Інструкція: інформація для пацієнта

ЛОДІКАНД 8 мг/5 мг тверді капсули, 8 мг/10 мг тверді капсули, 16 мг/5 мг тверді капсули, 16 мг/10 мг тверді капсули

Кандесартану цилексетилу та амлодипін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЛОДІКАНД і для чого його застосовують
Що треба знати перед початком застосування ЛОДІКАНД
Як застосовувати ЛОДІКАНД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛОДІКАНД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лодіканд і для чого його застосовують

Лодіканд містить два діючих речовини: кандесартан і амлодипін. Обидва компоненти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертензію).
Кандесартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину II».
Організм виробляє ангіотензин II, який спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Кандесартан діє, блокуючи дію ангіотензину II.
Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносних судин, зменшуючи їхній тонус і знижуючи артеріальний тиск.
Дія обох речовин сприяє запобіганню звуженню кровоносних судин. Це призводить до розслаблення судин і зниження артеріального тиску.
Лодіканд застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється за допомогою комбінації кандесартану і амлодипіну, прийнятих окремо в тих самих дозах, що містяться в Лодіканді.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лодіканд

Не приймайте Лодіканд

якщо Ви маєте алергію на амлодипін бецилат або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тяжка гіпотензія (дуже низький кров’яний тиск);
якщо у Вас виражене звуження головних судин, що відходять від серця (важка аортальна стеноза) або стан, при якому серце не здатне забезпечити організм достатньою кількістю крові (кардіогенний шок);
якщо у Вас серцева недостатність (серце не може належним чином перекачувати кров, що призводить до задишки або периферичного набряку, наприклад, набряків ніг, стегон або стоп) після гострого серцевого нападу;
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки або обструкція жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок і Ви приймаєте лікарський засіб, що знижує кров’яний тиск, який містить аліскерен;
якщо пацієнт — дитина або підліток молодше 18 років.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лодіканду, якщо:

Ви недавно перенесли серцевий напад;
у Вас серцева недостатність;
у Вас було різке підвищення кров’яного тиску (гіпертонічна криза);
у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія);
Ви літня людина і Ваша доза має бути збільшена;
у Вас захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
у Вас захворювання печінки;
Ви недавно перенесли трансплантацію нирки;
Ви відчуваєте блювоту, недавно мали сильну блювоту або діарею;
у Вас захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також називається первинний гіперальдостеронізм);
у Вас був інсульт;
Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого кров’яного тиску:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас захворювання нирок, пов’язане з діабетом;
аліскерен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, кров’яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Лодіканду у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея.
Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Лодіканду самостійно.
Див. також розділ «Не приймайте Лодіканд».
Лікар може потребувати частіше оглядати Вас та проводити дослідження, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих станів.
Якщо Ви плануєте операцію, повідомте лікарю або стоматологу, що Ви приймаєте Лодіканд. Це пов’язано з тим, що Лодіканд у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження кров’яного тиску.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Лодіканд не рекомендовано приймати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки
Досвід застосування Лодіканду у дітей (молодше 18 років) відсутній. Тому Лодіканд не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Лодіканд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Лодіканд може впливати на дію інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Лодіканду, зокрема:

кетоконазол, ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій);
ритонавір, індинавір, нельфінавір (препарати, що належать до групи інгібіторів протеази, які використовуються для лікування ВІЛ);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
звіробій (лікарська рослина з антидепресивною та противірусною дією);
верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
дантролен (інфузія для лікування злоякісної гіпертермії);
симвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину);
інші ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл, або аліскерен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Лодіканд» та «Обережність та застереження»);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення);
ацетилсаліцилова кислота (лікарський засіб для зняття болю та запалення), якщо Ви приймаєте більше 3 г на добу;
добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);
гепарин (лікарський засіб для розрідження крові);
таблетки, що сприяють сечовиділенню (діуретики);
літій (лікарський засіб для лікування психічних розладів);
такролімус (імунодепресант, що використовується для модуляції імунної відповіді організму);
циклоспорини (імунодепресанти, що використовуються переважно після трансплантації органів для запобігання відторгненню).

Лодіканд та їжа, напої
Пацієнтам, які приймають Лодіканд, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік, оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня активного компоненту — амлодипіну — у крові, що може призвести до посилення гіпотензивної дії Лодіканду.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти).
Зазвичай лікар радить припинити прийом Лодіканду перед настанням вагітності або негайно після її виявлення та призначити інший лікарський засіб.
Лодіканд не рекомендовано приймати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Лодіканд не рекомендовано приймати матерям, які годують груддю. Якщо Ви бажаєте годувати груддю, лікар може вибрати для Вас інший засіб, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лодіканд може помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Якщо Ви відчуваєте слабкість, запаморочення, нездужання, головний біль або стомлюєтесь, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та негайно зверніться до лікаря.

Лодіканд містить моногідрат лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лодіканд

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Проковтніть капсулу з трохию водою, бажано щоразу у той самий час доби.
Рекомендована доза — одна капсула на добу.
Лодіканд зазвичай призначають пацієнтам, які вже приймають кандесартан і амлодипін у вигляді окремих капсул/таблеток.
Якщо ви прийняли більше Лодіканду, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, тиск може знизитися надто сильно, що може бути небезпечним. Можливі запаморочення, непритомність, слабкість або втрати свідомості. Зниження тиску може бути настільки тяжким, що призведе до шоку. Шкіра може стати холодною та вологою, і ви можете втратити свідомість.
Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Лодіканд
Якщо ви забули прийняти дозу Лодіканду, прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Лодікандом
Лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините лікування раніше, ніж скаже лікар. Тому не припиняйте лікування Лодікандом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно повідомте лікаря:

Раптове виникнення задишки, болю в грудях, одишки або труднощів із диханням;
Пухирі повік, обличчя або губ;
Пухир язика та горла, що може спричинити труднощі із диханням;
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, бульбашки, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
Інфаркт, нерегулярний серцевий ритм;
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині разом із відчуттям загального нездужання.

Кандесартан може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілок у крові. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати втому, інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.
Лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи Лодіканд вплинув на вашу кров (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти
Оскільки Лодіканд є комбінацією двох активних речовин, побічні ефекти, про які повідомляється, пов’язані як із застосуванням кандесартану, так і амлодипіну.
Побічні ефекти, пов’язані із застосуванням кандесартану:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Відчуття запаморочення/обертового запаморочення;
Головний біль;
Респіраторна інфекція.
Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
Зниження кількості червоних або білих кров’яних тілок. Ви можете відчувати втому, інфекцію або підвищення температури;
Шкірна висипка, висипка з набряком (кропив’янка);
Свербіж;
Біль у спині, біль у суглобах та м’язах;
Зміни у роботі печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовтяницю шкіри та білка очей та симптоми, схожі на грип;
Зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність у пацієнтів, які схильні до цього;
Кашель;
Нудота;
Зміни в результатах аналізів крові;
Знижена кількість натрію у крові. Якщо це серйозно, ви також можете відчувати слабкість, відчуття втоми або м’язові судоми;
Підвищена кількість калію у крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність, ви похилого віку, маєте цукровий діабет або приймаєте інші ліки, що підвищують рівень калію. Якщо це серйозно, ви також можете відчувати втому, слабкість, нерегулярний серцевий ритм або відчуття поколювання;
Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Діарея.

Побічні ефекти, пов’язані із застосуванням амлодипіну
Дуже часті (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10)

Набряки.

Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування);
Перебій у роботі серця (відчуття власного серцебиття), почервоніння;
Приливи;
Біль у животі, нудота;
Зміни в роботі кишечника, діарея, запор, погане травлення;
Набряки в області щиколоток;
Втому, слабкість;
Порушення зору, включаючи подвійне бачення;

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Зміна настрою, тривожність, депресія, безсоння;
Тремтіння, зміна смаку, непритомність;
Відчуття оніміння та поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю;
Дзвін у вухах;
Низький артеріальний тиск;
Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт);
Кашель;
Сухість у роті, блювота;
Випадання волосся, підвищена пітливість, шкірний свербіж, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри;
Порушення сечовипускання, необхідність сечовиділення вночі, часте сечовиділення;
Нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків;
Біль у грудях, біль, нездужання;
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині;
Збільшення або зменшення ваги тіла.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Заплутаність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Низький рівень білих кров’яних тілок та тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичного виникнення синяків або схильності до кровотечі (пошкодження червоних кров’яних тілок);
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія);
Нервове захворювання, що може спричиняти слабкість, поколювання або оніміння;
Набряк ясен;
Набряк живота (гастрит);
Неправильна робота печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри (жовтяниця), підвищення рівня ферментів печінки, що може призвести до змін у деяких лабораторних аналізах;
Підвищення м’язового тонусу;
Запалення судин, часто з висипкою;
Світлочутливість;
Порушення, пов’язані зі скованістю, тремтінням і/або порушеннями рухів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лодіканд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як останнього дня терміну придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛОДИКАНД

Діючими речовинами є кандесартан цилексетил та амлодипін. Жорсткі капсули ЛОДИКАНД 8 мг/5 мг: кожна капсула містить 8 мг кандесартану цилексетилу та 5 мг амлодипіну, що еквівалентно 6,935 мг амлодипіну бецилату. Жорсткі капсули ЛОДИКАНД 8 мг/10 мг: кожна капсула містить 8 мг кандесартану цилексетилу та 10 мг амлодипіну, що еквівалентно 13,87 мг амлодипіну бецилату. Жорсткі капсули ЛОДИКАНД 16 мг/5 мг: кожна капсула містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 5 мг амлодипіну, що еквівалентно 6,935 мг амлодипіну бецилату. Жорсткі капсули ЛОДИКАНД 16 мг/10 мг: кожна капсула містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 10 мг амлодипіну, що еквівалентно 13,87 мг амлодипіну бецилату.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кармеллоза кальцію, макрогол типу 8000, гідроксипропілцелюлоза типу EXF, гідроксипропілцелюлоза типу LF, стеарат магнію, хіноліновий жовтий (Е 104), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), желатин.

Опис зовнішнього вигляду ЛОДИКАНД та вміст упаковки
Жорсткі капсули ЛОДИКАНД 8 мг/5 мг: жорсткі желатинові капсули №3 з матовим білим корпусом та темно-жовтим ковпачком, заповнені мікрогранулами від білого до темно-білого кольору.
Жорсткі капсули ЛОДИКАНД 8 мг/10 мг: жорсткі желатинові капсули №1 з матовим білим корпусом та жовтим ковпачком. На капсулах чорнилом нанесено: CAN 8 — на корпусі, AML 10 — на ковпачку. Капсули заповнені мікрогранулами від білого до темно-білого кольору.
Жорсткі капсули ЛОДИКАНД 16 мг/5 мг: жорсткі желатинові капсули №1 з матовим білим корпусом та світло-жовтим ковпачком. На капсулах нанесено: CAN 16 — на корпусі, AML 5 — на ковпачку. Капсули заповнені мікрогранулами від білого до темно-білого кольору.
Жорсткі капсули ЛОДИКАНД 16 мг/10 мг: жорсткі желатинові капсули №1 з матовим білим корпусом і ковпачком, заповнені мікрогранулами від білого до темно-білого кольору.
Блистери по 28 жорстких капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
Bruno Farmaceutici S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 Рим, Італія
Виробники
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice (Польща)
ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerów (Польща)