Lojuxta

Folleto informativo: información para el usuario

Lojuxta 5 mg cápsulas duras, 10 mg cápsulas duras, 20 mg cápsulas duras

lomitapida
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lojuxta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lojuxta
3. Cómo tomar Lojuxta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lojuxta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lojuxta y para qué se utiliza

Lojuxta contiene el principio activo lomitapida. La lomitapida es un «agente modificador del perfil lipídico» que actúa bloqueando la acción de la «proteína microsómica de transporte de triglicéridos». Esta proteína se encuentra dentro de las células del hígado y del intestino, donde participa en el ensamblaje de grasas en partículas más grandes que posteriormente se liberan en la circulación sanguínea. Al bloquear esta proteína, el medicamento reduce los niveles de grasas y colesterol (lípidos) en la sangre.

Lojuxta se utiliza para tratar a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol debido a una enfermedad hereditaria en su familia (hipercolesterolemia familiar homocigota o HoFH). Esta enfermedad se transmite generalmente tanto del padre como de la madre, quienes también tienen niveles altos de colesterol heredados de sus propios progenitores. El nivel de colesterol «malo» del paciente es muy elevado desde la más temprana edad. El colesterol «malo» puede provocar infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares u otros eventos cardiovasculares a edades tempranas. Lojuxta se utiliza para reducir los niveles de colesterol junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos reductores de lípidos.

Lojuxta puede reducir los niveles en sangre de:

• colesterol LDL (lipoproteínas de baja densidad o colesterol «malo»)
• colesterol total
• apolipoproteína B, una proteína que transporta el «colesterol malo» en la sangre
• triglicéridos (grasas transportadas en la sangre)

2. Qué debe saber antes de tomar Lojuxta

No tome Lojuxta

• si es alérgico a lomitapida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene problemas hepáticos o pruebas hepáticas alteradas sin causa aparente
• si tiene problemas intestinales o no puede absorber alimentos desde el intestino
• si toma más de 40 mg de simvastatina al día (otro medicamento utilizado para reducir el colesterol; ver sección “Otros medicamentos y Lojuxta”)
• si toma alguno de los siguientes medicamentos que afectan cómo se descompone la lomitapida en el organismo: itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (para infecciones fúngicas) o telitromicina, claritromicina, eritromicina (para infecciones bacterianas) o indinavir, nelfinavir, saquinavir, ritonavir (para la infección por VIH) o diltiazem, verapamilo (para la presión arterial alta o angina) y dronedarona (para regular el ritmo cardíaco)
• si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo (ver sección 2, “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lojuxta si:

• ha tenido problemas hepáticos, incluso mientras tomaba otros medicamentos. Estas cápsulas pueden causar efectos adversos que también podrían ser signos de problemas hepáticos. Estos efectos adversos se enumeran en la sección 4 y debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos signos o síntomas, ya que podrían deberse a daño hepático. Su médico le prescribirá análisis de sangre para comprobar el estado de su hígado antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, cuando se aumente la dosis y de forma periódica durante todo el tratamiento. Estos análisis ayudarán a su médico a ajustar la dosis. Si los análisis revelan problemas hepáticos, su médico podría decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

En determinadas circunstancias podría sufrir pérdida de líquidos o deshidratación, por ejemplo, en caso de
vómitos, náuseas o diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo una cantidad suficiente de
líquidos (ver sección 4).
Niños y adolescentes
No se han realizado estudios en niños y adolescentes menores de 18 años. Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Lojuxta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Otros medicamentos pueden afectar el modo en que actúa Lojuxta. No tome ninguno de los siguientes medicamentos junto con Lojuxta:

• algunos medicamentos para infecciones bacterianas, fúngicas o por VIH (ver sección 2, “No tome Lojuxta”)
• algunos medicamentos para la presión arterial alta, angina o para regular el ritmo cardíaco (ver sección 2, “No tome Lojuxta”)

Debe también informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían necesitar ajustar la dosis de Lojuxta:

• medicamentos que reducen el colesterol (como atorvastatina)
• anticonceptivos orales combinados (como etinilestradiol, norgestimato)
• glucocorticoides (como beclometasona, prednisolona), medicamentos esteroideos utilizados para tratar inflamaciones en condiciones como asma grave o artritis
• medicamentos para tratar el cáncer (como bicalutamida, lapatinib, metotrexato, nilotinib, pazopanib, tamoxifeno) o para tratar náuseas/vómitos durante tratamiento antitumoral (como fosaprepitant)
• medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario (como ciclosporina, tacrolimus)
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas o fúngicas (como nafcilina, azitromicina, roxitromicina, clotrimazol)
• medicamentos para tratar y prevenir coágulos sanguíneos (como cilostazol, ticagrelor)
• medicamentos para tratar la angina, un dolor torácico causado por el corazón (como ranolazina)
• medicamentos para reducir la presión arterial (como amlodipino, lacidipino)
• medicamentos para regular el ritmo cardíaco (como amiodarona)
• medicamentos para tratar la epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para tratar la diabetes (como pioglitazona, linagliptina)
• medicamentos para tratar la tuberculosis (como isoniazida, rifampicina)
• antibióticos tetraciclinas para tratar infecciones como las del tracto urinario
• medicamentos para tratar trastornos de ansiedad y depresión (como alprazolam, fluoxetina, fluvoxamina)
• antiácidos (como ranitidina, cimetidina)
• aminoglutetimida, un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing
• medicamentos para tratar el acné grave (como isotretinoína)
• paracetamol, para tratar el dolor
• medicamentos para tratar la fibrosis quística (como ivacaftor)
• medicamentos para tratar la incontinencia urinaria (como propiverina)
• medicamentos para tratar niveles bajos de sodio en sangre (como tolvaptán)
• medicamentos para tratar la somnolencia excesiva diurna (como modafinil)
• ciertas plantas medicinales: hipérico (para la depresión), ginkgo (para mejorar la memoria) o hydrastis (para inflamaciones e infecciones)

Lojuxta puede afectar el modo de acción de otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anticonceptivos orales (ver sección 2, “Embarazo y lactancia”)
• otros medicamentos utilizados para reducir el colesterol, como estatinas (por ejemplo, simvastatina). El riesgo de daño hepático aumenta cuando este medicamento se usa junto con estatinas. También pueden presentarse dolores musculares o debilidad muscular. Consulte inmediatamente a su médico si nota dolores, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables
• anticoagulantes cumarínicos para fluidificar la sangre (como warfarina)
• medicamentos para tratar el cáncer (como everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecán)
• medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario (como sirolimus)
• medicamentos para tratar el VIH (como maraviroc)
• medicamentos para tratar y prevenir coágulos sanguíneos (como dabigatrán etexilato)
• medicamentos para tratar la angina, un dolor torácico causado por el corazón (como ranolazina)
• medicamentos para reducir la presión arterial (como talinolol, aliskireno, ambrisentán)
• medicamentos para regular el ritmo cardíaco (como digoxina)
• medicamentos para tratar la diabetes (como saxagliptina, sitagliptina)
• medicamentos para tratar la gota (como colchicina)
• medicamentos para tratar niveles bajos de sodio en sangre (como tolvaptán)
• medicamentos antihistamínicos para tratar la fiebre del heno (como fexofenadina)

Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol

• No beba zumo de pomelo de ningún tipo.
• No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con Lojuxta.
• La dosis de Lojuxta podría tener que ajustarse si consume aceite esencial de menta piperita o naranja amarga.
• Para reducir la posibilidad de problemas estomacales, debe seguir una dieta baja en grasas mientras toma este medicamento. Consulte a un dietista para saber qué puede comer durante el tratamiento con Lojuxta.

Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, ya que podría resultar perjudicial para el feto. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, consulte inmediatamente a su médico e interrumpa la toma de las cápsulas.
Embarazo

• Antes de comenzar el tratamiento, debe confirmar que no está embarazada y que utilizará métodos anticonceptivos eficaces, según lo indicado por su médico. Si toma anticonceptivos orales y sufre un episodio de diarrea o vómitos que dure más de 2 días, debe utilizar un método anticonceptivo alternativo (condón, diafragma) durante 7 días tras la resolución de los síntomas.
• Si, tras comenzar el tratamiento con Lojuxta, decide que desea quedarse embarazada, informe a su médico, ya que será necesario modificar el tratamiento.

Lactancia

• No se sabe si Lojuxta se excreta en la leche materna. Informe a su médico si está lactando o si prevé hacerlo. Su médico podría recomendarle que interrumpa la toma de Lojuxta o que deje de amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El tratamiento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si durante el tratamiento nota mareos, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se encuentre mejor.
Lojuxta contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Lojuxta

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento debe serle recetado por un médico
experto en el tratamiento de trastornos del metabolismo lipídico, quien realizará un seguimiento regular de su
estado.
La dosis inicial recomendada es de una cápsula de 5 mg al día. Su médico puede aumentar lentamente la
dosis con el tiempo, hasta un máximo de 60 mg al día. Su médico le indicará:

• qué dosis debe tomar y durante cuánto tiempo
• cuándo aumentar o reducir la dosis. No modifique la dosis por su cuenta.
• Tome este medicamento una vez al día con un vaso de agua antes de acostarse, al menos 2 horas después de la cena (ver sección 2, “Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol”).
• No tome este medicamento con alimentos, ya que podrían producirse problemas estomacales (ver sección 2, “Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol”).
• Si toma otro medicamento que reduce el colesterol uniéndose a los ácidos biliares, como colesevelam o colestiramina, debe tomarlo al menos 4 horas antes o 4 horas después de la toma de Lojuxta.

Debido a la posibilidad de interacciones con otros medicamentos, su médico puede modificar el horario en que
toma sus medicamentos. Alternativamente, su médico puede reducir la dosis de Lojuxta. Informe a su
médico de cualquier cambio en los medicamentos que esté tomando.
Mientras tome este medicamento, también deberá tomar diariamente suplementos de vitamina E y de ácidos
grasos esenciales (omega-3 y omega-6). La dosis habitual que necesitará se indica a continuación.
Consulte con su médico o dietista cómo obtener estos suplementos. Ver sección 2, “Lojuxta con
alimentos, bebidas y alcohol”.
Cantidad diaria
400 UI*
Vitamina E
Omega-3 Aproximadamente
EPA 110 mg *
DHA 80 mg
ALA 210 mg
Omega-6
Ácido linoleico 200 mg
*UI: unidades internacionales, mg: miligramos
Si toma más Lojuxta de la debida
Acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Lojuxta
Tome la dosis habitual a la hora habitual del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lojuxta
Si interrumpe la toma de este medicamento, el colesterol puede volver a aumentar. Consulte a su
médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves:

• Se han notificado comúnmente alteraciones en los análisis de sangre relacionadas con la función hepática (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Los signos y síntomas de problemas hepáticos incluyen:

  o náuseas
  o vómitos
  o dolor de estómago
  o dolores musculares
  o fiebre
  o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos
  o sensación de cansancio superior a la normal
  o sensación similar a la de una gripe

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas, ya que podría decidir interrumpir el tratamiento.

También se han producido los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• náuseas y vómitos
• dolor o molestias en el estómago o hinchazón abdominal
• disminución del apetito
• indigestión
• flatulencia (gases)
• estreñimiento
• pérdida de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• inflamación del estómago e intestino que provoca diarrea y vómitos
• regurgitación (reflujo del alimento)
• hipo
• sensación de evacuación intestinal incompleta, necesidad urgente de defecar
• sangrado rectal o sangre en las heces
• vértigo, cefalea, migraña
• fatiga, falta de energía o debilidad generalizada
• hígado agrandado, dañado o graso
• coloración violácea de la piel, protuberancias sólidas en la piel, erupción cutánea, nódulos amarillentos en la piel
• alteraciones en las pruebas de coagulación sanguínea
• alteraciones en el número de células sanguíneas
• reducción de los niveles de potasio, caroteno, vitamina E y vitamina K en sangre
• espasmos musculares

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• gripe o resfriado, fiebre, inflamación de los senos paranasales, tos
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• deshidratación, boca seca
• aumento del apetito
• escozor o hormigueo de la piel
• hinchazón de los ojos
• úlcera o zona dolorosa en la garganta
• vómitos de sangre
• piel seca
• ampollas
• sudoración excesiva
• dolor o hinchazón articular, dolor en las manos o en los pies
• dolor muscular
• presencia de sangre o proteínas en la orina
• dolor torácico
• alteraciones en la marcha (deambulación)
• pruebas de función hepática alteradas

Frecuencia no conocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• pérdida de cabello (alopecia)
• dolores musculares (mialgia)
• pérdida de líquidos que podría causar cefalea, boca seca, vértigo, fatiga o pérdida de conciencia (deshidratación)

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lojuxta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase tras la palabra "Cad." La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lojuxta

• El principio activo es lomitapida. Lojuxta 5 mg: cada cápsula dura contiene mesilato de lomitapida equivalente a 5 mg de lomitapida. Lojuxta 10 mg: cada cápsula dura contiene mesilato de lomitapida equivalente a 10 mg de lomitapida. Lojuxta 20 mg: cada cápsula dura contiene mesilato de lomitapida equivalente a 20 mg de lomitapida.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, glicolato sódico de almidón (tipo A), celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (ver sección 2, "Lojuxta contiene lactosa y sodio").

Cubierta de la cápsula:

• La cubierta de las cápsulas de 5 mg y de 10 mg contiene gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
• La cubierta de la cápsula de 20 mg contiene gelatina y dióxido de titanio (E171).
• Todas las cápsulas están impresas con tinta negra comestible.

Descripción del aspecto de Lojuxta y contenido del envase

• Lojuxta 5 mg es una cápsula dura con tapa naranja/cuerpo naranja, con la inscripción "5 mg" impresa en el cuerpo y "A733" en la tapa, ambas en tinta negra.
• Lojuxta 10 mg es una cápsula dura con tapa naranja/cuerpo blanco, con la inscripción "10 mg" impresa en el cuerpo y "A733" en la tapa, ambas en tinta negra.
• Lojuxta 20 mg es una cápsula dura con tapa blanca/cuerpo blanco, con la inscripción "20 mg" impresa en el cuerpo y "A733" en la tapa, ambas en tinta negra.

Tamaños del envase:
28 cápsulas

Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia

Fabricante
Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Alemania

Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv ExCEEd Orphan s.r.o.
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]

България
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Teл.: +359 888 918 090
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika Magyarország
ExCEEd Orphan s.r.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa República Checa
Tel: +420 724 321 774 Tel.: +36 20 399 4269
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Amryt Pharmaceuticals DAC
Tlf.: + 46 8 753 35 20 Tel: +44 1604 549952
[email protected]

Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti Norge
ExCEEd Orphan s.r.o. Chiesi Pharma AB
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Tlf: + 46 8 753 35 20
República Checa
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]

Ελλάδα Österreich
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tηλ: +800 44 474447 Tel: + 43 1 4073919
Tηλ: +44 1604 549952
[email protected]

España Polska
Chiesi España, S.A.U. ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel.: +48 502 188 023
[email protected]

France Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska România
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Croacia República Checa
Tel: +385 99 320 0330 Tel: +40 744 366 015
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 39 0521 2791 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel: +386 30 210 050
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB ExCEEd Orphan s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel: +420 608 076 274
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Sverige
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharma AB
Tηλ: +800 44 474447 Tel: +46 8 753 35 20
Tηλ: +44 1604 549952
[email protected]

Latvija
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]

A este medicamento se le ha concedido una autorización en "circunstancias excepcionales". Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos evaluará anualmente cualquier nueva información disponible sobre este medicamento y esta hoja informativa se actualizará si fuera necesario.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ .

Folleto informativo: información para el usuario

Cápsulas duras de Lojuxta 30 mg, cápsulas duras de 40 mg, cápsulas duras de 60 mg

lomitapida
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar informando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo informar de los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lojuxta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lojuxta
3. Cómo tomar Lojuxta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lojuxta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lojuxta y para qué se utiliza

Lojuxta contiene el principio activo lomitapida. La lomitapida es un «agente modificador del perfil lipídico» que actúa bloqueando la acción de la «proteína microsómica de transporte de triglicéridos». Esta proteína se encuentra dentro de las células del hígado y del intestino, donde participa en el ensamblaje de grasas en partículas más grandes que posteriormente se liberan en la circulación sanguínea. Al bloquear esta proteína, el medicamento reduce los niveles de grasas y colesterol (lípidos) en la sangre.
Lojuxta se utiliza para tratar a pacientes adultos con colesterol muy alto debido a una enfermedad presente en su familia (hipercolesterolemia familiar homocigótica o HoFH). Esta enfermedad se transmite generalmente tanto del padre como de la madre, quienes también tienen colesterol alto heredado de sus propios padres. El nivel de colesterol «malo» del paciente es muy elevado desde la más temprana edad. El colesterol «malo» puede provocar infartos de miocardio, ictus u otros eventos cardiovasculares a edades tempranas. Lojuxta se utiliza para reducir los niveles de colesterol junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos que reducen los lípidos.
Lojuxta puede reducir los niveles en sangre de:

• colesterol LDL (lipoproteínas de baja densidad o colesterol «malo»)
• colesterol total
• apolipoproteína B, una proteína que transporta el «colesterol malo» en la sangre
• triglicéridos (grasas transportadas en la sangre)

2. Qué debe saber antes de tomar Lojuxta

No tome Lojuxta

• si es alérgico al lomitapida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene problemas hepáticos o pruebas de función hepática alteradas sin causa aparente
• si tiene problemas intestinales o no puede absorber los alimentos desde el intestino
• si está tomando más de 40 mg de simvastatina al día (otro medicamento utilizado para reducir el colesterol, ver sección “Otros medicamentos y Lojuxta”)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan cómo se metaboliza el lomitapida en el organismo: itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (para infecciones fúngicas) o telitromicina, claritromicina, eritromicina (para infecciones bacterianas) o indinavir, nelfinavir, saquinavir, ritonavir (para la infección por VIH) o diltiazem, verapamilo (para la presión arterial alta o angina) y dronedarona (para regular el ritmo cardíaco)
• si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada (ver sección 2, “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lojuxta si:

• ha tenido problemas hepáticos, incluso mientras tomaba otros medicamentos. Estas cápsulas pueden causar efectos adversos que también podrían ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos adversos se enumeran en la sección 4 y debe informar inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de estos signos o síntomas, ya que podrían deberse a daño hepático. Su médico le prescribirá análisis de sangre para evaluar la función hepática antes de comenzar a tomar este medicamento, cuando se aumente la dosis y periódicamente durante todo el tratamiento. Estos análisis ayudarán al médico a ajustar la dosis. Si los análisis revelan problemas hepáticos, el médico podría decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

En determinadas circunstancias podría sufrir pérdida de líquidos o deshidratación, por ejemplo, si tiene vómitos, náuseas o diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo una cantidad suficiente de líquidos (ver sección 4).
Niños y adolescentes
No se han realizado estudios en niños y adolescentes menores de 18 años. Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Lojuxta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Otros medicamentos pueden influir en el modo en que actúa Lojuxta. No tome ninguno de los siguientes medicamentos junto con Lojuxta:

• ciertos medicamentos para infecciones bacterianas, fúngicas o por VIH (ver sección 2, “No tome Lojuxta”)
• ciertos medicamentos para la presión arterial alta, angina o para regular el ritmo cardíaco (ver sección 2, “No tome Lojuxta”)

Debe también informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían necesitar ajustar la dosis de Lojuxta:

• medicamentos para reducir el colesterol (como atorvastatina)
• anticonceptivos orales combinados (como etinilestradiol, norgestimato)
• glucocorticoides (como beclometasona, prednisolona), medicamentos esteroideos utilizados para tratar inflamaciones en condiciones como asma grave o artritis
• medicamentos para tratar el cáncer (como bicalutamida, lapatinib, metotrexato, nilotinib, pazopanib, tamoxifeno) o para tratar las náuseas/vómitos durante el tratamiento antitumoral (como fosaprepitant)
• medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario (como ciclosporina, tacrolimus)
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas o fúngicas (como nafcilina, azitromicina, roxitromicina, clotrimazol)
• medicamentos para tratar y prevenir coágulos sanguíneos (como cilostazol, ticagrelor)
• medicamentos para tratar la angina, un dolor torácico causado por el corazón (como ranolazina)
• medicamentos para reducir la presión arterial (como amlodipino, lacidipino)
• medicamentos para regular el ritmo cardíaco (como amiodarona)
• medicamentos para tratar la epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para tratar la diabetes (como pioglitazona, linagliptina)
• medicamentos para tratar la tuberculosis (como isoniazida, rifampicina)
• antibióticos tetraciclinas para tratar infecciones como las del tracto urinario
• medicamentos para tratar la ansiedad y la depresión (como alprazolam, fluoxetina, fluvoxamina)
• antiácidos (como ranitidina, cimetidina)
• aminoglutetimida, un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing
• medicamentos para tratar el acné grave (como isotretinoína)
• paracetamol, para tratar el dolor
• medicamentos para tratar la fibrosis quística (como ivacaftor)
• medicamentos para tratar la incontinencia urinaria (como propiverina)
• medicamentos para tratar niveles bajos de sodio en sangre (como tolvaptán)
• medicamentos para tratar la somnolencia excesiva diurna (como modafinil)
• ciertas plantas medicinales: hipérico (para la depresión), ginkgo (para mejorar la memoria) o hydrastis (para inflamaciones e infecciones)

Lojuxta puede afectar el modo de acción de otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anticonceptivos orales (ver sección 2, “Embarazo y lactancia”)
• otros medicamentos para reducir el colesterol, como estatinas (por ejemplo, simvastatina). El riesgo de daño hepático aumenta cuando este medicamento se usa junto con estatinas. También pueden presentarse dolores musculares o debilidad muscular. Consulte inmediatamente a su médico si experimenta dolores, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables. No debe tomar más de 40 mg de simvastatina al día mientras esté en tratamiento con Lojuxta (ver sección 2, “No tome Lojuxta”)
• anticoagulantes cumarínicos para fluidificar la sangre (como warfarina)
• medicamentos para tratar el cáncer (como everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecán)
• medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario (como sirolimus)
• medicamentos para tratar el VIH (como maraviroc)
• medicamentos para tratar y prevenir coágulos sanguíneos (como dabigatrán etexilato)
• medicamentos para tratar la angina, un dolor torácico causado por el corazón (como ranolazina)
• medicamentos para reducir la presión arterial (como talinolol, aliskiren, ambrisentán)
• medicamentos para regular el ritmo cardíaco (como digoxina)
• medicamentos para tratar la diabetes (como saxagliptina, sitagliptina)
• medicamentos para tratar la gota (como colchicina)
• medicamentos para tratar niveles bajos de sodio en sangre (como tolvaptán)
• medicamentos antihistamínicos para tratar la fiebre del heno (como fexofenadina)

Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol

• No beba ningún tipo de zumo de pomelo.
• No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con Lojuxta.
• La dosis de Lojuxta podría tener que ajustarse si consume aceite esencial de menta piperita o naranja amarga.
• Para reducir la posibilidad de problemas gastrointestinales, debe seguir una dieta baja en grasas mientras toma este medicamento. Consulte a un dietista para saber qué puede comer durante el tratamiento con Lojuxta.

Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, ya que podría resultar perjudicial para el feto. Si queda embarazada mientras está tomando este medicamento, consulte inmediatamente a su médico e interrumpa el tratamiento.
Embarazo

• Antes de comenzar el tratamiento, debe confirmar que no está embarazada y que utilizará métodos anticonceptivos eficaces, tal como le recomiende su médico. Si toma anticonceptivos orales y tiene un episodio de diarrea o vómitos que dure más de 2 días, debe usar un método anticonceptivo alternativo (preservativo, diafragma) durante 7 días tras la resolución de los síntomas.
• Si, tras comenzar el tratamiento con Lojuxta, decide que desea quedarse embarazada, informe a su médico, ya que será necesario modificar el tratamiento.

Lactancia

• No se sabe si Lojuxta se excreta en la leche materna. Informe a su médico si está lactando o si planea hacerlo. El médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con Lojuxta o que deje de amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Este tratamiento podría afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta mareos durante el tratamiento, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se encuentre mejor.
Lojuxta contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Lojuxta

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Estas cápsulas deben ser recetadas por un médico
experto en el tratamiento de trastornos del metabolismo lipídico, quien realizará un seguimiento regular.
La dosis inicial recomendada es de una cápsula de 5 mg al día. Su médico puede aumentar lentamente la
dosis con el tiempo, hasta un máximo de 60 mg al día. Su médico le indicará:

• qué dosis debe tomar y durante cuánto tiempo
• cuándo aumentar o reducir la dosis. No modifique la dosis por su cuenta.
• Tome este medicamento una vez al día con un vaso de agua antes de acostarse, al menos 2 horas después de la cena (ver sección 2, “Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol”).
• No tome este medicamento con alimentos, ya que podrían producirse problemas estomacales (ver sección 2, “Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol”).
• Si toma otro medicamento que reduce el colesterol uniéndose a los ácidos biliares, como colesevelam o colestiramina, debe tomarlo al menos 4 horas antes o 4 horas después de la toma de Lojuxta.

Debido a la posibilidad de interacciones con otros medicamentos, su médico puede modificar el horario en que
toma sus medicamentos. Alternativamente, su médico puede reducir la dosis de Lojuxta. Informe a su
médico de cualquier cambio en los medicamentos que esté tomando.
Mientras tome este medicamento, también deberá tomar diariamente suplementos de vitamina E y de ácidos
grasos esenciales (omega-3 y omega-6). La dosis habitual que necesitará se indica a continuación.
Consulte a su médico o dietista sobre cómo obtener estos suplementos. Ver sección 2, “Lojuxta con
alimentos, bebidas y alcohol”.

Cantidad diaria
400 UI*
Vitamina E
Aproximadamente
Omega-3
nte
EPA 110 mg *
DHA 80 mg
ALA 210 mg
Omega-6
Ácido linoleico 200 mg
*UI: unidades internacionales, mg: miligramos

Si toma más Lojuxta de lo que debe
Acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Lojuxta
Tome la dosis habitual a la hora habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lojuxta
Si interrumpe la toma de este medicamento, el colesterol puede volver a aumentar. Consulte a su
médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Efectos adversos graves:

• alteraciones en los análisis de sangre respecto a la función hepática se han notificado frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Los signos y síntomas de problemas hepáticos incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolores musculares, fiebre, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, sensación de cansancio excesivo o sensación similar a la gripe.

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas, ya que él podría decidir interrumpir el tratamiento.
También se han presentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• náuseas y vómitos
• dolor o molestias abdominales o hinchazón abdominal
• disminución del apetito
• indigestión
• flatulencia (gases)
• estreñimiento
• pérdida de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• inflamación del estómago y del intestino, con diarrea y vómitos como consecuencia
• reflujo (regreso de alimentos)
• hipo
• sensación de evacuación intestinal incompleta, necesidad urgente de defecar
• sangrado rectal o sangre en las heces
• vértigo, cefalea, migraña
• fatiga, falta de energía o debilidad generalizada
• hígado agrandado, dañado o graso
• coloración púrpura de la piel, protuberancias sólidas en la piel, erupción cutánea, nódulos amarillentos en la piel
• alteraciones en las pruebas de coagulación sanguínea
• alteraciones en el número de células sanguíneas
• reducción de los niveles de potasio, caroteno, vitamina E y vitamina K en sangre
• espasmos musculares

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• gripe o resfriado, fiebre, inflamación de los senos paranasales, tos
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• deshidratación, boca seca
• aumento del apetito
• ardor o hormigueo de la piel
• hinchazón de los ojos
• úlcera o zona dolorosa en la garganta
• vómito de sangre
• piel seca
• ampollas
• sudoración excesiva
• dolor o hinchazón articular, dolor en las manos o en los pies
• dolor muscular
• sangre o proteínas en la orina
• dolor torácico
• alteraciones en la marcha (deambulación)
• pruebas de función hepática alteradas

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pérdida de cabello (alopecia)
• dolores musculares (mialgia)
• pérdida de líquidos que podría causar cefalea, boca seca, vértigo, fatiga o pérdida de conciencia (deshidratación)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lojuxta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lojuxta

• El principio activo es lomitapida. Lojuxta 30 mg: cada cápsula dura contiene mesilato de lomitapida equivalente a 30 mg de lomitapida. Lojuxta 40 mg: cada cápsula dura contiene mesilato de lomitapida equivalente a 40 mg de lomitapida. Lojuxta 60 mg: cada cápsula dura contiene mesilato de lomitapida equivalente a 60 mg de lomitapida.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, glicolato sódico de almidón (tipo A), celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico (ver sección 2, "Lojuxta contiene lactosa y sodio").

Recubrimiento de la cápsula:

• El recubrimiento de las cápsulas de 30 mg contiene gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
• El recubrimiento de las cápsulas de 40 mg contiene gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
• El recubrimiento de la cápsula de 60 mg contiene gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
• Todas las cápsulas están impresas con una tinta negra comestible.

Descripción del aspecto de Lojuxta y contenido del envase

• Lojuxta 30 mg es una cápsula dura con tapa naranja/cuerpo amarillo, en cuyo cuerpo se imprime “30 mg” y en cuya tapa se imprime “A733” con tinta negra.
• Lojuxta 40 mg es una cápsula dura con tapa amarilla/cuerpo blanco, en cuyo cuerpo se imprime “40 mg” y en cuya tapa se imprime “A733” con tinta negra.
• Lojuxta 60 mg es una cápsula dura con tapa amarilla/cuerpo amarillo, en cuyo cuerpo se imprime “60 mg” y en cuya tapa se imprime “A733” con tinta negra.

Tamaños del envase:
28 cápsulas

Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia

Fabricante
Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Bulgaria
ExCEEd Orphan s.r.o.
Teл.: +359 888 918 090
[email protected]

República Checa
ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: +420 724 321 774
[email protected]

Dinamarca
Chiesi Pharma AB
Tlf.: + 46 8 753 35 20
[email protected]

Alemania
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0

Estonia
ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]

Grecia
Amryt Pharmaceuticals DAC
Tηλ: +800 44 474447
Tηλ: +44 1604 549952
[email protected]

España
Chiesi España, S.A.U.
Tel: + 34 93 494 8000

Francia
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899

Croacia
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Tel: +385 99 320 0330
[email protected]

Irlanda
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Islandia
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 20

Italia
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Chipre
Amryt Pharmaceuticals DAC
Tηλ: +800 44 474447
Tηλ: +44 1604 549952
[email protected]

Letonia
ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]

Lituania
ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]

Luxemburgo/Luxemburg
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Hungría
ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel.: +36 20 399 4269
[email protected]

Malta
Amryt Pharmaceuticals DAC
Tel: +44 1604 549952
[email protected]

Países Bajos
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 501 64 00

Noruega
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20

Austria
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Polonia
ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel.: +48 502 188 023
[email protected]

Portugal
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Rumanía
ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: +40 744 366 015
[email protected]

Eslovenia
ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: +386 30 210 050
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Eslovaquia
ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: +420 608 076 274
[email protected]

Finlandia
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Suecia
Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35 20

Este medicamento ha recibido una autorización bajo “circunstancias excepcionales”. Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos evaluará anualmente cualquier nueva información disponible sobre este medicamento y esta información será actualizada, si fuera necesario.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu