Інструкція: інформація для користувача

ЛОЕТТЕ 0,100 мг + 0,02 мг таблетки в оболонці

Левоноргестрел/Етинілестрадіол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лоетте і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком прийому Лоетте
Як приймати Лоетте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Лоетте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоетте і для чого він призначений

Лоетте — це протизаплідний засіб у формі таблеток, тобто використовується для запобігання вагітності.
Лоетте є комбінованим засобом, оскільки кожна таблетка з плівковим покриттям містить суміш двох
різних жіночих гормонів — левоноргестрелу (речовини, що антагонізує прогестерону) та
етинілестрадіолу (естрогену).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лоетте

У цьому листку-вкладиші описані деякі ситуації, коли необхідно припинити прийом препарату або коли може виникнути зниження його ефективності. У таких випадках не слід мати статевих стосунків або слід використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар'єрний метод. Не використовуйте методи календаря або базальної температури, які можуть бути ненадійними, оскільки таблетка змінює нормальні коливання температури тіла та цервікального слизу, що відбуваються під час менструального циклу.
Перед початком або поновленням прийому таблетки рекомендується пройти ретельне медичне обстеження.
Крім того, під час застосування препарату рекомендується регулярно проходити медичні огляди, щонайменше раз на рік.
Частоту та вид обстеження визначає лікар, зокрема контроль артеріального тиску, огляд молочних залоз, живота та загальний гінекологічний огляд, включаючи Пап-тест та відповідні аналізи крові.
Перший контрольний огляд слід пройти через 3 місяці після початку прийому комбінованого орального контрацептиву.
Як і всі контрацептивні таблетки, Лоетте не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Лоетте призначений для особистого використання і не повинен бути доступним для кількох осіб одночасно.

Не приймайте Лоетте
Не приймайте Лоетте, якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш відповідними для Вашого випадку.

якщо Ви маєте алергію на один із активних компонентів (левоноргестрел або етинілестрадіол) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є (або були раніше) згортка крові у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (тромбоемболія легені, ТЕЛ) або інших органів;
якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла;
якщо у Вас є (або були раніше) інфаркт міокарда або інсульт;
якщо у Вас є (або були раніше) захворювання, яке може бути ознакою майбутнього серцевого нападу (наприклад, стенокардія, що викликає сильний біль у грудях) або інсульту (наприклад, тимчасовий ішемічний напад, що не залишає наслідків);
якщо у Вас є одне з наступних захворювань:
дуже високий кров’яний тиск
захворювання, пов’язані з високим кров’яним тиском
проблеми з нирками
якщо у Вас є (або були раніше) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
важкий цукровий діабет із ураженням судин;
якщо у Вас є або були важкі захворювання печінки, доки печінка не почне нормально функціонувати;
якщо у Вас є або була панкреатит (запалення підшлункової залози), пов’язаний із серйозним порушенням метаболізму жирів (гіпертригліцеридемія);
якщо у Вас є або були пухлини печінки (доброкачливі або злокачливі);
якщо у Вас є пухлина молочної залози або матки, чутлива до жіночих гормонів (естрогенів та прогестинів), що прискорює їх ріст, або якщо підозрюється наявність такої пухлини;
якщо у Вас була жовтушність шкіри та слизових оболонок (жовтяниця)
якщо у Вас є вагінальні кровотечі невідомого походження;
якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність;
якщо Ви приймаєте ритонавір — лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ;
якщо Ви маєте гепатит С і приймаєте інші ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ «Інші ліки та Лоетте»)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лоетте.
Негайно зверніться до лікаря :
якщо помітили будь-які зміни у своєму стані здоров’я;
якщо виявили вузол у молочній залозі;
якщо Ви приймаєте інші ліки (див. також «Інші ліки та Лоетте»);
якщо Ви обмежені у русі або маєте операцію (зверніться до лікаря принаймні за чотири тижні до операції);
якщо у Вас є сильна та незвичайна вагінальна кровотеча;
якщо Ви пропустили таблетки в перший тиждень прийому і були статеві стосунки за 7 днів до пропуску;
якщо у Вас не було менструації протягом двох циклів поспіль або Ви підозрюєте вагітність, не починайте нову пачку без дозволу лікаря.
Повідомте лікареві, якщо будь-яка з наступних умов стосується Вас, оскільки лікар буде уважно спостерігати за Вашим станом. Лікар може порадити Вам інший немедикаментозний метод контрацепції. Зверніться до лікаря, якщо будь-яка з наступних умов з’являється або погіршується під час прийому Лоетте:

якщо Ви палите;
надмірна вага;
якщо у Вас знижена толерантність до глюкози — цукру. Якщо у Вас цукровий діабет або вже є непереносимість глюкози, лікар буде уважно спостерігати за Вами під час лікування цим лікарським засобом;
проблеми з клапанами серця або порушення серцевого ритму;
якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий флебіт);
якщо мігрень (сильний біль з одного боку голови) виникає вперше або погіршується. Лікар може порадити припинити лікування цим лікарським засобом;
якщо у Вас варикозні вени;
якщо Ви помітили зміни настрою (депресія) або погіршення існуючої депресії. Лоетте слід припинити, якщо виникає серйозна депресія;
високий тиск. Якщо кров’яний тиск підвищиться, Ви повинні припинити лікування цим лікарським засобом;
якщо Ви маєте епілепсію;
якщо у Вас є вузли в молочних залозах;
якщо у близьких родичів була пухлина молочної залози;
захворювання печінки та жовчного міхура;
якщо Ви маєте втрату слуху, пов’язану з захворюванням, відомим як отосклероз;
якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);
якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
якщо у Вас підвищений рівень холестерину та тригліцеридів у крові або є сімейний анамнез цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
деякі патологічні стани, що характеризуються резистентністю до активованого білка С, гіпергомоцистеїнемією, дефіцитом антитромбіну III, дефіцитом білка С, дефіцитом білка S, синдромом антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт), що сприяють виникненню венозної або артеріальної тромбози;
якщо Ви маєте операцію або будете довго лежати (див. розділ 2 «Згортки крові»);
якщо Ви недавно пологили, ризик розвитку згортків крові вищий. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете починати прийом Лоетте;
якщо Ви маєте затримку рідини в організмі. Потрібна обережність, якщо у Вас є інші захворювання, які можуть погіршитися через збільшення рідини в організмі;
якщо Ви маєте камені в жовчному міхурі (камінчики, що утворюються в жовчному міхурі — невеликому органі, що бере участь у травленні жирів);
якщо у Вас є шкірне захворювання, що викликає свербіж, червоні плями та везикули ( герпес гестаціоніс ). Можливо, Ви вже мали цю проблему під час попередньої вагітності;
якщо з’являються жовтуваті та/або коричневі плями на шкірі (мелазма). Імовірніше, що ці плями з’являться знову під час лікування Лоетте, якщо Ви вже мали їх під час попередньої вагітності. У цьому випадку уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетових променів (наприклад, у солярії) під час застосування цього лікарського засобу;
якщо Ви маєте порфірію (захворювання, що проявляється нападами і впливає на утворення гемоглобіну);
якщо Ви маєте захворювання, що характеризується непередбачуваними, нерегулярними та раптовими рухами (хорея Сіденгема);
якщо у Вас знижений рівень фолатів (вітаміну В) у крові;
якщо Ви помітили жовтушність шкіри та слизових оболонок (жовтяниця) зі свербіжом або без нього. Ці симптоми можуть бути спричинені порушенням відтоку жовчі (речовини, що виробляється печінкою і бере участь у травленні) і можуть бути ознаками захворювання печінки. Якщо у Вас виникає цей стан, Ви повинні припинити лікування цим лікарським засобом;
якщо лабораторні аналізи крові показують, що рівні деяких речовин, які звичайно виробляє печінка, значно вищі за норму. У цьому випадку лікування Лоетте слід тимчасово припинити до повного нормалізації цих показників;
якщо Ви маєте проблеми зі зором, такі як подвоєння зображення, виступаючі очі, зміни сітківки.
якщо Ви помітили симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або труднощі з ковтанням або кропив’янку з труднощами дихання — негайно зверніться до лікаря. Ліки, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Психіатричні розлади
Деякі жінки, що використовують гормональні контрацептиви, включаючи Лоетте, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, якомога швидше зверніться до лікаря за додатковою медичною порадою.

Лоетте та згортки крові у венах та артеріях
Використання будь-якої комбінованої таблетки, включаючи Лоетте, підвищує ризик розвитку згортка крові у венах (венозна тромбоз) порівняно з жінками, що не приймають контрацептивну таблетку. Надмірний ризик найвищий протягом першого року прийому для жінки, що раніше не приймала комбіновану таблетку.
Ризик венозних згортків крові під час прийому комбінованої таблетки зростає:

якщо Ви маєте операцію, серйозну травму або довго не рухаєтесь. Важливо повідомити лікареві, що Ви приймаєте Лоетте, оскільки може знадобитися припинення прийому. Лікар повідомить, коли можна знову починати прийом; зазвичай це можна робити приблизно через дві тижні після повернення до рухової активності.

Ймовірність утворення згортка крові зростає з прийомом таблетки.

З 100 000 жінок, що не приймають таблетку і не є вагітними, приблизно 5–10 можуть мати згорток крові протягом року.
З 100 000 жінок, що приймають таблетку, подібну до Лоетте, 30–40 можуть мати згорток крові протягом року; точне число невідоме.
З 100 000 вагітних жінок приблизно 60 можуть мати згорток крові протягом року.

Згорток крові у венах може потрапити до легень і заблокувати судини (легенева емболія). Утворення згортків крові у венах може бути смертельним у 1–2% випадків.
Рівень ризику може варіювати залежно від типу таблетки, яку Ви приймаєте. Поговоріть з лікарем про доступні варіанти.
Прийом комбінованої таблетки пов’язаний із підвищеним ризиком згортка крові в артеріях (артеріальна тромбоза), наприклад, у судинах серця (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт).
Ризик інфаркту або інсульту зростає:

з віком
з кількістю викурених сигарет. Зокрема, якщо Вам більше 35 років і Ви приймаєте таблетку — Ви повинні кинути палити.
якщо вміст жирів у крові високий (холестерин або тригліцериди)
якщо у Вас високий тиск
якщо Ви маєте надмірну вагу
якщо у Вас цукровий діабет

Припиніть прийом Лоетте та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили ознаки можливого згортка крові, наприклад:
сильний біль і/або набряк у одній із ніг
раптовий сильний біль у грудях, що може поширюватися на ліву руку
раптове задихання
раптовий кашель без очевидної причини
будь-який незвичайний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені
часткову або повну втрату зору або подвоєння зору
труднощі або неможливість говорити
запаморочення або непритомність
слабкість, дивне відчуття або оніміння в будь-якій частині тіла

Лоетте та пухлини
У жінок, що приймають комбіновані таблетки, спостерігалося трохи більше випадків пухлин молочної залози, але невідомо, чи це спричинено саме лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляють частіше у жінок, що приймають комбіновані таблетки, оскільки вони частіше відвідують лікаря.
Частота пухлин молочної залози поступово знижується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз і звертатися до лікаря, якщо Ви помітили вузли.
У жінок, що довго приймають комбіновані оральні контрацептиви, повідомляли про випадки пухлин шийки матки, але невідомо, чи це частково пов’язано зі статевою поведінкою та іншими факторами, такими як вірус папіломи людини (ВПЛ).
У рідкісних випадках повідомляли про доброкачливі пухлини печінки та ще рідше — про злокачливі пухлини печінки у жінок, що приймають таблетки. Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте незвичайний сильний біль у животі.

Нерегулярні кровотечі
Протягом перших місяців прийому Лоетте можуть виникати неочікувані кровотечі — поза днями, коли Ви не приймаєте таблетки. Зверніться до лікаря, якщо такі нерегулярні кровотечі продовжуються ще після 3 циклів лікування або знову з’являються після попереднього періоду регулярності.
Іноді може не бути менструації в дні, коли Ви не приймаєте таблетки. Малоймовірно, що Ви вагітні, якщо приймали цей лікарський засіб правильно. Однак, якщо Ви усвідомили, що не приймали препарат правильно, або якщо відсутня кровотеча відміни вдруге поспіль, Ви повинні переконатися, що не вагітні, перш ніж продовжувати прийом Лоетте.

Зниження або втрата ефективності
Контрацептивний ефект Лоетте може зменшитися, якщо Ви забули прийняти таблетку, якщо у Вас був блювота або діарея, або якщо Ви приймаєте деякі інші ліки.
Препарати, що містять Hypericum perforatum (зверобій продырявлений), знижують ефективність оральних контрацептивів. Тому, якщо Ви повинні приймати такі препарати, лікар порадить Вам альтернативний метод контрацепції замість Лоетте.
Повідомляли про небажані вагітності та відновлення менструального циклу. Препарати на основі Hypericum perforatum індукують ферменти, відповідальні за метаболізм ліків, і цей ефект може тривати принаймні 2 тижні після припинення лікування.
Див. також розділ «Інші ліки та Лоетте» та розділ 3 «Що робити при блювоті та діареї».

Діти
Безпека та ефективність Лоетте були встановлені лише у жінок репродуктивного віку. Тому застосування цього лікарського засобу протипоказане дітям до першої менструації.

Літні люди
Безпека та ефективність Лоетте були встановлені лише у жінок репродуктивного віку. Тому застосування цього лікарського засобу не рекомендоване жінкам після початку менопаузи.

Інші ліки та Лоетте
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Взаємодія між Лоетте та іншими ліками може призводити до нерегулярних кровотеч між менструаціями та втрати контрацептивної ефективності, що призводить до ризику небажаної вагітності.
Наступний лікарський засіб не повинен прийматися разом із Лоетте (див. розділ «Не приймайте Лоетте»):
ритонавір (ліки від інфекції ВІЛ), оскільки знижує ефективність Лоетте.
Наступні ліки можуть знижувати ефективність Лоетте, тому їх одночасне застосування не рекомендоване:

фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін, оксикарбамазепін, топірамат та фелбамат (ліки від судом і епілепсії);
барбітурати (ліки, що використовуються як седативні та транквілізатори);
ріфабутин та ріфампіцин (антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу);
грізеофульвін (ліки від грибкових інфекцій);
модафініл (ліки від надмірної сонливості);
деякі інгібітори протеази та невірапін (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу);
трав’яні препарати, що містять Hypericum perforatum (зверобій продырявлений) — природний засіб від депресії.

Завжди повідомляйте лікареві, який призначає таблетку, про ліки, які Ви вже приймаєте, і повідомляйте всім іншим лікарям або стоматологам, які призначають Вам інші ліки, що Ви приймаєте Лоетте, щоб вони могли визначити, чи потрібно Вам додаткове контрацептивне забезпечення та на який термін.
Наступні ліки можуть підвищувати ефективність і/або побічні ефекти, спричинені Лоетте:

аторвастатин (ліки для зниження рівня жирів у крові);
вітамін С;
парацетамол (ліки від болю та для зниження температури);
індінавір (ліки для лікування інфекції ВІЛ);
флуконазол та воріконазол (ліки від грибкових інфекцій);
тролеандоміцин (антибіотик). Спільне застосування Лоетте та тролеандоміцину може підвищити ризик затримки жовчі в печінці (внутрішньопечінкова холестаз);
Лоетте може впливати на ефективність і/або побічні ефекти наступних ліків:
циклоспорин (ліки від відторгнення органів після трансплантації);
теофілін (ліки від астми);
кортикостероїди (ліки від запалень та алергій);
ламотріджин (ліки від епілепсії);
левотироксин (ліки від недостатньої роботи щитовидної залози);
валпроат (ліки від судом);
флunarізин (ліки від мігрені). Спільне застосування Лоетте та флunarізину підвищує ризик виділення молока з молочних залоз у жінок, що не годують (галакторея).

Якщо Ви приймаєте будь-який із перелічених вище ліків, Ви повинні використовувати бар'єрний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) разом із Лоетте — не лише під час одночасного прийому, але й протягом наступних 7 днів. При лікуванні ріфампіцином Ви повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції до 28 днів після припинення одночасного лікування.
Якщо одночасне лікування продовжується після закінчення прийому всіх таблеток Лоетте в одній пачці, Ви повинні негайно почати прийом наступної пачки Лоетте, не роблячи перерву без таблеток.
Якщо Вам призначено тривале лікування будь-яким із перелічених вище ліків, лікар порадить Вам інший вид ліків або бар'єрний метод контрацепції, щоб уникнути небажаної вагітності.

Взаємодія з лабораторними тестами
Прийом Лоетте може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, таких як показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, а також кількість деяких білків у крові, зокрема білків, що впливають на метаболізм ліпідів (жирів), метаболізм вуглеводів (цукрів), згортання крові та механізм розчинення згортків (фібриноліз).
Крім того, рівень фолієвої кислоти у крові може знижуватися. Проте, як правило, ці значення залишаються в межах норми.
Не приймайте Лоетте, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте інші ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників тестів функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).
Лікар призначить Вам інший вид контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Лоетте можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не використовуйте Лоетте».

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Лоетте під час вагітності.
Якщо Ви дізналися, що вагітні, приймаючи Лоетте, Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Якщо Ви недавно пологили і хочете почати/поновити лікування Лоетте, лікар врахує підвищений ризик утворення згортків крові у судинах.
Годування груддю
Прийом Лоетте під час годування груддю не рекомендовано, оскільки цей лікарський засіб може змінювати склад грудного молока та зменшувати його кількість. Крім того, Лоетте проникає в грудне молоко, хоча на даний момент невідомі негативні наслідки цього лікарського засобу для здоров’я дитини.
Якщо Ви хочете годувати груддю, лікар порадить Вам інший підходящий метод контрацепції.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти Лоетте на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми невідомі.

Лоетте містить лактозу
Лоетте містить лактозу — вид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лоетте

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.

Упаковка Лоетте містить 21 таблетку. Ви повинні приймати по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль. Першу таблетку приймайте з комірки календарної упаковки, позначеної днем тижня, з якого ви починаєте лікування (наприклад, якщо ви починаєте лікування у п’ятницю, прийміть таблетку, позначену як «П’ят»). Продовжуйте приймати наступні таблетки у порядку, вказаному стрілками, до закінчення упаковки. Це полегшить вам контроль щоденного прийому таблеток.

Після прийому всіх 21 таблетки ви повинні припинити прийом на 7 днів. Менструація зазвичай починається через 2 або 3 дні після прийому останньої таблетки.

Після 7-денного перерву почніть приймати таблетки з нової календарної упаковки Лоетте, починаючи з комірки, позначеної тим самим днем тижня, з якого ви починали першу упаковку (наприклад, «П’ят»).

Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, бажано щоразу в той самий час, переважно після вечірньої їжі.

Як почати прийом Лоетте

Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця: Почніть прийом Лоетте в перший день місячних, тобто в перший день менструального циклу. Наприклад, якщо місячні почалися у п’ятницю, прийміть таблетку, позначену як «П’ят», і далі продовжуйте у порядку, вказаному стрілками. Якщо ви починаєте прийом Лоетте з 2-го по 5-й день циклу, протягом перших 7 днів прийому цього лікарського засобу необхідно додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
Якщо ви приймали інший комбінований оральний контрацептив (з двома гормонами як діючими речовинами): Ви можете прийняти першу таблетку Лоетте:
наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попереднього контрацептиву. Якщо упаковка попереднього контрацептиву містить також неактивні таблетки, ви можете почати прийом Лоетте наступного дня після останньої активної таблетки (у разі сумнівів зверніться до лікаря), або
наступного дня після звичайного перерву без таблеток, або
наступного дня після останньої таблетки-плацебо (таблетки, що не містить діючих речовин) попереднього контрацептиву.
Якщо ви використовували інший метод контрацепції, що містить лише прогестиновий гормон (так звану міні-пігулку, ін’єкційний метод, імплантат або внутріматочний пристрій):
Якщо ви приймали міні-пігулку: можете почати прийом Лоетте в будь-який час, починаючи з наступного дня після припинення прийому міні-пігулки.
Якщо ви використовували імплантат або внутріматочний пристрій: починайте прийом Лоетте в той самий день, коли імплантат або внутріматочний пристрій були видалені.
Якщо ви використовували ін’єкційний контрацептив: починайте прийом Лоетте в день, коли мала б бути наступна ін’єкція ін’єкційного контрацептиву.

У будь-якому разі ви повинні використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Лоетте.

Після аборту, що відбувся протягом перших 3 місяців вагітності: Ви можете почати прийом Лоетте одразу, і додаткові бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших днів прийому Лоетте не потрібні.
Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності: Лікар визначить, чи слід починати лікування між 21-м і 28-м днем після пологів або пізніше. Якщо ви годуєте грудьми або після аборту, лікар оцінить, чи можете ви приймати Лоетте. Лікар порадить вам використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас були статеві стосунки до початку прийому Лоетте, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте появи першої менструації.

Якщо ви прийняли Лоетте більше, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Лоетте негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, у вас можуть виникнути проблеми з шлунком і кишечником (нудота, біль у животі), біль у молочних залозах, сплутаність свідомості, сонливість/втому та кров’янисті виділення з піхви.

Якщо ви забули прийняти Лоетте
Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток Лоетте, існує ризик небажаної вагітності.

Якщо ви зрозуміли, що не прийняли таблетку протягом 12 годин після звичайного часу прийому, негайно прийміть пропущену таблетку і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
Якщо ви зрозуміли, що не прийняли таблетку більше ніж через 12 годин після звичайного часу прийому, або якщо ви зрозуміли, що забули 2 або більше таблеток, існує ризик вагітності. Ризик вагітності особливо високий, якщо ви пропускаєте таблетки на початку або в кінці упаковки. У такому разі дотримуйтесь наступних правил:

Якщо ви забули 1 таблетку в перший тиждень прийому Лоетте:
Негайно прийміть пропущену таблетку, як тільки зрозумієте, що забули, навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Протягом наступних 7 днів необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо у вас були статеві стосунки на тиждень до того, як ви забули таблетку, можлива вагітність. Негайно повідомте лікаря.

Якщо ви забули 1 таблетку в другий тиждень прийому Лоетте:
Негайно прийміть пропущену таблетку, як тільки зрозумієте, що забули, навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Лоетте залишається ефективним, якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів до пропуску. В іншому разі або якщо ви забули більше ніж 1 таблетку, ви повинні використовувати додатковий контрацептивний захист протягом 7 днів, щоб уникнути вагітності.

Якщо ви забули 1 таблетку в третій тиждень прийому Лоетте:
Ви можете обрати один із двох наступних варіантів, не використовуючи додатковий контрацептивний захист (наприклад, презерватив), за умови, що ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до пропуску. В іншому разі дотримуйтесь першого варіанта та використовуйте додаткові заходи для запобігання вагітності протягом наступних 7 днів.

Негайно прийміть пропущену таблетку, як тільки зрозумієте, що забули, навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Після закінчення першої упаковки негайно починіть прийом таблеток з наступної упаковки, не роблячи перерву між упаковками. У цьому разі менструація не настане до закінчення другої упаковки. Проте під час прийому таблеток можуть виникнути кров’янисті виділення з піхви.

Або:

Не приймайте інші таблетки з поточної упаковки. Після 7-денного перерву, включаючи день, коли була пропущена таблетка, ви можете відновити прийом Лоетте, почавши нову упаковку. Якщо ви пропустили таблетки і не було менструації під час першого звичайного перерву без таблеток, можлива вагітність. Тому зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування Лоетте.

якщо було пропущено більше ніж одну таблетку протягом циклу		проконсультуйтеся з лікарем

до

мав статеві стосунки на минулому тижні

Що робити у разі блювоти та діареї
Якщо у вас виникла блювота або діарея протягом 3–4 годин після прийому таблетки, ситуація подібна до тієї,
яка виникає, коли ви забули прийняти таблетку. Потрібно почати прийом таблеток з нової упаковки, як
описано вище (див. розділ «Якщо ви забули прийняти Лоетте»).

Що робити у разі несподіваного кровотечіння
При застосуванні будь-яких оральних контрацептивів у перші місяці прийому можуть виникати вагінальні
кровотечі між менструаціями. Як правило, нерегулярні кровотечі зникають після того, як організм
звикне до прийому таблеток (зазвичай після приблизно 3 циклів). Вам завжди слід проконсультуватися
з лікарем, особливо якщо ці кровотечі тривають, стають інтенсивнішими або повторюються періодично.

Що робити у разі відсутності менструацій
Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювоти та ви не приймали інших ліків,
малоймовірно, що виникла вагітність. Продовжуйте прийом препарату, як зазвичай.
Якщо менструації не настають двічі поспіль, можливо, виникла вагітність. Негайно проконсультуйтеся
з лікарем. Не починайте нову упаковку, доки лікар не виключить вагітність.

Якщо ви припинили застосування Лоетте
Ви можете припинити застосування Лоетте в будь-який момент. Якщо ви не бажаєте вагітніти,
зверніться до лікаря за порадою щодо інших методів планування сім’ї.
Після припинення застосування Лоетте у вас може не бути менструацій кілька місяців (аменорея).
Це трапляється частіше, якщо у вас вже був нерегулярний цикл до початку застосування цього
препарату.
Зазвичай цей ефект зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікаря.
Якщо ви припинили застосування Лоетте через бажання завагітніти, рекомендується почекати,
доки менструації не стануть регулярними, перш ніж намагатися завагітніти.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні або тривалі, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Лоетте, повідомте лікаря.
Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Докладнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати перед початком прийому Лоетте».
НЕМЕДЛЯ НЕМЕДЛЯ припиніть прийом Лоетте та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти, оскільки вони є серйозними:

будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або гортані та/або труднощі при ковтанні або кропив’янка, що може супроводжуватися труднощами дихання (див. також «Попередження та застереження»);
небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
у нозі або стопі (тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок);
у легені (легенева емболія);
серцевий напад;
інсульт;
міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА);
тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах. Ризик утворення тромбів може бути вищим, якщо у вас є інші стан, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання докладнішої інформації про стан, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу);
запалення вени (флебіт);
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
проблеми з коронарними судинами — судинами, що постачають кров до серця;
підвищення рівня жирів (холестерин, тригліцериди) у крові;
утворення вузлів у молочних залозах (фіброзно-кистозна мастопатія), сильний біль у молочних залозах (мастодинія);
сильний та незвичайний головний біль та мігрень, оскільки вони можуть бути симптомами, що передують інсульту;
запаморочення;
порушення зору, оскільки це може бути симптомом, що передує інсульту або втраті зору;
погіршення нападів епілепсії;
злоякісні або доброякісні пухлини печінки (наприклад, фокальна нодульна гіперплазія або гепатоцелюлярна аденома);
жовте або жовтувате забарвлення шкіри та слизових оболонок (холестатична жовтяниця);
поява жовтуватих і/або коричневих плям на шкірі (мелазма);
запалення зорового нерва (нейропатія зорового нерва);
злоякісна пухлина шийки матки;
пухлина молочної залози.

Під час прийому Лоетте найчастіше спостерігалися такі побічні ефекти. Зверніться до лікаря, який може порадити Вам альтернативний препарат замість Лоетте:

нудота та неприємні відчуття;
головний біль, мігрень;
збільшення або зменшення ваги тіла;
роздратування;
занепокоєння;
відчуття важкості в ногах;
відчуття напруженості в молочних залозах, болю при дотику, підвищена чутливість, набряк або виділення;
кровотечі між менструаціями, рідкі менструації (олігоменорея), відсутність кровотечі (аменорея) та болісні менструації (дисменорея);
зміни вагінальних виділень;
зміни статевого потягу;
подразнення очей після використання контактних лінз;
затримка рідини в організмі та/або набряки (набряки);
вагінальна інфекція, включаючи вагінальний кандидоз;
збільшення або зменшен5ення апетиту;
депресивний настрій.

Рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:

блювання, біль у животі, спазми в животі;
відчуття розпираючого напруження;
шкірні розлади: випадіння волосся ділянками (алопеція), акне, надмірне та аномальне оволосіння, жирна шкіра (себорея), висип (ексантема), певний тип шкірної реакції, відомий як «вузловий еритема», певний тип шкірної реакції, відомий як «багатоформний еритема»;
запалення підшлункової залози (панкреатит);
хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона та виразковий коліт);
сильний біль у животі, що може бути симптомом серйозних кишкових проблем (ішемічний коліт);
дуже серйозні алергічні реакції, включаючи дуже рідкісні випадки кропив’янки, набряку Квінке та серйозних реакцій із симптомами порушення дихання та кровообігу;
погіршення системного червоного вовчака (захворювання імунної системи);
зниження рівня фолатів (вітаміну В) у крові;
погіршення варикозного розширення вен;
камені у жовчному міхурі (каміння, що утворюються в жовчному міхурі — невеликому органі, що бере участь у травленні жирів);
погіршення порфірії — захворювання, що впливає на утворення гемоглобіну;
депресія;
погіршення існуючих захворювань жовчного міхура.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоетте

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лоетте
Діючими речовинами є левоноргестрел та етинілестрадіол.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 0,100 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу.
Інші компоненти: лактоза (див. розділ 2 «Лоетте містить лактозу»), мікрокристалічна целюлоза, калію полакрилін, магнію стеарат, макрогол, гіпромелоза, титану діоксид, червоний заліза оксид (Е172), етиленглікольний естер монтанової кислоти (воск Е).
Опис зовнішнього вигляду Лоетте та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям для перорального застосування.
Пачка, що містить 1 календарну упаковку з 21 таблеткою з плівковим покриттям.
Пачка, що містить 3 календарні упаковки по 21 таблетці з плівковим покриттям.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Виробник
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Newbridge, County Kildare
Ірландія