LOQTORZI

Ulotka: informacje dla pacjenta

LOQTORZI 240 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

toripalimab
Lek poddany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Ważne jest, aby podczas leczenia mieć przy sobie kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest LOQTORZI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem LOQTORZI
3. Jak stosuje się LOQTORZI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LOQTORZI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LOQTORZI i do czego służy

LOQTORZI zawiera substancję czynną toripalimab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka zaprojektowanym tak, aby rozpoznawać i wiązać się z określoną substancją docelową w organizmie.
LOQTORZI stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• jednego z typów raka głowy i szyi zwanego rakiem gardła nosowego (carcinoma nasofaringeo), który powstaje w górnej części gardła, za nosem i w pobliżu podstawy czaszki. Stosuje się go, gdy rak rozprzestrzenił się na inne części ciała, nawrócił po wcześniejszym leczeniu i nie może być usunięty chirurgicznie;
• jednego z typów raka przełyku zwanego rakowiastym rakiem przełyku (carcinoma a cellule squamose dell’esofago). Stosuje się go, gdy rak nie może być usunięty chirurgicznie, nawrócił po wcześniejszym leczeniu lub rozprzestrzenił się na inne części ciała.

LOQTORZI podaje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest, aby przeczytać również ulotki dołączane do tych leków. Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące LOQTORZI lub tych innych leków, należy skonsultować się z lekarzem.
Substancja czynna zawarta w LOQTORZI, toripalimab, działa wiążąc się z białkiem docelowym zwanym receptorem 1 śmierci programowanej (PD-1). PD-1 może dezaktywować limfocyty T (typ komórek białych należących do układu odpornościowego, naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), co uniemożliwia układowi odpornościowemu walkę z nowotworem. Toripalimab, wiążąc się z PD-1, blokuje jego działanie i zapobiega dezaktywacji limfocytów T, wspomagając w ten sposób zwiększenie ich aktywności przeciw nowotworowi.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem LOQTORZI

Nie należy podawać LOQTORZI

• jeśli jest uczulony na toripalimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem LOQTORZI, jeśli:

• ma chorobę autoimmunologiczną (chorobę, w której organizm atakuje własne komórki);
• ma problemy płucne lub oddechowe (zapalenie płuc);
• zostało mu powiedziane, że nowotwór rozprzestrzenił się na mózg;
• ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub C (HCV);
• ma aktywną gruźlicę (TB);
• ma zakażenie wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności) lub zespół nabytej niedoborności (AIDS);
• ma uszkodzenie wątroby;
• ma uszkodzenie nerek;
• przeszedł przeszczep narządu stałego lub przeszczep szpiku kostnego (komórek macierzystych) z komórek macierzystych pobranych od dawcy (alogeniczny);
• aktualnie przyjmuje leki, które tłumią układ odpornościowy, np. kortykosteroidy, takie jak prednizon.

LOQTORZI działa na układ odpornościowy. Może powodować stan zapalny w niektórych częściach ciała.
Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe, jeśli już cierpi na chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki). Ponadto możliwe są częste nawroty choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków są łagodne.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem przed podaniem LOQTORZI.
Podczas podawania LOQTORZI mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Mogą one być potencjalnie śmiertelne i pojawić się w dowolnym momencie podczas leczenia lub nawet po jego zakończeniu. Możliwe jest jednoczesne wystąpienie więcej niż jednego działania niepożądanego.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do lekarza:

• zapalenie płuc (pneumonia), które może obejmować objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej lub kaszel;
• zapalenie okrężnicy (kolitis), które może obejmować objawy takie jak biegunka lub częstsze niż zwykle wypróżnienia, czarne, smołiste i lepkie stolce lub stolce zawierające krew lub śluz, silny ból lub dolegliwości brzucha;
• zapalenie wątroby (hepatitis), które może obejmować objawy takie jak nudności lub wymioty, zmniejszony apetyt, ból po prawej stronie brzucha, żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemny kolor moczu lub łatwiejsze powstawanie krwotoków lub siniaków niż zwykle;
• zapalenie gruczołów wydzielania wewnętrznego (szczególnie tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy), które może obejmować objawy takie jak przyspieszone bicie serca, utrata masy ciała, zwiększona potliwość, przyrost masy ciała, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcia, bardziej chropawy głos, bóle mięśni, zawroty głowy lub omdlenia, trwający lub nietypowy ból głowy;
• cukrzyca typu 1, w tym ketoza cukrzycowa (obecność kwasu we krwi spowodowana cukrzycą), która może obejmować objawy takie jak większe niż zwykle głód lub pragnienie, częstsze oddawanie moczu lub utrata masy ciała, uczucie zmęczenia lub niedobociu, ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, dezorientacja, senność, nietypowy słodki lub metaliczny smak w ustach, słodki zapach oddechu, moczu lub potu;
• zapalenie nerek (nephritis), które może obejmować objawy takie jak zmiany ilości lub koloru moczu;
• zapalenie skóry, które może obejmować objawy takie jak wysypka, swędzenie, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenia skóry oraz/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na wyściółce nosa, gardła lub okolicy narządów płciowych;
• zapalenie mięśnia sercowego (myocarditis), które może obejmować objawy takie jak duszność, nieregularne bicie serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej;
• zapalenie mięśni (myositis), które może obejmować objawy takie jak ból lub osłabienie mięśni;
• zapalenie tuniczki naczyniowej (uveitis), warstwy znajdującej się pod białą częścią oka, które może obejmować zaburzenia widzenia;
• zapalenie trzustki (pancreatitis), które może obejmować objawy takie jak ból brzucha, nudności i wymioty;
• zapalenie pęcherza (cystitis), które może obejmować objawy takie jak bolesne oddawanie moczu i obecność krwi w moczu;
• zapalenie stawów (arthritis/artralgia), które może obejmować objawy takie jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk stawów lub trwałe uszkodzenie stawów;
• reakcje na wlew, które mogą obejmować objawy takie jak gorączka, dreszcze, swędzenie lub wysypka, nudności i niskie ciśnienie krwi;
• problemy z innymi częściami ciała (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz może podać Ci inne leki w celu zapobiegania poważniejszym powikłaniom i złagodzenia objawów, wstrzymać kolejną dawkę LOQTORZI lub przerwać leczenie LOQTORZI.
Pamiętaj, że te objawy mogą czasem pojawiać się z opóźnieniem i mogą się rozwinąć tygodnie lub miesiące po ostatniej dawce. Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan ogólny Twojego zdrowia.
Podczas leczenia będą wykonywane badania krwi.
W przypadku stosowania LOQTORZI mogą wystąpić przypadki odrzucenia przeszczepionych narządów stałych (np. przeszczepów nerek, płuc, serca lub wątroby) u pacjentów po przeszczepie lub komplikacje, w tym choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), u osób po przeszczepie szpiku kostnego (komórek macierzystych) z komórek macierzystych pobranych od dawcy (alogeniczny). Te powikłania mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Mogą wystąpić, jeśli wcześniej poddałeś się temu typowi przeszczepu lub jeśli poddasz się mu w przyszłości. Lekarz będzie monitorować wystąpienie objawów tych powikłań, które mogą obejmować wysypkę, zapalenie wątroby, ból brzucha lub biegunkę.

Dzieci i młodzież
LOQTORZI nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie zostało zbadane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i LOQTORZI
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę:

• jeśli przyjmuje leki tłumiące układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy (np. prednizon). Mogą one wpływać na działanie LOQTORZI. Jednak w trakcie leczenia LOQTORZI lekarz może podać Ci kortykosteroidy w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia LOQTORZI. Kortykosteroidy mogą być również podawane przed podaniem LOQTORZI w połączeniu z chemioterapią w celu zapobiegania i/lub leczenia nudności, wymiotów i innych działań niepożądanych spowodowanych chemioterapią;
• jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Nie należy przyjmować innych leków podczas leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ciąża

• Z wyjątkiem specjalnych zaleceń lekarza, LOQTORZI nie powinno być podawane w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
• LOQTORZI może powodować szkodliwe skutki lub śmierć płodu.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia LOQTORZI i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.

Karmienie piersią

• Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
• Nie należy karmić piersią podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce LOQTORZI.
• Nie wiadomo, czy LOQTORZI przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
LOQTORZI może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Zawroty głowy lub zmęczenie są możliwymi działaniami niepożądanymi. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli nie jesteś pewien, czy czujesz się dobrze.

LOQTORZI zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”. Jednak przed podaniem LOQTORZI jest mieszany z roztworem zawierającym sód. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.

3. Jak stosować LOQTORZI

LOQTORZI będzie podawane w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu nowotworów.
Zalecana dawka to 240 mg co 3 tygodnie. Lek będzie podawany przez lekarza w postaci wlewu (kroplówki) dożylnie. Pierwszy wlew będzie trwać około 60 minut. Czas ten może zostać skrócony do około 30 minut przy kolejnych dawkach.
Lekarz ustali liczbę potrzebnych zabiegów leczenia.
LOQTORZI jest stosowane w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Najpierw podane zostanie LOQTORZI, a następnie inne leki.
Jeśli zapomni Pan/Pani o wizycie na podanie LOQTORZI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem, aby umówić się na nową wizytę. Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać dawek tego leku.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie LOQTORZI
Przerwanie leczenia może spowodować ustanie działania leku. Nie przerywaj leczenia LOQTORZI bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta
W karcie ostrzeżenia dla pacjenta, którą otrzymał(a) Pan/Pani od lekarza, zawarte są ważne informacje zawarte w tej ulotce. Ważne jest, aby nosić tę kartę ostrzeżenia przy sobie podczas leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Poniżej wymieniono (według częstości występowania) ciężkie działania niepożądane, które mogą prowadzić do hospitalizacji lub śmierci.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• Zapalenie skóry (reakcje skórne związane z układem odpornościowym)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Zapalenie mięśni (zapalenie mięśni)
• Zapalenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy)
• Zapalenie nadnerczy (niewydolność nadnerczy)
• Zapalenie nerek (zapalenie nerek)
• Obniżenie liczby płytek krwi (immunomedoiowane trombocytopenia)
• Zapalenie tarczycy (nadczynność tarczycy/zapalenie tarczycy)
• Zapalenie tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• Zapalenie komórek produkujących insulina (cukrzyca typu 2/hiperglikemia)
• Zapalenie przysadki mózgowej (zapalenie przysadki)
• Reakcje związane z wlewem

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza)
• Zapalenie stawów (zapalenie stawów/bóle stawów)

Problemy z innymi częściami ciała/inne działania niepożądane związane z układem odpornościowym (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych dotyczących toripalimabu, ale zostały one zgłoszone w przypadku tej klasy leków)

• Zapalenie mózgu (zapalenie mózgu), które może obejmować objawy takie jak dezorientacja, gorączka, problemy z pamięcią lub drgawki
• Zespół miasteniczny, stan charakteryzujący się osłabieniem i szybkim zmęczeniem mięśni
• Zapalenie nerwów, w tym zespół Guillaina-Barré, którego objawy mogą obejmować osłabienie mięśni rąk i nóg, a także mięśni twarzy, podwójne widzenie oraz mrowienie rąk i stóp
• Zespół rabdomiolizy, którego objawy mogą obejmować sztywność mięśni i stawów oraz skurcze mięśni
• Odrzucenie przeszczepionego narządu
• Zapalenie tuniczki naczyniowej (zapalenie tuniczki naczyniowej)

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do placówki medycznej.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z udziałem toripalimabu:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Obniżony apetyt
• Ubytek masy ciała
• Zmęczenie
• Gorączka (gorączka)
• Kaszel
• Ból brzucha (ból brzucha)
• Ból
• Nudności (niedyspozycja)
• Wymioty
• Biegunka/zapalenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy)
• Zaparcia
• Neuropatia (uszkodzenie nerwów)
• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek)
• Trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, składników krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie)
• Leukopenia (niski poziom białych krwinek)
• Neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek)
• Infekcja dróg oddechowych górnych (infekcja nosa i gardła)
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi)
• Hipoproteinemia (niski poziom białek we krwi)
• Hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi, co może powodować osłabienie, skurcze mięśni, mrowienie i zaburzenia rytmu serca)
• Hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi)
• Hiperurykemia (wysoki poziom kwasu moczowego, produktu przemiany materii, we krwi)
• Hiperbilirubinemia (wysoki poziom bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, we krwi, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• Białkomocz (nadmierna ilość białka w moczu)
• Hematuria (obecność krwi w moczu)
• Wysypka skórna, w tym zapalenie skóry, świąd, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenia skóry, problemy skórne przypominające trądzik
• Świąd
• Ból
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości)
• Hipotyreozę (niedoczynność tarczycy, z objawami takimi jak zmęczenie, przyrost masy ciała oraz zmiany skóry i włosów)
• Arytmia (nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji tarczycy
• Nieprawidłowe wyniki badań poziomu lipidów we krwi
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wymioty; obrzęk i napięcie brzucha; odbijanie kwasów; obecność krwi w stolcu
• Spowolnienie perystaltyki jelit lub niedrożność jelit
• Ran w jamie ustnej, dziąsłach, gardle lub przełyku; uczucie pieczenia; suchość jamy ustnej; ból zębów
• Nadczynność tarczycy
• Dreszcze; choroba przypominająca grypę
• Ból (mięśni, kości, węzłów chłonnych, klatki piersiowej)
• Choroba oczu (suchość lub świąd oczu, zaćma)
• Uszkodzenie nerek
• Duszność; zapalenie płuc, gromadzenie się płynu wokół płuc; krwawienie z nosa, wykrwawianie z kaszlem, zatory lub podrażnienie dróg oddechowych górnych
• Obniżenie liczby płytek krwi (łatwiejsze powstawanie siniaków lub krwawienie)
• Trudności ze snem; zaburzenia nastroju
• Poty nocne; zwiększone pocenie się
• Zapalenie nerwów powodujące mrowienie, osłabienie, mrowienie lub ostry ból; ból głowy; zawroty głowy
• Infekcja płuc, infekcja dróg moczowych, infekcja, infekcje uszu, grzybica jamy ustnej, infekcja wirusem Herpes
• Zmiany koloru skóry plamiste (w tym depigmentacja, bielactwo), wypadanie włosów, suchość skóry, zmiany koloru włosów, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, łuszczenie się lub owrzodzenia skóry
• Osłabienie mięśni
• Zapalenie wątroby
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi; zakrzepica; ból nowotworowy
• Choroba uszu, ból uszu, brzęczenie; utrata słuchu; zamazane widzenie
• Infekcja płuc, infekcja dróg oddechowych górnych, infekcja dróg moczowych

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie żołądka
• Zapalenie trzustki
• Cukrzyca typu 1, w tym ketoacydoza cukrzycowa
• Ból mięśni
• Nietolerancja temperatury, pragnienie
• Trudności w oddychaniu, świsty, chrypka
• Zatory zatok, nieprawidłowy ton głosu
• Reakcje związane z podaniem leku dożylnego
• Zaburzenia smaku; senność; zaburzenia mowy
• Zapalenie spojówek, zapalenie dziąseł, infekcje skóry i tkanki podskórnej
• Zapalenie stawów; wypukłość dysku; skurcze mięśni
• Ból wątroby, zapalenie pęcherzyka żółciowego
• Obniżenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza; zapalenie przysadki mózgowej, położonej u podstawy mózgu; zapalenie tarczycy
• Gromadzenie się płynu wokół serca; zapalenie mięśnia sercowego; uszkodzenie mięśnia sercowego
• Krwawienie z guza, pęknięcie guza
• Obrzęk narządów płciowych, obrzęk moszny
• Zapalenie oka (powodujące ból i zaczerwienienie oka), problemy ze współdziałaniem ruchów oczu; obrzęk nerwu wzrokowego
• Reakcja alergiczna

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Obecność gazu w ścianie jelita, utrata wrażliwości w jamie ustnej, obrzęk lub zmiana koloru języka
• Zapalenie warstw wyściełających płuca; zwiększenie ilości wydzieliny
• Zgrubienie strun głosowych
• Zapalenie jajowodu
• Zapalenie skóry (skóra zgrubiała, czasem łuszcząca się; przewlekły świąd lub łuszczenie; ból skóry)
• Zapalenie mięśni, które może obejmować ból lub osłabienie mięśni (zapalenie mięśni), co może być związane z wysypką (dermatomiozit)
• Zapalenie tkanki tłuszczowej podskórnej, siniaki na skórze
• Nadczynność przytarczyc; zmniejszona aktywność przysadki mózgowej
• Paraliż kończyn, zaburzenia uwagi
• Rozdęcie aorty
• Nieregularne miesiączkowanie
• Wydzieliny pochwy lub świąd lub ból skóry poza pochwą
• Utrata słuchu; brak równowagi
• Obrzęk, świąd powiek; nadwzroczność
• Infekcja

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Zmiany wyników badań
LOQTORZI samodzielnie lub w połączeniu może powodować zmiany wyników badań wykonywanych przez lekarza, które obejmują:

• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (w tym wzrost stężenia enzymów wątrobowych: aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, gamma-glutamylotransferazy lub fosfatazy zasadowej we krwi);
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji nerek (wzrost stężenia kreatyniny i innych produktów przemiany materii, kwasu moczowego, mocznika we krwi; wzrost liczby komórek lub ilości białka w moczu, nieprawidłowy wzrost produktów przemiany materii w moczu);
• Wzrost poziomu enzymu rozkładającego tłuszcze i enzymu rozkładającego skrobię;
• Obniżenie stężenia potasu, wapnia, sodu, magnezu, chloru, fosforanu i białek we krwi;
• Obniżenie stężenia wapnia, potasu, magnezu, sodu lub fosforanu we krwi;
• Wzrost poziomu enzymów mięśniowych we krwi;
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji tarczycy; pozytywne przeciwciała antytarczycowe; przyrost masy ciała;
• Nieprawidłowy poziom lipidów i białek we krwi;
• Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej we krwi;
• Obniżenie liczby więcej niż jednego rodzaju komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek, płytek krwi);
• Wzrost białych krwinek, neutrofili; nieprawidłowa liczba eozynofilów, wzrost liczby płytek krwi;
• Wzrost lub spadek poziomu hormonów produkowanych przez gruczoły dokrewny we krwi;
• Nieprawidłowy wynik badania serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LOQTORZI

LOQTORZI będzie podawany w szpitalu lub klinice, a personel medyczny będzie odpowiedzialny za jego przechowywanie.
Jeśli otrzyma opakowanie LOQTORZI, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami dotyczącymi przechowywania:

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2–8 °C). Nie mrozić. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem.
• Jeśli roztwór nie jest stosowany natychmiast po rozcieńczeniu, może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 8 godzin lub w temperaturze 2–8 °C przez maksymalnie 24 godziny od momentu rozcieńczenia do zakończenia podawania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zawiera widoczne cząstki.
• Nie przechowuj niewykorzystanego leku w celu ponownego użycia. Niewykorzystany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LOQTORZI

• Substancją czynną jest toripalimab.

Jeden fiolka o pojemności 6 mL koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania zawiera 240 mg toripalimabu.
Każdy mL koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania zawiera 40 mg toripalimabu.

• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, mannitol, polisorbat 80, chlorek sodu, cytrynian sodu dwuwodny (punkt 2 „LOQTORZI zawiera sód”) oraz woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu LOQTORZI i zawartości opakowania
LOQTORZI ma postać roztworu od przejrzystego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtego, praktycznie pozbawionego widocznych cząsteczek.
Dostępne jest w opakowaniach zawierających jedną fiolkę szklaną o pojemności 6 mL koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Topalliance Biosciences Europe Limited
Ground Floor
Two Dockland Central
Guild Street
I.f.s.c.
Dublin 1
Co. Dublin
D01 K2C5
Irlandia
Producent
Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16
Homburg
Saarland
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Przygotowanie

• Należy dokonać wizualnej kontroli roztworu w celu wykluczenia obecności cząsteczek oraz zmian barwy. Roztwór powinien być od przejrzystego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtego. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli widoczne są cząsteczki.
• Przed podaniem dożylnym należy rozcieńczyć LOQTORZI.
• Należy pobrać wymagany objętość LOQTORZI i powoli wstrzyknąć do worka do infuzji o pojemności 100 mL lub 250 mL zawierającego roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Rozcieńczony roztwór należy wymieszać delikatnie przez odwracanie worka. Nie wstrząsać. Ostateczne stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić od 1 mg/mL do 3 mg/mL.

Podanie

• Rozcieńczony roztwór należy podawać dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej z osadzonym sterylnym filtrem (rozmiar porów 0,2 mikrona lub 0,22 mikrona).
• Pierwsza infuzja: podawać przez co najmniej 60 minut.
• Kolejne infuzje: jeśli podczas pierwszej infuzji nie wystąpiły reakcje związane z podaniem, kolejne infuzje mogą być podawane w ciągu 30 minut.
• Nie podawać jednocześnie z innymi lekami za pomocą tej samej linii infuzyjnej.
• Gdy podawany jest w tym samym dniu co chemioterapia, LOQTORZI należy podawać przed chemioterapią.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) okresowego raportu bezpieczeństwa ( Periodic Safety Update Report , PSUR) dla toripalimabu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Biorąc pod uwagę dostępne dane literaturowe oraz zgłoszenia spontaniczne dotyczące zwiększonego ryzyka wystąpienia immunomedowanych działań niepożądanych u pacjentów z istniejącą chorobą autoimmunologiczną oraz możliwy mechanizm działania, PRAC uznał, że związek pomiędzy toripalimabem a zwiększonego ryzyka immunomedowanych działań niepożądanych u pacjentów z istniejącą chorobą autoimmunologiczną jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje o produkcie dotyczące toripalimabu należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących toripalimabu, CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego toripalimab pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.