Інструкція з використання: інформація для користувача

Lobidiur 5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Небіволол / гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію. Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листівка:

Що таке Лобідіур та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Лобідіуру
Як застосовувати Лобідіур
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лобідіур
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Лобідіур І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Лобідіур містить як діючі речовини небіволол та гідрохлоротіазид.
Небіволол — це кардіоваскулярний засіб, який належить до групи селективних бета-блокаторів
(тобто має селективну дію на серцево-судинну систему). Він запобігає підвищенню
частоти серцевих скорочень і контролює силу серцевого насоса. Крім того, він має розширювальний
вплив на кровоносні судини, сприяючи зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид — це діуретик, який діє шляхом збільшення кількості сечі, що утворюється в пацієнта.
Лобідіур поєднує в одній таблетці небіволол та гідрохлоротіазид. Застосовується для лікування
підвищення артеріального тиску (артеріальної гіпертензії). Використовується замість окремого прийому двох препаратів у тих пацієнтів, які вже приймають їх одночасно.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЛОБІДІУР

Не приймайте Лобідіур:

якщо у вас алергія на небіволол або гідрохлоротіазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до інших речовин, що походять від сульфаніламіду (наприклад, гідрохлоротіазид — це лікарський засіб, що походить від сульфаніламіду);
якщо у вас є один або кілька з наступних станів:
- дуже низька частота серцевих скорочень (менше 60 ударів на хвилину);
- інші серйозні порушення ритму серця (наприклад, синдром синусового вузла, сино-атріальна блокада, атріо-вентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступеня);
- недавно виникла або недавно погіршилася серцева недостатність, або якщо ви отримуєте лікування при циркуляторному шоці, спричиненому гострою серцевою недостатністю, за допомогою внутрішньовенного введення для покращення роботи серця;
- низький артеріальний тиск;
- серйозні порушення кровообігу в руках або ногах;
- не лікований феохромоцитома — пухлина надниркових залоз (над нирками);
- тяжкі захворювання нирок, повна відсутність сечі (анурія);
- метаболічний розлад (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз;
- астма або утруднення дихання (зараз або в минулому);
- порушення функції печінки;
- високий рівень кальцію в крові, низький рівень калію та натрію в крові (рівні, що зберігаються на низькому рівні і не піддаються лікуванню);
- високий рівень сечової кислоти з симптомами подагри.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛОБІДІУР.

Повідомте свого лікаря, якщо помітили або розвинули один із наступних станів:
- тип болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом судин, що живлять серце, так звана стенокардія Принцметала;
- серцева блокада І ступеня (легке порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм);
- надмірно повільне серцебиття;
- хронічна серцева недостатність, що не лікується;
- системний червоний вовчак (порушення імунної системи, тобто системи захисту організму);
- псоріаз (шкірне захворювання, що викликає рожеві лускаті плями) або якщо у вас був псоріаз у минулому;
- гіперактивність щитовидної залози: цей лікарський засіб може приховувати симптоми надмірно швидкого серцебиття, спричиненого цим станом;
- утруднення кровообігу в руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, судоми під час ходьби;
- алергія: цей лікарський засіб може посилювати вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які ви алергічні;
- тривалі утруднення дихання;
- цукровий діабет: цей лікарський засіб може приховувати попереджувальні симптоми низького рівня глюкози (наприклад, серцебиття, прискорене серцебиття); ваш лікар порадить вам частіше перевіряти рівень цукру в крові під час прийому Лобідіур, оскільки може знадобитися зміна дози ваших цукрознижувальних препаратів;
- захворювання нирок: лікар перевірить функцію ваших нирок, щоб переконатися, що вона не погіршується. Якщо у вас тяжкі захворювання нирок, не приймайте Лобідіур (див. розділ "Не приймайте Лобідіур");
- якщо ви схильні до низького рівня калію в крові, особливо якщо у вас синдром подовженого QT (тип електрокардіографічної аномалії) або ви приймаєте дигоксин (для підтримки роботи серця); ви більш схильні до низького рівня калію в крові, якщо маєте цироз печінки, швидку втрату рідини після інтенсивної діуретичної терапії або недостатнє надходження калію з їжею та напоями;
- якщо ви будете піддаватися хірургічному втручанню, завжди повідомляйте анестезіологу, що ви приймаєте Лобідіур, перед початком анестезії;
- якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик певних типів раку шкіри та губ (неспівдружний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лобідіур.
Лобідіур може підвищувати рівень жирів у крові та сечової кислоти. Він може впливати на рівень певних хімічних речовин у крові, що називаються електролітами: ваш лікар періодично перевірятиме їх за допомогою аналізу крові.
Гідрохлоротіазид, що входить до складу Лобідіур, може зробити вашу шкіру гіперчутливою до сонячного світла або штучного УФ-випромінювання. Припиніть прийом Лобідіур і зверніться до лікаря, якщо під час лікування у вас з’явиться висип, сверблячі плями або підвищена чутливість шкіри (див. також розділ 4).
Допінг-тести: Лобідіур може призвести до позитивного результату допінг-тесту.

Діти та підлітки

Оскільки відсутні дані щодо застосування препарату у дітей та підлітків, застосування Лобідіур не рекомендовано для цих вікових груп.

Інші лікарські засоби та Лобідіур

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно отримували будь-який із наступних препаратів разом з Лобідіур.

Лікарські засоби, які, як і Лобідіур, можуть впливати на артеріальний тиск та/або роботу серця:
- Препарати для контролю артеріального тиску або серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амлодипін, цібензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, дофетилід, фелодипін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, ібутілід, лацидипін, лідокаїн, мексилетин, метилдопа, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рільменідин, соталол, верапаміл);
- седативні засоби та лікування психозів (психічне захворювання), наприклад, амісулпірид, барбітурати (використовуються також при епілепсії), хлорпромазин, карбамазепін, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, наркотики, фенотіазин (використовується також при нудоті та блювоті), пімозид, сульпірид, сультоприд, тіорідазин, тіаприд, трифлуоперазин);
- препарати від депресії, наприклад, амітриптилін, флуоксетин, параксетин;
- ліки, що використовуються для анестезії під час хірургічного втручання;
- препарати від астми, нежиті носа або деяких офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (підвищення тиску в оці) або розширення зіниці;
- баклофен (протиспастичний засіб);
- аміфостин (препарат з захисною дією, що використовується під час протиракового лікування).
Лікарські засоби, ефект або токсичність яких може посилюватися під дією Лобідіур:
- літій (використовується як стабілізатор настрою);
- цисаприд (використовується при проблемах з травленням);
- бепридил (використовується при стенокардії);
- дифеманіл (використовується при надмірному потовиділенні);
- препарати від інфекцій: еритроміцин, введений інфузією або ін’єкцією, пентамідин, спарфлоксацин, амфотерацин, натрієва пініцилін G, алофантрин (використовується при малярії);
- вінкамін (використовується при порушеннях мозкового кровообігу);
- мізоластин та терфенадин (використовуються при алергії);
- діуретики та проносні засоби;
- препарати, що використовуються для лікування гострого запалення: стероїди (наприклад, кортизон, преднізон), АКТГ (адренокортикотропний гормон) та препарати, похідні від саліцилової кислоти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота/аспірин та інші саліцилати);
- карбеноксолон (використовується при печінці та шлунковій виразці);
- солі кальцію (використовуються як додаткові засоби для здоров’я кісток);
- препарати, що використовуються для розслаблення м’язів (наприклад, тубокурарин);
- діаксозид, що використовується для лікування гіпоглікемії та гіпертонії;
- амантадин, противірусний препарат;
- циклоспорин, що використовується для пригнічення імунної відповіді організму;
- йодовані контрастні речовини, що використовуються як контрастні агенти при рентгенографії;
- протиракові препарати (наприклад, циклофосфамід, фторурацил, метотрексат).
Лікарські засоби, ефект яких може зменшуватися під дією Лобідіур:
- препарати, що знижують рівень цукру в крові (інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби, метформін);
- препарати від подагри (наприклад, аллопуринол, пробенецид, сульфінпіразон);
- препарати, подібні до норадреналіну, що використовуються для лікування артеріальної гіпотензії або повільного серцебиття (брадикардії).
Протизапальні та знеболювальні засоби (нестероїдні протизапальні препарати), оскільки вони можуть зменшувати знижувальний ефект Лобідіур на артеріальний тиск.
Препарати для лікування надлишку кислоти в шлунку або виразки (антациди): вам слід приймати Лобідіур під час їжі, а антацид — між прийомами їжі.

Лобідіур та алкоголі

Під час прийому Лобідіур уникайте вживання алкоголю, оскільки ви можете відчувати запаморочення або сплутаність свідомості. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголь, включаючи вино, пиво або напої з низьким вмістом алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Зазвичай лікар порадить вам приймати інший препарат замість ЛОБІДІУР, оскільки ЛОБІДІУР не рекомендовано при вагітності. Це пов’язано з тим, що активний компонент гідрохлоротіазид проникає через плаценту. Застосування ЛОБІДІУР під час вагітності може спричинити потенційно шкідливі ефекти на плід та новонародженого.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. ЛОБІДІУР не рекомендовано жінкам, які годують груддю.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення або втому. Якщо ці симптоми виникають, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лобідіур містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛОБІДІУР

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
проконсультуйтесь із лікарем.
Приймайте по одній таблетці на добу з невеликою кількістю води, бажано щоразу в той самий час.
Лобідіур можна приймати до, під час або після їжі, або, як альтернативу, незалежно від прийому їжі.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Лобідіур дітям та підліткам.
Лінія поділу призначена лише для полегшення розламування таблетки, якщо виникають труднощі з її
проковтуванням цілою.
Якщо ви прийняли більше Лобідіуру, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте своєму лікареві або
фармацевту. Найпоширенішими симптомами та ознаками передозування є дуже повільне серцебиття (брадикардія),
низький кров’яний тиск із можливим запамороченням, задиха, подібна до астми, гостра серцева недостатність,
надмірне виділення сечі з наступною дегідратацією, нудота та сонливість, м’язові спазми, порушення серцевого ритму
(особливо якщо ви також приймаєте дигіталіс або лікарські засоби від порушень серцевого ритму).
Якщо ви забули прийняти Лобідіур
Якщо ви забули прийняти дозу Лобідіуру, але згадали про це невдовзі після пропущеного часу, ви можете прийняти
цю дозу як зазвичай. Однак, якщо минуло багато часу (наприклад, кілька годин), і наближається час наступної дози,
пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу. Уникайте, однак,
багаторазового пропускання доз.
Якщо ви припините лікування Лобідіуром
Перед припиненням терапії Лобідіуром ви повинні завжди проконсультуватися з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4 МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
При застосуванні небівололу спостерігалися такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

головний біль
запаморочення
втому
незвичайне відчуття печіння, пощипування, свербіж або поколювання
діарея
запор
нудота
задиха
набряки рук та ніг.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

уповільнення серцевого ритму або інші серцеві порушення
низький кров’яний тиск
болівливе відчуття судоми в ногах під час ходьби
порушення зору
імпотенція
відчуття депресії
труднощі з травленням, гази в шлунку або кишечнику, блювота
висипання на шкірі, свербіж
задиха, подібна до астми, внаслідок раптових спазмів м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
кошмари.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

запаморочення
погіршення псоріазу (шкірного захворювання, що викликає рожеві лущені плями).

Наступні побічні ефекти повідомлялися лише в окремих випадках:

алергічні реакції, що охоплюють усе тіло, включаючи загальні висипання (реакції гіперчутливості);
раптові набряки, особливо навколо губ, очей або язика, з можливими раптовими труднощами дихання (ангіоневротичний набряк);
вид висипання, що характеризується сверблячими, підвищеними, світло-червоними плямами, алергічного або неалергічного походження (круп’янка).

При застосуванні гідрохлоротіазиду повідомлялися такі побічні ефекти:
Частота «невідома»: рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)
Алергічні реакції

загальна алергічна реакція (анафілактична реакція)

Серце та кровообіг

порушення серцевого ритму, серцебиття
зміни на електрокардіограмі
раптове запаморочення під час підйому, утворення згортків крові у венах (тромбоз) та емболія, циркуляторний колапс (шок)

Кров

зміни в кількості клітин крові, наприклад: зниження білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів, зниження червоних кров’яних тілець; зниження утворення нових кров’яних клітин кістковим мозком
зміни рівнів рідини в організмі (дегідратація) та електролітів крові, зокрема зниження калію, натрію, магнію, хлору та підвищення кальцію
підвищення рівня сечової кислоти, подагра, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, метаболічний алкалоз (порушення обміну речовин), підвищення рівня холестерину та тригліцеридів.

Шлунок та кишечник

відсутність апетиту, сухість у роті, нудота, блювота, розлад шлунку, біль у животі, діарея, слабкі рухи кишечника (запор), відсутність рухів кишечника (паралітичний ілеус), метеоризм
запалення слинних залоз, запалення підшлункової залози, підвищення рівня амілази в крові (панкреатичний фермент)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення жовчного міхура

Груди

труднощі з диханням, запалення легень (пневмонія), утворення фіброзної тканини в легенях (інтерстиційна пневмонія), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)

Нервова система

запаморочення (відчуття обертання)
судоми, зниження рівня свідомості, кома, головний біль, запаморочення
апатія, стан сплутаності, депресія, нервозність, тривожність, порушення сну
печіння, пощипування, свербіж або незвичайні відчуття поколювання шкіри
м’язова слабкість (парез)

Шкіра та волосся

свербіж, фіолетові плями на шкірі (пурпура), круп’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, висипання, висип на обличчі і/або плямисте почервоніння, що може залишати рубці (кутаний червоний вовчак), запалення судин з наступною загибеллю тканини (некротизуючий васкуліт), відшарування, почервоніння, обвислість та пухирі на шкірі (токсична епідермальна некролізація)

Очі та вуха

жовтий колір зору, нечітке бачення, погіршення міопії, зниження сльозовиділення.

М’язи та суглоби

м’язовий спазм, біль у м’язах

Сечовидільна система

порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність (зниження утворення сечі та накопичення рідини та шлаків у організмі), запалення сполучної тканини нирок (інтерстиційний нефрит), цукор у сечі.

Статева система

порушення ерекції

Загальні/Інші

загальна слабкість, втому, гарячка, спрага.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛОБІДІУР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «SCAD.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи.
Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Лобідіур
Діючими речовинами є невідолол та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 5 мг невідололу
(у вигляді невідололу гідрохлориду: 2,5 мг d-невідололу та 2,5 мг l-невідололу) та 12,5 мг
гідрохлоротіазиду.
Допоміжні речовини:

ядро таблетки: лактоза моногідрат, полісорбат 80 (E433), гіпромелоза (E464), крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза (E468), мікрокристалічна целюлоза (E460), колоїдний безводний діоксид кремнію (E551), стеарат магнію (E572)
оболонка таблетки: макрогол 40 стеарат типу І, діоксид титану (E171), кармін (кармінова кислота на алюмінієвій лакі, E120), гіпромелоза (E464), мікрокристалічна целюлоза (E460)

Опис зовнішнього вигляду Лобідіуру та вміст упаковки
Лобідіур доступний у вигляді вкритих оболонкою круглих трохи двоопуклих таблеток рожевого кольору,
з гравіюванням «5/12.5» на одній стороні та подільною рисками на іншій стороні, упакованих по 7, 14, 28, 30, 56,
90 вкритих оболонкою таблеток.
Таблетки постачаються в блистерних упаковках (PP/COC/PP/алюміній).
(Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі)
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Люксембург
Концесіонер для продажу:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3, Флоренція
Виробник
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Берлін, Німеччина
або
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Дрезден, Німеччина.
або
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Флоренція, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Австрія: Nomexor Plus HTC
Бельгія: Hyporetic
Франція: CONEBILOX
Греція: Hypoloc plus
Ісландія: Nebilet Comp
Ірландія: Nebilet Plus
Італія: Lobidiur
Люксембург: Hyporetic
Португалія: Hypoloc Plus
Іспанія: Silostar plus
Нідерланди: Hyporetic
Великобританія: Nebizide

Інструкція з використання: інформація для споживача

Лобідіур 5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Небівололол / гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

Що таке Лобідіур і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед прийомом Лобідіуру
Як приймати Лобідіур
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лобідіур
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Лобідіур І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Лобідіур містить як діючі речовини небіволол та гідрохлоротіазид.
Небіволол — це кардіоваскулярний засіб, який належить до групи селективних бета-блокаторів
(тобто має селективну дію на серцево-судинну систему). Він запобігає підвищенню
частоти серцевих скорочень і регулює силу серцевого насоса. Крім того, він має судинорозширювальний ефект,
сприяючи зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид — це діуретик, що діє шляхом збільшення кількості сечі, яку утворює пацієнт.
Лобідіур поєднує в одній таблетці небіволол та гідрохлоротіазид. Застосовується для лікування
підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія). Використовується замість двох окремих препаратів
у тих пацієнтів, які вже приймають їх одночасно.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙОМОМ ЛОБІДІУР

Не приймайте Лобідіур:

якщо у вас алергія на небіволол або гідрохлоротіазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до інших речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, гідрохлоротіазид, який є похідним сульфаніламіду);
якщо у вас один або кілька з наступних станів: або дуже низька частота серцевих скорочень (менше 60 ударів на хвилину);

o інші серйозні порушення ритму серця (наприклад, синдром синусового вузла, сино-атріальна блокада, атріо-вентрикулярна блокада II та III ступеня);
o гостра серцева недостатність або нещодавнє погіршення стану, або якщо ви перебуваєте під лікуванням у стані шоку, спричиненого гострою серцевою недостатністю, за допомогою внутрішньовенного введення для покращення роботи серця;
o низький артеріальний тиск;
o серйозні порушення кровообігу в руках або ногах;
o нелікований феохромоцитома — пухлина надниркових залоз (над нирками);
o серйозні захворювання нирок, повна відсутність сечі (анурія);
o метаболічний порушення (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз;
o астма або труднощі з диханням (зараз або в минулому);
o порушення функції печінки;
o підвищений рівень кальцію в крові, низький рівень калію та натрію в крові (стійкі та стійкі до лікування рівні);
o підвищений рівень сечової кислоти з симптомами подагри;

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛОБІДІУР.

Повідомте свого лікаря, якщо помітили або розвинули один із наступних станів:
o тип болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом судин, що живлять серце, так звана стенокардія Принцметала;
o серцева блокада I ступеня (легке порушення провідності серця, що впливає на ритм серця);
o надмірно повільне серцебиття;
o хронічна серцева недостатність, що не лікується;
o системний червоний вовчак (порушення імунної системи, тобто системи захисту організму);
o псоріаз (шкірне захворювання, що викликає рожеві лускуючі плями) або якщо у вас був псоріаз у минулому;
o гіпертиреоз (підвищена активність щитовидної залози): цей лікарський засіб може приховувати симптоми надмірно швидкого серцебиття, спричиненого цим станом;
o порушення кровообігу в руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, судоми під час ходьби;
o алергія: цей лікарський засіб може посилювати ваші реакції на пилок або інші речовини, на які у вас алергія;
o тривалі труднощі з диханням;
o цукровий діабет: цей лікарський засіб може приховувати сигнали про низький рівень цукру в крові (наприклад, серцебиття, прискорене серцебиття); ваш лікар також порадить вам частіше перевіряти рівень цукру в крові під час прийому Лобідіуру, оскільки може знадобитися зміна дози ваших цукрознижувальних препаратів;
o захворювання нирок: лікар перевірить функцію ваших нирок, щоб переконатися, що вона не погіршується. Якщо у вас серйозні захворювання нирок, не приймайте Лобідіур (див. розділ "Не приймайте Лобідіур");
o якщо у вас схильність до низького рівня калію в крові, особливо якщо у вас синдром подовженого QT (тип електрокардіографічної аномалії) або ви приймаєте

дигіталіс (для підтримки роботи серця); ви більше схильні до низького рівня калію в крові, якщо страждаєте на цироз печінки, або пережили швидку втрату рідини після інтенсивної діуретичної терапії, або якщо надходження калію з їжею та напоями недостатнє;
o якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, завжди повідомляйте анестезіологу, що ви приймаєте Лобідіур, перед тим як отримувати анестезію.
o якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна лезія. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик певних типів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лобідіуру.

Лобідіур може підвищувати рівень жирів у крові та сечової кислоти. Він може впливати на рівень певних хімічних речовин у крові, що називаються електролітами: ваш лікар періодично перевірятиме їх за допомогою аналізу крові.
Гідрохлоротіазид, що входить до складу Лобідіуру, може зробити вашу шкіру надчутливою до сонячного світла або штучного УФ-випромінювання. Припиніть прийом Лобідіуру та зверніться до лікаря, якщо під час лікування з’явиться висип, сверблячі плями або підвищена чутливість шкіри (див. також розділ 4).
Антидопінгові тести: Лобідіур може призвести до позитивного результату антидопінгового тесту.

Діти та підлітки
Через відсутність даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків, застосування Лобідіуру не
рекомендовано для цих вікових груп.

Інші лікарські засоби та Лобідіур
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Завжди повідомляйте лікарю, якщо ви приймаєте або вам нещодавно вводили будь-які з наступних ліків разом із Лобідіуром.

ліки, які, як і Лобідіур, можуть впливати на артеріальний тиск і/або роботу серця:
ліки для контролю артеріального тиску або захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, цібензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, дофетилід, фелодипін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, ібутілід, лацидипін, лідокаїн, мексилетин, метилдопа, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодіпін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменідин, соталол, верапаміл);
седативні засоби та ліки від психозу (психічне захворювання), наприклад, амісулпірид, барбітурати (використовуються також при епілепсії), хлорпромазин, карбамазепін, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, наркотики, фенотіазин (використовується також при нудоті та блювоті), пімозид, сульпірид, сультоприд, тіоридазин, тіаприд, тріфлуоперазин;
антидепресанти, наприклад, амітриптилін, флуоксетин, пароксетин;
ліки, що використовуються для анестезії під час хірургічного втручання;
ліки від астми, носової закладеності або деяких офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (підвищений тиск у очах) або розширення зіниці;
баклофен (спазмолітичний препарат);
аміфостин (захисний препарат, що використовується під час протиракового лікування).
Ліки, чий ефект або токсичність можуть посилюватися під дією Лобідіуру:
літій (використовується як стабілізатор настрою);
цисаприд (використовується при проблемах з травленням);
бепридил (використовується при стенокардії);
дифеманіл (використовується при надмірному потовиділенні);
ліки, що використовуються при інфекціях: еритроміцин у формі інфузії або ін'єкції, пентамідин, спарфлоксацин, амфотерицин, натрієва пеницилін G, галофантрин (використовується при малярії);
вінкамін (використовується при церебральних порушеннях кровообігу);
мізоластин та терфенадин (використовуються при алергії);
діуретики та проносні;
ліки, що використовуються для лікування гострого запалення: стероїди (наприклад, кортизон, преднізон), АКТГ (адренокортикотропний гормон), та препарати, що походять від саліцилової кислоти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота/аспірин та інші саліцилати);
карбеноксолон (використовується при печінкових пекучих відчуттях та шлунковій виразці);
солі кальцію (використовуються як додаток для здоров’я кісток);
ліки, що використовуються для розслаблення м’язів (наприклад, тубокурарин);
діаксозид, що використовується для лікування гіпоглікемії та гіпертонії;
амантадин — противірусний препарат;
циклоспорин, що використовується для пригнічення імунної відповіді організму;
йодисті контрастні речовини, що використовуються як контрастні агенти при рентгенографії;
протиракові препарати (наприклад, циклофосфамід, фторурацил, метотрексат).
Ліки, ефект яких може зменшуватися під дією Лобідіуру:
ліки, що знижують рівень цукру в крові (інсулін та пероральні цукрознижувальні препарати, метформін);
ліки від подагри (наприклад, алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон);
ліки, подібні до норадреналіну, що використовуються для лікування артеріальної гіпотензії або повільного серцебиття (брадикардії).
Протизапальні та знеболювальні препарати (нестероїдні протизапальні засоби), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який забезпечує Лобідіур.
Ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку або виразок (антациди): вам слід приймати Лобідіур під час їжі, а антацид — між прийомами їжі.

Лобідіур та алкоголі

Під час прийому Лобідіуру уважно ставтеся до вживання алкоголю, оскільки ви можете відчувати сплутаність свідомості або запаморочення. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з низьким вмістом алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Як правило, лікар порадить вам приймати інший препарат замість ЛОБІДІУР, оскільки ЛОБІДІУР не рекомендовано під час вагітності. Це пов’язано з тим, що активний компонент гідрохлоротіазид проникає через плаценту. Застосування ЛОБІДІУР під час вагітності може спричинити потенційно шкідливі ефекти на плід та новонародженого.

Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. ЛОБІДІУР не рекомендовано жінкам, які годують грудьми.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення або втому. Якщо ці станів виникають, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лобідіур містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з плівковим вкриттям, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЛОБІДІУР

Приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря.
Приймайте по одній таблетці на добу, запиваючи невеликою кількістю води, бажано щоразу в той самий час.
Лобідіур можна приймати до, під час або після їжі, або, як варіант, незалежно від прийому їжі.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Лобідіур дітям та підліткам.
Якщо ви прийняли більше Лобідіуру, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто велику дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Найпоширенішими симптомами та ознаками передозування є дуже повільне серцебиття (брадикардія), низький кров’яний тиск із можливим непритомністю, задиха, подібна до астми, гостра серцева недостатність, надмірне виділення сечі з наступною дегідратацією, нудота та сонливість, м’язові спазми, порушення серцевого ритму (особливо якщо ви також приймаєте дигіталіс або ліки від порушень серцевого ритму).
Якщо ви забули прийняти Лобідіур
Якщо ви забули прийняти дозу Лобідіуру, але згадали про це невдовзі, можете прийняти цю дозу як зазвичай. Однак, якщо минуло багато часу (наприклад, кілька годин), і наближається час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу. Уникайте, проте, систематичного пропускання доз.
Якщо ви припините лікування Лобідіуром
Перед припиненням терапії Лобідіуром завжди проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
4 МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
При застосуванні небівололу повідомляли про такі побічні ефекти:
Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

головний біль
запаморочення
втому
незвичайне відчуття печіння, пощипування, свербіж або поколювання
діарею
запор
нудоту
задиху
набряки рук і ніг.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

уповільнення частоти серцебиття або інші серцеві порушення
низький кров’яний тиск
біль у ногах, схожий на судоми, під час ходьби
порушення зору
імпотенцію
відчуття депресії
труднощі з травленням, гази в шлунку або кишечнику, блювоту
висипання на шкірі, свербіж
задиху, подібну до астми, внаслідок раптових спазмів м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
кошмари.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

непритомність
погіршення псоріазу (шкірного захворювання, що викликає рожеві лущені плями).

Наступні побічні ефекти повідомляли лише в окремих випадках:

алергічні реакції, що охоплюють увесь організм, включаючи поширені висипання на шкірі (реакції гіперчутливості);
раптові набряки, особливо навколо губ, очей або язика, з можливими раптовими труднощами дихання (ангіоневротичний набряк);
вид висипань, що характеризуються сверблячими, підвищеними, світло-червоними плямами алергійного або неалергійного походження (крур).

При застосуванні гідрохлоротіазиду повідомляли про такі побічні ефекти:
Частота «невідома»: рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри)
Алергічні реакції

загальна алергічна реакція (анапілактична реакція)

Серце та кровообіг

порушення серцевого ритму, серцебиття
зміни на електрокардіограмі
раптову непритомність при підйомі, утворення згортків крові у венах (тромбоз) та емболію, циркуляторний колапс (шок)

Кров

зміни в кількості клітин крові, зокрема: зниження білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів, зниження червоних кров’яних тілець; зниження утворення нових кров’яних клітин у кістковому мозку
порушення рівнів рідини в організмі (дегідратація) та електролітів у крові, зокрема зниження калію, натрію, магнію, хлору та підвищення кальцію
підвищення рівня сечової кислоти, подагра, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, метаболічний алкалоз (порушення обміну речовин), підвищення рівня холестерину та тригліцеридів.

Шлунок та кишечник

відсутність апетиту, сухість у роті, нудоту, блювоту, розлади шлунку, біль у животі, діарею, уповільнення рухів кишечника (запор), відсутність рухів кишечника (паралітичний ілеус), метеоризм
запалення слинних залоз, запалення підшлункової залози, підвищення рівня амілази в крові (панкреатичний фермент)
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри), запалення жовчного міхура

Груди

труднощі з диханням, запалення легень (пневмонія), утворення фіброзної тканини в легенях (інтерстиційна пневмонія), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)

Нервова система

запаморочення (відчуття обертання)
судоми, зниження рівня свідомості, кому, головний біль, запаморочення
апатію, стан сплутаності свідомості, депресію, нервозність, тривожність, порушення сну
печіння, пощипування, свербіж або незвичайні відчуття поколювання шкіри
м’язову слабкість (парез)

Шкіра та волосся

свербіж, фіолетові плями або плями на шкірі (пурпура), кропив’янку, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, висипання, висипання на обличчі і/або плями червоного кольору, що можуть залишати рубці (кутаний червоний вовчак), запалення судин із наступною загибеллю тканини (некротизуючий васкуліт), відшарування, почервоніння, обвислість та утворення пухирів на шкірі (токсична епідермальна некроліза)

Очі та вуха

жовтий колір зору, розмите зору, погіршення міопії, зниження сльозовиділення.

М’язи та суглоби

м’язові спазми, біль у м’язах

Сечова система

порушення функції нирок, гостру ниркову недостатність (зниження утворення сечі та накопичення рідини та шлаків у організмі), запалення сполучної тканини в нирках (інтерстиційний нефрит), цукор у сечі.

Статева система

порушення ерекції

Загальні/Інші

загальну слабкість, втому, гарячку, спрагу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛОБІДІУР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Лобідіур
Діючими речовинами є невідолол та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 5 мг невідололу (як хлорид невідололу) — 2,5 мг d-невідололу та 2,5 мг l-невідололу — та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Допоміжні речовини:

ядро таблетки: лактоза моногідрат, полісорбат 80 (Е433), гіпромелоза (Е464), крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза (Е468), целюлоза мікрокристалічна (Е460), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е572)
оболонка таблетки: макрогол 40 стеарат типу І, титану діоксид (Е171), кармін (кармінова кислота на алюмінієвій лакі, Е120), гіпромелоза (Е464), целюлоза мікрокристалічна (Е460)

Опис зовнішнього вигляду Лобідіур та вміст упаковки
Лобідіур доступний у вигляді круглих трохи двоопуклих таблеток фіолетового кольору, покритих оболонкою, з гравіюванням «5/25» з одного боку, у упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 таблеток у покритті.
Таблетки постачаються в блистерах (ПП/СОС/ПП/алюміній).
(Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж)
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Люксембург
Концесіонер для продажу:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3, Флоренція
Виробник
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Берлін, Німеччина
або
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Дрезден, Німеччина.
або
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Флоренція, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Австрія: Nomexor Plus HTC
Бельгія: Hyporetic
Франція: CONEBILOX
Греція: Hypoloc plus
Ісландія: Nebilet Comp
Ірландія: Nebilet Plus
Італія: Lobidiur
Люксембург: Hyporetic
Португалія: Hypoloc Plus
Іспанія: Silostar plus
Нідерланди: Hyporetic
Великобританія: Nebizide