leżącej.
Powolne przemywanie sprzyja lepszemu oczyszczaniu leczniczym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka u dzieci w wieku od 16 lat w górę jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli zastosujesz więcej Lomexin niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia miękkich kapsułek pochowych, kremu pochwowego lub roztworu do przemywania pochwy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zastosować Lomexin
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lomexin
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po wprowadzeniu leku do pochwy może wystąpić lekkie uczucie pieczenia, które szybko zanika. Gdy stosuje się Lomexin zgodnie z zaleceniami, wchłanianie leku jest niewielkie i nie odnotowano działań niepożądanych obejmujących cały organizm (działania systemowe).
Stosowanie leków do użytku miejscowego, zwłaszcza przez dłuższy czas, może powodować uczulenie (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku Lomexinu zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• uczucie pieczenia w okolicy vulvovaginalnej
• zaczerwienienie skóry (rumień), świąd oraz wysypkę skórną (rush).

Częstość nieznana:

• nadwrażliwość w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lomexin

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lomexin
Lomexin 2% krem pochwy

• Substancją czynną jest fentikonazolu nitras. W 100 g kremu znajduje się 2 g fentikonazolu nitrasu.
• Pozostałe składniki to glikol propylenowy, lanolina uwodorniona, rafinowane olejki migdałowe, estr poliglikolowy kwasów tłuszczowych, alkohol cetylowy, monosteryna glicerynowa, edetat sodu, woda oczyszczona.

Lomexin 200 mg miękkie kapsułki pochwowe

• Substancją czynną jest fentikonazolu nitras. Jedna kapsułka zawiera 200 mg fentikonazolu nitrasu.
• Pozostałe składniki to trójgliceryny kwasów tłuszczowych nasyconych, bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu. Składniki osłonki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu, para-hydroksybenzoesanu etylu sodu, para-hydroksybenzoesanu propylu sodu.

Lomexin 600 mg miękkie kapsułki pochwowe

• Substancją czynną jest fentikonazolu nitras. Jedna kapsułka zawiera 600 mg fentikonazolu nitrasu.
• Pozostałe składniki to parafina ciekła, biała wazelina, lecytyna z soi. Składniki osłonki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu, para-hydroksybenzoesanu etylu sodu, para-hydroksybenzoesanu propylu sodu.

Lomexin 0,2% roztwór pochwy

• Substancją czynną jest fentikonazolu nitras. W 100 ml roztworu znajduje się 0,2 g fentikonazolu nitrasu.
• Pozostałe składniki to glikol propylenowy, chlorek benzalkoniowy, roztwór alkilamidobetainy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Lomexin i zawartość opakowania
Lomexin występuje w postaci:

• 2% kremu pochwy. Zawartość opakowania to tubka o pojemności 78 g z jednym aplikatorem.
• 200 mg miękkich kapsułek pochwy. Zawartość opakowania to 6 kapsułek.
• 600 mg miękkich kapsułek pochwy. Zawartość opakowania to 2 kapsułki.
• 0,2% roztworu pochwy. Zawartość opakowania to 5 fiolki po 150 ml z jednorazowym aplikatorem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
Dystrybutor: INNOVA PHARMA S.p.A. – Milano.
Producent
Lomexin krem pochwy
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
Vamfarma S.r.l. - via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (LO).
Lomexin roztwór pochwy
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR).
Lomexin miękkie kapsułki pochwowe
CATALENT ITALY S.p.A. – via Nettunense Km 20,100 – Aprilia (LT).

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lomexin 1000 mg kapsułki dopochwowe

fentikonazoli nitras
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lomexin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lomexin
3. Jak stosować Lomexin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lomexin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lomexin i do czego służy

Lomexin zawiera substancję czynną fentikonazolu nitras.
Należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdrobnoustrojowymi i przeciwbakteryjnymi do stosowania ginekologicznego”.
Lomexin stosuje się w leczeniu następujących stanów:

• infekcje pochwy wywołane przez drobnoustroj zwany Trichomonas vaginalis (trichomonioza pochwy)
• mieszane infekcje pochwy wywołane przez dwa drobnoustroje: Trichomonas vaginalis i Candida albicans
• infekcje błon śluzowych narządów płciowych wywołane grzybem z rodzaju Candida, takie jak:
  • zapalenia sromu i pochwy (wulwowaginita)
  • zapalenia szyjki macicy (kolpit)
  • zwiększone wydzieliny z pochwy spowodowane obecnością infekcji (przykry wydzielin).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Lomexin

Nie stosuj Lomexin

• jeśli jest uczulony na fentikonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Lomexin 1000 mg miękkie kapsułki dopochwowe zawierają lecytynę z soi. Jeśli jest uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• stosujesz metodę antykoncepcyjną „baryerową” z lateksu (zobacz punkt „Inne leki i Lomexin”). W związku z tym należy stosować inne środki ostrożności podczas stosowania tego produktu.
• stosujesz środki plemienobójcze, przemywki dopochwowe lub inne produkty dopochwowe (zobacz punkt „Inne leki i Lomexin”).
• wystąpi u Ciebie jakiekolwiek podrażnienie lub uczulenie na lek.
• objawy nie ustępują w ciągu tygodnia lub występują ciężkie lub nawrotowe objawy.
• Twój partner również jest zakażony.
• miałeś więcej niż dwie infekcje w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Ty lub Twój partner mieliście kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową.
• miałeś kiedykolwiek nadwrażliwość na imidazole lub inne leki przeciwgrzybicze dopochwowe.
• masz więcej niż 60 lat.
• występują u Ciebie następujące objawy:
  • nieregularne lub nietypowe krwawienie z pochwy.
  • ślady krwi w wydzielinie z pochwy.
  • owrzodzenia, wrzody lub pęcherze na sromie lub pochwie.
  • ból brzucha w dolnej części lub trudności z oddawaniem moczu (dysuria).
  • działania niepożądane takie jak zaczerwienienie, świąd lub wysypka skórna związane z leczeniem.

Dzieci i młodzież
Lomexin nie jest zalecany dzieciom poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Lomexin
Składniki pomocnicze tłuste i oleje zawarte w miękkich kapsułkach dopochwowych mogą uszkadzać środki antykoncepcyjne z lateksu, takie jak prezerwatywy i przeciwczapeczki (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie zaleca się stosowania środków plemienobójczych (substancji wprowadzanych drogą dopochwową, które niszczą plemniki i są stosowane jako antykoncepcja, samodzielnie lub w połączeniu, np. z przeciwczapeczkami). Każdy miejscowy zabieg dopochwowy może unieczynnić środek plemienobójczy stosowany miejscowo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, zapytaj lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lomexin powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lomexin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Lomexin zawiera:

• sodę p-hydroksybenzoesanu etylu i sodę p-hydroksybenzoesanu propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Lomexin

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku infekcji pochwy spowodowanych przez Trichomonas oraz infekcji mieszanych (Trichomonas i Candida) zalecana dawka to:

• 1 miękka kapsułka dopochwowa 1000 mg, a następnie w razie potrzeby druga dawka po 24 godzinach.

W przypadku infekcji spowodowanych przez Candida zalecana dawka to:

• 1 miękka kapsułka dopochwowa 1000 mg wieczorem, w jednej dawce. W przypadku utrzymywania się objawów, można powtórzyć dawkowanie po 3 dniach.

Instrukcja stosowania:

Miękkie kapsułki dopochwowe należy wprowadzić głęboko do pochwy (aż do poziomu sklepek).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka u dzieci w wieku powyżej 16 lat jest taka sama jak u dorosłych.
Jeśli zażyje zbyt dużą dawkę Lomexinu
W przypadku połknięcia kapsułek dopochwowych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni zażyć Lomexin
Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli przestanie stosować Lomexin
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po wprowadzeniu leku do pochwy może wystąpić lekkie uczucie pieczenia, które szybko znika. Gdy stosuje się Lomexin zgodnie z zaleceniami, wchłania się on jedynie w niewielkim stopniu i nie są odnotowywane działania niepożądane obejmujące cały organizm (działania systemowe).
Stosowanie leków do użytku miejscowego, zwłaszcza przez dłuższy czas, może prowadzić do uczulenia (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku Lomexinu zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• uczucie pieczenia w okolicy vulvovaginalnej
• zaczerwienienie skóry (rumień), świąd oraz wysypka skórna (rush).

Częstość nieznana:

• nadwrażliwość w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Lomexin

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lomexin

• Substancją czynną jest fentikonazolu azotan. 1 kapsułka zawiera 1000 mg fentikonazolu azotanu.
• Pozostałe składniki to parafina ciekła, wazelina biała, lecytyna z soi. Składniki otoczki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu, chlorek sodu p-chlorku kwasu parahydroksybenzoesowego, chlorek sodu p-chlorku kwasu parahydroksybenzoesowego propylowego.

Opis wyglądu Lomexin i zawartość opakowania
Lomexin jest dostępny w postaci miękkich kapsułek dopochwowych o mocy 1000 mg. Zawartość opakowania to 2 kapsułki.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
Uprawniony do sprzedaży: INNOVA PHARMA S.p.A. – Milano.
Producent
CATALENT ITALY S.p.A. – via Nettunense Km 20,100 – Aprilia (LT).