Лобидиур

Италия
Торговое название Лобидиур
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
НЕБИВОЛОЛА ГИДРОХЛОРИД
гидрохлоротиазид
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
C07BB12
Регистрационный номер 039181
Производитель МЕНАРИНИ ИНТЕРНАТИОНАЛ ОПЕРАТИОНС ЛЮКСЕМБУРГ СА
Лобидиур таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лобидиур 5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Небиволол / гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

  1. Что такое Лобидиур и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед началом приема Лобидиура
  3. Как принимать Лобидиур
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Лобидиур
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛОБИДИУР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Лобидиур содержит в качестве действующих веществ небиволол и гидрохлоротиазид.
Небиволол — это сердечно-сосудистое лекарственное средство, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (то есть препаратов с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечной помпы. Кроме того, он оказывает сосудорасширяющее действие, способствуя снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид — это диуретик, который действует путем увеличения объема мочи, выделяемой пациентом.
Лобидиур сочетает в одной таблетке небиволол и гидрохлоротиазид. Препарат используется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии). Он применяется вместо отдельного приема двух препаратов у пациентов, которые уже принимают их одновременно.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛОБИДИУР

Не принимайте Лобидиур:

  • если у вас аллергия на небиволол или гидрохлортиазид, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если у вас аллергия (гиперчувствительность) к другим сульфаниламидным препаратам (например, гидрохлортиазид — это лекарственное средство, производное от сульфаниламидов);
  • если у вас одно или несколько из следующих состояний:
    • очень низкая частота сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту);
    • другие серьёзные нарушения ритма сердца (например, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени);
    • недавно развившаяся сердечная недостаточность или её недавнее ухудшение, либо если вы проходите лечение шока, вызванного острой сердечной недостаточностью, с помощью внутривенного введения препаратов, улучшающих работу сердца;
    • низкое артериальное давление;
    • тяжёлые нарушения кровообращения в руках или ногах;
    • нелеченная феохромоцитома — опухоль надпочечников (расположена над почками);
    • тяжёлые нарушения функции почек, полное отсутствие мочи (анурия);
    • метаболический сдвиг (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз;
    • астма или затруднённое дыхание (в настоящее время или в анамнезе);
    • нарушение функции печени;
    • высокий уровень кальция в крови, низкий уровень калия и натрия в крови (стойкие и не поддающиеся лечению нарушения);
    • высокий уровень мочевой кислоты с симптомами подагры.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лобидиур.

  • Сообщите своему врачу, если у вас появляются или развиваются следующие состояния:

    • определённый тип боли в груди, вызванный спонтанным спазмом сосудов, снабжающих сердце кровью, так называемая стенокардия Принцметала;
    • атриовентрикулярная блокада I степени (лёгкое нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм);
    • аномально медленное сердцебиение;
    • нелеченная хроническая сердечная недостаточность;
    • системная красная волчанка (заболевание иммунной системы — защитной системы организма);
    • псориаз (заболевание кожи, вызывающее появление розовых чешуйчатых бляшек), или если у вас ранее был псориаз;
    • повышенная активность щитовидной железы: данный препарат может маскировать признаки учащённого сердцебиения, вызванного этим состоянием;
    • нарушение кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, судороги при ходьбе;
    • аллергия: данный препарат может усиливать вашу реакцию на пыльцу или другие аллергены;
    • длительные затруднения дыхания;
    • сахарный диабет: данный препарат может маскировать симптомы низкого уровня глюкозы (например, сердцебиение, учащённое сердцебиение); ваш врач может посоветовать чаще контролировать уровень глюкозы, так как может потребоваться коррекция дозы ваших антидиабетических препаратов;
    • нарушения функции почек: врач будет контролировать функцию ваших почек, чтобы убедиться, что она не ухудшается. При тяжёлых нарушениях функции почек не принимайте Лобидиур (см. раздел «Не принимайте Лобидиур»);
    • склонность к низкому уровню калия в крови, особенно если у вас синдром удлинённого интервала QT (определённый тип нарушения электрокардиограммы) или вы принимаете дигоксин (для улучшения работы сердца); низкий уровень калия в крови более вероятен при циррозе печени, быстрой потере жидкости после интенсивной диуретической терапии или при недостаточном поступлении калия с пищей и напитками;
    • если вы проходите хирургическое вмешательство, обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете Лобидиур, до начала анестезии;
    • если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные кожные поражения. Приём гидрохлортиазида, особенно длительный при высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Во время приёма Лобидиур защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения.

  • Лобидиур может повышать уровень жиров в крови и уровень мочевой кислоты. Он может влиять на уровень некоторых химических веществ в крови, называемых электролитами: ваш врач будет периодически проверять их с помощью анализа крови.

  • Гидрохлортиазид, входящий в состав Лобидиур, может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету или искусственному УФ-излучению. Прекратите приём Лобидиур и обратитесь к врачу, если во время лечения появляется кожная сыпь, зудящие высыпания или повышенная чувствительность кожи (см. также раздел 4).

  • Тесты на допинг: Лобидиур может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных о применении препарата у детей и подростков, применение Лобидиур не рекомендуется для этих возрастных групп.

Другие лекарственные средства и Лобидиур

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете или вам недавно назначили один из следующих препаратов в дополнение к Лобидиур.

  • Препараты, которые, как и Лобидиур, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца:

    • Лекарства для контроля артериального давления или лечения заболеваний сердца (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, дофетилид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, ибутилид, лацидипин, лидокаин, мексилетин, метилдопа, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, соталол, верапамил);
    • Седативные средства и препараты для лечения психозов (психическое заболевание), например, амисульприд, барбитураты (также используются при эпилепсии), хлорпромазин, карбамазепин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, наркотики, фенотиазины (также используются при тошноте и рвоте), пимозид, сульпирид, сульторид, тиоридазин, тиаприд, трифлуоперазин;
    • Препараты от депрессии, например, амитриптилин, флуоксетин, пароксетин;
    • Препараты, используемые для анестезии во время хирургического вмешательства;
    • Препараты от астмы, заложенности носа или некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение (дилатация) зрачка;
    • Баклофен (противоспастическое средство);
    • Амифостин (препарат с защитным действием, применяемый при противоопухолевой терапии).

  • Препараты, эффект или токсичность которых может усиливаться под действием Лобидиур:

    • литий (используется как стабилизатор настроения);
    • цизаприд (применяется при расстройствах пищеварения);
    • бепридил (применяется при стенокардии);
    • дифеманил (применяется при чрезмерном потоотделении);
    • препараты от инфекций: эритромицин (вводится внутривенно или в виде инъекций), пентамидин, спарфлоксацин, амфотерицин и натриевая пенициллин G, галофантрин (применяется при малярии);
    • винкамин (применяется при нарушениях мозгового кровообращения);
    • мизоластин и терфенадин (применяются при аллергии);
    • диуретики и слабительные;
    • препараты, применяемые при острых воспалительных процессах: стероиды (например, кортизон и преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон) и препараты, производные салициловой кислоты (например, ацетилсалициловая кислота/аспирин и другие салицилаты);
    • карбеноксолон (применяется при изжоге и язве желудка);
    • соли кальция (используются как добавки для укрепления костей);
    • препараты, расслабляющие мышцы (например, тукурин);
    • диазоксид (применяется при гипогликемии и гипертонии);
    • амантадин (противовирусный препарат);
    • циклоспорин (применяется для подавления иммунного ответа организма);
    • йодсодержащие контрастные вещества (используются как контраст при рентгенографии);
    • противоопухолевые препараты (например, циклофосфамид, фторурацил, метотрексат).

  • Препараты, эффект которых может снижаться под действием Лобидиур:

    • препараты, снижающие уровень глюкозы (инсулин и пероральные антидиабетики, метформин);
    • препараты от подагры (например, аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон);
    • препараты, такие как норадреналин, применяемые для лечения артериальной гипотензии или медленного сердцебиения (брадикардии).

  • Препараты против боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные средства), поскольку они могут ослаблять гипотензивное действие Лобидиур.

  • Препараты для лечения повышенной кислотности желудка или язв (антациды): принимайте Лобидиур во время еды, а антациды — между приёмами пищи.

Лобидиур и алкоголь

Во время приёма Лобидиур будьте осторожны с употреблением алкоголя, поскольку вы можете почувствовать головокружение или спутанность сознания. Если это происходит, не употребляйте алкоголь, включая вино, пиво или напитки с низким содержанием алкоголя.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что беременны. Как правило, врач порекомендует вам заменить Лобидиур другим препаратом, поскольку Лобидиур не рекомендуется при беременности. Это связано с тем, что активное вещество гидрохлортиазид проникает через плаценту. Применение Лобидиур во время беременности может вызвать потенциально вредные эффекты у плода и новорождённого.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Лобидиур не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Лобидиур содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной пленочной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЛОБИДИУР

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений
обратитесь к врачу.
Принимайте одну таблетку в день, запивая небольшим количеством воды, желательно всегда в одно и то же время.
Лобидиур можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приёмов пищи.
Применение у детей и подростков
Не назначайте Лобидиур детям и подросткам.
Линия разделения на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.
Если вы приняли Лобидиур в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются очень медленное сердцебиение (брадикардия), низкое кровяное давление с возможной потерей сознания, одышка, напоминающая астму, острая сердечная недостаточность, чрезмерное выделение мочи, приводящее к обезвоживанию, тошнота и сонливость, мышечные спазмы, нарушения сердечного ритма (особенно если вы также принимаете дигиталис или препараты для лечения нарушений сердечного ритма).
Если вы забыли принять Лобидиур
Если вы забыли принять дозу Лобидиура, но вскоре вспомнили об этом, вы можете принять пропущенную дозу в обычном порядке. Однако если прошло уже много времени (например, несколько часов), и до следующей дозы осталось немного, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу. Старайтесь, однако, не пропускать приём дозы повторно.
Если вы прекратите лечение Лобидиуром
Перед прекращением лечения Лобидиуром обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении небиволола отмечались следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

  • головная боль
  • головокружение
  • усталость
  • необычное ощущение жжения, покалывания, зуда или онемения
  • диарея
  • запор
  • тошнота
  • одышка
  • отёк рук и ног

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

  • замедление сердцебиения или другие нарушения работы сердца
  • низкое кровяное давление
  • боли в ногах, напоминающие судороги, при ходьбе
  • нарушение зрения
  • импотенция
  • ощущение депрессии
  • трудности с пищеварением, газы в желудке или кишечнике, рвота
  • кожная сыпь, зуд
  • одышка, напоминающая астму, из-за внезапных спазмов мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
  • кошмары

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

  • потеря сознания
  • ухудшение псориаза (заболевание кожи, вызывающее появление шелушащихся розовых бляшек).

Следующие побочные эффекты сообщались только в отдельных случаях:

  • общие аллергические реакции, включая распространённую кожную сыпь (реакции гиперчувствительности);
  • быстрое появление отёка, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания (ангионевротический отёк);
  • вид кожной сыпи, характеризующийся зудящими волдырями, возвышающимися над кожей, бледно-розовыми, аллергического или неаллергического происхождения (крапивница).

При применении гидрохлоротиазида отмечались следующие побочные эффекты:

Частота «не установлена»: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Аллергические реакции

  • общая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Сердце и кровообращение

  • нарушения сердечного ритма, сердцебиение
  • изменения на электрокардиограмме
  • внезапная потеря сознания при вставании, образование тромбов в венах (тромбоз) и эмболия, циркуляторный коллапс (шок)

Кровь

  • изменения в количестве клеток крови, такие как: снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов; снижение выработки новых кровяных клеток костным мозгом
  • нарушения водно-электролитного баланса (обезвоживание) и электролитов крови, особенно снижение уровня калия, натрия, магния, хлора и повышение уровня кальция
  • повышение уровня мочевой кислоты, подагра, повышение уровня глюкозы в крови, сахарный диабет, метаболический алкалоз (нарушение обмена веществ), повышение уровня холестерина и триглицеридов

Желудок и кишечник

  • потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, расстройство желудка, боли в животе, диарея, замедление кишечной перистальтики (запор), отсутствие кишечных движений (паралитическая непроходимость), метеоризм
  • воспаление слюнных желез, воспаление поджелудочной железы, повышение уровня амилазы в крови (фермента поджелудочной железы)
  • пожелтение кожи (желтуха), воспаление желчного пузыря

Грудная клетка

  • затруднение дыхания, воспаление лёгких (пневмония), образование фиброзной ткани в лёгких (интерстициальная пневмония), накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)

Нервная система

  • головокружение (ощущение вращения)
  • судороги, снижение уровня сознания, кома, головная боль, головокружение
  • апатия, спутанность сознания, депрессия, раздражительность, беспокойство, нарушения сна
  • жжение, покалывание, зуд или онемение кожи
  • мышечная слабость (парез)

Кожа и волосы

  • зуд, пурпурные точки или пятна на коже (пурпура), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, кожная сыпь, сыпь на лице и/или покраснение пятнами, которые могут привести к образованию рубцов (кожный красный волчанка), воспаление кровеносных сосудов с последующим некрозом тканей (некротизирующий васкулит), шелушение, покраснение, обвисание и пузырьки на коже (токсический эпидермальный некролиз)

Глаза и уши

  • жёлтое зрение, нечёткое зрение, ухудшение близорукости, снижение выработки слёз

Мышцы и суставы

  • мышечный спазм, боль в мышцах

Мочевыделительная система

  • нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (снижение выработки мочи и накопление жидкости и шлаков в организме), воспаление соединительной ткани внутри почек (интерстициальный нефрит), наличие сахара в моче

Половая система

  • нарушения эрекции

Общие/другие

  • общая слабость, усталость, лихорадка, жажда

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛОБИДИУР

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выливайте и не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Лобидиур
Действующие вещества: небиволол и гидрохлоротиазид.
Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида небиволола: 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества:

  • ядро таблетки: лактоза моногидрат, полисорбат 80 (Е433), гипромеллоза (Е464), крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572);
  • пленочное покрытие таблетки: стеарат макрогола 40 тип I, диоксид титана (Е171), кармин (карминовая кислота на алюминиевом лаке, Е120), гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460).

Описание внешнего вида Лобидиура и содержимого упаковки
Лобидиур выпускается в виде круглых, слегка двояковыпуклых, розовых пленочно-покрытых таблеток, с маркировкой «5/12.5» с одной стороны и разделительной линией — с другой стороны, в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 пленочно-покрытых таблеток.
Таблетки упакованы в блистеры (ПП/СОС/ПП/алюминий).
(Возможно, не все упаковки представлены в продаже)

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург
Концессионер по продаже:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3, Флоренция

Производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Берлин, Германия
или
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Дрезден, Германия
или
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Флоренция, Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Nomexor Plus HTC
Бельгия: Hyporetic
Франция: CONEBILOX
Греция: Hypoloc plus
Исландия: Nebilet Comp
Ирландия: Nebilet Plus
Италия: Lobidiur
Люксембург: Hyporetic
Португалия: Hypoloc Plus
Испания: Silostar plus
Нидерланды: Hyporetic
Великобритания: Nebizide

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лобидиур 5 мг/25 мг, таблетки с пленочным покрытием

Небиволол / гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.
Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен вам лично. Никогда не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

  1. Что такое Лобидиур и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед приемом Лобидиура
  3. Как принимать Лобидиур
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Лобидиур
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛОБИДИУР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Лобидиур содержит в качестве действующих веществ небиволол и гидрохлоротиазид.
Небиволол — это сердечно-сосудистое лекарственное средство, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (то есть обладающих селективным действием на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу работы сердца как насоса. Кроме того, он оказывает сосудорасширяющее действие, способствуя снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид — это диуретик, который действует за счёт увеличения объёма мочи, выделяемой пациентом.
Лобидиур сочетает в одной таблетке небиволол и гидрохлоротиазид. Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии). Он используется вместо приёма двух отдельных препаратов у пациентов, которые уже принимают их одновременно.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ЛОБИДИУРА

Не принимайте Лобидиур:

  • если у вас аллергия на небиволол или гидрохлоротиазид, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к другим сульфаниламидным препаратам (например, к гидрохлоротиазиду, который является производным сульфаниламида);
  • если у вас одно или несколько из следующих состояний:
    • очень низкая частота сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту);
    • другие тяжелые нарушения ритма сердца (например, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени);
    • недавно развившаяся сердечная недостаточность или недавнее ухудшение состояния, либо если вы проходите лечение при циркуляторном шоке, вызванном острой сердечной недостаточностью, с внутривенным введением препаратов для улучшения работы сердца;
    • низкое артериальное давление;
    • тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах;
    • нелеченый феохромоцитома — опухоль надпочечников (надпочечников);
    • тяжелые нарушения функции почек, полное отсутствие мочи (анурия);
    • метаболическое нарушение (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз;
    • астма или затрудненное дыхание (в настоящее время или в прошлом);
    • нарушение функции печени;
    • высокий уровень кальция в крови, низкий уровень калия и натрия в крови (стойкие и не поддающиеся лечению);
    • высокий уровень мочевой кислоты с симптомами подагры.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лобидиура.

  • Сообщите своему врачу, если у вас появляются или развиваются следующие проблемы:

    • определенный тип боли в груди, вызванный спонтанным спазмом сосудов сердца — так называемая стенокардия Принцметала;
    • сердечная блокада I степени (легкое нарушение проводимости сердца, влияющее на ритм сердца);
    • аномально медленное сердцебиение;
    • хроническая сердечная недостаточность, не подвергавшаяся лечению;
    • системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, то есть системы защиты организма);
    • псориаз (заболевание кожи, вызывающее розовые шелушащиеся пятна) или если у вас ранее был псориаз;
    • повышенная активность щитовидной железы: этот препарат может маскировать признаки аномально быстрого сердцебиения, вызванного этим состоянием;
    • нарушения кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, судороги при ходьбе;
    • аллергия: этот препарат может усиливать вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые вы аллергичны;
    • длительные затруднения дыхания;
    • диабет: этот препарат может маскировать предупреждающие признаки низкого уровня глюкозы (например, сердцебиение, учащенное сердцебиение); ваш врач может посоветовать вам чаще проверять уровень глюкозы, поскольку может потребоваться изменение дозы ваших противодиабетических препаратов;
    • нарушения функции почек: врач будет контролировать функцию ваших почек, чтобы убедиться, что она не ухудшается. Если у вас тяжелые нарушения функции почек, не принимайте Лобидиур (см. раздел «Не принимайте Лобидиур»);
    • склонность к низкому уровню калия в крови, особенно если у вас синдром удлиненного интервала QT (тип электрокардиографической аномалии) или если вы принимаете дигиталис (для улучшения работы сердца); вероятность низкого уровня калия в крови возрастает при циррозе печени, быстрой потере жидкости после интенсивной диуретической терапии или при недостаточном поступлении калия с пищей и напитками;
    • если вам предстоит операция, обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете Лобидиур, до начала анестезии;
    • если у вас ранее был рак кожи или если во время лечения у вас появляются неожиданные кожные поражения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный прием в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приема Лобидиура.

  • Лобидиур может повышать уровень жиров в крови и уровень мочевой кислоты. Он может влиять на уровень некоторых химических веществ в крови, называемых электролитами: ваш врач будет периодически проверять их с помощью анализа крови.

  • Гидрохлоротиазид, входящий в состав Лобидиура, может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету или искусственному УФ-излучению. Прекратите прием Лобидиура и обратитесь к врачу, если во время лечения появляется кожная сыпь, зудящие пятна или повышенная чувствительность кожи (см. также раздел 4).

  • Тесты на допинг: Лобидиур может вызвать положительный результат при допинг-тестировании.

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных об использовании препарата у детей и подростков применение Лобидиура не рекомендуется для этих возрастных групп.

Другие лекарственные средства и Лобидиур

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете или вам недавно вводили один из следующих препаратов в дополнение к Лобидиуру.

  • Препараты, которые, как и Лобидиур, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца:

    • Препараты для контроля артериального давления или при сердечных заболеваниях (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, дофетилид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, ибутилид, лацидипин, лидокаин, мексилетин, метилдопа, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, соталол, верапамил);
    • седативные средства и препараты при психозе (психическое заболевание), например, амисульприд, барбитураты (также используются при эпилепсии), хлорпромазин, карбамазепин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, наркотики, фенотиазины (также используются при тошноте и рвоте), пимозид, сульпирид, сульторид, тиоридазин, тиаприд, трифлуоперазин;
    • препараты при депрессии, например, амитриптилин, флуоксетин, параксетин;
    • препараты, используемые при анестезии во время хирургической операции;
    • препараты при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
    • баклофен (противоспастический препарат);
    • амифостин (препарат с защитным действием, используемый при противоопухолевой терапии).

  • Препараты, чье действие или токсичность могут усиливаться под влиянием Лобидиура:

    • литий (используется как стабилизатор настроения);
    • цисаприд (используется при расстройствах пищеварения);
    • бепридил (используется при стенокардии);
    • дифеманил (используется при повышенном потоотделении);
    • препараты, используемые при инфекциях: эритромицин в виде инфузии или инъекций, пентамидин и спарфлоксацин, амфотерицин и натриевая пенициллин G, галофантрин (используется при малярии);
    • винкамин (используется при нарушениях мозгового кровообращения);
    • мизоластин и терфенадин (используются при аллергии);
    • диуретики и слабительные;
    • препараты, используемые при остром воспалении: стероиды (например, кортизон и преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон), препараты, производные салициловой кислоты (например, ацетилсалициловая кислота/аспирин и другие салицилаты);
    • карбеноксолон (используется при изжоге и язве желудка);
    • соли кальция (используются как добавки для здоровья костей);
    • препараты, используемые для расслабления мышц (например, тубокурарин);
    • диаксозид, используемый при гипогликемии и гипертонии;
    • амантадин — противовирусный препарат;
    • циклоспорин, используемый для подавления иммунного ответа организма;
    • йодсодержащие контрастные вещества, используемые при рентгенологических исследованиях;
    • противоопухолевые препараты (например, циклофосфамид, фторурацил, метотрексат).

  • Препараты, чье действие может ослабляться под влиянием Лобидиура:

    • Препараты, снижающие уровень глюкозы (инсулин и пероральные противодиабетические препараты, метформин);
    • Препараты при подагре (например, аллопуринол, пробенецид и сульфинпиразон);
    • Препараты, такие как норадреналин, используемые при артериальной гипотензии или медленном сердцебиении (брадикардии).
    • Препараты против боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные средства), поскольку они могут снижать гипотензивное действие Лобидиура.
    • Препараты для лечения избыточной кислотности в желудке или язв (антациды): принимайте Лобидиур во время еды, а антациды — между приемами пищи.

Лобидиур и алкоголь

При приеме Лобидиура будьте осторожны с употреблением алкоголя, поскольку вы можете испытывать спутанность сознания или головокружение. Если это происходит, не употребляйте алкоголь, включая вино, пиво или слабоалкогольные напитки.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Обычно врач посоветует вам принимать другой препарат вместо Лобидиура, поскольку Лобидиур не рекомендуется во время беременности. Это связано с тем, что активное вещество гидрохлоротиазид проникает через плаценту. Применение Лобидиура во время беременности может вызвать потенциально вредные последствия для плода и новорожденного.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Лобидиур не рекомендуется для кормящих женщин.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. Если эти состояния возникают, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Лобидиур содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним до приема этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЛОБИДИУР

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений
обратитесь к врачу.
Принимайте по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством воды, желательно в одно и то же время.
Лобидиур можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приёма пищи.
Применение у детей и подростков
Не назначайте Лобидиур детям и подросткам.
Если вы приняли Лобидиур в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются очень медленный сердечный ритм (брадикардия), низкое кровяное давление с возможной потерей сознания, одышка, напоминающая астму, острая сердечная недостаточность, чрезмерное выделение мочи с последующей дегидратацией, тошнота и сонливость, мышечные спазмы, нарушения сердечного ритма (особенно если вы также принимаете дигиталис или лекарства от нарушений сердечного ритма).
Если вы забыли принять Лобидиур
Если вы забыли принять дозу Лобидиура, но вскоре вспомнили об этом, вы можете принять пропущенную дозу в обычном порядке. Однако если прошло уже много времени (например, несколько часов), и до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу. Старайтесь, однако, не пропускать приём доз препарата регулярно.
Если вы прекратите лечение Лобидиуром
Перед прекращением лечения Лобидиуром обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении небиволола были отмечены следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

  • головная боль
  • головокружение
  • усталость
  • необычное ощущение жжения, покалывания, зуда или онемения
  • диарея
  • запор
  • тошнота
  • одышка
  • отёк рук и ног.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

  • замедление сердечного ритма или другие нарушения сердца
  • низкое кровяное давление
  • боли в ногах, напоминающие судороги, при ходьбе
  • нарушение зрения
  • импотенция
  • ощущение депрессии
  • трудности с пищеварением, газообразование в желудке или кишечнике, рвота
  • кожные высыпания, зуд
  • одышка, напоминающая астму, вызванная внезапным спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
  • кошмары.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

  • потеря сознания
  • ухудшение псориаза (заболевание кожи, вызывающее шелушащиеся розовые пятна).

Следующие побочные эффекты сообщались только в отдельных случаях:

  • аллергические реакции, распространяющиеся на всё тело, включая генерализованные кожные высыпания (реакции гиперчувствительности);
  • быстрое развитие отёка, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания (ангионевротический отёк);
  • вид кожной сыпи, характеризующейся зудящими возвышенными бледно-красными высыпаниями, аллергического или неаллергического происхождения (крапивница).

При применении гидрохлоротиазида были отмечены следующие побочные эффекты:
Частота «неизвестна»: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
Аллергические реакции

  • генерализованная аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Сердце и кровообращение

  • нарушения сердечного ритма, сердцебиение
  • изменения на электрокардиограмме
  • внезапная потеря сознания при вставании, образование тромбов в венах (тромбоз) и эмболия, циркуляторный коллапс (шок)

Кровь

  • изменения в количестве клеток крови, такие как: снижение лейкоцитов, снижение тромбоцитов, снижение эритроцитов; уменьшение выработки новых кровяных клеток костным мозгом
  • нарушения в уровне жидкости в организме (дегидратация) и электролитов крови, в частности снижение калия, натрия, магния, хлора и повышение кальция
  • повышение уровня мочевой кислоты, подагра, повышение уровня глюкозы в крови, сахарный диабет, метаболический алкалоз (нарушение обмена веществ), повышение уровня холестерина и триглицеридов

Желудок и кишечник

  • потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, расстройство желудка, боли в животе, диарея, слабая перистальтика кишечника (запор), отсутствие перистальтики кишечника (паралитический илеус), метеоризм
  • воспаление слюнных желез, воспаление поджелудочной железы, повышение уровня амилазы в крови (фермента поджелудочной железы)
  • пожелтение кожи (желтуха), воспаление желчного пузыря

Грудная клетка

  • затруднение дыхания, воспаление лёгких (пневмония), образование фиброзной ткани в лёгких (интерстициальная пневмопатия), накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)

Нервная система

  • головокружение (ощущение вращения)
  • судороги, снижение уровня сознания, кома, головная боль, головокружение
  • апатия, спутанность сознания, депрессия, нервозность, беспокойство, нарушения сна
  • жжение, покалывание, зуд или онемение кожи
  • мышечная слабость (парез)

Кожа и волосы

  • зуд, фиолетовые точки или пятна на коже (пурпура), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, кожные высыпания, высыпания на лице и/или покраснение пятнами, которые могут привести к образованию рубцов (кожный красный волчанка), воспаление кровеносных сосудов с последующим некрозом ткани (некротизирующий васкулит), шелушение, покраснение, обвисание и пузырьки на коже (токсический эпидермальный некролиз)

Глаза и уши

  • жёлтое зрение, нечёткое зрение, ухудшение близорукости, снижение выработки слёз

Мышцы и суставы

  • мышечный спазм, боль в мышцах

Мочевыделительная система

  • нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (сниженное выделение мочи и накопление жидкости и шлаков в организме), воспаление соединительной ткани внутри почек (интерстициальный нефрит), наличие сахара в моче

Половая система

  • нарушения эрекции

Общие/другие

  • общая слабость, усталость, лихорадка, жажда.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЛОБИДИУР

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не принимайте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «СКИД.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Лобидиур
Действующие вещества: небиволол и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола
(в виде гидрохлорида небиволола: 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола) и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества:

  • ядро таблетки: лактоза моногидрат, полисорбат 80 (Е433), гипромеллоза (Е464), кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572);
  • пленочное покрытие таблетки: стеарат макрогола 40 тип I, диоксид титана (Е171), кармин (карминовая кислота на алюминиевом лаке, Е120), гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460).

Описание внешнего вида Лобидиура и содержимое упаковки
Лобидиур выпускается в виде покрытых пленочной оболочкой, слегка биконвексных круглых таблеток фиолетового цвета, с гравировкой «5/25» с одной стороны. Упаковки содержат 7, 14, 28, 30, 56, 90 покрытых таблеток.
Таблетки упакованы в блистеры (ПП/СОС/ПП/алюминий).
(Возможно, что не все упаковки представлены в продаже)

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Люксембург
Концессионер по продаже:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3, Флоренция

Производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Берлин, Германия
или
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Дрезден, Германия
или
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Флоренция, Италия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Nomexor Plus HTC
Бельгия: Hyporetic
Франция: CONEBILOX
Греция: Hypoloc plus
Исландия: Nebilet Comp
Ирландия: Nebilet Plus
Италия: Лобидиур
Люксембург: Hyporetic
Португалия: Hypoloc Plus
Испания: Silostar plus
Нидерланды: Hyporetic
Великобритания: Nebizide