Лоджукста

Инструкция по применению: информация для пациента

Лоджукста 5 мг твердые капсулы, 10 мг твердые капсулы, 20 мг твердые капсулы

ломитапид
Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникающих при приеме данного лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лоджукста и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Лоджуксты
3. Как принимать Лоджуксту
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лоджуксту
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лоджукста и для чего она применяется

Лоджукста содержит действующее вещество ломитапид. Ломитапид относится к группе препаратов, изменяющих липидный профиль, и действует путём подавления активности «микросомального белка транспорта триглицеридов». Этот белок содержится в клетках печени и кишечника и участвует в формировании жиров в более крупные частицы, которые затем поступают в кровоток. Подавляя действие этого белка, препарат снижает уровень жиров и холестерина (липидов) в крови.

Лоджукста применяется для лечения взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина, обусловленным наследственным заболеванием (гомозиготная гиперхолестеринемия, или HoFH). Это заболевание, как правило, передаётся от обоих родителей, у которых также повышен уровень холестерина, полученный от их родителей. Уровень «плохого» холестерина у пациента очень высок уже с раннего возраста. Высокий уровень «плохого» холестерина может привести к инфарктам, инсультам или другим осложнениям уже в молодом возрасте. Лоджукста используется для снижения уровня холестерина в сочетании с низкожирной диетой и другими препаратами, снижающими уровень липидов.

Лоджукста может снижать уровни в крови:

• ЛПНП-холестерина (липопротеидов низкой плотности, или «плохого» холестерина)
• общего холестерина
• аполипопротеина B — белка, переносящего «плохой» холестерин в крови
• триглицеридов (жиров, циркулирующих в крови)

2. Что нужно знать перед приемом Лоджукста

Не принимайте Лоджуксту

• если у вас аллергия на ломитапид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с печенью или непонятные изменения в печеночных пробах
• если у вас есть проблемы с кишечником или нарушено всасывание пищи в кишечнике
• если вы принимаете более 40 мг симвастатина в день (другое лекарственное средство, применяемое для снижения холестерина — см. раздел «Другие лекарственные средства и Лоджукста»)
• если вы принимаете любые из следующих лекарственных средств, влияющих на метаболизм ломитапида в организме: итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол (при грибковых инфекциях); телитромицин, кларитромицин, эритромицин (при бактериальных инфекциях); индинавир, нелфинавир, сахаровир, ритонавир (при ВИЧ-инфекции); дилтиазем, верапамил (при повышенном артериальном давлении или стенокардии) и дронедарон (для нормализации сердечного ритма)
• если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее (см. раздел 2 «Беременность и кормление грудью»)

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Лоджуксты, если:

• у вас были проблемы с печенью, в том числе при приеме других лекарственных средств. Эти капсулы могут вызывать побочные эффекты, которые могут быть также симптомами заболеваний печени. Эти побочные эффекты перечислены в разделе 4, и вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появятся какие-либо из этих признаков и симптомов, поскольку они могут быть вызваны повреждением печени. Перед началом приема этих капсул, при увеличении дозы и регулярно в течение всего курса лечения врач назначит вам анализы крови для оценки состояния печени. Эти анализы помогут врачу подобрать оптимальную дозу. Если анализы покажут проблемы с печенью, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения.

В некоторых случаях вы можете потерять жидкость или испытывать обезвоживание, например, при рвоте, тошноте или диарее. Важно избегать обезвоживания, употребляя достаточное количество жидкости (см. раздел 4).

Дети и подростки
Исследования у детей и подростков младше 18 лет не проводились. Поэтому применение этого лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Лоджукста
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Другие лекарственные средства могут влиять на действие Лоджуксты. Не принимайте одновременно с Лоджукстой следующие препараты:

• некоторые лекарства от бактериальных, грибковых инфекций или ВИЧ (см. раздел 2 «Не принимайте Лоджуксту»)
• некоторые лекарства от повышенного артериального давления, стенокардии или для нормализации сердечного ритма (см. раздел 2 «Не принимайте Лоджуксту»)

Вы также должны сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться коррекция дозы Лоджуксты:

• лекарства, снижающие уровень холестерина (например, аторвастатин)
• комбинированные оральные контрацептивы (например, этинилэстрадиол, норгестимат)
• глюкокортикоиды (например, беклометазон, преднизолон) — стероидные препараты, применяемые при лечении воспалительных заболеваний, таких как тяжелая астма или артрит
• лекарства для лечения рака (например, бикалутамид, лапатиниб, метотрексат, нилотиниб, пазопаниб, тамоксифен) или для лечения тошноты/рвоты при противоопухолевой терапии (например, фосапрепитант)
• лекарства, снижающие активность иммунной системы (например, циклоспорин, такролимус)
• лекарства для лечения бактериальных или грибковых инфекций (например, нафциллин, азитромицин, рокситромицин, клотримазол)
• лекарства для лечения и профилактики тромбозов (например, цилостазол, тикагрелор)
• лекарства для лечения стенокардии — боли в груди, вызванной сердечными причинами (например, ранолазин)
• лекарства для снижения артериального давления (например, амлодипин, лацидипин)
• лекарства для нормализации сердечного ритма (например, амиодарон)
• лекарства для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• лекарства для лечения диабета (например, пиоглитазон, линаглиптин)
• лекарства для лечения туберкулеза (например, изониазид, рифампицин)
• тетрациклиновые антибиотики для лечения инфекций, таких как инфекции мочевыводящих путей
• лекарства для лечения тревожных расстройств и депрессии (например, алпразолам, флуоксетин, флувоксамин)
• антациды (например, ранитидин, циметидин)
• аминоглутетимид — лекарство, применяемое при синдроме Кушинга
• лекарства для лечения тяжелых форм акне (например, изотретиноин)
• парацетамол — для лечения боли
• лекарства для лечения муковисцидоза (например, ивакафтор)
• лекарства для лечения недержания мочи (например, пропиверин)
• лекарства для лечения низкого уровня натрия в крови (например, толваптан)
• лекарства для лечения чрезмерной дневной сонливости (например, модафинил)
• некоторые лекарственные растения: зверобой (при депрессии), гинкго (для улучшения памяти), желтая живокость (при воспалениях и инфекциях)

Лоджукста может влиять на действие других лекарственных средств. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• оральные контрацептивы (см. раздел 2 «Беременность и кормление грудью»)
• другие лекарства, снижающие уровень холестерина, такие как статины, например, симвастатин. Риск повреждения печени возрастает при одновременном применении этого лекарства со статинами. Также могут возникать боли в мышцах или мышечная слабость. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли необъяснимые боли, болезненность или слабость в мышцах. При приеме Лоджуксты не следует принимать более 40 мг симвастатина в день (см. раздел 2 «Не принимайте Лоджуксту»)
• кумарины — антикоагулянты, разжижающие кровь (например, варфарин)
• лекарства для лечения рака (например, эверолимус, иматиниб, лапатиниб, нилотиниб, топотекан)
• лекарства, снижающие активность иммунной системы (например, сиролимус)
• лекарства для лечения ВИЧ (например, маравирок)
• лекарства для лечения и профилактики тромбозов (например, дабигатран этексилат)
• лекарства для лечения стенокардии — боли в груди, вызванной сердечными причинами (например, ранолазин)
• лекарства для снижения артериального давления (например, талинолол, алискирен, амбрисентан)
• лекарства для нормализации сердечного ритма (например, дигоксин)
• лекарства для лечения диабета (например, саксаглиптин, ситаглиптин)
• лекарства для лечения подагры (например, колхицин)
• лекарства для лечения низкого уровня натрия в крови (например, толваптан)
• антигистаминные препараты для лечения поллиноза (например, фексофенадин)

Лоджукста, пища, напитки и алкоголь

• Не пейте грейпфрутовый сок любого вида.
• Употребление алкоголя во время лечения Лоджукстой не рекомендуется.
• Доза Лоджуксты может потребовать коррекции при употреблении мятного эфирного масла или горького апельсина.
• Чтобы уменьшить вероятность проблем с желудком, необходимо придерживаться диеты с низким содержанием жиров во время приема этого лекарственного средства. Проконсультируйтесь с диетологом, чтобы узнать, что можно есть во время лечения Лоджукстой.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, поскольку оно может быть вредным для плода. Если беременность наступила во время приема этого лекарства, немедленно обратитесь к врачу и прекратите прием капсул.

Беременность

• Перед началом лечения вы должны подтвердить, что не беременны, и использовать эффективные методы контрацепции, как рекомендовано врачом. Если вы принимаете оральные контрацептивы и у вас возникли диарея или рвота, продолжающаяся более 2 дней, вы должны использовать дополнительный метод контрацепции (презервативы, диафрагму) в течение 7 дней после исчезновения симптомов.
• Если после начала лечения Лоджукстой вы решите забеременеть, сообщите об этом врачу, поскольку лечение потребует коррекции.

Кормление грудью

• Неизвестно, выделяется ли Лоджукста с грудным молоком. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач может посоветовать вам прекратить прием Лоджуксты или прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лечение может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Лоджукста содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лоджукста

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Эти капсулы должен назначать врач, имеющий опыт лечения нарушений липидного обмена, который будет регулярно проводить мониторинг состояния вашего здоровья.

Рекомендуемая начальная доза — одна капсула 5 мг один раз в день. Врач может постепенно увеличивать дозу с течением времени, вплоть до максимальной дозы 60 мг в день. Ваш врач сообщит вам:

• какую дозу принимать и в течение какого времени;
• когда увеличивать или уменьшать дозу. Не изменяйте дозу самостоятельно.

Принимайте этот препарат один раз в день, запивая стаканом воды, перед сном, не менее чем через 2 часа после вечернего приёма пищи (см. раздел 2 «Лоджукста с пищей, напитками и алкоголем»).

Не принимайте этот препарат вместе с пищей, поскольку в противном случае могут возникнуть проблемы с желудком (см. раздел 2 «Лоджукста с пищей, напитками и алкоголем»).

Если вы принимаете другой препарат, снижающий уровень холестерина путём связывания желчных кислот, например, колесевелам или холестирамин, принимайте его не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приёма Лоджукста.

Из-за возможного взаимодействия с другими лекарственными препаратами врач может изменить время приёма ваших лекарств. В качестве альтернативы врач может уменьшить дозу Лоджукста. Сообщайте врачу о любых изменениях в применении принимаемых вами препаратов.

Во время приёма этого препарата вы также должны ежедневно принимать добавки витамина Е и незаменимых жирных кислот (омега-3 и омега-6). Обычно необходимая суточная доза указана ниже. Уточните у врача или диетолога, как получить эти добавки. См. раздел 2 «Лоджукста с пищей, напитками и алкоголем».

Суточная доза

400 МЕ*
Витамин Е
Омега-3 Примерно
ЭПК 110 мг *
ДГК 80 мг
АЛК 210 мг
Омега-6
Линолевая кислота 200 мг
*МЕ: международные единицы, мг: миллиграммы

Если вы приняли Лоджукста больше, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Лоджукста

Примите обычную дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Лоджукста

Если вы прекратите приём этого препарата, уровень холестерина может снова повыситься. Обратитесь к врачу перед тем, как прекратить приём этого препарата.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

• часто сообщались изменения результатов анализов крови, связанные с функцией печени (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек). Признаки и симптомы заболеваний печени включают:

  o тошноту
  o рвоту
  o боль в животе
  o боли в мышцах
  o лихорадку
  o желтушность кожи или белков глаз
  o повышенную утомляемость
  o ощущение, схожее с гриппом

Немедленно сообщите врачу, если у вас появился один из этих симптомов, поскольку он может принять решение о прекращении лечения.

Также могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• диарея
• тошнота и рвота
• боль или дискомфорт в животе, вздутие живота
• снижение аппетита
• диспепсия
• метеоризм (выделение газов)
• запор
• потеря массы тела

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• воспаление желудка и кишечника, приводящее к диарее и рвоте
• рефлюкс (заброс содержимого желудка)
• икота
• ощущение неполного опорожнения кишечника, позывы к немедленной дефекации
• кровотечение из прямой кишки или кровь в кале
• головокружение, головная боль, мигрень
• утомляемость, отсутствие энергии или общая слабость
• увеличение печени, повреждение печени или жировая дистрофия печени
• фиолетовая окраска кожи, твердые узелки на коже, кожная сыпь, желтоватые узелки на коже
• изменения показателей свертываемости крови
• изменения количества клеток крови
• снижение уровня калия, каротина, витамина Е и витамина К в крови
• мышечные спазмы

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• грипп или простуда, повышение температуры, воспаление пазух носа, кашель
• низкое содержание эритроцитов (анемия)
• обезвоживание, сухость во рту
• повышенный аппетит
• жжение или покалывание кожи
• отек глаз
• язва или болезненные участки в горле
• рвота кровью
• сухость кожи
• волдыри
• чрезмерное потоотделение
• боль или отек суставов, боль в руках или ногах
• боль в мышцах
• кровь или белок в моче
• боль в груди
• нарушение походки (ходьбы)
• изменения показателей функции печени

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• выпадение волос (алопеция)
• мышечные боли (миалгия)
• потеря жидкости, которая может вызвать головную боль, сухость во рту, головокружение, утомляемость или потерю сознания (обезвоживание)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лоджукста

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после надписи «Scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лоджукста

• Действующее вещество — ломитапид. Лоджукста 5 мг: каждая твёрдая капсула содержит метилсульфонат ломитапида, эквивалентный 5 мг ломитапида. Лоджукста 10 мг: каждая твёрдая капсула содержит метилсульфонат ломитапида, эквивалентный 10 мг ломитапида. Лоджукста 20 мг: каждая твёрдая капсула содержит метилсульфонат ломитапида, эквивалентный 20 мг ломитапида.
• Другие компоненты: преджелатинизированный крахмал, натрия амидогликолат (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, безводный коллоидный диоксид кремния и стеарат магния (см. раздел 2 «Лоджукста содержит лактозу и натрий»).

Оболочка капсулы:

• Оболочка капсул 5 мг и 10 мг содержит желатин, диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172).
• Оболочка капсулы 20 мг содержит желатин и диоксид титана (Е171).
• Все капсулы маркированы съедобными чёрными чернилами.

Внешний вид Лоджуксты и содержимое упаковки

• Лоджукста 5 мг — твёрдая капсула с оранжевой крышечкой и оранжевым корпусом, на корпусе чёрными чернилами нанесена надпись «5 мг», на крышечке — «A733».
• Лоджукста 10 мг — твёрдая капсула с оранжевой крышечкой и белым корпусом, на корпусе чёрными чернилами нанесена надпись «10 мг», на крышечке — «A733».
• Лоджукста 20 мг — твёрдая капсула с белой крышечкой и белым корпусом, на корпусе чёрными чернилами нанесена надпись «20 мг», на крышечке — «A733».

Размеры упаковки:
28 капсул

Держатель регистрационного удостоверения
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Италия

Производитель
Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Мюнстер
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия
Chiesi sa/nv
Тел.: +32 (0)2 788 42 00

Литва
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чешская Республика
Тел.: +370 661 663 99
[email protected]

Болгария
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чешская Республика
Тел.: +359 888 918 090
[email protected]

Люксембург / Люксембург
Chiesi sa/nv
Тел.: +32 (0)2 788 42 00

Чешская Республика
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чешская Республика
Тел.: +420 724 321 774
[email protected]

Венгрия
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чешская Республика
Тел.: +36 20 399 4269
[email protected]

Дания
Chiesi Pharma AB
Тел.: +46 8 753 35 20

Мальта
Amryt Pharmaceuticals DAC
Тел.: +44 1604 549952
[email protected]

Германия
Chiesi GmbH
Тел.: +49 40 89724-0

Нидерланды
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Тел.: +31 88 501 64 00

Эстония
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чешская Республика
Тел.: +370 661 663 99
[email protected]

Греция
Amryt Pharmaceuticals DAC
Тел.: +800 44 474447
Тел.: +44 1604 549952
[email protected]

Испания
Chiesi España, S.A.U.
Тел.: +34 93 494 8000

Польша
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чешская Республика
Тел.: +48 502 188 023
[email protected]

Франция
Chiesi S.A.S.
Тел.: +33 1 47688899

Португалия
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: +39 0521 2791

Хорватия
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00
Хорватия
Тел.: +385 99 320 0330
[email protected]

Румыния
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чешская Республика
Тел.: +40 744 366 015
[email protected]

Ирландия
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: +39 0521 2791

Словения
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чешская Республика
Тел.: +386 30 210 050
[email protected]

Исландия
Chiesi Pharma AB
Тел.: +46 8 753 35 20

Словакия
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чешская Республика
Тел.: +420 608 076 274
[email protected]

Италия
Chiesi Italia S.p.A.
Тел.: +39 0521 2791

Финляндия / Финляндия
Chiesi Pharma AB
Тел.: +46 8 753 35 20

Кипр
Amryt Pharmaceuticals DAC
Тел.: +800 44 474447
Тел.: +44 1604 549952
[email protected]

Латвия
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чешская Республика
Тел.: +370 661 663 99
[email protected]

На данный препарат выдано разрешение на обращение в «исключительных условиях». Это означает, что в связи с редкостью заболевания не представлялось возможным получить полную информацию о препарате. Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать любую новую информацию по этому препарату, а данный листок-вкладыш будет при необходимости обновляться.

Другие источники информации

Более подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы твердые Лоджукста 30 мг, капсулы твердые Лоджукста 40 мг, капсулы твердые Лоджукста 60 мг

ломитапид
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметите во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочтите этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним еще раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Лоджукста и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приемом Лоджукста
3. Как принимать Лоджукста
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лоджукста
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Лоджукста и для чего она применяется

Лоджукста содержит действующее вещество ломитапид. Ломитапид относится к «средствам, изменяющим липидный профиль», и действует путём блокировки «микросомального белка транспорта триглицеридов». Этот белок находится внутри клеток печени и кишечника, где участвует в сборке жиров в более крупные частицы, которые затем высвобождаются в кровоток. Благодаря блокировке этого белка препарат снижает уровень жиров и холестерина (липидов) в крови.

Лоджукста применяется для лечения взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина, обусловленным наследственным заболеванием в их семье (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия, или ГоСГХ). Это заболевание, как правило, передаётся как от отца, так и от матери, у которых также повышен уровень холестерина, унаследованный ими от своих родителей. Уровень «плохого» холестерина у пациента очень высок с раннего возраста. Повышенный уровень «плохого» холестерина может вызывать у молодых людей сердечные приступы, инсульты или другие осложнения. Лоджукста используется для снижения уровня холестерина в сочетании с низкожирной диетой и другими препаратами, снижающими уровень липидов.

Лоджукста может снижать в крови уровни:

• ЛПНП-холестерина (липопротеинов низкой плотности, или «плохого» холестерина)
• общего холестерина
• аполипопротеина B — белка, переносящего «плохой» холестерин в крови
• триглицеридов (жиров, циркулирующих в крови)

2. Что следует знать перед приемом Лоджукста

Не принимайте Лоджуксту

• если у вас аллергия на ломитапид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть заболевания печени или необъяснимые изменения показателей печеночных проб;
• если у вас есть проблемы с кишечником или нарушено всасывание пищи в кишечнике;
• если вы принимаете более 40 мг симвастатина в день (другое лекарственное средство, применяемое для снижения уровня холестерина — см. раздел «Другие лекарственные средства и Лоджукста»);
• если вы принимаете любые из следующих лекарственных средств, влияющих на метаболизм ломитапида в организме: итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол (при грибковых инфекциях), телитромицин, кларитромицин, эритромицин (при бактериальных инфекциях), индинавир, нелфинавир, сахаровавир, ритонавир (при ВИЧ-инфекции), дилтиазем, верапамил (при повышенном артериальном давлении или стенокардии), дронедарон (для нормализации сердечного ритма);
• если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её (см. раздел 2, «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Лоджуксты, если:

• у вас были заболевания печени, в том числе при приеме других лекарственных средств. Эти капсулы могут вызывать побочные эффекты, которые могут быть признаками поражения печени. Эти побочные эффекты перечислены в разделе 4, и вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появятся какие-либо из этих признаков и симптомов, поскольку они могут быть вызваны повреждением печени. Перед началом приема этих капсул, при увеличении дозы и регулярно в течение всего периода лечения врач назначит вам анализы крови для оценки состояния печени. Эти анализы помогут врачу подобрать оптимальную дозу. Если результаты анализов покажут нарушения функции печени, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения.

В некоторых случаях вы можете потерять жидкость и обезвожиться, например, при рвоте, тошноте или диарее. Важно избегать обезвоживания, употребляя достаточное количество жидкости (см. раздел 4).

Дети и подростки
Исследования на детях и подростках в возрасте до 18 лет не проводились. Поэтому применение этого лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Лоджукста
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Другие лекарственные средства могут влиять на действие Лоджуксты. Не принимайте одновременно с Лоджукстой следующие препараты:

• некоторые препараты от бактериальных, грибковых инфекций или ВИЧ (см. раздел 2, «Не принимайте Лоджуксту»);
• некоторые препараты от повышенного артериального давления, стенокардии или для нормализации сердечного ритма (см. раздел 2, «Не принимайте Лоджуксту»).

Вы также должны сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы Лоджуксты:

• препараты, снижающие уровень холестерина (например, аторвастатин);
• комбинированные оральные контрацептивы (например, этинилэстрадиол, норгестимат);
• глюкокортикостероиды (например, беклометазон, преднизолон) — стероидные препараты, применяемые при лечении воспалительных заболеваний, таких как тяжелая астма или артрит;
• препараты для лечения рака (например, бикалутамид, лапатиниб, метотрексат, нилотиниб, пазопаниб, тамоксифен) или для профилактики тошноты и рвоты при противоопухолевой терапии (например, фосапрепитант);
• препараты, снижающие активность иммунной системы (например, циклоспорин, такролимус);
• препараты для лечения бактериальных или грибковых инфекций (например, нафциллин, азитромицин, рокситромицин, клотримазол);
• препараты для лечения и профилактики тромбозов (например, цилостазол, тикагрелор);
• препараты для лечения стенокардии — боли в груди, вызванной сердечными проблемами (например, ранолазин);
• препараты для снижения артериального давления (например, амлодипин, лацидипин);
• препараты для нормализации сердечного ритма (например, амиодарон);
• препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);
• препараты для лечения диабета (например, пиоглитазон, линаглиптин);
• препараты для лечения туберкулеза (например, изониазид, рифампицин);
• тетрациклиновые антибиотики для лечения инфекций, например, мочевыводящих путей;
• препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии (например, альпразолам, флуоксетин, флувоксамин);
• антациды (например, ранитидин, циметидин);
• аминоглутетимид — препарат, применяемый при синдроме Кушинга;
• препараты для лечения тяжелых форм акне (например, изотретиноин);
• парацетамол — для обезболивания;
• препараты для лечения кистозного фиброза (например, ивакафтор);
• препараты для лечения недержания мочи (например, пропиверин);
• препараты для лечения низкого уровня натрия в крови (например, толваптан);
• препараты для лечения чрезмерной дневной сонливости (например, модафинил);
• некоторые лекарственные растения: зверобой (при депрессии), гинкго (для улучшения памяти), золотой корень (при воспалениях и инфекциях).

Лоджукста может влиять на действие других лекарственных средств. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• оральные контрацептивы (см. раздел 2, «Беременность и лактация»);
• другие препараты для снижения уровня холестерина, такие как статины (например, симвастатин). Риск повреждения печени возрастает при одновременном применении этого препарата со статинами. Также могут возникать боли в мышцах или мышечная слабость. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необъяснимые боли, болезненность или слабость в мышцах. При приеме Лоджуксты нельзя принимать более 40 мг симвастатина в день (см. раздел 2, «Не принимайте Лоджуксту»);
• кумариновые антикоагулянты для разжижения крови (например, варфарин);
• препараты для лечения рака (например, эверолимус, иматиниб, лапатиниб, нилотиниб, топотекан);
• препараты, снижающие активность иммунной системы (например, сиролимус);
• препараты для лечения ВИЧ (например, маравирок);
• препараты для лечения и профилактики тромбозов (например, дабигатран этексилат);
• препараты для лечения стенокардии — боли в груди, вызванной сердечными проблемами (например, ранолазин);
• препараты для снижения артериального давления (например, талинолол, алискирен, амбризентан);
• препараты для нормализации сердечного ритма (например, дигоксин);
• препараты для лечения диабета (например, саксаглиптин, ситаглиптин);
• препараты для лечения подагры (например, колхицин);
• препараты для лечения низкого уровня натрия в крови (например, толваптан);
• антигистаминные препараты для лечения сенной лихорадки (например, фексофенадин).

Лоджукста, пища, напитки и алкоголь

• Не пейте грейпфрутовый сок любого вида.
• Употребление алкоголя во время лечения Лоджукстой не рекомендуется.
• Доза Лоджуксты может потребоваться в корректировке при употреблении эфирного масла мяты перечной или горьких апельсинов.
• Чтобы снизить риск желудочных расстройств, вы должны придерживаться диеты с низким содержанием жиров во время приема этого лекарственного средства. Проконсультируйтесь с диетологом, чтобы узнать, что можно есть во время приема Лоджуксты.

Беременность и лактация
Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, поскольку оно может нанести вред плоду. Если беременность наступила во время приема этого препарата, немедленно обратитесь к врачу и прекратите прием капсул.

Беременность

• Перед началом лечения вы должны подтвердить, что не беременны, и использовать эффективные методы контрацепции, как рекомендовано врачом. Если вы принимаете оральные контрацептивы и у вас возникла диарея или рвота, продолжающаяся более 2 дней, вы должны использовать дополнительный метод контрацепции (презерватив, диафрагму) в течение 7 дней после исчезновения симптомов.
• Если после начала лечения Лоджукстой вы решите забеременеть, сообщите об этом врачу, поскольку лечение потребуется изменить.

Лактация

• Неизвестно, выделяется ли Лоджукста с грудным молоком. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач может посоветовать вам прекратить прием Лоджуксты или прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лечение может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас возникает головокружение во время лечения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не почувствуете себя лучше.

Лоджукста содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лоджукста

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Эти капсулы должен назначать врач, специализирующийся на лечении нарушений липидного обмена, который будет регулярно проводить мониторинг вашего состояния.
Рекомендуемая начальная доза составляет одну капсулу 5 мг в день. Врач может постепенно увеличивать дозу со временем, вплоть до максимальной дозы 60 мг в день. Врач сообщит вам:

• какую дозу принимать и в течение какого времени;
• когда увеличивать или уменьшать дозу. Не изменяйте дозу самостоятельно.
• Принимайте этот препарат один раз в день, запивая стаканом воды, перед сном, не менее чем через 2 часа после вечернего приёма пищи (см. раздел 2 «Лоджукста с пищей, напитками и алкоголем»).
• Не принимайте этот препарат вместе с пищей, поскольку в противном случае могут возникнуть проблемы с желудком (см. раздел 2 «Лоджукста с пищей, напитками и алкоголем»).
• Если вы принимаете другой препарат, снижающий уровень холестерина путём связывания желчных кислот, например, колесевелам или холестирамин, принимайте его не менее чем за 4 часа до или 4 часа после приёма Лоджукста.

Из-за возможного взаимодействия с другими лекарственными средствами врач может изменить время приёма ваших препаратов. В качестве альтернативы врач может уменьшить дозу Лоджукста. Сообщайте врачу обо всех изменениях в применяемых вами препаратах.
Во время приёма этого лекарственного средства вы также должны ежедневно принимать добавки витамина Е и незаменимых жирных кислот (омега-3 и омега-6). Обычно необходимая суточная доза указана ниже. Уточните у врача или диетолога, как получить эти добавки. См. раздел 2 «Лоджукста с пищей, напитками и алкоголем».

Суточная доза
400 ЕД*
Витамин Е
Омега-3
Примерно
ЭПК 110 мг *
ДГК 80 мг
АЛК 210 мг
Омега-6
Линолевая кислота 200 мг
*ЕД: международные единицы, мг: миллиграммы

Если вы приняли больше Лоджукста, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Лоджукста
Примите обычную дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Лоджукста
Если вы прекратите приём этого лекарственного средства, уровень холестерина может снова повыситься. Обратитесь к врачу перед тем, как прекратить лечение этим препаратом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

• часто отмечались изменения результатов анализов крови, связанные с функцией печени (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов). Признаки и симптомы заболеваний печени включают:
  o тошноту
  o рвоту
  o боль в животе
  o боли в мышцах
  o лихорадку
  o желтушность кожи или белков глаз
  o повышенную усталость
  o ощущение, схожее с симптомами гриппа

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, поскольку он может принять решение о прекращении лечения.

Также могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея
• тошнота и рвота
• боль или дискомфорт в животе, вздутие живота
• снижение аппетита
• нарушение пищеварения
• метеоризм (выделение газов)
• запор
• потеря массы тела

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• воспаление желудка и кишечника, сопровождающееся диареей и рвотой
• изжога (рефлюкс пищи)
• икота
• ощущение неполного опорожнения кишечника, срочная потребность в дефекации
• кровотечение из прямой кишки или кровь в кале
• головокружение, головная боль, мигрень
• усталость, отсутствие энергии или общая слабость
• увеличение, повреждение или ожирение печени
• фиолетовая окраска кожи, твердые уплотнения на коже, кожная сыпь, желтоватые узелки на коже
• изменения показателей свертываемости крови
• изменения количества клеток крови
• снижение уровня калия, каротина, витамина Е и витамина К в крови
• мышечные спазмы

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• грипп или простуда, лихорадка, воспаление пазух, кашель
• низкое количество эритроцитов (анемия)
• обезвоживание, сухость во рту
• повышение аппетита
• жжение или покалывание кожи
• отек глаз
• язва или болезненный участок в горле
• рвота кровью
• сухая кожа
• волдыри
• повышенное потоотделение
• боль или отек суставов, боль в руках или ногах
• боль в мышцах
• кровь или белок в моче
• боль в груди
• нарушение походки
• изменения показателей функции печени

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• выпадение волос (алопеция)
• боли в мышцах (миалгия)
• потеря жидкости, которая может вызвать головную боль, сухость во рту, головокружение, усталость или потерю сознания (обезвоживание)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лоджуксты

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке или упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лоджукста

• Действующее вещество — ломитапид.
  Лоджукста 30 мг: каждая твёрдая капсула содержит метилсульфонат ломитапида, эквивалентный 30 мг ломитапида.
  Лоджукста 40 мг: каждая твёрдая капсула содержит метилсульфонат ломитапида, эквивалентный 40 мг ломитапида.
  Лоджукста 60 мг: каждая твёрдая капсула содержит метилсульфонат ломитапида, эквивалентный 60 мг ломитапида.
• Другие компоненты: преджелатинизированный крахмал, натрия крахмал гликолят (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, анидрид кремнекислой коллоидной кислоты и стеарат магния (см. раздел 2 «Лоджукста содержит лактозу и натрий»).

Состав оболочки капсулы:

• Оболочка капсул 30 мг содержит желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).
• Оболочка капсул 40 мг содержит желатин, диоксид титана (Е171) и жёлтый оксид железа (Е172).
• Оболочка капсулы 60 мг содержит желатин, диоксид титана (Е171) и жёлтый оксид железа (Е172).
• Все капсулы маркированы съедобными чёрными чернилами.

Описание внешнего вида Лоджукста и содержимого упаковки

• Лоджукста 30 мг — твёрдая капсула с оранжевой крышкой и жёлтым корпусом, на корпусе чёрными чернилами нанесена надпись «30 мг», на крышке — «A733».
• Лоджукста 40 мг — твёрдая капсула с жёлтой крышкой и белым корпусом, на корпусе чёрными чернилами нанесена надпись «40 мг», на крышке — «A733».
• Лоджукста 60 мг — твёрдая капсула с жёлтой крышкой и жёлтым корпусом, на корпусе чёрными чернилами нанесена надпись «60 мг», на крышке — «A733».

Размеры упаковки:
28 капсул

Держатель регистрационного удостоверения
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Италия

Производитель
Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Мюнстер
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Chiesi sa/nv ExCEEd Orphan s.r.o.
Тел.: +32 (0)2 788 42 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чешская Республика
Тел.: +370 661 663 99
[email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
ExCEEd Orphan s.r.o. Chiesi sa/nv
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Тел.: +32 (0)2 788 42 00
Чешская Республика
Тел.: +359 888 918 090
[email protected]

Чешская Республика Венгрия
ExCEEd Orphan s.r.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чешская Республика Чешская Республика
Тел.: +420 724 321 774 Тел.: +36 20 399 4269
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Chiesi Pharma AB Amryt Pharmaceuticals DAC
Тел.: +46 8 753 35 20 Тел.: +44 1604 549952
[email protected]

Германия Нидерланды
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Тел.: +49 40 89724-0 Тел.: +31 88 501 64 00

Эстония Норвегия
ExCEEd Orphan s.r.o. Chiesi Pharma AB
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Тел.: +46 8 753 35 20
Чешская Республика
Тел.: +370 661 663 99
[email protected]

Греция Австрия
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +800 44 474447 Тел.: +43 1 4073919
Тел.: +44 1604 549952
[email protected]

Испания Польша
Chiesi España, S.A.U. ExCEEd Orphan s.r.o.
Тел.: +34 93 494 8000 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чешская Республика
Тел.: +48 502 188 023
[email protected]

Франция Португалия
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: +33 1 47688899 Тел.: +39 0521 2791

Хорватия Румыния
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Хорватия Чешская Республика
Тел.: +385 99 320 0330 Тел.: +40 744 366 015
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Chiesi Farmaceutici S.p.A. ExCEEd Orphan s.r.o.
Тел.: +39 0521 2791 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чешская Республика
Тел.: +386 30 210 050
[email protected]

Исландия Словакия
Chiesi Pharma AB ExCEEd Orphan s.r.o.
Тел.: +46 8 753 35 20 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чешская Республика
Тел.: +420 608 076 274
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Тел.: +39 0521 2791 Тел.: +46 8 753 35 20

Кипр Швеция
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharma AB
Тел.: +800 44 474447 Тел.: +46 8 753 35 20
Тел.: +44 1604 549952
[email protected]

Латвия
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Чешская Республика
Тел.: +370 661 663 99
[email protected]

На данный препарат выдано разрешение на обращение в «исключительных обстоятельствах». Это означает, что в связи с редкостью заболевания не удалось получить полную информацию о препарате.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать любую новую информацию об этом препарате, и при необходимости аннотация будет обновляться.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu