Лоджукста

Інструкція: інформація для користувача

Лоджукста 5 мг тверді капсули, 10 мг тверді капсули, 20 мг тверді капсули

ломітапід
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Лоджукста і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Лоджуксти
3. Як приймати Лоджуксту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лоджуксту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоджукста і для чого її застосовують

Лоджукста містить діючу речовину ломітапід. Ломітапід є «засобом, що змінює ліпідний профіль», який діє шляхом блокування дії «мікросомальної білкової транспортерки тригліцеридів». Цей білок знаходиться всередині клітин печінки та кишечника, де бере участь у формуванні жирів у більші частинки, які потім виділяються в кровотік. Блокуючи цей білок, препарат знижує рівень жирів і холестерину (ліпідів) у крові.
Лоджуксту застосовують для лікування дорослих пацієнтів із дуже високим рівнем холестерину через спадкове захворювання у їхніх сім’ях (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія або HoFH). Це захворювання, як правило, успадковується від батька та матері, у яких також є високий рівень холестерину, переданий їм від їхніх батьків. Рівень «поганого» холестерину у пацієнта дуже високий з самого раннього віку. «Поганий» холестерин може призводити до серцевих нападів, інсультів або інших ускладнень у молодому віці. Лоджуксту застосовують для зниження рівня холестерину в поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими засобами, що знижують рівень ліпідів.
Лоджукста може знижувати рівень у крові таких речовин:

• ЛДЛ-холестерину (ліпопротеїни низької щільності, або «поганий» холестерин)
• загального холестерину
• аполіпопротеїну B — білка, який переносить «поганий холестерин» у крові
• тригліцеридів (жирів, що транспортуються кров’ю)

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лоджуксту

Не приймайте Лоджуксту

• якщо Ви маєте алергію на ломітапід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є проблеми з печінкою або змінені показники функції печінки, які не можна пояснити
• якщо у Вас є проблеми з кишечником або Ви не можете засвоювати їжу з кишечника
• якщо Ви приймаєте більше 40 мг симвастатину на добу (інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину, див. розділ «Інші лікарські засоби та Лоджукста»)
• якщо Ви приймаєте будь-який із таких лікарських засобів, які впливають на розщеплення ломітапіду в організмі: ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, воріконазол (від грибкових інфекцій), телітроміцин, кларитроміцин, еритроміцин (від бактеріальних інфекцій), індінавір, нельфінавір, саквінавір, ритонавір (від інфекції ВІЛ), дилтіазем, верапаміл (від підвищеного артеріального тиску або стенокардії) або дронедарон (для нормалізації серцевого ритму)
• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти (див. розділ 2, «Вагітність та годування груддю»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лоджуксти, якщо:

• у Вас були проблеми з печінкою, навіть під час прийому інших ліків. Ці капсули можуть спричинити побічні ефекти, які також можуть бути симптомами ураження печінки. Ці побічні ефекти перелічені в розділі 4, і Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих ознак або симптомів, оскільки вони можуть бути спричинені пошкодженням печінки. Лікар призначить аналізи крові для перевірки стану Вашої печінки до початку прийому цих капсул, при збільшенні дози та регулярно протягом усього лікування. Ці аналізи допоможуть лікарю підібрати правильну дозу. Якщо аналізи виявлять проблеми з печінкою, лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування.

У деяких випадках Ви можете втратити рідину або стати дегідрованим, наприклад, при блювоті, нудоті або діареї. Важливо уникати дегідратації, випиваючи достатню кількість рідини (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Дослідження на дітях та підлітках молодше 18 років не проводилися. Тому застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Лоджукста
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Інші ліки можуть впливати на дію Лоджуксти. Не приймайте жоден із наступних ліків разом із Лоджукстою:

• деякі ліки від бактеріальних, грибкових інфекцій або ВІЛ (див. розділ 2, «Не приймайте Лоджуксту»)
• деякі ліки від підвищеного артеріального тиску, стенокардії або для нормалізації серцевого ритму (див. розділ 2, «Не приймайте Лоджуксту»)

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки може знадобитися зміна дози Лоджуксти:

• ліки, що знижують рівень холестерину (наприклад, аторвастатин)
• комбіновані оральні контрацептиви (наприклад, етинілестрадіол, норгестимат)
• глюкокортикоїди (наприклад, беклометазон, преднізолон) — стероїдні ліки, що використовуються для лікування запалень при таких станах, як тяжкий астматичний напад або артрит
• ліки для лікування раку (наприклад, бікалатамід, лапатиніб, метотрексат, нілотініб, пазопаніб, тамоксифен) або для лікування нудоти/блювоти під час протиракової терапії (наприклад, фосапрепітант)
• ліки для зниження активності імунної системи (наприклад, циклоспорин, такролімус)
• ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій (наприклад, нафцилін, азитроміцин, рокситроміцин, клотримазол)
• ліки для лікування та профілактики утворення тромбів (наприклад, цилостазол, тікагрелор)
• ліки для лікування стенокардії — болю в грудях, спричиненого серцем (наприклад, ранолазин)
• ліки для зниження артеріального тиску (наприклад, амлодипін, лацидипін)
• ліки для нормалізації серцевого ритму (наприклад, аміодарон)
• ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, піоглітазон, лінагліптин)
• ліки для лікування та профілактики туберкульозу (наприклад, ізоніазид, рифампіцин)
• тетрациклінові антибіотики для лікування інфекцій, таких як інфекції сечовидільної системи
• ліки для лікування тривожних розладів та депресії (наприклад, альпразолам, флуоксетин, флувоксамін)
• антациди (наприклад, ранітідин, циметидин)
• аміноглютетимід — ліки для лікування синдрому Кушинга
• ліки для лікування тяжкої акне (наприклад, ізотретиноїн)
• парацетамол — для лікування болю
• ліки для лікування муковисцидозу (наприклад, івакафтор)
• ліки для лікування уретральної недержності (наприклад, пропіверин)
• ліки для лікування низького рівня натрію в крові (наприклад, толваптан)
• ліки для лікування надмірної денної сонливості (наприклад, модафініл)
• деякі лікарські рослини: звіробій (від депресії), гінкго (для покращення пам’яті), жовта драконія (від запалень та інфекцій)

Лоджукста може впливати на механізм дії інших ліків. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• оральні контрацептиви (див. розділ 2, «Вагітність та годування груддю»)
• інші ліки для зниження рівня холестерину, зокрема статини, такі як симвастатин. Ризик ураження печінки зростає, коли цей лікарський засіб застосовується разом із статинами. Можуть виникати також болі в м’язах або слабкість м’язів. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте болі, болючість або слабкість у м’язах, які не можна пояснити. Під час прийому Лоджуксти не слід приймати більше 40 мг симвастатину (див. розділ 2, «Не приймайте Лоджуксту»)
• кумаринові антикоагулянти для розрідження крові (наприклад, варфарин)
• ліки для лікування раку (наприклад, еверолімус, іматиніб, лапатиніб, нілотініб, топотекан)
• ліки для зниження активності імунної системи (наприклад, сіролімус)
• ліки для лікування ВІЛ (наприклад, маравірок)
• ліки для лікування та профілактики утворення тромбів (наприклад, дабігатран етексилат)
• ліки для лікування стенокардії — болю в грудях, спричиненого серцем (наприклад, ранолазин)
• ліки для зниження артеріального тиску (наприклад, талінолол, аліскірен, амбрисентан)
• ліки для нормалізації серцевого ритму (наприклад, дигоксин)
• ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, саксагліптин, ситагліптин)
• ліки для лікування підагри (наприклад, колхіцин)
• ліки для лікування низького рівня натрію в крові (наприклад, толваптан)
• антигістамінні засоби для лікування сінної лихоманки (наприклад, фексофенадин)

Лоджукста, їжа, напої та алкоголь

• Не пийте жодного виду грейпфрутового соку.
• Прийом алкоголю під час лікування Лоджукстою не рекомендовано.
• Дозу Лоджуксти можуть змінити, якщо Ви вживаєте ефірну олію перця або горькі апельсини.
• Щоб зменшити ймовірність проблем зі шлунком, слід дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів під час прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтесь із дієтологом щодо того, що Ви можете їсти під час прийому Лоджуксти.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, оскільки він може бути шкідливим для плоду. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом капсул.
Вагітність

• Перед початком лікування Ви повинні підтвердити, що не є вагітною, і використовувати ефективні засоби контрацепції, як порадив лікар. Якщо Ви приймаєте контрацептивні таблетки та у Вас виникла діарея або блювота тривалістю понад 2 дні, Ви повинні використовувати альтернативний метод контрацепції (презервативи, діафрагму) протягом 7 днів після зникнення симптомів.
• Якщо після початку лікування Лоджукстою Ви вирішите завагітніти, повідомте лікареві, оскільки лікування потрібно буде змінити.

Годування груддю

• Невідомо, чи виділяється Лоджукста з материнським молоком. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар може порадити припинити прийом Лоджуксти або припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікування може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуваєтесь краще.
Лоджукста містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Лоджуксту

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Ці капсули має призначати лікар, який має досвід лікування порушень ліпідного обміну, і який буде регулярно вас обстежувати.
Початкова рекомендована доза — одна капсула 5 мг на добу. Лікар може поступово підвищувати дозу з часом, аж до максимальної дози 60 мг на добу. Лікар повідомить вам:

• яку дозу приймати та протягом якого часу;
• коли підвищувати або знижувати дозу. Не змінюйте дозу самостійно.
• Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу, запиваючи склянкою води, перед сном, не менше ніж через 2 години після вечірньої їжі (див. розділ 2 «Лоджукста з їжею, напоями та алкоголем»).
• Не приймайте цей лікарський засіб разом з їжею, оскільки це може спричинити проблеми зі шлунком (див. розділ 2 «Лоджукста з їжею, напоями та алкоголем»).
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, що знижує рівень холестерину шляхом зв’язування жовчних кислот, наприклад, колесевелам або холестирамін, то приймайте його не менше ніж за 4 години до або через 4 години після прийому Лоджуксти.

Через можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами лікар може змінити час прийому ваших препаратів. Або ж лікар може знизити дозу Лоджуксти. Повідомляйте лікареві про будь-які зміни у прийомі лікарських засобів.
Під час застосування цього лікарського засобу вам також необхідно щодня приймати добавки вітаміну Е та незамінних жирних кислот (омега-3 та омега-6). Зазвичай необхідна добова доза наведена нижче.
Запитайте у свого лікаря або дієтолога, як отримати ці добавки. Див. розділ 2 «Лоджукста з їжею, напоями та алкоголем».
Добова кількість
400 ОО*
Вітамін Е
Омега-3 Орієнтовно
ЕПК 110 мг *
ДГК 80 мг
АЛК 210 мг
Омега-6
Лінолєєва кислота 200 мг
*ОО: міжнародні одиниці, мг: міліграми
Якщо ви прийняли більше Лоджуксти, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Лоджуксту
Прийміть звичайну дозу у звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Лоджукстою
Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, рівень холестерину може знову підвищитися. Перед тим як припинити лікування цим препаратом, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти:

• зміни в результатах аналізу крові, пов’язані з функцією печінки, спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей). Ознаки та симптоми ураження печінки включають:

o нудоту
o блювоту
o біль у животі
o болі в м’язах
o гарячку
o жовте забарвлення шкіри або білка очей
o підвищену втому порівняно зі звичайним станом
o відчуття, схоже на грип

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, оскільки він може вирішити припинити лікування.

Також спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей):

• діарея
• нудота та блювота
• біль або дискомфорт у животі або вздуття живота
• зниження апетиту
• розлад шлунку
• метеоризм (надмірне виділення газів)
• запор
• втрата ваги

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• запалення шлунка та кишечника, що призводить до діареї та блювоти
• зворотний потік їжі (регургітація)
• ікота
• відчуття неповного спорожнення кишечника, необхідність терміново сходити в туалет
• кровотеча з прямої кишки або кров у калі
• запаморочення, головний біль, мігрень
• втому, відчуття виснаження або загальну слабкість
• збільшення печінки, ураження печінки або жирову дистрофію печінки
• фіолетове забарвлення шкіри, тверді вузлики на шкірі, висипання, жовтуваті вузлики на шкірі
• зміни показників згортання крові
• зміни кількості клітин крові
• зниження рівня калію, каротину, вітаміну Е та вітаміну К у крові
• м’язові спазми

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• грип або застуда, гарячка, запалення пазух, кашель
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• дегідратація, сухість у роті
• підвищений апетит
• печіння або поколювання шкіри
• набряк очей
• виразка або болюча ділянка у горлі
• блювота кров’ю
• сухість шкіри
• пухирці
• підвищена пітливість
• біль або набряк суглобів, біль у руках або ногах
• біль у м’язах
• наявність крові або білка в сечі
• біль у грудях
• порушення ходи (походки)
• зміни в результатах аналізу функції печінки

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• випадіння волосся (алопеція)
• болі в м’язах (міалгія)
• втрата рідини, що може призвести до головного болю, сухості в роті, запаморочення, втому або втрати свідомості (дегідратація)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоджуксту

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці або упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лоджукста

• Діючою речовиною є ломітапід. Лоджукста 5 мг: кожна тверда капсула містить метилсульфонат ломітапіду, що відповідає 5 мг ломітапіду. Лоджукста 10 мг: кожна тверда капсула містить метилсульфонат ломітапіду, що відповідає 10 мг ломітапіду. Лоджукста 20 мг: кожна тверда капсула містить метилсульфонат ломітапіду, що відповідає 20 мг ломітапіду.
• Інші компоненти: крохмаль попередньо желатинізований, натрію крохмаль гліколят (тип А), целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат (див. розділ 2 «Лоджукста містить лактозу та натрій»).

Оболонка капсули:

• Оболонка капсул 5 мг та 10 мг містить желатину, діоксид титану (Е171) та червоний заліза оксид (Е172).
• Оболонка капсули 20 мг містить желатину та діоксид титану (Е171).
• Усі капсули марковані їстівним чорним чорнилом.

Опис зовнішнього вигляду Лоджуксти та вміст упаковки

• Лоджукста 5 мг — це тверда капсула з помаранчевою кришечкою та помаранчевим корпусом, на корпусі якої нанесено напис «5 мг», а на кришечці — «A733» чорним чорнилом.
• Лоджукста 10 мг — це тверда капсула з помаранчевою кришечкою та білим корпусом, на корпусі якої нанесено напис «10 мг», а на кришечці — «A733» чорним чорнилом.
• Лоджукста 20 мг — це тверда капсула з білою кришечкою та білим корпусом, на корпусі якої нанесено напис «20 мг», а на кришечці — «A733» чорним чорнилом.

Розміри упаковки:
28 капсул
Тримач дозволу на введення в обіг
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Італія
Виробник
Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Chiesi sa/nv ExCEEd Orphan s.r.o.
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чеська Республіка
Тел.: +370 661 663 99
[email protected]
Болгарія
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чеська Республіка
Тел.: +359 888 918 090
[email protected]
Люксембург/Люксембург
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Чеська Республіка Угорщина
ExCEEd Orphan s.r.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чеська Республіка Чеська Республіка
Tel: +420 724 321 774 Tel.: +36 20 399 4269
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Chiesi Pharma AB Amryt Pharmaceuticals DAC
Tlf.: + 46 8 753 35 20 Tel: +44 1604 549952
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Естонія Норвегія
ExCEEd Orphan s.r.o. Chiesi Pharma AB
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Tlf: + 46 8 753 35 20
Чеська Республіка
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]
Греція Австрія
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tηλ: +800 44 474447 Tel: + 43 1 4073919
Tηλ: +44 1604 549952
[email protected]
Іспанія Польща
Chiesi España, S.A.U. ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чеська Республіка
Tel.: +48 502 188 023
[email protected]
Франція Португалія
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Хорватія Румунія
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Хорватія Чеська Республіка
Tel: +385 99 320 0330 Tel: +40 744 366 015
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Chiesi Farmaceutici S.p.A. ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 39 0521 2791 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чеська Республіка
Tel: +386 30 210 050
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Chiesi Pharma AB ExCEEd Orphan s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чеська Республіка
Tel: +420 608 076 274
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Кіпр Швеція
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharma AB
Tηλ: +800 44 474447 Tel: +46 8 753 35 20
Tηλ: +44 1604 549952
[email protected]
Латвія
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чеська Республіка
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]
На цей лікарський засіб було видано дозвіл у «виключних обставинах». Це означає, що
внаслідок рідкісності захворювання не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме будь-яку нову інформацію щодо цього
лікарського засобу, і цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .

Інструкція з використання: інформація для користувача

Капсули тверді Лоджукста 30 мг, капсули тверді 40 мг, капсули тверді 60 мг

ломітапід
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець підрозділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. підрозділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Лоджукста і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лоджуксту
3. Як приймати Лоджуксту
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Лоджуксту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоджукста і для чого її застосовують

Лоджукста містить діючу речовину ломітапід. Ломітапід є «засобом, що змінює ліпідний профіль», який діє шляхом блокування дії «мікросомальної білкової транспортерної молекули тригліцеридів». Цей білок знаходиться всередині клітин печінки та кишечника, де бере участь у формуванні жирів у більші частинки, які потім виділяються в кровотік. Блокуючи цей білок, препарат зменшує рівень жирів і холестерину (ліпідів) у крові.
Лоджуксту застосовують для лікування дорослих пацієнтів із дуже високим рівнем холестерину, спричиненим захворюванням, що є спадковим (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія або HoFH). Це захворювання, як правило, успадковується як від батька, так і від матері, у яких також є високий рівень холестерину, переданий їм їхніми батьками. Рівень «поганого» холестерину у пацієнта дуже високий ще з молодого віку. «Поганий» холестерин може призводити до серцевих нападів, інсультів або інших ускладнень у молодому віці. Лоджуксту застосовують для зниження рівня холестерину разом із дієтою з низьким вмістом жирів та іншими засобами, що знижують рівень ліпідів.
Лоджукста може знижувати рівень у крові:

• ЛДЛ-холестерину (ліпопротеїни низької щільності, або «поганий» холестерин)
• загального холестерину
• аполіпопротеїну B, білка, який переносить «поганий холестерин» у крові
• тригліцеридів (жирів, що транспортуються кров’ю)

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лоджукста

Не приймайте Лоджуксту

• якщо Ви маєте алергію на ломітапід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є проблеми з печінкою або змінені показники функції печінки, які не можна пояснити
• якщо у Вас є проблеми з кишечником або Ви не можете засвоювати їжу з кишечника
• якщо Ви приймаєте більше 40 мг симвастатину на добу (інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину, див. розділ «Інші лікарські засоби та Лоджукста»)
• якщо Ви приймаєте будь-який із таких лікарських засобів, які впливають на те, як ломітапід розщеплюється в організмі: ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, воріконазол, позаконазол (від грибкових інфекцій) або телітроміцин, кларитроміцин, еритроміцин (від бактеріальних інфекцій) або індинавір, нельфінавір, сахарнавір, ритонавір (від інфекції ВІЛ) або дилтіазем, верапаміл (від підвищеного артеріального тиску або стенокардії) та дронедарон (для нормалізації серцевого ритму)
• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її (див. розділ 2, «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лоджуксти, якщо:

• у Вас були проблеми з печінкою, навіть під час прийому інших ліків. Ці капсули можуть спричинити побічні ефекти, які також можуть бути симптомами захворювань печінки. Ці побічні ефекти перелічені в розділі 4, і Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з цих ознак або симптомів, оскільки вони можуть бути спричинені ураженням печінки. Лікар призначить аналізи крові для перевірки стану Вашої печінки до початку прийому цих капсул, при збільшенні дози та регулярно протягом усього лікування. Ці аналізи допоможуть лікареві скоригувати дозу. Якщо аналізи вкажуть на проблеми з печінкою, лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування.

У деяких випадках Ви можете втратити рідину/зазнати дегідратації, наприклад, при
блювоті, нудоті або діареї. Важливо уникати дегідратації, вживаючи достатню кількість рідини (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Дослідження на дітях та підлітках віком до 18 років не проводилися. Тому застосування цього
лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендоване.
Інші лікарські засоби та Лоджукста
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Інші ліки можуть впливати на дію Лоджуксти. Не приймайте жоден із наступних лікарських засобів разом із Лоджукстою:

• деякі ліки від бактеріальних, грибкових інфекцій або ВІЛ (див. розділ 2, «Не приймайте Лоджуксту»)
• деякі ліки від підвищеного артеріального тиску, стенокардії або для нормалізації серцевого ритму (див. розділ 2, «Не приймайте Лоджуксту»)

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків,
оскільки може знадобитися корекція дози Лоджуксти:

• ліки, що знижують рівень холестерину (наприклад, аторвастатин)
• комбіновані оральні контрацептиви (наприклад, етинілестрадіол, норгестімат)
• глюкокортикостероїди (наприклад, беклометазон, преднізолон) — стероїдні препарати, що використовуються для лікування запалень при таких станах, як важке астматичне захворювання або артрит
• ліки для лікування раку (наприклад, бікалатамід, лапатиніб, метотрексат, нілотиніб, пазопаніб, тамоксифен) або для лікування нудоти/блювоти під час протиракової терапії (наприклад, фосапрепітант)
• ліки для зниження активності імунної системи (наприклад, циклоспорин, такролімус)
• ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій (наприклад, нафцилін, азитроміцин, рокситроміцин, клотримазол)
• ліки для лікування та профілактики тромбів (наприклад, цилостазол, тікагрелор)
• ліки для лікування стенокардії — болю в грудях, спричиненого захворюванням серця (наприклад, ранолазин)
• ліки для зниження артеріального тиску (наприклад, амлодипін, лацидипін)
• ліки для нормалізації серцевого ритму (наприклад, аміодарон)
• ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• ліки для лікування діабету (наприклад, піоглітазон, лінагліптін)
• ліки для лікування туберкульозу (наприклад, ізоніазид, рифампіцин)
• тетрациклінові антибіотики для лікування інфекцій, таких як інфекції сечових шляхів
• ліки для лікування тривожних розладів та депресії (наприклад, алпразолам, флуоксетин, флувоксамін)
• антациди (наприклад, ранітидин, циметидин)
• аміноглутетімід — лікарський засіб для лікування синдрому Кушинга
• ліки для лікування тяжкого акне (наприклад, ізотретиноїн)
• парацетамол — для лікування болю
• ліки для лікування муковисцидозу (наприклад, івакафтор)
• ліки для лікування уретрального несправжнього недержання (наприклад, пропіверин)
• ліки для лікування низького рівня натрію в крові (наприклад, толваптан)
• ліки для лікування надмірної денної сонливості (наприклад, модафініл)
• деякі лікарські рослини: гіперикум (від депресії), гінкго (для покращення пам’яті), ідрастис (від запалень та інфекцій)

Лоджукста може впливати на механізм дії інших ліків. Повідомте лікареві або фармацевту,
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• оральні контрацептиви (див. розділ 2, «Вагітність та годування груддю»)
• інші ліки для зниження рівня холестерину, зокрема статини, такі як симвастатин. Ризик ураження печінки зростає, коли цей лікарський засіб застосовується разом ізі статинами. Можуть також виникати болі в м’язах або м’язова слабкість. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незрозумілі болі, болючість або слабкість у м’язах. Під час прийому Лоджуксти не можна приймати більше 40 мг симвастатину (див. розділ 2, «Не приймайте Лоджуксту»)
• кумаринові антикоагулянти для розрідження крові (наприклад, варфарин)
• ліки для лікування раку (наприклад, еверолімус, іматиніб, лапатиніб, нілотиніб, топотекан)
• ліки для зниження активності імунної системи (наприклад, сіролімус)
• ліки для лікування ВІЛ (наприклад, маравірок)
• ліки для лікування та профілактики тромбів (наприклад, дабігатран етексилат)
• ліки для лікування стенокардії — болю в грудях, спричиненого захворюванням серця (наприклад, ранолазин)
• ліки для зниження артеріального тиску (наприклад, талінолол, аліскірен, амбрисентан)
• ліки для нормалізації серцевого ритму (наприклад, дигоксин)
• ліки для лікування діабету (наприклад, саксагліптін, ситагліптін)
• ліки для лікування підагри (наприклад, колхіцин)
• ліки для лікування низького рівня натрію в крові (наприклад, толваптан)
• антигістамінні засоби для лікування сінної лихоманки (наприклад, фексофенадин)

Лоджукста з їжею, напоями та алкоголем

• Не пити грейпфрутовий сік будь-якого виду.
• Прийом алкоголю під час лікування Лоджукстою не рекомендовано.
• Доза Лоджуксти може бути скоригована, якщо Ви вживаєте ефірну олію перцової м’яти або горького апельсина.
• Щоб зменшити ймовірність проблем зі шлунком, слід дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів під час прийому цього лікарського засобу. Зверніться до дієтолога, щоб дізнатися, що можна їсти під час прийому Лоджуксти.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, оскільки він може бути шкідливим для плоду. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом капсул.
Вагітність

• Перед початком лікування Ви повинні підтвердити, що не є вагітною, і використовувати ефективні засоби контрацепції, як рекомендує лікар. Якщо Ви приймаєте контрацептивні таблетки та у Вас виникли діарея або блювота, що триває більше 2 днів, Ви повинні використовувати альтернативний метод контрацепції (наприклад, презерватив, діафрагму) протягом 7 днів після зникнення симптомів.
• Якщо після початку лікування Лоджукстою Ви вирішите, що хочете завагітніти, повідомте лікареві, оскільки лікування буде потрібно змінити.

Годування груддю

• Невідомо, чи виділяється Лоджукста з материнським молоком. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар може порадити Вам припинити прийом Лоджуксти або припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікування може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуєтеся краще.
Лоджукста містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Лоджуксту

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Ці капсули має призначати лікар, який має досвід лікування порушень ліпідного обміну, і який буде регулярно вас обстежувати.
Початкова рекомендована доза — одна капсула 5 мг на добу. Лікар може поступово підвищувати дозу з часом, аж до максимальної дози 60 мг на добу. Лікар повідомить вам:

• яку дозу застосовувати і як довго
• коли підвищувати або знижувати дозу. Не змінюйте дозу самостійно.
• Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу, запиваючи склянкою води, перед сном, щонайменше через 2 години після вечірньої їжі (див. розділ 2 «Лоджукста з їжею, напоями та алкоголем»).
• Не приймайте цей лікарський засіб разом з їжею, оскільки це може спричинити проблеми зі шлунком (див. розділ 2 «Лоджукста з їжею, напоями та алкоголем»).
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, що знижує рівень холестерину шляхом зв’язування жовчних кислот, наприклад, колесевелам або холестирамін, то приймайте його щонайменше за 4 години до або через 4 години після прийому Лоджуксти.

Через можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами лікар може змінити час прийому ваших препаратів. Або ж лікар може знизити дозу Лоджуксти. Повідомляйте лікаря про будь-які зміни у застосуванні ліків.
Під час застосування цього лікарського засобу вам також необхідно щоденно приймати добавки вітаміну Е та незамінних жирних кислот (омега-3 та омега-6). Зазвичай необхідна добова доза наведена нижче. Зверніться до лікаря або дієтолога щодо того, як отримати ці добавки. Див. розділ 2 «Лоджукста з їжею, напоями та алкоголем».
Щоденна кількість
400 ОО*
Вітамін Е
Омега-3
Приблизно
EPA 110 мг *
DHA 80 мг
ALA 210 мг
Омега-6
Ліноленова кислота 200 мг
*ОО: міжнародні одиниці, мг: міліграми
Якщо ви прийняли більше Лоджуксти, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Лоджуксту
Прийміть звичну дозу о звичному часі наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Лоджукстою
Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, рівень холестерину може знову підвищитися. Перш ніж припинити лікування цим препаратом, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:

• зміни в результатах аналізів крові, що стосуються функції печінки, повідомлялися часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей). Ознаки та симптоми проблем із печінкою включають: нудоту, блювоту, біль у животі, болі в м’язах, гарячку, жовте забарвлення шкіри або білка очей, підвищене відчуття втоми або симптоми, схожі на грип.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, оскільки він може вирішити припинити лікування.
Також спостерігалися такі інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• діарея
• нудота та блювота
• біль або дискомфорт у животі, вздуття живота
• зниження апетиту
• погане травлення
• метеоризм (нагромадження повітря)
• запор
• втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• запалення шлунка та кишечника, що призводить до діареї та блювоти
• зворотний потік їжі (ригід)
• ікота
• відчуття неповного очищення кишечника, необхідність терміново сходити в туалет
• кровотеча з прямої кишки або наявність крові у калі
• запаморочення, головний біль, мігрень
• втому, відчуття виснаження або загальну слабкість
• збільшення печінки, ураження печінки або жирову дистрофію печінки
• фіолетове забарвлення шкіри, тверді вузлики на шкірі, висипання, жовтуваті вузлики на шкірі
• зміни у показниках згортання крові
• зміни у кількості клітин крові
• зниження рівня калію, каротину, вітаміну Е та вітаміну К у крові
• м’язові спазми

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• грип або застуда, гарячка, запалення синусів, кашель
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• дегідратація, сухість у роті
• підвищений апетит
• печіння або поколювання шкіри
• набряк очей
• виразка або болюча ділянка у горлі
• блювота кров’ю
• суха шкіра
• пухирі
• підвищена пітливість
• біль або набряк суглобів, біль у руках або ногах
• м’язовий біль
• наявність крові або білка в сечі
• біль у грудях
• порушення ходи (порушення постави)
• зміни у результатах тестів функції печінки

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• випадіння волосся (алопеція)
• м’язові болі (міалгія)
• втрата рідини, що може призвести до головного болю, сухості в роті, запаморочення, втоми або втрати свідомості (дегідратація)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоджуксту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці або упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лоджукста

• Діючою речовиною є ломітапід. Лоджукста 30 мг: кожна тверда капсула містить мезилат ломітапіду, що еквівалентний 30 мг ломітапіду. Лоджукста 40 мг: кожна тверда капсула містить мезилат ломітапіду, що еквівалентний 40 мг ломітапіду. Лоджукста 60 мг: кожна тверда капсула містить мезилат ломітапіду, що еквівалентний 60 мг ломітапіду.
• Інші компоненти: попередньо желатинізований крохмаль, натрію крохмальгліколят (тип А), мікрокристалічна целюлоза, лактоза-моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат (див. розділ 2 «Лоджукста містить лактозу та натрій»).

Оболонка капсули:

• Оболонка 30-мг капсули містить желатин, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).
• Оболонка 40-мг капсули містить желатин, діоксид титану (Е171) та жовтий заліза оксид (Е172).
• Оболонка 60-мг капсули містить желатин, діоксид титану (Е171) та жовтий заліза оксид (Е172).
• Усі капсули марковані їстівним чорним чорнилом.

Опис зовнішнього вигляду Лоджуксти та вміст упаковки

• Лоджукста 30 мг — це тверда капсула з помаранчевою голівкою та жовтим тілом, на тілі якої нанесено «30 мг», а на голівці — «А733» чорним чорнилом.
• Лоджукста 40 мг — це тверда капсула з жовтою голівкою та білим тілом, на тілі якої нанесено «40 мг», а на голівці — «А733» чорним чорнилом.
• Лоджукста 60 мг — це тверда капсула з жовтою голівкою та жовтим тілом, на тілі якої нанесено «60 мг», а на голівці — «А733» чорним чорнилом.

Розміри упаковки:
28 капсул
Власник дозволу на введення в обіг
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Італія
Виробник
Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Мюнстер
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Chiesi sa/nv ExCEEd Orphan s.r.o.
Тел/Тел: + 32 (0)2 788 42 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чехія
Тел.: +370 661 663 99
[email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
ExCEEd Orphan s.r.o. Chiesi sa/nv
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Чехія
Тел.: +359 888 918 090
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
ExCEEd Orphan s.r.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чехія Чехія
Тел.: +420 724 321 774 Тел.: +36 20 399 4269
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Chiesi Pharma AB Amryt Pharmaceuticals DAC
Тел.: + 46 8 753 35 20 Тел: +44 1604 549952
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Тел: + 49 40 89724-0 Тел: + 31 88 501 64 00
Естонія Норвегія
ExCEEd Orphan s.r.o. Chiesi Pharma AB
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Тел: + 46 8 753 35 20
Чехія
Тел.: +370 661 663 99
[email protected]
Греція Австрія
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел: +800 44 474447 Тел: + 43 1 4073919
Тел: +44 1604 549952
[email protected]
Іспанія Польща
Chiesi España, S.A.U. ExCEEd Orphan s.r.o.
Тел: + 34 93 494 8000 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чехія
Тел.: +48 502 188 023
[email protected]
Франція Португалія
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел: + 33 1 47688899 Тел: + 39 0521 2791
Хорватія Румунія
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Хорватія Чехія
Тел: +385 99 320 0330 Тел: +40 744 366 015
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Chiesi Farmaceutici S.p.A. ExCEEd Orphan s.r.o.
Тел: + 39 0521 2791 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чехія
Тел: +386 30 210 050
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Chiesi Pharma AB ExCEEd Orphan s.r.o.
Тел: +46 8 753 35 20 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чехія
Тел: +420 608 076 274
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Тел: + 39 0521 2791 Тел/Тел: +46 8 753 35 20
Кіпр Швеція
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharma AB
Тел: +800 44 474447 Тел: +46 8 753 35 20
Тел: +44 1604 549952
[email protected]
Латвія
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чехія
Тел.: +370 661 663 99
[email protected]

На цей лікарський засіб надано дозвіл у «виключних обставинах». Це означає, що
через рідкісність захворювання неможливо було отримати повну інформацію про цей
лікарський засіб. Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме будь-яку нову інформацію щодо цього
лікарського засобу, і цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .