LOJUXTA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lojuxta 5 mg kapsułki twarde, 10 mg kapsułki twarde, 20 mg kapsułki twarde

lomitapide
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa.
Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które zaobserwujesz podczas przyjmowania tego leku.
Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lojuxta i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lojuxta
3. Jak stosować Lojuxta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lojuxta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lojuxta i do czego służy

Lojuxta zawiera substancję czynną lomitapid. Lomitapid jest „lekiem modyfikującym profil lipidowy”, który działa poprzez blokowanie działania „mikrosomalnego białka przenoszącego triglicerydy”. To białko znajduje się wewnątrz komórek wątroby i jelit, gdzie uczestniczy w składaniu tłuszczów w większe cząstki, które następnie są uwalniane do krwiobiegu. Poprzez blokowanie tego białka, lek obniża poziom tłuszczów i cholesterolu (lipidów) we krwi.
Lojuxta stosuje się u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu spowodowanym chorobą występującą w rodzinie (homozygotyczna hipercholesterolemia, HoFH). Choroba ta jest zazwyczaj dziedziczona zarówno od ojca, jak i matki, którzy również mają podwyższony poziom cholesterolu, przekazany im przez ich rodziców. Poziom „złego” cholesterolu u pacjenta jest bardzo wysoki już od najmłodszych lat. „Zły” cholesterol może powodować zawały serca, udary lub inne zdarzenia już w młodym wieku. Lojuxta stosuje się w celu obniżenia poziomu cholesterolu w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi lekami obniżającymi poziom lipidów.
Lojuxta może obniżać poziom we krwi:

• cholesterolu LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości, czyli „złego” cholesterolu)
• całkowitego cholesterolu
• apolipoproteiny B, białka transportującego „zły cholesterol” we krwi
• triglicerydów (tłuszczów transportowanych we krwi)

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Lojuxta

Nie przyjmujcie Lojuxta

• jeśli jest pan/pani uczulony na lomitapyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma pan/pani problemy wątrobowe lub nieuzasadnione zaburzenia badań wątrobowych
• jeśli ma pan/pani problemy jelitowe lub nieprawidłowe wchłanianie pokarmu w jelitach
• jeśli przyjmuje pan/pani więcej niż 40 mg simwastatyny dziennie (innego leku stosowanego do obniżania cholesterolu – patrz punkt „Inne leki i Lojuxta”)
• jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków wpływających na metabolizm lomitapydu w organizmie: itraconazol, ketoconazol, fluconazol, worykonazol, posakonazol (na infekcje grzybicze) lub telitromycynę, klaritromycynę, erytromycynę (na infekcje bakteryjne) lub indynawir, nelfinawir, saqwinawir, rytonawir (na zakażenie HIV) lub dyltiazem, werapamil (na nadciśnienie tętnicze lub dławicę) oraz drenedaron (do regulacji rytmu serca)
• jeśli trwa u pani ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę (patrz punkt 2, „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Lojuxta, jeśli:

• miał(a) pan/pani wcześniej problemy z wątrobą, również podczas przyjmowania innych leków. Te kapsułki mogą powodować działania niepożądane, które mogą być również objawami uszkodzenia wątroby. Te działania niepożądane są wymienione w punkcie 4 i należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u pana/pani którekolwiek z tych objawów, ponieważ mogą one wynikać z uszkodzenia wątroby. Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stanu wątroby przed rozpoczęciem przyjmowania tych kapsułek, przy każdej zmianie dawki oraz regularnie w trakcie całego leczenia. Badania te pomogą lekarzowi dobrać odpowiednią dawkę. Jeśli wyniki badań wskazują na problemy z wątrobą, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

W niektórych sytuacjach może dojść do utraty płynów/odwodnienia, np. w przypadku wymiotów, nudności lub biegunki. Ważne jest unikanie odwodnienia poprzez picie odpowiedniej ilości płynów (patrz punkt 4).
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży nie jest zatem zalecane.
Inne leki i Lojuxta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Inne leki mogą wpływać na działanie Lojuxta. Nie należy przyjmować żadnego z następujących leków w połączeniu z Lojuxta:

• niektórych leków na infekcje bakteryjne, grzybicze lub HIV (patrz punkt 2, „Nie przyjmuj Lojuxta”)
• niektórych leków na nadciśnienie tętnicze, dławicę lub do regulacji rytmu serca (patrz punkt 2, „Nie przyjmuj Lojuxta”)

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki Lojuxta:

• leki obniżające poziom cholesterolu (np. atorwastatyna)
• doustne środki antykoncepcyjne (np. etynilostradiol, norgestymat)
• glukokortykosteroidy (np. beklometazon, prednizolon) – leki steroidowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takich jak ciężka astma lub artretyzm
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. bikalutamid, lapatinib, metotreksat, nilotynib, pazopanib, tamoksyfen) lub na nudności/wymioty podczas terapii przeciwnowotworowej (np. fosaprepitant)
• leki obniżające aktywność układu odpornościowego (np. cyklosporyna, takrolimus)
• leki na infekcje bakteryjne lub grzybicze (np. nafcyllina, azytromycyna, roksytromycyna, klotrimazol)
• leki na zapobieganie i leczenie zakrzepów (np. cylostażol, tikagrelor)
• leki na dławicę, ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca (np. ranolazyna)
• leki obniżające ciśnienie tętnicze (np. amlodypina, lakidypina)
• leki regulujące rytm serca (np. amiodaron)
• leki na padaczkę (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)
• leki na cukrzycę (np. pioglitazon, linagliptyna)
• leki na gruźlicę (np. izoniazyd, ryfampicyna)
• antybiotyki z grupy tetracyklin stosowane na infekcje, np. dróg moczowych
• leki na zaburzenia lękowe i depresję (np. alprazolam, fluoksetyna, fluwoksyna)
• środki przeciwwymiotne (np. ranitydyna, cymetryna)
• aminoglutetymid – lek stosowany w zespole Cushinga
• leki na ciężkie trądziki (np. izotretynoina)
• paracetamol – na ból
• leki na mukowiscydozę (np. iwakaftor)
• leki na nietrzymanie moczu (np. propiwerina)
• leki na niski poziom sodu we krwi (np. tolvaptan)
• leki na nadmierną senność w ciągu dnia (np. modafinil)
• niektóre zioła lecznicze: np. ziele św. Jana (na depresję), ginkgo (na poprawę pamięci), korzeń złocisty (na zapalenia i infekcje)

Lojuxta może wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• środki antykoncepcyjne doustne (patrz punkt 2, „Ciąża i karmienie piersią”)
• inne leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak statyny, np. simwastatyna. Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, gdy ten lek jest stosowany razem ze statynami. Może również wystąpić ból mięśni lub osłabienie mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa się ból, wrażliwość lub niewyjaśnione osłabienie mięśni. Podczas stosowania Lojuxta nie należy przyjmować więcej niż 40 mg simwastatyny dziennie (patrz punkt 2, „Nie przyjmuj Lojuxta”)
• doustne leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn (np. warfaryna)
• leki na nowotwory (np. ewerolimus, imatinib, lapatinib, nilotynib, topotekan)
• leki obniżające aktywność układu odpornościowego (np. sirolimus)
• leki na zakażenie HIV (np. marawirok)
• leki na zapobieganie i leczenie zakrzepów (np. dabigatran etyksylat)
• leki na dławicę, ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca (np. ranolazyna)
• leki obniżające ciśnienie tętnicze (np. talinolol, alisyren, ambrizentan)
• leki regulujące rytm serca (np. cyfrowina)
• leki na cukrzycę (np. sakagliptyna, sitagliptyna)
• leki na dny moczaną (np. kolchicyna)
• leki na niski poziom sodu we krwi (np. tolvaptan)
• leki przeciwhistaminowe na katar sienny (np. feksyfenadyna)

Lojuxta z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Nie należy pić żadnego soku grejpfrutowego.
• Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Lojuxta.
• Dawka Lojuxta może wymagać dostosowania, jeśli spożywa się olejek miętowy lub sok z pomarańczy gorzkich.
• Aby zmniejszyć ryzyko problemów żołądkowych, należy przestrzegać diety o niskiej zawartości tłuszczu podczas przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z dietetykiem, aby dowiedzieć się, co można jeść podczas terapii Lojuxta.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, ponieważ może on być szkodliwy dla płodu. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie kapsułek.
Ciąża

• Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić brak ciąży i stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli stosuje się tabletki antykoncepcyjne i wystąpi epizod biegunki lub wymiotów trwających dłużej niż 2 dni, należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywy, przeponę) przez 7 dni po ustąpieniu objawów.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Lojuxta zdecyduje się się na ciążę, należy poinformować lekarza, ponieważ leczenie będzie wymagało zmiany.

Karmienie piersią

• Nie wiadomo, czy Lojuxta wydzielany jest z mlekiem matki. Powiadom lekarza, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Lojuxta lub zaniechanie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leczenie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczuje się się lepiej.
Lojuxta zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Lojuxta

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Te kapsułki powinny być przepisane przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń metabolizmu lipidów, który będzie Cię regularnie kontrolował.
Zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka 5 mg dziennie. Lekarz może powoli zwiększać dawkę w miarę upływu czasu, aż do maksymalnie 60 mg dziennie. Lekarz poinformuje Cię:

• jaka dawka ma być stosowana i przez jaki czas,
• kiedy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.
• Ten lek należy przyjmować raz dziennie, popijając szklanką wody, przed założeniem się spać, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku (patrz punkt 2 „Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Nie przyjmuj tego leku wraz z posiłkiem, ponieważ może to spowodować problemy żołądkowe (patrz punkt 2 „Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Jeśli przyjmujesz inny lek obniżający cholesterol poprzez wiązanie kwasów żółciowych, np. kolesewelam lub kolestyraminę, przyjmuj go co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu Lojuxta.

Z uwagi na możliwość interakcji z innymi lekami, lekarz może zmienić godzinę przyjmowania Twoich leków. Alternatywnie, lekarz może zmniejszyć dawkę Lojuxta. Poinformuj lekarza o każdej zmianie w przyjmowanych lekach.
Podczas przyjmowania tego leku musisz również codziennie uzupełniać witaminę E oraz niezbędne kwasy tłuszczowe (omega-3 i omega-6). Zwykle zalecana dzienna dawka jest podana poniżej. Zapytaj lekarza lub dietetyka, jak zaopatrzyć się w te suplementy. Zobacz punkt 2 „Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem”.
Dzienna dawka
400 J*
Witamina E
Omega-3 Orientacyjnie
EPA 110 mg *
DHA 80 mg
ALA 210 mg
Omega-6
Kwas linolowy 200 mg
*J: jednostki międzynarodowe, mg: miligramy
Jeśli przyjmiesz więcej Lojuxta niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć Lojuxta
Zażyj następnego dnia normalną dawkę o zwyczajnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Lojuxta
Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane:

• zmienione wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby były często zgłaszane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10). Oznaki i objawy problemów wątrobowych obejmują:

o nudności
o wymioty
o ból brzucha
o bóle mięśni
o gorączkę
o żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu
o uczucie zmęczenia większe niż zwykle
o uczucie podobne do grypy
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, ponieważ może on zdecydować o przerwaniu leczenia.
Zdarzyły się również następujące inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka
• nudności i wymioty
• ból lub dyskomfort w brzuchu lub wzdęcia
• zmniejszenie apetytu
• niestrawność
• wzdymanie się (gazy)
• zaparcia
• utrata masy ciała

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie żołądka i jelit z powodowaniem biegunki i wymiotów
• odbijanie (powrót pokarmu)
• kichanie
• uczucie niepełnego wypróżnienia (ruch jelitowy), pilny potrzebę wypróżnienia
• krwawienie z odbytu lub krew w stolcu
• zawroty głowy, ból głowy, migrena
• zmęczenie, brak energii lub osłabienie ogólnego charakteru
• powiększenie wątroby, uszkodzenie wątroby lub stłuszczenie wątroby
• fioletowe zabarwienie skóry, twarde guzki na skórze, wysypka, żółtawe guzki na skórze
• zmiany wyników badań krzepnięcia krwi
• zmiany liczby komórek krwi
• obniżenie poziomu potasu, karotenu, witaminy E i witaminy K we krwi
• skurcze mięśni

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• grypa lub przeziębienie, gorączka, zapalenie zatok, kaszel
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• odwodnienie, suchość w ustach
• zwiększenie apetytu
• pieczenie lub mrowienie skóry
• obrzęk oczu
• owrzodzenie lub bolesne miejsce w gardle
• wymioty krwią
• sucha skóra
• pęcherze
• nadmierna potliwość
• ból lub obrzęk stawów, ból rąk lub stóp
• ból mięśni
• krew lub białko w moczu
• ból w klatce piersiowej
• zaburzenia chodu (postawy)
• zmienione wyniki badań funkcji wątroby

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• wypadanie włosów (łysienie)
• bóle mięśni (mialgia)
• utrata płynów, która może powodować ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, zmęczenie lub utratę przytomności (odwodnienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lojuxta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie lub opakowaniu po oznaczeniu „Przeznaczone do użycia do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.
Trzymaj fiolkę dobrze zamkniętą, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lojuxta

• Substancją czynną jest lomitapide. Lojuxta 5 mg: każda kapsuła twarda zawiera lomitapide mesylate odpowiadające 5 mg lomitapide. Lojuxta 10 mg: każda kapsuła twarda zawiera lomitapide mesylate odpowiadające 10 mg lomitapide. Lojuxta 20 mg: każda kapsuła twarda zawiera lomitapide mesylate odpowiadające 20 mg lomitapide.
• Pozostałe składniki to: skrobia preżelowana, sodowa glikolowa skrobia (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka dwutlenek koloidalna bezwodna i stearyna magnezu (patrz punkt 2, „Lojuxta zawiera laktozę i sód”).

Otoczka kapsuły:

• Otoczka kapsuł 5 mg i 10 mg zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Otoczka kapsuły 20 mg zawiera żelatynę i dwutlenek tytanu (E171).
• Wszystkie kapsuły są oznaczone czarnym, jadalnym tuszem.

Opis wyglądu leku Lojuxta i zawartości opakowania

• Lojuxta 5 mg to kapsuła twarda z pomarańczową główką i pomarańczowym korpuskiem, na którym wydrukowane jest „5 mg”, a na główce „A733” czarnym tuszem.
• Lojuxta 10 mg to kapsuła twarda z pomarańczową główką i białym korpuskiem, na którym wydrukowane jest „10 mg”, a na główce „A733” czarnym tuszem.
• Lojuxta 20 mg to kapsuła twarda z białą główką i białym korpuskiem, na którym wydrukowane jest „20 mg”, a na główce „A733” czarnym tuszem.

Wielkości opakowań:
28 kapsuł
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy
Producent
Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv ExCEEd Orphan s.r.o.
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]
България
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Teл.: +359 888 918 090
[email protected]
Luxembourg/Luxemburg
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Magyarország
ExCEEd Orphan s.r.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic Czech republic
Tel: +420 724 321 774 Tel.: +36 20 399 4269
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Amryt Pharmaceuticals DAC
Tlf.: + 46 8 753 35 20 Tel: +44 1604 549952
[email protected]
Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti Norge
ExCEEd Orphan s.r.o. Chiesi Pharma AB
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Tlf: + 46 8 753 35 20
Czech republic
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]
Ελλάδα Österreich
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tηλ: +800 44 474447 Tel: + 43 1 4073919
Tηλ: +44 1604 549952
[email protected]
España Polska
Chiesi España, S.A.U. ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: +48 502 188 023
[email protected]
France Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska România
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Croatia Czech republic
Tel: +385 99 320 0330 Tel: +40 744 366 015
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 39 0521 2791 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel: +386 30 210 050
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB ExCEEd Orphan s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel: +420 608 076 274
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος Sverige
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharma AB
Tηλ: +800 44 474447 Tel: +46 8 753 35 20
Tηλ: +44 1604 549952
[email protected]
Latvija
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]
Na ten lek udzielono zezwolenia w „okolicznościach wyjątkowych”. Oznacza to, że
ze względu na rzadkość choroby nie można było uzyskać pełnych informacji na temat tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące tego
leku, a ulotka zostanie uaktualniona, jeśli będzie taka potrzeba.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Łojuxta 30 mg kapsułki twarde, 40 mg kapsułki twarde, 60 mg kapsułki twarde

lomitapide
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lojuxta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lojuxta
3. Jak stosować Lojuxta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lojuxta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lojuxta i do czego służy

Lojuxta zawiera substancję czynną lomitapid. Lomitapid jest „lekiem modyfikującym profil lipidowy”, który działa poprzez blokowanie działania „mikrosomalnego białka przenoszącego trójglicerydy”. To białko znajduje się wewnątrz komórek wątroby i jelit, gdzie uczestniczy w składaniu tłuszczów w większe cząstki, które następnie są uwalniane do krwiobiegu. Blokując to białko, lek obniża poziom tłuszczów i cholesterolu (lipidów) we krwi.
Lojuxta stosuje się u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu spowodowanym chorobą występującą w rodzinie (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna, HoFH). Choroba ta jest zazwyczaj dziedziczona zarówno od ojca, jak i od matki, którzy sami mają wysoki poziom cholesterolu odziedziczony po swoich rodzicach. Poziom „złego” cholesterolu u pacjenta jest bardzo wysoki już od najmłodszych lat. Wysoki poziom „złego” cholesterolu może powodować u młodych osób zawały serca, udary mózgu lub inne zdarzenia. Lojuxta stosuje się w celu obniżenia poziomu cholesterolu w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi lekami obniżającymi poziom lipidów.
Lojuxta może obniżać poziom we krwi:

• cholesterolu LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości, czyli „złego” cholesterolu)
• całkowitego cholesterolu
• apolipoproteiny B, białka transportującego „zły” cholesterol we krwi
• trójglicerydów (tłuszczów transportowanych we krwi)

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lojuxta

Nie przyjmuj Lojuxta

• jeśli jest nadwrażliwy na lomitapyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma problemy wątrobowe lub nieuzasadnione zaburzenia wyników badań wątrobowych
• jeśli ma problemy jelitowe lub nie może wchłaniać pokarmu z jelit
• jeśli przyjmuje więcej niż 40 mg simwastatyny dziennie (inny lek stosowany do obniżania cholesterolu, zobacz punkt „Inne leki i Lojuxta”)
• jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków wpływających na sposób rozkładu lomitapydu w organizmie: itraconazol, ketoconazol, fluconazol, worykonazol, posakonazol (na infekcje grzybicze) lub telitromycynę, klaritromycynę, erytromycynę (na infekcje bakteryjne) lub indynawir, nelfinawir, sakwinawir, rytonawir (na zakażenie HIV) lub dyltiazem, werapamil (na nadciśnienie tętnicze lub dławicę) oraz drenedaron (do regulacji rytmu serca)
• jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę (zobacz punkt 2, „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lojuxta, jeśli:

• miałeś problemy wątrobowe, również podczas przyjmowania innych leków. Te kapsułki mogą powodować działania niepożądane, które mogą być również objawami problemów wątrobowych. Działania niepożądane te są wymienione w punkcie 4 i musisz natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, ponieważ mogą być spowodowane uszkodzeniem wątroby. Lekarz zaleci Ci badania krwi w celu sprawdzenia stanu wątroby przed rozpoczęciem przyjmowania tych kapsułek, przy każdej zmianie dawki oraz regularnie w trakcie całego leczenia. Badania te pomogą lekarzowi dobrać odpowiednią dawkę. Jeśli wyniki badań wskazują na problemy wątrobowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

W niektórych sytuacjach możesz doświadczyć utraty płynów/odwodnienia, np. w przypadku wymiotów, nudności lub biegunki. Ważne jest unikanie odwodnienia poprzez picie odpowiedniej ilości płynów (zobacz punkt 4).
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży nie jest zatem zalecane.
Inne leki i Lojuxta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Inne leki mogą wpływać na sposób działania Lojuxta. Nie przyjmuj żadnego z następujących leków w połączeniu z Lojuxta:

• niektóre leki na infekcje bakteryjne, grzybicze lub HIV (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Lojuxta”)
• niektóre leki na nadciśnienie tętnicze, dławicę lub do regulacji rytmu serca (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Lojuxta”)

Powinieneś również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki Lojuxta:

• leki obniżające poziom cholesterolu (np. atorwastatyna)
• doustne doustne środki antykoncepcyjne (np. etynilostradiol, norgestymat)
• glikokortykosteroidy (np. beklometazon, prednizolon), leki steroidowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takich jak ciężka astma lub artretyzm
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. bicalutamid, lapatyneb, metotreksat, nilotynib, pazopanib, tamoksyfen) lub na nudności/wymioty podczas terapii przeciwnowotworowej (np. fosaprepitant)
• leki obniżające aktywność układu odpornościowego (np. cyklosporyna, tachrolimus)
• leki na infekcje bakteryjne lub grzybicze (np. nafcylina, azytromycyna, roksytromycyna, klotrymazol)
• leki na zapobieganie i leczenie skrzepliny krwi (np. cylostatol, tikagrelor)
• leki na dławicę, ból w klatce piersiowej spowodowany przez serce (np. ranolazyna)
• leki obniżające ciśnienie tętnicze (np. amlodypina, lakidypina)
• leki regulujące rytm serca (np. amiodaron)
• leki na epilepsję (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)
• leki na cukrzycę (np. pioglitazon, linagliptyna)
• leki na gruźlicę (np. izoniazyd, ryfampycyna)
• antybiotyki z grupy tetracyklin stosowane na infekcje, np. dróg moczowych
• leki na lęk i depresję (np. alprazolam, fluoksetyna, fluwoksalina)
• środki przeciwkwasne (np. ranitydyna, cymetrydyna)
• aminoglutetymid, lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga
• leki na ciężką trądzicę (np. izotretynoina)
• paracetamol, stosowany na ból
• leki na mukowiscydozę (np. iwakaftor)
• leki na nietrzymanie moczu (np. propiwerina)
• leki na obniżony poziom sodu we krwi (np. tolvaptan)
• leki na nadmierną senność w ciągu dnia (np. modafinil)
• niektóre zioła lecznicze: hipericum (na depresję), ginkgo (na poprawę pamięci), hydrastis (na zapalenia i infekcje)

Lojuxta może wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę,
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• środki antykoncepcyjne doustne (zobacz punkt 2, „Ciąża i karmienie piersią”)
• inne leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak statyny, np. simwastatyna. Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, gdy ten lek jest stosowany razem ze statynami. Może również wystąpić ból mięśni lub osłabienie mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadniony ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni. Podczas stosowania Lojuxta nie należy przyjmować więcej niż 40 mg simwastatyny dziennie (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Lojuxta”)
• kumarynowe leki przeciwkrzepliwe rozrzedzające krew (np. warfaryna)
• leki na nowotwory (np. ewerolimus, imatynib, lapatyneb, nilotynib, topotekan)
• leki obniżające aktywność układu odpornościowego (np. sirolimus)
• leki na HIV (np. marawirok)
• leki na zapobieganie i leczenie skrzepliny krwi (np. dabigatran etyloksylat)
• leki na dławicę, ból w klatce piersiowej spowodowany przez serce (np. ranolazyna)
• leki obniżające ciśnienie tętnicze (np. talinolol, alisyren, ambrizentan)
• leki regulujące rytm serca (np. cyfrowina)
• leki na cukrzycę (np. sakagliptyna, sitagliptyna)
• leki na podagry (np. kolchicyna)
• leki na obniżony poziom sodu we krwi (np. tolvaptan)
• leki przeciwhistaminowe na katar sienny (np. feksafenadyna)

Lojuxta z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Nie pij żadnego soku grejpfrutowego.
• Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Lojuxta.
• Dawka Lojuxta może wymagać dostosowania, jeśli spożywasz olejek miętowy lub gorzkiej pomarańczy.
• Aby zmniejszyć ryzyko problemów żołądkowych, należy przestrzegać diety o niskiej zawartości tłuszczu podczas przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z dietetykiem, aby dowiedzieć się, co możesz jeść podczas przyjmowania Lojuxta.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ może być szkodliwy dla płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przestań przyjmować kapsułki.
Ciąża

• Przed rozpoczęciem leczenia musisz potwierdzić, że nie jesteś w ciąży i że będziesz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne i wystąpi u Ciebie epizod biegunki lub wymiotów trwający dłużej niż 2 dni, musisz użyć alternatywnej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy, przepona) przez 7 dni po ustąpieniu objawów.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Lojuxta zdecydujesz się na zajście w ciążę, poinformuj lekarza, ponieważ leczenie będzie wymagało zmiany.

Karmienie piersią

• Nie wiadomo, czy Lojuxta wydostaje się do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Lojuxta lub zaniechanie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leczenie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Lojuxta zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Lojuxta

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Te kapsułki powinny być przepisywane przez lekarza
doświadczonych w leczeniu zaburzeń metabolizmu lipidów, który będzie Cię regularnie kontrolował.
Zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka 5 mg dziennie. Lekarz może powoli zwiększać dawkę w czasie,
maksymalnie do 60 mg dziennie. Lekarz poinformuje Cię:

• jaką dawkę przyjmować i przez jaki czas,
• kiedy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.
• Ten lek należy przyjmować raz dziennie, popijając szklanką wody, przed snem, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku (patrz punkt 2, „Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Nie przyjmuj tego leku z posiłkiem, ponieważ może to spowodować problemy żołądkowe (patrz punkt 2, „Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Jeśli przyjmujesz inny lek obniżający poziom cholesterolu poprzez wiązanie kwasów żółciowych, np. kolesewelam lub kolestyraminę, przyjmij go co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu Lojuxta.

Z uwagi na możliwość interakcji z innymi lekami, lekarz może zmienić godzinę przyjmowania Twoich leków.
Alternatywnie, lekarz może zmniejszyć dawkę Lojuxta. Powiadom lekarza o każdej zmianie stosowanych leków.
Podczas przyjmowania tego leku, codziennie należy również uzupełniać witaminę E oraz kwasy tłuszczowe
nienasycone (omega-3 i omega-6). Zwykła dawka, której będziesz potrzebować, jest podana poniżej.
Zapytaj lekarza lub dietetyka, jak zdobyć te suplementy. Zobacz punkt 2, „Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem”.
Dawka dzienna
400 J*
Witamina E
Omega-3
Przybliżone
EPA 110 mg *
DHA 80 mg
ALA 210 mg
Omega-6
Kwas linolowy 200 mg
*J: jednostki międzynarodowe, mg: miligramy
Jeśli przyjmiesz więcej Lojuxta niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć Lojuxta
Następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Lojuxta
Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane:

• zmiany wyników badań krwi dotyczące funkcji wątroby były często zgłaszane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10). Objawy i oznaki problemów z wątrobą obejmują: * nudności * wymioty * ból brzucha * bóle mięśni * gorączkę * żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu * uczucie większego niż zwykle zmęczenia * uczucie podobne do grypy

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, ponieważ może on zdecydować o przerwaniu leczenia.
Zdarzyły się również następujące inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka
• nudności i wymioty
• ból lub dyskomfort brzucha lub wzdęcia brzucha
• zmniejszenie apetytu
• niestrawność
• wzdymanie (powietrze)
• zaparcia
• utrata masy ciała

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie żołądka i jelit powodujące biegunkę i wymioty
• refluks (powrót jedzenia)
• odruchowe wzdychanie
• uczucie niepełnego opróżnienia jelca (ruch jelitowy), pilny potrzeba wypróżnienia się
• krwawienie z odbytu lub krew w stolcu
• zawroty głowy, bóle głowy, migreny
• zmęczenie, brak energii lub osłabienie ogólnego charakteru
• powiększenie wątroby, uszkodzenie wątroby lub wątroba tłuszczowa
• fioletowe zabarwienie skóry, twarde guzki na skórze, wysypka, żółtawe guzki na skórze
• zmiany wyników badań krzepnięcia krwi
• zmiany liczby komórek krwi
• obniżenie poziomu potasu, karotenu, witaminy E i witaminy K we krwi
• skurcze mięśni

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• grypa lub przeziębienie, gorączka, zapalenie zatok, kaszel
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• odwodnienie, suchość jamy ustnej
• zwiększenie apetytu
• pieczenie lub mrowienie skóry
• obrzęk oczu
• owrzodzenie lub bolesne miejsce w gardle
• wymioty krwią
• sucha skóra
• pęcherze
• nadmierne pocenie się
• ból lub obrzęk stawów, ból rąk lub stóp
• ból mięśni
• krew lub białko w moczu
• ból w klatce piersiowej
• zaburzenia chodu (postawy)
• zmiany wyników badań funkcji wątroby

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• wypadanie włosów (alopacja)
• bóle mięśni (mialgia)
• utrata płynów, która może powodować bóle głowy, suchość jamy ustnej, zawroty głowy, zmęczenie lub utratę przytomności (odwodnienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lojuxta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie lub opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.
Trzymaj buteleczkę dobrze zamkniętą, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Lojuxta

• Substancją czynną jest lomitapida. Lojuxta 30 mg: każda kapsuła twarde zawiera amid mazylotu lomitapidu odpowiadający 30 mg lomitapidy. Lojuxta 40 mg: każda kapsuła twarde zawiera amid mazylotu lomitapidu odpowiadający 40 mg lomitapidy. Lojuxta 60 mg: każda kapsuła twarde zawiera amid mazylotu lomitapidu odpowiadający 60 mg lomitapidy.
• Pozostałe składniki to: skrobia zaprawiona, glikolat sodu amidu (typ A), celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (patrz punkt 2, „Lojuxta zawiera laktozę i sód”).

Otoczka kapsułki:

• Otoczka kapsułek 30 mg zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).
• Otoczka kapsułek 40 mg zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).
• Otoczka kapsułki 60 mg zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).
• Wszystkie kapsułki są oznaczone czarnym, jadalnym tuszem.

Wygląd Lojuxta i zawartość opakowania

• Lojuxta 30 mg to kapsuła twarde z pomarańczową główką i żółtym korpuskiem, na którym nadrukowane jest „30 mg”, a na główce „A733” czarnym tuszem.
• Lojuxta 40 mg to kapsuła twarde z żółtą główką i białym korpuskiem, na którym nadrukowane jest „40 mg”, a na główce „A733” czarnym tuszem.
• Lojuxta 60 mg to kapsuła twarde z żółtą główką i żółtym korpuskiem, na którym nadrukowane jest „60 mg”, a na główce „A733” czarnym tuszem.

Wielkości opakowań:
28 kapsułek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy
Producent
Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv ExCEEd Orphan s.r.o.
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
ExCEEd Orphan s.r.o. Chiesi sa/nv
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Czech republic
Teл.: +359 888 918 090
[email protected]
Česká republika Magyarország
ExCEEd Orphan s.r.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic Czech republic
Tel: +420 724 321 774 Tel.: +36 20 399 4269
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Amryt Pharmaceuticals DAC
Tlf.: + 46 8 753 35 20 Tel: +44 1604 549952
[email protected]
Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti Norge
ExCEEd Orphan s.r.o. Chiesi Pharma AB
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Tlf: + 46 8 753 35 20
Czech republic
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]
Ελλάδα Österreich
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tηλ: +800 44 474447 Tel: + 43 1 4073919
Tηλ: +44 1604 549952
[email protected]
España Polska
Chiesi España, S.A.U. ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: +48 502 188 023
[email protected]
France Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska România
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Croatia Czech republic
Tel: +385 99 320 0330 Tel: +40 744 366 015
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 39 0521 2791 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel: +386 30 210 050
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB ExCEEd Orphan s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel: +420 608 076 274
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος Sverige
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharma AB
Tηλ: +800 44 474447 Tel: +46 8 753 35 20
Tηλ: +44 1604 549952
[email protected]
Latvija
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]
Niniejszemu lekowi udzielono zezwolenie w „warunkach wyjątkowych”. Oznacza to, że
ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące tego
leku, a ulotka zostanie zaktualizowana, jeśli będzie to konieczne.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .