Folleto informativo: información para el usuario

Lobidiur 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Nebivolol / hidroclorotiazida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es Lobidiur y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lobidiur
Cómo tomar Lobidiur
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lobidiur
Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES LOBIDIUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lobidiur contiene nebivolol e hidroclorotiazida como principios activos.
El nebivolol es un medicamento cardiovascular que pertenece al grupo de los betabloqueantes selectivos (es decir, con una acción selectiva sobre el sistema cardiovascular). Previene el aumento de la frecuencia cardíaca y controla la fuerza de la bomba cardíaca. Además, ejerce un efecto dilatador sobre los vasos sanguíneos, contribuyendo a reducir la presión sanguínea.
La hidroclorotiazida es un diurético que actúa aumentando la cantidad de orina producida por el paciente.
Lobidiur combina en un mismo comprimido nebivolol e hidroclorotiazida. Se utiliza para tratar el aumento de la presión sanguínea (hipertensión arterial). Se emplea en lugar de los dos productos por separado en aquellos pacientes que ya los están tomando simultáneamente.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR LOBIDIUR

No tome Lobidiur:

si es alérgico al nebivolol o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas (como la hidroclorotiazida, que es un fármaco derivado de la sulfonamida);
si tiene uno o más de los siguientes trastornos:
o frecuencia cardíaca muy baja (inferior a 60 latidos por minuto);
o otros trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, síndrome del nódulo sinusal, bloqueo seno-auricular, bloqueo auriculoventricular de 2º y 3º grado);
o insuficiencia cardíaca de reciente aparición o reciente empeoramiento, o si está en tratamiento por shock circulatorio debido a insuficiencia cardíaca aguda mediante administración intravenosa para ayudar al funcionamiento del corazón;
o presión sanguínea baja;
o problemas circulatorios graves en brazos o piernas;
o feocromocitoma no tratado, un tumor localizado encima de los riñones (en las glándulas suprarrenales);
o problemas renales graves, ausencia completa de orina (anuria);
o un trastorno metabólico (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis diabética;
o asma o dificultad respiratoria (actual o previa);
o alteración de la función hepática;
o niveles elevados de calcio en sangre, niveles bajos de potasio y de sodio en sangre (niveles persistentes y resistentes al tratamiento);
o niveles elevados de ácido úrico con síntomas de gota;

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LOBIDIUR.

Informe a su médico si nota o desarrolla alguno de los siguientes problemas:
o un tipo de dolor en el pecho debido a la aparición espontánea de un espasmo de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón, denominado angina de Prinzmetal;
o bloqueo cardíaco de 1º grado (un trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco);
o latidos cardíacos anormalmente lentos;
o insuficiencia cardíaca crónica no tratada;
o lupus eritematoso (trastorno del sistema inmunitario, es decir, del sistema de defensa del organismo);
o psoriasis (una enfermedad de la piel que provoca placas escamosas de color rosa) o si ha sufrido psoriasis en el pasado;
o glándula tiroides hiperactiva: este medicamento puede enmascarar las señales de una frecuencia cardíaca anormalmente rápida causada por esta condición;
o circulación deficiente en brazos o piernas, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres al caminar;
o alergia: este medicamento puede intensificar sus reacciones al polen o a otras sustancias a las que es alérgico;
o dificultad respiratoria prolongada;
o diabetes: este medicamento puede enmascarar las señales de advertencia de niveles bajos de glucosa (por ejemplo, palpitaciones, taquicardia); su médico le indicará que controle la glucemia con más frecuencia mientras toma Lobidiur, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos antidiabéticos;
o problemas renales: su médico controlará su función renal para asegurarse de que no empeore. Si tiene problemas renales graves, no tome Lobidiur (véase la sección "No tome Lobidiur");
o si tiende a tener niveles bajos de potasio en sangre, especialmente si padece síndrome de QT largo (un tipo de anomalía electrocardiográfica) o si está tomando digoxina (para ayudar al funcionamiento de su corazón); es más probable que tenga niveles bajos de potasio en sangre si padece cirrosis hepática, ha tenido una pérdida rápida de agua tras una terapia diurética intensa, o si la ingesta de potasio con alimentos y bebidas es insuficiente;
o si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe siempre al anestesista de que está en tratamiento con Lobidiur antes de la anestesia.
o si ha tenido cáncer de piel previamente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la luz UV durante el tratamiento con Lobidiur.
Lobidiur puede aumentar los niveles de grasas en sangre y el ácido úrico. Puede afectar a los niveles de ciertas sustancias químicas en sangre llamadas electrolitos: su médico los controlará periódicamente mediante un análisis de sangre.
La hidroclorotiazida presente en Lobidiur puede hacer que su piel sea más sensible a la luz solar o a la luz UV artificial. Deje de tomar Lobidiur y consulte a su médico si durante el tratamiento aparece una erupción cutánea, manchas pruriginosas o sensibilidad de la piel (véase también la sección 4).
Pruebas antidopaje: Lobidiur puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de datos sobre el uso del producto en niños y adolescentes, el uso de Lobidiur no está recomendado en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y Lobidiur

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe siempre a su médico si está tomando o si recientemente le han administrado alguno de los siguientes medicamentos además de Lobidiur.

medicamentos que, como Lobidiur, pueden afectar la presión arterial y/o la función cardíaca:
- medicamentos para controlar la presión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, dofetilida, felodipino, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, ibutilida, lacidipino, lidocaína, mexiletina, metildopa, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, sotalol, verapamilo);
- sedantes y tratamientos contra la psicosis (una enfermedad mental), por ejemplo, amisulprida, barbitúricos (también usados para epilepsia), clorpromacina, carbamazepina, droperidol, haloperidol, levomepromacina, narcóticos, fenotiazinas (también usadas para vómitos y náuseas), pimozida, sulpirida, sulpirida, tiotixena, tiaprida, trifluoperacina;
- medicamentos para la depresión, por ejemplo, amitriptilina, fluoxetina, paroxetina;
- medicamentos usados para anestesia durante una intervención quirúrgica;
- medicamentos para el asma, congestión nasal o ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presión intraocular) o la dilatación (ampliación) de la pupila;
- Baclofeno (un fármaco antiespasmódico);
- Amifostina (un medicamento protector usado durante el tratamiento antitumoral).
medicamentos cuyo efecto o toxicidad puede aumentar con Lobidiur:
- litio (usado como estabilizador del estado de ánimo);
- cisaprida (usada para trastornos digestivos);
- bepridilo (usado para angina);
- difemanil (usado para sudoración excesiva);
- medicamentos para infecciones: eritromicina administrada por infusión o inyección, pentamidina y esparfloxacina, anfotericina y penicilina G sódica, halofantrina (usada para malaria);
- vincamina (usada para trastornos circulatorios cerebrales);
- mizolastina y terfenadina (usadas para alergia);
- diuréticos y laxantes;
- medicamentos para tratar la inflamación aguda: esteroides (por ejemplo, cortisona y prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotrópica) y medicamentos derivados del ácido salicílico (por ejemplo, ácido acetilsalicílico/aspirina y otros salicilatos);
- carbenoxolona (usada para acidez y úlcera gástrica);
- sales de calcio (usadas como suplementos para la salud ósea);
- medicamentos para relajar músculos (por ejemplo, tubocurarina);
- diazoxida, usada para tratar hipoglucemia e hipertensión;
- amantadina, un fármaco antiviral;
- ciclosporina, usada para suprimir la respuesta inmunitaria del organismo;
- medios de contraste yodados, usados como agentes de contraste en radiografías;
- medicamentos anticancerígenos (por ejemplo, ciclofosfamida, fluorouracilo, metotrexato).
medicamentos cuyo efecto puede reducirse con Lobidiur:
- medicamentos que reducen los niveles de glucosa (insulina y antidiabéticos orales, metformina);
- medicamentos contra la gota (por ejemplo, alopurinol, probenecid y sulfinpirazona);
- medicamentos como la noradrenalina, usada para tratar hipotensión arterial o frecuencia cardíaca lenta (bradicardia).
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), porque pueden reducir el efecto de disminución de la presión arterial de Lobidiur.
medicamentos para tratar el exceso de acidez estomacal o úlceras (antiácidos): debe tomar Lobidiur durante las comidas y los antiácidos entre comidas.

Lobidiur y alcohol

Cuando tome Lobidiur, tenga cuidado de no beber alcohol, ya que podría sentirse confuso o mareado. Si esto le ocurre, no beba alcohol, incluyendo vino, cerveza o bebidas de bajo contenido alcohólico.

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo. Por lo general, su médico le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de LOBIDIUR, ya que LOBIDIUR no se recomienda durante el embarazo. Esto se debe a que el principio activo hidroclorotiazida atraviesa la placenta. El uso de LOBIDIUR durante el embarazo puede causar efectos potencialmente dañinos para el feto y el recién nacido.

Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia materna. LOBIDIUR no se recomienda para mujeres que estén amamantando.

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede provocar mareos o fatiga. Si experimenta estos síntomas, no conduzca y no utilice maquinaria.

Lobidiur contiene lactosa y sodio

Este producto contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. CÓMO TOMAR LOBIDIUR

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico.
Tome un comprimido al día con un poco de agua, preferiblemente siempre a la misma hora.
Lobidiur puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o, alternativamente, también independientemente de las mismas.
Uso en niños y adolescentes
No administre Lobidiur a niños ni adolescentes.
La muesca de división sirve únicamente para facilitar la división del comprimido si tiene dificultades para tragarlo entero.
Si toma más Lobidiur del que debe
Si accidentalmente toma una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis son latidos cardíacos muy lentos (bradicardia), presión arterial baja con posible desmayo, falta de aliento como en el asma, insuficiencia cardíaca aguda, excesiva emisión de orina con consecuente deshidratación, náuseas y somnolencia, espasmos musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (especialmente si está tomando digital o medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco).
Si olvida tomar Lobidiur
Si olvida tomar una dosis de Lobidiur, pero lo recuerda poco tiempo después, puede tomar esa dosis como de costumbre. Sin embargo, si ha pasado mucho tiempo (por ejemplo, varias horas) y ya se acerca la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble. Evite, no obstante, omitir repetidamente las dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Lobidiur
Debe consultar siempre con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Lobidiur.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con nebivolol se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza
mareo
fatiga
sensación inusual de quemazón, cosquilleo, picor o hormigueo
diarrea
estreñimiento
náuseas
dificultad para respirar
hinchazón en manos y pies

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

frecuencia cardíaca reducida u otros trastornos cardíacos
presión arterial baja
dolor tipo calambre en las piernas al caminar
visión anormal
impotencia
sensación de depresión
dificultad para la digestión, gases en el estómago o intestino, vómitos
erupciones cutáneas, picor
falta de aliento como en el asma, debida a espasmos repentinos de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
pesadillas

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

desmayo
empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel que causa placas escamosas de color rosa)

Los siguientes efectos adversos se han notificado únicamente en algunos casos aislados:

reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo erupciones cutáneas generalizadas (reacciones de hipersensibilidad)
hinchazón de aparición rápida, especialmente alrededor de los labios, ojos o lengua, con posibles dificultades respiratorias repentinas (angioedema)
un tipo de erupción cutánea caracterizada por ronchas pruriginosas, elevadas, de color rojo claro, de naturaleza alérgica o no alérgica (urticaria)

Con hidroclorotiazida se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuencia “no conocida”: cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)

Reacciones alérgicas

reacción alérgica generalizada (reacción anafiláctica)

Corazón y circulación

alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones
alteraciones en el electrocardiograma
desmayo repentino al ponerse de pie, formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis) y embolia, colapso circulatorio (shock)

Sangre

alteraciones en el número de células sanguíneas, como: disminución de glóbulos blancos, disminución de plaquetas, disminución de glóbulos rojos; reducción en la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea
alteraciones en los líquidos corporales (deshidratación) y en los electrolitos sanguíneos, especialmente disminución de potasio, sodio, magnesio, cloro y aumento de calcio
aumento de los niveles de ácido úrico, gota, aumento de la glucemia, diabetes, alcalosis metabólica (un trastorno del metabolismo), aumento del colesterol y de los triglicéridos

Estómago e intestino

pérdida de apetito, boca seca, náuseas, vómitos, trastornos estomacales, dolor abdominal, diarrea, escasos movimientos intestinales (estreñimiento), ausencia de movimientos intestinales (íleo paralítico), flatulencia
inflamación de las glándulas productoras de saliva, inflamación del páncreas, aumento del nivel de amilasa en sangre (una enzima pancreática)
coloración amarillenta de la piel (ictericia), inflamación de la vesícula biliar

Pecho

dificultad respiratoria, inflamación de los pulmones (neumonía), formación de tejido fibroso en los pulmones (neumopatía intersticial), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)

Sistema nervioso

vértigo (sensación de giro)
convulsiones, disminución del nivel de conciencia, coma, cefalea, mareo
apatía, estado de confusión, depresión, nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño
quemazón, cosquilleo, picor o hormigueo inusual en la piel
debilidad muscular (parésis)

Piel y cabello

picor, puntos o manchas púrpuras en la piel (púrpura), urticaria, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, erupciones cutáneas, erupción en la cara y/o enrojecimiento en parches que pueden causar cicatrices (lupus eritematoso cutáneo), inflamación de los vasos sanguíneos con consecuente muerte del tejido (vasculitis necrotizante), exfoliación, enrojecimiento, flacidez y ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica)

Ojos y oídos

visión amarilla, visión borrosa, empeoramiento de la miopía, disminución de la producción de lágrimas

Músculos y articulaciones

espasmo muscular, dolor muscular

Aparato urinario

disfunción renal, insuficiencia renal aguda (reducción en la producción de orina y acumulación de líquidos y desechos en el organismo), inflamación del tejido conectivo dentro de los riñones (nefritis intersticial), presencia de azúcar en la orina

Aparato sexual

trastornos de la erección

Generales/otros

debilidad general, fatiga, fiebre, sed

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LOBIDIUR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «CAD.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos.
Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Lobidiur
Los principios activos son nebivolol e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol
(como clorhidrato de nebivolol: 2,5 mg de d-nebivolol y 2,5 mg de l-nebivolol) y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Los excipientes son:

núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, polisorbato 80 (E433), hipromelosa (E464), almidón de maíz, croscarmelosa sódica (E468), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E572)
recubrimiento del comprimido: macrogol 40 estearato tipo I, dióxido de titanio (E171), carmín (ácido carmínico sobre laca de aluminio, E120), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460)

Descripción del aspecto de Lobidiur y contenido del envase
Lobidiur está disponible en forma de comprimidos recubiertos, redondos, ligeramente biconvexos, de color rosa pálido, con la inscripción “5/12.5” grabada en un lado y una línea de división en el otro. Se presenta en envases de 7, 14, 28, 30, 56 y 90 comprimidos recubiertos.
Los comprimidos se suministran en blísters (PP/COC/PP/aluminio).
(Es posible que no todos los envases estén comercializados)

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburgo
Concesionario para la venta:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3, Florencia
Fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania
o
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresde, Alemania.
o
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Florencia, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Nomexor Plus HTC
Bélgica: Hyporetic
Francia: CONEBILOX
Grecia: Hypoloc plus
Islandia: Nebilet Comp
Irlanda: Nebilet Plus
Italia: Lobidiur
Luxemburgo: Hyporetic
Portugal: Hypoloc Plus
España: Silostar plus
Países Bajos: Hyporetic
Reino Unido: Nebizide

Folleto informativo: información para el usuario

Lobidiur 5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Nebivololol / hidroclorotiazida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda nunca a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es Lobidiur y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lobidiur
Cómo tomar Lobidiur
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lobidiur
Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES LOBIDIUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lobidiur contiene como principios activos nebivolol e hidroclorotiazida.
El nebivolol es un medicamento cardiovascular que pertenece al grupo de los betabloqueantes selectivos (es decir, con acción selectiva sobre el sistema cardiovascular). Previene el aumento de la frecuencia cardíaca y controla la fuerza de bombeo del corazón. Asimismo, ejerce un efecto dilatador sobre los vasos sanguíneos, contribuyendo a reducir la presión arterial.
La hidroclorotiazida es un diurético que actúa aumentando la cantidad de orina producida por el paciente.
Lobidiur combina en un mismo comprimido el nebivolol y la hidroclorotiazida. Se utiliza para tratar el aumento de la presión sanguínea (hipertensión arterial). Se emplea en lugar de los dos medicamentos por separado en aquellos pacientes que ya los están tomando simultáneamente.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR LOBIDIUR

No tome Lobidiur:

si es alérgico al nebivolol o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas (como la hidroclorotiazida, que es un fármaco derivado de la sulfonamida);
si tiene uno o más de los siguientes trastornos:
- frecuencia cardíaca muy baja (inferior a 60 latidos por minuto);
- otros trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, síndrome del nódulo sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de 2º y 3º grado);
- insuficiencia cardíaca de reciente aparición o reciente empeoramiento, o si está en tratamiento por shock circulatorio debido a insuficiencia cardíaca aguda mediante administración intravenosa para ayudar al funcionamiento del corazón;
- presión sanguínea baja;
- problemas circulatorios graves en brazos o piernas;
- feocromocitoma no tratado, un tumor localizado encima de los riñones (en las glándulas suprarrenales);
- problemas renales graves, ausencia completa de orina (anuria);
- un trastorno metabólico (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis diabética;
- asma o dificultad respiratoria (actual o previa);
- alteración de la función hepática;
- niveles elevados de calcio en sangre, niveles bajos de potasio y de sodio en sangre (niveles persistentes y resistentes al tratamiento);
- niveles elevados de ácido úrico con síntomas de gota.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LOBIDIUR.

Informe a su médico si nota o desarrolla alguno de los siguientes problemas:
- un tipo de dolor en el pecho debido a la aparición espontánea de un espasmo de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón, denominado angina de Prinzmetal;
- bloqueo cardíaco de 1º grado (un trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco);
- latido cardíaco anormalmente lento;
- insuficiencia cardíaca crónica no tratada;
- lupus eritematoso (trastorno del sistema inmunitario, es decir, del sistema de defensa del organismo);
- psoriasis (una enfermedad de la piel que provoca placas escamosas de color rosa) o si ha padecido psoriasis en el pasado;
- glándula tiroides hiperactiva: este medicamento puede enmascarar las señales de una frecuencia cardíaca anormalmente rápida causada por esta condición;
- circulación dificultosa en brazos o piernas, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres al caminar;
- alergia: este medicamento puede intensificar sus reacciones al polen o a otras sustancias a las que es alérgico;
- dificultad respiratoria prolongada;
- diabetes: este medicamento puede enmascarar las señales de advertencia de niveles bajos de glucosa (por ejemplo, palpitaciones, latido cardíaco acelerado); su médico le indicará que controle la glucemia con más frecuencia mientras toma Lobidiur, ya que puede ser necesario modificar la dosis de sus medicamentos antidiabéticos;
- problemas renales: su médico controlará su función renal para asegurarse de que no empeore. Si tiene problemas renales graves, no tome Lobidiur (véase el apartado "No tome Lobidiur");
- si tiende a tener niveles bajos de potasio en sangre, especialmente si padece síndrome de QT largo (un tipo de anomalía electrocardiográfica) o si está tomando digoxina (para ayudar al bombeo del corazón); es más probable que tenga niveles bajos de potasio en sangre si padece cirrosis hepática, o ha tenido una pérdida rápida de agua tras una terapia diurética intensa, o si la ingesta de potasio con alimentos y bebidas es insuficiente;
- si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe siempre al anestesista de que está en tratamiento con Lobidiur antes de la anestesia;
- si ha tenido cáncer de piel en el pasado o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la luz UV durante el tratamiento con Lobidiur.
Lobidiur puede aumentar los niveles de grasas en sangre y el ácido úrico. Puede afectar a los niveles de ciertas sustancias químicas presentes en sangre, denominadas electrolitos: su médico los controlará periódicamente mediante análisis de sangre.
La hidroclorotiazida presente en Lobidiur puede hacer que su piel sea hipersensible a la luz solar o a la luz UV artificial. Deje de tomar Lobidiur y consulte a su médico si durante el tratamiento aparece un rash cutáneo, manchas pruriginosas o sensibilidad de la piel (véase también el apartado 4).
Pruebas antidopaje: Lobidiur puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de datos sobre el uso del producto en niños y adolescentes, el uso de Lobidiur no está recomendado en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y Lobidiur

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe siempre a su médico si está tomando o si recientemente le han administrado alguno de los siguientes medicamentos además de Lobidiur.

Medicamentos que, como Lobidiur, pueden afectar la presión arterial y/o la función cardíaca:
- Medicamentos para el control de la presión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramina, dofetilida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, ibutilida, lacidipina, lidocaína, mexiletina, metildopa, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, sotalol, verapamilo);
- sedantes y tratamientos contra la psicosis (una enfermedad mental), por ejemplo, amisulprida, barbitúricos (también usados para la epilepsia), clorpromacina, carbamazepina, droperidol, haloperidol, levomepromacina, narcóticos, fenotiazinas (también usadas para vómitos y náuseas), pimozida, sulpirida, sultoprida, tioridazina, tiaprida, trifluoperacina;
- medicamentos para la depresión, por ejemplo, amitriptilina, fluoxetina, paroxetina;
- medicamentos usados para anestesia durante una intervención quirúrgica;
- medicamentos para el asma, congestión nasal o ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presión intraocular) o la dilatación (ampliación) de la pupila;
- Baclofeno (un fármaco antiespástico);
- Amifostina (un medicamento con acción protectora usado durante el tratamiento antitumoral).
Medicamentos cuyo efecto o toxicidad pueden aumentar con Lobidiur:
- litio (usado como estabilizador del estado de ánimo);
- cisaprida (usada para problemas digestivos);
- bepridil (usado para angina);
- difemanil (usado para sudoración excesiva);
- medicamentos usados para infecciones: eritromicina administrada por infusión o inyección, pentamidina y esparfloxacina, anfotericina y penicilina G sódica, halofantrina (usada para malaria);
- vincamina (usada para problemas circulatorios cerebrales);
- mizolastina y terfenadina (usadas para alergia);
- diuréticos y laxantes;
- medicamentos usados para tratar la inflamación aguda: esteroides (por ejemplo, cortisona y prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), y medicamentos derivados del ácido salicílico (por ejemplo, ácido acetilsalicílico/aspirina y otros salicilatos);
- carbenoxolona (usada para ardor de estómago y úlcera gástrica);
- sales de calcio (usadas como suplementos para la salud ósea);
- medicamentos usados para relajar los músculos (por ejemplo, tubocurarina);
- diaxozida, usada para tratar la hipoglucemia y la hipertensión;
- amantadina, un fármaco antiviral;
- ciclosporina, usada para suprimir la respuesta inmunitaria del organismo;
- medios de contraste yodados, usados como agentes de contraste en radiografías;
- medicamentos anticáncer (por ejemplo, ciclofosfamida, fluorouracilo, metotrexato).
Medicamentos cuyo efecto puede reducirse con Lobidiur:
- Medicamentos que reducen el nivel de glucosa (insulina y antidiabéticos orales, metformina);
- Medicamentos contra la gota (por ejemplo, alopurinol, probenecid y sulfinpirazona);
- Medicamentos como la noradrenalina, usados para tratar la hipotensión arterial o la frecuencia cardíaca lenta (bradicardia).
- Medicamentos contra el dolor e inflamación (fármacos antiinflamatorios no esteroideos), ya que estos pueden reducir el efecto reductor de la presión arterial de Lobidiur.
- Medicamentos para tratar el exceso de acidez gástrica o úlceras (antiácidos): debe tomar Lobidiur durante las comidas y los antiácidos entre comidas.

Lobidiur y alcohol

Cuando tome Lobidiur, tenga cuidado de no beber alcohol, ya que podría sentir confusión o mareos. Si experimenta esto, no beba alcohol, incluyendo vino, cerveza o bebidas con bajo contenido alcohólico.

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo. Normalmente, su médico le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de LOBIDIUR, ya que LOBIDIUR no se recomienda durante el embarazo. Esto se debe a que el principio activo hidroclorotiazida atraviesa la placenta. El uso de LOBIDIUR durante el embarazo puede causar efectos potencialmente dañinos en el feto y en el recién nacido.

Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia materna. LOBIDIUR no se recomienda para mujeres que estén amamantando.

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede provocar mareos o fatiga. Si experimenta estos síntomas, no conduzca y no utilice máquinas.

Lobidiur contiene lactosa y sodio

Este producto contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente «exento de sodio».

3. CÓMO TOMAR LOBIDIUR

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico.
Tome un comprimido al día con un poco de agua, preferiblemente siempre a la misma hora.
Lobidiur puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o, como alternativa, también
independientemente de las comidas.
Uso en niños y adolescentes
No administre Lobidiur a niños ni adolescentes.
Si toma más Lobidiur del que debe
Si accidentalmente toma una dosis excesiva de este medicamento, informe a su médico o al
farmacéutico inmediatamente. Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis son latidos cardíacos muy lentos (bradicardia), presión arterial baja con posible desmayo, falta de aire como en el asma, insuficiencia cardíaca aguda, excesiva emisión de orina con consiguiente deshidratación, náuseas y somnolencia, espasmos musculares, trastornos del ritmo cardíaco (especialmente si está tomando también digitálicos o medicamentos para problemas del ritmo cardíaco).
Si olvida tomar Lobidiur
Si olvida tomar una dosis de Lobidiur, pero lo recuerda poco tiempo después, puede tomar esa dosis como de costumbre. Sin embargo, si ha pasado mucho tiempo (por ejemplo, varias horas), de forma que ya se aproxime la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis normal a la hora habitual. No tome una dosis doble. Evite, no obstante, omitir repetidamente las dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Lobidiur
Debe consultar siempre con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Lobidiur.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con nebivolol se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza
mareos
fatiga
sensación inusual de ardor, picazón, cosquilleo u hormigueo
diarrea
estreñimiento
náuseas
dificultad para respirar
hinchazón en las manos y los pies.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

frecuencia cardíaca reducida u otros trastornos cardíacos
presión arterial baja
dolor tipo calambres en las piernas al caminar
visión anormal
impotencia
sensación de depresión
dificultad para la digestión, gases en el estómago o intestino, vómitos
erupciones cutáneas, picazón
falta de aire como en el asma, debida a espasmos repentinos de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
pesadillas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

desmayos
empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel que provoca placas rosadas escamosas).

Los siguientes efectos adversos solo se han notificado en algunos casos aislados:

reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo erupciones cutáneas generalizadas (reacciones de hipersensibilidad);
hinchazón de aparición rápida, especialmente alrededor de los labios, ojos o lengua, con posibles dificultades respiratorias repentinas (angioedema);
un tipo de erupción cutánea caracterizada por ronchas pruriginosas, elevadas, rojas, de naturaleza alérgica o no alérgica (urticaria).

Con hidroclorotiazida se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia «no conocida»: cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)
Reacciones alérgicas

reacción alérgica generalizada (reacción anafiláctica)

Corazón y circulación

trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones
alteraciones en el electrocardiograma
desmayo repentino al ponerse de pie, formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis) y embolia, colapso circulatorio (shock)

Sangre

alteraciones en el número de células sanguíneas, como: disminución de glóbulos blancos, disminución de plaquetas, disminución de glóbulos rojos; reducción en la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea
alteraciones en los líquidos corporales (deshidratación) y en los electrolitos sanguíneos, especialmente disminución de potasio, sodio, magnesio, cloro y aumento del calcio
aumento de los niveles de ácido úrico, gota, aumento de la glucemia, diabetes, alcalosis metabólica (un trastorno del metabolismo), aumento del colesterol y triglicéridos.

Estómago e intestino

falta de apetito, boca seca, náuseas, vómitos, molestias estomacales, dolor abdominal, diarrea, escasos movimientos intestinales (estreñimiento), ausencia de movimientos intestinales (íleo paralítico), flatulencia
inflamación de las glándulas que producen saliva, inflamación del páncreas, aumento del nivel de amilasa en sangre (una enzima pancreática)
coloración amarillenta de la piel (ictericia), inflamación de la vesícula biliar

Pecho

dificultad para respirar, inflamación de los pulmones (neumonía), formación de tejido fibroso en los pulmones (neumopatía intersticial), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)

Sistema nervioso

vértigos (sensación de girar)
convulsiones, reducción del nivel de conciencia, coma, cefalea, mareos
apatía, estado de confusión, depresión, nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño
ardor, picazón, cosquilleo u hormigueo inusual de la piel
debilidad muscular (paresia)

Piel y cabello

picazón, puntos o manchas violáceas en la piel (púrpura), urticaria, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, erupciones cutáneas, erupción en la cara y/o enrojecimiento en parches que pueden causar cicatrices (lupus eritematoso cutáneo), inflamación de los vasos sanguíneos con consecuente muerte del tejido (vasculitis necrotizante), exfoliación, enrojecimiento, flacidez y formación de ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica)

Ojos y oídos

visión amarillenta, visión borrosa, empeoramiento de la miopía, disminución de la producción de lágrimas

Músculos y articulaciones

espasmo muscular, dolor muscular

Aparato urinario

disfunción renal, insuficiencia renal aguda (reducción de la producción de orina y acumulación de líquidos y desechos en el organismo), inflamación del tejido conjuntivo dentro de los riñones (nefritis intersticial), azúcar en la orina

Aparato sexual

trastornos de la erección

Generales/otros

debilidad general, fatiga, fiebre, sed.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LOBIDIUR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicinale no requiere condiciones especiales de conservación.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras 'CAD.'. La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Lobidiur
Los principios activos son nebivolol e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol
(como clorhidrato de nebivolol) (2,5 mg de d-nebivolol y 2,5 mg de l-nebivolol) y 25 mg de
hidroclorotiazida.
Los excipientes son:

núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, polisorbato 80 (E433), hipromelosa (E464), almidón de maíz, croscarmelosa sódica (E468), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E572)
recubrimiento del comprimido: estearato de macrogol 40 tipo I, dióxido de titanio (E171), carmín (ácido cármínico sobre laca de aluminio, E120), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460)

Descripción del aspecto de Lobidiur y contenido del envase
Lobidiur se presenta en forma de comprimidos recubiertos, redondos, ligeramente biconvexos, de color violeta, con la inscripción “5/25” grabada en un lado, en envases de 7, 14, 28, 30, 56 y 90 comprimidos recubiertos.
Los comprimidos se suministran en blísteres (PP/COC/PP/aluminio).
(Es posible que no todos los envases estén comercializados)

Fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania
o
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresde, Alemania
o
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Florencia, Italia