Інструкція: інформація для пацієнта

ЛОКТОРЗІ 240 мг концентрат для розчину для інфузії

торіпалімаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки
вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Під час лікування важливо мати при собі картку попередження для пацієнта.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, звертайтеся до лікаря. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ЛОКТОРЗІ та для чого використовується
Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено ЛОКТОРЗІ
Як застосовується ЛОКТОРЗІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛОКТОРЗІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛОКТОРЗІ і для чого призначений

ЛОКТОРЗІ містить діючу речовину торіпалімаб, яка є моноклональним антитілом — типом білка, створеного для розпізнавання та зв'язування з певною цільовою речовиною в організмі.
ЛОКТОРЗІ застосовується у дорослих для лікування:

одного з видів раку голови та шиї, який називається носоглотковий рак і виникає в верхній частині горла, позаду носа та поблизу основи черепа. Застосовується у випадках, коли рак поширився на інші частини організму або повторився після попереднього лікування і не може бути видалений хірургічним шляхом;
одного з видів раку стравоходу, який називається плоскоклітинний рак стравоходу. Застосовується у випадках, коли рак не може бути видалений хірургічним шляхом, повторився після попереднього лікування або поширився на інші частини організму.

ЛОКТОРЗІ застосовується у поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами. Важливо також ознайомитися з інструкціями до цих ліків. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо ЛОКТОРЗІ або інших ліків, зверніться до лікаря.
Діюча речовина ЛОКТОРЗІ — торіпалімаб — діє шляхом зв'язування з цільовим білком, який називається рецептор смерті програмованої 1 (PD-1). PD-1 може пригнічувати Т-лімфоцити (різновид білих кров'яних тілець, що входять до імунної системи — природних захисних механізмів організму), заважаючи імунній системі боротися з пухлиною. Зв'язуючись з PD-1, торіпалімаб блокує його дію та запобігає пригніченню Т-лімфоцитів, сприяючи підвищенню їхньої активності проти пухлини.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть ЛОКТОРЗІ

ЛОКТОРЗІ Вам не повинні вводити:

якщо Ви маєте алергію на торіпалімаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть ЛОКТОРЗІ, якщо:

у Вас аутоімунне захворювання (захворювання, при якому організм атакує власні клітини);
у Вас є проблеми з легенями або диханням (пневмонія);
Вам повідомили, що рак поширився на мозок;
у Вас активна вірусна інфекція печінки, включаючи гепатит В (HBV) або С (HCV);
у Вас активна туберкульозна інфекція (ТБ);
у Вас є інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД);
у Вас є ураження печінки;
у Вас є ураження нирок;
Ви перенесли трансплантацію твердих органів або трансплантацію кісткового мозку (стволових клітин) зі стовбуровими клітинами, отриманими від донора (алогенні);
Ви в даний час приймаєте ліки, які пригнічують імунну систему, наприклад, кортикостероїди, такі як преднізон.

ЛОКТОРЗІ діє на імунну систему. Це може спричинити запалення в деяких частинах тіла. Ризик цих небажаних явищ може бути вищим, якщо Ви вже маєте аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні клітини). Крім того, можливі часті загострення аутоімунного захворювання, які у більшості випадків є легкими.
Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря перед тим, як Вам введуть ЛОКТОРЗІ.
При введенні ЛОКТОРЗІ можуть виникнути деякі серйозні небажані явища. Ці небажані явища можуть бути потенційно смертельними і виникати в будь-який час під час лікування або навіть після його завершення. Може виникнути більше ніж одне небажане явище одночасно.
Якщо у Вас є будь-який з наступних станів, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до нього:

запалення легень (пневмонія), що може включати симптоми задишки, болю в грудях або кашлю;
запалення товстої кишки (коліт), що може включати симптоми діареї або частіші дефекації, ніж зазвичай, чорний, дьогтястий і липкий стіл, кал із кров’ю або слизом, сильний біль або болючість у животі;
запалення печінки (гепатит), що може включати симптоми нудоти або блювоти, зниженого апетиту, болю в правій частині живота, жовтяниці шкіри або білої оболонки очей, темного забарвлення сечі або підвищеної схильності до кровотеч або синців порівняно з нормою;
запалення залоз, що виробляють гормони (особливо щитовидної залози, гіпофіза та надниркових залоз), що може включати симптоми прискореного серцебиття, втрати ваги, підвищеної пітливості, набору ваги, втрати волосся, відчуття холоду, запору, більш глибокого голосу, болю в м’язах, запаморочення або втрати свідомості, стійкого або незвичайного головного болю;
цукровий діабет 1 типу, включаючи діабетичну кетоацидозу (наявність кислоти в крові, спричинену діабетом), що може включати симптоми підвищеного апетиту або спраги, ніж зазвичай, необхідності частіше сходити в туалет або втрати ваги, відчуття втоми або нездужання, болю в животі, прискореного та глибокого дихання, сплутаності свідомості, незвичайної сонливості, солодкого запаху з рота, солодкого або металевого смаку в роті, або незвичайного запаху сечі чи поту;
запалення нирок (нефрит), що може включати симптоми зміни кількості або кольору сечі;
запалення шкіри, що може включати симптоми висипу, свербіж, утворення пухирів, шелушіння або виразок на шкірі та/або виразки в роті або на слизовій оболонці носа, горла або статевих органів;
запалення серцевого м’язу (міокардит), що може включати симптоми задишки, нерегулярного серцебиття, відчуття втоми або болю в грудях;
запалення м’язів (міозит), що може включати симптоми болю або слабкості м’язів;
запалення судинної оболонки ока (увеїт), що може включати зміну зору;
запалення підшлункової залози (панкреатит), що може включати симптоми болю в животі, нудоти та блювоти;
запалення сечового міхура (цистит), що може включати симптоми болю при сечовипусканні та наявності крові в сечі;
запалення суглобів (артрит/артралгія), що може включати симптоми болю, почервоніння або набряку суглобів або постійного ушкодження суглобів;
реакції на інфузію, що можуть включати симптоми підвищення температури, ознобу, свербіж або висип, нудоту та низький тиск крові;
проблеми з іншими частинами тіла (див. розділ 4 «Можливі небажані явища»).

Лікар може призначити Вам інші ліки для запобігання серйозніших ускладнень і зменшення симптомів, призупинити наступну дозу ЛОКТОРЗІ або припинити лікування ЛОКТОРЗІ.
Майте на увазі, що ці ознаки та симптоми іноді можуть з’явитися з затримкою і розвинутися через кілька тижнів або місяців після останньої дози. Перед початком лікування лікар оцінить Ваш загальний стан здоров’я. Під час лікування також будуть проводитися аналізи крові.
При застосуванні ЛОКТОРЗІ можуть виникнути випадки відторгнення трансплантованих твердих органів (наприклад, трансплантація нирки, легені, серця або печінки) у пацієнтів, які перенесли трансплантацію, або ускладнення, включаючи захворювання трансплантату проти господаря (GVHD), у людей, які перенесли трансплантацію кісткового мозку (стволових клітин) зі стовбуровими клітинами, отриманими від донора (алогенні). Ці ускладнення можуть бути серйозними і призвести до смерті. Вони можуть виникнути, якщо Ви перенесли цей вид трансплантації раніше або якщо плануєте перенести його в майбутньому. Лікар буде спостерігати за наявністю ознак та симптомів цих ускладнень, які можуть включати висип, запалення печінки, біль у животі або діарею.

Діти та підлітки
ЛОКТОРЗІ не повинні застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у пацієнтів молодше 18 років.

Інші ліки та ЛОКТОРЗІ
Повідомте лікареві або медсестрі:

якщо Ви приймаєте ліки, які пригнічують імунну систему, наприклад, кортикостероїди (наприклад, преднізон). Ці ліки можуть впливати на дію ЛОКТОРЗІ. Однак під час лікування ЛОКТОРЗІ лікар може призначити Вам кортикостероїди для зменшення небажаних явищ, які можуть виникнути. Кортикостероїди також можуть застосовуватися перед введенням ЛОКТОРЗІ в поєднанні з хіміотерапією для профілактики та/або лікування нудоти, блювоти та інших небажаних явищ, спричинених хіміотерапією;
якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Не приймайте інші ліки під час лікування без попередньої консультації з лікарем.

Вагітність

Крім спеціальних рекомендацій лікаря, ЛОКТОРЗІ не повинні застосовуватися під час вагітності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
ЛОКТОРЗІ можуть спричинити шкідливі наслідки або смерть плоду.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективні заходи щодо контрацепції під час лікування ЛОКТОРЗІ та принаймні 4 місяці після останньої дози.

Грудне вигодовування

Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування та принаймні 4 місяці після останньої дози ЛОКТОРЗІ.
Невідомо, чи проникає ЛОКТОРЗІ в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЛОКТОРЗІ може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Можливі небажані явища — запаморочення або втому. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що почуваєтеся добре.

ЛОКТОРЗІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію». Однак перед введенням ЛОКТОРЗІ змішують з розчином, що містить натрій. Зверніться до лікаря, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовують ЛОКТОРЗІ

ЛОКТОРЗІ буде застосовуватися у лікарні або клініці під наглядом лікаря, який має досвід лікування раку.
Рекомендована доза становить 240 мг кожні 3 тижні. Її буде вводити лікар у вигляді інфузії (крапельно через внутрішньовенну систему). Перша інфузія триватиме приблизно 60 хвилин. Цей час може бути скорочений до приблизно 30 хвилин для наступних доз.
Лікар визначить необхідну кількість процедур.
ЛОКТОРЗІ застосовується у поєднанні з іншими протираковими лікарськими засобами. Спочатку вам введуть ЛОКТОРЗІ, а потім — інші ліки.
Якщо ви пропустили призначену дату введення ЛОКТОРЗІ
Негайно зв’яжіться з лікарем або у лікарню, щоб домовитися про нову дату. Дуже важливо не пропускати дози цього лікарського засобу.
Якщо ви перервете лікування ЛОКТОРЗІ
Переривання лікування може призвести до припинення дії лікарського засобу. Не припиняйте лікування ЛОКТОРЗІ без попередньої розмови з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.
Карта-попередження для пацієнта
У карті-попередженні для пацієнта, яку вам видав лікар, міститься важлива інформація з цього вкладення. Під час лікування важливо мати при собі цю карту-попередження для пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені (за частотою) серйозні побічні ефекти, які можуть призвести до
госпіталізації або смерті.
Нечасті (можуть впливати до 1 людини зі 100)

Запалення легенів (пневмонія)
Запалення шкіри (імунно-опосередковані шкірні реакції)
Запалення печінки (гепатит)
Запалення серцевого м’язу (міокардит)
Запалення м’язів (міозит)
Запалення товстої кишки (коліт)
Запалення надниркових залоз (надниркова недостатність)
Запалення нирок (нефрит)
Зниження кількості тромбоцитів (імунно-опосередкована тромбоцитопенія)
Запалення щитовидної залози (гіпертиреоз/тиреоїдит)
Запалення щитовидної залози (гіпотиреоз)
Запалення клітин, що виробляють інсулін (цукровий діабет/гіперглікемія)
Запалення гіпофіза (гіпофізит)
Реакції на інфузію

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Запалення підшлункової залози (панкреатит)
Запалення сечового міхура (цистит)
Запалення суглобів (артрит/артралгія)

Проблеми з іншими частинами тіла/Інші імунно-опосередковані побічні ефекти (частоту не можна визначити на основі наявних даних щодо торіпалімабу, але вони спостерігалися при застосуванні цього класу ліків)

Запалення мозку (енцефаліт), що може включати симптоми: сплутаність свідомості, гарячку, проблеми з пам’яттю або судоми
Миастенічний синдром — стан, при якому спостерігається послаблення та швидке втомлення м’язів
Запалення нервів, включаючи синдром Гійєна-Барре, симптоми якого можуть включати слабкість м’язів рук і ніг, або м’язів обличчя, подвійне бачення, оніміння рук і ніг
Рабдоміоліз, симптоми якого можуть включати м’язову та суглобову скованість та м’язові спазми
Відторгнення трансплантованого органу
Запалення судинної оболонки ока (увеїт)

Якщо у Вас виникли будь-які з цих серйозних побічних ефектів, негайно зверніться за
медичною допомогою або негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях з торіпалімабом:
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж на 1 людину з 10)

Зниження апетиту
Втрата ваги
Втому
Піретію (лихоманку)
Кашель
Біль у животі (нудоту)
Біль
Нудоту (неприємні відчуття)
Блювоту
Діарею/коліт (запалення товстої кишки)
Запор
Невропатію (пошкодження нервів)
Анемію (низький рівень червоних кров’яних тілець)
Тромбоцитопенію (низький рівень тромбоцитів — компонентів, що сприяють згортанню крові)
Лейкопенію (низький рівень білих кров’яних тілець)
Нейтропенію (низький рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець)
Інфекцію верхніх дихальних шляхів (інфекцію носа та горла)
Гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові)
Гіпоальбумінемію (низький рівень білків у крові)
Гіпокаліємію (низький рівень калію в крові, що може спричинити слабкість, м’язові спазми, оніміння та порушення серцевого ритму)
Гіперглікемію (високий рівень глюкози в крові)
Гіперурикемію (високий рівень сечової кислоти — продукту метаболізму — у крові)
Гіпербілірубінемію (високий рівень білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець — у крові, що може спричинити жовтяницю шкіри та очей)
Протеїнурію (надмірний вміст білків у сечі)
Гематурію (наявність крові в сечі)
Висипання на шкірі, включаючи запалення шкіри, свербіж, утворення пухирів, лущення або виразки на шкірі, шкірні проблеми, схожі на акне
Свербіж
Біль
Міоскелетний біль (у м’язах та кістках)
Гіпотиреоз (зниження активності щитовидної залози, що супроводжується втому, набором ваги та змінами шкіри та волосся)
Аритмію (неправильний або нерегулярний серцевий ритм)
Аномальні результати аналізів функції печінки
Аномальні результати аналізів функції щитовидної залози
Аномальні результати аналізів рівня ліпідів у крові
Аномальні результати аналізу сечі

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

Блювоту; набряк та розпухання живота; кислотне рефлюксування; наявність крові у калі
Уповільнення кишкового транзиту або кишкову непрохідність
Виразки або почуття печіння в роті, на яснах, у горлі або в стравоході; сухість у роті; біль у зубах
Гіперактивність щитовидної залози
Озноб; захворювання, схоже на грип
Біль (у м’язах, кістках, лімфатичних вузлах, грудях)
Порушення зору (сухість або свербіж очей, катаракта)
Пошкодження нирок
Затримку дихання; запалення легенів; наявність рідини навколо легенів; кровотечу з носа; виділення крові під час кашлю; закладеність або подразнення верхніх дихальних шляхів
Зниження кількості тромбоцитів (легке утворення синців або кровотечі)
Порушення сну; зміни настрою
Нічні пітність; підвищене потовиділення
Запалення нервів, що спричиняє оніміння, слабкість, поколювання або гострий біль; головний біль; запаморочення
Пневмонію, сечову інфекцію, інфекцію, інфекцію вуха, грибкову інфекцію рота, інфекцію герпес-вірусом
Зміну кольору шкіри плямами (включаючи депігментацію, вітіліго), випадіння волосся, сухість шкіри, зміну кольору волосся, підвищену чутливість до сонячного світла, лущення або виразки на шкірі
М’язову слабкість
Запалення печінки
Підвищений або знижений тиск крові; утворення тромбів; біль пухлини
Порушення слуху, біль у вусі, дзвін у вухах; втрата слуху; розмите зору
Пневмонію, інфекцію верхніх дихальних шляхів, сечову інфекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 людини зі 100)

Запалення шлунка
Запалення підшлункової залози
Цукровий діабет 1 типу, включаючи діабетичний кетоацидоз
Біль у м’язах
Нетерпимість до температури, спрага
Утруднення дихання, свистяче дихання, охриплість
Закладеність носа, зміна тембру голосу
Реакції, пов’язані з інфузією лікарського засобу
Зміну смаку; сонливість; порушення мовлення
Кон’юнктивіт, гінгівіт, інфекції шкіри та підшкірної тканини
Запалення суглобів; дискова протрузія; м’язові спазми
Біль у печінці, запалення жовчного міхура
Зниження секреції гормонів надниркових залоз; запалення гіпофіза, розташованого в основі мозку; запалення щитовидної залози
Накопичення рідини навколо серця; запалення серцевого м’язу; пошкодження серцевого м’язу
Кровотечу пухлини, розрив пухлини
Генітальний набряк, набряк мошонки
Запалення ока (що спричиняє біль і почервоніння ока), проблеми з координацією рухів очей; набряк зорового нерва
Алергічну реакцію

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Наявність газу в стінці кишки, втрата чутливості в роті, набряк або зміна кольору язика
Запалення шарів, що вистилають легені; збільшення кількості мокротиння
Ущільнення голосових зв’язків
Дивертикуліт
Запалення шкіри (утовщена, іноді лущена шкіра; хронічний свербіж або лущення; біль у шкірі)
Запалення м’язів, що може включати біль або слабкість м’язів (міозит) і може бути пов’язане з висипанням на шкірі (дерматоміозит)
Запалення підшкірної жирової тканини, синці на шкірі
Гіперактивність паращитовидних залоз; зниження активності гіпофіза
Параліч кінцівок, порушення уваги
Розширення аорти
Нерегулярні менструації
Вагінальні виділення, свербіж або біль у шкірі поза вагіною
Втрату слуху; відчуття нерівноваги
Пухлиння, свербіж повік; далекозорість
Інфекцію

Якщо у Вас виникли будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зв’яжіться зі своїм
лікарем.
Зміни в результатах аналізів
ЛОКТОРЗІ сам по собі або в комбінації може спричиняти зміни в результатах аналізів, проведених
лікарем, які включають:

Аномальні результати аналізів функції печінки (включаючи підвищення рівня ферментів печінки — аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, гамма-глутамілтрансферази або лужної фосфатази в крові);
Аномальні результати аналізів функції нирок (підвищення рівня креатиніну та інших продуктів розпаду, сечової кислоти, сечовини в крові; збільшення кількості клітин або білків у сечі; аномальне підвищення продуктів розпаду в сечі);
Підвищення рівня ферменту, що розщеплює жири, та ферменту, що розщеплює крохмаль;
Зниження рівня калію, кальцію, натрію, магнію, хлориду, фосфату та білків у крові;
Зниження рівня кальцію, калію, магнію, натрію або фосфату в крові;
Підвищення рівня м’язових ферментів у крові;
Аномальні результати аналізів функції щитовидної залози; позитивні антитіла до щитовидної залози; збільшення ваги;
Аномальні рівні ліпідів та білків у крові;
Зміни кислотно-лужної рівноваги в крові;
Зниження кількості більше ніж одного типу кров’яних клітин (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця, тромбоцити);
Підвищення білих кров’яних тілець, нейтрофілів; аномальна кількість еозинофілів; підвищена кількість тромбоцитів;
Підвищення або зниження рівня гормонів, що виробляються ендокринними залозами, у крові;
Аномальний результат кардіологічного обстеження.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти може сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛОКТОРЗІ

ЛОКТОРЗІ буде вводитися в лікарні або клініці, і медичні працівники будуть відповідальні за його зберігання.
Якщо вам видали упаковку ЛОКТОРЗІ, дотримуйтесь цих інструкцій щодо зберігання:

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2–8 °C). Не заморожувати. Зберігайте в оригінальній упаковці, захищеній від світла.
Якщо розчин не використовується відразу, його можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) не більше 8 годин або при температурі 2–8 °C не більше 24 годин з моменту розведення до завершення введення.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він містить видимі частинки.
Не зберігайте не використаний лікарський засіб для повторного застосування. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих вимог. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛОКТОРЗІ

Діюча речовина — торіпалімаб.

Одна ампула з 6 мл концентрату для розчину для інфузії містить 240 мг торіпалімабу.
Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 40 мг торіпалімабу.

Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат, манітол, полісорбат 80, натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат (див. розділ 2 «ЛОКТОРЗІ містить натрій») та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду ЛОКТОРЗІ та вміст упаковки
ЛОКТОРЗІ являє собою розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безкольорового до слабко жовтого, практично без видимих частинок.
Доступний у коробках, що містять одну скляну ампулу з 6 мл концентрату для розчину для інфузії.

Власник дозволу на введення в обіг
Topalliance Biosciences Europe Limited
Ground Floor
Two Dockland Central
Guild Street
I.f.s.c.
Dublin 1
Co. Dublin
D01 K2C5
Ірландія

Виробник
Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16
Homburg
Saarland
Німеччина

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Приготування

Візуально оглянути розчин, щоб виключити наявність частинок та зміну кольору. Розчин має бути від прозорого до слабко опалесцентного, від безкольорового до слабко жовтого. Викинути ампулу, якщо видимі частинки присутні.
Розбавити ЛОКТОРЗІ перед внутрішньовенною дачею.
Відібрати необхідний об’єм ЛОКТОРЗІ та повільно ввести в інфузійний пакет місткістю 100 мл або 250 мл, що містить розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Змішати розчин, обережно перевертаючи пакет. Не струшувати. Кінцева концентрація розчину має бути в межах від 1 мг/мл до 3 мг/мл.

Застосування

Застосовувати розведений розчин внутрішньовенно за допомогою інфузійної помпи зі стерильним вбудованим фільтром (розмір пор 0,2 мкм або 0,22 мкм).
Перша інфузія: вводити протягом щонайменше 60 хвилин.
Наступні інфузії: якщо під час першої інфузії не виникло реакцій, пов’язаних з інфузією, наступні інфузії можна вводити протягом 30 хвилин.
Не застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами через одну й ту саму інфузійну лінію.
Якщо застосовується в той самий день, що й хіміотерапія, ЛОКТОРЗІ слід вводити до хіміотерапії.

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ ДОВОЛЕННЯ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для торіпалімабу наукові висновки PRAC є такими:
З урахуванням наявних у літературі даних та спонтанних повідомлень щодо підвищеного ризику імуномедійованих побічних реакцій у пацієнтів з наявними автоімунними захворюваннями, а також можливого механізму дії, PRAC вважає, що зв’язок між торіпалімабом та підвищеним ризиком імуномедійованих побічних реакцій у пацієнтів з наявними автоімунними захворюваннями є принаймні вірогідним. PRAC дійшов висновку, що відомості про продукт торіпалімабу мають бути відповідно змінені.
Після вивчення рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуваннями цієї рекомендації.

Обґрунтування зміни умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо торіпалімабу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить торіпалімаб, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на введення в обіг.