Lodicand

Folleto informativo: información para el paciente

LODICAND 8 mg/5 mg cápsulas duras, 8 mg/10 mg cápsulas duras, 16 mg/5 mg cápsulas duras, 16 mg/10 mg cápsulas duras

Candesartán cilexetilo y Amlodipino
Lea todo el folleto informativo con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es LODICAND y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LODICAND
3. Cómo tomar LODICAND
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LODICAND
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es LODICAND y para qué se utiliza

LODICAND contiene dos principios activos: el candesartán y la amlodipina. Ambos ayudan a controlar la
presión arterial alta (hipertensión).
El candesartán pertenece a un grupo de sustancias denominadas "antagonistas de los receptores de la angiotensina II".
La angiotensina II es producida por el organismo y provoca una contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la
presión sanguínea. El candesartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
La amlodipina pertenece a un grupo de sustancias denominadas "bloqueantes del canal del calcio". La amlodipina
impide la entrada de calcio en la pared de los vasos sanguíneos, reduciendo su tensión y disminuyendo así la
presión arterial.
La acción combinada de ambas sustancias contribuye a oponerse al estrechamiento de los vasos sanguíneos. Esto
provoca la relajación de los vasos y la reducción de la presión sanguínea.
LODICAND se utiliza para tratar la hipertensión en pacientes cuya presión arterial ya está controlada mediante la
combinación de candesartán y amlodipina tomados por separado en las mismas dosis contenidas en
LODICAND.

2. Qué debe saber antes de tomar LODICAND

No tome LODICAND

• si es alérgico al anlodipino besilato o a cualquier antagonista del calcio, al candesartán cilexetilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece hipotensión grave (presión sanguínea muy baja);
• si padece estenosis aórtica grave (estrechamiento de los principales vasos sanguíneos que salen del corazón) o una condición en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo (shock cardiogénico);
• si padece insuficiencia cardíaca (el corazón no bombea sangre adecuadamente, causando dificultad para respirar o hinchazón periférica como en piernas, caderas o pies) tras un infarto agudo de miocardio;
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (ver la sección "Embarazo y lactancia");
• si padece una enfermedad grave del hígado o obstrucción de las vías biliares (problema en el drenaje de la bilis desde la vesícula biliar);
• si padece diabetes mellitus o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente es un niño o adolescente menor de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LODICAND si:

• ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• padece insuficiencia cardíaca;
• ha tenido un fuerte aumento de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• tiene la presión arterial baja (hipotensión);
• es una persona mayor y su dosis debe aumentarse;
• tiene problemas renales o está en diálisis;
• tiene problemas hepáticos;
• se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón;
• vomita, ha tenido recientemente vómitos graves o tiene diarrea;
• padece una enfermedad de la glándula suprarrenal conocida como síndrome de Conn (también llamado hiperaldosteronismo primario);
• ha tenido un accidente cerebrovascular (ictus) en el pasado;
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Consulte a su médico si tras tomar LODICAND nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea.
El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda el uso de LODICAND por su cuenta.
Véase también lo indicado en la sección "No tome LODICAND".
Su médico puede necesitar visitarle con mayor frecuencia y realizar pruebas si padece alguna de estas condiciones.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico o dentista de que está tomando LODICAND. Esto se debe a que LODICAND, cuando se combina con ciertos anestésicos, puede provocar una caída de la presión arterial.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría quedar embarazada). No se recomienda LODICAND durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta etapa (consulte la sección "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes
No existe experiencia con el uso de LODICAND en niños (menores de 18 años). Por tanto, LODICAND no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y LODICAND
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
LODICAND puede afectar al modo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en LODICAND, tales como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamentos denominados inhibidores de la proteasa, usados para tratar el VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hipérico o hierba de San Juan (planta medicinal con propiedades antidepressivas y antivirales);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);
• dantroleno (infusión para el tratamiento de la hipertemia maligna);
• simvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol);
• otros medicamentos para la hipertensión arterial, incluidos betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril, o aliskiren (consulte también la información en las secciones "No tome LODICAND" y "Advertencias y precauciones");
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico (medicamento para aliviar el dolor e inflamación) si toma más de 3 g al día;
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre);
• heparina (un medicamento para fluidificar la sangre);
• comprimidos que ayudan a orinar (diuréticos);
• litio (un medicamento para trastornos de salud mental);
• tacrolimus (un medicamento inmunosupresor utilizado para modular la respuesta inmunitaria del organismo);
• ciclosporina (un medicamento inmunosupresor utilizado principalmente tras un trasplante de órganos para prevenir el rechazo).

LODICAND con alimentos y bebidas
Las personas que toman LODICAND no deben consumir pomelo ni beber zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden aumentar los niveles del principio activo anlodipino en sangre, lo que podría incrementar el efecto hipotensor de LODICAND.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedar) embarazada.
Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar LODICAND antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de LODICAND.
No se recomienda LODICAND durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Se ha demostrado que el anlodipino pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a hacerlo. No se recomienda LODICAND en madres lactantes, y si desea amamantar, su médico podrá elegir un tratamiento alternativo, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
LODICAND puede tener una influencia moderada sobre su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si nota sensación de cansancio, mareo, malestar, vértigo, fatiga o cefalea, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas, y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

LODICAND contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar LODICAND

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula con un poco de agua, preferiblemente siempre a la misma hora del día.
La dosis recomendada es de una cápsula al día.
LODICAND se prescribe generalmente a pacientes que ya están tomando candesartán y amlodipino en cápsulas/comprimidos separados.

Si toma más LODICAND de lo que debe
Si toma un número excesivo de cápsulas, su presión arterial podría disminuir demasiado y ello podría constituir un peligro. Podría experimentar mareos, confusión mental, debilidad o desmayos. La disminución de la presión podría ser tan grave que le provocara un shock. La piel podría enfriarse y volverse húmeda y podría perder el conocimiento.
El líquido en exceso puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad para respirar, que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si ha tomado un número excesivo de cápsulas, contacte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar LODICAND
Si olvida tomar una dosis de LODICAND, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con LODICAND
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Su trastorno podría reaparecer si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo indique. Por tanto, no interrumpa el tratamiento con LODICAND sin hablar antes con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico:

• Aparición repentina de disnea, dolor en el pecho, ahogo o dificultad para respirar;
• Hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios;
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad para respirar;
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• Infarto, ritmo cardíaco anómalo;
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso y en la espalda, acompañado de una sensación de malestar generalizado.

El candesartán puede causar una reducción del número de glóbulos blancos en sangre. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y usted podría notar fatiga, infección o fiebre. Si esto ocurre, contacte a su médico.
Su médico puede realizar ocasionalmente análisis de sangre para comprobar si LODICAND ha tenido algún efecto sobre su sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos
Dado que LODICAND es una combinación de dos principios activos, los efectos adversos notificados están relacionados tanto con el uso de candesartán como de amlodipina.
Efectos adversos relacionados con el uso de candesartán:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Sensación de mareo/giro de cabeza;
• Dolor de cabeza;
• Infección respiratoria.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Una reducción de glóbulos rojos o blancos. Usted podría notar fatiga, infección o fiebre;
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón (urticaria);
• Picazón;
• Dolor de espalda, dolor en articulaciones y músculos;
• Alteraciones en el funcionamiento del hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Usted podría notar fatiga, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos y síntomas similares a los de la gripe;
• Disminución de la función renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles;
• Tos;
• Náuseas;
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre;
• Una cantidad reducida de sodio en sangre. Si esto es grave, también podría notar debilidad, falta de energía o calambres musculares;
• Un aumento de la cantidad de potasio en sangre, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca, es una persona de edad avanzada, padece diabetes o toma otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio. Si esto es grave, también podría notar fatiga, debilidad, latidos cardíacos irregulares o hormigueo.
• Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Diarrea.

Efectos adversos relacionados con el uso de amlodipina
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Edema.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Cefalea, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento);
• Palpitaciones (sensación del latido cardíaco), enrojecimiento;
• Sofocos;
• Dolor abdominal, náuseas;
• Alteraciones en los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, indigestión;
• Hinchazón en los tobillos;
• Fatiga, debilidad;
• Trastornos visuales, incluyendo visión doble;

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio;
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos;
• Sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor;
• Zumbidos en los oídos;
• Presión arterial baja;
• Estornudos/secreción nasal causada por inflamación de la mucosa nasal (rinitis);
• Tos;
• Sequedad de boca, vómitos;
• Pérdida de cabello, aumento del sudor, picazón cutánea, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel;
• Trastornos urinarios, necesidad de orinar por la noche, necesidad de orinar con frecuencia;
• Incapacidad para lograr una erección, molestias o aumento del seno en hombres;
• Dolor en el pecho, dolor, malestar;
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda;
• Aumento o disminución de peso.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Confusión.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Niveles bajos de glóbulos blancos y de plaquetas en sangre que pueden provocar la aparición inusual de moretones o tendencia al sangrado (daño en los glóbulos rojos);
• Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia);
• Un trastorno nervioso que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento;
• Hinchazón de las encías;
• Hinchazón abdominal (gastritis);
• Funcionamiento anómalo del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos análisis clínicos;
• Aumento de la tensión muscular;
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea;
• Sensibilidad a la luz;
• Trastornos relacionados con rigidez, temblores y/o alteraciones del movimiento.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LODICAND

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene LODICAND

• Los principios activos son candesartán cilexetilo y amlodipino. LODICAND 8 mg/5 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 5 mg de amlodipino equivalentes a 6,935 mg de amlodipino besilato.
  LODICAND 8 mg/10 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de amlodipino equivalentes a 13,87 mg de amlodipino besilato.
  LODICAND 16 mg/5 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 5 mg de amlodipino equivalentes a 6,935 mg de amlodipino besilato.
  LODICAND 16 mg/10 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de amlodipino equivalentes a 13,87 mg de amlodipino besilato.
• Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, carmelosa cálcica, macrogol de tipo 8000, hidroxipropilcelulosa tipo EXF, hidroxipropilcelulosa tipo LF, estearato magnésico, amarillo de quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.

Descripción del aspecto de LODICAND y contenido del envase
LODICAND 8 mg/5 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina dura, tamaño 3, con cuerpo blanco opaco y tapón amarillo oscuro, rellenas con microgránulos de color blanco a blanco oscuro.
LODICAND 8 mg/10 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina dura, tamaño 1, con cuerpo blanco opaco y tapón amarillo. En las cápsulas se ha impreso con tinta negra CAN 8 en el cuerpo y AML 10 en el tapón. Las cápsulas están rellenas con microgránulos de color blanco a blanco oscuro.
LODICAND 16 mg/5 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina dura, tamaño 1, con cuerpo blanco opaco y tapón amarillo pálido. En las cápsulas se ha impreso con tinta negra CAN 16 en el cuerpo y AML 5 en el tapón. Las cápsulas están rellenas con microgránulos de color blanco a blanco oscuro.
LODICAND 16 mg/10 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina dura, tamaño 1, con cuerpo y tapón blanco opaco, rellenas con microgránulos de color blanco a blanco oscuro.
Blíster de 28 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización
Bruno Farmaceutici S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 Roma

Productores
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice (Polonia)
ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerów (Polonia)