Инструкция для пациента

ЛОКТОРЗИ 240 мг концентрат для раствора для инфузий

торипалимаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных
реакциях, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец
пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку
она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
Важно, чтобы вы всегда имели при себе карточку-предупреждение для пациента на протяжении всего лечения.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое ЛОКТОРЗИ и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ЛОКТОРЗИ
Способ применения ЛОКТОРЗИ
Возможные побочные эффекты
Условия хранения ЛОКТОРЗИ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Локторзи и для чего он применяется

Локторзи содержит действующее вещество торипалимаб, который является моноклональным антителом — типом белка, предназначенного для распознавания и связывания с определённой целевой субстанцией в организме.
Локторзи применяется у взрослых для лечения:

одного из видов рака головы и шеи, называемого носоглоточным раком, который начинается в верхней части горла, позади носа и вблизи основания черепа. Препарат используется, если рак распространился на другие части тела, рецидивировал после предыдущего лечения и не может быть удалён хирургическим путём;
одного из видов рака пищевода, называемого плоскоклеточным раком пищевода. Препарат используется, если рак не может быть удалён хирургически, рецидивировал после предыдущего лечения или распространился на другие части тела.

Локторзи вводится в сочетании с другими противоопухолевыми лекарственными средствами. Важно также ознакомиться с инструкциями по применению этих препаратов. При наличии любых вопросов о Локторзи или других применяемых препаратах необходимо обратиться к врачу.
Действующее вещество Локторзи — торипалимаб — действует, связываясь с целевой белковой мишенью, называемой рецептором 1 программируемой клеточной гибели (PD-1). PD-1 может подавлять Т-лимфоциты (тип лейкоцитов, входящих в иммунную систему — естественные защитные механизмы организма), что препятствует способности иммунной системы бороться с опухолью. Связываясь с PD-1, торипалимаб блокирует его действие и предотвращает подавление Т-лимфоцитов, способствуя повышению их активности против опухоли.

2. Что следует знать перед применением Локторзи

Вам не следует применять Локторзи, если:

у вас аллергия на торипалимаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Локторзи, если:

у вас аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором организм атакует собственные клетки);
у вас есть проблемы с лёгкими или дыханием (пневмония);
вам сообщили, что рак распространился на мозг;
у вас активная вирусная инфекция печени, включая гепатит В (HBV) или С (HCV);
у вас активная туберкулёзная инфекция (ТБ);
у вас инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
у вас повреждение печени;
у вас повреждение почек;
вы ранее перенесли трансплантацию органов или трансплантацию костного мозга (стволовых клеток) с использованием стволовых клеток от донора (аллогенную трансплантацию);
в настоящее время вы принимаете лекарства, подавляющие иммунную систему, например, кортикостероиды, такие как преднизон.

Локторзи воздействует на иммунную систему. Он может вызывать воспаление в некоторых органах и тканях. Риск таких побочных эффектов может быть выше, если у вас уже имеется аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки). Кроме того, возможно частое обострение аутоиммунного заболевания, которое в большинстве случаев протекает в лёгкой форме.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом до начала применения Локторзи.

При применении Локторзи могут возникать серьёзные побочные эффекты. Эти побочные эффекты потенциально могут быть смертельными и могут развиться в любой момент как во время лечения, так и после его окончания. Возможны одновременно несколько побочных эффектов.
Если у вас возникнут какие-либо из следующих состояний, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь к нему:

воспаление лёгких (пневмония), которое может проявляться симптомами одышки, боли в груди или кашлем;
воспаление толстой кишки (колит), которое может проявляться симптомами диареи или более частого, чем обычно, опорожнения кишечника, чёрного, дёгтеобразного и липкого стула или стула со слизью или кровью, сильной болью или дискомфортом в животе;
воспаление печени (гепатит), которое может проявляться симптомами тошноты или рвоты, снижением аппетита, болью в правой стороне живота, пожелтением кожи или белков глаз, потемнением мочи, а также повышенной склонностью к кровотечениям или образованию синяков по сравнению с обычным;
воспаление желез, вырабатывающих гормоны (особенно щитовидной железы, гипофиза и надпочечников), которое может проявляться симптомами учащённого сердцебиения, потери веса, повышенного потоотделения, увеличения веса, выпадения волос, ощущения холода, запоров, более низкого тембра голоса, болей в мышцах, головокружения или обмороков, устойчивой или необычной головной боли;
сахарный диабет 1 типа, включая диабетический кетоацидоз (наличие кислоты в крови, вызванной диабетом), который может проявляться симптомами повышенного аппетита или жажды, более частого мочеиспускания или потери веса, чувства усталости или недомогания, боли в животе, учащённого и глубокого дыхания, спутанности сознания, необычной сонливости, сладковатого запаха изо рта, сладковатого или металлического привкуса во рту, а также изменением запаха мочи или пота;
воспаление почек (нефрит), которое может проявляться изменениями количества или цвета мочи;
воспаление кожи, которое может проявляться симптомами сыпи, зуда, образования пузырей, шелушения или язв на коже и/или язв во рту, в носу, горле или в области гениталий;
воспаление сердечной мышцы (миокардит), которое может проявляться симптомами одышки, нерегулярного сердцебиения, чувства усталости или боли в груди;
воспаление мышц (миозит), которое может проявляться симптомами боли или слабости в мышцах;
воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит), которое может проявляться нарушением зрения;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может проявляться симптомами боли в животе, тошноты и рвоты;
воспаление мочевого пузыря (цистит), которое может проявляться симптомами болезненного мочеиспускания и наличия крови в моче;
воспаление суставов (артрит/артралгия), которое может проявляться симптомами боли, покраснения или отёка суставов, а также необратимым повреждением суставов;
реакции на инфузию, которые могут проявляться симптомами лихорадки, озноба, зуда или сыпи, тошноты и низкого артериального давления;
проблемы с другими органами и системами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Врач может назначить вам дополнительные лекарства для предотвращения более серьёзных осложнений и уменьшения симптомов, временно приостановить следующую дозу Локторзи или полностью прекратить лечение.
Имейте в виду, что эти признаки и симптомы могут появиться с задержкой и развиться спустя недели или месяцы после последней дозы. Перед началом лечения врач оценит ваше общее состояние здоровья. Во время лечения будут проводиться анализы крови.
При применении Локторзи возможно отторжение трансплантированных органов (например, почки, лёгкого, сердца или печени) у пациентов, перенесших трансплантацию, а также осложнения, включая болезнь «трансплантат против хозяина» (БТПХ), у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию костного мозга (стволовых клеток). Эти осложнения могут быть серьёзными и привести к летальному исходу. Они могут возникнуть, если вы ранее перенесли такую трансплантацию или если она будет проведена в будущем. Врач будет наблюдать за возможными признаками и симптомами этих осложнений, к которым могут относиться сыпь, воспаление печени, боль в животе или диарея.

Дети и подростки
Локторзи не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность у пациентов младше 18 лет не изучались.

Другие лекарства и Локторзи
Сообщите врачу или медсестре:

если вы принимаете лекарства, подавляющие иммунную систему, такие как кортикостероиды (например, преднизон). Эти препараты могут влиять на действие Локторзи. Однако во время лечения Локторзи врач может назначить вам кортикостероиды для уменьшения побочных эффектов, которые могут возникнуть при применении Локторзи. Кортикостероиды также могут быть назначены до введения Локторзи в сочетании с химиотерапией для профилактики и/или лечения тошноты, рвоты и других побочных эффектов, вызванных химиотерапией;
если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. Не принимайте другие препараты во время лечения без предварительной консультации с врачом.

Беременность

За исключением специальных рекомендаций врача, Локторзи не следует применять во время беременности.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Локторзи может вызывать вредное воздействие на плод или привести к его гибели.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения Локторзи и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Не следует кормить грудью во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы Локторзи.
Неизвестно, проникает ли Локторзи в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Локторзи может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Возможны такие побочные эффекты, как головокружение или усталость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не уверены, что чувствуете себя хорошо.

Локторзи содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия». Однако перед введением Локторзи разводят в растворе, содержащем натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как применяют Локторзи

Локторзи будет вводиться в больнице или клинике под наблюдением врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний.
Рекомендуемая доза составляет 240 мг каждые 3 недели. Препарат вводит врач в виде инфузии (капельно внутривенно). Первая инфузия будет продолжаться около 60 минут. Продолжительность последующих инфузий может быть сокращена до примерно 30 минут.
Количество необходимых курсов лечения определит врач.
Локторзи применяется в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами. Сначала вам введут Локторзи, а затем другие препараты.
Если вы пропустили назначенную дату введения Локторзи
Немедленно свяжитесь с врачом или в больницу, чтобы назначить новую дату. Очень важно не пропускать дозы этого лекарственного средства.
Если вы прекратите лечение Локторзи
Прекращение лечения может привести к прекращению действия препарата. Не прекращайте лечение Локторзи без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.
Карта оповещения для пациента
В карте оповещения для пациента, выданной вам врачом, содержится важная информация, изложенная в данной инструкции. Во время лечения важно всегда иметь при себе карту оповещения для пациента.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Локторзи может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены (по частоте возникновения) серьезные побочные эффекты, которые могут привести к
госпитализации или смерти.
Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов)

Воспаление легких (пневмония)
Воспаление кожи (иммунно-опосредованные кожные реакции)
Воспаление печени (гепатит)
Воспаление сердечной мышцы (миокардит)
Воспаление мышц (миозит)
Воспаление толстой кишки (колит)
Воспаление надпочечников (надпочечниковая недостаточность)
Воспаление почек (нефрит)
Снижение количества тромбоцитов (иммунно-опосредованная тромбоцитопения)
Воспаление щитовидной железы (гипертиреоз/тиреоидит)
Воспаление щитовидной железы (гипотиреоз)
Воспаление клеток, вырабатывающих инсулин (сахарный диабет/гипергликемия)
Воспаление гипофиза (гипофизит)
Реакции, связанные с введением препарата

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
Воспаление мочевого пузыря (цистит)
Воспаление суставов (артрит/артралгия)

Поражение других органов/Другие иммунно-опосредованные побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных о торипалимабе, однако такие реакции сообщались при применении препаратов данной группы)

Воспаление головного мозга (энцефалит), которое может сопровождаться симптомами в виде спутанности сознания, лихорадки, нарушений памяти или судорожных припадков
Миастенический синдром — состояние, характеризующееся ослаблением и быстрой утомляемостью мышц
Воспаление нервов, включая синдром Гийена–Барре, симптомы которого могут включать слабость мышц рук и ног, лицевых мышц, двоение в глазах, покалывание в руках и ногах
Растворение скелетной мускулатуры (рабдомиолиз), симптомы которого могут включать мышечную и суставную скованность, мышечные спазмы
Отторжение трансплантированного органа
Воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит)

Если у вас возник один из перечисленных серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью или свяжитесь со своим лечащим врачом.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях с торипалимабом:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Снижение аппетита
Потеря веса
Утомляемость
Лихорадка (пирексия)
Кашель
Боли в животе (боль в желудке)
Боль
Тошнота (неприятное ощущение)
Рвота
Диарея/колит (воспаление толстой кишки)
Запор
Невропатия (поражение нервов)
Анемия (низкий уровень эритроцитов)
Тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов — компонентов, участвующих в свертывании крови)
Лейкопения (низкий уровень лейкоцитов)
Нейтропения (низкий уровень нейтрофилов — одного из типов лейкоцитов)
Инфекция верхних дыхательных путей (инфекция носа и горла)
Гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови)
Гипопротеинемия (низкий уровень белков в крови)
Гипокалиемия (низкий уровень калия в крови, что может вызывать слабость, мышечные спазмы, покалывание и нарушения сердечного ритма)
Гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови)
Гиперурикемия (повышенный уровень мочевой кислоты — побочного продукта метаболизма — в крови)
Гипербилирубинемия (повышенный уровень билирубина — продукта распада эритроцитов — в крови, что может вызывать желтушность кожи и глаз)
Протеинурия (повышенное содержание белка в моче)
Гематурия (наличие крови в моче)
Сыпь, включая воспаление кожи, зуд, образование волдырей, шелушение или язвы на коже, кожные поражения, сходные с акне
Зуд
Боль
Боли в костно-мышечной системе (в мышцах и костях)
Гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы, сопровождающееся усталостью, увеличением массы тела и изменениями кожи и волос)
Аритмия (нарушение сердечного ритма, нерегулярное сердцебиение)
Аномальные результаты анализов функции печени
Аномальные результаты анализов функции щитовидной железы
Аномальные результаты анализов уровня липидов в крови
Аномальные результаты анализа мочи

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов)

Рвота; вздутие и растяжение живота; изжога; наличие крови в кале
Замедление кишечного транзита или кишечная непроходимость
Язвы или ощущение жжения во рту, деснах, горле или пищеводе; сухость во рту; зубная боль
Гиперфункция щитовидной железы
Озноб; гриппоподобное заболевание
Боль (в мышцах, костях, лимфатических узлах, грудной клетке)
Поражение глаз (сухость или зуд глаз, катаракта)
Повреждение почек
Одышка; воспаление легких, скопление жидкости вокруг легких; кровотечение из носа, кровохарканье, заложенность или раздражение верхних дыхательных путей
Снижение количества тромбоцитов (повышенная склонность к образованию синяков или кровотечениям)
Нарушения сна; изменения настроения
Ночные поты; усиленное потоотделение
Воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или острую боль; головная боль; головокружение
Пневмония, инфекция мочевыводящих путей, инфекция, инфекции уха, грибковая инфекция полости рта, инфекция герпесвирусом
Изменение цвета кожи пятнами (включая депигментацию, витилиго), выпадение волос, сухость кожи, изменение цвета волос, повышенная чувствительность к солнечному свету, шелушение или язвы на коже
Слабость мышц
Воспаление печени
Повышенное или пониженное артериальное давление; тромбы; боль от опухоли
Поражение уха, боль в ухе, шум; потеря слуха; нечеткость зрения
Пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов)

Воспаление желудка
Воспаление поджелудочной железы
Сахарный диабет 1 типа, включая диабетический кетоацидоз
Боль в мышцах
Непереносимость температуры, жажда
Затрудненное дыхание, свистящее дыхание, охриплость
Заложенность носа, изменение тембра голоса
Реакции, связанные с инфузией препарата
Нарушение вкуса; сонливость; нарушение речи
Конъюнктивит, гингивит, инфекции кожи и подкожной ткани
Воспаление суставов; грыжа межпозвоночного диска; мышечные спазмы
Боль в печени, воспаление желчного пузыря
Снижение выработки гормонов надпочечниками; воспаление гипофиза, расположенного в основании головного мозга; воспаление щитовидной железы
Скопление жидкости вокруг сердца; воспаление сердечной мышцы; повреждение сердечной мышцы
Кровотечение из опухоли, разрыв опухоли
Генитальный отек, отек мошонки
Воспаление глаза (вызывает боль и покраснение глаза), нарушения координации движений глаз; отек зрительного нерва
Аллергическая реакция

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

Наличие газа в стенке кишечника, потеря чувствительности во рту, отек или изменение цвета языка
Воспаление оболочек, окружающих легкие; увеличение количества мокроты
Утолщение голосовых связок
Дивертикулит
Воспаление кожи (утолщение кожи, иногда с шелушением; зуд или хроническое шелушение; боль в коже)
Воспаление мышц, которое может включать боль или слабость мышц (миозит) и может сопровождаться кожной сыпью (дерматомиозит)
Воспаление подкожной жировой клетчатки, синяки на коже
Гиперфункция паращитовидных желез; снижение активности гипофиза
Паралич конечностей, нарушение внимания
Расширение аорты
Нарушения менструального цикла
Вагинальные выделения, зуд или боль на коже вне влагалища
Потеря слуха; нарушение равновесия
Отек, зуд век; дальнозоркость
Инфекция

Если у вас возник один из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом.
Изменения в результатах лабораторных исследований
Локторзи в монотерапии или в комбинации может вызывать изменения в результатах анализов, проводимых врачом, включая:

Аномальные показатели функции печени (включая повышение активности печеночных ферментов — аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтранспептидазы или щелочной фосфатазы в крови);
Аномальные показатели функции почек (повышение уровня креатинина и других продуктов распада, мочевой кислоты, мочевины в крови; увеличение числа клеток или количества белка в моче, аномальное повышение продуктов распада в моче);
Повышение уровня фермента, расщепляющего жиры, и фермента, расщепляющего крахмал;
Снижение уровня калия, кальция, натрия, магния, хлора, фосфата и белков в крови;
Снижение уровня кальция, калия, магния, натрия или фосфата в крови;
Повышение уровня ферментов мышц в крови;
Аномальные показатели функции щитовидной железы; положительные антитела к щитовидной железе; увеличение массы тела;
Аномальные уровни липидов и белков в крови;
Нарушения кислотно-щелочного равновесия в крови;
Снижение количества более чем одного типа кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов);
Повышение числа лейкоцитов, нейтрофилов; аномальное количество эозинофилов, повышенное число тромбоцитов;
Повышение или снижение уровня гормонов, вырабатываемых эндокринными железами, в крови;
Аномальные результаты кардиологического обследования.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Локторзи

Локторзи будет вводиться в больнице или клинике, и медицинский персонал будет отвечать за его хранение.
Если вам выдали упаковку Локторзи, соблюдайте следующие инструкции по хранению:

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2–8 °C). Не замораживайте. Храните во вскрытом оригинальном упаковке, защищая от света.
Если разбавленный раствор не используется сразу, его можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) не более 8 часов или при температуре 2–8 °C — не более 24 часов с момента разведения до окончания введения.
Не используйте этот препарат, если в нём присутствуют видимые частицы.
Не храните неиспользованный препарат для повторного применения. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, необходимо утилизировать в соответствии с действующими местными нормативными требованиями. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ЛОКТОРЗИ

Действующее вещество — торипалимаб.

Один флакон объёмом 6 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 240 мг торипалимаба.
Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 40 мг торипалимаба.

Другие компоненты: моногидрат лимонной кислоты, маннитол, полисорбат 80, натрия хлорид, дигидрат натрия цитрата (см. раздел 2 «Локторзи содержит натрий») и вода для инъекций.

Описание внешнего вида ЛОКТОРЗИ и содержимое упаковки
Локторзи представляет собой раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка жёлтого, практически без видимых частиц.
Доступен в упаковках, содержащих один стеклянный флакон, содержащий 6 мл концентрата для раствора для инфузий.
Держатель регистрационного удостоверения
Topalliance Biosciences Europe Limited
Ground Floor
Two Dockland Central
Guild Street
I.f.s.c.
Dublin 1
Co. Dublin
D01 K2C5
Ирландия
Производитель
Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16
Хомбург
Земля Саар
Германия
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Подготовка

Визуально осмотрите раствор, чтобы убедиться в отсутствии частиц и изменений цвета. Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка жёлтого. Утилизируйте флакон, если в растворе видны частицы.
Разбавьте ЛОКТОРЗИ перед внутривенным введением.
Отберите необходимый объём ЛОКТОРЗИ и медленно введите его в инфузионную систему объёмом 100 мл или 250 мл, содержащую инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Аккуратно переверните систему несколько раз для перемешивания раствора. Не взбалтывайте. Окончательная концентрация разбавленного раствора должна быть от 1 мг/мл до 3 мг/мл.

Введение

Вводите разбавленный раствор внутривенно с помощью инфузионного насоса с асептическим встроенным фильтром (размер пор 0,2 мкм или 0,22 мкм).
Первая инфузия: вводить не менее чем за 60 минут.
Последующие инфузии: если при первой инфузии не возникло реакций, связанных с инфузией, последующие инфузии могут вводиться в течение 30 минут.
Не вводьте одновременно с другими лекарственными средствами по одной и той же инфузионной линии.
Если вводится в тот же день, что и химиотерапия, ЛОКТОРЗИ должен вводиться до химиотерапии.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИИ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта о безопасности ( Periodic Safety Update Report, PSUR) для торипалимаба, научные выводы PRAC следующие:
С учётом доступных данных в литературе и спонтанных сообщений об увеличении риска иммуномедиаторных побочных реакций у пациентов с уже существующим аутоиммунным заболеванием, а также с учётом вероятного механизма действия, PRAC считает, что связь между торипалимабом и повышенным риском иммуномедиаторных побочных реакций у пациентов с уже существующим аутоиммунным заболеванием является по крайней мере разумно возможной. PRAC пришёл к выводу, что информацию о препарате торипалимаба необходимо соответствующим образом обновить.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у человека ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрации
На основании научных выводов по торипалимабу CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата, содержащего торипалимаб, остаётся неизменным, за исключением предлагаемых изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует внести изменения в условия регистрации.