Lodicand

Ulotka: informacje dla pacjenta

LODICAND 8 mg/5 mg kapsułki twarde, 8 mg/10 mg kapsułki twarde, 16 mg/5 mg kapsułki twarde, 16 mg/10 mg kapsułki twarde

Candesartan cilexetil i Amlodipina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest LODICAND i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LODICAND
3. Jak stosować LODICAND
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LODICAND
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LODICAND i do czego służy

LODICAND zawiera dwa składniki czynne: candesartan i amlodypinę. Oba pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
Candesartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”.
Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia krwi. Candesartan działa, blokując działanie angiotensyny II.
Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „blokerami kanału wapniowego”. Amlodypina zapobiega wnikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, zmniejszając ich napięcie i obniżając ciśnienie tętnicze.
Działanie obu substancji przyczynia się do przeciwdziałania zwężeniu się naczyń krwionośnych. Skutkuje to rozluźnieniem naczyń i obniżeniem ciśnienia krwi.
LODICAND stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane dzięki połączeniu candesartanu i amlodypiny podawanych oddzielnie w tych samych dawkach, jakie zawarte są w LODICAND.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LODICAND

Nie przyjmuj LODICAND

• jeśli jest uczulony na besylat amlodypiny lub którykolwiek z wapniowych antagonistów kanałowych, candesartan cilexetil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na ciężką niską ciśnienie krwi (ciężkie hipotensję);
• jeśli cierpisz na zwężenie głównych naczyń krwionośnych wychodzących z serca (ciężką zwężenie aorty) lub stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu (szok kardiogenny);
• jeśli cierpisz na niewydolność serca (serce nie jest w stanie skutecznie pompować krew, co powoduje duszność lub obrzęk obwodowy, np. obrzęk nóg, bioder lub stóp) po ostrym zawał serca;
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub zastój żółci (problem odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego);
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli pacjent jest dzieckiem lub dorastającym poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LODICAND, jeśli:

• niedawno miałeś zawał serca;
• cierpisz na niewydolność serca;
• miałeś ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy);
• masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję);
• jesteś osobą starszą i dawkowanie musi być zwiększone;
• masz problemy z nerkami lub jesteś w dializie;
• masz problemy z wątrobą;
• niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;
• wymiotujesz, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub biegunkę;
• masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (tzw. pierwotny hiperaldosteronizm);
• miałeś już udar mózgu;
• przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu LODICAND odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę.
Lekarz zadecyduje o kontynuacji leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania LODICAND.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj LODICAND”.
Lekarz może potrzebować częstszych wizyt i badań, jeśli wystąpi któraś z tych chorób.
Jeśli planujesz operację, powiedz lekarzowi lub stomatologowi, że przyjmujesz LODICAND. LODICAND w połączeniu z niektórymi anestetykami może powodować spadek ciśnienia krwi.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. LODICAND nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczenia w stosowaniu LODICAND u dzieci (poniżej 18 roku życia). Dlatego LODICAND nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży.

Inne leki i LODICAND
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
LODICAND może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie LODICAND, np.:

• ketoconazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (leki zwane inhibitorami proteazy stosowane w leczeniu HIV);
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki);
• naparstnica (roślina lecznicza o działaniu przeciwdziałającym depresji i wirusom);
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• dantrolen (wlew w leczeniu hipertermii złośliwej);
• simwastatyna (lekarstwo stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu);
• inne leki na nadciśnienie, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl, lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj LODICAND” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoriksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny);
• kwas acetylosalicylowy (lekarstwo łagodzące ból i stan zapalny), jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie;
• suplementy potasu lub zastępcze sole zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi);
• heparyna (lekarstwo rozrzedzające krew);
• tabletki pomagające oddawać mocz (diuretyki);
• lit (lekarstwo stosowane w zaburzeniach psychicznych);
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany do modyfikacji odpowiedzi immunologicznej organizmu);
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany głównie po przeszczepie narządu, aby zmniejszyć ryzyko odrzucenia).

LODICAND z pokarmami i napojami
Osoby przyjmujące LODICAND nie powinny spożywać grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego, ponieważ grejfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może zwiększyć hipotensyjne działanie LODICAND.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży.
Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania LODICAND przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zaleci inny lek zamiast LODICAND.
LODICAND nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. LODICAND nie jest zalecany u matek karmiących. Jeśli chcesz karmić piersią, lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
LODICAND może mieć umiarkowany wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jeśli odczuwasz zmęczenie, zawroty głowy, niedobój, osłabienie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

LODICAND zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować LODICAND

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażyj kapsułkę z niewielką ilością wody, najlepiej o tej samej porze dnia.
Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie.
LODICAND jest zazwyczaj przepisywany pacjentom, którzy już wcześniej przyjmowali candesartan i amlodypinę w oddzielnych kapsułkach/tabletkach.

Jeśli zażyjesz więcej LODICAND niż należy
W przypadku zażycia zbyt dużej liczby kapsułek ciśnienie krwi może spaść zbyt mocno, co może stanowić zagrożenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, osłabienie lub omdleć. Spadek ciśnienia może być tak silny, że doprowadzi do szoku. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując duszność, która może się rozwinąć nawet do 24–48 godzin po zażyciu.
Jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć LODICAND
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę LODICAND, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie LODICAND
Lekarz powie Ci, przez jaki czas powinienś stosować ten lek. Twoje schorzenie może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie przed uzgodnieniem tego z lekarzem. Dlatego nie przerywaj leczenia LODICAND bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, zadyszki lub trudności z oddychaniem;
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg;
• Opuchlizna języka i gardła, która może powodować trudności z oddychaniem;
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
• Zawał serca, nieregularne rytm serca;
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców w połączeniu z silnym uczuciem niedoboru samopoczucia.

Candesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz zauważyć uczucie zmęczenia, infekcję lub gorączkę. Jeśli to się stanie, skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy LODICAND miał wpływ na Twoją krew (agranulocytoza).
Inne możliwe działania niepożądane
Ponieważ LODICAND jest połączeniem dwóch substancji czynnych, zgłaszane działania niepożądane odnoszą się zarówno do stosowania candesartanu, jak i amlodypiny.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem candesartanu:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Odczucie zawrotów głowy/obrotowych;

• Ból głowy;

• Infekcja dróg oddechowych. Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz zauważyć uczucie zmęczenia, infekcję lub gorączkę;

• Wysypka skórna, wysypka z obrzękiem (koprzywka);

• Świąd;

• Ból pleców, ból stawów i mięśni;

• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz zauważyć zmęczenie, żółtaczkę skóry i białek oczu oraz objawy przypominające grypę;

• Zaburzona funkcja nerek, w tym niewydolność nerek u osób predysponowanych;

• Kaszel;

• Nudności;

• Zmiany wyników badań krwi;

• Zmniejszona ilość sodu we krwi. Jeśli jest to poważne, możesz również zauważyć osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni;

• Zwiększona ilość potasu we krwi, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolność serca, jesteś osobą starszą, cierpisz na cukrzycę lub przyjmujesz inne leki, które zwiększają poziom potasu. Jeśli jest to poważne, możesz również zauważyć zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie;

• Angioobrzęk jelit: obrzęk w obrębie jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Obrzęki.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia);
• Kołatanie serca (uczucie własnego rytmu serca), zaczerwienienie skóry;
• Gorące przypływy;
• Ból brzucha, nudności;
• Zmiany w nawykach jelitowych, biegunka, zaparcia, niestrawność;
• Obrzęki kostek;
• Zmęczenie, osłabienie;
• Zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie;

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiana nastroju, niepokój, depresja, brak snu;
• Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia;
• Odczucie zdrętwienia i mrowienia kończyn, utrata wrażliwości na ból;
• Dzwonienie w uszach;
• Niskie ciśnienie krwi;
• Kichanie/wyciek z nosa spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie);
• Kaszel;
• Suchość w ustach, wymioty;
• Utrata włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, zabarwienie skóry;
• Zaburzenia w oddawaniu moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, częste potrzeby oddawania moczu;
• Niemożność osiągnięcia erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn;
• Ból w klatce piersiowej, ból, niedobór samopoczucia;
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców;
• Przyrost lub spadek masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zaburzenia świadomości.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Niski poziom białych krwinek i płytek krwi we krwi, co może prowadzić do nietypowego pojawiania się siniaków lub skłonności do krwawień (uszkodzenie czerwonych krwinek);
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia);
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie, mrowienie lub zdrętwienie;
• Obrzęk dziąseł;
• Obrzęk brzucha (zapalenie żołądka);
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka skóry (żółtaczka), wzrost enzymów wątrobowych, co może prowadzić do zmian w niektórych badaniach klinicznych;
• Zwiększone napięcie mięśni;
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką;
• Wrażliwość na światło;
• Zaburzenia związane z sztywnością, drżeniem i/lub zaburzeniami ruchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LODICAND

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LODICAND

• Substancje czynne to candesartan cilexetil i amlodypina. LODICAND 8 mg/5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 8 mg candesartanu cilexetilu i 5 mg amlodypiny odpowiadających 6,935 mg amlodypiny besylanu. LODICAND 8 mg/10 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 8 mg candesartanu cilexetilu i 10 mg amlodypiny odpowiadających 13,87 mg amlodypiny besylanu. LODICAND 16 mg/5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 16 mg candesartanu cilexetilu i 5 mg amlodypiny odpowiadających 6,935 mg amlodypiny besylanu. LODICAND 16 mg/10 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 16 mg candesartanu cilexetilu i 10 mg amlodypiny odpowiadających 13,87 mg amlodypiny besylanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, karboksymetyloceluloza wapniowa, makrogol typ 8000, hydroksypropyloceluloza typ EXF, hydroksypropyloceluloza typ LF, stearynian magnezu, żółć chinolinowa (E 104), dwutlenek tytanu (E 171), żelazo żółte (E 172), żelatyna.

Opis wyglądu LODICAND i zawartości opakowania
LODICAND 8 mg/5 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 3, z matowym białym ciałem i ciemnożółtym kapturkiem, wypełnione mikrogranulami o kolorze od białego do ciemnobiałego.
LODICAND 8 mg/10 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 1, z matowym białym ciałem i żółtym kapturkiem. Na kapsułkach czarnym atramentem nadrukowano CAN 8 na ciele i AML 10 na kapturku. Kapsułki wypełnione mikrogranulami o kolorze od białego do ciemnobiałego.
LODICAND 16 mg/5 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 1, z matowym białym ciałem i jasnożółtym kapturkiem. Na kapsułkach nadrukowano atramentem CAN 16 na ciele i AML 5 na kapturku. Kapsułki wypełnione mikrogranulami o kolorze od białego do ciemnobiałego.
LODICAND 16 mg/10 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 1, z matowym białym ciałem i kapturkiem, wypełnione mikrogranulami o kolorze od białego do ciemnobiałego.
Blistery po 28 kapsułek twardych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bruno Farmaceutici S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 Roma
Producenci
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice (Polska)
ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerów (Polska)