Loette

Ulotka: informacja dla użytkownika

LOETTE 0,100 mg + 0,02 mg tabletki powlekane

Levonorgestrel/Ethinylestradiol
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest LOETTE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LOETTE
3. Jak stosować LOETTE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LOETTE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LOETTE i do czego służy

LOETTE to tabletki antykoncepcyjne, czyli są stosowane w celu zapobiegania zajściu w ciążę.
LOETTE to tabletki kombinowane, ponieważ każda tabletka powlekana zawiera kombinację dwóch różnych
hormonów żeńskich, czyli levonorgestrel (substancja przeciwdziałająca progesteronowi) oraz
etinilestradiol (estrogen).

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem LOETTE

W niniejszym ulotniku opisano sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie produktu lub w których może dojść do zmniejszenia jego skuteczności. W takich sytuacjach nie powinno się mieć stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne nienależące do hormonów, takie jak prezerwatywa lub inna metoda barierowa. Nie należy stosować metod kalendarzowej ani pomiaru temperatury bazalnej, które mogą być niestety niepewne, ponieważ pigułka zmienia normalne wahania temperatury i śluzu szyjkowego występujące w cyklu miesięcznym.
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem przyjmowania pigułki zaleca się dokładne badanie lekarskie.
Ponadto zaleca się regularne kontrole lekarskie co najmniej raz w roku podczas stosowania produktu.
Częstotliwość i rodzaj wizyt ustali lekarz, zwracając szczególną uwagę na ciśnienie tętnicze, badanie piersi, brzucha i ogólne badanie ginekologiczne, w tym test Pap, oraz odpowiednie badania krwi.
Pierwszą kontrolę należy wykonać 3 miesiące po rozpoczęciu stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
Tak jak wszystkie pigułki antykoncepcyjne, LOETTE nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
LOETTE jest przepisywany do osobistego użytku i nie powinien być dostępny dla więcej niż jednej osoby jednocześnie.
Nie przyjmuj LOETTE
Nie przyjmuj LOETTE, jeśli występuje u Pani którąkolwiek z poniższych chorób. Jeśli u Pani występuje którąkolwiek z poniższych chorób, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody kontroli urodzeń, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.

• jeśli jest Pani uczulona na którykolwiek z substancji czynnych (lewonorgestrel lub etynylestradiol) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) skrzeplinę w naczyniu krwionośnym nogi (tromboza żylna głęboka, TVP), płuca (zatorowość płucna, EP) lub innych narządów;
• jeśli wie Pani, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) chorobę, która może być wskaźnikiem przyszłego zawału serca (np. dławica piersiowa, powodująca silny ból w klatce piersiowej) lub udaru mózgu (np. przejściowy udar bez trwałych skutków);
• jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób:
• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• choroby związane z wysokim ciśnieniem krwi
• problemy z nerkami
• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
• ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• jeśli ma Pani lub miała kiedykolwiek ciężkie choroby wątroby, aż do czasu, gdy wątroba zacznie normalnie funkcjonować;
• jeśli ma Pani lub miała kiedykolwiek zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) związane z ciężkim zaburzeniem metabolizmu tłuszczów (hipertriglicerydia);
• jeśli ma Pani lub miała kiedykolwiek guza wątroby (łagodnego lub złośliwego);
• jeśli ma Pani guza piersi lub macicy wrażliwego na hormony żeńskie (estrogeny i progestageny), które przyspieszają jego wzrost, lub jeśli podejrzewa się, że może mieć jeden z tych guzów;
• jeśli kiedykolwiek miała Pani żółtawe lub żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka)
• jeśli ma Pani nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy;
• jeśli jest Pani w ciąży lub myśli, że może być w ciąży;
• jeśli jest Pani w leczeniu rytonawirem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
• jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje inne leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/velpataswir/woxilaprewir (patrz punkt „Inne leki i LOETTE”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LOETTE.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej :
jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia;
jeśli zauważysz guz w piersi;
jeśli musisz przyjmować inne leki (patrz także „ Inne leki i LOETTE” );
jeśli jesteś unieruchomiona lub musisz poddać się operacji (skontaktuj się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
jeśli masz silne i niezwykłe krwawienie z pochwy;
jeśli zapomniałaś przyjąć tabletki w pierwszym tygodniu stosowania i miały miejsce stosunki płciowe w ciągu siedmiu dni poprzedzających zapomnienie;
jeśli nie ma menstruacji przez dwa kolejne cykle lub podejrzewa się ciążę, nie zaczynaj nowej paczki bez pozwolenia lekarza.
Poinformuj lekarza, jeśli któraś z poniższych chorób dotyczy Pani, ponieważ lekarz będzie Panią dokładnie monitorować. Lekarz może zalecić inną, nienależącą do hormonów metodę antykoncepcji. Skontaktuj się z lekarzem również wtedy, gdy któraś z poniższych chorób pojawi się lub pogorszy podczas stosowania LOETTE:

• jeśli jest Pani palaczką;
• nadwagę;
• jeśli występuje zmniejszona tolerancja glukozy, cukru. Jeśli ma Pani cukrzycę lub już ma nietolerancję glukozy, lekarz będzie dokładnie kontrolować Panią podczas leczenia tym lekiem;
• problemy z zastawkami serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli ma Pani zapalenie żył podskórznych (flebita powierzchowna);
• jeśli migrena (silny ból z jednej strony głowy) występuje po raz pierwszy lub się nasila. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem;
• jeśli ma Pani żylaki;
• jeśli zauważysz zmiany nastroju (depresję) lub pogorszenie istniejącej depresji. LOETTE należy przerwać, jeśli wystąpi ciężka depresja;
• nadciśnienie tętnicze. Jeśli ciśnienie krwi wzrośnie, należy przerwać leczenie tym lekiem;
• jeśli choruje na padaczkę;
• jeśli ma Pani guzy w piersi;
• jeśli jeden z najbliższych krewnych miał raka piersi;
• choroby wątroby i pęcherzyka żółciowego;
• jeśli ma Pani utratę słuchu spowodowaną chorobą zwaną otosklerozą;
• jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli ma Pani toczeń układowy (LES, chorobę atakującą naturalny układ odpornościowy);
• jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (SEU, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma Pani sierpowatościową anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma Pani wysoki poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi lub rodzinne predyspozycje do takiego stanu. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenia trzustki);
• niektóre stany chorobowe charakteryzujące się opornością na aktywowany białko C, hiperhomocysteinemią, niedoborem antytrombiny III, niedoborem białka C, niedoborem białka S, zespołem przeciwciał przeciwko fosfolipidom (przeciwciała przeciwko kardiolipinie, antykoagulanty typu lupus), które predysponują do wystąpienia zakrzepicy żyłowej lub tętniczej;
• jeśli ma Pani przejść operację lub będzie Pani leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli właśnie urodziła Pani dziecko, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować LOETTE;
• jeśli choruje na zatrzymanie płynów w organizmie. Należy zachować ostrożność, jeśli ma Pani inne zaburzenia, które mogą się nasilić w wyniku zwiększenia się ilości płynów w organizmie;
• jeśli ma Pani kamienie żółciowe (kamienie powstające w pęcherzyku żółciowym, małym organie biorącym udział w trawieniu tłuszczów);
• jeśli ma Pani chorobę skóry powodującą swędzenie, czerwone plamy i pęcherze ( herpes gestationis ). Możliwe, że miała Pani ten problem również podczas poprzedniej ciąży;
• jeśli pojawiają się żółtawe i/lub brązowe plamy na skórze (cloasma). Bardziej prawdopodobne jest, że te plamy pojawią się ponownie podczas leczenia LOETTE, jeśli już wcześniej występowały podczas poprzedniej ciąży. W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych (np. w solarium) podczas stosowania tego leku;
• jeśli choruje na porfię (chorobę objawiającą się napadami i wpływającą na produkcję hemoglobiny);
• jeśli choruje na chorobę charakteryzującą się nieprzemyślonymi, nieregularnymi i nagłymi ruchami (choroba Sydenhama);
• jeśli ma Pani obniżony poziom kwasu foliowego (witaminy B) we krwi;
• jeśli zauważysz pojawienie się żółtego/żółtawego zabarwienia skóry i błon śluzowych (żółtaczka) z obecnością lub bez swędzenia. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłowym odpływu żółci (substancji produkowanej przez wątrobę i biorącej udział w procesach trawiennych) w organizmie i mogą być objawem choroby wątroby. Jeśli wystąpi ten stan, należy przerwać leczenie tym lekiem;
• jeśli analizy laboratoryjne krwi wykażą, że wartości niektórych substancji normalnie produkowanych przez wątrobę są znacznie wyższe niż normalnie. W takim przypadku leczenie LOETTE należy tymczasowo przerwać do pełnej normalizacji tych wartości;
• jeśli ma Pani problemy ze wzrokiem, takie jak podwójne obrazy, wystające oczy, zmiany siatkówki.
• jeśli zauważysz objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywkę z trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioedemy.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym LOETTE, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresyjne, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
LOETTE i skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach
Stosowanie dowolnej pigułki skojarzonej, w tym LOETTE, zwiększa ryzyko powstania skrzepliny krwi w żyłach (tromboza żylna) w porównaniu z kobietami, które nie stosują pigułki antykoncepcyjnej. Nadmierny ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania dla kobiety, która nigdy wcześniej nie stosowała pigułki skojarzonej.
Ryzyko skrzeplin krwi w żyłach przyjmowania pigułki skojarzonej wzrasta:

• jeśli ma Pani przejść operację, jeśli miała Pani poważny wypadek lub będzie Pani unieruchomiona przez dłuższy czas. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że Pani stosuje LOETTE, ponieważ może być konieczne przerwanie jego stosowania. Lekarz powie Pani, kiedy można ponownie rozpocząć stosowanie; zazwyczaj można ponownie rozpocząć około dwóch tygodni po powrocie do aktywności.

Prawdopodobieństwo skrzepliny krwi wzrasta wraz ze stosowaniem pigułki.

• Na 100 000 kobiet, które nie przyjmują pigułki i nie są w ciąży, około 5-10 może mieć skrzeplinę krwi w ciągu roku.
• Na 100 000 kobiet, które przyjmują pigułkę taką jak LOETTE, 30-40 może mieć skrzeplinę krwi w ciągu roku; dokładna liczba nie jest znana.
• Na 100 000 kobiet w ciąży, około 60 może mieć skrzeplinę krwi w ciągu roku.

Skrzeplina krwi w żyłach może dotrzeć do płuc i zablokować naczynia krwionośne (zator płucny). Powstawanie skrzeplin krwi w żyłach może być śmiertelne w 1-2% przypadków.
Poziom ryzyka może się różnić w zależności od rodzaju pigułki, którą się przyjmuje. Porozmawiaj z lekarzem o dostępnych opcjach.
Stosowanie pigułki skojarzonej wiązane jest ze zwiększonym ryzykiem skrzepliny krwi w tętnicach (tromboza tętnicza), np. w naczyniach serca (zawał serca) lub mózgu (udar).
Ryzyko zawału serca lub udaru mózgu wzrasta:

• z wiekiem
• liczbą wypalonych papierosów. W szczególności, jeśli ma Pani więcej niż 35 lat i przyjmuje Pani pigułkę, musi Pani rzucić palenie .
• jeśli zawartość tłuszczów we krwi jest wysoka (cholesterol lub trójglicerydy)
• jeśli ma Pani wysokie ciśnienie
• jeśli ma Pani nadwagę
• jeśli ma Pani cukrzycę

Przestań przyjmować LOETTE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy możliwej skrzepliny krwi, np.:
silny ból i/lub obrzęk w jednej z nóg
nagły silny ból w klatce piersiowej, który może się rozprzestrzenić na lewe ramię
nagłe duszności
nagły kaszel bez widocznego powodu
dowolny nietypowy, silny lub trwający ból głowy lub pogorszenie migreny
częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie
trudności lub niemożność mówienia
zawroty głowy lub omdlenia
osłabienie, dziwny uczucie lub drętwienie w dowolnej części ciała
LOETTE i nowotwory
Obserwowano nieco częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących pigułki skojarzone, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Może się zdarzyć, na przykład, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących pigułki skojarzone, ponieważ częściej odwiedzają lekarza.
Częstość występowania raka piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Ważne jest regularne badanie piersi i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli zauważysz guzy.
U kobiet stosujących długoterminowo doustne środki antykoncepcyjne skojarzone zgłaszano przypadki raka szyjki macicy, ale nie jest jasne, czy jest to częściowo spowodowane zachowaniem seksualnym i innymi czynnikami, takimi jak ludzki wirus brodawczaka (HPV).
W rzadkich przypadkach zgłaszano łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby u kobiet stosujących pigułkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykły silny ból brzucha.
Nieregularne krwawienia
W pierwszych miesiącach stosowania LOETTE mogą występować nieregularne krwawienia, czyli pojawiające się poza dniami, w których nie przyjmuje się tabletek. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli takie nieregularne krwawienia nadal występują po trzech cyklach leczenia lub jeśli ponownie się pojawiają po wcześniejszym okresie regularności.
Czasami może się zdarzyć, że menstruacja nie wystąpi w dniach, w których nie przyjmuje się tabletki. Mało prawdopodobne, aby była Pani w ciąży, jeśli przyjmowała Pani ten lek zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli zdała Pani sobie sprawę, że nie przyjęła Pani leku zgodnie z zaleceniami lub jeśli krwawienie odstawienie nie wystąpiło po raz drugi, musi Pani upewnić się, że nie jest Pani w ciąży przed kontynuacją przyjmowania LOETTE.
Zmniejszenie lub utrata skuteczności
Działanie antykoncepcyjne LOETTE może być zmniejszone, jeśli zapomni Pani przyjąć tabletkę, jeśli wystąpią wymioty lub biegunka lub jeśli przyjmuje Pani inne leki.
Preparaty zawierające Hypericum perforatum (ziółko św. Jana) zmniejszają skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego też, jeśli musi Pani przyjmować tego typu preparaty, lekarz zaleci Pani alternatywną metodę antykoncepcji do LOETTE .
Zgłaszano przypadki nieplanowanej ciąży i ponownego wystąpienia cyklu miesięcznego. Preparaty zawierające Hypericum perforatum indukują enzymy odpowiedzialne za metabolizm leków, a ten efekt może trwać co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Zobacz również punkt „Inne leki i LOETTE” i punkt 3 „Co zrobić w przypadku wymiotów i biegunki”.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność LOETTE ustalono tylko u kobiet w wieku rozrodczym. Dlatego też stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej menstruacji.
Osoby starsze
Bezpieczeństwo i skuteczność LOETTE ustalono tylko u kobiet w wieku rozrodczym. Dlatego też stosowanie tego leku jest odradzane u kobiet po rozpoczęciu menopauzy.
Inne leki i LOETTE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjmowała lub może przyjmować inne leki.
Interakcje między LOETTE a innymi lekami mogą prowadzić do nieregularnych krwawień między menstruacjami i do utraty skuteczności antykoncepcyjnej, co wiąże się z ryzykiem nieplanowanej ciąży.
Następującego leku nie należy przyjmować razem z LOETTE (patrz punkt „Nie przyjmuj LOETTE”):
rytonawir (lekarstwo przeciwko zakażeniu wirusem HIV), ponieważ zmniejsza skuteczność LOETTE
Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność LOETTE i dlatego ich jednoczesne przyjmowanie jest odradzane:

• fenobarbital , fenytoina , primidon , karbamazepina, oksykabamazepina, topiramat i felbamid (leki przeciwko napadom i padaczce);
• barbiturany (leki stosowane jako środki uspokajające i nasenne);
• ryfobutyna i ryfampicyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy);
• griseofulwina (lekarstwo przeciwko infekcjom grzybiczym);
• modafinil (lekarstwo przeciwko nadmiernemu senności);
• niektóre inhibitory proteazy i nevirapina (leki stosowane w leczeniu wirusa HIV/AIDS);
• preparaty ziołowe zawierające Hypericum perforatum (lub ziółko św. Jana), naturalna substancja przeciwko depresji.

Zawsze informuj lekarza przepisującego pigułkę o lekach, które już przyjmuje Pani, i informuj również wszystkich innych lekarzy lub dentystów przepisujących Pani inne leki o tym, że stosuje Pani LOETTE, aby mogli określić, czy i przez jaki czas konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Następujące leki mogą zwiększać skuteczność i/lub działania niepożądane wywołane przez LOETTE:

• atorwastatyna (lekarstwo stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi);
• witamina C ;
• paracetamol (lekarstwo stosowane przeciwko bólowi i do obniżania gorączki);
• indynawir (lekarstwo stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
• flukonazol i worykonazol (leki stosowane przeciwko infekcjom grzybiczym);
• troleandomycyna (antybiotyk). Jednoczesne podawanie LOETTE i troleandomycyny może zwiększyć ryzyko zatrzymania żółci w wątrobie (cholestaza wewnątrzwątrobowa); LOETTE może wpływać na skuteczność i/lub działania niepożądane wywołane przez następujące leki:
• cyklosporyna (lekarstwo przeciwko odrzuceniu przeszczepionego narządu);
• teofilina (lekarstwo przeciwko astmie);
• kortykosteroidy (leki przeciwko zapaleniom i alergiom);
• lamotrygina (lekarstwo przeciwko padaczce);
• lewotyroksyna (lekarstwo przeciwko niedoczynności tarczycy);
• walproin (lekarstwo przeciwko napadom);
• flunarizyna (lekarstwo stosowane w migrenie). Jednoczesne podawanie LOETTE i flunarizyny zwiększa ryzyko wypływu mleka z piersi u kobiet, które nie karmią piersią (galaktoreja).

Jeśli jest Pani w leczeniu którymś z powyższych leków, musi Pani stosować metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę) razem z LOETTE, nie tylko podczas jednoczesnego przyjmowania, ale także przez kolejne 7 dni. W przypadku leczenia ryfampicyną, musi Pani stosować metodę antykoncepcyjną barierową aż do 28 dni po zakończeniu jednoczesnego leczenia.
Jeśli jednoczesne leczenie musi być kontynuowane po zakończeniu przyjmowania wszystkich tabletek LOETTE znajdujących się w jednym opakowaniu, musi Pani natychmiast rozpocząć przyjmowanie kolejnego opakowania LOETTE, nie przestrzegając okresu wolnego od pigułki.
Jeśli zostanie Pani przepisane długoterminowe leczenie którymś z powyższych leków, lekarz zaleci Pani przyjmowanie innego rodzaju leku lub metodę antykoncepcyjną barierową, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.
Interakcje z badaniami laboratoryjnymi
Stosowanie LOETTE może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak wartości mierzące działanie wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także ilość niektórych białek we krwi, takich jak białka wpływające na metabolizm lipidów (tłuszczów), metabolizm węglowodanów (cukrów), krzepnięcie krwi i mechanizm rozpuszczania skrzeplin (fibrynoliza).
Ponadto poziom kwasu foliowego we krwi może się obniżyć. Jednakże ogólnie wartości te mieszczą się w normie.
Nie stosuj LOETTE, jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje inne leki zawierające ombitasvir / paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ te produkty mogą powodować wzrost wyników testu krwi na czynność wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT).
Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
LOETTE może być ponownie stosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosuj LOETTE”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa Pani ciążę lub planuje ją, lub karmi Pani piersią, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj LOETTE, jeśli jest Pani w ciąży.
Jeśli odkryje Pani, że jest Pani w ciąży podczas przyjmowania LOETTE, musi Pani przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli niedawno urodziła Pani dziecko i chce Pani rozpocząć/wznowić leczenie LOETTE, lekarz weźmie pod uwagę większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych.
Karmienie piersią
Stosowanie LOETTE podczas karmienia piersią jest odradzane, ponieważ ten lek może zmieniać mleko matki i zmniejszać jego produkcję. Ponadto LOETTE przechodzi do mleka matki, choć obecnie nie są znane negatywne skutki tego leku na zdrowie dziecka.
Jeśli chce Pani karmić piersią, lekarz zaleci Pani inną formę antykoncepcji odpowiednią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie są znane skutki LOETTE na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
LOETTE zawiera laktozę
LOETTE zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz zdiagnozował Panią na nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować LOETTE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Opakowanie LOETTE zawiera 21 tabletek. Należy przyjmować jedną tabletę dziennie przez 21 kolejnych dni. Pierwszą tabletę należy wziąć z pola opakowania-kalendarza oznaczonego dniem tygodnia, w którym rozpoczyna się leczenie (na przykład, jeśli rozpoczyna się w piątek, weź tabletę oznaczoną „Pią”). Następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek w kolejności wskazanej strzałkami aż do wyczerpania opakowania. Dzięki temu łatwiej będzie kontrolować, czy codziennie przyjmujesz tabletki.
Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek należy przerwać przyjmowanie leku przez 7 dni. Krwawienie miesięczne zazwyczaj zaczyna się 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.
Po 7-dniowej przerwie rozpocznij przyjmowanie tabletek z nowego opakowania-kalendarza LOETTE, zaczynając od pola oznaczonego tym samym dniem tygodnia, w którym rozpoczęto pierwsze opakowanie (na przykład „Pią”).
Tabletki należy połykać całe, nie żując, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, preferencyjnie po posiłku wieczornym.

Jak rozpocząć stosowanie LOETTE

• Jeśli nie stosowała żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu: Rozpocznij przyjmowanie LOETTE w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu krwawienia miesięcznego. Na przykład, jeśli miesiączka zaczyna się w piątek, weź tabletę oznaczoną „Pią”. Następnie kontynuuj w kolejności wskazanej strzałkami. Jeśli rozpocznie się przyjmowanie LOETTE między 2. a 5. dniem cyklu, w pierwszych 7 dniach stosowania tego leku należy dodatkowo używać środka antykoncepcyjnego barierowego (np. prezerwatywy).
• Jeśli stosowała inny doustny środek antykoncepcyjny zawierający dwa hormony (kombinowany środek antykoncepcyjny): Pierwszą tabletkę LOETTE można przyjąć:
• dzień po ostatniej aktywnej tabletce (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. Jeśli opakowanie poprzedniego środka antykoncepcyjnego zawiera również tabletki nieaktywne, można przyjąć LOETTE dzień po ostatniej aktywnej tabletce (w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem) lub
• dzień po zwykłej przerwie bez tabletek lub
• dzień po ostatniej tabletce placebo (ostatnia tabletka niezawierająca substancji czynnych) poprzedniego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli stosowała inny środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen (tzw. minipigułkę, środek wstrzykiwalny, implant lub wkładkę wewnątromaczną):
• Jeśli stosowała minipigułkę: może rozpocząć przyjmowanie LOETTE w dowolnym momencie, zaczynając dzień po dniu, w którym przerwała minipigułkę.
• Jeśli stosowała implant lub wkładkę wewnątromaczną: rozpocznij przyjmowanie LOETTE w dniu usunięcia implantu lub wkładki wewnątromaczną.
• Jeśli stosowała środek antykoncepcyjny wstrzykiwalny: rozpocznij przyjmowanie LOETTE w dniu, w którym przewidziano następną dawkę środka wstrzykiwalnego.

W każdym przypadku należy stosować środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni leczenia LOETTE.

• Po poronieniu w pierwszych trzech miesiącach ciąży: Można rozpocząć przyjmowanie LOETTE natychmiast, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych barierowych (np. prezerwatywy) w pierwszych dniach przyjmowania LOETTE.
• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży: Lekarz ustali, czy należy rozpocząć leczenie między 21. a 28. dniem po porodzie lub później. Jeśli karmisz piersią lub po poronieniu, lekarz oceni, czy możesz stosować LOETTE. Lekarz zaleci stosowanie środka antykoncepcyjnego barierowego (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tego leku. Jeśli miały miejsce stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania LOETTE, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekaj na pojawienie się pierwszej miesiączki.

Jeśli przyjmiesz więcej LOETTE niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania LOETTE, natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż należy, mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (nudności i ból brzucha), ból piersi, dezorientacja, senność/uczucie zmęczenia oraz krwawienia z pochwy.

Jeśli zapomnisz przyjąć LOETTE
Jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej tabletek LOETTE, istnieje ryzyko nieplanowanej ciąży.

• Jeśli zauważysz, że nie wzięłaś tabletki w ciągu 12 godzin od czasu, w którym powinnaś ją przyjąć, natychmiast weź zapomnianą tabletkę i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze.
• Jeśli zauważysz, że nie wzięłaś tabletki ponad 12 godzin po czasie, w którym powinnaś ją przyjąć, lub jeśli zauważyłaś, że zapomniałaś 2 lub więcej tabletek, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko ciąży jest szczególnie wysokie, jeśli zapomnisz tabletek na początku i na końcu opakowania. W takim przypadku postępuj zgodnie z poniższymi zasadami:

Jeśli zapomniałaś jednej tabletki w pierwszym tygodniu przyjmowania LOETTE:
Natychmiast weź zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek tego samego dnia, i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy dodatkowo stosować środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywę). Jeśli miały miejsce stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, istnieje możliwość ciąży. Natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomniałaś jednej tabletki w drugim tygodniu przyjmowania LOETTE:
Natychmiast weź zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek tego samego dnia, i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. LOETTE nadal działa skutecznie, pod warunkiem że poprawnie przyjmowałaś tabletki przez 7 dni przed zapomnieniem. W przeciwnym razie lub jeśli zapomniałaś więcej niż jednej tabletki, należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny przez 7 dni, aby uniknąć ciąży.
Jeśli zapomniałaś jednej tabletki w trzecim tygodniu przyjmowania LOETTE:
Możesz wybrać jedną z dwóch poniższych opcji, bez konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji (np. prezerwatywy), pod warunkiem że poprawnie przyjmowałaś tabletki przez 7 dni przed zapomnieniem. W przeciwnym razie postępuj zgodnie z pierwszą opcją i stosuj dodatkowe środki ostrożności, aby uniknąć ciąży przez następne 7 dni.

1. Natychmiast weź zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek tego samego dnia, i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Po wyczerpaniu pierwszego opakowania natychmiast rozpocznij przyjmowanie tabletek z następnego opakowania, bez przerwy między opakowaniami. W ten sposób miesiączka nie wystąpi przed końcem drugiego opakowania. Jednak podczas przyjmowania tabletek mogą wystąpić krwawienia z pochwy.

Lub:

2. Nie przyjmuj więcej tabletek z bieżącego opakowania. Po 7-dniowej przerwie, wliczając dzień, w którym zapomniano tabletki, możesz wznowić przyjmowanie LOETTE, rozpoczynając nowe opakowanie. Jeśli zapomniałaś tabletek i nie wystąpiła miesiączka podczas pierwszej regularnej przerwy bez tabletek, istnieje możliwość ciąży. Z tego powodu przed kontynuacją leczenia LOETTE skonsultuj się z lekarzem.

Co robić w przypadku wymiotów i biegunki
Jeśli wystąpiły u Państwa wymioty lub biegunka w ciągu 3–4 godzin od zażycia tabletki, sytuacja jest podobna do zapomnienia zażycia tabletki. Wymagane jest użycie tabletek z nowej opakowania, zgodnie z powyższym opisem (patrz rozdział „Jeśli zapomni Pan(i) wziąć LOETTE”).

Co robić w przypadku nieoczekiwanego krwawienia
Przy wszystkich doustnych środkach antykoncepcyjnych w pierwszych miesiącach zażywania mogą występować krwawienia pochwy między okresami miesięcznymi. Zazwyczaj nieregularne krwawienia ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do tabletki (zwykle po około trzech cyklach zażywania). Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli krwawienia te utrzymują się, nasilają się lub powtarzają w regularnych odstępach.

Co robić w przypadku braku miesiączki
Jeśli zażywała Pani wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miała wymiotów ani nie przyjmowała innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że nastąpiła ciąża. Kontynuuj Pani stosowanie produktu zgodnie z dotychczasowym schematem.
Jeśli miesiączka nie wystąpi dwukrotnie z rzędu, możliwe jest, że nastąpiła ciąża. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj nowego opakowania, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Jeśli przerywa Pani leczenie LOETTE
Może Pani przestać stosować LOETTE w dowolnym momencie. Jeśli nie życzy Pani sobie zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej innych metod antykoncepcji.
Po przerwaniu leczenia LOETTE miesiączka może nie wystąpić przez kilka miesięcy (amenuresza). Jest to częstsze, jeśli cykl był już wcześniej nieregularny przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Zazwyczaj ten efekt ustępuje samorzutnie, ale jeśli tak się nie stanie, należy poinformować lekarza.
Jeśli przerywa Pani leczenie LOETTE, ponieważ chce Pani zajść w ciążę, zaleca się odczekać aż do powrotu regularnych okresów miesięcznych przed próbą zajścia w ciążę.

Jeśli ma Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez LOETTE, powiadom o tym lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzepliny w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem LOETTE”.
Natychmiast PRZERWIJ przyjmowanie LOETTE i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, ponieważ są one poważne:

• dowolny z poniższych objawów naczyniowego obrzęku Quinckego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
• w nodze lub stopie (TVP)
• w płucach (ZT)
• zawał serca
• udar mózgu
• miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku. Ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan zwiększający to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko powstawania skrzepliny krwi i objawach skrzepliny krwi)
• zapalenie żyły (flebita)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• problemy z tętnicami wieńcowymi, czyli naczyniami krwionośnymi doprowadzającymi krew do serca
• wzrost tłuszczów (cholesterol, trójglicerydy) we krwi
• powstawanie guzków w piersiach (fibrocykliczne zmiany w piersiach), silny ból piersi (mastodinia)
• silny i nietypowy ból głowy oraz migrena, ponieważ mogą to być objawy poprzedzające udar mózgu
• zawroty głowy
• zaburzenia wzroku, ponieważ mogą to być objawy poprzedzające udar mózgu lub utratę wzroku
• nasilenie napadów padaczki
• nowotwory złośliwe lub łagodne wątroby (np. ogniskowe hiperplazja nacieków lub adenoma wątroby)
• żółtawe lub żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka cholestatyczna)
• pojawienie się plam na skórze o barwie żółtawej i/lub brązowej (cloasma)
• zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica)
• nowotwór złośliwy szyjki macicy
• nowotwór piersi

Podczas stosowania LOETTE częściej zgłaszano następujące działania niepożądane. Skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić Ci alternatywny lek zamiast LOETTE:

• nudności i uczucie niedoboru samopoczucia
• ból głowy, migrena
• przyrost lub spadek masy ciała
• drażliwość
• pobudzenie nerwowe
• uczucie ciężkości w nogach
• uczucie napięcia w piersiach, takie jak ból przy dotyku, zwiększona wrażliwość, obrzęk lub wydzielina
• krwawienia między miesiączkami, rzadkie krwawienia (oligomenorea), brak krwawienia (amenoorea) oraz bolesne miesiączkowanie (dysmenorea)
• zmiany wydzieliny pochwy
• zmiany w popęcie seksualnym
• podrażnienie oczu po stosowaniu soczewek kontaktowych
• zatrzymanie płynu w organizmie i/lub obrzęk (obrzęk)
• infekcja pochwy, w tym pochwiowe grzybice (kandydoza)
• zwiększone lub zmniejszone apetyt
• obniżony nastrój

Rzadziej zgłaszano następujące działania niepożądane:

• wymioty, ból brzucha, skurcze brzuszne
• uczucie wzdęcia
• zaburzenia skóry: plamiste wypadanie włosów (alopecia), trądzik, nadmierna i nieprawidłowa wzrost włosów, tłusta skóra (seborea), wysypka (egzantem), rodzaj reakcji skórnej zwanej „rumień węzłowy”, rodzaj reakcji skórnej zwanej „rumień wielopostaciowy”
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• przewlekłe choroby zapalne jelit (choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita)
• silne bóle brzucha, które mogą być objawem poważnych problemów jelitowych (zapalenie jelita wywołane niedokrwieniem)
• bardzo ciężkie reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęku naczyniowego i ciężkich reakcji z objawami oddechowymi i krążeniowymi
• nasilenie toczeń rumieniowatego układowego (choroby układu odpornościowego)
• obniżenie poziomu kwasu foliowego (witamina B) we krwi
• nasilenie żylaków
• kamienie żółciowe (drobne kamyczki powstające w pęcherzu żółciowym, małym narządzie biorącym udział w trawieniu tłuszczów)
• nasilenie porfirii, choroby wpływającej na produkcję hemoglobiny
• depresja
• nasilenie istniejących chorób pęcherza żółciowego

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek LOETTE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po słowie „Wydano”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LOETTE
Substancjami czynnymi są levonorgestrel i etinylestradiol.
Każda tabletka powlekana zawiera 0,100 mg levonorgestrelu i 0,02 mg etinylestradiolu.
Pozostałe składniki to: laktoza (zobacz punkt 2 „LOETTE zawiera laktozę”), celuloza mikrokryształowa, polakrylin potas, stearynian magnezu, makrogol, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, czerwony tlenek żelaza (E172), glikolowy ester kwasu montanowego (wosk E).
Opis wyglądu LOETTE i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, do użytku doustnego.
Pudełko zawiera 1 opakowanie-kalendarz z 21 tabletkami powłokowymi.
Pudełko zawiera 3 opakowania-kalendarze po 21 tabletek powłokowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Newbridge, Country Kildare
Irlandia